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Règlement grand-ducal du 23 mai 1985 ayant pour objet l´exécution et la sanction du règlement (CEE) du Conseil des Communautés Européennes du 1er déce

479 MEMORIAL MEMORIAL Journal Officiel Amtsblatt des Großherzogtums Luxemburg du Grand-Duché de Luxembourg RECUEIL DE LEGISLATION A _ N° 31 19 juin 1985 Sommaire Règlement grand-ducal du 23 mai 1985 ayant pour objet l´exécution et la sanction du règlement (CEE) du Conseil des Communautés Européennes du 1er décembre 1983 relatif à la formation des prix pour les transports de marchandises par route entre les Etats membres . . . . . . . . . . page 480 Règlement ministériel du 24 mai 1985 portant création d´un Prix « Hëllef fir d´Natur » . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 481 Règlement ministériel du 3 juin 1985 portant publication de l´arrêté royal belge du 15 avril 1985 imposant, dans le cadre du régime de transformation sous douane, la constitution d´un cautionnement . . . . . . . . . . . . . . 482 Règlement grand-ducal du 10 juin 1985 concernant une aide à la consommation de beurre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 484 Accord européen sur l´échange de réactifs pour la détermination des groupes tissulaires, signé à Strasbourg, le 17 septembre 1974, Protocole à l´Accord et son Annexe _ Modification à apporter au Protocole et à son Annexe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 485 480 Règlement grand-ducal du 23 mai 1985 ayant pour objet l´exécution et la sanction du règlement (CEE) du Conseil des Communautés Européennes du 1er décembre 1983 relatif à la formation des prix pour les transports de marchandises par route entre les Etats membres. Nous JEAN, par la grâce de Dieu, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau; er Vu le règlement (CEE) no 3568/83 du Conseil des Communautés Européennes du 1 décembre 1983 relatif à la formation des prix pour les transports de marchandises par route entre Etats membres; Vu l´article 37 de la Constitution du Grand-Duché de Luxembourg; Vu les articles 5, 7, 8 et 9 de la loi du 12 juin 1965 sur les transports routiers; Vu la loi du 9 août 1971 concernant l´exécution et la sanction des décisions et des directives ainsi que la sanction des règlements des Communautés Européennes en matière économique, technique, agricole, forestière, sociale et en matière de transports; Vu la loi du 7 juillet 1983 modifiant la loi du 30 juin 1961 ayant pour objet, entre autres, d´abroger et de remplacer l´arrêté grand-ducal du 8 novembre 1944 portant création d´un office des prix; Vu l´avis de la Commission des Communautés Européennes; Vu l´avis de la Chambre de Commerce; Notre Conseil d´Etat entendu; De l´assentiment de la commission de travail de la Chambre des Députés; Sur le rapport de Notre Ministre des Transports, de Notre Ministre des Affaires Etrangères, du Commerce Extérieur et de la Coopération, Ministre de l´Economie et des Classes Moyennes et de Notre Ministre de la Justice et après délibération du Gouvernement en Conseil; Arrêtons: Art. 1er . L´organisation professionnelle des entreprises de transports de marchandises par route visée à l´article 7, paragraphe 1, du règlement (CEE) no 3568/83 du Conseil des Communautés Européennes du 1er décembre 1983 relatif à la formation des prix pour les transports de marchandises par route entre les Etats membres est, au Grand-Duché de Luxembourg, le Groupement des entreprises de transport de marchandises par route constitué au sein de la Chambre de Commerce du Grand-Duché de Luxembourg. L´organisation représentative des usagers et des auxiliaires de transport visée à l´article 7, paragraphe 2, du même règlement (CEE) est, au Grand-Duché de Luxembourg, le Groupement des usagers et des auxiliaires de transport constitué au sein de la Chambre de commerce du Grand-Duché de Luxembourg. Art.

