Règlement grand-ducal du 27 octobre 1988 portant fixation de lignes di

1545 MEMORIAL MEMORIAL Journal Officiel du Grand-Duché de Luxembourg Amtsblatt des Großherzogtums Luxemburg RECUEIL DE LEGISLATION A  N° 75 31 décembre 1988 Sommaire CONTROLE DES ADDITIFS DANS L´ALIMENTATION DES ANIMAUX Règlement grand -ducal du 10 octobre 1988 concernant les substances et produits indésirables dans l´alimentation des animaux . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . page 1546 Annexe I: Substances et produits indésirables dans aliments pour animaux . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1549 Annexe II: Substances et produits indésirables dans matières premières pour aliments pour animaux . . . 1553 Règlement ministériel du 25 octobre 1988 modifiant les annexes du règlement grand-ducal du 18 mars . 1987 concernant l´emploi et le contrôle des additifs dans l´alimentation des animaux . . . . . . . . . 1555 Annexe I: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1556 Annexe II: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1577 Annexe III: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1581 Règlement grand-ducal du 27 octobre 1988 portant fixation de lignes directrices pour l´évaluation des additifs dans l´alimentation des animaux . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Annexe: 1582 .. Lignes directrices pour l´évaluation des additifs destinés à l´alimentation animale . . . . . . . . . 1583 Chapitre Ier: Résumé des données du dossier . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1584 Chapitre II: Identité, caractéristiques et conditions d´emploi de l´additif . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1584 Méthodes de contrôle Chapitre III: . . . . .. . . . .. . . . . . . . . .. . . . .. . . . . . . . . .. . . . .. . . . . . . . Etudes concernant l´efficacité de l´additif . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1585 1. Etudes sur l´amélioration de la qualité des aliments pour animaux . . . . . . . . . . . . . . . . . 1585 2. Etudes sur l´influence exercée par les additifs sur la production animale . . . . . . . . . . . . . 1585 3. Etude de la qualité des produits d´origine animale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapitre IV: 1584 1585 Etudes concernant la sécurité d´emploi de l´additif . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1586 1. Etudes sur les espèces cibles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1586 1.1. Etudes toxicologiques de l´additif . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.2. Etudes microbiologiques de l´additif . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1586 1586 1.3. Etude du métabolisme et des résidus de la substance active . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1586 Chapitre V: 2. Etudes des résidus excrétés 3. Etudes sur animaux de laboratoire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1587 . . . . .. . . . .. . . . . . . . . .. . . . .. . . . . . . . . .. . . . .. Modèle de monographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1587 1589 1546 Règlement grand-ducal du 10 octobre 1988 concernant les substances et produits indésirables dans l´alimentation des animaux. Nous JEAN, par la grâce de Dieu, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau; Vu la loi du 19 mai 1983 portant réglementation de la fabrication et de la commercialisation des aliments des animaux; Vu la directive 74/63 du Conseil des Communautés Européennes du 17 décembre 1973 concernant la fixation de teneurs maximales pour les substances et produits indésirables dans les aliments des animaux, modifiée en dernier lieu par la directive 87/519/CEE; Vu l´avis de la Chambre de Commerce; Vu l´article 27 de la loi du 8 février 1961 portant organisation du Conseil d´Etat et considérant qu´il y a urgence; Sur le rapport de Notre Secrétaire d´Etat à l´Agriculture et à la Viticulture, de Notre Secrétaire d´Etat à la santé et de Notre Ministre de la Justice, et après délibération du Gouvernement en Conseil; Arrêtons: Art. 1er. 1. Le présent règlement concerne les substances et produits indésirables dans l´alimentation des animaux. 2. Il s´applique sans préjudice des dispositions concernant:

a)les additifs dans l´alimentation des animaux;
b)la commercialisation des aliments des animaux;
c)la fixation de teneurs maximales pour les résidus de pesticides sur et dans les produits destinés à la nutrition animale dans la mesure où ces résidus ne sont pas mentionnés à l´annexe I, partie B;
d)certains produits utilisés dans l´alimentation des animaux. Art. 2. Au sens du présent règlement on entend par:
a)aliments des animaux: les produits d´origine végétale ou animale à l´état naturel, frais ou conservés et les dérivés de leur transformation industrielle, ainsi que les substances organiques ou inorganiques, simples ou en mélange, comprenant ou non les additifs, qui sont destinés à l´alimentation animale par voie orale;
b)aliments simples pour animoux: les différents produits d´origine végétale ou animale, à l´état naturel, frais ou conservés, et les dérivés de leur transformation industrielle, ainsi que les substances organiques ou inorganiques, comprenant ou non des additifs, qui sont destinés tels quels à l´alimentation animale par voie orale;
c)aliments composés pour animaux: les mélanges composés de produits d´origine végétale ou animale à l´état naturel, frais ou conservés, et les dérivés de leur transformation industrielle, ainsi que les substances organiques ou inorganiques. comprenant ou non des additifs, qui sont destinés à l´alimentation animale par voie orale sous forme d´aliments complets ou d´aliments complémentaires;
d)aliments complets: les mélanges d´aliments des animaux qui, grâce à leur composition, suffisent à assurer une ration journalière;
e)aliments complémentaires: les mélanges d´aliments qui contiennent des taux élevés de certaines substances et qui. en raison de leur composition. n´assurent la ration journalière que s´ils sont associés à d´autres aliments des animaux;
f)substances et produits indésirables: les substances et les produits qui, sans être additionnés, se trouvent dans les aliments des animaux ou y adhèrent et qui sont susceptibles de nuire à la santé animale et à la qualité des produits d´origine animale;
g)prémélanges: les mélanges d´additifs entre eux ou les mélanges d´un ou de plusieurs additifs avec dus substances constituant des supports, qui sont destinés à la fabrication d´aliments pour animaux;
h)animaux: les animaux appartenant à des espèces normalement nourries et détenues ou consommées par l´homme;
i)animaux familiers: animaux appartenant à des espèces normalement nourries et détenues, mais non consommées par l´homme, à l´exception des animaux élevés pour leur fourrure;
j)ration journalière: la quantité totale d´aliments, rapportée à une teneur en humidité de 12%, nécessaire en moyenne par jour à un animal d´une espèce, d´une catégorie et d´un rendement déterminé pour satisfaire l´ensemble de ses besoins;
k)motières premières (ingrédients ): les différents produits d´origine végétale ou animale à l´état naturel, frais ou conservés et les dérivés de leur transformation industrielle ainsi que les substances organiques ou inorganiques comprenant ou non des additifs qui sont destinés à être mis en circulation en tant qu´aliments simples ou pour la préparation d´aliments composés ou en tant que support des prémélanges. Art. 3. 1) Il est interdit de fabriquer, de préparer, d´importer, d´exporter, de détenir ou de transporter en vue de la vente, de vendre, de céder à titre onéreux ou gratuit, ou d´échanger des aliments pour animaux, dans lesquels des substances ou produits indésirables, énumérés aux annexes I ou II, ne répondent pas aux conditions y fixées. 2) Sont réputés détenus en vue de la vente les aliments se trouvant dans les usines, les ateliers de préparation, les magasien, les dépôts ou les entrepôts de fabricants, imporateurs, préparateurs ou vendeurs. 3) Par dérogation à l´alinéa 1, les Ministres ayant dans leurs attributions l´agriculture et la santé, peuvent admettre que les teneurs maximales fixées à l´annexe I soient dépassées s´il s´agit de fourrages produits et utilisés tels quels dans la même exploitation agricole et pour autant qu´un tel dépassement s´avère nécessaire eu égard à des exigences particulières et à condition qu´aucun effet nocif ne puisse en résulter pour la santé animale ou humaine. 1547 Art. 4. 1) Les matières premières énumérées à l´annexe II ne peuvent être commercialisées que si les teneurs en substances ou produits indésirables mentionnées à la colonne 1 de ladite annexe n´excèdent pas la teneur maximale fixée à la colonne 3 de la même annexe. 2) Si la teneur en substance ou produit indésirable mentionnée à la colonne 1 de l´annexe II est supérieure à celle qui est fixée à la colonne 3 de l´annexe I pour l´aliment simple, la matière première, visée à la colonne 2 de l´annexe II ne peut, sans préjudice du paragraphe 1 , de l´article 4, être commercialisée pour autant:
a)qu´elle soit destinée à des fabricants d´aliments composés inscrits sur une liste nationale à arrêter,
b)qu´il soit indiqué sur un document d´accompagnement:  que la matière première est destinée à des fabricants d´aliments composés qui remplissent la condition prévue au point a).  que la matière première ne peut pas être utilisée telle quelle pour l´alimentation directe des animaux;  la teneur en substance ou produit indésirable. 3) Le paragraphe 2, points
a)et
b)est également applicable aux matières premières et aux substances ou produits indésirables énumérés à l´annexe II, dont la teneur maximale n´est pas fixée dans la partie A, si la teneur de la matière première en substance ou produit indésirable est supérieure à celle fixée à la colonne 3 de l´annexe I pour les aliments simples correspondants. 4) Le paragraphe 2, point
a)peut être restreint aux seuls fabricants d´aliments composés qui utilisent les matières premières en cause pour la production et la commercialisation d´aliments composés. Art. 5. Les aliments complémentaires, dans la mesure où il n´existe pas de disposition particulière à leur égard, ne peuvent pas contenir, compte tenu de la dilution prévue pour leur utilisation, des teneurs en substances et produits énumérés à l´annexe I supérieures à celles qui sont fixées pour les aliments complets. Art. 6. Si, en raison de nouvelles données ou d´une nouvelle évaluation des données existantes, intervenues depuis l´adoptation des dispositions en cause, il existe une présomption fondée qu´une teneur maximale fixée à l´annexe I ou à l´annexe II, ou qu´une substance ou un produit non mentionné à ces annexes, présente un danger pour la santé animale ou humaine ou pour l´environnement, cette teneur peut être réduite; une nouvelle teneur maximale peut être fixée ou bien la présence de la substance ou du produit peut être interdite dans les aliments des animaux, ou dans les matières premières. Dans ce cas, le Gouvernement en informe immédiatement les autres Etats membres de la Communauté Economique Européenne et la Commission CE en précisant les motifs justifiant la décision. Art. 7. Les annexes au présent règlement peuvent être modifiées par règlement ministériel. Art. 8. Les aliments des animaux et les matières premières qui sont conformes au présent règlement ne peuvent pas être soumis à d´autres restrictions de commercialisation en ce qui concerne la présence de substances et de produits indésirables. Art. 9. 1) Les organes de contrôle visés à l´article 10 effectuent, au moins par sondage, le contrôle des aliments des animaux et des matières premières quant au respect des exigences prévues au présent règlement. 2) Si les organes de contrôle constatant qu´un lot de matières premières est susceptible d´être exporté alors qu´il a été jugé non conforme dans un autre Etat membre en raison d´une teneur trop élevée en substances ou produits indésirables, ils communiquent immédiatement aux autres Etats membres et à la Commission CE tout renseignement utile concernant ce lot de matières premières. Art. 10. La surveillance des mesures prévues au présent règlement est assurée, sous l´autorité des Ministres ayant dans leurs attributions l´agriculture et la santé, sans préjudice des dispositions concernant les agents de la police générale et locale et outre les experts et agents visés par l´arrêté grand-ducal modifié du 7 septembre 1954 concernant la désignation des agents et experts chargés de l´exécution des dispositions de la loi modifiée du 25 septembre 1953 ayant pour objet la réorganisation du contrôle des denrées alimentaires, boissons et produits usuels, par les agents suivants, qui à cet effet, sont investis des pouvoirs spéciaux, prévus aux articles 3 et 4 de la loi du 19 mai 1983 portant réglementation de la fabrication et de la commercialisations des aliments des animaux: Experts: 1) les ingénieurs de la division des laboratoires de contrôle et d´essais auprès de l´Administration des services techniques de l´agriculture; 2) les ingénieurs du service de la production animale auprès de l´Administration des services techniques de l´agriculture. Agents: les agents techniques de la division des laboratoires de contrôle et d´essais auprès de l´Administration des services techniques de l´agriculture. Art. 11. Pour autant que les autorités des Communautés Européennes aient arrêté des méthodes d´échantillonnage et d´analyse pour le contrôle des aliments des animaux, ces méthodes sont d´application. Pour autant que cela n´est pas le cas un règlement ministériel peut fixer de telles méthodes. Art. 12. Les infractions aux dispositions du présent règlement sont punies d´un emprisonnement de huit jours à six mois et d´une amende de deux mille cinq cent un à trois cent mille francs, ou d´une de ces peines seulement. Les dispositions du livre premier du code pénal, ainsi que celles de la loi du 18 juin 1879 aux cours et tribunaux de l´appréciation de circonstances atténuantes sont applicables. Les tribunaux peuvent prononcer la confiscation des produits non conformes aux dispositions du présent règlement. 1548 Art. 13. Le règlement grand-ducal du 27 février 1979 relatif aux teneurs maximales en résidus d´hydrocarbures chlorés dans les aliments des animaux et le règlement grand-ducal du 31 juillet 1982, concernant la fixation de teneurs maximales pour les substances et les produits indésirables dans les aliments des animaux sont abrogés. Art. 14. Notre Secrétaire d´Etat à l´Agriculture et à la Viticulture, Notre Secrétaire d´Etat à la Santé et Notre Ministre de la Justice, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l´exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial. Le Secrétaire d´Etat à l´Agriculture Château de Berg, le 10 octobre 1988. Jean et à la Viticulture, René Steichen Le Secrétaire d´Etat à la Santé, Johny Lahure Le Ministre de la Justice, Robert Krieps _ 1549 ANNEXE I: Substances et produits indésirables dans aliments pour animaux A. Substances (ions ou éléments) Aliments pour animaux Substances, produits

