Règlement grand-ducal du 16 juin 1982 concernant l´octroi d´une aide à la consommation de beurre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1173 MEMORIAL MEMORIAL Journal Officiel du Grand-Duché de Luxembourg Amtsblatt des Großherzogtums Luxemburg RECUEIL DE LEGISLATION A _ 22 juin 1982 N° 50 SOMMAIRE Règlement ministériel du 3 juin 1982 concernant les matières enseignées ainsi que les modalités de l´examen d´aptitude pour la délivrance du premier permis de chasse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . page 1174 Règlement ministériel du 9 juin 1982 portant modification du règlement ministériel du 15 mars 1979 fixant les conditions et taxes d´accès et d´utilisation des réseaux publics de transmission de données . . . . . . . 1175 Règlement grand-ducal du 16 juin 1982 concernant l´octroi d´une aide à la consommation de beurre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1175 Règlement grand-ducal du 21 juin 1982 fixant des prix maxima à la consommation pour le lait de consommation, la crème fraîche et le beurre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1176 Convention européenne sur la protection des animaux d´abattage, _ signée à Strasbourg, le 10 mai 1979 Ratification de la Suède et de la Norvège . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1177 Convention européenne relative à la protection sociale des agriculteurs, signée à Strasbourg, le 6 mai 1974 _ Ratification de l´Italie . . 1177 Convention sur l´obtention des preuves à l´étranger en matière civile ou commerciale, signée à La Haye, le 18 mars 1970 _ Déclaration de la Finlande . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1178 Convention relative à la signification et la notification à l´étranger des actes judiciaires et extrajudiciaires en matière civile ou commerciale, _ Adhésion de la Tchécoslovafaite à La Haye, le 15 novembre 1965 quie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1178 Accord européen relatif à l´échange de substances thérapeutiques d´origine humaine, signé à Paris, le 15 décembre 1958 _ Modifications à apporter au Protocole et à ses Annexes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1179 1174 Règlement ministériel du 3 juin 1982 concernant les matières enseignées ainsi que les modalités de l´examen d´aptitude pour la délivrance du premier permis de chasse. Le Ministre de l´agriculture, de la viticulture et des eaux et forêts, Vu l´article 2 de la loi du 25 mai 1972 ayant pour objet de modifier et de compléter la législation sur la chasse; Vu le règlement grand-ducal du 15 juillet 1980 concernant les conditions et modalités de l´examen d´aptitude pour la délivrance du premier permis de chasse; Arrête: Art. 1er . Les matières enseignées dans les cours préparant à l´examen d´aptitude pour la délivrance du premier permis de chasse sont les suivantes: 1) Les espèces de gibier de nos régions: connaissance de la biologie et de l´écologie du gibier, ses maladies; 2) l´aménagement des territoires de chasse: L´amélioration des terrains de chasse, le nourrissage du gibier, gagnages, agrainages, inventaires du gibier et possibilité cynégétique des districts de chasse, équilibre des populations, dégâts causés par le gibier; 3) l´éthique de la chasse, l´exploitation des chasses: les modes, procédés et engins de chasse, l´affût, la battue, la chasse sous terre, la recherche du gibier, les réactions du gibier touché, le traitement et la conservation du gibier tiré. 4) Les armes de chasse: manipulation et tir aux armes de chasse, les fusils et leurs munitions, les carabines et leurs munitions, l´entretien des armes, les appareils de visée, les accessoires, les mesures de sécurité. 5) Les chiens de chasse: notions d´élevage et de dressage des chiens de chasse, les principales catégories et races de chiens de chasse, leur utilisation. 6) Législation sur la chasse: l´exercice du droit de chasse, le permis, la location des districts de chasse, le syndicat de chasse, les restrictions à la pratique de la chasse, le dédommagement des dégâts causés par le gibier, les chasses de police, les lâchers de gibier. 7) Notions d´écologie et de conservation de la nature: la protection de la faune et de la flore, la protection des oiseaux. 8) Notions d´agriculture et de sylviculture: les activités agricoles et forestières, leur influence sur le milieu naturel et le gibier, les dégâts causés aux cultures. Art. 2. Les matières de l´examen d´aptitude ainsi que leur importance relative sont arrêtées comme suit:

1. a)Examen écrit 1) Les espèces de gibier, l´aménagement des chasses, l´éthique de la chasse et l´exploi40 points tation des chasses, les armes de chasse; 2) La législation sur la chasse, la conservation de la nature, l´agriculture et la sylvicul20 points ture, les chiens de chasse;
2. b)Examen oral et pratique concernant les matières sub
3. a)30 points 30 points
4. c)Pratique des armes et tir de chasse Total: 120 points 1175 Le candidat ayant échoué dans la seule partie définie sub
5. c)pourra se présenter à une deuxième session de tir dans la même année. En cas d´échec à la deuxième session, le candidat a échoué à l´examen. Art. 3. Le présent règlement est publié au Mémorial. Luxembourg, le 3 juin 1982. Le Ministre de l´agriculture, de la viticulture et des eaux et forêts, Camille Ney Règlement ministériel du 9 juin 1982 portant modification du règlement ministériel du 15 mars 1979 fixant les conditions et taxes d´accès et d´utilisation des réseaux publics de transmission de données. Le Ministre des Transports, des Communications et de l´Informatique, Sur proposition du Directeur de l´Administration des Postes et Télécommunications; Arrête: Art. 1 er. L´article 2 du règlement ministériel du 15 mars 1979 fixant les conditions et taxes d´accès et d´utilisation des réseaux publics de transmission de données est modifié comme suit: Sont abrogées _ la phrase à la fin du paragraphe B. 1)
6. b)relative à la réduction des taxes sub
7. a)et
