Règlement grand-ducal du 12 juillet 1968 modifiant le règlement grand-ducal du 25 janvier 1968 portant exécution de l´article 142 de la loi concernant

609 MEMORIAL MEMORIAL Journal Officiel du Grand-Duché de Luxembourg Amtsblatt des Großherzogtums Luxemburg RECUEIL DE LEGISLATION A  N° 38 1 er août 1968 SOMMAIRE Règlement grand-ducal du 12 juillet 1968 modifiant le règlement grand-ducal du 25 janvier 1968 portant exécution de l´article 142 de la loi concernant l´impôt sur le revenu.  Rectificatif . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . page Règlement ministériel du 16 juillet 1968 relatif aux franchises en matière de droits d´entrée.. Règlement ministériel du 18 juillet 1968 fixant les variétés et classes de plants de pommes de terre qui font l´objet, après destruction des fanes, d´un prélèvement d´échantillons, en vue d´un test complémentaire de contrôle au laboratoire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Accord européen relatif à l´échange des réactifs pour la détermination des groupes sanguins, signé à Strasbourg, le 14 mai 1962 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 609 610 613 614 Règlement grand-ducal du 12 juillet 1968 modifiant le règlement grand-ducal du 25 janvier 1968 portant exécution de l´article 142 de la loi concernant l´impôt sur le revenu. RECTIFICATIF A la page 572 du Mémorial A  N° 35 du 17 juillet 1968 il y a lieu de lire: « Art. 1er. Sont considérées comme gratifications donnant droit au crédit d´impôt institué par l´article 142 de la loi du 4 décembre 1967 concernant l´impôt sur le revenu: 1° les allocations accordées à titre collectif ou individuel en fin d´année ou en considération des résultats de l´exercice, telles que les gratifications ou primes au bilan distribuées à la suite de la clôture ou de l´approbation des comptes d´exercice, et les attributions d´un treizième mois, 2° les allocations à caractère social, telles que les primes d´encavement et les pécules de vacances, dans la mesure où ces allocations, contractuelles ou bénévoles, ne constituent pas la rémunération globale ou partielle, même retardée, d´une prestation de service déterminée. 610 Règlement ministériel du 16 juillet 1968 relatif aux franchises en matière de droits d´entrée. Le Ministre du Trésor, Vu la loi du 28 décembre 1959 portant approbation du protocole entre la Belgique, le Luxembourg et les Pays-Bas pour l´établissement d´un nouveau tarif des droits d´entrée, signé à Bruxelles, le 25 juillet 1958, ainsi que du protocole additionnel, signé à Bruxelles, le 22 décembre 1958; Vu les articles 2, 5 et 41 de la Convention coordonnée instituant l´Union Economique belgo-luxembourgeoise, approuvée par la loi du 26 mai 1965; Vu larticle 6 de l´arrêté grand-ducal du 24 avril 1922 concernant la mise en vigueur des dispositions légales et réglementaires relatives aux douanes et accises; Vu l´arrêté ministériel belge du 28 juin 1968 modifiant l´arrêté ministériel du 17 février 1960 réglant les franchises en matière de droits d´entrée; Arrête: Article unique. L´arrêté ministériel belge du 28 juin 1968 modifiant l´arrêté ministériel du 17 février 1960 réglant les franchises en matière de droits d´entrée sera publié au Mémorial pour être exécuté au Grand-Duché de Luxembourg. Luxembourg, le 16 juillet 1968 Le Ministre du Trésor, Pierre Werner Arrêté ministériel belge du 28 juin 1968 modifiant l´arrêté ministériel du 17 février 1960 réglant les franchises en matière de droits d´entrée. Le Ministre des Finances, Vu le Protocole entre la Belgique, le Luxembourg et les Pays-Bas pour l´établissement d´un nouveau Tarif des droits d´entrée, signé à Bruxelles le 25 juillet 1958 et approuvé par la loi du 11 décembre 1959; Vu le Traité instituant l´Union économique Benelux, signé à La Haye, le 3 février 1958 et approuvé par la loi du 20 juin 1960, notamment l´article 28 dudit Traité; Vu l´arrêté royal du 7 décembre 1960 relatif au Tarif des droits d´entrée, et le Tarif y annexé, notamment les dispositions préliminaires, chapitre IV, §§ 20bis, 21 à 24 et 30 à 34; Vu l´arrêté ministériel du 17 février 1960 réglant les franchises en matière de droits d´entrée, notamment l´article 1er, l´article 9, les articles 14 et 15, modifiés en dernier lieu par l´arrêté ministériel du 8 février 1966, l´article 17 modifié par l´arrêté ministériel du 21 décembre 1964, l´article 23 modifié en dernier lieu par l´arrêté ministériel du 25 avril 1966, l´article 28, l´article 49, l´article 51 et l´article 54 modifié par l´arrêté ministériel du 27 juin 1967; Sur la proposition de la Commission douanière et fiscale; Vu la loi du 23 décembre 1946 portant création d´un Conseil d´Etat, notamment l´article 2, alinéa 2; Vu l´urgence, Arrête: Art. 1er. L´article 1er de l´arrêté ministériel du 17 février 1960 réglant les franchises en matière de droits d´entrée, est remplacé par la disposition suivante: « Art. 1er. Pour l´application du présent arrêté, on entend par: Caution: la caution à constituer pour garantir le recouvrement éventuel des droits d´entrée ainsi que de l´amende encourue lorsque le document de franchise temporaire ou provisoire n´est pas représenté ou apuré au bureau de délivrance dans le délai déterminé ou y est représenté non revêtu de la décharge requise ou d´une mention équivalente; 611 Container: un engin de transport, d´un volume intérieur d´au moins un mètre cube et réunissant, en outre, les conditions suivantes:

1. a)avoir un caractère permanent et être de ce fait suffisamment résistant pour permettre son usage répété;
2. b)être spécialement conçu pour faciliter le transport des marchandises, sans rupture de charge, par un ou plusieurs moyens de transport;
3. c)être muni de dispositifs le rendant facile à manipuler, notamment lors du transbordement d´un moyen de transport à un autre; et
4. d)être conçu de façon à pouvoir être aisément rempli et vidé; Directeur Général: le directeur général des douanes et accises ou les agents délégués par lui; Etranger:
5. a)en ce qui concerne les marchandises relevant du Traité instituant la Communauté européenne du Charbon et de l´Acier: les territoires autres que ceux auxquels s´applique ce Traité;
6. b)en ce qui concerne les marchandises relevant du Traité instituant la Communauté économique européenne: les territoires autres que ceux auxquels s´applique ce Traité;
7. c)en ce qui concerne les marchandises relevant du Traité instituant la Communauté européenne de l´Energie atomique: les territoires autres que ceux auxquels s´applique ce Traité; Franchise: la franchise des droits d´entrée; U.E.B.L.: le territoire de l´Union économique belgo-luxembourgeoise. » Art. 2. L´article 9 du même arrêté est remplacé par la disposition suivante: « Art. 9. Lorsqu´il est question, dans le présent arrêté, d´exportation ou de réexportation, il faut entendre par là: a. en ce qui concerne les marchandises relevant du Traité instituant la Communauté européenne du Charbon et de l´Acier, l´exportation ou la réexportation vers des territoires auxquels ne s´applique pas ce Traité; dans des cas spéciaux, l´exportation ou la réexportation peut avoir lieu vers des territoires auxquels s´applique ce Traité, mais les marchandises ne rentrent pas alors dans les prévisions de l´article 4 dudit Traité; b. en ce qui concerne les marchandises relevant du Traité instituant la Communauté économique européenne, l´exportation ou la réexportation vers des territoires auxquels ne s´applique pas ce Traité; dans des cas spéciaux, l´exportation ou la réexportation peut avoir lieu vers des territoires auxquels s´applique ce Traité, mais les marchandises ne rentrent pas alors dans les prévisions des articles 9 et 10 dudit Traité; c. en ce qui concerne les marchandises relevant du Traité instituant la Communauté européenne de l´Energie atomique, l´exportation ou la réexportation vers des territoires auxquels ne s´applique pas ce Traité; dans des cas spéciaux, l´exportation ou la réexportation peut avoir lieu vers des territoires auxquels s´applique ce Traité, mais les marchandises ne rentrent pas alors dans les prévisions de l´article 93 dudit Traité. » Art. 3. L´article 14, § 2, du même arrêté, modifié en dernier lieu par l´arrêté ministériel du 8 février 1966, est remplacé par la disposition suivante: « § 2. Pour les marchandises auxquelles les droits du Tarif des droits d´entrée autres que ceux affectés des mentions C.E. ou GR sont applicables, la franchise est réduite à concurrence du montant fixé par le Conseil d´Association institué par l´Accord créant une Association entre la Communauté économique européenne et la Grèce, lorsque, lors de la réexportation des marchandises, la douane a visé un certificat de circulation des marchandises A.G. 1 ou A.G. 3, conformes aux modèles déposés dans les bureaux des douanes. » Art. 4. L´article 15, § 4, du même arrêté, modifié en dernier lieu par l´arrêté ministériel du 8 février 1966, est remplacé par la disposition suivante: « § 4. Pour les marchandises auxquelles les droits du Tarif des droits d´entrée autres que ceux affectés des mentions C.E. ou GR sont applicables, la franchise est réduite à concurrence du montant 612 fixé par le Conseil d´Association institué par l´Accord créant une Association entre la Communauté économique européenne et la Grèce, lorsque, lors de l´exportation des marchandises, la douane a visé un certificat de circulation des marchandises A.G. 1 ou A.G. 3, conformes aux modèles déposés dans les bureaux des douanes. » Art. 5. Dans l´article 17 du même arrêté, modifié par l´arrêté ministériel du 21 décembre 1964, les §§ 2 et 4 sont remplacés respectivement par les dispositions suivantes: « § 2. Les franchises sont accordées à concurrence du montant des droits qui serait dû si, le jour de l´importation, les marchandises exportées étaient importées dans l´état où elles se trouvaient au moment de l´exportation. § 4. Par dérogation aux dispositions des §§ 2 et 3 le montant à concurrence duquel la franchise est accordée est calculé d´après le tarif applicable aux marchandises importées:
8. a)si ce tarif est moins élevé que le tarif applicable aux marchandises exportées;