(2)

(1)

Arsenic Aliments simples à l´exception de:  farines d´herbes, de luzerne et de trèfle déshydratés, ainsi que pulpes de betteraves sucrières déshydratées et pulpes de betteraves sucrières déshydratés et mélassées;  phosphate et aliments des animaux provenant de la transformation de poissons ou d´autres animaux marins Aliments complets Aliments complémentaires à l´exception de  Composés minéraux
Plomb
Fluor
Nitrite humidité de 12%

(3)2 4 10 2 4 12 Aliments simples à l´exception de:  fourrages verts  phosphates  levures Aliments complets Aliments complémentaires à l´exception de  Composés minéraux 10 Aliments simples à l´exception de:  aliments d´origine animale  phosphates Aliments complets à l´exception de:  aliments complets pour bovins, ovins, caprins  en lactation  autres  aliments complets pour porcs  aliments complets pour volailles  aliments complets pour poussins  composés minéraux pour bovins, ovins et caprins 150 Autres aliments complémentaires 4. Mercure Teneur maximale en mg/kg (ppm) d´aliment ramené à un taux en Aliments simples à l´exception de:  aliments des animaux provenant de la transformation de poissons ou d´autres animaux marins Aliments complets à l´exception de:  aliments complets pour chiens et chats à l´exception des aliments complémentaires pour chiens et chats Aliments complémentaires à l´exception des aliments complémentaires pour chiens et chats Farine de poissons Aliments complets

(1)La teneur maximale en fluor peut aussi être égale à 1,25% de la teneur en phosphore.

(2)teneur en fluor par pour-cent de phosphore. 40 30 5 5 10 30 500 2000 150 30 50 100 350 250 2000

(1)125

(2)0,1 0,5 0,1 0,4 0,2 60 (exprimé en nitrite de sodium) 15 (exprimé en nitrite de sodium) 1550 Substances, produits Aliments pour animaux

(1)

(2)Teneur maximale en mg/kg (ppm) d´aliment, ramené à un taux en humidité de 12%

(3)à l´exception de: aliments destinés aux animaux familiers, excepté les oiseaux et poissons d´acquarium  6. Cadmium Aliments simples d´origine végétale Aliments simples d´origine animale (à l´exception des aliments pour animaux familiers) 1 Phosphates Aliments complets pour bovins, ovins et caprins (à l´exception des aliments complets pour veaux, agneaux et 10

(3)2 1 chevreaux) Autres aliments complets (à l´exception des aliments pour animaux familiers 0,5 Aliments minéraux Autres aliments complémentaires pour bovins, ovins et caprins 5

(4)0,5

(3)les Etats membres peuvent également prescrire une teneur maximale en cadmium de 0,5 mg par pour-cent de phosphore.

(4)les Etats membres peuvent également prescrire une teneur maximale en cadmium de 0,75 mg par pour-cent de phosphore. B. Produits Substances, produits Aliments pour animaux Teneur maximale en mg/kg (ppm) d´aliment, ramené à un taux en humi- dité de 12% 1. Aflatoxine B1 2. Acide cyanhydrique 3. Gossypol libre Aliments simples Aliments complets pour bovins, ovins et caprins (à l´exception du bétail laitier, des veaux et agneaux) Aliments complets pour porcins et volailles (à l´exception des jeunes animaux) 0,05 0,05 0,02 Autres aliments complets Aliments complémentaires pour bovins, ovins et caprins (à l´exception des aliments complémentaires pour bétail laitier, veaux et agneaux) Aliments complémentaires pour porcins et volailles (à l´exception de jeunes animaux) Autres aliments complémentaires 0,01 Aliments simples à l´exception de:  graines de lin  tourteaux de lin  produits de manioc et tourteaux d´amandes Aliments complets à l´exception de:  aliments complets pour poussins 50 Aliments simples à l´exception de:  tourteaux de coton 0,05 0,03 0,01 250 350 100 50 10 20 1200 1551 Substances, produits Aliments pour animaux Teneur maximale en mg/kg (ppm) d´aliment, ramené à un taux en humi- dité de 12% Aliments complets à l´exception de:  aliments complets pour bovins, ovins, caprins  aliments complets pour volailles et veaux à l´exception de volailles de ponte)  aliments complets pour lapins et porcins (sauf porcelets) 4. Théobromine 5. Essence volatile de moutarde 20 500 100 60 Aliments complets à l´exception de:  aliments complets pour bovins adultes 300 Aliments simples à l´exception de:  tourteaux de colza 100 Aliments complets à l´exception de:  aliments complets pour bovins, ovins et caprins (à l´exception des jeunes animaux)  aliments complets pour porcins (excepté les porcelets) et volailles 700 4000 (exprimé en isothiocyanate d´allyle) 150 (exprimé en isothiocyanate d´allyle) 1000 500 6. Vinylthiooxazolidone (Vinyl-oxazolidinetione) Aliments complets pour volailles, à l´exception de: aliments complets pour volailles pondeuses 1000 7. Ergot de seigle (Claviceps purpurea) Tous les aliments contenant des céréales non moulues 1000 8. Graines de mauvaises herbes et fruits non moulus ni broyés contenant des alcaloïdes, des glucosides ou d´autres substances Tous les aliments toxiques, isolément ou ensemble, dont

a)Lolium temulentum L.
b)Lolium remotum Schrank
c)Datura stramonium L. 500 3000 1000 1000 1000 9. Ricin (Ricinus communis L.) Tous les aliments 10 (exprimé en coques de ricin) 10. Crotalaria L. spp. Tous les aliments 100 11. Aldrine Tous les aliments à l´exception de isolément ou 12. Dieldrine ensemble, exprimée en dieldrine  graisses 0,01 0,02 1552 Substances, produits Aliments pour animaux Teneur maximale en mg/kg (ppm) d´aliment, ramené à un taux en humi- dité de 12% 13. Camphechlore (toxaphène) Tous les aliments 0,1 14. Chlordane (somme des isomères -cis et -trans et de l´oxychlordane exprimés en chlordane) Tous les aliments à l´exception de:  graisses 0,02 15. DDT (somme des isomètres du DDT, du TDE et DDC) exprimés en DDT Tous les aliments à l´exception de:  graisses 0,05 16. Endosulfan (somme des isomères alpha et bêta et du sulfate d´endosulfan exprimés en endosulfan) Tous les aliments à l´exception de:  maïs  graines oléagineuses  aliments complets pour poissons 17. Endrine (somme de l´endrine et de la deltaceto-endrine exprimés en endrine) Tous les aliments à l´exception de:  graisses 0,01 18. Heptachlore (somme de l´heptachlore et de l´heptachloreepoxyde exprimés en heptachlore) Tous les aliments à l´exception de:  graisses 0,01 19. Hexachlorobenzène (HCB) Tous les aliments à l´exception de: 0,01 graisses 0,2  0,05 0,5 0,1 0,2 0,5 0,005 0,05 0,2 20. Hexachlorocyclohexane (HCH) 20.1. Isomère alpha 20.2. Isomère bêta Tous les aliments à l´exception de:  graisses Aliments composés à l´exception des: aliments pour bétail laitier Aliments simples à l´exception de: graisses Tous les aliments à l´exception de:  graisses  20.3 Isomère gamma 0,02 0,2 0,01 0,005 0,01 0,1 0,2 2.0 1553 C. Impuretés botaniques Aliments pour animaux

(2)Substances, produits

(1)

Abricots  Prunus armeniaca L. Amande amère  Prunus dulcis (Mill.) D.A. Webb var. amara (DC) Focke (= Prunus amygdalus Batsch var. amara (DC) Focke Faîne non décortiquée  Fagus sylvatica L. Cameline  Camelina sativa (L) Crantz
Mowrah, bassia, madhuca  Madhuca longifolia (L.) Macbr. (= Bassia longifolia L.  Illipé malabrorum Engl.) Madhuca indica Gmelin ( = Bassia latifolia Roxb. = Illipe latifolia (Roxb.) F. Mueller
Purgère  Jatropha curcas L. Croton  Croton tiglium L.
Moutarde indienne - Brassica juncea (L.) Czern. et Coss. ssp. Integrifolia (West.) Thell
Moutarde de sarepte. Brassica juncea (L.) Czern. et Coss. ssp. juncea Moutarde chinoise. Brassica juncea (L.) Czern. et Coss. ssp. juncea var. lutea Batalin Moutarde noire  Brassica nigra (L.) Koch
Moutarde d´Ethiopie  Brassica carinata A. Braun
Teneur maximale en mg/kg (ppm) d´aliment ramenée à une teneur en humidité de 12%

(3)Les graines et fruits des espèces végétales ci-contre ainsi que les dérivés de leur transformation ne peuvent être présents dans les aliments des animaux qu´à l´état de traces quantitativement indéterminubies. TOUS LES ALIMENTS ANNEXE II: Substances et produits indésirables dans matières premières pour aliments pour animaux Substances, produits Matières premières Teneur maximale en mg/gk de matière première ramenée à un taux en humidité de 12%

(1)

(2)

(3)Arachide, copra, palmiste, graines de coton, babassu, maïs et les dérivés de leur transformation Phosphates 0,2 1. Aflatoxine B1 2. Cadmium 15

(1)

(1)Les Etats membres peuvent également prescrire une teneur maximale en cadmium de 0,75 mg par pour-cent de phosphore. Directives C.E.E. considérées pour la présente revision 1) Directive no 74/63/CEE du 17 décembre 1973; J.O.L. 38/31 du 11 février 1974 2) Règlement CEE no 3768/85 du 20 décembre 1985; J.O.L. 362/8 du 31 décembre 1985 3) Directive no 86/299/CEE du 3 juin 1986; J.O.L. 189/40 du 11 juillet 1986 4) Directive no 86/354/CEE du 21 juillet 1986; J.O.L. 212/27 du 2 août 1986 5) Directive no 87/238/CE du 1er avril 1987; J.O.L. 110/25 du 25 avril 1987 6) Directive no 87/519/CEE du 19 octobre 1987; J.O.L. 304/38 du 27 octobre 1987  1554 Ad. Règlement grand-ducal du 10 octobre 1988 concernant les substances et produits indésirables dans l´alimentation des animaux EXPOSE DES MOTIFS 1.) La question des substances et produits indésirables, qui par définition se trouvent dans les aliments des animaux sans être additionnés, mais qui sont susceptibles de nuire à la santé animale et à la qualité des produits d´origine animale. fut réglée au niveau communautaire à la CEE par la directive 74/63/CEE du Conseil du 17 décembre 1973, et au niveau national par le règlement grand-ducal du 31 juillet 1982 concernant la fixation de teneurs maximales pour les substances et produits indésirables dans les aliments des animaux. 2.) En ce qui concerne la procédure d´adoption de ces règlements au sein du Conseil CEE, un nouveau règlement (N° 3768/85 du 20 décembre 1985) a du être pris lors de l´adhésion de l´Espagne et du Portugal au Marché Commun, règlement portant le nombre des voix de «quarante-cinq» à «cinquante-quatre» pour la majorité qualifiée requise pour l´adoption des dispositions énumérées au règlement N° 3768/

