Règlement grand-ducal du 6 avril 2013 concernant la création de l’usage d’un signe distinctif particulier «Presse» . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(6)de la loi modifiée du 8 juin 2004 sur la liberté d’expression dans les médias. Art. 2. Le signe distinctif visé à l’article 1er est constitué d’un carton large de 21 cm et haut de 10 cm portant sur un fond gris l’impression continue «Conseil de Presse» en caractère gris pâle et bleu clair. Il est bordé des couleurs nationales luxembourgeoises et barré de ces mêmes couleurs dans le coin supérieur gauche. Il porte superposées les inscriptions «PRESSE» à caractère de 2,5 cm en surimpression noire et «JOURNALISTE PROFESSIONNEL» à caractère de 0,6 cm en surimpression rouge sur un fond blanc. Dans le coin supérieur gauche figure un pictogramme qui est le logo du Conseil de Presse. Le signe distinctif porte en plus un numéro d’ordre qui doit correspondre à celui de la carte de presse de journaliste professionnel voire à celui de la carte de presse de journaliste professionnel stagiaire de son titulaire, prévues par le règlement grand-ducal du 8 décembre 2010 portant création d’une carte de presse de journaliste professionnel et d’une carte de presse de journaliste professionnel stagiaire. Art. 3. Le titulaire de l’autorisation individuelle visée à l’article 2 peut, en étant en mission journalistique, apposer le signe distinctif au pare-brise du véhicule automoteur qu’il utilise. Les personnes faisant usage du signe distinctif doivent exhiber sur réquisition leur carte de journaliste respective. Art. 4. Notre Ministre du Développement durable et des Infrastructures et Notre Ministre des Communications et des Médias sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial avec l’annexe qui en fait partie intégrante. Château de Berg, le 6 avril 2013. Henri Le Ministre du Développement durable et des Infrastructures, Claude Wiseler Le Ministre des Communications et des Médias, François Biltgen Annexe 923 LUXEMBOURG Règlement grand-ducal du 9 avril 2013 modifiant: 1) le règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments; 2) le règlement grand-ducal modifié du 19 novembre 2004 concernant la fabrication de médicaments, les bonnes pratiques de fabrication de médicaments et les bonnes pratiques de fabrication de médicaments expérimentaux à usage humain. Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau, Vu la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments; Vu la loi modifiée du 6 janvier 1995 relative à la distribution en gros de médicaments; Vu la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés; Vu la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain en ce qui concerne la pharmacovigilance; Vu l’avis du Collège médical; Vu l’avis de la Chambre de commerce; Vu l’article 2, paragraphe 1er de la loi du 12 juillet 1996 portant réforme du Conseil d’Etat et considérant qu’il y a urgence; Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et de Notre Ministre des Finances, et après délibération du Gouvernement en Conseil; Arrêtons: Art. 1er. Le règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments est modifié comme suit: 1°) Il est introduit à la suite du point 7 de l’article 1er un point 7bis libellé comme suit: «Une confirmation écrite attestant que le fabricant du médicament a vérifié que le fabricant de la substance active a respecté les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication en effectuant des audits, conformément à l’article 11, paragraphe 1er, alinéa 2 du règlement grand-ducal modifié du 19 novembre 2004 concernant la fabrication de médicaments, les bonnes pratiques de fabrication de médicaments et les bonnes pratiques de fabrication de médicaments expérimentaux à usage humain. Cette confirmation écrite mentionne la date de l’audit et inclut une déclaration attestant que les résultats obtenus permettent d’affirmer que la fabrication est conforme aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication.» 2°) L’article 8-3, paragraphe 2, alinéa 1 est complété par le texte suivant: «Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché informe le ministre des raisons d’une telle action. Le ministre transmet cette information à l’Agence européenne des médicaments instituée par le règlement (CE) n° 726/2004.» 3°) A la suite de l’article 8-3 il est ajouté un article 8-4 libellé comme suit: «Art. 8-4. 1. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est tenu de notifier immédiatement au ministre de la Santé toute action qu’il a engagée pour suspendre la mise sur le marché d’un médicament, retirer le médicament du marché, solliciter le retrait de l’autorisation de mise sur le marché ou ne pas en demander le renouvellement, en indiquant les raisons de cette action. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché indique en particulier si cette action est fondée sur l’un quelconque des motifs exposés à l’article 13 de la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments. 2. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché procède également à la notification au titre du paragraphe 1er du présent article dans les cas où l’action est engagée dans un pays tiers et est fondée sur l’un des motifs exposés à l’article 13 de la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments. 3. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché avertit en outre l’Agence lorsque l’action visée aux paragraphes 1er ou 2 du présent article est fondée sur l’un quelconque des motifs visés à l’article 13 de la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments.» 4°) L’article 10, paragraphe 1er est complété par un point

1. o)libellé comme suit: «
2. o)pour les médicaments autres que les médicaments radiopharmaceutiques visés à l’article 54bis, paragraphe 1er, les dispositifs de sécurité permettant aux grossistes et aux personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public: –– de vérifier l’authenticité du médicament, et –– d’identifier les boîtes individuelles de médicaments, ainsi qu’un dispositif permettant de vérifier si l’emballage extérieur a fait l’objet d’une effraction.» 924 LUXEMBOURG 5°) Sont introduits à la suite de l’article 10 des articles 10bis et 10ter libellés comme suit: «Art.10bis. Les médicaments soumis à prescription sont dotés des dispositifs de sécurité visés à l’article 10, paragraphe 1er, point o), à moins qu’ils ne figurent sur la liste établie par la Commission européenne sur base de l’article 54bis, paragraphe 2, point
3. b)de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Les médicaments non soumis à prescription ne sont pas dotés des dispositifs de sécurité visés à l’article 10, paragraphe 1er, point o), à moins qu’ils ne figurent, par dérogation, sur la liste établie par la Commission européenne sur base de l’article 54bis, paragraphe 2, point
4. b)de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, après qu’un risque de falsification a été identifié. Le ministre de la Santé notifie à la Commission européenne les médicaments non soumis à prescription pour lesquels il estime qu’il existe un risque de falsification, conformément aux critères suivants:
5. a)le prix et le volume des ventes du médicament;
6. b)le nombre et la fréquence des précédents cas de médicaments falsifiés enregistrés dans l’Union européenne et dans des pays tiers ainsi que l’évolution du nombre et de la fréquence de ces précédents;
7. c)les caractéristiques spécifiques des médicaments concernés;
8. d)la gravité des affections à traiter;
9. e)les autres risques potentiels pour la santé publique. Art. 10ter. 1. Les dispositifs de sécurité visés à l’article 10, paragraphe 1er, point o), ne sont ni retirés ni recouverts, partiellement ou totalement, sauf dans le cas où les conditions ci-après sont remplies:
10. a)le titulaire de l’autorisation de fabrication vérifie, avant de retirer ou de recouvrir partiellement ou totalement ces dispositifs de sécurité que le médicament concerné est authentique et qu’il n’a pas subi de manipulation illicite;
11. b)le titulaire de l’autorisation de fabrication respecte l’article 10, paragraphe 1er, point
12. o)en remplaçant ces dispositifs de sécurité par des dispositifs de sécurité équivalents pour ce qui est de la possibilité de vérifier l’authenticité, d’identifier et d’apporter la preuve de manipulation illicite du médicament. Ce remplacement est effectué sans ouvrir le conditionnement primaire. Les dispositifs de sécurité sont considérés comme équivalents si:
13. i)ils répondent aux exigences fixées dans les actes délégués adoptés par la Commission européenne en vertu de l’article 54bis, paragraphe 2 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain; et
14. ii)ils permettent de vérifier l’authenticité et d’identifier les médicaments, avec la même efficacité, et d’apporter la preuve de manipulation illicite des médicaments;
15. c)le remplacement des dispositifs de sécurité est effectué conformément aux bonnes pratiques de fabrication applicables aux médicaments; et