9. b)si les marchandises exportées ont été réparées, ouvrées, transformées ou adaptées comme parties ou pièces détachées en Grèce et que les marchandises importées sont passibles des droits C.E. ou GR du Tarif des droits d´entrée. » Art. 6. L´article 23, § 2, du même arrêté, modifié en dernier lieu par l´arrêté ministériel du 25 avril 1966, est remplacé par la disposition suivante: « § 2. A l´égard des emballages et autres objets visés au § 1er et auxquels les droits du Tarif des droits d´entrée autres que ceux affectés des mentions C.E. ou GR sont applicables, la franchise est réduite à concurrence du même montant que celui prévu aux article 14, § 2, et 15, § 4, lorsque ces emballages et objets sont utilisés à l´exportation de marchandises et que la douane vise pour l´ensemble un certificat de circulation des marchandises A.G. 1 ou A.G. 3, conformes aux modèles déposés dans les bureaux des douanes. » Art. 7. L´article 28, § 4, du même arrêté est remplacé par la disposition suivante: « § 4. A l´égard des voyageurs établis en Belgique, en République Fédérale d´Allemagne, en France, en Italie, au Luxembourg ou aux Pays-Bas, la franchise ne s´applique pas aux marchandises qui ne portent pas de traces d´usage ou qui sont de nature spéciale ou de valeur importante, à moins qu´il ne soit établi, de la manière à déterminer par le directeur général, que ces marchandises ont été exportées alors qu´elles étaient en libre pratique. » Art. 8. L´article 49 du même arrêté est remplacé par la disposition suivante: « Art. 49. § 1er. Franchise totale est accordée pour les pièces usagées de matériel roulant ferroviaire et d´aéronefs, ainsi que pour tout autre matériel usagé de chemin de fer et d´aviation, importés par des entreprises de transport ferroviaires ou aériens établis dans l´U.E.B.L. pour autant qu´il soit établi que les marchandises proviennent de matériel appartenant à ces entreprises et utilisé par elles en trafic international. § 2. Les dispositions au § 1er, sont d´application sans que l´autorisation prévue à l´article 3 doive être obtenue. » Art. 9. L´article 51, § 1er, du même arrêté est remplacé par la disposition suivante: « § 1er. Franchise totale est accordée:
10. a)pour l´importation des fruits et productions du sol, récoltés sur des terres situées à proximité de la frontière, et qui sont exploitées par des personnes établies dans l´U.E.B.L.;
11. b)pour la réimportation des animaux de trait et des objets, en libre pratique, utilisés par des personnes visées à la lettre a, pour le travail de ces terres ou pour en rentrer la récolte;
12. c)pour la réimportation des chevaux et autres bestiaux, en libre pratique, conduits en pacage sur ces terres par des personnes visées à la lettre a;
13. d)pour la réimportation des chevaux et autres bestiaux, en libre pratique, conduits par des personnes visées à la lettre a, soit pour ferrage, pesage, saillie ou castration, soit pour être soignés. 613 Art. 10. L´article 54 du même arrêté est remplacé par la disposition suivante: « Art. 54. § 1er. Franchise totale ou partielle est accordée pour les marchandises visées aux §§ 2 et 3 ci-après, qui sont originaires des Antilles Néerlandaises, du Burundi, de la République du Congo (Kinshasa), de la République Rwandaise ou du Surinam. § 2. La franchise totale est accordée pour les bananes (position 08.01 B du Tarif des droits d´entrée). § 3. La franchise partielle est accordée pour les noix de coco (position 08.01 E II du Tarif des droits d´entrée) à raison de 50 p.c. du droit affecté de la mention C.E. qui est prévu à leur égard dans ledit Tarif. § 4. La franchise visée au § 1er est subordonnée à la production: 1° du certificat prouvant que les marchandises se trouvent, en raison de leur origine, dans les conditions requises pour l´application des droits affectés de la mention C.E. du Tarif des droits d´entrée; 2° de pièces établissant que les marchandises ont été expédiées des territoires énumérés au § 1er à destination de l´U.E.B.L. ou des Pays-Bas. § 5. Le déclarant qui revendique la franchise visée au § 1er, doit apposer la mention « Marchandises originaires des Antilles néerlandaises, du Burundi, de la République du Congo (Kinshasa), de la République Rwandaise ou de Surinam », sur la déclaration en détail visée par les articles 118 et 120 de la loi générale du 26 août 1822 concernant la perception des droits d´entrée, de sortie et de transit et des accises. » Art. 11. Les articles 50, 52bis, 53bis et 53ter du même arrêté sont abrogés. Art. 12. Les arrêtés ministériels des 28 novembre 1961, 28 mars 1962, 18 septembre 1962, 27 juin 1963, 25 septembre 1964, 8 février 1966, 23 juin 1966 et 27 juin 1967, réglant les franchises en matières de droits d´entrée, sont abrogés. Art. 13. Le présent arrêté entre en vigueur le 1er juillet 1968 Bruxelles, le 28 juin 1968 Le Ministre des Finances, Baron SNOY et d´OPPUERS Règlement ministériel du 18 juillet 1968 fixant les variétés et classes de plants de pommes de terre qui font l´objet, après destruction des fanes, d´un prélèvement d´échantillons, en vue d´un test complémentaire de contrôle au laboratoire. Le Ministre de l´agriculture et de la viticulture, Vu l´article 20 du règlement grand-ducal du 28 mai 1968 fixant les conditions de production, de sélection, d´état sanitaire, de récolte, de conservation et de commercialisation des semences de céréales et des plants de pommes de terre, ainsi