8. b)_ la dernière phrase du paragraphe B. 2). Art. 2. Le présent règlement ministériel sera publié au Mémorial et entrera en vigueur le 1 er juillet 1982. Luxembourg, le 9 juin 1982. Le Ministre des Transports, des Communications et de l´Informatique, Josy Barthel Règlement grand-ducal du 16 juin 1982 concernant l´octroi d´une aide à la consommation de beurre. Nous JEAN, par la grâce de Dieu, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau; Vu le règlement (CEE) n° 1269/79 en ce qui concerne les conditions de l´écoulement à prix réduit de beurre destiné à la consommation directe tel qu´il a été modifié en dernier lieu par le règlement (CEE) n° 1186/82 du Conseil du 18 mai 1982; Vu le règlement grand-ducal du 25 octobre 1977 concernant l´octroi d´une aide à la consommation du beurre; Vu l´article 27 de la loi du 8 février 1961 portant organisation du Conseil d´Etat et considérant qu´il y a urgence; Sur le rapport de Notre Ministre de l´Agriculture, de la Viticulture et des Eaux et Forêts, de Notre Ministre de l´Economie et des Classes Moyennes et de Notre Ministre des Finances et après délibération du Gouvernement en Conseil; 1176 Arrêtons: Art. 1er . Pour la campagne laitière 1982/83, l´aide à la consommation directe du beurre est fixée comme suit: 1) période du 20 au 25 mai 1982: 22 frs par kg de beurre; 2) période du 26 mai 1982 jusqu´à la fin de la campagne laitière 82/83: 25,75 frs par kg de beurre. Art. 2. L´article 1er, alinéa 1 er ainsi que les articles 2 à 5 inclus du règlement grand-ducal du 25 octobre 1977 concernant l´octroi d´une aide à la consommation de beurre sont applicables à l´aide visée à l´article 1er ci-dessus. Art. 3. Le beurre ayant bénéficié de l´aide visée à l´article 1er doit être consommé au Grand-Duché. Art. 4. Notre Ministre de l´Agriculture, de la Viticulture et des Eaux et Forêts, Notre Ministre de l´Economie et des Classes Moyennes et Notre Ministre des Finances sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l´exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial. Château de Berg, le 16 juin 1982. Jean Le Ministre de l´Agriculture, de la Viticulture et des Eaux et Forêts, Camille Ney Le Ministre de l´Economie et des Classes Moyennes, Colette Flesch Le Ministre des Finances, Jacques Santer Règlement grand-ducal du 21 juin 1982 fixant des prix maxima à la consommation pour le lait de consommation, la crème fraîche et le beurre. Nous JEAN, par la grâce de Dieu, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau; Vu les articles 4 à 11 de la loi du 30 juin 1961 ayant pour objet: 1. d´habiliter le Grand-Duc à réglementer certaines matières; 2. d´abroger et de remplacer l´arrêté grand-ducal du 8 novembre 1944 portant création d´un Office des Prix; Vu l´article 27 de la loi du 8 février 1961 portant organisation du Conseil d´Etat et considérant qu´il y a urgence; Sur le rapport de Notre Ministre de l´Economie et des Classes Moyennes, et après délibération du Gouvernement en Conseil; Arrêtons: Art. 1er. Sont fixés les prix maxima à la consommation suivants: 1. Lait, 3,5% de matière grasse, ex-magasin distribué de
9. a)en vrac, le litre
10. b)en sachets plastics, le litre
11. c)en emballage perdu, le litre
12. d)en emballage perdu, le ½ litre
13. e)en emballage perdu, le ¼ litre de détail porte-à-porte 19.00 F 20.50 F 23.00 F 14.50 F 9.00 F 20.00 F 21.00 F 23.50 F 15.00 F 9.50 F 1177 2. Crème fraîche, 33% de matière grasse,
14. a)le litre
15. b)le ½ litre
16. c)le ¼ litre
17. d)le ⅛ 1/8 litre 106.00 F 54.50 F 31.50 F 17.50 F 3. Beurre de marque «Rosé», 1re qualité,
18. a)emballage de 500 g 80.50 F
19. b)emballage de 250 g 41.50 F
20. c)emballage de 125 g 22.00 F Art. 2. Sont abrogés le règlement grand-ducal du 23 mai 1981 fixant des prix maxima à la consommation pour le lait de consommation et la crème fraîche, de même que le règlement grand-ducal du 19 janvier 1982 concernant les prix de vente maxima à la consommation du beurre. Art. 3. Tout dépassement des prix maxima fixés à l´article 1er sera recherché, poursuivi et puni conformément à l´article 11 de la loi du 30 juin 1961 portant création d´un Office des Prix. Art. 4. Notre Ministre de l´Economie et des Classes Moyennes est chargé de l´exécution du présent règlement grand-ducal qui sera publié au Mémorial. Château de Berg, le 21 juin 1982. Jean Le Ministre de l´Economie et des Classes Moyennes, Colette Flesch Convention européenne sur la protection des animaux d´abattage, signée à Strasbourg, le _ 10 mai 1979. Ratification de la Suède et de la Norvège. (Mémorial 1980, A, p. 459 et ss. Mémorial 1982, A, p. 33).  Il résulte d´une notification du Secrétaire Général du Conseil de l´Europe qu´aux dates respectives des 26 février et 12 mai 1982 la Suède et la Norvège ont ratifié la Convention désignée ci-dessus. Conformément à son article 20.3, la Convention entrera en vigueur pour la Suède le 27 août 1982 et pour la Norvège le 13 novembre 1982. Convention européenne relative à la protection sociale des agriculteurs, signée à Stras_ Ratification de l´Italie. bourg, le 6 mai 1974. (Mémorial 1976, A, p. 1477 et ss. Mémorial 1977, A, p. 518 Mémorial 1979, A, p. 1100 Mémorial 1981, A, p. 1930).  Il résulte d´une notification du Secrétaire Général du Conseil de l´Europe qu´en date du 22 avril 1982 l´Italie a ratifié la Convention désignée ci-dessus. 1178 Au moment du dépôt de l´instrument de ratification, le Gouvernement italien a fait la déclaration suivante: «Le Gouvernement italien étend le bénéfice de la Convention européenne relative à la protection sociale des agriculteurs à tous les ressortissants des autres Parties contractantes résidant en Italie, sous condition de réciprocité.» Conformément à son article 15.3, la Convention entrera en vigueur le 23 juillet 1982. Convention sur l´obtention des preuves à l´étranger en matière civile ou commerciale, _ signée à La Haye, le 18 mars 1970. Déclaration de la Finlande. (Mémorial 1977, A, pp. 400 et ss., 1504 et ss. Mémorial 1978, A, pp. 1210 et 1211, 2070 et 2071, 2549 et 2550 Mémorial 1979, A, pp. 495, 734, 909, 1061 et 1062, 1362, 1422 et 1423, 1472, 2362 Mémorial 1980, A, pp. 26, 110 et 111, 853 et 854, 942, 1047, 1559 et 1560, 2005 et 2006 Mémorial 1981, A, pp. 575, 798, 878 et ss., 1226).  Il résulte d´une notification de l´Ambassade des Pays-Bas que le Ministère des Affaires Etrangères néerlandais a reçu le 1er avril 1982 une note de l´Ambassade de Finlande, datée du 31 mars 1982, par laquelle il a été déclaré que le Ministère de la Justice finlandais sera l´autorité centrale de Finlande qui assumera la charge de recevoir les commissions rogatoires prévue à l´article 2 de la Convention à partir du 1er juin 1982. Convention relative à la signification et la notification à l´étranger des actes judiciaires et extrajudiciaires en matière civile ou commerciale, faite à La Haye, le 15 novembre 1965. _ Adhésion de la Tchécoslovaquie. (Mémorial 1975, A, p. 322 et ss., pp. 897 et 898 Mémorial 1977, A, p. 227 et ss. Mémorial 1978, A, pp. 1070, 1393 Mémorial 1979, A, pp. 1217 et 1218 Mémorial 1980, A, pp. 349, 1048 Mémorial 1981, A, pp. 1312, 1911 Mémorial 1982, A, pp. 34, 1131).  