16. d)le remplacement des dispositifs de sécurité est soumis au contrôle du ministre de la Santé. 2. Les titulaires d’une autorisation de fabrication, y compris ceux exerçant les activités visées au paragraphe 1er du présent article, sont considérés comme des producteurs et sont dès lors tenus responsables des préjudices causés dans les cas et les conditions prévus par la loi modifiée du 21 avril 1989 relative à la responsabilité civile du fait des produits défectueux.» 6°) L’article 45-8, paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant: «3. Sur base des inquiétudes résultant de l’évaluation des données issues des activités de pharmacovigilance, le ministre initie la procédure d’urgence prévue au présent article, en informant les autres Etats membres, l’Agence et la Commission lorsqu’il:
17. a)envisage de suspendre ou de retirer une autorisation de mise sur le marché;
18. b)envisage d’interdire la délivrance d’un médicament;
19. c)envisage de refuser le renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché;
20. d)est informé par le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché qu’en raison d’inquiétudes concernant la sécurité d’un médicament, ledit titulaire a interrompu la mise sur le marché du médicament ou a pris des mesures pour faire retirer l’autorisation de mise sur le marché, ou qu’il envisage de le faire ou qu’il n’a pas demandé le renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché;
21. e)estime nécessaire de signaler une nouvelle contre-indication, de réduire le dosage recommandé ou de restreindre les indications d’un médicament. Cette information expose l’action envisagée et les raisons qui la motivent. Le cas échéant, il complète la communication de ces informations en mettant à la disposition de l’Agence toute information scientifique pertinente qu’il détient, ainsi que toute évaluation réalisée par ses soins. A défaut de traitement du problème au niveau communautaire par les procédures visées aux articles 107undecies et 107duodecies de la directive 2001/83/CE, le ministre peut prendre une des décisions visées au paragraphe 1er du présent article. Il en informe immédiatement l’Agence, les autres Etats membres et le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. 925 LUXEMBOURG Les informations visées au présent article peuvent concerner des médicaments individuels, une gamme de médicaments ou une classe thérapeutique. Le ministre engage la procédure prévue au présent article lorsqu’une action urgente est jugée nécessaire, dans chacun des cas visés au présent paragraphe.» 7°) A la suite de l’article 45-9 il est introduit un chapitre 5-2 libellé comme suit: «Chapitre 5-2 Médicaments falsifiés Art. 45-9bis. Définition. Aux fins du présent chapitre, on entend par «médicament falsifié» tout médicament comportant une fausse présentation de:
22. a)son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de sa dénomination ou de sa composition s’agissant de n’importe lequel de ses composants, y compris les excipients, et du dosage de ces composants;
23. b)sa source, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, de son pays d’origine ou du titulaire de son autorisation de mise sur le marché; ou
24. c)son historique, y compris des enregistrements et des documents relatifs aux circuits de distribution utilisés. La présente définition n’inclut pas les défauts de qualité non intentionnels et s’entend sans préjudice des violations des droits de propriété intellectuelle. Art. 45-9ter. Notification des médicaments soupçonnés de présenter un danger pour la santé 1. Le ministre de la Santé met en place un système qui vise à éviter que des médicaments soupçonnés de présenter un danger pour la santé ne soient délivrés au patient. Ce système est rattaché administrativement à la direction de la Santé. 2. Le système visé au paragraphe 1er couvre la réception et le traitement des notifications de médicaments soupçonnés d’être falsifiés et de défauts de qualité soupçonnés d’affecter des médicaments. Le système couvre également les rappels de médicaments effectués par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché ou les retraits de médicaments du marché, ordonnés par le ministre de la Santé auprès de tous les acteurs concernés de la chaîne d’approvisionnement, pendant et en dehors des heures de travail normales. Le système permet également les rappels des médicaments auprès des patients qui ont reçu ces médicaments, le cas échéant avec l’assistance de professionnels de la santé. 3. Le ministre de la Santé notifie à la Commission européenne les médicaments non soumis à prescription pour lesquels il estime qu’il existe un risque de falsification. 4. Si le médicament en question est soupçonné de présenter un risque grave pour la santé publique et que ce produit a été identifié en premier lieu au Luxembourg, le ministre de la Santé transmet sans délai une notification d’alerte rapide à tous les États membres et à tous les acteurs de la chaîne d’approvisionnement du Luxembourg. S’il apparaît que les médicaments en cause ont été délivrés aux patients, des communiqués publics sont diffusés d’urgence, dans un délai de vingt-quatre heures, de manière à procéder au rappel de ces médicaments auprès des patients. Ces communiqués contiennent des informations suffisantes sur le défaut de qualité ou la falsification soupçonnés et sur les risques encourus. Art. 45-9quater. La direction de la Santé communique aux organisations de patients et de consommateurs des informations publiques sur les actions entreprises dans le domaine de la prévention et de la répression pour lutter contre la falsification de médicaments.» Art. 2. Le règlement grand-ducal modifié du 19 novembre 2004 concernant la fabrication de médicaments, les bonnes pratiques de fabrication de médicaments et les bonnes pratiques de fabrication de médicaments expérimentaux à usage humain est modifié comme suit: 1°) L’intitulé se lit comme suit: «Règlement grand-ducal du 19 novembre 2004 relatif à la fabrication, la distribution et le courtage de médicaments». 2°) L’intitulé du chapitre II se lit comme suit: «Chapitre II.- Principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les substances actives, les médicaments et médicaments expérimentaux à usage humain». 3°) A la suite de l’alinéa 2 de l’article 1er il est introduit un alinéa nouveau libellé comme suit: «La Division de la Pharmacie et des Médicaments enregistre les informations prévues à l’alinéa 1 dans la banque de données visée à l’article 7-1, paragraphe 5.» 4°) L’article 2, point 10 est complété comme suit: «Au sens du présent règlement on entend par «substance active»: toute substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé pour la fabrication d’un médicament et qui, lorsqu’utilisé pour sa production, devient un composant actif dudit médicament exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques, ou d’établir un diagnostic médical.» 926 LUXEMBOURG 5°) L’article 2 est complété par un point 12 libellé comme suit: «de veiller, dans le cas de médicaments destinés à être mis sur le marché dans l’Union européenne, à ce que les dispositifs de sécurité visés à l’article 10, paragraphe 1er, point
25. o)du règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments, aient été apposés sur l’emballage.» 6°) L’article 3 est complété par les points suivants: «5. d’informer immédiatement le ministre de la Santé et le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de toute information indiquant que les médicaments couverts par son autorisation de fabrication sont falsifiés ou soupçonnés de l’être, que ces produits soient distribués via la chaîne d’approvisionnement légale ou par des moyens illégaux, y compris la vente illégale au moyen de services de la société de l’information; 6. de vérifier que les fabricants, les importateurs ou les distributeurs auprès de qui il obtient des substances actives sont enregistrés auprès de l’autorité compétente de l’Etat membre dans lequel ils sont établis; 7. de vérifier l’authenticité et la qualité des substances actives et des excipients. Au sens du présent règlement on entend par «excipient»: tout composant d’un médicament, autre qu’une substance active et les matériaux d’emballage.» 7°) L’article 7-1, paragraphe 1er est remplacé par le texte suivant: «1. La Division de la Pharmacie et des Médicaments s’assure, par des inspections répétées, et, si nécessaire, par des inspections inopinées, ainsi que, s’il y a lieu, en demandant à un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou à un laboratoire désigné à cet effet d’effectuer des analyses sur des échantillons ou en ayant recours à tout expert dûment qualifié, que les prescriptions légales concernant les médicaments sont respectées. Elle met également en place un système de surveillance prévoyant des inspections effectuées à une fréquence appropriée, en fonction du risque, dans les locaux des fabricants, des importateurs ou des distributeurs de substances actives établis sur son territoire, et un suivi effectif de ces inspections. Les pharmaciens-inspecteurs de la Division de la Pharmacie et des Médicaments peuvent aussi procéder à des inspections inopinées dans les locaux des fabricants de substances actives utilisées comme matières premières dans la fabrication de médicaments, des titulaires d’autorisation de mise sur le marché, des fabricants ou importateurs d’excipients, ou des courtiers en médicaments, lorsqu’ils considèrent qu’il y a des raisons de penser que les dispositions du présent règlement , y compris les principes et les lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication ne sont pas respectés. Ces inspections peuvent également avoir lieu à la demande expresse du fabricant lui-même, à la demande d’un autre Etat membre, de la Commission ou de l’Agence européenne des médicaments. Sans préjudice des pouvoirs conférés par d’autres dispositions légales, les pharmaciens-inspecteurs sont habilités à:
26. a)procéder à des inspections des établissements commerciaux ou de fabrication de médicaments ou de substances actives ou d’excipients utilisées comme matières premières dans la fabrication des médicaments ainsi que des laboratoires chargés par le titulaire de l’autorisation de fabrication d’effectuer des contrôles;
27. b)prélever des échantillons notamment en vue d’analyses indépendantes par un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou par un laboratoire désigné à cet effet par le ministre de la Santé ou l’autorité compétente d’un autre Etat membre;
28. c)examiner tous les documents se rapportant à l’objet des inspections;
29. d)inspecter les locaux, les archives, les documents et le dossier permanent du système de pharmacovigilance des titulaires d’autorisations de mise sur le marché ou de toute entreprise chargée par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de réaliser les activités visées au chapitre 5-1 du règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments.» 8°) A la suite de l’article 7-1 sont introduits des articles 7-1bis et 7-1ter libellé comme suit: «Art. 7-1bis. Notification de fabrication, d’importation ou de distribution de substances actives 1. Les importateurs, les fabricants et les distributeurs de substances actives qui sont établis au Luxembourg enregistrent leur activité auprès du ministre de la Santé. 2. Le formulaire d’enregistrement comprend les renseignements suivants:
30. a)le nom, la raison sociale et l’adresse permanente;
31. b)les substances actives à importer, fabriquer ou distribuer;
32. c)les caractéristiques des locaux et des équipements techniques utilisés dans le cadre de leur activité. 3. Les personnes visées au paragraphe 1er transmettent le formulaire d’enregistrement au ministre de la Santé au moins soixante jours avant la date prévue pour le commencement de leur activité. 4. Le ministre de la Santé peut, sur la base d’une évaluation du risque, décider de procéder à une inspection. Si l’autorité compétente notifie au requérant, dans les soixante jours suivant la réception du formulaire d’enregistrement, qu’une inspection sera effectuée, le requérant ne peut pas commencer son activité avant que le ministre de la Santé ne lui ait notifié qu’il peut le faire. Si, dans les soixante jours suivant la réception du formulaire d’enregistrement, le ministre de la Santé n’a pas notifié au requérant qu’une inspection sera effectuée, le requérant peut commencer son activité. 927 LUXEMBOURG 5. Les personnes visées au paragraphe 1er communiquent annuellement au ministre de la Santé un inventaire des changements qui ont eu lieu concernant les renseignements fournis dans le formulaire d’enregistrement. Tout changement susceptible d’avoir une incidence sur la qualité ou la sécurité des substances actives fabriquées, importées ou distribuées doit être immédiatement notifié. 6. Les personnes visées au paragraphe 1er qui avaient commencé leur activité avant le 2 janvier 2013 transmettent le formulaire d’enregistrement au ministre de la Santé au plus tard le 2 mars 2013. 7. Le ministre de la Santé enregistre les renseignements donnés conformément au paragraphe 2 du présent article dans une banque de données de l’Union européenne, gérée par l’Agence européenne des médicaments instituée par le règlement (CE) n° 726/2004, au nom de l’Union. Art.7-1ter. Médicaments qui ne sont pas destinés à être mis sur le marché de l’Union et qui présentent un risque de falsification. Les médicaments qui sont introduits dans l’Union européenne mais ne sont pas destinés à être mis sur le marché de l’Union ne sont pas mis en circulation s’il y a suffisamment d’éléments permettant de soupçonner une falsification de ces médicaments. 2. Les critères à prendre en considération et les vérifications à effectuer lors de l’évaluation de la falsification potentielle des médicaments qui sont introduits dans l’Union mais qui ne sont pas destinés à être mis sur le marché sont publiés par la Commission européenne au Journal officiel de l’Union européenne et applicables au Luxembourg.» 9°) L’article 11, paragraphe 1er est remplacé comme suit: «Le fabricant s’assure que les opérations de fabrication sont réalisées conformément aux bonnes pratiques de fabrication et à l’autorisation de fabrication. Le fabricant utilise seulement des substances actives fabriquées conformément aux principes de bonnes pratiques de fabrication des substances actives et distribuées conformément aux bonnes pratiques de distribution des substances actives. A cette fin, le fabricant vérifie que le fabricant et les distributeurs des substances actives respectent les bonnes pratiques de fabrication et de distribution en réalisant des audits sur les sites de fabrication et de distribution du fabricant et des distributeurs des substances actives. Le fabricant procède à cette vérification soit par lui-même soit, sans préjudice des responsabilités qui lui incombent en vertu du présent règlement, par l’intermédiaire d’une entité agissant en son nom, par contrat. Le fabricant veille à ce que les excipients soient appropriés pour une utilisation dans des médicaments en déterminant quelles sont les bonnes pratiques de fabrication appropriées. Cette détermination est effectuée sur la base d’une évaluation formalisée du risque, conformément aux lignes directrices de la Commission européenne applicables en la matière. Cette évaluation du risque tient compte des exigences imposées par d’autres systèmes de qualité appropriés, ainsi que de la source et de l’utilisation prévue des excipients, et de précédents cas de défauts de qualité. Le titulaire de l’autorisation de fabrication veille à ce que les bonnes pratiques de fabrication appropriées ainsi déterminées soient appliquées. Le titulaire de l’autorisation de fabrication documente les mesures prises en vertu du présent alinéa. Les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication et de distribution pour les substances actives et les lignes directrices relatives à l’évaluation formalisée du risque visant à déterminer les bonnes pratiques de fabrication appropriées pour les excipients visées à l’alinéa 1 sont publiés par la Commission européenne au Journal officiel de l’Union européenne et applicables au Luxembourg. Les dispositions prévues aux alinéas 1 à 4 s’appliquent également aux médicaments destinés uniquement à l’exportation.» 10°) A la suite de l’article 22 il est introduit un chapitre IIbis libellé comme suit: «Chapitre IIbis.- Distribution en gros et courtage de médicaments Art. 22bis.

(1)Tout distributeur autre que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché qui importe un médicament d’un autre Etat membre de l’Union européenne notifie son intention d’importer ce médicament au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et au ministre de la Santé.

(2)Pour les médicaments bénéficiant d’une autorisation en vertu du règlement (CE) n° 726/2004, le distributeur adresse la notification prévue au paragraphe 1er du présent article au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et à l’Agence européenne des médicaments instituée par le même règlement CE. Art. 22ter. La direction de la Santé enregistre les informations relatives aux autorisations d’exercer l’activité de grossiste en médicaments dans une banque de données de l’Union européenne, gérée par l’Agence européenne des médicaments instituée par le règlement (CE) n° 726/2004, au nom de l’Union. Art. 22quater. Le titulaire d’une autorisation de distribution conserve une documentation soit sous forme de factures d’achat-ventes ou sous forme informatisée, soit sous toute autre forme, comportant pour toute transaction d’entrée, de sortie ou de courtage de médicaments au moins les renseignements suivants: –– la date, –– la dénomination du médicament, –– la quantité reçue, fournie ou ayant fait l’objet d’un courtage, –– le nom et l’adresse du fournisseur ou du destinataire, selon le cas, 928 LUXEMBOURG –– le numéro de lot des médicaments, au moins pour les médicaments portant les dispositifs de sécurité visés à l’article 10, paragraphe 1er, point o) du règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments. Art. 22quinquies.

(1)Le titulaire d’une autorisation de distribution est tenu:

1. a)de vérifier que les médicaments reçus n’ont pas été falsifiés en contrôlant les dispositifs de sécurité sur l’emballage extérieur, conformément aux exigences établies dans les principes et lignes directrices concernant les dispositifs de sécurité visés à l’article 10, paragraphe 1er, point
2. o)du règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments qui sont publiés par la Commission européenne au Journal officiel de l’Union européenne.
3. b)de maintenir un système de qualité établissant les responsabilités, les procédures et les mesures de gestion du risque en ce qui concerne ses activités.