que les modalités d´exécution du contrôle technique; Arrête: Art. 1er. Des échantillons de plants de pommes de terre sont prélevés par sondage, après destruction des fanes, dans les cultures productrices de plants de pommes de terre en vue de les soumettre au test colorimétrique Igel-Lange. Cet échantillonnage porte sur les variétés Bintje, Datura, Désirée, Eersteling, Ker Pondy, Maritta, Patrones, Primura et Sirtema. Art. 2. Les cultures appartenant aux variétés fixées à l´article 1er ne seront définitivement classées qu´après avoir satisfait au test en question. Art. 3. Le présent règlement sera publié au Mémorial. Luxembourg, le 18 juillet 1968. Le Ministre de l´agriculture et de la viticulture, Jean-Pierre Buchler 614 Accord européen relatif à l´échange des réactifs pour la détermination des groupes sanguins, signé à Strasbourg, le 14 mai 1962. (Mémorial 1967, A, p. 780 et ss. Mémorial 1968, A, p. 99). Au cours de la 167e réunion des Délégués des Ministres, tenue à Strasbourg du 22 au 26 janvier 1968, les représentants des gouvernements des Parties Contractantes (Belgique, Danemark, France, Italie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Norvège, Suède, Turquie et Royaume-Uni) ont fait usage de la faculté prévue par l´article 4, alinéa 4 de l´Accord européen relatif à l´échange des réactifs pour la détermination des groupes sanguins, signé à Strasbourg, le 14 mai 1962 et ils ont approuvé le texte revisé du Protocole audit Accord, publié ci-après: DISPOSITIONS GENERALES 1. Spécificité Un réactif pour la détermination des groupes sanguins doit réagir avec tous les échantillons de sang examinés qui contiennent l´antigène homologue de l´anticorps ou des autres substances mentionnées sur l´étiquette. Lorsqu´un réactif est utilisé selon la technique recommandée par le producteur, aucun des facteurs ou des phénomènes suivants ne doit se manifester: (
14. a)propriétés hémolytiques; (
15. b)anticorps ou substances autres que ceux mentionnés sur l´étiquette; (
16. c)produits bactériens susceptibles d´occasionner de fausses réactions, positives ou négatives; (
17. d)pseudo-agglutination par formation de rouleaux; (
18. e)phénomène de prozone. 2. Puissance Le titre est mesuré en faisant des dilutions par dédoublements successifs du réactif à étudier dans un milieu approprié. A chaque dilution est ajouté un volume égal d´une suspension de globules rouges. Le titre est la réciproque du chiffre représentant la plus forte dilution dans laquelle on peut observer une réaction visible, la dilution étant calculée en n´incluant pas dans le volume total le volume de la suspension globulaire. Dans le cas de l´anti-A, de l´anti-B et des autres réactifs destinés à être utilisés sur lames, l´avidité est exprimée au moyen du temps nécessaire à l´agglutination sur lame. 3. Etalons internationaux et unités internationales Des étalons internationaux ont été établis par l´Organisation Mondiale de la Santé pour les réactifs pour groupage sanguin anti-A et anti-B et anti-D incomplet sont à l´étude pour les réactifs pour groupage sanguin d´autres spécificités. Une préparation-étalon internationale contient, par définition, un certain 615 nombre d´unités internationales par mg ou ml, et cette définition est indépendante des titres observés sur des globules rouges particuliers1). 4. Stabilité et date d´expiration Stocké dans les conditions recommandées par le fabricant chaque réactif devrait conserver les qualités requises au moins un an. Pour les réactifs à l´état liquide, la date d´expiration indiquée sur l´étiquette ne doit pas être postérieure de plus d´un an à la date du dernier contrôle d´activité satisfaisant. La date d´expiration peut être prorogée par périodes d´une année à la suite de nouveaux contrôles. En ce qui concerne les réactifs à l´état desséché, la date de péremption indiquée sur l´étiquette dépendra du résultat des épreuves de stabilité et devra être approuvée par les autorités nationales de contrôle. 5. Conservation Les réactifs pour groupage sanguin peuvent être conservés à l´état liquide ou desséché. Les réactifs desséchés doivent être placés dans une atmosphère de gaz inerte ou sous vide dans un récipient de verre scellé de telle façon que l´humidité soit exclue. Un réactif desséché de nouveau en présence d´anhydride phosphorique à une pression n´excédant pas 0,02 mm de mercure pendant 24 heures, ne perd pas plus de 0,5% de son poids. 1) La puissance des réactifs pour groupage sanguin de la plupart des spécificités est exprimée par le titre d´agglutination observé, dans une série de dilutions, sur une suspension de globules rouges. Le titre indique la dilution du réactif utilisé dans le dernier mélange ayant lieu à agglutination (visible au microscope). La puissance des réactifs pour groupage sanguin, pour lesquels il existe des étalons internationaux (anti-A et anti-B et anti-D incomplet, à l´heure actuelle), peut être exprimée en unités internationales(*) sur la base d´un titrage de réactif inconnu comparé à la préparation-étalon internationale ou à un sousétalon national. Les étalons internationaux de sérums pour groupage sanguin sont distribués en ampoules contenant du sérum humain desséché. Ramené au volume de 1 ml, les sérums anti-A et anti-B contiennent par définition 256 U.I. par ml. Elles sont fournies gratuitement par le Laboratoire international des étalons biologiques de l´O.M.S., Stratens Sérum-Institut, Copenhague. Le tableau suivant montre un exemple de titrage comparatif de sérum étalon international anti-A(S) et d´un réactif anti-A « inconnu » (U) avec des globules rouges A1 et des globules rouges A2B. Sérum S Réactif U Sérum S Réactif U globules A1 1 : 512 1 : 128 256 64 globules A2B 1 : 32 1 : 16 256 128 titres (observés) titres (observés) Unités (selon définition) Unités (selon comparaison) (*) voir Bull. Wld. Hlth. Org. (O.M.S.) 1954, 10, 937, 941  1950, 3, 301. 