  1. L´autorité compétente visée à l´article 8 du même règlement (CEE) est au Grand-Duché de Luxembourg, le Grand-Duc. L´autorité compétente visée aux articles 14 et 15 du même règlement (CEE) est, au Grand-Duché de Luxembourg, le membre du Gouvernement qui a la direction du département ministériel auquel ressortissent les transports routiers. Art.
  2. Les tarifs obligatoires visés aux articles 8 à 11 du même règlement (CEE) font l´objet, au Grand-Duché de Luxembourg, d´une publication au Mémorial, Journal officiel du Grand-Duché de Luxembourg, Recueil de législation. Art.
  3. Le tarif obligatoire appliqué à un transport doit figurer dans la lettre de voiture y relative. Art
  4. Un exemplaire de la lettre de voiture doit être conservé par le transporteur pendant cinq années au moins à compter de la date de son établissement et être tenu à la disposition des agents chargés du contrôle. Le membre du Gouvernement qui a la direction du département ministériel auquel ressortissent les transports routiers peut demander au transporteur de lui communiquer toutes les lettres de voitures relatives aux tarifs obligatoires établies pendant une période qui sera précisée ou l´établissement d´un relevé chronologique de tous les transports internationaux avec l´indication des numéros des lettres de voiture. 481 Art.
  5. Les infractions aux dispositions de l´article 9, paragraphe 3 et de l´article 14, paragraphes 1 et 2, du règlement (CEE) no 3568/83, les infractions à une mesure prise par l´autorité compétente d´un Etat membre des Communautés Européennes en vertu des dispositions de l´article 14, paragraphe 5, du même règlement (CEE) et les infractions à une mesure prise d´un commun accord par les Gouvernements d´Etats membres des Communautés Européennes en vertu des dispositions de l´article 14, paragraphe 6, du même règlement (CEE) seront punies d´un emprisonnement de huit jours à trois mois et d´une amende de dix mille francs à cinq cent mille francs ou d´une de ces peines seulement. En cas d´infraction aux dispositions de l´article 9, paragraphe 3, et de l´article 14, paragraphe 1, du même règlement (CEE) et en cas d´infraction à une mesure prise d´un commun accord par les Gouvernements d´Etats membres des Communautés Européennes en vertu des dispositions de l´article 14, paragraphe 6, du même règlement (CEE) les bénéfices illicites seront confisqués. Art.
  6. Les infractions au présent règlement seront punies conformément à l´article 8 de la loi du 12 juin 1965 sur les transports routiers. Art.
  7. Notre Ministre des Transports, Notre Ministre des Affaires Etrangères, du Commerce Extérieur et de la Coopération, Ministre de l´Economie et des Classes Moyennes et Notre Ministre de la Justice sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l´exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial. Château de Berg, le 23 mai
  8. Jean Le Ministre des Transports, Marcel Schlechter Le Ministre des Affaires Etrangères, du Commerce Extérieur et de la Coopération, Ministre de l’Economie et des Classes Moyennes, Jacques F. Poos Le Ministre de la Justice, Robert Krieps Doc. parl. n° 2887, sess. ord. 1984-
  9. Règlement ministériel du 24 mai 1985 portant création d´un Prix « Hëllef fir d´Natur ». Le Ministre des Affaires Culturelles; Vu la loi du 17 août 1960 ayant pour objet l´organisation des Musées de l´Etat; Vu le règlement grand-ducal du 22 décembre 1961 ayant pour objet de déterminer le nombre et l´organisation des services spéciaux, les attributions du personnel et les conditions de fonctionnement des Musées de l´Etat; Vu l´article 2 du règlement grand-ducal du 10 novembre 1982 portant création de Centres de Recherche Scientifiques auprès du Musée d´Histoire et d´Art et auprès du Musée d´Histoire Naturelle; Vu l´article 02.2.33.00 de la loi du 24 décembre 1984 concernant le budget des recettes et des dépenses de l´Etat pour l´exercice 1985; Sur proposition de Monsieur le Conservateur du Musée d´Histoire Naturelle; Arrête: Art. 1er . Le Ministre des Affaires Culturelles représenté par le Musée d´Histoire Naturelle et la fondation « Hëllef fir d´Natur» créent conjointement un prix « Hëllef fir d´Natur» (désigné ci-après 482 comme « le Prix ») et doté d´un montant de 200.000 frs. Ce prix est placé sous le patronage de Monsieur le Président du Gouvernement. Le Prix récompensera une réalisation ou un engagement remarquable dans les domaines: _ protection de la nature et de l´environnement _ recherches et études scientifiques sur le patrimoine naturel _ utilisation du sol _ aménagement du territoire _ planification et conservation du paysage _ réserves naturelles Art.