4. c)d’informer immédiatement le ministre de la Santé et, le cas échéant, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments qu’il reçoit ou qui lui sont proposés et qu’il identifie comme étant falsifiés ou qu’il soupçonne d’être falsifiés. Art. 22sexies. 1. Les substances actives ne peuvent être importées que si les conditions suivantes sont remplies:
5. a)les substances actives ont été fabriquées conformément à des normes de bonnes pratiques de fabrication visées à l’article 11, paragraphe 1er au moins équivalentes à celles visées à l’article 11, paragraphe 1er; et
6. b)les substances actives sont accompagnées d’une confirmation écrite de l’autorité compétente du pays tiers exportateur attestant que:
7. i)les normes de bonnes pratiques de fabrication applicables à l’établissement qui fabrique la substance active exportée sont au moins équivalentes à celles visées à l’article 11, paragraphe 1er;
8. ii)l’établissement de fabrication concerné fait l’objet de contrôles réguliers, stricts et transparents et de mesures efficaces d’exécution des bonnes pratiques de fabrication, y compris d’inspections répétées et inopinées, garantissant une protection de la santé publique au moins équivalente à celle assurée par l’Union européenne; et iii) dans le cas où une non-conformité serait constatée, les informations relatives à cette constatation seront immédiatement communiquées à l’Union européenne par le pays tiers exportateur. Cette confirmation écrite s’entend sans préjudice des obligations visées à l’article 11, paragraphe 1er. 2. L’exigence visée au paragraphe 1, point b), du présent article ne s’applique pas si le pays exportateur figure dans la liste visée à l’article 111ter de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. 3. A titre exceptionnel et en cas de nécessité afin d’assurer la disponibilité des médicaments, lorsqu’un établissement de fabrication d’une substance active destinée à l’exportation a été inspecté par la direction de la Santé et s’est révélé conforme aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication visés à l’article 11, paragraphe 1er, l’exigence énoncée au paragraphe 1er, point b), du présent article peut être levée par un Etat membre pour une période ne dépassant pas la validité du certificat de bonnes pratiques de fabrication. En cas d’usage de cette possibilité de dérogation, le ministre de la Santé le notifie à la Commission européenne. Art. 22septies. Lorsque le médicament est obtenu auprès d’un autre grossiste, le titulaire de l’autorisation de distribution en gros doit vérifier que le grossiste qui a fourni le médicament respecte les principes et les lignes directrices de bonnes pratiques de distribution. Cela implique de vérifier qu’il détient une autorisation de distribution en gros. Lorsque le médicament est obtenu auprès du fabricant ou de l’importateur, le titulaire de l’autorisation de distribution en gros doit vérifier que le fabricant ou l’importateur détient une autorisation de fabrication. Lorsqu’un médicament est obtenu par courtage, le titulaire de l’autorisation de distribution en gros doit vérifier que le courtier impliqué satisfait aux exigences fixées par le présent règlement. Art. 22octies. Pour toute fourniture de médicaments à un pharmacien, le titulaire d’une autorisation de distribution en gros doit joindre tout document permettant de connaître: –– la date, –– le nom et la forme pharmaceutique du médicament, –– la quantité fournie, –– le nom et l’adresse du fournisseur et du destinataire, –– le numéro de lot des médicaments, au moins pour les médicaments portant des dispositifs de sécurité visés à l’article 10, paragraphe 1er, point
9. o)du règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments. Art. 22nonies. Les exigences de l’article 22octies s’appliquent à la fourniture de médicaments à des personnes de pays tiers autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public. Art. 22decies.

(1)Les personnes exerçant des activités de courtage de médicaments veillent à ce que les médicaments objets du courtage soient couverts par une autorisation de mise sur le marché accordée en vertu du règlement (CE) n° 726/2004 ou par le ministre de la Santé. Au sens du présent règlement on entend par «courtage de médicaments»: toute activité liée à la vente ou à l’achat de médicaments, à l’exception de la distribution en gros, qui ne comprend pas de manipulation physique et qui consiste à négocier, indépendamment et au nom d’une personne physique ou morale. 929 LUXEMBOURG Les personnes exerçant des activités de courtage de médicaments ont une adresse permanente et des coordonnées dans l’Union européenne afin de permettre aux autorités compétentes de les identifier et de les situer avec exactitude, de communiquer avec elles et de surveiller leurs activités.

(2)Seules les personnes enregistrées auprès de l’autorité compétente de l’Etat membre où est située l’adresse permanente visée au paragraphe 1er peuvent exercer des activités de courtage de médicaments.

(3)Pour être enregistré au Luxembourg, les personnes intéressées soumettent au ministre de la Santé leur nom et leur raison sociale ainsi que leur adresse permanente. Elles communiquent sans retard injustifié au ministre de la Santé toute modification de ces informations.

(4)Les personnes exerçant des activités de courtage de médicaments qui avaient commencé leurs activités avant le 2 janvier 2013 s’enregistrent auprès du ministre de la Santé au plus tard le 2 mars 2013.

(5)Le ministre de la Santé consigne les informations visées au paragraphe 3 dans un registre accessible au public.

(6)Sont applicables au Luxembourg, les lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution publiées par la Commission européenne au Journal officiel de l’Union européenne comprenant des dispositions spécifiques relatives au courtage.

(7)Le présent article s’entend sans préjudice de l’article 7-1. Art. 22undecies. Les personnes exerçant des activités de courtage de médicaments sont tenues:

1. a)de posséder un plan d’urgence qui garantisse la mise en œuvre effective de toute action de retrait du marché ordonnée par le ministre de la Santé ou engagée en coopération avec le fabricant du médicament concerné ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché pour ledit médicament;
2. b)conserver une documentation soit sous forme de factures d’achats-ventes ou sous forme informatisée, soit sous toute autre forme, comportant pour toute transaction de courtage de médicaments au moins les renseignements suivants: –– la date, –– la dénomination du médicament, –– la quantité reçue, fournie ou ayant fait l’objet d’un courtage, –– le nom et l’adresse du fournisseur ou du destinataire, selon le cas, –– le numéro de lot des médicaments, au moins pour les médicaments portant les dispositifs de sécurité visés à l’article 10, paragraphe 1er, point o);
3. c)tenir la documentation visée au point
4. b)à la disposition des pharmaciens-inspecteurs une période de cinq ans;
5. d)se conformer aux principes et aux lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution prévues à l’article 22decies, paragraphe 6;
6. e)maintenir un système de qualité établissant les responsabilités, les procédures et les mesures de gestion du risque en ce qui concerne leurs activités;