616 Les réactifs doivent être préparés avec des précautions d´asepsie et n´être pas contaminés par des bactéries. Pour éviter la prolifération de bactéries, l´autorité nationale compétente peut décider qu´il convient d´ajouter au réactif (ou à tout solvant fourni avec les réactifs desséchés) un antiseptique et/ou un antibiotique, sous réserve que, en présence de la substance ajoutée, le réactif réponde toujours aux normes de spécificité et de puissance. Les sérums d´origine humaine pour groupage sanguin doivent contenir au moins 2,5 mg d´azote protéinique par ml de sérum liquide ou reconstitué. Les réactifs, soit à l´état liquide, soit après reconstitution, doivent être transparents et ne doivent contenir ni sédiments, ni gel, ni particules visibles. 6. Coloration II est préférable que les réactifs pour groupage sanguin destinés à un échange international ne soient pas artificiellement colorés, du moins jusqu´à ce qu´un accord international admette un système uniforme. Toute substance colorante ajoutée doit être sans effet sur les réactions spécifiques. 7. Distribution et volume Les réactifs pour la détermination des groupes sanguins doivent être distribués de telle manière et en tels volumes que le réactif contenu dans un récipient suffise pour l´exécution de tests avec globules témoins positifs et négatifs, en plus des tests avec les globules inconnus. Le volume contenu dans chaque récipient doit être tel que, le cas échéant, on puisse procéder aux tests de puissance décrits dans le présent Protocole. 8. Registres et échantillons Le laboratoire producteur devra inscrire sur ses registres toutes les étapes de la production et du contrôle des réactifs pour groupage sanguin. Des échantillons adéquats de tous les réactifs distribués doivent être conservés par le laboratoire jusqu´à ce qu´il soit vraisemblable que le lot n´est plus en usage. 9. Classification des réactifs Les réactifs utilisables pour la détermination des groupes sanguins peuvent renfermer des substances d´origine humaine, animale, végétale (ou minérale), les unes constituant le principe actif, les autres les adjuvants nécessaires pour un renforcement de leur activité ou le maintien de leur stabilité. Pour des raisons techniques ces réactifs ont été groupés en trois chapitres selon l´origine de leur constituant actif. Cela ne signifie pas que les réactifs d´origine humaine contiennent exclusivement des produits d´origine humaine ou que les réactifs animaux ou végétaux ne puissent pas contenir des substances d´origine humaine. 10. Etiquetage, notice et certificat Une étiquette en anglais et en français, imprimée en noir sur blanc, sera fixée sur chaque récipient définitif et portera les indications suivantes: 1. Nom et adresse de l´établissement producteur 2. Nom du réactif tel qu´il est indiqué dans le titre des spécifications correspondantes 3. Nom et quantité de l´antiseptique et/ou de l´antibiotique  le cas échéant  ou indication de son absence 4. Volume ou, si le réactif est desséché, volume et composition du liquide nécessaire à sa reconstitution 5. Date de péremption 6. Numéro du lot 617 De plus, cette étiquette ou l´étiquette du colis renfermant plusieurs récipients définitifs, ou la notice accompagnant les récipients, portera les indications suivantes: 1. Nom et adresse de l´établissement producteur 2. Nom du réactif tel qu´il est indiqué dans le titre des spécifications correspondantes 3. Volume ou, si le réactif est desséché, volume et composition du liquide nécessaire à sa reconstitution 4. Date du dernier contrôle d´activité 5. Date de péremption (le cas échéant) 6. Numéro du lot 7. Description appropriée du mode d´emploi préconisé par le producteur 8. Conditions de stockage des ampoules non encore ouvertes et précautions à prendre après leur ouverture 9. Composition exacte, y compris (le cas échéant) l´antiseptique et/ou l´antibiotique 10. Indication de la présence ou de l´absence de tout produit d´origine humaine. Chaque envoi doit être accompagné d´un certificat, conformément aux Dispositions de l´Article 4 de l´Accord et de l´Annexe du présent Protocole. Des exemples d´étiquette et de notice sont joints au présent Protocole. DISPOSITIONS PARTICULIERES A. Réactifs d´origine humaine pour détermination des groupes sanguins (
19. a)Sérums d´origine humaine pour groupage sanguin A.B.O. (