  10. Peuvent bénéficier du Prix des personnes physiques ou personnes morales (associations, sociétés, administrations) de nationalité ou de droit luxembourgeois. Art
  11. Le Prix sera attribué annuellement Le cas échéant le jury pourra partager le Prix entre plusieurs lauréats (trois au maximum), prescrire un sujet ou une réalisation dans un domaine déterminé, n´attribuer que partiellement le montant prévu ou reporter le Prix à l´année suivante, si aucune candidature ne lui paraît éligible. Art.
  12. Le jury chargé de décerner le Prix se compose comme suit: _ 1 représentant du Ministère des Affaires Culturelles _ 1 représentant du Ministrère de l´Evironnement _ 2 représentants du Musée d´Histoire Naturelle _ 2 représentants de la fonction « Hëllef fir d´Natur» _ 2 représentants de la fondation « Oekofonds » _ 3 spécialistes cooptés. Le jury peut se faire assister, le cas échéant, par un ou plusieurs experts. La présidence du jury sera assurée par le Conservateur du Musée d´Histoire Naturelle. Art.
  13. Le jury aura le droit de publier le ou les travaux récompensés dans une forme qui lui semble appropriée. La documentation relative aux autres travaux présentées sera rendue à leurs auteurs. Art.
  14. Le présent règlement sera publié au Mémorial. Luxembourg, le 24 mai
  15. Le Ministre des Affaires Culturelles, Robert Krieps Règlement ministériel du 3 juin 1985 portant publication de l´arrêté royal belge du 15 avril 1985 imposant, dans le cadre du régime de transformation sous douane, la constitution d´un cautionnement. Le Ministre des Finances, Vu les articles 2, 5, 6, 38, 41 et 42 de la convention coordonnée instituant l´Union Economique belgo-luxembourgeoise, approuvée par la loi du 26 mai 1965; Vu l´article 6 de l´arrêté grand-ducal du 24 avril 1922 relatif à la mise en vigueur des dispositions légales et réglementaires en matière de douanes et d´accises communes belgo-luxembourgeoises;; Vu l´arrêté royal belge du 15 avril 1985 imposant, dans le cadre du régime de transformation sous douane, la constitution d´un cautionnement; Arrête: 483 Article unique. L´arrêté royal belge du 15 avril 1985 imposant dans le cadre du régime de transformation sous douane, la constitution d´un cautionnement est à publier au Mémorial pour être exécuté au Grand-Duché de Luxembourg. Luxembourg, le 3 juin
  16. Le Ministre des Finances, Jacques Santer 15 avril
  17. _ Arrêté royal imposant, dans le cadre du régime de transformation sous douane, la constitution d’un cautionnement Baudouin, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu le Traité instituant la Communauté économique européenne, signé à Rome, le 25 mars 1957 et approuvé par la loi du 2 décembre 1957; Vu le règlement (CEE) n° 2763/83 du Conseil des Communautés européennes, du 26 septembre 1983, relatif au régime permettant la transformation sous douane de marchandises avant leur mise en libre pratique, notamment l´article 7; Vu la loi générale sur les douanes et accises, notamment l´article 11, § 1er , 3°, modifié par la loi du 30 novembre 1979; Considérant qu´il importe de prendre des mesures à l´effet d´imposer la constitution d´un cautionnement lors du placement de marchandises sous le régime de transformation sous douane; Vu l´avis du Conseil des douanes de l´Union économique belgo-luxembourgeoise; Vu l´avis du Conseil d´Etat; Sur la proposition de Notre Ministre des Finances et de Notre Secrétaire d´Etat aux Finances et de l´avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons: Art. 1er . Pour l´application du présent arrêté, on entend par: 1° Droits d´entrée: tous les droits institués par la législation communautaire et dont la perception rentre dans les attributions de l´Administration des Douanes et Accises; 2° Régime de transformation sous douane: le régime institué par le règlement (CEE) n° 2763/83 du Conseil des Communautés européennes, du 26 septembre 1983, relatif au régime permettant la transformation sous douane de marchandises avant leur mise en libre pratique Art.