7. f)informer immédiatement le ministre de la Santé et, le cas échéant, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments qu’ils reçoivent ou qui leur sont proposés et qu’ils identifient comme étant falsifiés ou qu’ils soupçonnent d’être falsifiés. Art. 22duodecies. Si une personne exerçant des activités de courtage de médicaments ne se conforme pas aux exigences énoncées à l’article 22decies, le ministre de la Santé peut décider de la rayer du registre visé au paragraphe 3. Le ministre de la Santé en informe ladite personne.» Art. 3. Notre Ministre de la Santé et Notre Ministre des Finances sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial. Palais de Luxembourg, le 9 avril 2013. Henri Le Ministre de la Santé, Mars Di Bartolomeo Le Ministre des Finances, Luc Frieden Dir. 2011/62/UE et 2012/26/UE. Règlements communaux. (Les mentions ci-après sont faites en vertu de l’article 82 de la loi du 13 décembre 1988) Règlements de circulation. B e r t r a n g e.- En séance du 27 septembre 2012, le conseil communal de Bertrange a modifié son règlement de circulation du 20 octobre 2010 au chapitre I «Dispositions générales» (article 1/1/2) et au chapitre II «Dispositions particulières» (articles 1/1/1, 1/1/2 et 3/1/1). Lesdites modifications ont été approuvées par Messieurs les Ministres du Développement durable et des Infrastructures et de l’Intérieur et à la Grande Région en date des 11 et 14 mars 2013 et publiées en due forme. 930 LUXEMBOURG B e r t r a n g e.- En séance des 22, 25 janvier, 22 février et 8 mars 2013, le collège échevinal de Bertrange a édicté 6 règlements de circulation à caractère temporaire (chemin rural «Heed», rue du Kiem, rue du Pont, route de Longwy, rue de Strassen, courses cyclistes organisées par le club cycliste local V.C. Le Guidon). Lesdits règlements ont été publiés en due forme. B e r t r a n g e.- En séance du 22 novembre 2012, le conseil communal de Bertrange a confirmé 2 règlements de circulation à caractère temporaire édictés par le collège échevinal en date des 7 et 14 novembre 2012 concernant la réglementation de la circulation dans la rue de Strassen et dans la rue de Mamer. Lesdites confirmations ont été approuvées par Messieurs les Ministres du Développement durable et des Infrastructures et de l’Intérieur et à la Grande Région en date des 6 et 11 décembre 2012 et publiées en due forme. B e t t e m b o u r g.- En séance du 12 novembre 2012, le conseil communal de Bettembourg a modifié son règlement de circulation du 9 juillet 2012 (article 4/2/4: stationnement interdit, livraison, près de l’Ikebana, dans la route de Luxembourg (N31) à Bettembourg; article 4/8/1: arrêt d’autobus dans la rue Sigefroi à Bettembourg). Lesdites modifications ont été approuvées par Messieurs les Ministres du Développement durable et des Infrastructures et de l’Intérieur et à la Grande Région en date des 20 et 22 février 2013 et publiées en due forme. B e t t e m b o u r g.- En séance des 4 janvier, 21, 22, 28 février et 11 mars 2013, le collège échevinal de Bettembourg a édicté 7 règlements de circulation à caractère temporaire (routes barrées dans la rue Amélie, la rue de l’Indépendance et la rue Dicks à Bettembourg, déplacement d’un arrêt d’autobus dans la route d’Esch (N13) à Fennange, signalisation dans la route d’Esch à Bettembourg, chantier dans la route de Dudelange à Bettembourg). Lesdits règlements ont été publiés en due forme. B e t t e m b o u r g.- En séance des 12 novembre et 7 décembre 2012, le conseil communal de Bettembourg a confirmé 6 règlements de circulation à caractère temporaire édictés par le collège échevinal en date des 8 octobre 2012 (10.1.2.: pose de fibres optiques de l’Entreprise des P&T dans la rue de l’Ecole et la rue de l’Eglise à Huncherange et 10.1.3.: pose de fibres optiques de l’Entreprise des P&T dans la rue Klensch à Bettembourg), 19 octobre 2012 (10.1.1.: réaménagement de la rue Marie-Thérèse à Bettembourg dans le cadre de l’extension de la Reebouschoul, 10.1.3.: pose de fibres optiques de l’Entreprise des P&T dans la rue Klensch à Bettembourg et 10.1.4.: pose de fibres optiques de l’Entreprise des P&T dans la route d’Esch à Bettembourg), 26 octobre 2012 (10.1.5.: chantier P&T dans la route de Schifflange à Noertzange) et 16 novembre 2013 (signalisation lumineuse dans la route Principale et la route de Kayl à Noertzange). Lesdites confirmations ont été approuvées par Messieurs les Ministres du Développement durable et des Infrastructures et de l’Intérieur et à la Grande Région en date des 6, 17 et 27 décembre 2012 respectivement les 11, 19 décembre 2012 et 8 janvier 2013 et publiées en due forme. B e t z d o r f.- En séance du 16 novembre 2012, le conseil communal de Betzdorf a confirmé 3 règlements de circulation à caractère temporaire édictés par le collège échevinal en date des 22 octobre 2012 (circulation dans la «rue du château» et la «N1 – route de Luxembourg» à Berg), 23 octobre 2012 (déplacement d’arrêt d’autobus à Berg) et 9 novembre 2012 (circulation dans la «rue de Flaxweiler» à Olingen). Lesdites confirmations ont été approuvées par Messieurs les Ministres du Développement durable et des Infrastructures et de l’Intérieur et à la Grande Région en date des 17 et 19 décembre 2012 et publiées en due forme. B i w e r.- En séance des 6, 13 et 15 mars 2013, le collège échevinal de Biwer a édicté 4 règlements de circulation à caractère temporaire (chemin repris 134b dit «Duchscherstrooss», chemin vicinal dit «Hierzebierg» et chemin vicinal dit «Schoulstrooss»). Lesdits règlements ont été publiés en due forme. B o e v a n g e / A t t e r t.- En séance du 27 novembre 2012, le conseil communal de Boevange/Attert a modifié son règlement de circulation. Ladite modification a été approuvée par Messieurs les Ministres du Développement durable et des Infrastructures et de l’Intérieur et à la Grande Région en date des 20 février et 4 mars 2013 et publiée en due forme. D a l h e i m.- En séance du 30 octobre 2012, le conseil communal de Dalheim a modifié son règlement de circulation du 8 mars 2005 (ajoute à l’article 2.2., passage pour piétons). Ladite modification a été approuvée par Messieurs les Ministres du Développement durable et des Infrastructures et de l’Intérieur et à la Grande Région en date des 17 et 20 décembre 2012 et publiée en due forme. D i p p a c h.- En séance du 20 mars 2013, le collège échevinal de Dippach a édicté 2 règlements de circulation à caractère temporaire (travaux de gros-œuvre sur des fonds privés dans la rue de Bascharage à Schouweiler du 26 au 28 mars 2013, organisation de courses cyclistes par l’Union Cycliste de Dippach en date des 23 et 24 mars 2013). Lesdits règlements ont été publiés en due forme. D u d e l a n g e.- En séance du 26 novembre 2012, le conseil communal de la Ville de Dudelange a confirmé un règlement de circulation à caractère temporaire édicté par le collège échevinal en date du 9 novembre 2012 concernant les travaux d’infrastructures dans les trottoirs de la rue de la Libération et de la rue du Commerce. Ladite confirmation a été approuvée par Messieurs les Ministres du Développement durable et des Infrastructures et de l’Intérieur et à la Grande Région en date des 16 et 17 janvier 2013 et publiée en due forme. D u d e l a n g e.- En séance du 23 octobre 2012, le conseil communal de la Ville de Dudelange a modifié le chapitre II sur les dispositions particulières de son règlement général de la circulation du 28 décembre 1984. Lesdites modifications ont été approuvées par Messieurs les Ministres du Développement durable et des Infrastructures et de l’Intérieur et à la Grande Région en date des 18 et 20 décembre 2012 et publiées en due forme. 931 LUXEMBOURG D u d e l a n g e.- En séance du 21 mars 2013, le collège échevinal de la Ville de Dudelange a édicté 2 règlements de circulation à caractère temporaire [travaux de démolition d’une annexe de la maison n° 77 rue des Fleurs, travaux sur le réseau des S.N.C.F.L. au passage à niveau «rue Karl Marx» (P.N. 104a)]. Lesdits règlements ont été publiés en due forme. E s c h - s u r - A l z e t t e.- En séance du 16 novembre 2012, le conseil communal de la Ville d’Esch-sur-Alzette a confirmé des règlements temporaires de la circulation routière édictés par le collège des bourgmestre et échevins entre le 10 octobre 2012 et le 2 novembre 2012 (réf. 1294, 1270, 1280, 1283, 1306a, 1304, 1306, 1245, 1263, 1229, 1193, 1265 et 1184). Lesdites confirmations ont été approuvées par Messieurs les Ministres du Développement durable et des Infrastructures et de l’Intérieur et à la Grande Région en date des 6 et 11 décembre 2012 et publiées en due forme. E s c h - s u r - A l z e t t e.- En séance des 4, 7, 10, 24 janvier, 5, 7, 18 février et 5 mars 2013, le collège échevinal de la Ville d’Esch-sur-Alzette a édicté 13 règlements de circulation à caractère temporaire (rue de Luxembourg N 4, rue de la Tuilerie, bvd P. Dupong, rue du Brill, rue Général G.S. Patton, rue Henri Koch, Belval Université, rue Romain Fandel, rue Zénon Bernard, rue de Lallange, avenue des Hauts-Fourneaux, rue Faubourg, match du championnat de football sur le stade Emile Mayrisch). Lesdits règlements ont été publiés en due forme. E s c h - s u r - S û r e.- En séance du 19 juillet 2012, le conseil communal d’Esch-sur-Sûre a modifié l’article 4 du règlement général de la circulation de l’ancienne commune de Heiderscheid du 14 mars 1989, portant abolition d’un sens unique dans la rue «a Kartzen» à Heiderscheid. Ladite modification a été approuvée par Messieurs les Ministres du Développement durable et des Infrastructures et de l‘Intérieur et à la Grande Région en date des 16 et 17 janvier 2013 et publiée en due forme. E s c h w e i l e r.