20. i)Sérum anti-A pour groupage sanguin (humain) Le sérum anti-A provient du sang de personnes du groupe B sélectionnées, immunisées ou non par des globules rouges du groupe A ou par des substances spécifiques du groupe A. Le sérum anti-A agglutine les globules rouges humains contenant les antigènes A, c´est-à-dire ceux des groupes A et AB, y compris les sous-groupes A1, A2, A1B et A2B, et n´affecte pas les globules rouges humains dépourvus des antigènes A, c´est-à-dire ceux des groupes 0 et B. PUISSANCE: Titrage Un sérum anti-A doit être titré séparément sur des suspensions de globules A1, A2 et A2B, parallèlement à la préparation étalon internationale reconstituée mais non diluée de sérum pour groupage sanguin anti-A ou à une préparation équivalente de référence. La puissance du sérum ne doit, en aucun cas, être inférieure à 64 unités internationales par ml. Détermination de l´avidité Après un mélange, sur une lame, de sérum anti-A avec un volume égal d´une suspension à 5% - 10% de globules A1, A2 et A2B, l´agglutination de chaque suspension doit apparaître avant le double du temps nécessaire pour l´agglutination, dans les mêmes conditions, obtenue au moyen de la préparation-étalon internationale (reconstituée mais non diluée), de sérum pour groupage sanguin anti-A ou d´une préparation-standard de même avidité. (
21. ii)Sérum anti-B pour groupage sanguin (humain) Le sérum anti-B provient du sang de personnes du groupe A sélectionnées, immunisées ou non par des globules rouges du groupe B ou par des substances spécifiques du groupe B. Le sérum anti-B agglutine les globules rouges humains contenant l´antigène B, c´est-à-dire ceux des groupes B et AB, et n´affecte pas les globules rouges humains dépourvus de l´antigène B, c´est-à-dire ceux des groupes 0 et A. 618 PUISSANCE: Titrage Un sérum anti-B doit être titré sur une suspension des globules B parallèlement à la préparationétalon internationale reconstituée mais non diluée de sérum pour groupage sanguin anti-B ou à une préparation équivalente de référence. La puissance du sérum ne doit pas être inférieure à 64 unités internationales par ml. Détermination de l´avidité Après mélange, sur une lame, du sérum anti-B avec un volume égal d´une suspension à 5% - 10% de globules B, l´agglutination doit apparaître avant le double du temps nécessaire pour l´agglutination, dans les mêmes conditions, obtenue au moyen de la préparation-étalon internationale, reconstituée mais non diluée, de sérum pour groupage sanguin anti-B ou d´une préparation-étalon de même avidité. (iii) Sérum anti-A plus anti-B (groupe 0) pour groupage sanguin (humain) Le sérum anti-A plus anti-B (groupe 0) provient du sang de personnes du groupe 0 sélectionnées, immunisées ou non par des globules rouges A et B ou par des substances spécifiques des groupes A et B. Le sérum anti-A plus anti-B (groupe 0) agglutine les globules rouges humains contenant les agglutinogènes A ou B, ou les agglutinogènes A et B, c´est-à-dire ceux du groupe A, y compris les sous-groupes A1 et A2, ceux du groupe B et ceux du groupe AB, y compris les sous-groupes A1B et A2B, et n´affecte pas les globules rouges humains dépourvus des agglutinogènes A ou B, c´est-à-dire ceux du groupe 0. Il agglutine les globules rouges humains contenant l´antigène Ax (Ay ou Ao) (qui ne sont pas, généralement, agglutinés par le sérum anti-A provenant du sang de donneurs du groupe B). PUISSANCE: Titrage Un sérum anti-A plus anti-B (groupe 0) doit être titré séparément sur des suspensions de globules A1 et A2, parallèlement à la préparation-étalon internationale de sérum pour groupage sanguin anti-A reconstituée, mais non diluée, ou à une préparation équivalente de référence. Il doit être titré également sur une suspension de globules B parallèlement à la préparation-étalon internationale de sérum pour groupage sanguin anti-B reconstituée, mais non diluée, ou à une préparation équivalente de référence. La puissance du sérum ne doit, en aucun cas, être inférieure à 64 unités internationales par ml. Le sérum anti-A plus anti-B (groupe 0) pour groupage sanguin non dilué doit également produire une agglutination aisément discernable des globules du groupe Ax (Ay ou Ao). Détermination de l´avidité Après mélange, sur une lame, de sérum anti-A plus anti-B (groupe 0), avec un volume égal d´une suspension à 5% - 10% de globules A1 et A2, l´agglutination de chaque suspension doit apparaître avant le double du temps nécessaire pour l´agglutination, dans les mêmes conditions, obtenue au moyen de la préparation-étalon internationale reconstituée mais non diluée de sérum pour groupage sanguin anti-A ou d´une préparation-étalon de même avidité. Après mélange, sur une lame, de sérum anti-A plus anti-B (groupe 0) avec un volume égal d´une suspension à 5% - 10% de globules B, l´agglutination doit apparaître avant le double du temps nécessaire pour l´agglutination, dans les mêmes conditions, obtenue au moyen de la préparation-étalon internationale reconstituée mais non diluée de sérum pour groupage sanguin anti-B ou d´une préparation-étalon de même avidité. Lorsqu´un sérum anti-A plus anti-B (groupe 0) est mélangé, sur une lame, avec un volume égal d´une suspension à 5% - 10% de globules Ax (Ay ou Ao) l´agglutination doit apparaître en moins de 5 minutes à une température comprise entre 18° et 25° C. (