Par ailleurs, ce même règlement n´apportait aucune modification à la directive de base N° 74/63/CEE du 17 décembre
3.) En 1986 il s´avérait que les aliments complémentaires, dans la mesure où il n´existait pas de disposition particulière à leur égard, ne pouvaient contenir des teneurs en substances et produits indésirables supérieures aux teneurs fixées à la directive pour les aliments complets et cela compte tenu de la dilution survenant lors de leur utilisation. Il est en outre apparu q- ue l´observation de cette règle générale ne permettait pas toujours de garantir le respect de teneurs maximales prévues pour les aliments complets dans les cas où les aliments complémentaires sont associés dans la ration journalière à d´autres aliments qui sont eux-mêmes contaminés; qu´il convient dès lors, de limiter la présence de certaines substances ou produits indésirables dans les aliments complémentaires par la fixation de teneurs maxima appropriées (Directive N° 86/299/CEE du 3 juin 1986). 4.) Au cours de la même année 1986 une révision générale fut apportée à la directive de base N° 74/63 pour les motifs suivants: 4.1.) Adapter les mêmes définitions dans toutes les directives communautaires concernant respectivement la commercialisation des aliments simples et composés, l´utilisation des additifs dans l´alimentation animale, les substances et produits indésirables dans les aliments des animaux. 4.2.) La directive de base N° 74/63 ne réglant les substances et produits indésirables que dans les aliments pour animaux, il fallait régler les teneurs maximales de ces mêmes substances également dans les matieres premières utilisées pour la préparation des aliments composés. 4.3.) La présence au-delà d´un certain seuil de ces substances indésirables était susceptible de nuire à la santé humaine et de ce fait il était nécessaire de garantir d´une manière appropriée et uniforme la sécurité d´emploi de ces produits dans toute la Communauté Européenne. 4.4.) Il existait certaines divergences dans les législations nationales conduisant à des entraves importantes dans les échanges intracommunautaires. Pour harmoniser les quatre objectifs cités sous le point «4» fut adoptée la directive 86/354/CEE du 21 juillet 1986, qui par ailleurs traitait également certains aspects de la commercialisation des aliments simples et des aliments composés pour animaux. 5.) En 1987 il a fallu adapter le contenu des annexes en fonction de l´évolution des connaissances scientifiques et techniques et cela tout spécialement pour une limitation de la teneur du métal lourd cadmium dans les aliments des animaux, dans certaines matières premières entrant dans la composition des aliments pour animaux afin de protéger la santé animale, la santé humaine et l´environnement. Cette nouvelle mesure fut apportée par la directive N° 87/238/CEE du 1er avril
6.) En 1987 il a fallu régler également les résidus de pesticides dans les aliments des animaux puisque leur présence peut entraîner, au même titre que celle des autres résidus déjà réglés, de certains produits et substances, des risques pour la santé humaine, car il s´agit, en général, de substances toxiques ou de préparation à effet dangereux. Pour ces résidus de pesticides il convient toutefois de faire abstraction du fait que les pesticides, contrairement à la plupart des substances et produits indésirables réglementés jusqu´ici, sont utilisés délibérément par l´homme pour protéger les produits végétaux, étant donné qu´ils sont ajoutés ni aux aliments des animaux ni à leurs constituants. Il n´en demeure pas moins que leur présence éventuelle constitue une source de danger pour la santé humaine tout comme celle des substances et produits déjà couverts par la directive 74/63/CEE, respectivement par le règlement grandducal portant substance et produits indésirables dans les aliments des animaux. En ce qui concerne les aliments, il apparaît justifié de fixer , dans une première étape, des teneurs maximales pour un groupe de substances actives nocives très persistantes, qui sont ou qui ont été utilisées dans les pesticides, à savoir des composés organochlorés , que, en conséquence, tout Etat membre de la CEE peut maintenir les teneurs maximales fixées à l´égard de résidus de pesticides autres que ceux mentionnés à l´annexe I, partie B, jusqu´au moment où une décision communautaire sera prise conformément aux dispositions prévues pour la modification des annexes. Toutes les questions concernant la première étape de la fixation des teneurs maximales pour les résidus de pesticides ont été traitées par la directive N° 87/519/CEE et nécessitent d´être transmises dans la législation nationale. _ 1555 Règlement ministériel du 25 octobre 1988 modifiant les annexes du règlement grand-ducal du 18 mars 1987 concernant l´emploi et le contrôle des additifs dans l´alimentation des animaux. Le Secrétaire d´Etat à l´agriculture et à la viticulture , Le Secrétaire d´Etat à la santé , Vu le règlement grand-ducal du 18 mars 1987 concernant l´emploi et le contrôle des additifs dans l´alimentation des animaux; Vu les directives de la Commission CE nos 87/316; 87/317; 87/552; 88/228 et 88/483; Arrêtent: Art. 1er . Les annexes I et II du règlement grand-ducal du 18 mars 1987 concernant l´emploi et le contrôle des additifs dans l´alimentation des animaux sont remplacées par les annexes I à III du présent règlement. Art.
Le présent règlement sera publié au Mémorial. Luxembourg, le 25 octobre
Le Secrétaire d´Etat à l´Agriculture et à la Viticulture , René Steichen _ Le Secrétaire d´Etat à la Santé, Johny Lahure 1556 ANNEXE I N° CEE Additif Désignation chimique, description Espèce animale ou catégorie d´animaux Age maximal Teneur Teneur minimale maximale mg/kg d´aliment complet _ Autres dispositions A. Antibiotiques E 700 Bacitracine-zinc _ 15 100 _ Dindons 4 semaines 26 semaines S 5 Autres volailles, à l´exception des canards, oies, pigeons Veaux, agneaux, chevreaux 4 semaines 16 semaines 5 S 50 20 50 20 _ _ _ _ 16 semaines 6 mois 6 mois 5 5 5 50 20 80 Porcelets 4 mois 3 mois 5 5 50 80 Porcs Animaux à fourrure à l´exception des lapins 6 mois 5 20 _ 5 20 _ _ Aliments d´allaitement seulement _ Aliments d´allaitement seulement _ _ Dindons 26 semaines 5 20 _ Autres volailles, à l´exception des canards, oies, poules 16 semaines 5 20 _ 16 semaines 6 mois 6 mois 5 5 5 50 20 80 Porcelets 4 mois 3 mois 5 5 50 80 Porcs 6 mois 5 _ 5 20 20 _ _ Aliments d´allaitement seulement _ Aliments d´allaitement seulement _ _ Dindons 26 semaines 5 20 _ Autres volailles, à l´exception des canards, oies, poules 16 semaines 5 20 _ 4 mois 5 5 50 _ _ _ _ Poules pondeuses C66H103O16N17SZn (polypeptide conte- nant 12 à 20% de zinc) E 710 Spiramycine I C43 H74 O14 N2 II C45H76O15N2 base III C46H78O15N2 (macrolide) pondeuses, pigeons Veaux, chevreaux agneaux, Animaux à fourrure à l´exception des lapins E 711 Virginiamycine I C28H 35O 7N 3 II C43 H49 O10 N7 pondeuses, pigeons Porcelets Porcs 6 mois 6 mois 5 5 5 20 50 20 80 Poules pondeuses _ 20 20 Poules pondeuses Dindons _ 2 26 semaines 1 5 20 Veaux E 712 Flavophospholipol C 70H124O40 N6 P 6 mois 16 semaines Aliments d´allaitement seulement 88/616 du 30.11.88 _ _ 1557 N° CEE Additif Désignation chimique, description Espèce animale ou catégorie d´animaux Autres volailles, à l´exception des canards, oies, pigeons Porcelets Porcs Animaux à fourrure à l´exception des lapins Veaux Bovins à l´engrais Age maximal Teneur minimale Teneur maximale _ mg/kg d´aliment complet Autres dispositions 16 semaines 1 20 _ 3 mois 10 25 6 mois _ 1 20 2 4 Aliments d´allaitement seulement _ _ 6 mois 6 mois 6 8 16 16 _ 2 10 _ Aliments d´allaitement seulement Indiquer dans le mode d´emploi «pour les aliments complémentaires la dose maximale dans la ration journalière ne doit pas dépasser: Lapins E 713 Phosphate de tylosine Macrolide produit par Porcelets Streptomyces fradiae Porcs Composition des facteurs antibiotiques

(1)_ 2 4 mois 6 mois _ 4 88/616 du 30.11.88 10 40 5 20 _ _ 10 40

a)tylosine C46H77NO12 min. 80%
b)desmycosine C39H65NO14
c)macrocine C45H75NO17
d)relomycine C46H79NO17
a)+ b ) +
c)+
d)min. 95%

(1)Selon la méthode d´analyse de British Pharmacopeia (Veterinary) 1985. E 714 Monensin-sodium C36 H61 O11 Na (Sel sodique de polyéther de l´acide monocarboxylique, produit par Streptomyces cinnamonensis) Bovins à l´engrais Indiquer dans le mode d´emploi: «pour les aliments complémentaires, la dose maximale dans la ration journalière ne doit pas dépasser: 1558 N° CEE E 715 Additif Avoparcine Désignation chimique, description C53 H6 O30 N6 Cl3 (glycopeptide) Espèce animale ou catégorie d´animaux Age maximal Teneur minimale Teneur maximale _ mg/kg d´aliment complet Autres dispositions Poulets d´engraissement _ 7.5 15 _ pour 100 kg de poids animal: 140 mg au-delà de 100 kg: ajouter 6 mg par tranche supplémentaire de 10 kg de poids animal _ danger pour les équidés» _ Dindons d´engraissement 16 semaines 10 20 _ 4 mois 10 40 6 mois 6 mois _ 5 15 15 20 40 30 _ _ _ Porcelets Porcs Veaux Bovins à l´engrais Indiquer dans le mode d´emploi: «pour les aliments complémentaires, la dose maximale dans la ration jour- nalière ne doit pas dépasser: _ pour 100 kg de poids animal: 103 mg _ au-delà de 100 kg: ajouter 4,3 mg par tranche supplémentaire de 10 kg de poids animal» B. Substances ayant des effets anti-oxygènes E 300 E 301 E 302 E 303 E 304 E 306 E 307 E 308 Acide L-ascorbique L-Ascorbate de sodium L-Ascorbate de calcium Acide diacétyl-5,6-Lascorbique Acide palmityl-6-Lascorbique Extraits d´origine naturelle riches en tocophérols Alpha-tocophérol de synthèse Gamma-tocophérol de synthèse C6H8O6 C6H7O6Na _ _ _ _ _ _ C12H14O12Ca.2H2O _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ C 10H 12O8 C22H38O7 _ Toutes les espèces animales ou catégories d´animaux C29H50O2 C28H48O2 Tous les aliments 1559 Additif N° CEE Espèce animale ou catégorie d´animaux Désignation chimique, description Age maximal Teneur minimale Teneur maximale _ mg/kg d´aliment Autres dispositions complet E 309 E 310 E 311 E 312 E 320 E 321 E 324 Delta-tocophérol de synthèse Gallate de propyle Gallate d´octyle Gallate de dodécyle Butylhydroxyanisol (BHA) Butylhydroxytoluène (BHT) Ethoxyquine C27H46O2 _ _ _ C10 H12 O5 C15H22O5 _ _ _ _ _ _ 100: isolément ou ensem- Toutes les espèces animales ou catégories d´animaux C19 H30 O5 _ _ C15 H24 O _ _ ble 150: isolément ou C14H19ON _ _ ensemble C11H16O2 Tous les aliments C. Substances aromatiques et apéritives Tous les produits _ _ _ _ _ _ Chlorhydrate du chlorure de 1-[(4amino-2-propyl-5pyrimidinyl)méthyl]2-picolinium Volailles _ 62,5 125 Administration interdite respecti- naturels et les produits synthétiques qui y correspondent D. Coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses E 750 E 751 E 752 Amprolium Amprolium-éthopabate: mélange de 25 parties de