- En séance du 13 juillet 2012, le conseil communal d’Eschweiler a modifié les dispositions des articles 4/2/1 «stationnement interdit» et 4/3/1 «arrêt et stationnement interdit, excepté autobus» de son règlement communal de circulation du 16 mars 2012. Lesdites modifications ont été approuvées par Messieurs les Ministres du Développement durable et des Infrastructures et de l‘Intérieur et à la Grande Région en date des 4 et 8 janvier 2013 et publiées en due forme. E t t e l b r u c k.- En séance des 8 octobre et 7 novembre 2012, le conseil communal de la Ville d’Ettelbruck a modifié son règlement général de circulation du 16 avril 2010 au chapitre II «Dispositions particulières» concernant la rue du Deich (Accès Hall Deich) et la place de l’Hôtel de Ville. Lesdites modifications ont été approuvées par Messieurs les Ministres du Développement durable et des Infrastructures et de l‘Intérieur et à la Grande Région en date des 29 janvier et 20 février 2013 respectivement les 30 janvier et 22 février 2013 et publiées en due forme. F r i s a n g e.- En séance du 1er octobre 2012, le conseil communal de Frisange a modifié son règlement de la circulation du 14 octobre 2009. Lesdites modifications ont été approuvées par Messieurs les Ministres du Développement durable et des Infrastructures et de l‘Intérieur et à la Grande Région en date des 6 et 20 février 2013 respectivement les 11 et 22 février 2013 et publiées en due forme. G r e v e n m a c h e r.- En séance du 21 septembre 2012, le conseil communal de la Ville de Grevenmacher a modifié le chapitre I «Dispositions générales» et le chapitre II «Dispositions particulières» de son règlement de circulation du 10 juin 2011. Lesdites modifications ont été approuvées par Messieurs les Ministres du Développement durable et des Infrastructures et de l‘Intérieur et à la Grande Région en date des 18 et 20 décembre 2012 et publiées en due forme. H e s p e r a n g e.- En séance du 7 décembre 2012, le conseil communal de Hesperange a modifié son règlement général de circulation du 6 octobre 2008 (18a1: Fentange, rue de Bettembourg; 18a2: Fentange, op de Leemen; 18a3: Howald, rue des Joncs). Lesdites modifications ont été approuvées par Messieurs les Ministres du Développement durable et des Infrastructures et de l‘Intérieur et à la Grande Région en date des 20 et 22 février 2013 et publiées en due forme. H e s p e r a n g e.- En séance du 7 décembre 2012, le conseil communal de Hesperange a confirmé 4 règlements temporaires de circulation édictés par le collège échevinal en date du 26 novembre 2012 (18b1: Howald, rue Père Conrad; 18b2: Howald, route de Thionville; 18b3: Hesperange, route de Thionville; 18b4: Itzig, rue de la Libération). Lesdites confirmations ont été approuvées par Messieurs les Ministres du Développement durable et des Infrastructures et de l’Intérieur et à la Grande Région en date des 16 et 17 janvier 2013 et publiées en due forme. H o b s c h e i d.- En séance du 18 mars 2013, le collège échevinal de Hobscheid a édicté un règlement de circulation à caractère temporaire (pose d’un axe pour eaux pluviales et renforcement du réseau de canalisation existant dans la rue de Kreuzerbuch à Hobscheid). Ledit règlement a été publié en due forme. K e h l e n.- En séance des 28 septembre et 14 décembre 2012, le conseil communal de Kehlen a confirmé 3 règlements temporaires de circulation édictés par le collège échevinal en date des 27 août 2012 (rue de Dondelange à Meispelt), 18 septembre 2012 (rue de Mamer et Place Goevelinger à Kehlen) et 5 décembre 2012 (Cité am Duerf). Lesdites confirmations ont été approuvées par Messieurs les Ministres du Développement durable et des Infrastructures et de l’Intérieur et à la Grande Région en date des 21 novembre et 27 décembre 2012 respectivement les 4 décembre 2012 et 8 janvier 2013 et publiées en due forme. 932 LUXEMBOURG K o p s t a l.- En séance des 11 et 18 janvier 2013, le collège échevinal de Kopstal a édicté 2 règlements de circulation à caractère temporaire (interdiction de circulation dans la rue de Steinsel entre Bridel et Steinsel jusqu’à la limite du territoire en date du 15 janvier 2013, déménagement encombrant la bande de stationnement le long de la rue de Luxembourg (N12) à Bridel sur une longueur approximative de 40 mètres le 14 février 2013). Lesdits règlements ont été publiés en due forme. L e n n i n g e n.- En séance du 5 décembre 2011, le conseil communal de Lenningen a édicté un nouveau règlement de circulation. Ledit règlement a été approuvé par Messieurs les Ministres du Développement durable et des Infrastructures et de l’Intérieur et à la Grande Région en date des 7 et 20 décembre 2012 et publié en due forme. L i n t g e n.- En séance du 14 mars 2013, le collège échevinal de Lintgen a édicté un règlement de circulation à caractère temporaire à l’occasion des travaux de nettoyage et d’inspection de la canalisation. Ledit règlement a été publié en due forme. L o r e n t z w e i l e r.- En séance des 31 janvier et 13 mars 2013, le collège échevinal de Lorentzweiler a édicté 2 règlements de circulation à caractère temporaire (travaux de raccordement au réseau de canalisation et de l’eau, dans la rue de l’Ecole au numéro 27 à Blaschette, travaux d’entretien du CR 122 entre Lorentzweiler et Blaschette). Lesdits règlements ont été publiés en due forme. M e r t e r t.- En séance des 7 et 25 mars 2013, le collège échevinal de Mertert a édicté 2 règlements de circulation à caractère temporaire (cortège de carnaval CAVALCADE, travaux de raccordement de la conduite d’eau dans la «rue J.P. Beckius» à Mertert). Lesdits règlements ont été publiés en due forme. M o m p a c h.- En séance des 7 novembre et 19 décembre 2012, le conseil communal de Mompach a confirmé 2 règlements temporaires de circulation édictés par le collège échevinal en date des 26 octobre 2012 (travaux de renouvellement de la canalisation pour eaux usées et la pose de gaines pour câbles électriques dans la rue «Momperwee» (CR 135) à Herborn) et 30 novembre 2012 (travaux de réfection d’une étable de l’ancienne ferme Casel sise à Mompach, 28, «iewescht Strooss». Lesdites confirmations ont été approuvées par Messieurs les Ministres du Développement durable et des Infrastructures et de l’Intérieur et à la Grande Région en date des 17 décembre 2012 et 30 janvier 2013 respectivement les 19 décembre 2012 et 4 février 2013 et publiées en due forme. M o m p a c h.- En séance du 7 novembre 2012, le conseil communal de Mompach a modifié son règlement communal de la circulation du 12 août 2009 (dispositions particulières au chapitre II concernant le parking adjacent au CR135 près du cimetière de Mompach). Lesdites modifications ont été approuvées par Messieurs les Ministres du Développement durable et des Infrastructures et de l’Intérieur et à la Grande Région en date des 20 et 22 février 2013 et publiées en due forme. M o n d e r c a n g e.- En séance du 21 septembre 2012, le conseil communal de Mondercange a confirmé 3 règlements temporaires de circulation édictés par le collège échevinal en date des 22 juin 2012 (rue de Reckange à Mondercange) et 3 juillet 2012 (rue des Forges à Pontpierre et rue Basse à Bergem). Lesdites confirmations ont été approuvées par Messieurs les Ministres du Développement durable et des Infrastructures et de l’Intérieur et à la Grande Région en date des 27 décembre 2012 et 8 janvier 2013 et publiées en due forme. M o n d o r f - l e s - B a i n s.- En séance du 25 mars 2013, le collège échevinal de Mertert a édicté 3 règlements de circulation à caractère temporaire (rue John Grün, passage Ch. Bettendorf et avenue Dr Klein). Lesdits règlements ont été publiés en due forme. M o n d o r f - l e s - B a i n s.- En séance du 14 novembre 2012, le conseil communal de Mondorf-les-Bains a modifié son règlement de la circulation du 24 septembre 2007. Lesdites modifications ont été approuvées par Messieurs les Ministres du Développement durable et des Infrastructures et de l’Intérieur et à la Grande Région en date des 20 et 22 février 2013 et publiées en due forme. N i e d e r a n v e n.- En séance du 19 octobre 2012 (réf. 6), le conseil communal de Niederanven a édicté un nouveau règlement de circulation, abrogeant le règlement modifié du 17 mai 1993. Ledit règlement a été approuvé par Messieurs les Ministres du Développement durable et des Infrastructures et de l’Intérieur et à la Grande Région en date des 18 et 23 janvier 2013 et publié en due forme. N o m m e r n.