Il résulte d´une notification de l´Ambassade des Pays-Bas qu´en date du 23 septembre 1981 la Tchécoslovaquie a adhéré à la Convention désignée ci-dessus. Au moment du dépôt de son instrument d´adhésion, la Tchécoslovaquie a fait les déclarations suivantes: _ conformément à l´article 8 de la Convention sur le territoire de la République Socialiste Tchécoslovaque, les actes judiciaires ne peuvent pas être signifiés ou notifiés directement par les soins des agents diplomatiques ou consulaires d´un autre Etat contractant sauf si l´acte doit être signifié ou notifié à un ressortissant de l´Etat d´origine; _ conformément à l´article 10 de la Convention sur le territoire de la République Socialiste Tchécoslovaque, les actes judiciaires ne peuvent être signifiés ou notifiés d´un autre Etat contractant ni par la voie de la poste ni par les officiers ministériels, fonctionnaires ou autres personnes compétentes; 1179 _ conformément à l´alinéa 2 de l´article 15 de la Convention, les juges tchécoslovaques peuvent statuer aussi dans le cas où les conditions prévues à l´alinéa premier de l´article 15 de la Convention n´ont pas été réunies; _ les dispositions de l´article 29 de la Convention concernant l´extension de la validité de la Convention aux territoires que les Etats contractants représentent sur le plan international sont en contradiction avec la Déclaration de l´Assemblée Générale de Nations Unies sur l´octroi de l´indépendance aux pays et aux peuples coloniaux, en date du 14 décembre 1960 et que pour cette raison, la République Socialiste Tchécoslovaque ne se considère pas liée par lesdites dispositions. Par une note en date du 31 mars 1982, reçue au Ministère des Affaires Etrangères le 1er avril 1982, l´Ambassade de la République Socialiste Tchécoslovaque a communiqué ce qui suit au sujet de la déclaration citée ci-dessus concernant l´article 29 de la Convention: Cette déclaration ne peut pas être considérée comme une réserve, puisqu´elle ne poursuit pas d´objectifs différents de ceux de la déclaration similaire faite lors de la ratification de la Convention sur l´obtention des preuves à l´étranger en matière civile ou commerciale, quoique la formulation choisie soit différente. Par cette déclaration, la République Socialiste Tchécoslovaque exprime son désaccord de principe sur le statut des colonies et autres territoires dépendants, qui est en contradiction avec la Déclaration de l´Assemblée Générale de l´O.N.U. sur l´indépendance accordée aux pays et peuples coloniaux, en date du 14 décembre 1960. La République Socialiste Tchécoslovaque n´a cependant pas l´intention d´exclure du champ d´application de la Convention les relations avec les territoires auxquels la validité de la Convention a été étendue conformément à son article 29. Le Gouvernement tchécoslovaque a fait savoir qu´il a désigné comme autorités prévues aux articles 2, 6 et 9 de la Convention, les autorités suivantes: _ avec la compétence pour la République Socialiste Tchèque: Ministère de la Justice de la République 16 ; Socialiste Tchèque 128 10 Praha 2, _ avec la compétence pour la République Socialiste Slovaque: Ministère de la Justice de la République Socialiste Slovaque 883 11 Bratislava, Suvorovova 12. Conformément à son article 28, alinéa 3, la Convention est entrée en vigueur pour la Tchécoslovaquie le 1er juin 1982. Accord européen relatif à l´échange de substances thérapeutiques d´origine humaine, signé à Paris, le 15 décembre 1958. _ Modifications à apporter au Protocole et à ses Annexes. (Mémorial 1961, A, pp. 156, 839 Mémorial 1965, A, pp. 21, 1803 Mémorial 1966, A, p. 567 Mémorial 1967, A, p. 525 et ss. Mémorial 1969, A, pp. 1271, 2007 Mémorial 1970, A, p. 1180 et ss. Mémorial 1973, A, p. 1476 et ss. Mémorial 1978, A, p. 1074 et ss.). _ Il résulte d´une notification du Secrétaire Général du Conseil de l´Europe, faite conformément à l´article 10, paragraphe d, de l´Accord désigné ci-dessus, qu´au cours de la 318e réunion tenue à Strasbourg du 28 au 30 avril 1980, les représentants au Comité des Ministres du Conseil de l´Europe ont adopté des amendements au texte du Protocole à l´Accord désigné ci-dessus. Le procès-verbal y relatif, établi à Strasbourg le 19 avril 1982, est reproduit ci-après. 1180 PROCÈS-VERBAL DU SECRÉTAIRE GÉNÉRAL comportant le texte révisé du Protocole à l´Accord européen relatif à l´échange de substances thérapeutiques d´origine humaine et des Annexes audit Protocole PROCÈS-VERBAL DU SECRÉTAIRE GÉNÉRAL DU CONSEIL DE L´EUROPE Considérant que le quatrième alinéa de l’article 4 de l’Accord européen du 15 décembre 1958 relatif à l’échange de substances thérapeutiques d’origine humaine énonce que le Protocole et ses annexes pourront être modifiés ou complétés par les Gouvernements des Parties audit Accord ; Considérant que les représentants au Comité des Ministres du Conseil de l’Europe des Gouvernements de la Belgique, de Chypre. du Danemark, de la France, de la République Fédérale d’Allemagne, de la Grèce, de l’Irlande, de l’Italie, du Liechtenstein, du Luxembourg, de Malte, des Pays-Bas, de la Norvège, de la Suède, de la Suisse, de la Turquie et du Royaume-Uni, Parties contractantes audit Accord, ont adopté au cours de la 318e réunion tenue au niveau des Délégués des Ministres à Strasbourg du 28 au 30 avril 1980, des amendements au texte du Protocole à l’Accord, concernant l’adjonction de conditions spéciales des concentrés de globules rouges humains, Le Secrétaire Général certifie, par les présentes, ce qui suit : Le texte ci-après constitue le Protocole à l’Accord européen relatif à l’échange de substances thérapeutiques d’origine humaine. 1181 PROTOCOLE A L’ACCORD EUROPEEN RELATIF A L’ECHANGE DE SUBSTANCES THE RAPEUTIQUES D’ORIGINE HUMAINE PREMIERE PARTIE CONDITIONS GENERALES A. Etiquetage Chaque récipient ou accessoire sera muni, avant son expédition, d’une étiquette en langues anglaise et française, établie selon le modèle correspondant figurant aux annexes 2 à 10 au présent Protocole. B. Emballage et expédition Le Sang Humain Total sera toujours expédié dans un emballage qui maintiendra une température de 4° à 6° C durant toute la période du transport. Cette condition n’est pas exigée pour les dérivés inclus dans le Protocole. C. Produits et accessoires Les produits et accessoires mentionnés dans la IIème partie du présent Protocole seront stériles, apyrogènes et non toxiques. Il est recommandé de joindre aux envois les accessoires nécessaires à l’administration ainsi que les solvants pour les produits secs. D. Innocuité des appareillages de transfusion sanguine en matière plastique Les appareillages doivent être conformes aux dispositions prévues à l’Annexe 11 au présent Protocole. 1182 IIème PARTIE CONDITIONS SPECIALES 1. Sang Humain Total Le Sang Humain Total est le sang qui a été mélangé à un anticoagulant approprié après son prélèvement à un sujet humain normal. Le sang n’est pas prélevé à un sujet : (