a)amprolium et 1,6 parties de
b)ethopabate Dinotolmide (DOT) vement dès l´âge de la ponte et 3 jours au moins avant l´abattage
a)Chlorhydrate du chlorure de 1-[(4amino-2-propyl-5Poulets, dindons et pyrimidinyl)méthyl]pintades 2-picolinium
b)Méthyl-4-acétamido-2-éthoxybenzoate 3,5-Dinitro-2-tolua- Volailles mide _ 66,5 133 Administration interdite respectivement dès l´âge de la ponte et 3 jours au moins avant l´abattage _ 62,5 125 Administration interdite respectivement dès l´âge de la ponte et 3 jours au moins E 754 Dimétridazole 1,2-Diméthyl-5nitroimidazole Dindons _ 100 200 avant l´abattage Administration interdite respectivement dès l´âge de la ponte et 6 jours au moins Pintades _ 125 150 avant l´abattage Administration interdite respectivement dès l´âge de la ponte et 6 jours au moins avant l´abattage 1560 N° CEE E 755 Additif Métichlorpindol Désignation chimique, description Espèce animale ou catégorie d´animaux 3,5-Dithloro-2,6diméthyl-4-pyridinol Poulets d´engraissement, pintades Age maximal _ Teneur minimale Teneur maximale _ mg/kg d´aliment complet 125 125 Autres dispositions Administration interdite respectivement dès l´âge de la ponte et 5 jours au moins avant l´abattage Lapins _ Poulets d´engraissement _ 125 200 Administration interdite 5 jours au moins avant l´abattage E 756 E 757 Décoquinate Monensin-sodium 3-Ethoxycarbonyl-4hydroxy-6-décyloxy7-éthoxyquinoléine 20 40 Administration interdite 3 jours au moins avant l´abattage (Sel Poulets C36H61O11Na sodique de polyéther ment de l´acide monocarboxylique, produit par Streptomyces d´engraisse- _ 100 125 Administration interdite 3 jours au moins avant l´abattage. Indiquer dans le cinnamonensis) Poulettes destinées à la ponte 16 semaines 100 120 Dindons 16 semaines 90 100 mode d´emploi: «danger pour les équidés» Indiquer dans le mode d´emploi: «danger pour les équidés» Administration interdite 3 jours au moins avant l´abat- tage Indiquer dans le mode d´emploi: «danger pour les équidés» E 758 Robenidine Chlorhydrate de 1,3- Poulets d´engraissebis [(4-chlorobenzyli- ment, dindons dène)amino]guanidine Lapins ment E 759 Ronidazole (1-Méthyl-5-nitroimidazole-2yl)méthyl-carbamate Dindons 30 36 Administration interdite 5 jours au moins avant l´abattage 50 66 Administration interdite 5 jours au moins avant l´abattage 60 90 Administration interdite respectivement dès l´âge d´engraisse- de la ponte et 6 jours au moins avant l´abattage E 760 Ipronidazole 1-Méthyl-2isopropyl -5-nitroimidazole Dindons 50 85 Administration interdite respectivement dès l´âge de la ponte et 6 jours au moins avant l´abattage 1561 N° CEE E 761 E 762 Additif Désignation chimique, description Espèce animale ou catégorie d´animaux Métichlorpindolméthyl-benzoquate:
a)3,5-Dichloro-2,6- Poulets d´engraissemélange de 100 diméthyl-4-pyridinol ment parties de
a)métichlorpindol et 8,35 parties de
b)méthyl-
b)7-Benyloxy-6- Poulettes destinées à butyl-3-méthoxycar- la ponte benzoquate bonyl-4-quinolone Dindons Arprinocide 9-(2-chloro-6fluoro-benzyl) adénine Poulets ment d´engraisse- Age maximal Teneur minimale Teneur maximale _ mg/kg d´aliment complet Autres dispositions _ 110 110 16 semaines 110 110 _ 12 semaines 110 110 Administration interdite 5 jours au moins avant l´abattage _ 60 60 Administration interdite 5 jours au moins avant l´abat- 16 semaines 60 60 _ _ 75 125 Administration interdite 5 jours au moins avant l´abat- Administration interdite 5 jours au moins avant l´abattage tage Poulettes destinées à la ponte E 763 E 764 Lasalocide-sodium Halofuginone C34H53O8Na (Sel Poulets d´engraissesodique de polyéther ment de l´acide monocarboxylique, produit par Streptomyces lasaliensis) Poulettes destinées à la ponte 4(3H)-quinazolinone-7-bromo-6chloro-[3-(3hydroxy-2-pipéridyl) acétonyl]-dl-transbromhydrate Poulets ment d´engraisse- tage 16 semaines 75 125 _ 2 3 _ Administration interdite 5 jours au moins avant l´abat- tage Dindons 12 semaines 2 3 Administration interdite 5 jours au moins avant l´abattage E 765 Narasin C43H72O11 (Polyéther Poulets de l´acide monocar- ment boxylique, produit par Streptomyces d´engraisse- _ 60 70 interdite 5 jours au moins avant l´abattage Indiquer dans le mode d´emploi: «danger pour les équidés» aureofaciens) E 766 Salinomycine-sodium C 42H 69O 11Na (Sel Poulets d´engraissesodique de polyéther ment de l´acide monocarboxylique, produit par Streptomyces _ 50 70 Nicarbazine Complexe équimolé- Poulets d´engraisseculaire de 1.3-bis ment (4-nitrophényl) urée et de 4,6-diméthyl-2pyrimidinol Administration interdite 5 jours au moins avant l´abattage Indiquer dans le mode d´emploi: «danger pour les équidés» albus) E 768 Administration 4 semaines 100 125 Administration interdite neuf jours au moins avant l´abattage 1562 N° CEE Désignation chimique, description Additif Espèce animale ou catégorie d´animaux Age maximal Teneur minimale Teneur maximale _ mg/kg d´aliment complet Autres dispositions E. Agents émulsifiants, stabilisants, épaississants et gélifiants E 322 Lécithines _ E 400 Acide alginique _ E 401 Alginate de sodium _ E 402 Alginate sium _ de potas- _ Toutes les espèces animales ou catégories d´animaux _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E 403 Alginate nium E 404 Alginate de calcium _ _ _ _ E 405 Alginate de propylèneglycol (alginate de 1,2-propanediol) _ _ _ _ E 406 Agar-agar _ _ _ _ E 407 Carraghenanes _ _ _ _ E 408 Furcelleran (Furcellaran) _ _ _ _ E 410 Farine de graines de caroube _ _ _ _ E 411 Farine de graines de tamarin _ _ _ _ E 412 Farine de graines de guar, gomme de guar _ _ _ _ E 413 Gomme adragante, tragacanthe _ _ _ _ E 414 Gomme arabique _ _ _ _ E 415 Gomme xanthane _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ d´ammo- Toutes les espèces animales ou catégories d´animaux à l´exception des poissons d´aquarium Tous les aliments Toutes les espèces animales ou catégories d´animaux E 420 Sorbitol _ E 421 Mannitol _ E 422 Glycérol _ _ _ E 432 Monolaurate de polyoxyéthylène

(20)sorbitane _ _ _ E 433 Monooléate de polyoxyéthylène

(20)sorbitane _ _ _ 5000 (isolé- E 434 Monopalmitate de polyoxyéthylène

(20)sorbitane _ _ _ ment ou ensem- E 435 Monostéarate de polyoxyéthylène

(20)sorbitane _ _ _ E 436 Tristéarate de polyoxyéthylène

(20)sorbitane _ _ _ ble avec les autres polysorbates) Aliments d´allaitement seulement 1563 N° CEE Additif Désignation chimique, description Espèce animale ou catégorie d´animaux Age maximal Teneur minimale Teneur maximale _ mg/kg d´aliment Autres dispositions complet E 440 Pectines _ Toutes les espèces animales ou catégories d´animaux _ _ _ E 450 b(

