1675 MEMORIAL MEMORIAL Journal Officiel du Grand-Duché de Luxembourg Amtsblatt des Großherzogtums Luxemburg RECUEIL DE LEGISLATION A — No 54 23 août 1996 Sommaire Règlement ministériel du 25 juillet 1996 concernant le prix imposé pour la vente de tabacs manufacturés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . page 1676 Règlement ministériel du 29 juillet 1996 portant publication de l’arrêté ministériel belge du 15 juillet 1996 modifiant l’arrêté ministériel du 1er février 1994 relatif au régime d’accise de la bière . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1676 Règlement ministériel du 31 juillet 1996 fixant les taux des cotisations dues à la Caisse de prévoyance des fonctionnaires et employés communaux pour les années 1995, 1996 et 1997 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1677 Loi du 11 août 1996 portant modification 1) de la loi modifiée du 9 décembre 1970 portant réduction et réglementation de la durée du travail des ouvriers occupés dans les secteurs public et privé de l’économie; 2) de la loi modifiée du 7 juin 1937 ayant pour objet la réforme de la loi du 31 octobre 1919 portant règlement légal du louage de service des employés privés 1677 Règlement grand-ducal du 11 août 1996 modifiant le règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments ainsi que le règlement grand-ducal du 15 janvier 1993 relatif à la mise sur le marché des médicaments vétérinaires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1678 Règlement grand-ducal du 11 août 1996 portant déclaration d’obligation générale du 1er avenant à la convention collective de travail pour le métier d’électricien conclu entre les syndicats OGB-L et LCGB, d’une part et l’Association des Patrons Electriciens du Grand-Duché de Luxembourg, d’autre part . . . . . . . . . . . . 1681 Règlement grand-ducal du 11 août 1996 portant déclaration d’obligation générale du protocole d’accord portant prorogation et amendement de la convention collective de travail pour les transports professionnels de marchandises par route conclu entre les syndicats FNCTTFEL/ACAL, FCPT, LCGB et OGB-L, d’une part et la Confédération du Commerce/Groupement transports, d’autre part . . . . . . . 1682 Règlement grand-ducal du 11 août 1996 complétant le règlement grand-ducal du 30 janvier 1983 portant acceptation de certains Règlements annexés à l’Accord concernant l’adoption de conditions uniformes d’homologation et la reconnaissance réciproque de l’homologation des équipements et pièces de véhicules à moteur 1683 Arrêté grand-ducal du 11 août 1996 portant publication des décisions prises par la Commission de la Moselle au cours de sa session ordinaire du 30 mai 1996 en matière de péages sur la Moselle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1685 Convention sur l’interdiction ou la limitation de l’emploi de certaines armes classiques qui peuvent être considérées comme produisant des effets traumatiques excessifs ou comme frappant sans discrimination (avec Protocoles), conclue à Genève, le 10 octobre 1980 – Entrée en vigueur à l’égard du Luxembourg; liste des Etats liés 1685 Règlement grand-ducal du 28 juin 1996 concernant l’indication de la consommation d’énergie des réfrigérateurs, des congélateurs et des appareils combinés électriques – Rectificatif . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1686 Loi du 11 juillet 1996 autorisant l’extension de l’aérogare de Luxembourg – Rectificatif 1686 1676 Règlement ministériel du 25 juillet 1996 concernant le prix imposé pour la vente de tabacs manufacturés. Le Ministre de l’Economie, Vu l’art. 2 du règlement grand-ducal du 9 décembre 1965 portant réglementation des prix imposés et du refus de vente; Considérant qu’il importe de protéger les magasins spécialisés de vente au détail de produits de tabac contre les pratiques de bradage de prix; Arrête: er Art. 1 . Les produits de tabacs manufacturés, cigarettes, cigares, cigarillos et tabacs à fumer, sauf lorsqu’ils portent un signe fiscal avec la mention «Prix illimité», doivent obligatoirement être vendus au consommateur au prix indiqué sur le signe fiscal. Art. 2. Les produits de tabacs manufacturés portant un signe fiscal avec la mention «Prix illimité» doivent être vendus au-dessus du prix le plus élevé qui figure dans le tableau des signes fiscaux pour les produits de même espèce présentés dans le même conditionnement. Art. 3. Les dispositions des articles 1er et 2 ci-dessus sont destinées à rester en vigueur pour un terme de cinq ans. Art. 4. Les infractions aux articles 1er à 3 ci-dessus sont poursuivies et punies conformément à l’article 5 du règlement grand-ducal du 9 décembre 1965 portant réglementation des prix imposés et du refus de