CHAMBER OF COMMERCE L— LUXEMBOURG POWERING BUSINESS Luxembourg, le 15 octobre 2024 Objet : Projet de règlement grand-duc

CHAMBER OF COMMERCE L— LUXEMBOURG POWERING BUSINESS Luxembourg, le 15 octobre 2024 Objet : Projet de règlement grand-ducal1 portant modification du règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments. (6708VKA) Saisine : Ministre de la Santé et de la Sécurité sociale (12 août 2024) Avis de la Chambre de Commerce Le projet de règlement grand-ducal sous avis (ci-après le « Projet ») a pour objet de modifier le règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments afin d’autoriser l’utilisation en maisons de soins des médicaments destinés aux soins palliatifs des personnes hébergées, par dérogation aux dispositions prévues pour les médicaments réservés à l’usage hospitalier. En bref ➢ Le projet de règlement grand-ducal sous avis prévoit d’autoriser l’utilisation en maisons de soins des médicaments destinés aux soins palliatifs des personnes hébergées, par dérogation aux dispositions prévues pour les médicaments réservés à un usage hospitalier. ➢ La Chambre de Commerce salue l’objectif poursuivi par le Projet d’assurer la continuité des soins aux résidents des structures d’hébergement pour personnes âgées. ➢ Elle est toutefois d’avis que la dérogation à introduire par le Projet devrait être étendue à l’utilisation des médicaments réservés à un usage hospitalier en maison de soins dans le cadre des soins urgents. En outre, la dispense des médicaments visés par le Projet dans les structures d’hébergement ne devrait pas être conditionnée par la présence d’un médecin pour les administrer. ➢ Après consultation de ses ressortissants, la Chambre de Commerce est en mesure d’approuver le projet de règlement grand-ducal sous avis, sous réserve de la prise en compte de ses remarques. 1 Lien vers le projet de règlement grand-ducal sur le site de la Chambre de Commerce 1 CHAMBER OF COMMERCE — LUXEMBOURG POWERING BUSINESS 2 Considérations générales Le Projet prévoit la modification du règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments pour permettre l’utilisation en maisons de soins des médicaments destinés aux soins palliatifs des personnes hébergées, par dérogation aux dispositions prévues pour les médicaments réservés à l’usage hospitalier, caractérisés par le signe « H ». L’exposé des motifs du Projet précise que parmi les médicaments concernés par la dérogation figure le « Midazolam B.Braun », qui est indiqué et recommandé dans la sédation des patients en soins palliatifs. Ce sédatif a fait jusqu’à présent l’objet d’une restriction hospitalière et ne pouvait être délivré à des patients hébergés en dehors d’un hôpital, que ce soit dans le cadre d’une structure d’hébergement ou d’une prise en charge ambulatoire. Dans le contexte de la crise de la COVID-19, cette restriction s’est révélée problématique face aux difficultés des hôpitaux à prendre en charge les sédations terminales. Des « kits de soins palliatifs » ont alors été mis à disposition des maisons de soins en vue de la dispensation du Midazolam à des patients en fin de vie hébergés hors de l’hôpital. Pour régulariser la situation, le Midazolam a ensuite été inscrit à l’annexe I.a du règlement grand-ducal modifié du 17 novembre 2020 fixant la liste des médicaments prévue à l’article 4, paragraphe 2, de la loi modifiée du 25 novembre 1975 concernant la délivrance au public des médicaments. Cette modification règlementaire a autorisé le dépôt du Midazolam au sein de structures d’hébergement, sans néanmoins pouvoir le prescrire ou le délivrer à leurs patients. Le règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments réserve actuellement l’usage des médicaments destinés aux soins palliatifs des personnes hébergées, parmi lesquels figure le Midazolam, aux seules structures hospitalières. Le Projet sous avis vient modifier ce règlement grand-ducal pour autoriser l’utilisation des médicaments destinés aux soins palliatifs également dans les structures d’hébergements pour personnes âgées. Si la Chambre de Commerce salue l’objectif du Projet d’assurer la continuité des soins aux résidents des structures d’hébergement pour personnes âgées, elle relève néanmoins que la dérogation au régime général2 prévue par le Projet vise uniquement les médicaments utilisés dans le cadre des soins palliatifs