  18. Le placement de marchandises sous le régime de transformation sous douane est subordonné à la constitution d´un cautionnement destiné à garantir le recouvrement des droits d´entrée dans la mesure où ceux-ci deviennent exigibles, soit à la remise d´un document délivré à la suite de la constitution d´un tel cautionnement. Art.
  19. Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge. Art.
  20. Notre Ministre des Finances et Notre Secrétaire d´Etat aux Finances sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l´exécution du présent arrêté. Donné à Bruxelles, le 15 avril
  21. BAUDOUIN Par le Roi: Le Ministre des Finances, F. GROOTJANS Le Secrétaire d´Etat aux Finances, L. G. WALTNIEL 484 Règlement grand-ducal du 10 juin 1985 concernant une aide à la consommation de beurre. Nous JEAN, par la grâce de Dieu, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau; Vu le règlement (CEE) n° 1307/85 du Conseil du 23 mai 1985 autorisant les Etats membres à accorder une aide à la consommation de beurre; Vu le règlement grand-ducal du 25 octobre 1977 concernant l´octroi d´une aide à la consommation de beurre; Vu l´article 27 de la loi du 8 février 1961 portant organisation du Conseil d´Etat et considérant qu´il y a urgence; Sur le rapport de Notre Ministre de l´Economie et des Classes Moyennes, de Notre Ministre des Finances et de Notre Secrétaire d´Etat à l´Agriculture et à la Viticulture et après délibération du Gouvernement en Conseil; Arrêtons: Art. 1 . Pour la campagne laitière 1985/86, l´aide à la consommation directe de beurre est fixée à 10,43 francs par kg de beurre. Art.
  22. L´article 1er, alinéa 1er ainsi que les articles 2 à 5 inclus du règlement grand-ducal du 25 octobre 1977 concernant l´octroi d´une aide à la consommation de beurre sont applicables à l´aide visée à l´article 1er ci-dessus. Art.