vente. Art. 5. Le présent règlement sera publié au Mémorial et entrera en vigueur le 24 août 1996. Luxembourg, le 25 juillet 1996. Le Ministre de l’Economie, Robert Goebbels Règlement ministériel du 29 juillet 1996 portant publication de l’arrêté ministériel belge du 15 juillet 1996 modifiant l’arrêté ministériel du 1er février 1994 relatif au régime d’accise de la bière. Le Ministre des Finances, Vu les articles 2, 6, 38, 41 et 42 de la Convention coordonnée instituant l’Union Economique belgo-luxembourgeoise, approuvée par la loi du 26 mai 1965; Vu l’article 6 de l’arrêté grand-ducal du 24 avril 1922 relatif à la mise en vigueur des dispositions légales et réglementaires en matière d’accises communes belgo-luxembourgeoises; Vu l’arrêté ministériel belge du 15 juillet 1996 modifiant l’arrêté ministériel du 1er février 1994 relatif au régime d’accise de la bière; Arrête: Article unique. L’arrêté ministériel belge du 15 juillet 1996 modifiant l’arrêté ministériel du 1er février 1994 relatif au régime d’accise de la bière est publié au Mémorial pour être exécuté au Grand-Duché de Luxembourg. Luxembourg, le 29 juillet 1996. Le Ministre des Finances, Jean-Claude Juncker Arrêté ministériel belge du 15 juillet 1996 modifiant l’arrêté ministériel du 1er février 1994 relatif au régime d’accise de la bière. Le Ministre des Finances, Vu la loi générale sur les douanes et accises, coordonnée le 18 juillet 1977; Vu l’arrêté royal du 29 décembre 1992 concernant la structure et les taux des droits d’accise sur l’alcool et les boissons alcoolisées, modifié par l’arrêté royal du 21 janvier 1994, notamment les articles 3 et 4; Vu l’arrêté ministériel du 1er février 1994 relatif au régime d’accise de la bière; Vu l’avis du Conseil des douanes de l’Union économique belgo-luxembourgeoise; Vu les lois sur le Conseil d’Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l’article 3, § 1er, modifié par les lois des 9 août 1980, 16 juin 1989 et 4 juillet 1989; Vu l’urgence motivée par le fait que le présent arrêté modifie les mesures d’exécution prévues par l’arrêté ministériel du 1er février 1994 relatif au régime d’accise de la bière lequel a produit ses effets le 1er janvier 1993; que ces nouvelles mesures d’exécution doivent produire leurs effets à compter du 1er janvier 1996; que, dans ces conditions, le présent arrêté doit être pris sans délai; 1677 Arrête: er er Art. 1 . L’article 21, § 2, de l’arrêté ministériel du 1 février 1994 relatif au régime d’accise de la bière est remplacé par la disposition suivante: «Article 21. § 2. Pour autant que le produit fini réponde à la définition de l’article 2 de l’arrêté royal, le mélange de bières produites dans la brasserie considérée avec des bières provenant d’autres brasseries, de même que le mélange de bières et de boissons non alcoolisées relevant du code NC 2206 sont assimilés à une production de bière.» Art. 2. Le présent arrêté produit ses effets le 1er janvier 1996. Bruxelles, le 15 juillet 1996. Ph. MAYSTADT Règlement ministériel du 31 juillet 1996 fixant les taux des cotisations dues à la Caisse de prévoyance des fonctionnaires et employés communaux pour les années 1995, 1996 et 1997. Le Ministre de l’Intérieur, Vu son arrêté du 30 août 1994 fixant à trente-cinq pour cent la contribution totale due par l’Etat et les communes du chef des traitements payés aux affiliés de la Caisse de prévoyance des fonctionnaires et employés communaux pour l’année 1994; Considérant qu’il y a lieu de fixer pour les années 1995, 1996 et 1997 un taux tenant compte de la situation financière actuelle et future de ladite caisse de prévoyance; Vu l’avis du conseil d’administration de la Caisse du 25 juillet 1996; Vu les articles 25 et 29 de la loi modifiée du 7 août 1912 concernant la création d’une caisse de prévoyance des fonctionnaires et employés des communes et établissements publics placés sous la surveillance des communes; Arrête: Art. 1er. Pour les années 1995, 1996 et 1997 les versements que les communes, les établissements publics du secteur communal et l’Etat doivent à la caisse de prévoyance des fonctionnaires et employés communaux sont fixés comme suite: 1. Une contribution annuelle de vingt et trente centièmes(20,30) pour cent des traitements et des autres éléments de rémunération computables pour la pension auxquels les affiliés obligatoires de la caisse de prévoyance ont légalement droit est à payer par les organismes liquidateurs de ces traitements et éléments de rémunération. 