Règlement grand-ducal du 11 juin 1991 concernant les matériaux et objets en plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires. . .

925 MEMORIAL MEMORIAL Journal Officiel du Grand-Duché de Luxembourg Amtsblatt des Großherzogtums Luxemburg RECUEIL DE LEGISLATION A — No 44 13 juillet 1991 Sommaire DENREES ALIMENTAIRES Règlement grand-ducal du 11 juin 1991 concernant les matériaux et objets en plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires. . . . . . . . . . . . . . . . . . page 926 926 Règlement grand-ducal du 11 juin 1991 concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires. Nous JEAN, par la grâce de Dieu, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau; Vu la loi du 25 septembre 1953 ayant pour objet la réorganisation du contrôle des denrées alimentaires, boissons et produits usuels; Vu la directive du Conseil 82/711/CEE du 18 octobre 1982 établissant les règles de base nécessaires à la vérification de la migration des constituants des matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires; Vu la directive du Conseil 85/572/CEE du 19 décembre 1985 fixant la liste des simulants à utiliser pour vérifier la migration des constituants des matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires; Vu la directive de la Commission 90/128/CEE du 23 février 1990 concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires; Vu l’avis de la Chambre de Commerce; Vu l’avis de la Chambre des Métiers; Vu l’article 27 de la loi du 8 février 1961 portant organisation du Conseil d’Etat et considérant qu’il y a urgence; Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et de Notre Ministre de la Justice et après délibération du Gouvernement en Conseil; Arrêtons: Art. 1 . Champ d’application et définitions er 1. Le présent règlement s’applique aux matériaux et objets en matière plastique ainsi qu’à leurs parties qui sont:

1. a)constitués exclusivement de matière plastique ou
2. b)composés de deux ou plusieurs couches dont chacune est constituée exclusivement de matière plastique et qui sont reliées entre elles au moyen d’adhésifs ou par tout autre moyen, et qui, à l’état de produits finis, sont destinés à être mis en contact, conformément à leur destination, avec les denrées alimentaires. 2. Le présent règlement s’applique sans préjudice des dispositions générales du règlement grand-ducal du 14 mai 1991 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires. 3. Au sens du présent règlement, on entend par «matière plastique» le composé macromoléculaire organique obtenu par polymérisation, polycondensation, polyaddition ou autre procédé similaire à partir de molécules de poids moléculaire inférieur ou par modification chimique de macromolécules naturelles. Sont considérés également comme matières plastiques les silicones et autres composés macromoléculaires. D’autres substances ou matières peuvent être ajoutées à ce composé macromoléculaire. Toutefois, ne sont pas considérés comme «matières plastiques»: 3.1. les pellicules de cellulose régénérée vernies et non vernies couvertes par le règlement grand-ducal du 22 octobre 1984 concernant les matériaux et objets en pellicule de cellulose régénérée,destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires; 3.2. les élastomères et caoutchoucs naturels et synthétiques; 3.3. les papiers et cartons, modifiés ou non par adjonction de matières plastique; 3.4. les revêtements de surface obtenus à partir de: - cires de paraffine y compris les cires de paraffine synthétique et/ou cires microcristallines; - mélanges de cires visées au premier tiret, entre elles et/ou avec des matières plastiques; 3.5. les résines échangeuses d’ions. 4. Le présent règlement ne s’applique pas aux matériaux et objets composés de deux ou plusieurs couches dont au moins une n’est pas exclusivement constituée de matières plastiques même si elle est destinés à entrer en contact direct avec les denrées alimentaires et constituée exclusivement de matières plastiques. Art. 2. Liste de monomères et autres substances de départ autorisés 1. Seuls les monomères et autres substances de épart figurant à l’annexe II, Sections A et B, peuvent être utilisés pour la fabrication des matériaux et objets en matières plastique, aux conditions qui y sont indiquées. 