22. b)Sérums d´origine humaine pour groupage sanguin Rh Les sérums pour groupage sanguin Rh, quelle que soit leur spécificité, peuvent être de deux variétés différant par les conditions dans lesquelles une agglutination de globules homologues est effectuée. 619 Certains sérums, dits « complets », agglutinent les globules en milieu salin. D´autres, dits « incomplets », sont seulement capables de provoquer une agglutination en présence de certains colloïdes tels que l´albumine bovine, ou au moyen d´autres techniques appropriées. Les sérums doivent être utilisés dans les conditions précisées par le laboratoire qui les prépare. Quelques sérums « incomplets » agglutinent aussi sur lame les globules rouges homologues en suspension dans leur propre sérum ou plasma. Les conditions suivantes relatives à la puissance des sérums pour groupage Rh pourront être révisées lorsque les préparations-étalon internationales seront disponibles. (
23. i)Sérum anti-D (anti-Rh o ) pour groupage sanguin (humain) Le sérum anti-D provient du sang d´une ou plusieurs personnes immunisées par l´antigène D du système Rh. Il réagit avec des suspensions de globules rouges humains contenant l´antigène D, mais non pas avec celles de globules rouges humains dépourvus de l´antigène D. PUISSANCE: Titrage Les sérums anti-D « complets » ne doivent pas avoir un titre inférieur à 32 sur les globules Cc Dee en suspension en milieu salin (NaCI à 0,9%). Les sérums anti-D « incomplets » doivent être titrés sur les globules Cc Dee parallèlement à la préparation-étalon internationale d´anti-D (anti-Rho) incomplet reconstituée, mais non diluée ou à une préparation de référence équivalente. La puissance du sérum ne doit, en aucun cas, être inférieure à 32 unités internationales par ml. Les sérums doivent réagir avec tous les globules contenant l´antigène D et en plus, autant que possible, avec des globules contenant l´antigène D". Détermination de l´avidité Les sérums anti-D destinés à être utilisés dans le test sur lame de Diamond et Abelson devraient, après mélange sur lame à un volume égal d´une suspension à 40% - 50% de globules Cc Dee à environ 40°C, produire une agglutination en moins de 30 secondes, et l´agglutination devrait être complète en moins de 120 secondes. (
24. ii)Sérum anti-C (anti-Rh´) pour groupage sanguin (humain) Le sérum anti-C provient du sang d´une ou plusieurs personnes immunisées par l´antigène C du système Rh. Il réagit avec des suspensions de globules rouges humains contenant l´antigène C, mais pas avec celles de globules rouges humains dépourvus de l´antigène C. L´antigène C est conçu comme comprenant l´antigène Cw . La plupart des sérums anti-C à usage diagnostique contiennent un anticorps anti-C « complet » ainsi qu´un anticorps anti-D « incomplet ». Ces sérums ne sont donc spécifiques pour l´antigène C que si les globules rouges à tester sont en suspension dans une solution de NaCI à 0,9%. PUISSANCE: Titrage Les sérums anti-C (« complets » ou « incomplets ») ne devraient pas avoir un titre inférieur à 8 sur des globules Ccddee. Détermination de l´avidité Les sérums anti-C destinés à être utilisés dans le test sur lame de Diamond et Abelson (et qui ne doivent contenir aucune forme d´anti-D) devraient, après mélange sur lame à un volume égal d´une suspension de 40% - 50% de globules Ccddee à environ 40°C, produire une agglutination visible en moins de 30 secondes, l´agglutination devant être complète en moins de 120 secondes. 620 (iii) Sérum anti-E (anti-rh") pour groupage sanguin (humain) Le sérum anti-E provient du sang d´une ou plusieurs personnes immunisées par l´antigène E du système Rh. Il réagit avec des suspensions de globules rouges humains contenant l´antigène E, mais non pas avec des globules rouges humains dépourvus de l´antigène E. PUISSANCE: Titrage Les sérums anti-E (« complets » ou « incomplets ») ne devraient pas avoir un titre inférieur à 8 sur des globules ccddEe. Détermination de l´avidité Les sérums anti-E destinés à être utilisés sur lame de Diamond et Abelson (et qui ne doivent contenir aucune forme d´anti-D) devraient, après mélange sur lame à un volume égal d´une suspension de 40% 50% de globules ccddEe, à environ 40°C, produire une agglutination visible en moins de 30 secondes, l´agglutination devant être complète en moins de 120 secondes. (
25. iv)Sérum anti-D plus C (Anti-Rh o rh´) pour groupage sanguin (humain) Sérum anti-D plus E (Anti-Rh o rh") pour groupage sanguin (humain) Des sérums de spécificité anti-D plus C ou anti-D plus E peuvent être obtenus directement du sang de personnes immunisées ou peuvent être préparés en mélangeant un sérum anti-D avec un sérum anti-C ou anti-E. Dans un sérum donné, les deux anticorps doivent être simultanément actifs dans les conditions de réaction spécifiées par le producteur. Chaque sérum doit réagir avec tous les types de globules rouges qui réagiraient avec l´un ou l´autre des anticorps qui les composent, et ne doit pas réagir avec les globules rouges qui ne possèdent pas l´agglutinogène C ou l´agglutinogène D et qui ne possèdent pas l´antigène D dans le cas de l´anti-D plus E. Les titres ne devraient pas être inférieurs à ceux qui sont requis pour les anticorps qui les composent, mais dans le cas de l´anti-D plus C (combinaison fréquente dans le sérum des personnes immunisées), il est désirable que le titre de l´anti-C ne soit pas inférieur à 32 et dans le cas de l´anti-D plus E, il est désirable que le titre de l´anti-E ne soit pas inférieur à 8. Si un sérum est destiné à être utilisé dans le test sur lame de Diamond et Abelson, les temps d´agglutination pour tous les types de globules rouges réagissants ne devraient pas être inférieurs à ceux qui sont requis pour chaque constituant d´anticorps. B. Réactifs d´origine non humaine (