- En séance du 18 septembre 2012, le conseil communal de Nommern a modifié son règlement de circulation du 11 février 2010. Lesdites modifications ont été approuvées par Messieurs les Ministres du Développement durable et des Infrastructures et de l’Intérieur et à la Grande Région en date des 9 et 14 janvier 2013 et publiées en due forme. 933 LUXEMBOURG P é t a n g e.- En séance des 9 et 30 janvier, 7, 25 et 27 février 2013, le collège échevinal de Pétange a édicté 7 règlements de circulation à caractère temporaire (marché mensuel des 6 février et 6 mars 2013, travaux de raccordement des infrastructures d’une résidence sise au n° 69 de la rue du Clopp à Rodange, travaux de renouvellement de la canalisation dans la rue Maragole à Lamadelaine, travaux de renouvellement de la canalisation dans la rue Maragole à Lamadelaine, cavalcade de mi-carême en date du 10 mars 2013). Lesdits règlements ont été publiés en due forme. R a m b r o u c h.- En séance du 19 septembre 2012, le conseil communal de Rambrouch a confirmé un règlement de circulation à caractère temporaire édicté par le collège échevinal en date du 13 septembre 2012 («Rue de Lannen» à Hostert, réf. 16bis). Ladite confirmation a été approuvée par Messieurs les Ministres du Développement durable et des Infrastructures et de l’Intérieur et à la Grande Région en date des 6 et 11 décembre 2012 et publiée en due forme. R e c k a n g e - s u r - M e s s.- En séance des 13 décembre 2012 et 17 janvier 2013, le collège échevinal de Reckangesur-Mess a édicté 2 règlements de circulation temporaire à l’intérieur des localités de Roedgen (rue de Luxembourg) et de Limpach (rue du Ruisseau). Lesdits règlements ont été publiés en due forme. R e d a n g e / A t t e r t.- En séance du 13 septembre 2012 (réf.: 2.1. et 2.2), le conseil communal de Redange/Attert a modifié son règlement communal de la circulation du 1er août 1991 (rue de Redange à Niederpallen, rue du Lycée, Grand-rue, rue de la Piscine et rue de la Gendarmerie à Redange/Attert). Lesdites modifications ont été approuvées par Messieurs les Ministres du Développement durable et des Infrastructures et de l’Intérieur et à la Grande Région en date des 7 et 11 décembre 2012 et publiées en due forme. R e m i c h.- En séance du 26 octobre 2012, le conseil communal de la Ville de Remich a confirmé un règlement de circulation à caractère temporaire édicté par le collège des bourgmestre et échevins en date du 15 octobre 2012 (rue Ernz). Ladite confirmation a été approuvée par Messieurs les Ministres du Développement durable et des Infrastructures et de l’Intérieur et à la Grande Région en date des 14 et 18 février 2013 et publiée en due forme. R o e s e r.- En séance des 10 janvier et 21 mars 2013, le collège échevinal de Roeser a édicté 2 règlements de circulation temporaire (limitation de la circulation à l’occasion du Spillfest en date du 9 mai 2013, pose de câbles téléphoniques dans la Grand-rue pour la mise en place de feux tricolores). Lesdits règlements ont été publiés en due forme. R o s p o r t.- En séance du 13 septembre 2012, le conseil communal de Rosport a édicté 2 règlements de circulation concernant l’aménagement d’un passage pour piétons dans la rue du Pont (CR372) à Rosport et dans la rue Principale (CR370) à Dickweiler. Lesdits règlements ont été approuvés par Messieurs les Ministres du Développement durable et des Infrastructures et de l’Intérieur et à la Grande Région en date des 18 et 20 décembre 2012 et publiés en due forme. S c h e n g e n.- En séance du 30 janvier 2013, le conseil communal de Schengen a modifié l’article 12 du règlement communal de circulation du 12 novembre 1998 de l’ancienne commune de Burmerange et l’article 9 du règlement communal de circulation du 6 avril 1993 de l’ancienne commune de Wellenstein. Lesdites modifications ont été approuvées par Messieurs les Ministres du Développement durable et des Infrastructures et de l’Intérieur et à la Grande Région en date des 6 et 11 mars 2013 et publiées en due forme. S c h i f f l a n g e.- En séance du 9 novembre 2012, le conseil communal de Schifflange a confirmé un règlement de circulation à caractère temporaire édicté par le collège des bourgmestre et échevins en date des 25 octobre 2012 (Cité Paerchen). Ladite confirmation a été approuvée par Messieurs les Ministres du Développement durable et des Infrastructures et de l’Intérieur et à la Grande Région en date des 17 et 19 décembre 2012 et publiées en due forme. S c h i f f l a n g e.- En séance des 21 septembre et 7 décembre 2012, le conseil communal de Schifflange a modifié son règlement de circulation du 29 mai 2000 (rue Michel Rasquin et Schëfflengerbierg). Lesdites modifications ont été approuvées par Messieurs les Ministres du Développement durable et des Infrastructures et de l’Intérieur et à la Grande Région en date des 20 et 22 février 2013 et publiées en due forme. S t a d t b r e d i m u s.- En séance du 8 mars 2013, le collège échevinal de Stadtbredimus a édicté un règlement de circulation à caractère temporaire (alentours de l’Eglise de Greiveldange). Ledit règlement a été publié en due forme. S t a d t b r e d i m u s.- En séance du 26 octobre 2012, le conseil communal de Stadtbredimus a modifié son règlement de circulation du 19 octobre 2010. Ladite modification a été approuvée par Messieurs les Ministres du Développement durable et des Infrastructures et de l’Intérieur et à la Grande Région en date des 4 et 20 décembre 2012 et publiée en due forme. S t e i n f o r t.- En séance du 25 janvier 2013, le collège échevinal de Steinfort a édicté 1 règlement de circulation à caractère temporaire (marché en collaboration avec l’Association des Professionnels des Foires et Marchés a.s.b.l. ainsi qu’avec la Fédération des commerçants des Foires et Marchés a.s.b.l. aux dates des 28 janvier, 25 février, 25 mars, 29 avril, 27 mai, 28 juin, 29 juillet, 26 août et 28 octobre 2013). Ledit règlement a été publié en due forme. 934 LUXEMBOURG S t e i n s e l.- En séance des 11, 17, 18 janvier, 11, 27 février, 8, 19, 22 et 29 mars 2013, le collège échevinal de Steinsel a édicté 11 règlements de circulation à caractère temporaire (taille des haies le long du chemin «Langheck» reliant les localités de Steinsel et de Bridel, travaux de mise en place des gabions pour stabiliser le talus entre la Rue de la Forêt et le 1er poteau au chemin rural «Neie Wee», bal de carnaval pour enfants en date du 3 février 2013 au Centre de loisirs de Steinsel, fête des brandons à Heisdorf, rue de la Forêt Verte CR 123, travaux de réaménagement de la rue de la Forêt à Steinsel, travaux de raccordement aux réseaux de gaz naturel des maisons unifamiliales numéros 24, 26 et 31 de la rue Paul Eyschen à Müllendorf, «Salon du Vin» du BBC Amicale du 8 au 10 mars 2013 au Centre de Loisirs à Steinsel, pose des câbles haute tension dans la rue de l’Ecole, tournage d’un film à Heisdorf, rue de la Forêt Verte, CR 124, travaux de confection d’une tranchée de raccordement dans la rue Paul Eyschen). Lesdits règlements ont été publiés en due forme. T r o i s v i e r g e s.- En séance du 20 novembre 2012, le conseil communal de Troisvierges a modifié son règlement de circulation du 11 juillet 2008 (section Troisvierges, «rue Tubbeseck» et section Huldange). Lesdites modifications ont été approuvées par Messieurs les Ministres du Développement durable et des Infrastructures et de l’Intérieur et à la Grande Région en date des 20 et 22 février 2013 et publiées en due forme. T u n t a n g e.- En séance du 14 décembre 2012, le conseil communal de Tuntange a modifié les articles 5.2. «Passage pour piétons» et 6.1. «Arrêt d’autobus, ramassage scolaire» de son règlement de circulation du 29 novembre 1996. Lesdites modifications ont été approuvées par Messieurs les Ministres du Développement durable et des Infrastructures et de l’Intérieur et à la Grande Région en date des 1er et 4 mars 2013 et publiées en due forme. W i n c r a n g e.- En séance du 6 décembre 2012, le conseil communal de Wincrange a modifié son règlement de circulation du 6 octobre 1982 (CR 309 à Brachtenbach). Ladite modification a été approuvée par Messieurs les Ministres du Développement durable et des Infrastructures et de l’Intérieur et à la Grande Région en date des 30 janvier et 4 février 2013 et publiée en due forme. W i n c r a n g e.