2. Une contribution annuelle de quatorze et soixante-dix centièmes(14,70) pour cent de ces mêmes traitements et éléments de rémunération est à charge de l’Etat. Art. 2. Le présent arrêté sera publié au Mémorial Luxembourg, le 31 juillet 1996. Le Ministre de l’Intérieur, Michel Wolter . Loi du 11 août 1996 portant modification: 1) de la loi modifiée du 9 décembre 1970 portant réduction et réglementation de la durée du travail des ouvriers occupés dans les secteurs public et privé de l’économie; 2) de la loi modifiée du 7 juin 1937 ayant pour objet la réforme de la loi du 31 octobre 1919 portant règlement légal du louage de service des employés privés; Nous JEAN, par la grâce de Dieu, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau; Notre Conseil d’Etat entendu; De l’assentiment de la Chambre des Députés; Vu la décision de la Chambre des Députés du 11 juillet 1996 et celle du Conseil d’Etat du 12 juillet 1996 portant qu’il n’y a pas lieu à second vote; Avons ordonné et ordonnons: Art. 1er. La loi modifiée du 9 décembre 1970 portant réduction et réglementation de la durée du travail des ouvriers occupés dans les secteurs public et privé de l’économie est complétée par un article 5bis libellé comme suit: «Art. 5bis. L’horaire de travail journalier ne peut être entrecoupé que par une seule période de temps de repos non rémunérée. Pour les catégories de personnel définies aux articles 2 et 5, alinéa 2, de la présente loi, un règlement grand-ducal peut déroger à la règle énoncée à l’alinéa qui précède.» Art. 2. L’article 6., I., A., point 2 de la loi modifiée du 7 juin 1937 ayant pour objet la réforme de la loi du 31 octobre 1919 portant règlement légal du louage de service des employés privés est modifié comme suit: 1678 1. Il est inséré un alinéa 2 nouveau libellé comme suit: «L’horaire de travail journalier ne peut être entrecoupé que par une seule période de temps de repos non rémunérée». 2. L’alinéa 2 actuel qui devient l’alinéa 3 est complété par la phrase suivante: «Pour ces mêmes catégories d’employés, un règlement grand-ducal peut déroger à la disposition prévue à l’alinéa qui précède.» Mandons et ordonnons que la présente loi soit insérée au Mémorial pour être exécutée et observée par tous ceux que la chose concerne. Le Ministre du Travail et de l’Emploi, Jean-Claude Juncker Château de Berg, le 11 août 1996. Jean Le Ministre de l’Agriculture, de la Viticulture et du Développement Rural, Fernand Boden Le Ministre de l’Economie, Robert Goebbels Le Ministre de l’Intérieur, Ministre de la Fonction Publique et de la Réforme Administrative, Michel Wolter Doc. parl. 4062; sess. ord. 1994-1995 et 1995-1996. Règlement grand-ducal du 11 août 1996 modifiant le règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments ainsi que le règlement grand-ducal du 15 janvier 1993 relatif à la mise sur le marché des médicaments vétérinaires. Nous JEAN, par la grâce de Dieu, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau; Vu la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués; Vu la loi du 18 décembre 1985 relative aux médicaments vétérinaires; Vu la loi modifiée du 21 novembre 1980 portant organisation de la direction de la santé; Vu la loi modifiée du 9 août 1971 concernant l’exécution et la sanction des décisions et des directives ainsi que la sanction des règlements des Communautés européennes en matière économique, technique, agricole, forestière, sociale et en matière de transports; Vu la directive 93/39/CEE du Conseil du 14 juin 1993 modifiant les directives 65/65/CEE, 75/318/CEE et 75/319/CEE concernant les médicaments; Vu la directive 93/40/CEE du Conseil du 14 juin 1993 modifiant les directives 81/851/CEE et 81/852/CEE concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux médicaments vétérinaires; Vu la directive 93/41/CEE du Conseil du 14 juin 1993 abrogeant la directive 87/22/CEE portant rapprochement des mesures nationales relatives à la mise sur le marché des médicaments de haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnologie; Vu l’avis du collège médical; Vu l’avis du collège vétérinaire; Vu l’avis de la Chambre de Commerce; Notre Conseil d’Etat entendu; De l’assentiment de la Commission de travail de la Chambre des Députés; Sur le rapport de Notre ministre de la Santé et après délibération du Gouvernement en Conseil; Arrêtons: Art. A: Les modifications suivantes sont apportées au règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments. 1. L’alinéa 1er de l’article 1er est complété par la phrase suivante: «Le responsable doit être établi dans la Communauté.» Pour les médicaments dûment autorisés à la date de l’entrée en vigueur du présent règlement, la prédite disposition est appliquée à l’occasion du renouvellement quinquennal de l’autorisation de mise sur le marché. 