2. Les listes de l’annexe II,SectionsA et B,peuvent être modifiées ou complétées par règlement à prendre par le Ministre de la Santé, suite à des directives CEE. 3. Cependant, les listes figurant à l’annexe II, Sections A et B, n’incluent pas encore les monomères et autres substances de départ utilisés uniquement pour la fabrication de: - revêtements de surface provenant de produits résineux ou polymérisés à l’état liquide,de poudre ou de dispersion tels les vernis, laques, peintures, etc. - silicones; - résines époxydes; 927 - produits obtenus par fermentation bactérienne; adhésifs et promoteurs d’adhésion; encre d’imprimerie. Art. 3. Taux de migration. Le taux de migration des constituants des matériaux et objets visés à l’article 1er dans ou sur les denrées alimentaires ne doit pas dépasser la limite de migration globale, telle que fixée à l’article 4, ni les limites de migration spécifiques définies à l’article 5 et fixées dans les listes de substances figurant à l’annexe II du présent règlement. Art. 4. Limite de migration globale Les matériaux et objets en matière plastique ne peuvent céder leurs constituants aux denrées alimentaires dans des quantités dépassant 10 mg par dm2 de surface du matériau ou de l’objet (limite de migration globale). Cependant, cette limite est fixée à 60 mg de constituants cédés par kg de denrées alimentaires (mg/
3. kg)dans le cas:
4. a)des objets qui sont des récipients ou qui sont comparables à des récipients ou qui peuvent être remplis,d’une capacité entre 500 millilitres (
5. ml)et 10 litres (l);
6. b)des objets qui peuvent être remplis et pour lesquels il n’est pas possible d’estimer la surface qui est en contact avec les denrées alimentaires;
7. c)des capsules, joints, bouchons ou autres dispositifs de fermeture. Art. 5. Limites de migration spécifiques Les limites de migration spécifiques indiquées dans les listes figurant à l’annexe II sont exprimées en milligrammes par kilogramme. Cependant, ces limites sont exprimées en milligrammes par décimètre carré dans les cas suivants:
8. a)des objets qui sont des récipients ou qui sont comparables à des récipients ou qui peuvent être remplis,d’une capacité inférieure à 500 millilitres et supérieure à 10 litres;
9. b)des feuilles, films ou autres matériaux qui ne peuvent être remplis et pour lesquels il n’est pas possible d’estimer le rapport entre la surface de ces objets et la quantité de denrées alimentaires à leur contact. Dans ces cas, les limites à l’annexe II, exprimées en milligrammes par kilogramme, doivent être divisées par le facteur de conversion conventionnel de 6 pour les exprimer en milligrammes par décimètre carré. Art. 6. Contrôle des limites de migration 1. Le contrôle des limites de migration est effectué selon les règles suivantes: 1.1. A défaut de méthodes d’analyses communautaires permettant de déterminer le taux de migration dans les denrées aalimentaires, celui-ci est déterminé daans les simulants figurant au chapitre 1er de l’annexe III. Le contrôle d’une limite de migration dans les simulants est effectué à l’aide d’essais de cession conventionnels, dont les règles de base sont visées à l’annexe III du présent règlement. 1.2. Les simulants, à utiliser pour vérifier la migration des constituants des matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec une seule denrée alimentaire ou avec un groupe déterminé de denrées alimentaires et la concentration de ces simulants sont ceux indiqués à l’annexe IV. 1.3. Les dispositions complémentaires applicables lors du contrôle des limites de migration sont celles indiquées à l’annexe I. 2. Le contrôle des limites de migration spécifiques prévu au paragraphe 1 n’est pas obligatoire s’il peut être établi que le respect de la limite de migration globale prévue à l’article 4 implique que les limites de migration spécifiques ne sont pas dépassées. Art. 7. 1. Aux stades de commercialisation autres que la vente au consommateur final les matériaux et objets qui sont destinés à être mis en contact avec des denrées alimentaires doivent être accompagnés d’une déclaration écrite, attestant leur conformité avec les dispositions du présent règlement. 