i)Triphosphate pentasodique _ Chiens, chats _ _ 5000 E 460 Cellulose microcristalline _ _ _ _ E 461 Méthylcellulose _ _ _ _ E 462 Ethylcellulose _ _ _ _ E 463 Hydroxypropylcellulose _ _ _ _ E 464 Hydroxypropylméthylcellulose _ _ _ _ E 465 Méthyléthylcellulose _ _ _ _ E 466 Carboxyméthylcellulose (Sel sodique de l´éther carboxyméthylique de cellulose) _ _ _ _ E 470 Sels de sodium, de potassium, de calcium des acides gras alimentaires, seuls ou en mélange, obtenus à partir de matières grasses comestibles ou d´acides gras alimentaires distillés _ _ _ _ E 471 Mono- et diglycérides d´acides gras alimentaires _ E 472 Mono- et diglycérides d´acides gras alimentaires estérifiés par les acides
a)acétique
b)lactique
c)citrique
d)tartrique
e)mono- et diacétyltartrique Tous les aliments Toutes les espèces animales ou catégories d´animaux _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E 473 Sucroesters (esters de saccharose et d´acides gras alimentaires) _ _ _ _ E 474 Sucroglycérides (mélange d´esters de saccharose et de mono- et diglycérides d´acides gras alimentaires) _ _ _ _ _ E 475 Esters polyglycériques d´acides gras alimentaires _ _ _ _ 1564 N° CEE Désignation chimique, description Additif Espèce animale ou catégorie d´animaux Age maximal Teneur minimale Teneur maximale _ mg/kg d´aliment complet _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Ricinoléate de glycéryl polyéthylèneglycol _ _ _ _ E 486 Dextranes _ _ _ _ E 487 Esters polyéthylèneglycoliques d´acides gras d´huile de soja _ Veaux _ _ 6000 E 488 Esters glycérolpolyéthylèneglycoliques d´acides gras du suif _ Veaux _ _ 5000 E 489 Ether de polyglycérol et d´alcools obtenus par réduction des acides oléique et palmitique _ Veaux _ _ 5000 E 490 1,2-Propanediol _ Vaches laitières _ _ 12000 Bovins à l´engrais, veaux, agneaux, chevreaux, porcs, volailles _ _ 36000 E 477 Monoesters du propylène-glycol (1,2-propanediol) et d´acides-gras alimentaires, seuls ou en mélange avec diesters E 480 Acide stéaroyl-2lactylique _ E 481 Stéaroyl-2-lactyllactate de sodium _ E 482 Stéaroyl-2-lactyllactate de calcium _ E 483 Tartrate de stéaryle E 484 Toutes les espèces animales ou catégories d´animaux Tous les aliments E 491 Monostéarate sorbitane de _ _ _ _ E 492 Tristéarate de sorbitane _ _ _ _ E 493 Monolaurate sorbitane de _ _ _ _ E 494 Monooléate de sorbitane _ _ _ _ E 495 Monopalmitate sorbitane _ _ _ _ E 496 Polyéthylèneglycol 6000 _ _ _ 300 E 497 Polymères de polyoxypropylènepolyoxyéthylène (PM 6800-9000) _ _ _ 50 E 498 Esters partiels de polyglycérol d´acides gras de ricin polycondensés _ _ _ _ de Toutes les espèces animales ou catégories d´animaux Chiens Autres dispositions Aliments d´allaitement seulement Tous les aliments 1565 N° CEE Désignation chimique, description Additif Espèce animale ou catégorie d´animaux Age maximal Teneur minimale Teneur maximale _ mg/kg d´aliment complet Autres dispositions F. Matières colorantes y compris les pigments I. Caroténoïdes et xanthophylles : E 160c Capsanthéine _ C 40H 56O 3 _ _ 80 (isolé- _ _ _ _ _ C40 H56O2 _ _ Cryptoxanthine C40H56O _ _ E 161e Violaxanthine C40H56O4 _ _ E 161g Cantaxanthine C 40H 52O 2
a)Volailles
b)Chiens et chats
c)Saumons, truites _ _ _ _ _ _ E 161h Zéaxanthine C40H56O2 Volailles _ _ _ E 161i Citranaxanthine C33H44O Poules pondeuses _ _ _ E 131 2.1. Bleu patenté V Sel calcique de l´acide
a)Toutes les espèces m-hydroxytétraéthyl animales ou catégodiaminotriphénylcar- ries d´animaux à binol disufonique, l´exception des chiens et chats anhydride _ _ E 160e Bêta-apo-8´-caroténal C30H40O E 160f Ester éthylique de l´acide bêta-apo-8´caroténoïque C32H44O2 E 161b Lutéine E 161c Volailles ment ou avec les autres caroténoïdes et xan- thophylles) 80 _ _ _ _ _ Administration autorisée uniquement à partir de l´âge de 6 mois Admis seulement pour les aliments des animaux dans les produits de transformation de:
i)déchets de denrées alimentaires,
ii)céréales ou farines de manioc, dénaturées, ou iii) d´autres matériaux de base dénaturés au moyen de ces substances ou colorés lors de la préparation technique pour permettre l´identification nécessaire en cours de fabrication.
b)Chiens et chats 1566 N° CEE E 142 Désignation chimique, description Additif 2.2 Vert acide brillant Sol sodique de l´acide BS (vert lissamine) 4,4-bis (diméthylamino) diphénylméthylène-2-naphtol3,6-disulfonique Espèce animale ou catégorie d´animaux
a)Toutes les espèces animales ou catégories d´animaux à l´exception des chiens et chats Age maximal _ Teneur minimale Teneur maximale _ mg/kg d´aliment complet _ _ Autres dispositions Admis seulement pour les aliments des animaux dans les produits de transformation de
i)déchets de denrées alimentaires,
ii)céréales ou farines de manioc, dénaturées, ou iii) d´autres matériaux de base dénaturés au moyen de ces substances ou colorés lors de la préparation technique pour permettre l´identi- 3. Toutes les matières colorantes autorisées par la réglementation communautaire pour colorer les denrées alimentaires, autres que celles déjà visées sous 2.1. et 2.2. _
b)Chiens et chats _ _ _
a)Toutes les espèces _ _ _ _ _ _ animales ou catégories d´animaux à l´exception des chiens et chats
b)Chiens et chats fication nécessaire en cours de fabrication _ Admises seulement pour les aliments des animaux dans les produits de transformation de:
i)déchets de denrées alimentaires, ou
ii)autres matériaux de base, à l´exception des céréales et des farines de manioc, dénaturés au moyen de ces substances ou colorés lors de la préparation technique pour permettre l´identification nécessaire en cours de fabrication _ 1567 N° CEE Additif Désignation chimique, description Espèce animale ou catégorie d´animaux Teneur minimale Teneur _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Age maximal maximale mg/kg d´aliment complet _ Autres dispositions G. Agents conser- vateurs E 200 Acide sorbique C 6H 8O 2 E 201 Sorbate de sodium C6 H7 O2Na E 202 Sorbate de potassium C6H7O2K E 203 Sorbate de calcium C12H14O4Ca E 214 4-Hydroxybenzoate d´éthyle C9 H10 O3 _ _ _ E 215 4-Hydroxybenzoate d´éthyl-sodium C9H9O3Na _ _ _ E 216 4-Hdroxybenzoate de propyle C10H 12O 3 _ _ _ E 217 4-Hydroxybenzoate de propyl-sodium C10H11O3Na _ _ _ E 218 4-Hydroxybenzoate de méthyle C8 H8 O3 _ _ _ E 219 4-Hydroxybenzoate de méthyl-sodium C8H7O3Na _ _ _ Toutes les espèces animales ou catégories d´animaux Animaux familiers Tous les aliments Isolément E 222 Bilsulfite de sodium NaHSO3 E 223 Mécabisulfite de Na2S2O5 Chiens et chats _ _ _ _ Acide formique en CH2O2 E 237 Formiate de sodium CHO2 Na E 238 Formate de calcium C2H2O4Ca E 240 Formaldéhyde CH 2O E 250 Nitrite de sodium exprimés sodium E 236 ou ens.: 500 NaNO2 Tous les aliments à l´exception des viandes et des poissons non transformés _ _ SO2 _ _ _ _ _ _ _ 6 mois _ _ Lait écrémé seulement: teneur maximale: 600 mg/kg Toutes les espèces animales ou catégories d´animaux _ _ _ Pour l´ensilage seulement Chiens, chats _ _ 100 Aliments en boîtes de conserve seule- _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Toutes les espèces animales ou catégories d´animaux Porcs Tous les aliments ment E 260 Acide acétique C2 H4 O2 E 261 Acétate de potassium C2H3O2K E 262 Diacétate de sodium C4 H7 O4Na E 263 Acétate de calcium C4H6O4Ca E 270 Acide lactique C3H6O3 E 280 Acide propionique C3H6O2 E 281 Propionate de sodium C3 H5 O2 Na Toutes les espèces animales ou catégories d´animaux Tous les aliments 1568 Additif N° CEE Désignation chimique, description Espèce animale ou catégorie d´animaux Age maximal Teneur minimale Teneur maximale mg/kg d´aliment complet E 282 Propionate de calcium C6H10O4Ca    E 283 Propionate de potassium C3H5O2K    E 284 Propionate d´ammo- C3H9O2N    nium Autres dispositions E 295 Formiate d´ammonium CH5O2N    E 296 Acide D,L-malique C4H6O5    E 297 Acide fumarique C4H4O4    E 325 Lactate de sodium C3H5O3Na    E 326 Lactate de potassium C3H5O3K    E 327 Lactate de calcium C6H10O6Ca    Tous les E 330 Acide citrique C6H8O7    aliments E 331 Citrates de sodium     E 332 Citrates de potassium     E 333 Citrates de calcium     E 334 Acide L-tartrique E 335 L-Tartrates de Toutes les espèces animales ou catégories d´animaux        C4H6O6 sodium E 336 L-Tartrates de potassium     E 337 Tartrate double de sodium et de potassium C4 H4 O6KNa.4H2 O    E 338 Acide orthophosphorique H3PO4    E 490 1,2-Propanediol C3H8O2 Chiens   53000 Chats  Tous les aliments  75000 E 507 Acide chlorhydrique HCI Toutes les espèces animales ou catégories d´animaux    Pour l´ensilage seulement E 513 Acide sulfurique H2SO4 Toutes les espèces animales ou catégories d´animaux    Pour l´ensilage seulement 1569 Teneur N° CEE Additif Désignation chimique, description Espèce animale ou catégorie d´animaux Age maximal maximale Ul/kg de l´aliment Autres dispositions complet ou de la ration journalière H. Vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies E 672 1. Vitamine A  d´engraisse-  20000 Autres espèces animales ou catégories d´animaux   Porcs  2000  Porcelets  10000 Aliments d´allaite- Poulet ment Tous les aliments 2. Vitamine D E 670 Vitamine D2  ment seulement Bovins  4000  Ovins  4000  Veaux  10000 Aliments d´allaite- Administration simultanée de vitamine D3 interdite ment seulement E 671 Vitamine D3  Equidés  4000  Autres espèces ou catégories d´animaux à l´exception des volailles  2000  Porcs  2000  Porcelets  10000 Aliments d´allaitement seulement Bovins  4000  Ovins  4000  Veaux  10000 Aliments d´allaitement seulement Equidés  4000  Poulets d´engraissement  5000  Dindons  5000  Autres volailles  3000  Autres espèces animales ou catégories d´animaux  2000  Administration simultanée de vitamine D2 interdite 1570 N° CEE Espèce animale ou catégorie d´animaux Désignation chimique, description Additif 3. Toutes les substances du groupe, à l´exception de la vitamine A et de la Teneur maximale Ul/kg de Age maximal l´aliment complet ou de la ration journalière Toutes les espèces animales ou catégories d´animaux   Autres dispositions Tous les aliments vitamine D Numéro CEE Elément Additif Désignation chimique Teneur maximale de l´élément en mg/kg d´aliment complet Autres dispositions I. Oligoéléments E1 1250 (au total) Carbonate ferreux Chlorure ferreux, tétrahydraté Chlorure ferrique, hexahydraté Citrate ferreux, hexahydraté Fumarate ferreux FeCO3 FeCl2.4H2O Lactate ferreux, trihydraté Fe(C3H5O3)2.3H2O Oxyde ferrique Sulfate ferreux, monohydraté Fe2O3 FeSO4H2O FeCl3.6H2O Fe3(C6H5O7)2.6H2O _ _ Fer  Fe FeC4H2 O4 Admis seulement à des fins de dénaturation - dans le lait écrémé en poudre et - dans les aliments composés fabriqués à partir de lait écrémé en poudre soumis à la dénaturation Respect des dispositions pertinentes des règlements (CEE) n° 368/77 et (CEE) n° 443/77 de la Commission, mention sur l´étiquette, l´emballage ou le récipient du lait écrémé en poudre dénaturé de la quantité de fer ajoutée exprimée en tant qu´élément Sulfate ferreux, heptahydraté FeSO4.7H2O Admis:
i)dans le lait écrémé en poudre dénaturé et dans les aliments composés fabriqués à partir de lait écrémé en poudre soumis à la dénaturation: - respect des dispositions pertienentes des règlements (CEE) n° 368/77 et (CEE) n° 448/77 de la Commission. - Mention sur l´étiquette, l´emballage ou le récipient du lait écrémé en poudre dénaturé de la quantité de fer ajoutée exprimée en tant qu´élément;
ii)dans les aliments composés autres que ceux visés sous
i)1571 Numéro CEE E2 E3 E4 Elément Iode - I Cobalt  Co Cuivre  Cu Désignation chimique Teneur maximale de l´élément en mg/kg d´aliment complet lodate de calcium, hexahydraté lodate de calcium, anhydre lodure de sodium lodure de potassium Ca(IO3)2.6H2O 40 (au total) Acétate de cobalt, tétrahydraté Co(CH3COO)2.4 H2O Carbonate basique de cobalt, monohydraté Chlorure de cobalt, hexahydraté Sulfate de cobalt, heptahydraté Sulfate de cobalt, monohydraté Nitrate de cobalt, hexahydraté 2CoCO3 .3Co(OH) 2. H 2O Acétate cuivrique, monohydraté Carbonate basique de cuivre, monohydraté Chlorure cuivrique, dihydraté Méthionate de cuivre Oxyde cuivrique Sulfate cuivrique, pentahydraté Sulfate cuivrique, monohydraté Sulfate cuivrique pentahydraté Cu(CH3COO)2. H2O CuCO3 .Cu(OH/ 2.2H2O Additif Autres dispositions Ca(IO3)2 Nal Kl 10 (au total) CoCl2.6H2O CoSO 4.7H2O CoSO4.H2O Co(NO3)2.6H2O CuCl2.2H2O Cu(C5H10NO2S)2 CuO CuSO4.5H2O CuSO4.H2O CuSO4.5H2O Porcs à l´engrais: - dans les Etats membres dont la densité moyenne de population porcine est égale ou supérieure à 175 porcs par 100 hectares de superficie agricole utile: - jusqu´à seize semaines: 175 (au total) - de la dixseptième semaine jusqu´à l´abattage: 35 (au total) - dans les Etats membres dont la densité moyenne de population porcine est inférieure à 175 porcs par 100 hectares de superficie agricole utile: - jusqu´à seize semaines: 175 (au total) - de la dixseptième semaine à six mois: 100 (au total) - de six mois jusqu´à l´abattage: 35 (au total) Porcs reproducteurs: 35 (au total) Veaux: - aliments d´allaitement: 30 (au total) - autres aliments complets: 50 (au total) Ovins: 15 (au total) Autres espèces ou catégories d´animaux: 35 (au total) Lait écrémé en poudre dénaturé et aliments composés fabriqués à partir de lait écrémé en poudre soumis à la dénaturation: - respect des dispositions pertinentes des règlements (CEE) n° 368/77 et (CEE) n° 448/77 de la Commission - mention sur l´étiquette, l´emballage ou le récipient du lait écrémé en poudre dénaturé de la quantité de cuivre ajoutée exprimé en tant qu´élément 1572 Numéro CEE E5 E6 Elément Manganèse  Mn Additif MnCl2.4H2O  MnHPO4.3H2O  MnO Mn2O3 MuSO4.4H2O    MuSO4.H2O  Sélénium  Se Zn(C3H5O3)2.3H2O  Zn(CH3COO)2. 2H2O ZnCO3 ZuCl2.H2O  ZnO ZnSO4.7H2O   ZnSO4.H2O    2,5 (au total) nium Molydate de sodium E8  250 (au total) Molybdate d´ammo- (NH4)6Mo7O24.4H2O  Na2 Mo O4.2 H2O  0,5 (au total) Sélénite de sodium Sélénate de sodium Autres dispositions MnCO3 Zinc  Zn Molybdène  Mo Teneur maximale de l´élément en mg/kg d´aliment complet 250 (au total) Carbonate manganeux Chlorure manganeux, tétrahydraté Phosphate acide de manganèse, trihydraté Oxyde manganeux Oxyde manganique Sulfate manganeux, tétrahydraté Sulfate manganeux, monohydraté Lactate de zinc, trihydraté Acetate de zinc, dihydraté Carbonate de zinc Chlorure de zinc, monohydraté Oxyde de zinc Sulfate de zinc, heptahydraté Sulfate de zinc, monohydraté E7 Désignation chimique Na2 Se O3 Na2 Se O4   1573 N° CEE Additif Désignation chimique, description Espèce animale ou catégorie Age maximal d´animaux Teneur minimale Teneur maximale mg/kg d´aliment complet Autres dispositions J. Facteurs de croissance E 850 Carbadox Méthyl-3-(2quinoxalinyl-méthylène) carbazateN1.N4 -dioxyde Pureté minimale: Porcelets 4 mois 20 50 96% Caractéristiques de la préparation autorisée: - teneur en carbadox: maximum 10% - stabilité minimale: 24 mois - propionate de calcium: 0,1 à 0,5% - silicate de calcium:

(1): 0,1 µg carbadox 5% Olaquindox 2-[N-2´-(hydroxyéthyl)-carbamoyl] 3-méthyl-quinoxaline-N1,N4 dioxyde Pureté minimale: de Indication sur l´étiquette des additifs, des prémélanges et des aliments, des consignes de sécurité et des avertissements visant à protéger la santé des opérateurs et, notamment, à éviter toute exposition à l´additif, en particulier par contact ou inhalation - support de la préparation: farine de soja contenant 7% d´huile de soja E 851 Administration interdite 4 semaines au moins avant l´abattage Quantité maximale de poussière émise lors des manipulations déterminée selon la méthode Stauber Heubach Porcelets 4 mois 15 50 98% Caractéristiques de la préparation autorisée: - teneur en olaquindox: maximum 10% - stabilité minimale: 24 mois - support: carbonate de calcium contenant 1,5% de ricinoléate de glycéryle polyéthylèneglycol male de poussière émise lors des manipulations déterminée selon la méthode Stauber Heubach

(1): 0,1 µg d´olaquindox Indication sur l´éti- quette des additifs, des prémélanges et des aliments, des consignes de sécurité et des avertissements visant à protéger la santé des opérateurs et, notamment, à éviter toute exposition à l´additif, en particulier par contact ou inhalation 4 mois

(1)Référence: Fresenius Z. Anal Chem

(1984)318: 522-524. Springer Verlag 1984. Administration interdite 4 semaines au moins avant l´abattage Quantité maxi- 50 100 Aliments d´allaitement seulement 1574 Additif N° CEE Désignation chimique, description Espèce animale ou catégorie Age maximal d´animaux Teneur minimale Teneur maximale mg/kg d´aliment complet Autres dispositions L. Agents liants, antimottants et coagulants  E 330 Acide citrique   C6H8O7 Tous les aliments. Respect des dispositions de l´article 14 paragraphe 1 sous