21. a)qui est connu comme atteint ou ayant été atteint de syphilis ou d’hépatite ou (
22. b)dont les tests sanguins d’infection syphilitique n’ont pas été négatifs, ou (
23. c)qui n’est pas indemne d’une maladie transmissible par la transfusion sanguine, autant que cela peut être assuré par son simple examen médical et par l’étude de ses antécédents. Le sang est prélevé aseptiquement, à travers un dispositif tubulaire clos et stérile, dans un récipient stérile dans lequel la solution anticoagulante a été placée avant sa stérilisation. Le matériel utilisé doit être apyrogène. Lorsque le prélèvement est terminé, le flacon est immédiatement obturé et refroidi à la température de 4° à 6°C. Il ne sera pas ouvert ultérieurement jusqu’au moment de son administration. Le sang est prélevé sur une solution citratée acide contenant du glucose. Aucune subst ance antiseptique ou bactériostatique ne doit être ajoutée. Le volume de la solution anticoagulante ne doit pas excéder 220 ml par litre Sang Humain Total, et la concentration d’hémoglobine ne doit pas être inférieure à 97 grammes par litre. Groupe sanguin - Le groupe sanguin du système ABO doit avoir été déterminé par l’examen des globules et du sérum, et le groupe du système Rh par l’examen des globules, en utilisant un échantillon séparé du sang du donneur. Lorsqu’il existe une technique nationale, standardisée ou recommandée, pour le groupage sanguin, elle doit être utilisée. Le terme Rh négatif doit être seulement utilisé quand les épreuves spécifiques ont montré l’absence des antigènes C, D, Du et E. Tous les autres sangs doivent être étiquetés Rh positif, Le sang échangé aux termes de cet accord ne sera transfusé qu’à des sujets appartenant au groupe ABO correspondant. Conservation - Le Sang Humain Total est maintenu dans le récipient stérile scellé de telle façon qu’il soit à l’abri des micro-organismes, et conservé à la température de 4° à 6°C jusqu’à son administration, excepté pendant les périodes nécessaires à son examen et à son transport à une température plus élevée, de telles périodes n’excédant pas 30 minutes après lesquelles le sang doit être immédiatement refroidi à la température de 4° à 6°C. Etiquetage - L’étiquette du récipient doit donner toutes les informations demandées sur l’étiquette modèle (Annexe 2). Le groupe Rh doit être écrit "Positif" ou "Négatif", ou en abrégé "POS" ou "NEG". 1183 1 bis. Concentrés de globules rouges humains Le concentré de globules rouges humains est une unité de Sang Humain Total dont la plus grande partie du plasma a été soustraite. Il contient tous les globules rouges de l’unité à partir de laquelle il a été préparé ; les autres éléments cellulaires peuvent être présents ou peuvent avoir été partiellement enlevés. Le contenu liquide du concentré est constitué soit par le plasma résiduel, soit par un soluté artificiel isotonique adéquat ajouté après la soustraction du plasma, Le volume occupé par les globules rouges devrait être compris entre 65 et 75 % du volume total du produit mais en ce cas de concentration plus élevée des globules rouges, le pourcentage approximatif d’érythrocytes en volume (hématocrite) doit être mentionné sur l’étiquette. Les manipulations nécessaires à la préparation doivent être conduites aseptiquement. Les décantations doivent être faites en circuit stérile, et toujours par compression. Aucune substance antiseptique ou bactériostatique ne doit être ajoutée. Groupe sanguin et conservation - sont les mêmes que pour le Sang Humain Total. Etiquetage - L’étiquette du récipient doit donner toutes les informations demandées sur l’étiquette modèle (Annexe 2 bis). Le groupe Rh doit être écrit "Positif" ou "Négatif", ou en abrégé "POS" ou "NEG". Si un soluté artificiel a été ajouté, l’étiquette doit indiquer en plus son volume et sa composition. 2. Plasma Humain Desséché Le Plasma Humain Desséché est préparé par dessiccation du liquide surnageant obtenu par centrifugation ou sédimentation du Sang Humain Total. Au cours de la préparation, aucune substance antiseptique, bactériostatique ou autre ne doit être ajoutée. Le Plasma Humain Desséché est obtenu par lyophilisation ou par toute autre méthode évitant la dénaturation des protéines. Le produit sec doit être facilement soluble dans une quantité d’eau égale au volume du liquide à partir duquel il a été préparé. La solution ainsi obtenue ne doit pas contenir moins que 45 grammes de protéines par litre, et ne doit montrer aucun signe visible de l’existence de produits d’hémolyse. Le titre des hémagglutinines ne doit pas excéder 1 : 32. Plasma Humain Desséché préparé à partir d´un ou de deux prélèvements de sang Les prélèvements reconnus comme contenant un taux dangereux d’iso-hémolysines (déterminé en utilisant un échantillon de sérum frais) ou une hémagglutinine immune, doivent être exclus. Excepté si le plasma est mélangé et congelé dans les 48 heures qui suivent le prélèvement du sang, la stérilité de chaque unité doit être vérifiée par la culture d’au moins 10 ml. Plasma Humain Desséché préparé par mélange de plus de deux prélèvements Les mélanges qui contiennent des taux dangereux d’hémoagglutinines immunes ou d’iso-hémolysines doivent être exclus. Pour éviter les effets nocifs des produits de la croissance bactérienne dans le plasma, aucun prélèvement individuel ne sera utilisé s’il présente des signes de contamination bactérienne, et la stérilité de chaque mélange sera contrôlée au moyen de cultures d’au moins 10 mL Pour réduire le risque de transmission de l’hépatite d’inoculation, le plasma doit être pré- 1184 paré à partir de mélanges ne contenant pas plus de 12 prélèvements ou par toute autre méthode connue comme diminuant ce risque de façon comparable. Solubilité dans l´eau - Ajouter une quantité d’eau égale au volume liquide à partir duquel l’échantillon a été préparé; la substance se dissout complètement en 10 minutes à la température de 15° à 20°C. Identification - Dissoudre une quantité donnée du produit dans le volume d’eau égal au volume du liquide à partir duquel elle a été préparée; la solution est soumise aux essais suivants : (
24. i)Les tests de précipitation avec des antisérums spécifiques indiquent qu’elle contient seulement des protéines plasmatiques humaines : (