26. a)Sérums d´origine animale (
27. i)Réactif anti-A pour groupage sanguin (animal) Le sérum anti-A provient du sang d´animaux immunisés ou non par des globules rouges du groupe A ou par des substances spécifiques du groupe A. Le sérum anti-A agglutine les globules rouges humains contenant les antigènes A, c´est-à-dire ceux des groupes A et AB, y compris les sous-groupes A1, A2, A1B et A2B, et n´agglutine pas les globules rouges humains dépourvus des antigènes A, c´est-à-dire ceux des groupes O et B. PUISSANCE: Titrage Un sérum anti-A doit être titré séparément sur des suspensions de globules A 1, A 2 et A 2B, parallèlement à la préparation-étalon internationale reconstituée mais non diluée du sérum pour groupage sanguin anti-A, ou à une préparation de référence équivalente1). La puissance du sérum ne doit, en aucun cas, être inférieure à 64 unités internationales par ml. 1) La « préparation-étalon internationale » est d´origine humaine; la préparation-étalon équivalente que l´on emploira, le cas échéant, pourra être soit d´origine humaine, soit d´origine animale. 621 Détermination de l´avidité Après mélange, sur lame, du sérum anti-A avec un volume égal d´une suspension à 5% - 10% de globules A1, A2 et A2B, l´agglutination de chaque suspension doit apparaître avant le double du temps nécessaire pour l´agglutination, dans les mêmes conditions, obtenue au moyen de la préparation-étalon internationale reconstituée mais non diluée de sérum pour groupage sanguin anti-A ou d´une préparationétalon de même avidité. (
28. il)Sérum anti-B pour groupage sanguin (animal) Le sérum anti-B provient du sang d´animaux immunisés ou non par des globules rouges du groupe B ou par des substances spécifiques du groupe B. Le sérum anti-B agglutine les globules rouges humains contenant l´antigène B, c´est-à-dire ceux des groupes B et AB, et n´agglutine pas les globules rouges humains dépourvus de l´antigène B, c´est-à-dire ceux des groupes O et A. PUISSANCE: Titrage Un sérum anti-B doit être titré sur une suspension de globules B parallèlement à la préparationétalon internationale reconstituée mais non diluée de sérum pour groupage sanguin anti-B ou à une préparation équivalente de référence1). La puissance du sérum ne doit pas être inférieure à 64 unités internationales par ml. Détermination de l´avidité Après mélange, sur lame, du sérum anti-B sur un volume égal d´une suspension à 5% - 10% de globules B, l´agglutination doit apparaître avant le double du temps nécessaire pour l´agglutination, dans les mêmes conditions, obtenue au moyen de la préparation-étalon internationale reconstituée mais non diluée de sérum pour groupage sanguin anti-B ou d´une préparation-étalon de même avidité. (iii) Sérum anti-globulines humaines (animal) 2) Le sérum anti-globulines humaines pour l´utilisation dans la sérologie des groupes sanguins doit contenir des anticorps agglutinants anti-lgG et des anticorps agglutinants contre des facteurs du complément. Il provient du sang d´animaux immunisés par injection de protéines sériques humaines. Il doit agglutiner tous les globules rouges humains revêtus d´lgG humaine et/ou de facteurs du complément. Employé conformément aux prescriptions du fabricant, il n´agglutine pas les globules rouges humains non revêtus, quel que soit le groupe sanguin auxquels ils appartiennent. Spécificité La spécificité d´un sérum anti-globulines humaines pour l´utilisation dans la sérologie de groupes sanguins doit être contrôlée avec des globules rouges humains sensibilisés par une variété d´anticorps: des globules rouges sensibilisés par des anticorps humains incomplets anti-D, anti-K et anti-Fy a, des globules rouges sensibilisés par des anticorps incomplets fixant le complément anti-Lea en présence de sérum humain frais, des globules rouges sensibilisés par des anticorps incomplets du type froid, des globules rouges tannés revêtus d´lgG humaine et finalement 10 échantillons différents de globules rouges humains non revêtus, contenant les antigènes A et B, resp. dépourvus des antigènes A et B. PUISSANCE: Titrage Un sérum anti-globulines humaines doit, tel qu´il est livré, ou après dilution selon les indications portées sur l´étiquette, agglutiner fortement les globules rouges humains sensibilisés, par des anticorps 1) La « préparation-étalon internationale » est d´origine humaine; la préparation-étalon équivalente que l´on emploira, le cas échéant, pourra être soit d´origine humaine, soit d´origine animale. 2 ) Coombs, R.R.A., Mourant, A.E. and Race, R.R.