g)du règle- ment grand-ducal E 470 Stéarates de sodium, de potassium et de E 516 E 551 a E 551 b E 551 c E 552 E 554 E 558 calcium Sulfate de calcium dihydraté Acide silicique, précipité et séché Silice coloïdale Kieselgur (terre de diatomée purifiée) Silicate de calcium, synthétique Silicate de sodium et d´aluminium, synthétique Bentonite/montmorillonite      30000                        20000    C18H35O2Na, C18H35 O2K et C36H70O4Ca CaSO4.2H2O Toutes les espèces ou catégories d´animaux E 599 Perlite Silicate naturel de sodium et d´aluminium, expansé par chauffage, exempt d´amiante. Tous les aliments Tous les aliments Le mélange avec des additifs des groupes des «antibiotiques», «facteurs de croissance», «coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses» est interdit sauf dans le cas de: Tylosine, Monensin-sodium, Narasin, Ipronidazole, Lasalocidesodium, Avoparcin, Flavophospholipol, Salinomycine-sodium, Ronidazole et Virginiamycine Indication sur l´étiquette du nom spécifique de l´additif Tous les aliments 1575 Additif N° CEE Désignation chimique, description Espèce animale ou catégorie d´animaux Age maximal Teneur minimale Teneur maximale mg/kg d´aliment complet M. Régulateurs d´acidité E 170 296  Carbonate de calcium Acides DL- et L-malique Dihydrogéno-orthophosphate d´ammonium  E 339 (
i)E 339 (
ii)E 339 (iii) E 340 (
i)Hydrogéno-orthophosphate diammonique Dihydrogéno-orthophosphate de sodium Hydrogéno-orthophosphate disodique Orthophosphate trisodique Dihydrogéno-orthophosphate de potassium E 340 (
ii)Hydrogéno-orthophosphate dipotassique E 340 (iii) Hydrogéno-orthophosphate tripotassique Tétrahydro-orthophosphate de calcium Hydrogéno-orthophosphate de calcium Malate de Sodium E 341 (
i)E 341 (
ii)350 (
i)(sel de l´acide DLmalique ou de l´acide E 450 (
a)(
i)E 450 (
a)(iii) E 450 (
a)(
iv)E 450 (
b)(
i)E 450 (
b)(
ii)500 (
i)500 (
ii)500 (iii) 501 (
ii)L-malique) Dihydrogénodiphosphate disodique Diphosphate tétrasodique Diphosphate tétrapotassique Triphosphate pentasodique Triphosphate pentapotassique Carbonate de sodium Carbonate acide de sodium Sesquicarbonate de sodium Carbonate acide de potassium Chiens et chats Autres dispositions 1576 N° CEE Additif 503 (
i)Carbonate d´ammonium 503 (
ii)Carbonate acide d´ammonium 507 510 Acide chlorhydrique Chlorure d´ammonium 513 Acide sulfurique Hydroxyde de sodium ⋅ Oxyde de calcium Diphosphate dicalcique 524 529 540 Désignation chimique, description Espèce animale ou catégorie d´animaux Chiens et chats Age maximal Teneur minimale Teneur maximale mg/kg d´aliment complet Autres dispositions 1577 ANNEXE II N° Additif Teneur minimale Teneur maximale Désignation chimique, description Espèce animale ou catégorie d´animaux Age maximal I. C28H35O7N3 Bovins à l´engrais  15 40 C42H69 O11Na (sel Porcelets sodique de polyéther de l´acide monocarboxylique, produit par Streptomyces Porcs albus) 4 mois 30 60 6 mois 15 30 Porcelets 4 mois 20 40  6 mois 10 20  mg/kg d´aliment complet Autres dispositions Durée de l´autorisation A. Antibiotiques 21 Virginiamycine II. C43H49O10N7 27 28 Salinomycinesodium Avilamycine C57.62H42.90Cl1.2. O11.12 Porcs (Mélanges d´oligo-saccharide du groupe des orthosomycine produit par Streptomyces virido-chromogènes) B. Substances ayant des effets anti- oxygènes Indiquer dans le mode d´emploi: «pour les aliments complémentaires, la dose maximale dans la ration journalière ne doit pas dépasser: - pour 100 kg de poids animal: 140 mg - au-delà de 100 kg: ajouter 6 mg par tranche supplémentaire de 10 kg de poids animal» Indiquer dans le mode d´emploi «danger pour les équ idés» 30.11.1989 30.11.89 88/616 du 30.11.88 30.11.89 88/616 du 30.11.88 1578 Espèce animale Additif N° Désignation chimique, description ou catégorie d´animaux Age maximal Teneur minimale Teneur maximale mg/kg d´aliment complet Autres dispositions Durée de l´autorisation D. Coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses
a)3,3-Dichloro2,6-diméthyl4-pyridinol
b)7-Benzyloxy6-butyl-3méthoxycarbonyl-4quinolone Lapins  210 220 Administration interdite 5 jours au moins avant l´abattage 30.11.89 88/616 du 30.11.88 Lasalocidesodium C 24H 53O.Na (
se)sodique de polyéther de l´acide monocarboxylique, produit par Streptomyces lasaliensis Dindons 12 semaines 90 125 Administration interdite 5 jours au moins avant l´abattage 30.11.89 88/616 du 30.11.88 Maduramicine Ammonium C47H41O17N (sel ammonique de polyéther de l´acide monocarboxylique produit par Actinomadura yumaensis) Poulets à l´engrais  5 5 Indiquer dans le mode d´emploi: - Administration intrdite 7 jours au moins avant l´abattage - Danger pour les équidés 30.11.89   5000 (isolément ou ensem- 16 Métichlorpindol/ méthyl-benzoquate: mélange de 100 parties de
a)métichlorpindol et 8,35 parties de
b)méthylbenzo- 20 21 quate E. Emulsifiants, stabilisants, épaississants et gélifiants 29 Trioléate de polyoxyéthylène

(20)sorbitane  30.11.89 88/616 du 30.11.88 ble avec les autres polysorbaies) F. Matières colorantes y compris les pigments 5 Astaxanthine C40H52O4 Saumons, truites   100 (isolé- Administration autorisée unique- ment ment à partir de ou ensem- l´âge de 6 mois ble avec la canthaxanthine) 30.11.89 88/616 du 30.11.88 1579 N° Additif Désignation chimique, description Teneur minimale Espèce animale ou catégorie d´animaux Age maximal Toutes les espèces ou catégories d´animaux à l´exception des ????????????  Teneur maximale mg/kg d´aliment complet Autres dispositions Durée de l´autorisation G. Agents conservateurs 20 Acide méthylpropionique C4H4O2 1000 4000  30.11.89 88/616 du 30.11.88 Pour tous les aliments, le mélange ou l´administration simultanée avec un antibiotique est interdit 30.11.89 88/616 du 30.11.88 I. Obligoéléments J. Facteur de croissance 1 Nitrovine Chlorhydrate de 1,5-bis (5-nitro2-furyl-1,4pentadiène-3mono-amidinohydrazone  10 15  Dindons 26 semaines 10 15  Autres volailles à l´exception des canards, oies, poules pondeuses, 16 semaines 10 15  6 mois 20 40 40 80 10 semaines 10 25  20 30 Aliments d´allaitement seulement 6 mois 5 15  Poulets d´engraissement pigeons Veaux Porcelets Porcs à l´engrais L. Agents liants, antimottants et coagulants Aliments d´allaitement seulement 1580 N° E 170 E 296 E E E 339 (

i)E 339 (
ii)E 339 (iii) E 340 (
i)E 340 (
ii)E 340 (iii) E 341 (
i)E 341 (
ii)350 (
i)E 450 (
a)(
i)E 450 (a)(iii) E 450 (a)(
iv)E 450 (b)(
i)E 450 (b)(
ii)500 (
i)500 (
ii)500 (iii) 501 (
ii)503 (
i)503 (
ii)Additif Désignation chimique, description Espèce animale ou catégorie d´animaux Age maximal Autres dispositions Durée de l´autorisation 30.11.89 calcium Acides DL- et L-malique Dihydrogénoorthophosphate 30.11.89 30.11.89 d´ammonium Hydrogénoorthophosphate diammonique Dihydrogénoorthophosphate Triphosphate pentapotassique Carbonate de sodium Carbonate acide de sodium Sesquicarbonate de sodium Carbonate acide de potassium Carbonate d´ammonium Carbonate acide d´ammonium Teneur maximale mg/kg d´aliment complet M. Régulateurs d´acidité Carbonate de de sodium Hydrogénoorthophosphate disodique Orthophosphate trisodique Dihydrogénoorthophosphate de potassium Hydrogénoorthophosphate dipotassique Hydrogénoorthophosphate tripotassique Tétrahydroorthophosphate de calcium Hydrogénoorthophosphate de calcium Malate de Sodium (sel de l´acide DLmalique ou de l´acide -malique Dihydrogénodiphosphate disodique Diphosphate tétrasodique Diphosphate tétrapotassique Triphosphate pentasodique Teneur minimale 30.11.89 30.11.89 30.11.89 30.11.89 30.11.89 30.11.89 30.11.89 Tous les animaux familiers à l´exception des chiens et des chats 30.11.89 30.11.89 30.11.89 30.11.89 30.11.89 30.11.89 30.11.89 30.11.89 30.11.89 30.11.89 30.11.89 30.11.89 30.11.89 30.11.89 1581 N° Additif Désignation chimique, description Espèce animale ou catégorie d´animaux Age maximal Teneur minimale Teneur maximale mg/kg d´aliment Autres dispositions Durée de l´autorisation complet 507 Acide chlorhydrique 510 Chlorure d´ammonium 513 524 529 540 Acide sulfurique Hydroxyde de sodium Oxyde de calcium Diphosphate 30.11.89 30.11.89 Tous les animaux familiers à l´exception des chiens et des chats 30.11.89 30.11.89 30.11.89 30.11.89 dicalcique ANNEXE III Conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les fabrications d´additifs, de prémélangés et d´aliments composés visés à l´article 13 et les intermédiaires 1. Le fabricant doit avoir à sa disposition les installations et l´équipement technique approprié à la fabrication et au stockage des additifs, des prémélanges ou des aliments composés contenant ces prémélanges. 2. Le fabricant ou le personnel à sa disposition doit avoir les compétences nécessaires à la fabrication des additifs, des prémélanges ou des aliments composés. 3. Le fabricant doit disposer des moyens appropriés permettant de garantir:
a)dans le cas des additifs: leur conformité aux dispositions de la présente directive;
b)dans le cas des prémélanges: la nature, la teneur des différents additifs, l´homogénéité et la stabilité des additifs dans les prémélanges;
c)dans le cas des aliments composés: la nature et la teneur des additifs et le mélange homogène de ces additifs dans l´aliment composé. 4. Les additifs destinés à la fabrication des prémélanges et les prémélanges destinés à être incorporés aux aliments pour animaux sont stockés de manière à pouvoir être facilement identifiés et à éviter toute confusion avec d´autres additifs, prémélanges ou substances médicamenteuses, des aliments médicamenteux et des aliments pour animaux. Ils sont entreposés dans des endroits appropriés fermant à clé et destinés à la conservation de ces produits. 5. Le fabricant ou, si celui-ci est établi dans un pays tiers, son représentant établi dans la Communauté, sont tenus d´enregistrer les informations suivantes:
a)pour les additifs: la nature, la quantité d´additifs produite et les dates respectives de fabrication, le nom et l´adresse des fabricants de prémélanges ou des intermédiaires auxquels les additifs ont été livrés avec indication de la nature et de la quantité des additifs délivrée;
b)pour les prémélanges: le nom des fabricants ou fournisseurs, la nature et la quantité des additifs utilisés; la date de fabrication, le nom et l´adresse des fabricants d´aliments composés ou des intermédiaires auxquels sont destinés les prémélanges, ainsi que la nature et la quantité des prémélanges délivrée;
c)pour les aliments composés: le nom et l´adresse des fournisseurs de prémélanges et des fabricants si ceux-ci ne sont pas fournisseurs; la nature, la quantité et l´usage qui a été fait des prémélanges. 6. Au cas où le fabricant livre les additifs ou prémélanges à une personne autre qu´un fabricant de prémélanges ou d´aliments composés, cette personne ainsi que les intermédiaires ultérieurs éventuels sont tenus aux mêmes obligations d´enregistrement que celles prévues au paragraphe 5 lettres
a)et b). Directives CEE considérées pour la présente révision 1) Directive 84/587 du Conseil CEE, J.O.L. 313/13 du 08.12.84. 2) Directive 87/316 de la Commission, J.O.L, 160/32 du 20.06.87. 3) Directive 87/317 de la Commission. J.O.L. 160/34 du 20.06.87. 4) Directive 87/552 de la Commission. J.O.L. 336/34 du 26.11.87. 5) Directive 88/228 de la Commission, J.O.L. 101/30 du 20.04.88. 6) Directive 88/483 de la Commission, J.O.L. 237/39 du 27.08.88 7) Directive 88/616 de la Commission, J.O.L. 343/25 du 13.12.88. 1582 Règlement grand-ducal du 27 octobre 1988 portant fixation de lignes directrices pour l´évaluation des additifs dans l´alimentation des animaux. Nous JEAN, par la grâce de Dieu, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau; Vu la loi du 19 mai 1983 portant réglementation de la fabrication et du commerce des aliments des animaux; Vu la directive n° 84/587 du Conseil des Communautés Européennes du 29 novembre 1984, modifiant la directive 70/524 concernant les additifs dans l´alimentation des animaux, et notamment son article 9; Vu la directive n° 87/153/CEE du Conseil du 16 février 1987 portant fixation de lignes directrices pour l´évaluation des additifs dans l´alimentation des animaux; Vu l´article 27 de la loi du 8 février 1961 portant organisation du Conseil d´Etat et considérant qu´il y a urgence; Sur le rapport de Notre Secrétaire d´Etat à l´Agriculture et à la Viticulture et de Notre Secrétaire d´Etat à la Santé et après délibération du Gouvernement en Conseil; Arrêtons: Art. 1er. Les dossiers scientifiques visés par l´article 9 de la directive n° 84/587 du Conseil des Communautés Européennes du 29 novembre 1984, dossiers devant accompagner toute demande d´inscription d´un additif ou d´un nouvel usage d´additif dans les annexes de la directive 70/524 doivent être établis selon les lignes directrices figurant à l´annexe du présent règlement. Art. 2. Le présent règlement s´applique sans préjudice des dispositions concernant:
a)les bonnes pratiques de laboratoire relatives à l´acceptation mutuelle des données pour l´évaluation des produits chimiques, et
b)la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à des fins scientifiques. Art. 3. Notre Secrétaire d´Etat à l´Agriculture et à la Viticulture et Notre Secrétaire d´Etat à la Santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l´exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial. Le Secrétaire d´Etat à l´Agriculture Château de Berg, le 27 octobre 1988. et à la Viticulture, Jean René Steichen Le Secrétaire d´Etat à la Santé, Johny Lahure 1583 ANNEXE LIGNES DIRECTRICES POUR L’ÉVALUATION DES L’ALIMENTATION ANIMALE ADDITIFS DESTINÉS À CONSIDÉRATIONS GÉNÉRALES Les présentes lignes directrices constituent un guide destiné à établir les dossiers des substances et préparations susceptibles d’être admises comme additifs dans les aliments des animaux. Ces dossiers doivent permettre d’évaluer les additifs dans l’état actuel des connaissances et de s’assurer qu’ils répondent aux principes fondamentaux imposés pour leur admission et faisant l’objet des dispositions de l’article 7 paragraphe 2 de la directive 70/524/CEE du Conseil, du 23 novembre 1970, concemant les additifs dans l’alimentation des animaux