25. ii)à 1 ml ajouter une quantité convenable de thrombine ou de chlorure de calcium; la coagulation se produit, ce qui peut être accéléré par incubation à 37° C. Perte de masse par dessiccation - La dessication du Plasma Humain Desséché, en présence d’anhydride phosphorique sous une pression n’excédant pas 0,02 mm de mercure pendant 24 heures, nedoit pas provoquer une perte de poids supérieure à 0,5 %. Stérilité - Le produit final, après reconstitution, doit être stérile, lorsqu’il est étudié par une méthode bactériologique convenable. Conservation - Le Plasma Humain Desséché doit être placé dans une atmosphère d’azote ou dans le vide, dans un flacon stérile scellé de façon à exclure tout microorganisme et, autant que possible, toute humidité; il est protégé de la lumière et conservé à une température inférieure à 20° C. Etiquetage - L’étiquette du récipient doit donner toutes les informations demandées sur l’étiquette modèle (Annexe 3). 3. Albumine Humaine et Solutions Stables de Protéines Plasmatiques Humaines L’Albumine Humaine et les Solutions Stables de Protéines Plasmatiques Humaines sont des préparations de la protéine qui constitue environ 60% de la masse des protéines totales du plasma du Sang Humain Total. ' La méthode de préparation est telle que le produit final satisfasse aux conditions décrites plus loin. Que le produit final soit liquide ou sec, la préparation, après addition d’un stabilisateur convenable, doit avoir été chauffée, à l’état liquide et dans le récipient final, à 60°C ± 0,5°C pendant 10 heures, afin d’inactiver l’agent causal de l’hépatite d’inoculation. Durant la préparation aucune substance antiseptique ou bactériostatique ne doit être ajoutée. Dans les préparations d’Albumine Humaine, 95% au moins de la masse des protéines doit être constituée par de l’albumine. Dans les Solutions Stables de Protéines Plasmatiques Humaines, 85% au moins de la masse des protéines doit être constituée par de l’albumine. Les deux formes de préparations ne doivent pas contenir plus de 10 milligrammes d’immunoglobuline G de gramme de produit. ' Si le produit final est lyophilisé, il doit contenir au moins 950 milligrammes de protéines par gramme de produit.' Les Solutions Stables de Protéines Plasmatiques Humaines doivent avoir une concentration de 45 à 50 grammes en protéines totales par litre. Si l’Albumine Humaine est préparée en solution, elle doit avoir une concentration d’au moins 45 grammes en protéines totales par litre. 1185 Solubilité du produit sec - Complètement soluble après adjonction de la quantité d’eau indiquée. Stabilité - Des mesures comparatives de viscosité et de turbidité, ainsi que l’ultracentrifugation et l’électrophorèse, effectuées sur les solutions avant et après le chauffage, ne doivent fournir aucun indice de dénaturation des protéines dissoutes. Après chauffage à 57°C et agitation mécanique pendant 6 heures à cette température, la solution doit être entièrement libre de particules visibles. Identification (
26. i)Les tests de précipitation au moyen d’antisérums spécifiques indiquent que les deux produits contiennent seulement des protéines plasmatiques humaines. (
27. ii)L’électrophorèse, pratiquée en migration libre dans des conditions acceptables et appropriées, montre que la fraction des protéines qui ont la mobilité du composant albuminique du plasma humain normal est au moins 95% de la masse pour les préparations d’Albumine Humaine ou d’au moins 85 % pour les Solutions Stables de Protéines Plasmatiques Humaines.. Teneur et concentration de sodium - La teneur de sodium de l’Albumine Humaine pauvre en sel ne doit pas excéder 0,61 millimole de sodium par gramme d’albumine. Dans les autres préparations d’Albumine Humaine et dans les Solutions Stables de Protéines Plasmatiques Humaines, la concentration en sodium ne doit pas dépasser 0,15 mole par litre de solution ou de produit sec reconstitué. Concentration de potassium - La concentration de potassium ne doit pas dépasser, dans l’Albumine Humaine et dans les Solutions Stables de Protéines Plasmatiques Humaines, 2 millimoles par litre de solution ou de produit desséché reconstitué. Acidité - Mesurée à la température de 15 à 25°C dans une solution diluée à une concentration de 10 grammes de protéines et 0,15 mole en chlorure de sodium par litre, le pH des deux préparations doit être de 6,8±0,2.' Perte de masse par dessiccation -S’il s’agit d’une préparation desséchée, la dessiccationen présence d’anhydride phosphorique sous une pression n’excédant pas 0,02 mm de mercure, pendant 24 heures, ne doit pas provoquer une perte de poids supérieure à 0,5 %. Stérilité - Le produit final doit être stérile lorsqu’il est étudié par une technique bactériologique convenable. Conservation - L’Albumine Humaine desséchée doit être placée dans une atmosphère d’azote ou dans le vide, dans un récipient stérile scellé de façon à exclure les microorganismes et l’humidité. Elle est protégée de la lumière et conservée à une température inférieure à 20° C. Les solutions d’Albumine Humaine et les Solutions Stables de Protéines Plasmatiques Humaines doivent être conservées dans des récipients stériles, scellés de façon à exclure les micro-organismes. Elles sont protégées de la lumière et conservées à la température de 4° à 6° C. Etiquetage - L’étiquette du récipient doit donner toutes les informations demandées sur l’étiquette modèle (Annexe 4). Pour les solutions, la date de préparation est la date de chauffage dans le récipient final. 1186 4. Immunoglobuline Humaine Normale L’Immunoglobuline Humaine Normale est une préparation de protéines plasmatiques provenant du Sang Humain Total et contenant les anticorps des adultes normaux. Elle est obtenue à partir du mélange du plasma liquide d’au moins 1000 donneurs. Le procédé de préparation doit être tel que le produit satisfasse aux conditions prescrites plus loin, et tel que le produit final ne transmette pas l’hépatite d’inoculation. De plus la méthode de préparation doit être telle que les anticorps contenus dans le produit initial soient concentrés en quantité adéquate dans le produit finaL Le procédé utilisé doit être considéré comme satisfaisant à cet égard, pour chaque préparation, en titrant les anticorps correspondant au moins à un virus et à une toxine bactérienne, dans le produit initial et dans le produit final. On choisira des anticorps pour lesquels il existe des méthodes de titrage éprouvées. Durant la préparation, aucune substance antiseptique ou bactériostatique ne doit être ajoutée; afin de maintenir la stérilité bactérienne et la stabilité du produit final, on peut lui ajouter un agent conservateur et un stabilisant appropriés. Le produit final est délivré sous forme de solution dont la concentration en immunoglobuline doit être de 100 à 170 grammes par litre. Identification (
28. i)Les tests de précipitation au moyen d’antisérums spécifiques indiquent que le produit contient seulement des protéines plasmatiques humaines. (