  23. Le beurre ayant bénéficié de l´aide visée à l´article 1er doit être consommé dans le Grand-Duché. Art.
  24. Notre Ministre de l´Economie et des Classes Moyennes, Notre Ministre des Finances et Notre Secrétaire d´Etat à l´Agriculture et à la Viticulture sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l´exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial. er Le Ministre de l’Economie et des Classes Moyennes, Jacques F. Poos Le Ministre des Finances, Jacques Santer Le Secrétaire d’Etat à l’Agriculture et à la Viticulture, René Steichen Château de Berg, le 10 juin
  25. Jean 485 Accord européen sur l´échange de réactifs pour la détermination des groupes tissulaires, signé à Strasbourg, le 17 septembre 1974, Protocole à l´Accord et son Annexe. _ Modification à apporter au Protocole et à son Annexe. (Mémorial 1977, A, pp. 2062 et ss. Mémorial 1978, A, pp. 721, 742, 1074 et ss. Mémorial 1979, A, pp. 1736 Mémorial 1983, A, pp. 287, 1351 Mémorial 1984, A, p. 187) _ Il résulte d´une notification du Secrétaire Général du Conseil de l´Europe, faite conformément à l´article 12 de l´Accord désigné ci-dessus, que les modifications à apporter au Protocole et à son Annexe, lesquelles sont reproduites ci-après, ont été approuvées par le Comité des Ministres au cours de sa 378 e réunion tenue au niveau des Représentants. PROCES-VERBAL DU SECRETAIRE GENERAL comportant le texte révisé du Protocole à l´Accord européen sur l´échange de réactifs pour la détermination des groupes tissulaires et de l´Annexe audit Protocole Considérant que le quatrième paragraphe de l´article 4 de l´Accord européen sur l´échange de réactifs pour la détermination des groupes tissulaires, signé à Strasbourg le 17 septembre 1974, énonce que le Protocole et son Annexe pourront être modifiés ou complétés par les Gouvernements des Parties audit Accord; Considérant que, au cours de la 378e réunion du Comité des Ministres du Conseil de l´Europe, tenue au niveau des Délégués à Strasbourg du 26 novembre au 7 décembre et le 13 décembre 1984, les représentants des Gouvernements de la Belgique, de Chypre, du Danemark, de la France, de l´Irlande, de l´Italie, du Liechtenstein, du Luxembourg, des Pays-Bas, de la Suisse et du Royaume-Uni, Parties audit Accord, ont approuvé le Protocole révisé à l´Accord européen sur l´échange de réactifs pour la détermination des groupes tissulaires; Considérant que par lettre du 7 septembre 1984, la Communauté Economique Européenne, Partie à l´Accord, a fait connaître au Secrétaire Général son accord avec le projet de Protocole révisé, Le Secrétaire Général certifie, par les présentes, ce qui suit: Le texte ci-après constitue le Protocole à l´Accord européen relatif à l´échange de réactifs pour la détermination des groupes tissulaires. 486 DISPOSITIONS GÉNÉRALES
  26. Spécificité A. Réactifs de groupage tissulaire à utiliser dans les techniques de cytotoxicité sur lymphocytes Ces réactifs doivent, quand ils sont employés selon la technique recommandée par le producteur, réagir avec tous les lymphocytes dont on sait qu’ils contiennent le ou les antigènes correspondant à la ou aux spécificités mentionnées sur l’étiquette. Ils ne doivent réagir avec aucune cellule dont on sait qu’elle ne contient pas cet antigène (ou ces antigènes). Si un réactif ne satisfait pas à ces conditions, on utilisera concurremment une combinaison de quatre sérums de la même spécificité. Dans ce cas, trois sérums au moins doivent réagir avec chaque échantillon lymphocytaire contenant l’antigène correspondant et inversement, pas plus d’un ne peut réagir avec les cellules ne contenant pas cet antigène. Quand ces réactifs sont utilisés selon la technique recommandée par le producteur, il ne doit apparaître aucun phénomène sérologique gênant tel que a. effet de prozone. b. anticomplémentarité. B. Réactifs de groupage tissulaire à employer dans une technique de fixation du complément sur plaquettes Ces réactifs doivent, quand ils sont utilisés selon la technique recommandée par le producteur, donner une fixation du complément avec toutes les plaquettes dont on sait qu’elles contiennent le ou les antigènes correspondant à la ou aux spécificités mentionnées sur l’étiquette. Ils ne doivent pas donner de fixation du complément avec des plaquettes dont on sait qu’elles ne contiennent pas cet antigène (ou ces antigènes). Si un réactif ne satisfait pas à ces conditions, on utilisera concurremment une combinaison de quatre sérums de la même spécificité. Dans ce cas, trois sérums au moins doivent réagir avec chaque échantillon de plaquette contenant l’antigène correspondant et inversement, pas plus d’un ne peut réagir avec les cellules ne contenant pas cet antigène. Quand ces réactifs sont utilisés selon la technique recommandée par le producteur, il ne doit apparaître aucun phénomène sérologique gênant tel que : a. effet de prozone. b. anticomplémentarité. 487