(1). Toutes les études indiquées dans ces lignes directrices pourront être requises et, si nécessaire, des compléments d’information seront demandés. En règle générale, les études visant à établir l’identité, les conditions d’emploi, les propriétés physico-chimiques, les méthodes de contrôle et l’efficacité de l’additif, ainsi que son métabolisme et ses effets biologiques et texicologiques chez les espèces cibles devront être foumies. Les études nécessaires à l’évaluation des risques pour la santé humaine et pour l’environnement dépendront essentiellement de la nature de l’additif et des circonstances de son emploi. A cet égard, aucune règle stricte ne prévaudra. Il ne serait pas toujours justifié de soumettre les additifs destinés exclusivement aux aliments pour animaux familiers à un ensemble d’épreuves de toxicité chronique, de mutagénèse et de cancérogénèse aussi exhaustif que celui exigé pour les additifs destinés à l’alimentation des animaux de rente dont les produits sont consommés par l’homme. Pour déterminer la toxicité chronique, les essais effectués pendant une durée d’un an sur deux espèces cibles ou bien sur une espèce cible et un rat sont généralement suffisants. On peut généralement renoncer à effectuer des essais de mutagénèse et de cancérogénèse, lorsque ni la composition chimique, ni l’expérience acquise lors de l’utilisation ni d’autres facteurs, ne permettent de déceler d’indice d’altération. Dans le cas des animaux familiers, on peut renoncer à l’analyse des résidus. La connaissance du métabolisme de l’additif chez les animaux de rente, des résidus et de leur biodisponibilité est essentielle. Elle doit permettre de déterminer notamment l’étendue des études toxicotogiques à poursuivre sur des animaux de laboratoire en vue l’évaluer les risques éventuels pour le consommateur. Cette évalution ne pourra en aucun cas être fondée sur des données limitées aux effets directs de l’additif sur des animaux de laboratoire. Celles-ci ne sauraient fournir des informations spécifiques sur les effets réels des résidus résultant du métabolisme chez les espèces auxquelles l’additif est destiné. Toute demande d’admission d’un additif ou d’un nouvel usage d’une additif sera appuyée par un dossier constitué de rapports détaillés, présentés dans l’ordre et selon la numérrotation proposée dans les lignes directrices. L’absence dans le dossier de toute donnée prévue devra être motivée. Les publications citées en référence seront annexées. Les rapports d’expérimentation comprendront le plan et le numéro de référence de l’expérimentation, la description détaillée des essais, les résultats et leur analyse, ainsi que le nom, l’adresse et la signature de la personne responsable de l’étude. Il y a lieu d’annexer aux rapports une déclaration de la personne chargée de veiller aux bonnes pratiques de laboratoire concernant le respect de ces pratiques. La détermination des propriétés physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques sera effectuée à l’aide des méthodes fixées par la directive 84/449/CEE de la Commission, du 25 avril 1984, portant sixième adaptation au progrès technique de la directive 67/548/CEE du Conseil, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses

(2)ou à l’aide de méthodes intemationalement reconnues dans les milieux scientifiques. L’utilisation d’autres méthodes devra être justifiée. Chaque dossier contiendra un résumé adéquat Les dossiers des antibiotiques, des coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses, et des facteurs de croissance devront, en outre, être nécessairement assortis d’une monographie conforme au modèle figurant au chapitre V et permettant d’identifier et de caractériser l’additif concerné selon les dispositions de l’article 8 paragraphe 1 de la directive 70/524/CEE. Dans ces lignes directrices, le terme « additif » se réfère aux substances actives ou aux préparations contenant des substances actives, dans l’état où elles seront incorporées aux prémélanges et aux aliments pour animaux. Toute modification intervenant dans le procédé de fabrication ou la composition d’un additif, dans son domaine d’application ou ses conditions d’emploi devra être communiquée dans des délais raisonnables à la Commission par l’État membre qui lui a transmis le dossier. Ceci pourrait nécessiter la présentation d’une documentation appropriée à une nouvelle évalutation. Ces exigences seront imposées tout particulièrement dans le cas de produits obtenus à partir de micro-organismes dont le patrimoine génétique a été modifié ou qui se présentent sous forme de mutants naturels.

(1)JO n° L 270 du

1970, p. 1 et JO n° L 319 du
1984, p. 13.

(2)JO n° L 251 du 19,

p.
1584 CHAPITRE I er RÉSUMÉ DES DONNÉES DU DOSSIER CHAPITRE II IDENTITÉ, CARACTÉRISTIQUES ET CONDITIONS D’EMPLOI DE L’ADDITIF MÉTHODES DE CONTROLE
Identité de l’additif 1.
Dénominations commerciales prévues pour la mise su le marché. 1.
Type d’additif en fonction de l’effet principal (par exemple, antibiotique, coccidiostatique, histomonostatique, agent conservateur, etc.). 1.
État physique, dimension des particules. 1.
Composition qualitative et quantitative (substance active, autres composants, impuretés). 1.
Procédé de fabrication. Traitements spécifiques éventuels.
Spécifications concernant la substance active 2.
Dénomination générique, dénomination chimique selon la nomenclature UICPA, autres dénominations génériques et abréviations. Numéro CAS (Chemical Abstracts Service Number). 2.
Formule brute et structurale, poids moléculaire. S’il s’agit de produits de fermentation, composition qualitative et quantitative des principaux éléments. 2.
Degré de pureté. Composition qualitative et quantitative des impuretés. 2.
Propriétés électrostatiques, point de fusion, point d’ébullition, température de décomposition, densité, tension de vapeur, solubilité dans l’eau et les solvants organiques, spectre de masse et d’absorption et toute autre propriété physique pertinente. 2.
Procédés de fabrication et de purification. Variations de composition des lots au cours de la production. Note Si la substance est un mélange de composants actifs, chaque composant principal chimiquement identifiable doit être défini séparément et on doit donner les proportions de ce composant dans le mélange.
Propriétés physico-chimiques et technologiques de l’additif 3.
Stabilité à l’égard des agents atmosphériques (lumière, température, humidité, oxygène, etc.). 3.
Stabilité lors de la préparation des prémélanges et des aliments, notamment stabilité à la chaleur, à la pression et i l’humidité. Produits de décomposition éventuels. 3.
Stabilité au cours de la conservation des prémélanges et des aliments (durée de conservation). 3.
Autres propriétés physico-chimiques et technologiques appropriées, notamment, aptitude à l’homogénéisation dans les prémélanges et les aliments, propriétés en matière de formation de poussières. 3.
Interactions physico-chimiques (incompatibilité avec des aliments, d’autres additifs ou des médicaments, etc.).
Conditions d’emploi de l’additif 4.
Emplois prévus en alimentation animale (espèces ou catégories d’animaux, catégories d’aliments pour animaux, périodes d’utilisation, temps de retrait, etc.). 4.
Contre-indications. 4.
Concentrations prévues dans les prémélanges et les aliments (teneurs en substance active, en pourcentage pondéral pour les prémélanges; en mg/kg pour les aliments). 4.
Autres emplois connus de la substance active ou de la préparation (dans les denrées alimentaires, en médecine humaine ou vétérinaire, en agriculture, etc.). Donner pour chaque emploi les dénominations commerciales, les indications et contre-indications du produit. 4.
Si nécessaire, mesures de prévention des risques et moyens de protection lors de la fabrication et de l’utilisation.
Méthodes de contrôle 5.
Description des méthodes appliquées pour établir les critères énoncés aux points 1.4, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4 et 4.
5.
Description des méthodes d’analyse qualitative et quantitative destinées au contrôle de routine de l’additif dans les prémélanges et les aliments. 1585 5.
Description des méthodes d’analyse qualitative et quantitative destinées à déceler les résidus d’additifs dans les produits animaux. Note La description de ces méthodes sera accompagnée d’indications sur les taux de récupération, la spécificité, la sensibilité, les interférences éventuelles, les limites de détection, la reproductibilité, ainsi que sur la méthode d’échantillonnage utilisée. Des étalons de la préparation et de la substance active devront être disponibles. CHAPITRE III ÉTUDES CONCERNANT L’EFFICACITÉ DE L’ADDITIF
Études sur l’amélioration de la qualité des aliments pour animaux Ces études concernent les additifs technologiques tels que les agents anti-oxygène, les agents conservateurs, les agents émulsifiants, gélifiants, etc., qui sont destinés à améliorer la qualité des prémélanges et des aliments pour animaux ou à prolonger leur durée de conservation. Il y aura lieu de mettre en évidence les effets recherchés de l’additif à l’aide de critères appropriés en comparant les aliments supplémentés dans les conditions d’emploi prévues avec des aliments témoins et, éventuellement, des aliments contenant des additifs technologiques dont l’efficacité est connue. Pour chaque étude, il faudra préciser la nature exacte des substances actives, des préparations, des prémélanges et des aliments examinés, le numéro de référence des lots, la concentration en substance active dans les prémélanges et les aliments, les conditions d’essai (température, humidité, etc.), les dates et la durée des essais ainsi que les effets défavorables et autres incidents survenus au cours des essais.
Études sur l’influence exercée par les additifs sur la production, animale Ces études concemant les additifs zootechniques, tels que les antibiotiques, les facteurs de croissance, les coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses, etc, qui exercent des effets sur les productions animales. Les études indiquées ci-après se feront sur chaque espèce cible en comparaison avec des groupes d’animaux témoins et, éventuellement, des groupes d’animaux recevant des aliments contenant des additifs dont l’efficacité est connue. 2.
Pour les antibiotiques et les facteurs de croissance, étude des effets sur l’efficacité alimentaire, sur la croissance de l’animal ainsi que sur le rendement des productions animales. Détermination des relations doses/effets. 2.
Pour les coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses, il conviendrait de s’attacher en premier lieu à mettre en évidence l’effet spécifique, notamment le pouvoir prophylactique (par exemple, morbidité, nombre d’oocysles, évaluation des lésions, etc.). Il conviendrait de joindre des informations concemant les effets sur l’utilisation des aliments, la croissance des animaux ainsi que sur la quantité et la qualité marchande des produits animaux. 2.
Conditions expérimentales : Donner une description détaillée des essais effectués individuellement pour chaque essai. Le procèsverbal d’essai doit permettre une analyse statistique. Préciser les données suivantes : 2.3.
L’espèce, la race, l’âge et le sexe des animaux, leur mode d’identification. 2.3.
Le nombre d’essais et des groupes témoins, le nombre d’animaux de chaque groupe. Aux fins d’analyses statistiques, un nombre suffisant d’animaux des deux sexes doit être choisi. 2.3.
La concentration de la substance active dans les aliments révélée par une analyse de contrôle. Le numéro de référence des lots utilisés. La composition nutritionnelle qualitative et quantitative de la ration journalière. 2.3.
Le lieu des essais, l’état physiologiques et sanitaire des animaux ainsi que les différentes conditions d’alimentation et d’élevage selon les pratiques en usage dans la Communauté. 2.3.
Les dates et la durée exacte des essais, les dates des examens pratiqués. 2.3.
Les effets défavorables et autres incidents survenus au cours des essais et le moment de leur apparition.
Étude de la qualité des produits d’origine animale Étude des qualités organoleptiques, nutritionnelles, hygiéniques et technologiques des produits comestibles provenant d’animaux ayant reçu une alimentation contenant l’additif. 1586 CHAPITRE IV ÉTUDES CONCERNANT LA SÉCURITÉ D’EMPLOI DE L’ADDITIF Les études indiquées dans ce chapitre sont destinées à évaluer :  la sécurité d’emploi de l’additif pour les espèces cibles,  les risques pour le consommateur pouvant résulter de la consommation de denrées alimentaires contenant des résidus de l’additif,  les risques par inhalation et contact cutané pour les personnes appelées à manipuler l’additif en l’état ou incorporé aux prémélanges ou aux aliments,  les risques de contamination de l’environnement par les produits provenant de l’additif, excrétés par les animaux. Ces études seront imposées dans leur totalité ou en partie selon la nature de l’additif et les conditions d’emploi proposées. La connaissance du métabolisme de la substance active chez les différentes espèces cibles, ainsi que de la composition et de la biodisponibilité de ses résidus tissulaires sera déterminante pour définir l’étendue des études à entreprendre sur animaux de laboratoire pour évaluer les risques pour le consommateur. Par ailleurs, la connaissance de la composition et des propriétés physico-chimiques et biologiques des produits excrétés provenant de l’additif sera indispensable pour définir les limites des études destinées à évaluer les risques de contamination de l’environnement.
Études sur les espèces cibles 1.
Études toxicologiques de l’additif Essais de tolérance. Étude des effets biologiques, toxicologiques, macroscopiques et histologiques. Détermination du coefficient de sécurité (marge entre la dose maximale proposée et de la dose entraînant des effets défavorables). La valeur de ce coefficient pourra être minimale ou approximative s’il est prouvé que la dose entraînant des effets défavorables excède largement la dose maximale d’emploi proposée. 1.
Études microbiologiques de l’additif 12.
Étude du spectre d’activité microbiologique de l’additif par évaluation de la concentration minimale d’inhibition sur les souches bactériennes pathogènes et non pathogènes Gram négatives et Gram positives. 1.2.
Étude de la résistance croisée aux antibiotiques thérapeutiques par évaluation de la concentration minimale d’inhibition sur des mutants produits in vitro présentant une résistance chromosomique à l’additif. 1.2.
Études visant à déterminer si l’additif peut sélectionner des facteurs de résistance. Ces études doivent être effectuées dans des conditions proches de la réalité sur les espèces animales auxquelles l’additif est destiné en premier lieu. Il convient d’examiner ensuite si les facteurs R qui auront été trouvés le cas échéant sont porteurs d’une résistance mutiple et s’ils sont transférables. 1.2.
Études visant à évaluer l’effet de l’additif sur la flore intestinale normale, la colonisation du tube digestif et l’excrétion de micro-organismes pathogènes. 1.2.
Études visant à évaluer la proportion de bactéries résistantes à l’additif dans le champ d’observation. Ces études doivent être effectuées à des intervalles assez longs avant et pendant l’utilisation de l’additif (surveillance). 1.
Études du métabolisme et des résidus de la substance active

(1)

(2)1.3.