29. ii)L’électrophorèse, utilisée en migration libre dans des conditions acceptables et appropriées doit montrer qu’au moins 90% de la masse des protéines ont la mobilité du composant gamma des globulines du plasma humain normal. Stabilité - Aucun signe visible de précipitation ou de turbidité ne doit exister dans la solution finale, avant et après chauffage à 37°C pendant 7 jours. Il est recommandé aussi de faire des contrôles d’ultra-centrifugation pour déterminer l’importance de la dégradation du produit en composants de poids moléculaire plus petit. La méthode utilisée doit être choisie parmi celles qui ont l’approbation de l’autorité nationale de contrôle. Acidité - Le pH de la solution finale, mesuré à une température de 15 à 25 °C après dilution à une concentration de 10 grammes en protéines par litre dans une solution de 0,15 mole chlorure de sodium par litre, doit être de 6,8 ± 0,4. Stérilité - Le produit final doit être stérile lorsqu’il est examiné selon une méthode bactériologique convenable. Conservation - Les solutions d’Immunoglobuline Humaine seront conservées dans un récipient stérile scellé de façon à exclure les micro-organismes, à l’abri de la lumière et à une température de 4° à 6°C. Etiquetage - L’étiquette du récipient doit donner toutes les informations demandées sur l’étiquette modèle (Annexe 5). La date de préparation correspond à celle de l’introduction dans le récipient final. 1187 5. Immunoglobulines Humaines Spécifiques Les Immunoglobulines Humaines Spécifiques renferment des anticorps correspondant à des agents virals ou bactériens déterminés. C’est pourquoi ces produits seront préparés à partir de mélanges d’un nombre limité de prélèvements. Les exigences ci-incluses s’appliquent aux immunoglobulines humaines spécifiques suivantes : Immuno-globuline Humaine Anti-Tétanos Immuno-globuline Humaine Anti-Vaccine. D’autres Immunoglobulines Humaines Spécifiques pourront être préparées; si une norme internationale existe, elles devront être contrôlées en fonction de cette norme, et leur activité devra être exprimée en unités internationales. L’Immunoglobuline Humaine Anti-Vaccine doit contenir au moins 500 UI par ml d’anticorps anti-vaccine, tels qu’ils sont déterminés par une épreuve de neutralisation sur membrane chorio-allantoïde ou sur culture de tissus. L’Immunoglobuline Humaine Anti-Tétanique doit contenir au moins 50 UI par ml d’antitoxine tétanique telle qu’elle est déterminée par une épreuve de neutralisation chez l’animal. Les Immunoglobulines Humaines Spécifiques doivent en outre satisfaire aux exigences décrites au paragraphe 4, Immunoglobuline Humaine Normale. Suivant le taux d’anticorps, la concentration en immunoglobuline de la solution finale variera entre 100 et 170 grammes par litre. Etiquetage - L’étiquette du récipient doit donner toutes les informations demandées sur l’étiquette modèle (Annexe 5). En outre l’étiquette devra indiquer l’activité exprimée en unités internationales dans les mêmes termes que pour l’étalon international ou préparation internationale de référence appropriés. 6. Fibrinogène Humain Desséché Le Fibrinogène Humain Desséché est une préparation sèche renfermant le constituant soluble du plasma humain liquide qui, après addition de thrombine, est transformé en fibrine. La méthode de préparation utilisée doit être telle que le produit final satisfasse aux conditions prescrites plus loin, et telle qu’elle réduise le risque de transmission de l’hépatite d’inoculation. Les mélanges de plasma utilisés dans la préparation du fibrinogène doivent provenir d’aussi peu de prélèvements que possible. Durant la préparation aucune substance antiseptique ou bactériostatique ne doit être ajoutée. Le produit final doit être lyophilisé. Solubilité - Le produit sec doit être complètement soluble après addition de la quantité d’eau prescrite. Aucun précipité ne doit apparaître dans les 60 minutes qui suivent la reconstitution. 1188 Identification - (
30. i)Les essais de précipitation au moyen d’antisérums spécifiques doivent indiquer que le produit contient seulement des protéines plasmatiques humaines. (
31. ii)Le produit qui vient d’être reconstitué a la propriété de coaguler par addition de thrombine. Après addition de thrombine à une solution de Fibrinogène Humain dont la concentration a été ramenée à celle du plasma normal frais, la coagulation doit apparaître en un temps n’excédant pas le double du temps de coagulation du plasma normal frais après addition de thrombine. (iii) Protéine coagulable. 'Pas moins de 50% de la masse des protéines totales doit être coagulable par la thrombine. Perte de masse par dessiccation - La dessiccation en présence d’anhydride phosphorique sous une pression n’excédant pas 0,02 mm de mercure pendant 24 heures, ne doit pas provoquer une perte de poids supérieure à 0,5 %. Stérilité - Le produit final après reconstitution doit être stérile lorsqu’il est étudié par une méthode bactériologique appropriée. Conservation - Le Fibrinogène Humain est placé dans une atmosphère d’azote ou dans le vide, dans un récipient stérile, scellé de façon à exclure les micro-organismes et autant que possible l’humidité; il est protégé de la lumière et conservé à la température recommandée. Etiquetage - L’étiquette du récipient doit donner toutes les informations demandées sur l’étiquette modèle (Annexe 6). La date de préparation est la date de la dissolution finale avant la lyophilisation. 7. Facteur VIII de coagulation humain congelé ou desséché I. Qualifications requises des donneurs Le donneur doit être en bonne santé et en particulier exempt de toute maladie transmissible selon les critères adoptés pour le plasma humain sec. II. Exigences requises des préparations Stérilité et atoxité - Le produit final doit être stérile et apyrogène. En cas de cryoprécipitation en sac plastique, le produit ne peut contenir de solvants organiques ou d’autres substances étrangères présentes dans le mélange réfrigérant; on préviendra le passage de tels produits à travers la paroi du sac plastique en plaçant celui-ci dans une seconde enveloppe imperméable durant la durée de l’immersion. Les risques de déchirures au cours de la conservation à l’état congelé en sac plastique seront réduits en disposant chaque sac dans une boîte protectrice. Erythrocytes, leucocytes et plaquettes - Les conditions de centrifugation seront telles que les éléments figurés du sang soient éliminés aussi précocement et complètement que possible après le prélèvement. 