2. A l’article 1er les points 6 et 11 sont remplacés par le texte suivant: «6. Posologie, forme pharmaceutique, méthode et voie d’administration et durée présumée de stabilité. S’il y a lieu, explications sur les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors du stockage du médicament, de son administration au patient et de l’élimination des déchets, ainsi qu’indication des risques potentiels que le médicament pourrait présenter pour l’environnement.» 1679 «11. Une copie de toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour ce médicament dans un autre Etat membre ou dans un pays tiers, avec la liste des Etats membres où la demande d’autorisation soumise en conformité avec la directive 65/65/CEE est à l’examen. Une copie du résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur en vertu de l’article 2 qui suit ou approuvé par l’autorité compétente de l’Etat membre en vertu de l’article 3. Une copie de la notice proposée conformément à l’article 14 du présent règlement ou approuvée par l’autorité compétente de l’Etat membre conformément à l’article 10 de la directive 92/27/CEE. Les détails de toute décision de refus d’autorisation, que ce soit dans la Communauté ou dans un pays tiers, et les motifs de cette décision. Cette information doit être mise à jour régulièrement.» 3. L’article 3 est remplacé par le texte suivant. «Art. 3 - Approbation du résumé des caractéristiques. Lors de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché, le ministre de la Santé informe le responsable de la mise sur le marché du médicament qu’il approuve le résumé des caractéristiques du produit. La division de la pharmacie et des médicaments de la direction de la Santé s’assure que les informations contenues dans le résumé sont conformes à celles acceptées lors de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché ou ultérieurement. Le ministre de la Santé envoie à l’agence européenne pour l’évaluation des médicaments une copie de l’autorisation accompagnée du résumé des caractéristiques du produit visé à l’article 2 ci-dessus. De plus, la division de la pharmacie et des médicaments de la direction de la Santé rédige un rapport d’évaluation et des commentaires sur le dossier, quant aux résultats des essais analytiques, pharmaco-toxicologiques et cliniques du médicament concerné. Le rapport d’évaluation est à mettre à jour dès que de nouvelles informations qui s’avèrent importantes pour l’évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité du médicament deviennent disponibles.» 4. L’article 4 est remplacé par les dispositions suivantes: «Art. 4.- Médicaments visés par le règlement CEE No 2309/93 du Conseil. La procédure d’autorisation des médicaments visés à l’annexe partie A du règlement CEE No 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l’évaluation des médicaments, se fera conformément aux dispositions du prédit règlement. La procédure d’autorisation des médicaments visés à l’annexe partie B du prédit règlement pourra se faire, au choix du demandeur, soit suivant la procédure prévue aux articles 1 à 3 et 5 à 8 du présent chapitre, soit suivant le règlement CEE précité. Les autorisations accordées en vertu du règlement CEE précité sont reconnues au Luxembourg.» 5. L’article 5 est remplacé par le texte suivant: «Art. 5.- Durée de la procédure. La durée de la procédure pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché ne doit pas excéder un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation du dossier jugé complet.» 6. Entre les articles 5 et 6 sont intercalés deux articles 5-1 et 5-2 nouveaux, rédigés comme suit: «Art. 5-1.- Procédure d’autorisation dans un autre Etat membre. 1. Lorsqu’une demande d’autorisation est déjà activement examinée dans un autre Etat membre en ce qui concerne le médicament, le ministre de la Santé peut décider de suspendre l’examen détaillé de la demande dans l’attente du rapport d’évaluation établi par l’autre Etat membre. Le ministre de la Santé informe l’autre Etat membre et le demandeur de sa décision de suspendre l’examen détaillé de la demande en question. Dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception du rapport d’évaluation, établi par l’autre Etat membre, le ministre reconnaît la décision de l’autre Etat membre et le résumé des caractéristiques du produit approuvé par celui-ci ou, s’il considère qu’il y a des raisons de penser que l’autorisation du médicament concerné peut présenter un risque pour la santé publique, il agit conformément aux procédures prévues aux articles 10 à 14 de la directive 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux médicaments. Art. 5-2.- Reconnaissance d’une autorisation accordée dans un autre Etat membre. 