  27. Activité A. Réactifs de groupage tissulaire employés dans les techniques de cytotoxicité sur lymphocytes On détermine le titre d’un tel réactif en procédant successivement à des dilutions de moitié au réactif étudié dans du sérum AB inactivé ou dans un autre diluant approprié provenant d’un donneur négatif pour l’antigène (ou les antigènes) correspondant à l’anticorps (ou aux anticorps) contenu(s) dans le réactif. En outre, ce donneur ne doit pas avoir été immunisé contre des antigènes tissulaires, à la suite de transfusion, de grossesse ou pour d’autres motifs. Chaque dilution est alors éprouvée sur des lymphocytes connus pour contenir l’antigène (ou les antigènes) correspondant(s) à la spécificité du réactif, selon la technique recommandée par le producteur. Le titre est la réciproque du nombre représentant la plus forte dilution de sérum pour laquelle une réaction nettement positive est observée ; cette dilution est calculée sans tenir compte dans le volume total du volume de la suspension cellulaire ni de tout autre additif. B. Réactifs de groupage tissulaire à utiliser dans une technique de fixation du complément sur plaquettes On détermine le titre d’un tel réactif en procédant successivement à des dilutions de moitié du réactif étudié dans une solution contenant du sérum AB inactivé en tampon de Véronal (R) d’une fraction de volume à 0,
  28. Chaque sérum est ensuite éprouvé avec des plaquettes connues pour contenir les antigènes homologues des anticorps contenus dans le réactif, selon la technique recommandée par le producteur. Le titre est la réciproque du nombre représentant la plus forte dilution de sérum pour laquelle une réaction nettement positive est observée : cette dilution est calculée sans tenir compte dans le volume total du volume de la suspension cellulaire ni de tout autre additif. Autres dispositions, pour les réactifs de groupage tissulaire à employer dans les techniques de cytotoxicité sur lymphocytes et pour les réactifs à utiliser dans les techniques de fixation du complément sur plaquettes :
  29. Conservation Les réactifs de groupage tissulaire peuvent être conservés à l’état liquide ou sous forme déshydratée. Les réactifs liquides doivent être conservés à une température ne dépassant pas } 40°C et les réactifs déshydratés à une température ne dépassant pas + 4°C. Il faut éviter autant que possible de décongeler et de recongeler les réactifs pendant la période de conservation. 488 Les réactifs déshydratés doivent être conservés sous gaz inerte ou sous vide dans le récipient où ils ont été déshydratés et qui doit être fermé de façon à éviter toute pénétration d’humidité. Un réactif déshydraté ne doit pas perdre plus de 0,5 % de son poids quand on le teste en accentuant sa dessication par de l’anhydride phosphorique à une pression ne dépassant pas 0,02 mm de mercure pendant 24 heures. Les réactifs doivent être préparés dans des conditions d’asepsie à l’abri de toute contamination bactérienne. Afin d’éviter celle-ci, le producteur peut recourir à l’addition d’un antiseptique et/ou d’un antibiotique au réactif. Dans de tels cas, le réactif doit, malgré la présence de la substance ajoutée, remplir les mêmes conditions de spécificité et d’activité. Il en va de même pour tous autres additifs, par exemple les anticoagulants. Les réactifs, après décongélation ou reconstitution, doivent être transparents et ne doivent contenir ni dépôt, ni grumeaux, ni particules visibles.
  30. Stabilité et date de péremption Tout réactif conservé dans les conditions de stockage appropriées, doit présenter les propriétés requises pendant un an au moins. La date de péremption d’un réactif à l’état liquide, telle qu’elle est portée sur l’étiquette ne doit pas être postérieure de plus d’un an à la date de la dernière épreuve d’activité satisfaisante. La durée de validité peut être prolongée par périodes d’un an si l’on renouvelle les épreuves d’activité.