- En séance du 6 décembre 2012, le conseil communal de Wincrange a confirmé un règlement temporaire de circulation édicté par le collège échevinal en date du 11 octobre 2012 (chemin vicinal à Derenbach). Ladite confirmation a été approuvée par Messieurs les Ministres du Développement durable et des Infrastructures et de l’Intérieur et à la Grande Région en date des 30 janvier et 4 février 2013 et publiée en due forme. Convention sur la circulation routière, conclue à Vienne, le 8 novembre 1968. – Notification de la République de Moldova. Il résulte d’une notification du Secrétaire Général de l’Organisation des Nations Unies qu’en date du 12 février 2013 la République de Moldova a fait la notification suivante en vertu du paragraphe 4 de l’article 45. Notification Le 12 février 2013, le Secrétaire général a reçu du Gouvernement de la République de Moldova, conformément au quatrième paragraphe de l’article 45 de la Convention, une notification indiquant que le signe distinctif des véhicules et des remorques en circulation internationale immatriculés dans la République de Moldova sera MD. Convention sur les effets transfrontières des accidents industriels, conclue à Helsinki, le 17 mars 1992. – Adhésion de la Bosnie-et-Herzégovine. Il résulte d’une notification du Secrétaire Général de l’Organisation des Nations Unies qu’en date du 20 février 2013 la Bosnie-et-Herzégovine a adhéré à la Convention désignée ci-dessus, qui entrera en vigueur à l’égard de cet Etat le 21 mai 2013. Amendements aux articles 25 et 26 de la Convention du 17 mars 1992 sur la protection et l’utilisation des cours d’eau transfrontières et des lacs internationaux, adoptés par les Parties à la Convention le 28 novembre 2003. – Acceptation par la Fédération de Russie et par le Bélarus. Il résulte de plusieurs notifications du Secrétaire Général de l’Organisation des Nations Unies – qu’en date du 6 février 2013 la Fédération de Russie a accepté les Amendements désignés ci-dessus qui entreront en vigueur à l’égard de cet Etat le 7 mai 2013; – qu’en date du 13 février 2013 le Bélarus a accepté les Amendements désignés ci-dessus qui entreront en vigueur à l’égard de cet Etat le 14 mai 2013. 935 LUXEMBOURG Accord sur la conservation des oiseaux d’eau migrateurs d’Afrique-Eurasie, fait à La Haye, le 15 août 1996. – Adhésion de la Côte d’Ivoire. Il résulte d’une notification de l’Ambassade Royale des Pays-Bas qu’en date du 1er mars 2013 la Côte d’Ivoire a adhéré à l’Accord désigné ci-dessus, qui entrera en vigueur à l’égard de cet Etat le 1er juin 2013. Amendement au Protocole de Montréal relatif à des substances qui appauvrissent la couche d’ozone, adopté par la neuvième Réunion des Parties, à Montréal, le 17 septembre 1997. – Adhésion du Botswana. Il résulte d’une notification du Secrétaire Général de l’Organisation des Nations Unies qu’en date du 21 février 2013 le Botswana a adhéré à l’Acte désigné ci-dessus, qui entrera en vigueur à l’égard de cet Etat le 22 mai 2013. Amendement au Protocole de Montréal relatif à des substances qui appauvrissent la couche d’ozone, conclu à Beijing, le 3 décembre 1999. – Ratification de Djibouti; acceptation de la République islamique d’Iran et adhésion du Botswana. Il résulte de plusieurs notifications du Secrétaire Général de l’Organisation des Nations Unies – qu’en date du 6 février 2013 Djibouti a ratifié l’Acte désigné ci-dessus, qui entrera en vigueur à l’égard de cet Etat le 7 mai 2013; – qu’en date du 14 février 2013 la République islamique d’Iran a accepté l’Acte désigné ci-dessus, qui entrera en vigueur à l’égard de cet Etat le 15 mai 2013; – qu’en date du 21 février 2013 le Botswana a adhéré à l’Acte désigné ci-dessus, qui entrera en vigueur à l’égard de cet Etat le 22 mai 2013. Protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la Convention sur la diversité biologique, signé à Montréal, le 29 janvier 2000. – Adhésion du Liban et de l’Afghanistan. Il résulte de plusieurs notifications du Secrétaire Général de l’Organisation des Nations Unies – qu’en date du 6 février 2013 le Liban a adhéré au Protocole désigné ci-dessus, qui entrera en vigueur à l’égard de cet Etat le 7 mai 2013. – qu’en date du 20 février 2013 l’Afghanistan a adhéré au Protocole désigné ci-dessus, qui entrera en vigueur à l’égard de cet Etat le 21 mai 2013. Protocole facultatif à la Convention relative aux droits de l’enfant, concernant l’implication d’enfants dans les conflits armés, fait à New York, le 25 mai 2000. – Ratification du Cameroun. Il résulte d’une notification su Secrétaire Général de l’Organisation des Nations Unies qu’en date du 4 février 2013 le Cameroun a ratifié l’Acte désigné ci-dessus, qui est entré en vigueur à l’égard de cet Etat le 4 mars 2013. (Les déclarations faites par les Etats, conformément à l’article 3, paragraphe 2 du Protocole, relatives à l’âge minimum de l’engagement volontaire dans les forces armées nationales peuvent être consultées auprès du Service des Traités du Ministère des Affaires étrangères.) Convention des Nations Unies contre la criminalité transnationale organisée, adoptée par l’Assemblée Générale des Nations Unies à New York, le 15 novembre 2000. – Adhésion des Maldives. Il résulte d’une notification du Secrétaire Général de l’Organisation des Nations Unies qu’en date du 4 février 2013 les Maldives ont adhéré à la Convention désignée ci-dessus, qui est entrée en vigueur à l’égard de cet Etat le 6 mars 2013. (Les réserves, déclarations et notifications des Etats contractants peuvent être consultées auprès du Service des Traités du Ministère des Affaires étrangères.) 936 LUXEMBOURG Convention de Stockholm sur les polluants organiques persistants, faite à Stockholm, le 22 mai 2001. – Adhésion de l’Afghanistan. Il résulte d’une notification du Secrétaire Général de l’Organisation des Nations Unies qu’en date du 20 février 2013 l’Afghanistan a adhéré à la Convention désignée ci-dessus, qui entrera en vigueur à l’égard de cet Etat le 21 mai 2013. Convention du Cap relative aux garanties internationales portant sur des matériels d’équipement mobiles, signée au Cap, le 16 novembre 2001. – Acceptation de la République du Congo. Il résulte d’une notification de l’Institut international pour l’unification du droit privé (UNIDROIT) qu’en date du 25 janvier 2013 la République du Congo a accepté la Convention désignée ci-dessus, qui entrera en vigueur à l’égard de cet Etat le 1er mai 2013. (Les déclarations et réserves faites par les Etats Contractants peuvent être consultées auprès du Service des Traités du Ministère des Affaires étrangères.) Accord international de 2006 sur les bois tropicaux, fait à Genève, le 27 janvier 2006. – Retrait du Canada. Il résulte d’une notification du Secrétaire Général de l’Organisation des Nations Unies qu’en date du 14 janvier 2013 le Canada a notifié au Secrétariat Général de l’Organisation des Nations Unies sa décision de se retirer de l’Accord désigné ci-dessus. En application de l’article 41, paragraphe 2 de l’Accord, le retrait du Canada prendra effet 90 jours après que le dépositaire en a reçu notification, c’est-à-dire le 14 avril 2013. (Les déclarations et réserves faites par les Etats Contractants peuvent être consultées auprès du Service des Traités du Ministère des Affaires étrangères.) Convention du Conseil de l’Europe pour la protection des enfants contre l’exploitation et les abus sexuels, ouverte à la signature à Lanzarote les 25-26 octobre 2007. – Ratification et déclaration de la Belgique. Il résulte d’une notification du Secrétaire Général du Conseil de l’Europe qu’en date du 8 mars 2013 la Belgique a ratifié la Convention désignée ci-dessus, qui entrera en vigueur à l’égard de cet Etat le 1er juillet 2013. Déclaration Conformément à l’article 37, paragraphe 2, de la Convention, la Belgique désigne comme seule autorité nationale responsable aux fins de l’article 37, paragraphe 1, de la Convention, l’autorité suivante: Institut National de Criminalistique et de Criminologie Direction générale et Direction opérationnelle Criminalistique Chaussée de Vilvorde 100 B-1120 Bruxelles Tél. + 32 2 240 05 00 Fax + 32 2 241 61 05 nicc-incc@just.fgov.be Conformément à l’article 24, paragraphe 3, de la Convention, la Belgique se réserve le droit de ne pas appliquer le paragraphe 2 de l’article 24 relatif à la répression de la tentative des infractions établies par la Convention,aux infractions établies conformément à l’article 20, paragaphe 1,
8. e)et f), l’article 21, paragraphe 1,
9. c)et à l’article 23. Editeur: Service Central de Législation, 43, boulevard F.-D. Roosevelt, L-2450 Luxembourg Imprimeur: Association momentanée Imprimerie Centrale / Victor Buck