1189 Solubilité - L’addition de la quantité indiquée du solvant approprié doit entraîner la dissolution complète du produit desséché en moins de 30 minutes à 37° C. Il peut persister de petits agrégats de fibrinogène aisément dissociables. Stabilité - La préparation conservée à 20° C ne peut présenter aucun signe de précipitation durant les trois heures qui suivent la dissolution. Activité - La préparation reconstituée apportera la quantité minimale de facteur VIII indiquée, une unité correspondant à l’activité de 1 ml de plasma frais normal moyen, activité mesurée par une méthode approuvée par l’autorité nationale compétente. Absence d´anticorps irréguliers et, si la préparation est destinée à des patients de n’importe quel groupe ABO, titre d’anticorps anti-A et anti-B non supérieur à 32. Identification - Les tests de précipitation avec des antisérums spécifiques indiquent que le produit contient seulement des protéines plasmatiques humaines. Perte de masse par dessiccation - Si le produit final est lyophilisé, la dessiccation en présence d’anhydride phosphorique sous une pression n’excédant pas 0,02 mm de mercure pendant 24 heures ne doit pas provoquerune perte de poids supérieure à 1,5 %. Conservation - Le facteur VIII humain doit être conservé à une température inférieure à - 30° C pour la préparation congelée, inférieure à 5° C pour la préparation lyophilisée et à l’abri de la lumière. La préparation desséchée doit être conservée dans une atmosphère d’azote ou dans le vide, dans un flacon stérile, obturé de façon à exclure tout microorganisme et, autant que possible toute humidité. La période de conservation ne doit pas excéder six mois à l’état congelé, un an à l’état desséché, à moins d’avoir fait à nouveau la preuve de l’activité minimum requise. III. Présentation L’étiquette de la préparation doit donner toutes les informations demandées sur l’étiquette modèle (Annexe 7). 8. Facteur IX de coagulation humain desséché I. Qualifications requises des donneurs Le donneur doit être en bonne santé et en particulier exempt de toute maladie transmissible selon les critères adoptés pour le plasma humain sec. II. Exigences requises du concentré Stérilité et atoxité - Le produit final éprouvé selon des méthodes appropriées doit être stérile, apyrogène, dépourvu d’effet respiratoire indésirable. L’absence d’effet vaso-dépressif est à tester chez le chien ou le chat. 1190 Solubilité - L’addition de la quantité indiquée du solvant doit entraîner la dissolution complète en 10 minutes à 37° C. Activité thromboplastinique et absence de thrombine libre - Le temps de recalcification d’un plasma normal mesuré à 37° C en présence d’un volume égal de diverses dilutions du produit reconstitué ne peut être inférieur à 40 secondes. Le produit reconstitué et additionné d’un volume égal de fibrinogène (3 g / l ) , ne peut pas coaguler durant 6 heures à 37°C. Activité - La préparation reconstituée apportera la quantité minimale indiquée de facteur IX, 1 unité correspondant à l’activité de 1 ml de plasma frais normal moyen, activité mesurée par une méthode approuvée par l’autorité nationale compétente. Rendement et stabilité in vivo - La méthode de préparation doit être telle que l’administration intraveineuse rapide d’une dose de 50 unités par kilogramme de poids corporel, de plusieurs lots de produit chez plusieurs sujets, déterminé en l’absence d’inhibiteur spécifique et dans des conditions basales, causera une élévation moyenne après 15 minutes d’au moins 300 unités par litre de plasma, et la persistance après 24 heures d’une élévation moyenne d’au moins 60 unités par litre de plasma. Identification - Les tests de précipitation sur des antisérums spécifiques indiquent que le produit contient uniquement des protéines plasmatiques humaines. Perte de masse par dessiccation - La dessication en présence d’anhydride phosphorique sous une pression n’excédant pas 0,02 mm de mercure pendant 24 heures ne doit pas provoquer une perte de poids supérieure à 1,5 %. Conservation - Les préparations doivent être conservées desséchées à une température en dessous de 5° C. La période de conservation ne doit pas excéder 2 ans, à moins d’avoir fait une nouvelle fois la preuve de l’activité de la préparation. III. Présentation L’étiquette de la préparation doit donner toutes les informations demandées sur l’étiquette modèle (Annexe 8). 1191 ANNEXE 1 AU PROTOCOLE CONSEIL DE L’EUROPE Accord européen relatif à l’échange de substances thérapeutiques d’origine humaine Certificat (Article 4) A NE PAS DETACHER DE L’ENVOI ........................................ .. . .. . . .. .. .. . . 19...... (lieu) (date) Nombre de colis Le soussigné déclare que l’envoi spécifié en marge .................... .................... Désignation ..................................................................................................................... ..................................................................................................................... préparé sous la responsabilité de ............................................................ ........................................................ ..................................................................................................................... ..................................................................................................................... organisme visé à l’article 6 de l’Accord, est conforme aux spécifi- .................... .................... N° des lots .................... .................... .................... .................... cations du Protocole à l’Accord et qu’il peut être délivré immé- .. .... .. .. . .. .. ... .. diatement au destinataire (nom et lieu) .................................................. ...................................................................................................................... . . .. .. . . . . .. .. . .. . ..... . .. .. .... .. .. . .. .. ... .. (cachet) (signature) (titre) 1192 ANNEXE 2 AU PROTOCOLE CONSEIL DE L’EUROPE Accord européen relatif à l’échange de substances thérapeutiques d’origine humaine 1. Nom et adresse du producteur ) : 2. Sang Humain Total 3. Numéro de référence ) 4. Groupe sanguin ) 5. Groupe Rh ) 6. ........ ml : : : (solution anticoagulante ............. g glucose / l .............. mole (citrate disodique / l ........ ml (de sang 7. Titre d’iso-hémolysines ) (déterminé (non déterminé 8. Date de prélèvement ) Date de péremption ) : : 9. Conserver de 4° à 6°C. 10. Ne pas utiliser en cas de signe visible quelconque d’altération. 