  31. Présentation et conditionnement Les réactifs de groupage tissulaire seront conditionnés de façon que le contenu d’un récipient permette d’effectuer, non seulement les épreuves sur cellules inconnues, mais aussi les contrôles positifs et négatifs. Le volume contenu dans un récipient sera tel qu’on puisse, en cas de besoin. l’utiliser pour effectuer les tests d’activité appropriés décrits dans le présent Protocole.
  32. Protocoles et échantillons Le laboratoire producteur conservera les protocoles de toutes les opérations relatives à la production et au contrôle des réactifs de groupage tissulaire. Il conservera des échantillons appropriés de tous les réactifs produits jusqu’à ce que l’on puisse raisonnablement supposer que le lot n’est plus utilisé. 489
  33. Expédition Les réactifs congelés doivent être expédiés de façon à rester congelés jusqu’à leur arrivée. Il faut veiller à ce que les réactifs ne soient pas inactivés par la pénétration de CO 2 . Les réactifs déshydratés peuvent être expédiés aux températures ambiantes.
  34. Etiquettes. notices et certificats Deux étiquettes, imprimées l’une en anglais et l’autre en français, en noir sur papier blanc, seront fixées sur chaque récipient définitif: elles contiendront les renseignements suivants : a. le nom et l’adresse du producteur. b. la spécificité du réactif. c. le nom et la quantité de l’antiseptique et/ou de l’antibiotique ou la mention de l’absence de ces substances, d. le volume ou, si le réactif est déshydraté, le volume et la composition du liquide nécessaire à sa reconstitution, e. la date de péremption. f. l’identification, g. les conditions de conservation. h. les résultats de l’épreuve AgHB S. En outre, la notice accompagnant chaque récipient comportera les renseignements suivants: a. le nom et l’adresse complets du producteur. b. la spécificité du réactif. c le volume ou, si le réactif est déshydraté, le volume et la composition du liquide nécessaire à sa reconstitution. d. la date du dernier contrôle de l’activité. e. la date de péremption (le cas échéant), f. l’identification et (si possible) le nom du réactif. g. une description adéquate du mode d’emploi recommandé par le producteur. y compris la technique, le volume et la dilution à utiliser. 490 h. les conditions de conservation des ampoules non ouvertes et les précautions à prendre après leur ouverture. i. la composition exacte, y compris, le cas échéant, les antiseptiques et ou antibio- tiques, j . l’indication de la présence éventuelle dans le produit d’éléments d’origine, humaine. k. les résultats des réactions + + , } + , + } , } } , et les valeurs du coefficient r (sérum/antigène). Chaque envoi doit être accompagné d’un certificat conformément aux dispositions de l’article 4 de l’Accord et de l’Annexe au présent Protocole. Des exemples d’étiquette et de notice sont joints à ce Protocole. DISPOSITIONS PARTICULIERES* * A compléter selon l’article
  35. paragraphe
  36. de l’Accord européen sur l’échange de réactifs pour la détermination des groupes tissulaires. 491 EXEMPLE D’ÉTIQUETTE EXAMPLE OF LABEL CONSEIL DE L’EUROPE COUNCIL OF EUROPE Accord européen sur l’échange de réactifs pour la détermination des groupes tissulaires European Agreement on the Exchange of Tissue-typing Reagents a. Laboratoire national de référence pour le groupage tissulaire : 1 Main Street, Metropolis, Westland a. National Tissue-typing Reference Laboratory : 1 Main Street, Metropolis, Westland b. Réactif pour groupage tissulaire : anti-HLA-A1 b. Tissue-typing reagent : anti-HLA-A 1 c. Une solution de N 3Na à 1 g/l a été ajoutée c. N3Na solution of 1 g/l has been added d. Volume: 1 ml d. Volume: 1 ml ou : Reconstituer avec 1 ml d’eau distillée or : To be reconstituted with 1 ml of distilled water e. Date de péremption: e. Expiry date : 5 December 1985 5 décembre 1985 f. Identification f. Identification g. A conserver à : } 40°C g. To be stored at : } 40°C h. Résultat de l’épreuve AgHB S : ... h. Result of the test for HB SAg : ... Cette étiquette sera apposée sur chaque récipient définitif. This label must be affixed to each final container. 