1. Or, il est important pour les structures d’hébergements concernées que la dérogation s’applique également aux médicaments réservés à l’usage hospitalier marqués par le signe « H » et utilisés dans le cadre des soins urgents
2. Ainsi, la Chambre de Commerce propose que la dérogation à introduire par le Projet pour les médicaments réservés à l’usage hospitalier et utilisés en structure d’hébergement pour personnes âgées dans le cadre des soins palliatifs soit étendue à l’usage des médicaments destinés aux soins urgents de ces patients. La Chambre de Commerce propose par conséquent que l’article 1er, 3° du Projet5 soit modifié comme suit : 2 Les médicaments caractérisés par le signe « H » sont en principe réservés à un usage en milieu hospitalier. La liste des médicaments destinés aux soins palliatifs des personnes hébergées en maisons de soins figure à l’annexe I.a du règlement grand-ducal modifié du 17 novembre 2020 fixant la liste des médicaments prévue à l’article 4, paragraphe 2, de la loi du 25 novembre 1975 concernant la délivrance au public des médicaments. 3 La liste des médicaments destinés aux soins urgents des personnes hébergées en maison de soins figure à l’annexe I.b du règlement grand-ducal modifié du 17 novembre 2020 fixant la liste des médicaments prévue à l’article 4, paragraphe 2, de la loi du 25 novembre 1975 concernant la délivrance au public des médicaments 4 5 Article 1er, 3° du Projet 1 CHAMBER OF COMMERCE — LUXEMBOURG POWERING BUSINESS 3 « Par dérogation aux dispositions des points 3.1.
3. à 3.1.3., les médicaments destinés aux soins palliatifs ou aux soins urgents des personnes hébergées peuvent être dispensés dans un établissement […]. ». En outre, la Chambre de Commerce relève que conformément à l’article 1er, 3° du Projet, le deuxième alinéa du nouveau point 3.1.
4. prévoit que tant la prescription que l’administration des médicaments visés à l’alinéa 1er doivent se faire par un médecin autorisé à exercer sa profession au Luxembourg. Or, si les structures d’hébergements pour personnes âgées disposent d’un dépôt de médicaments conformément à la loi6 et que la prescription de ces médicaments a été effectuée par un médecin, la dispense des médicaments destinés aux soins palliatifs et aux soins urgents dans les structures d’hébergement ne devrait pas être conditionnée par la présence d’un médecin pour les administrer. La Chambre de Commerce propose dès lors que le Projet soit modifié pour supprimer les mots « et l’administration » de l’article 1er, 3° du Projet quant au libellé du deuxième alinéa du point 3.1.4: « La prescription et l’administration des médicaments visés à l’alinéa 1er se fait par un médecin autorisé à exercer sa profession au Luxembourg. ». Pour le surplus, la Chambre de Commerce souhaite également attirer l’attention sur la problématique plus générale des difficultés d’accès à certains médicaments pour les réseaux de soins à domicile. Une réflexion globale serait ainsi pertinente quant à l’accès aux médicaments adaptés dans les soins primaires et la disponibilité de certains médicaments actuellement réservés à un usage hospitalier. De même, pour assurer un traitement équitable à tous les bénéficiaires de soins, indépendamment de leur lieu de vie, une réflexion serait souhaitable concernant le cadre légal approprié pour les structures de soins à domicile qui dispensent des soins complexes et de nombreuses prises en charge relevant des soins palliatifs à des personnes de tout âge. * * * Après consultation de ses ressortissants, la Chambre de Commerce est en mesure d’approuver le projet de règlement grand-ducal sous avis, sous réserve de la prise en compte de ses remarques. VKA/DJI 6 Article 4 de la loi modifiée du 25 novembre 1975 concernant la délivrance au public des médicaments