1193 ANNEXE 2bis AU PROTOCOLE CONSEIL DE L’EUROPE Accord européen relatif à l’échange de substances thérapeutiques d’origine humaine 1. Nom et adresse du producteur ) : 2. Concentré de globules rouges humains 3. Numéro de référence) 4. Groupe sanguin ) 5. Groupe Rh ) : : : 6. ... ml préparé à partir de ... ml de sang 7. Volume et composition de l’anti-coagulant utilisé) 8. Date de prélèvement ) Date de préparation ) : : Date de péremption ) : 9. Conserver de 2° à 6° C. 10. Soluté artificiel ajouté ) volume : : 1194 ANNEXE 3 AU PROTOCOLE CONSEIL DE L’EUROPE Accord européen relatif à l’échange de substances thérapeutiques d’origine humaine 1. Nom et adresse du producteur ) : 2. Plasma Humain Désséché 3. Numéro de référence ) : 4. Reconstituer avec ........ ml d’eau distillée, stérile et apyrogène. 5. Le plasma reconstitué contient : ................ g glucose/l .................. mole ( citrate disodique / l .................. g / l (concentration de protéines (au moins) 6. Nombre de prélèvements individuels dans le mélange ) : 7. Date de préparation ) : Date de péremption ) : 8. Protéger de la lumière et conserver à une température inférieure à 20°C. 9. A utiliser immédiatement après la reconstitution. 1195 ANNEXE 4 AU PROTOCOLE CONSEIL DE L’EUROPE Accord européen relatif à l’échange de substances thérapeutiques d’origine humaine 1. Nom et adresse du producteur ) 2. Albumine Humaine Desséchée 3. Numéro du lot ) : 4. Albumine ) ................ g Stabilisateur ) nature ............, Sodium ............. mmol/g 5. Date de préparation ) Date de péremption ) .......... g / l (en solution reconstituée ( d’albumine : : 6. Reconstituer avec ............ ml d’eau distillée, stérile et apyrogène. 7. Protéger de la lumière et conserver à une température inférieure à 20°C. 8. A injecter immédiatement après reconstitution. 1196 ANNEXE 4 (suite 1) CONSEIL DE L’EUROPE Accord européen relatif à l’échange de substances thérapeutiques d’origine humaine 1. Nom et adresse du producteur ) : 2. Solution d’Albumine Humaine ) .......... ml 3. Numéro du lot ) : 4. Albumine ) .......... g/ l Stabilisateur ) nature ....................., . .. . ..... . .......... g / l Sodium : ......... mmol/g (d’albumine 5. Date de préparation ) Date de péremption ) : : 6. Protéger de la lumière et conserver de 4° à 6°C. 7. A injecter seulement si le liquide est clair et sans dépôt. 1197 ANNEXE 4 (suite 2) CONSEIL DE L’EUROPE Accord européen relatif à l’échange de substances thérapeutiques d’origine humaine 1. Nom et adresse du producteur ) : 2. Solution Stable de Protéines Plasmatiques Humaines ) .......... 3. Numéro du lot ) : 4. Albumine ) .......... g/l Stabilisateur ) nature ...................., ......... g/l Sodium : .......... mmol/l 5. Date de préparation ) : Date de péremption ) : 6. Protéger de la lumière et conserver de 4° à 6°C. 7. A injecter seulement si le liquide est clair et sans dépôt. ml 1198 ANNEXE 5 AU PROTOCOLE CONSEIL DE L’EUROPE Accord européen relatif à l’échange de substances thérapeutiques d’origine humaine 1. Nom et adresse du producteur ) : 2. Immunoglobuline Humaine Normale 3. Numéro du lot ) : 4. Protéines totales ) .......... g/l Autres substances ajoutées ) nature ...................., ............ g/l Volume total ) ......... 5. Date de préparation ) Date de péremption ) ml : : 6. Protéger de la lumière et conserver de 4° à 6°C. 7. Ne pas injecter par voie intraveineuse. 1199 ANNEXE 6 AU PROTOCOLE CONSEIL DE L’EUROPE Accord européen relatif à l’échange de substances thérapeutiques d’origine humaine 1. Nom et adresse du producteur ) : 2. Fibrinogène Humain Desséché 3. Numéro du lot ) : 4. Protéine coagulable ) .......... g Autres substances ajoutées ) 5. Date de préparation ) Date de péremption ) nature .........., ......... g / l (de la solution reconstituée : : 6. Reconstituer avec ............ ml d’eau distillée, stérile et apyrogène. 7. Nombre deprélèvements individuels dans le mélange ) .................................................. 8. Protéger de la lumière et conserver à une température inférieure à 20° C. 9. A injecter immédiatement après la reconstitution. 1200 ANNEXE 7 AU PROTOCOLE CONSEIL DE L’EUROPE Accord européen relatif à l’échange de substances thérapeutiques d’origine humaine ): 1. Nom et adresse du producteur 2. Facteur VIII de coagulation humain congelé ou : Facteur VIII de coagulation humain desséché Méthode de préparation ) 3. Numéro du lot ) : : 4. Quantité minimale de facteur VIII, quantité de protéines totales, nature et quantité de toute substance ajoutée 5. Nature et volume du solvant ) 6. Nombre de donneurs par lot ) : : 7. Titre des hémagglutinines non supérieur à I : 32 Groupe sanguin ABO ou 8. Date de préparation ) : 9. Date de péremption ) : 10. Protéger de la lumière et conserver congelé à une température inférieure à - 30 ° C ou desséché à une température inférieure à 5 ° C. 11. Après reconstitution du produit, injecter immédiatement par voie intraveineuse ou au plus tard après 3 heures de conservation à 20° C. 1201 ANNEXE 8 AU PROTOCOLE CONSEIL DE L’EUROPE Accord européen relatif à l’échange de substances thérapeutiques d’origine humaine 1. Nom et adresse du producteur ) : 2. Facteur IX de coagulation humain desséché : Autres facteurs de coagulation présents : Méthode de préparation ) : 3. Numéro du lot ) : 4. Quantité minimale de facteur IX, quantité de protéines totales, nature et quantité de toute substance ajouter : 5. Nature et volume du solvant ) : 6. Nombre de donneurs par lot ) : 7. Date de préparation ) : 8. Date de péremption ) : 9. Protéger de la lumière et conserver à une température inférieure à 5° C. 10. Après reconstitution du produit, injecter immédiatement par voie intraveineuse 1202 ANNEXE 9 AU PROTOCOLE CONSEIL DE L’EUROPE Accord européen relatif à l’échange de substances thérapeutiques d’origine humaine 1. Nom et adresse du producteur ): 2. Eau distillée, stérile et apyrogène Pour la reconstitution du Plasma Humain Desséché de l’Albumine Humaine Desséchée du Fibrinogène Humain Desséché ou des Facteurs VIII et IX humains de coagulation desséchés 3. Quantité) ............... ml 1203 ANNEXE 10 AU PROTOCOLE CONSEIL DE L’EUROPE Accord européen relatif à l’échange de substances thérapeutiques d’origine humaine 1. Nom et adresse du producteur ) : 2. Dispositif à Injection Giving-set Dispositif pour l’administration du Sang Humain Total, du Plasma Humain Desséché Reconstitué, de l’Albumine Humaine, des Solutions Stables de Protéines Plasmatiques Humaines, du Fibrinogène Humain ou du Facteur VIII de coagulation humain congelé ou desséché ou du Facteur IX de coagulation humain desséché. 1204 ANNEXE 11 AU PROTOCOLE CONSEIL DE L’EUROPE Accord européen relatif à l’échange de substances thérapeutiques d’origine humaine INNOCUITE DES APPAREILLAGES DE TRANSFUSION SANGUINE EN MATIERE PLASTIQUE I. Essais chimiques Les essais sont à effectuer sur les appareillages de transfusion sanguine en matière plastique. Ces appareillages se composent de deux catégories principales d’éléments :