492 EXEMPLE DE NOTICE EXAMPLE OF LEAFLET CONSEIL DE L’EUROPE COUNCIL OF EUROPE Accord européen sur l’échange de réactifs pour la détermination des groupes tissulaires European Agreement on the Exchange of Tissue-typing Reagents a. Nom et adresse complets du producteur a. Full name and address of the producer b. Réactif de groupage tissulaire : anti-HLA-A1 b. Tissue-typing reagents : anti-HLA-A1 c. Volume : 1 ml c. Volume : 1 ml (ou : reconstituer avec 1 ml d’eau distillée) (or : to be reconstituted with 1 ml of distilled water) d. Date du dernier contrôle d’activité : d. Date of last potency test : e. Date de péremption : e. Expiry date : f. Identification et (si possible) nom du f. Identification and (if possible) name of the reagent : réactif : g. Mode d’emploi ; technique à utiliser : Lymphocytotoxicité NIH, etc. g. Methode of use ; technique to be used : NIH Lymphocytotoxicity, etc. h. A conserver à : (température, ...) h. To be stored at : (temperature, ...) i. Composition i. Composition j. Le réactif contient du sérum humain j. The reagent contains human serum k. Résultats de réactions : k. Reaction score + + 30 }+ 0 + } 1 }} 300 Sérum/antigène r = 0.90 ++ 30 }+ 0 +} 1 }} 300 Serum/antigen r = 0.90 Cette notice accompagnera le colis renfermant plusieurs récipients définitifs. This leaflet must accompany a container enclosing several final containers. 493 ANNEXE AU PROTOCOLE ANNEX TO THE PROTOCOL CONSEIL DE L’EUROPE COUNCIL OF EUROPE Accord européen sur l’échange de réactifs pour la détermination des groupes tissulaires European Agreement on the Exchange of Tissue-typing Reagents Certificat (Article 4 de l’Accord) Certificate (Article 4 of the Agreement) A NE PAS DÉTACHER DE L’ENVOI NOT TO BE SEPARATED FROM THE SHIPMENT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19.. (date) (lieu) (place) (date) Nombre de colis Number of packages ..... ...... ..... ...... Marqué(s) Marked ..... ...... ..... ...... Identification Identification ..... ...... ..... ...... ..... ...... Le soussigné déclare que l’envoi cité en marge . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . The undersigned certifies that the shipment specified in the margin .......... .............. ........................................ .......... .............. ........................................ préparé sous la responsabilité de . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . prepared under the responsibility of . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .......... .............. ........................................ .......... .............. ........................................ l’un des organismes visés à l’article 6 de l’Accord, est conforme aux one of the bodies referred to in Article 6 of the Agreement, is in spécifications de l’Article 5 conformity with the specifications of Article 5 du Protocole à cet Accord et doit être délivré immédiatement au of the Protocol to the Agreement and must be delivered immediately to 494 .......... . destinataire (nom et lieu) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . the consignee (name and place) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (nom et lieu) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (name and place) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (cachet) (stamp) (signature) (signature) (qualité) (title) Marcelino Oreja Secrétaire Général Fait à Strasbourg, le 28 mars
  37. Vu pour être publié au Mémorial. Luxembourg, le 9 mai
  38. Le Ministre des Affaires Etrangères, du Commerce Extérieur et de la Coopération, Jacques F. Poos Imprimerie de la Cour Victor Buck, s. à r. l., Luxembourg

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