2. Le paragraphe 1.ne s’applique pas aux matériaux et objets en matière plastique qui,de par leur nature,sont manifestement destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires. Art. 8. Les annexes du présent règlement pourront être modifiées ou complétées par des règlements à prendre par le Ministre de la Santé, suite à des directives CEE. Art. 9. Il est interdit de fabriquer, d’importer, d’exporter, de détenir ou de transporter en vue de la vente, d’offrir en vente,de vendre,de céder à titre onéreux ou gratuit ou d’échanger des matériaux et objets en matière plastique lorsqu’ils ne sont pas conformes aux prescriptions du présent règlement.Ces mêmes interdictions s’appliquent aux denrées alimentaires qui sont en contact avec des matériaux et objets en matière plastique non conformes. Art. 10. Les infractions aux dispositions du présent règlement seront punies des peines édictées par l’article 2 de la loi du 25 septembre 1953 ayant pour objet la réorganisation du contrôle des denrées alimentaires, boissons et produits usuels, sans préjudice des peines comminées par les articles 9 et suivants de cette loi ou par d’autres lois. Art. 11. Le commerce et l’utilisation des matériaux et objets en matière plastique qui ne répondent pas encore aux dispositions du présent règlement restent admis, à titre transitoire, jusqu’au 31 décembre 1992, pour autant que ces matériaux et objets en matière plastique soient conformes à la réglementation en vigueur en la matière avant l’entrée en vigueur du présent règlement. 928 Art.12. Notre Ministre de la Santé et Notre Ministre de la Justice sont chargés,chacun en ce qui le concerne,de l’exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial avec ses annexes. Château de Berg, le 11 juin 1991. Jean Le Ministre de la Santé, Johny Lahure Le Ministre de la Justice, Marc Fischbach ANNEXE I DISPOSITIONS COMPLEMENTAIRES APPLICABLES LORS DU CONTROLE DES LIMITES DE MIGRATION Dispositions générales 1. Lors de la comparaison des résultats des tests de migration précisés à l’annexe III du présent règlement la densité de tous les simulants est conventionnellement fixée à 1. Les milligrammes de substance(
10. s)cédés par litre de simulant (mg/
11. l)correpondent donc numériquement à des mg de substance(
12. s)cédés par kg de simulant et, compte tenu des dispositions fixées à l’annexe IV, à des mg de substance(
13. s)cédés par kg de denrée alimentaire. 2. Lorsque les tests de migration sont effectués sur des échantillons prélevés sur le matériau ou l’objet ou sur des échantillons préparés à cette fin, et si les quantités de denrées alimentaires ou de simulant placées en contact avec des échantillons diffèrent de celles qui sont employées dans les conditions réelles dans lesquelles le matériau ou l’objet est utilisé, les résultats obtenus doivent être corrigés en appliquant la formule suivante: m · a2 M= · 1 000 a1 · q dans laquelle: M = migration en mg/kg, m = masse de substance, en mg, cédée par l’échantillon telle que déterminée lors du test de migration, a1 = la surface en dm2 de l’échantillon en contact avec la denrée alimentaire ou le simulant lors du test de migration, a2 = la surface en dm2 du matériau ou de l’objet dans les conditions réelles d’emploi, q = la quantité, en g, de denrée alimentaire en contact avec le matériau ou l’objet dans les conditions réelles d’emploi. 3. La détermination de la migration est effectuée sur le matériau ou l’objet ou, si cela n’est pas possible, en utilisant soit des échantillons prélevés sur le matériau ou l’objet ou,le cas échéant, en utilisant des échantillons représentatifs du matériau ou de l’objet. L’échantillon doit être placé en contact avec la denrée alimentaire ou le simulant de façcon à reproduire les conditions de contact dans l’empli réel.A cette fin, le test sera réalisé de telle façcon que seules les parties de l’échantillon destinées à entrer en contact avec les denrées alimentaires dans l’emploi réel soient en contact avec la denrée alimentaire ou le simulant. Cette condition s’avère particulièrement importante dans les cas de matériaux et objets composés de plusieurs couches, pour fermetures, etc. Il y a lieu d’effectuer les essais de migration concernant les capsules, les joints, les bouchons ou d’autres dispositifs de fermeture, qui, à cet effet, doivent être disposés sur les récipients auxquels ils sont destinés de façcon telle que cela corresponde aux conditions normales ou prévisibles d’utilisation. Dans tous les cas,la réalisation d’un test plus strict,destiné à prouver le respect des limites de migration,est autorisé. 