1. Lorsque le responsable d’une autorisation de mise sur le marché obtenue pour un médicament déterminé dans un autre Etat membre sollicite la reconnaissance de cette autorisation, il agit conformément au chapitre III de la directive 75/319/CEE précitée. Le ministre de la Santé procède, pour l’examen de cette demande, conformément aux dispositions du même chapitre. Toute demande, présentée par le responsable de la mise sur le marché, de modifier l’autorisation de mise sur le marché accordée en vertu du présent article, doit être soumise à tous les Etats membres qui ont déjà autorisé le médicament concerné. 2. A compter du 1er janvier 1998, lorsque le ministre de la Santé est informé qu’un autre Etat membre a autorisé un médicament qui fait l’objet d’une demande d’autorisation, il demande immédiatement à l’autorité de l’Etat membre qui a octroyé l’autorisation de lui faire parvenir le rapport d’évaluation. Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception du rapport d’évaluation, le ministre reconnaît la décision de l’autre Etat membre et le résumé des caractéristiques du produit approuvé par celui-ci ou, s’il considère qu’il y a 1680 des raisons de penser que l’autorisation du médicament concerné peut présenter un risque pour la santé publique, il procède conformément aux articles 10 à 14 de la directive 75/319/CEE précitée.» 7. L’article 7 est remplacé par le texte suivant: «Art. 7.- Modification des méthodes de préparation et de contrôle. Le responsable de la mise sur le marché doit, pour ce qui est des méthodes de préparation et de contrôle mentionnées à l’article 1er points 4 et 7, tenir compte des progrès techniques et scientifiques, et introduire tous les changements nécessaires pour que ce médicament soit fabriqué et contrôlé selon des méthodes scientifiques généralement acceptées. Ces modifications sont soumises à l’approbation du ministre de la Santé.» 8. Entre les articles 8 et 9 sont intercalés deux articles 8-1 et 8-2 nouveaux, figurant sous le chapitre 1er, et rédigés comme suit: «Art. 8-1.- Demande de renouvellement de l’autorisation. Toute demande de renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché introduite par le titulaire fait l’objet d’un examen sur base d’un dossier présenté par le titulaire et reprenant notamment l’état des données de la pharmacovigilance et les autres informations pertinentes pour la surveillance du médicament. Art. 8-2.- Autorisation conditionnelle. Dans des circonstances exceptionnelles et après consultation du demandeur, une autorisation peut être soumise à certaines obligations spécifiques, visant à: - procéder à des études complémentaires après l’obtention de l’autorisation, - notifier les effets indésirables du médicament. Ces décisions exceptionnelles ne peuvent être adoptées que pour des raisons objectives et doivent reposer sur l’un des motifs visés à la quatrième partie point G de l’annexe de la directive 75/318/CEE relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d’essais de médicaments.» 9. Le chapitre suivant est inséré après l’article 45: «Chapitre 5-1. Pharmacovigilance. Art. 45-1.- Système de pharmacovigilance. Le ministre de la Santé met en place un système de pharmacovigilance, le cas échéant en collaboration avec un centre de pharmacovigilance national ou régional. Ce système est chargé de recueillir des informations utiles pour la surveillance des médicaments, notamment leurs effets indésirables sur l’homme, et d’évaluer scientifiquement ces informations. Ces informations doivent être mises en rapport avec les données concernant la consommation des médicaments. Ce système recueille également des informations sur les cas fréquemment observés de mésusages et d’abus grave de médicaments. Il est rattaché administrativement à la direction de la Santé, division de la pharmacie et des médicaments. Art. 45-2.- Définitions. Aux fins du présent chapitre, on entend par: - «effet indésirable», une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou la modification d’une fonction physiologique; - «effet indésirable grave», un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation; - «effet indésirable inattendu», un effet indésirable qui n’est pas mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit; - «effet indésirable grave et inattendu», un effet indésirable qui est à la fois grave et inattendu. - «autorité compétente», la direction de la Santé, division de la pharmacie et des médicaments. Art. 45-3.- Responsable en matière de pharmacovigilance. Le responsable de la mise sur le marché du médicament doit avoir de façon permanente et continue à sa disposition une personne possédant les qualifications appropriées responsable en matière de pharmacovigilance. Cette personne qualifiée est chargée de:
Explication IA à partir du texte officiel de la loi. Indicatif, ne remplace pas un conseil juridique.