Étude du bilan métabolique: taux d’excrétion urinaire, fécale et, éventuellement, respiratoire de la substance active; taux résiduel dans l’organisme. 1.3.
Étude du métabolisme : absorption, distribution, biotranstormation, élimination. Éventuellement, données relatives à l’excrétion biliaire, à l’existence d’un cycle entérohépatique, à l’influence de la caecotrophie. 1.3.
Étude analytique des résidus: composition qualitative et quantitative des résidus (substance active, métabolites) dans les différents organes et tissus de l’animal ainsi que dans les produits comestibles provenant de l’animal, après équilibre métabolique et dans les conditions pratiques d’emploi de l’additif.

(1)Les études visées aux points 1.3.1,1.3.2, 1.3.4 et 1.3.5 seront faites, de préférence, à l’aide de molécules marquées. Le marquape devra être approprié à l’objectif recherché.

(2)Lorsqu’il s’agit de produits de fermentation, ces études devraient s’étendre aux substances apparentées à la substance active, issues du procédé de production. 1587 1.3.4 Étude pharmacocinétique des résidus (après ingestion répétée de l’additif selon l’emploi proposé): persistance de la substance active et des principaux métabolites dans les différents organes et tissus après retrait de l’aliment supplémenté. 1.3.5. Étude de la biodisponibilité des tésidus tissulaires et des résidus présents dans les productions des espèces cibles (voir le point 3.8 ci-après). 1.3.6. Méthodes de contrôle : description des méthodes de détermination qualitative et quantitative utilisées dans les études requises aux points 1.3.1 à 1.3.5 avec indication des taux de récupération, de la spécificité et des limites de détection. Les méthodes d’analyse des résidus doivent être assez sensibles pour permettre de déceler les résidus à des niveaux toxicologiquement négligeables. 2. Études des résidus excrétés 2.1. Nature et concentration des résidus provenant de l’additif (substance active, métabolites) dans les excréments. 2.2. Persistance (dutée de demi-vie) et cinétique d’élimination de ces résidus dans les lisiers, les fumiers et les litières. 2.3. Effets sur la méthanogenèse. 2.4. Dégtadation, persistance (durée de demi-vie) et cinétique d’élimination dans les sols (divers types de sols). 2.5. Effets sur la faune du sol et les processus microbiens de transformation (décomposition des résidus végétaux et animaux, transformations de l’azote, etc.). 2.6. Effets sur les végétaux terrestres (germination des semences, croissance des plantes, absorption par les plantes, etc.). Effectuer ces études sous abri et en plein champ sur différentes espèces végétales. 2.7. Solubilité et stabilité dans l’eau des produits dérivés de l’additif (substance active, métabolites). 2.8. Effets sur la vie aquatique : 2.8.1. Effets sur la flore (par exemple Chlorella) 2.8.2. Toxicité sur invertébrés (par exemple Daphnia magna) 2.8.3. Toxicité sur poissons (deux espèces au moins choisies parmi les espèces sauvages vivant sur le territoire de la Communauté). 3. Études sur animaux de laboratoire Ces études doivent porter sur la substance active et sur ses principaux métabolites si ces derniers sont présents dans les produits animaux comestibles et biodisponibles. Dans la mesure du possible, on s’efforcera de choisir des animaux de laboratoire susceptibles de métaboliser l’additif de façon similaire à l’homme. Une description complète des essais effectués doit être donnée en précisant l’espèce et la souche des animaux utilisés, la taille et le nombre de groupes d’essais et de groupes témoins, les doses administrées, la composition du régime alimentaire et les résultats d’analyses des aliments, les conditions d’élevage, la durée exacte des essais, les dates des diffétents examens effectués et des mortalités. Les phénomènes pathologiques macroscopiques et bistopathologiques observés chez les animaux d’essais ainsi que l’indication du moment de l’apparition de toutes les lésions pathologiques doivent faire l’objet de rapports exhaustifs. Tous les résultats et leur évaluation statistique doivent être présentés en détail. 3.1. Toxicité aiguë 3.1.1. Des études de toxicité aiguë par voie orale doivent être effectuées sur deux espèces animales dont l’une sera, de préférence, le rat. La dose maximale ne devrait pas dépasser 2 000 mg/kg de poids corporel. Des observations détaillées devront être données sur les effets biologiques observés au cours d’une période de deux semaines au moins après l’ingestion. 3.1.2. Des études de toxicité aiguë par inhalation, du pouvoir irritant pour la peau et, si nécessaire, pour les muqueuses ainsi que du potentiel allergène doivent être effectuées à l’aide d’essais appropriés à l’évaluation des risques éventuels associés à la manipulation de l’additif. 3.2. Mutagénèse Afin d’identifier les substances actives ou leurs métabotites possédant des propriétés mutagènes, on doit effectuer une combinaison sélective d’essais de mutagénèse reposant sur différents mécanismes génétiques. Ces essais doivent être pratiqués pour l’activation métabolique en présence et en l’absence d’une préparation de microsomes de mammifères. 1588 L’ensemble des essais indiqués ci-après est recommandé:

a)un essai de mutations géniques en systèmes procaryote ;
b)un essai de mutations géniques en système eucaryote in vitro ou un essai létal récessif associé au sexe sur Drosophila melanogaster ;
c)un essai de lésions chromosomiques in vitro et in vivo. Toutefois, cette proposition de combinaison d’essais n’implique pas que ces essais sont les seuls à convenir ou que d’autres essais, notamment des essais in vivo, ne seraient pas acceptables comme solutions de rechange. Dans tous les cas, il y a lieu d’indiquer les raisons du choix effectué. Les essais doivent être réalisés conformément à des procédures établies et validées. D’après les résultats obtenus et compte tenu du profil toxicologique général de la substance ainsi que de l’usage auquel elle est destinée, des examens complémentaires peuvent être indiqués. 3.3. Aspects métaboliques et pharmacocinétiques Des études du bilan ainsi que l’identification des métabolites doivent être effectuées à l’aide de molécules marquées de façon appropriée et après administration de doses uniques et multiples de la substance active pendant une période convenable. Les études du métabolisme doivent comprendre celles de la pharmacocinétique de la subtance active et des principaux métabolites. On tiendra compte des différences de métabolisme de la substance active existant entre les différentes espèces pour le choix de l’espèce la plus utile pour les recherches toxicologiques ultérieures. 3.4. Toxicité subchronique En général, ces études doivent être effectuées sur deux espèces animales dont l’une sera, de préférence, le rat La seconde espèce pourra être, dans certains cas, une espèce cible. La substance doit être administrée par voie orale et une relation dose-effets doit être établie. La durée de l’essai chez les rongeurs doit être d’au moins 90 jours. Dans certains cas, des études d’une durée de six mois à deux ans sur le chien ou sur d’autres animaux non rongeurs seront souhaitables en vue d’établir la variation de sensibilité de différentes espèces animales à la substance concernée. 3.5. Toxicité chronique /cancérogenese Les études de toxicité chronique doivent être effectuées sur une espèce de rongeurs (de préférence le rat); les études de cancérogenèse, de préférence sur deux espèces de rongeurs. La substance doit être administrée par voie orale à différentes doses. On peut également effectuer une étude combinée de toxicité chronique /cancérogénicité avec exposition in utero. Les essais doivent se poursuivre durant au moins deux ans chez le rat et 80 semaines chez la souris. Si l’expérimentation s’étend au-delà de la période minimale prévue, elle s’achève lorsque le nombre d’animaux survivants de chaque groupe, à l’exception de celui ayant reçu la plus forte dose, est réduit à 20 %. Des examens de chimie clinique, hématologiques et urinaires complets doivent être effectués à des intervalles appropriés pendant toute la durée de l’expérimentation. Des examens macroscopiques et histologiques complets doivent être effectués chez tous les animaus morts durant l’essai et chez les animaux survivants à l’issue de l’essai. 3.6. Effets sur la reproduction Les études sur la reproduction doivent être effectuées de préférence sur le rat. Elles doivent s’étendre sur au moins deux générations en ligne directe et peuvent êre combinées avec des études d’embryotoxicité, incluant la tératogénèse. Tous les paramètres concernant la fertilité, la gestation, la parturition et la situation péri- et postnatale doivent être soigneusement étudiés et rapportés. Les études spécifiques de tératogénèse doivent être effectuées sur au moins deux espèces animales appropriées. 3.7. Biodisponibilité La connaissance du devenir des résidus de la substance active marquée, présente dans les tissus et les productions des espèces cibles, nécessite une étude de biodisponihilité comprenant au moins une étude du bilan des résidus après ingestion par des animaux de laboratoire. 3.8. Toxicologie des métabolites Des documents relatifs au calcul de la concentration des résidus doivent être présentés en vue de l’évaluation des risques pour l’homme. Les bases de calcul des temps d’attente proposés doivent être présentées. 3.9. Autres études appropriées On pourra présenter toute autre étude susceptible d’apporter des compléments d’information utiles à l’évaluation de la subtance concernée, par exemple des études sur la toxicité de relais. 1589 CHAPITRE V MODÈLE DE MONOGRAPHIE 1. Identité de l’additif 1.1. Type d’additif en fonction de l’effet principal (antibiotique, coccidiostatique, histomonostatique, facteur de croissance, etc.). 1.2. État physique, dimension des particules. 1.3. Composition qualitative et quantitative (substance active, autres composants, impuretés). 1.4. Traitements spécifiques éventuels. 2. Spécifications concernant la substance active 2.1. Dénomination générique, dénomination chimique selon la nomenclature UICPA, autres dénominations génériques et abéviations. Numéro CAS (Chemical Abstract Service Number). 2.2. Formule brute et structurale, poids moléculaire. S’il s’agit de produits de fermentation, composition qualitative et quantitative des principaux éléments. 2.3. Degré de pureté. Composition qualitative et quantitative des impuretés. 2.4. Propriétés physiques pertinentes, notamment propriétés électrostatiques, point de fusion, point d’ébullition, température de décomposition, densité, tension de vapeur, solubilité dans l’eau et les solvants organiques, spectre d’absorption, etc. Note Si la substance est un mélange de composants actifs, chaque composant principal chimiquement identifiable doit être défini séparément et on doit donner les proportions de ce composant dans le mélange. 3. Propriétés physico-chimiques et technologiques de l’additif 3.1. Stabilité à l’égard des agents atmosphériques (lumière, température, humidité, oxygène, etc.). 3.2. Stabilité lors de la préparation des prémélanges et des aliments, notamment stabilité à la chaleur, à la pression et à l’humidité. Produits de décomposition éventuels. 3.3. Stabilité au cours de la conservation des prémélanges et des aliments (durée de conservation). 3.4. Autres propriétés physico-chimiques et technologiques pertinentes, notamment aptitude à l’homogénéisation dans les prémélanges et les aliments, propriétés en matière de formation de poussières. 3.5. Interactions physico-chimiques (incompatibilité avec des aliments, d’autres additifs ou des médicaments, etc.). 4. Méthodes de contrôle 4.1. Description des méthodes appliquées pour déterminer les critères énoncés aux points 1.3, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3 et 3.4 du présent chapitre. 4.2. Description des méthodes d’analyse qualitative et quantitative destinées à déceler les résidus d’additif dans les produits animaux. 4.3. Si lesdites méthodes ont été publiées, il peut suffire d’indiquer des références bibliographiques. 5. Propriétés biologiques de l’additif 5.1. Pour les coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses, indication des effets prophylactiques (morbidité, nombre d’oocystes, etc.). 5.2. Pour les antibiotiques et les facteurs de croissance, indication des effets sur le rendement des aliments, la croissance des animaux et la qualité des produits animaux. 5.3. Contre-indications ou avertissements éventuels, y compris les incompatibilités biologiques, avec leur justification. 6. Indication qualitative et quantitative des résidus éventuels dans les produits d’origine animale dans les conditions d’utilisation envisagées 7. Autres caractéristiques pertinentes pour l’identification de l’additif Imprimerie de la Cour Victor Buck, s. à r.l., Luxembourg

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