4. Conformément aux dispositions de l’article 6 du présent règlement, l’échantillon du matériau ou de l’objet est placé en contact avec la denrée alimentaire ou le simulant adéquat pendant une durée et à une température qui sont choisies en fonction des conditions de contact en emploi réel conformément aux règles fixées à l’article 6 sous 1.1. et 1.2.A la fin du délai prescrit, la détermination analytique de la quantité totale de substances (migration globale) et/ou de la quantité spécifique d’une ou de plusieurs ubstances (migration spécifique) cédée(
14. s)par l’échantillon est effectuée sur la denrée alimentaire ou le simulant. 5. Lorsqu’un matériau ou objet est destiné à entrer en contact répété avec des denrées alimentaires, le (les) test(
15. s)de migration doit (doivent) être effectué(
16. s)trois fois sur un échantillon, conformément aux conditions fixées à l’annexe III du présent règlement en utilisant chaque fois un autre échantillon de denrée alimentaire ou de simulant neufs. Le contrôle doit se faire sur la base du niveau de migration constaté dans le troisième essai. Cependant, s’il existe une preuve décisive que le niveau de migration n’augmente pas au deuxième et troisième essai, et si la (les) limite(
17. s)de migration n’est (ne sont) pas dépassée(
18. s)au premier essai, il n’est pas nécessaire de procéder à un nouvel essai. Dispositions spéciales concernant la migration globale 6. Si l’on utilise les simulants aqueux spécifiés dans les annexes III et IV, la détermination analytique de la quantité totale de substances cédée par l’échantillon peut être effectuée par évaporation du simulant et pesée du residu. Si l’on utilise de l’huile d’olive rectifiée ou un de ses substituts, la procédure décrite ci-après peut être utilisée. 929 L’échantillon de matériau ou d’objet est pesé avant et après le contact avec le simulant. Le simulant absorbé par l’échantillon est extrait et déterminé quantitativement. La quantité de simulant obtenue est soustraite du poids de l’échantillon mesuré après le contact avec le simulant. La différence entre le poids initial et le poids final corrigé correspond à la migration globale de l’échantillon examiné. Lorsqu’un objet est destiné à entrer en contact répété avec des denrées alimentaires et s’il est techniquement impossible d’effectuer le test décrit au paragraphe 5,des modifications à ce test sont admises à condition qu’elles permettent de déterminer le niveau de migration au cours du troisième essai. Une de ces modifications éventuelles est décrite ci-dessous. Le test est effectué sur trois échantillons identiques de matériau ou d’objet. Le premier est soumis à l’essai approprié et la migration globale est déterminée (M1); le second et troisième échantillons sont soumis aux mêmes conditions de température mais les durées de contact doivent être deux ou trois fois celles qui sont spécifiées; la migration globale est déterminée dans chaque cas (respectivement M2 et M3). Le matériau ou l’objet est considéré conforme si M1 ou M3 — M2 ne dépassent pas la limite de migration globale. 7. Un matériau ou un objet,dont le niveau de la migration dépasse la limite de migration globale d’une quantité ne dépassant pas la tolérance analytique ci-dessous définie, doit être considéré comme conforme au présent règlement, les tolérances analytiques suivantes ont été observées: — 20 mg/kg ou 3 mg/dm2 dans les tests de migration utilisant l’huile d’olive rectifiée ou ses substituts — 6 mg/kg ou 1 mg/dm2 dans les tests de migration utilisant les autres simulants visés dans les annexes III et IV. 8. Les tests de migration utilisant l’huile d’olive rectifiée ou ses substituts ne doivent pas être effectués pour contrôle la limite de migration globale dans les cas où il existe une preuve décisive que la méthode d’analyse spécifiée est techniquement inadéquate. Dans un tel cas, pour les substances exemptes de limite de migration spécifique ou d’autres restrictions dans la liste figurant à l’annexe II, une limite de migration spécifique générique de 60 mg/kg ou 10 mg/dm2, selon le cas, est appliquée. La somme de toutes les migrations spécifiques déterminées ne doit cependant pas dépasser la limite de migration globale. ANNEXE II LISTE DE MONOMERES ET AUTRES SUBSTANCES DE DEPART QUI PEUVENT ETRE UTILISES POUR LA FABRICATION DES MATERIAUX ET OBJETS EN MATIERE PLASTIQUE Introduction générale 1. Cette annexe contient la liste de monomères ou autres substances de départ. La liste comprend: - les substances destinées à la fabrication de composés macromoléculaires organiques par polycondensation, par polyaddition ou par tout autre processus similaire, - les substances macromoléculaires, naturelles ou synthétiques, utilisées pour la fabrication des substances macromoléculaires modifiées si les monomères ou autres substances de départ nécessaires à leur synthèse ne figurent pas dans la liste, - les substances utilisées pour modifier les substances macromoléculaires existantes, naturelles ou synthétiques. 2. La liste ne comprend pas les sels (y compris les sels doubles et les sels acides) d’aluminium, d’ammonium, de calcium, de fer, de magnésium, de potassium, de sodium et de zinc des acides, phénols ou alcools qui sont aussi autorisés; cependant, les désignations contenant «acide(
19. s). . . . sels» figurent dans les listes si le (ou les) acide(
20. s)correspondant(
21. s)n’y figure(
22. nt)pas. Dans ce cas, le sens de l’expression «sels» est «sels d’aluminium, d’ammonium, de calcium, de fer, de magnésium, de potassium, de sodium et de zinc». 3. La liste ne comprend pas également les substances suivantes, bien qu’elles puissent être présentes:
23. a)les substances qui pourraient être présentes dans le produit fini telles que: - les impuretés dans les substances utilisées, - les intermédiaires de réaction, - les produits de décomposition;
24. b)les oligomères et substances macromoléculaires, naturelles ou synthétiques, ainsi que leurs mélanges si les monomères ou substances de départ nécessaires à leur synthèse figurent dans la liste;
25. c)les mélanges de substances autorisées. Les matériaux et objets qui contiennent les substances indiquées sous a),
26. b)et
27. c)doivent satisfaire aux exigences de l’article 4 du présent règlement. 4. Les substances doivent être de bonne qualité technique. 5. La liste contient les informations suivantes: - colonne 1 (no PM/REF): le numéro de référence CEE, dans le domaine des matériaux d’emballage, relatif aux substances sur la liste, - colonne 2 (no CAS): le numéro d’enregistrement CAS (Chemical Abstracts Service), - colonne 3 (dénomination): la dénomination chimique, 930 - colonne 4 (restrictions). Elles peuvent comprendre: - la limite de migration spécifique (LMS), - la quantité maximale permise de substance résiduelle dans le matériau ou objet (QM), - toute autre restriction indiquée de manière expresse. 6. Si une substance figurant sur la liste comme composé spécifique est également couverte par un terme générique, les restrictions applicables à cette substance sont celles qui sont indiquées pour le composé spécifique. 7. Lorsqu’il y a contradiction entre le numéro CAS et la dénomination chimique, la dénomination chimique est prioritaire. S’il y a contradiction entre le numéro CAS repris dans l’EINECS (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) et le registre CAS, c’est le numéro CAS du registre CAS qui est applicable. 8. Un certain nombre d’abréviations ou d’expressions figurent à la colonne 4 du tableau. Leur signification est la suivante: LD PF NCO QM QM (T) = limite de détection de la méthode d’analyse, = matériau ou objet fini, = groupement isocyanate, = quantité maximale permise de substance «résiduelle» dans le matériau ou objet, = quantité maximale permise de substance «résiduelle» dans le matériau ou l’objet exprimée comme le total du groupement ou de la (des) substance(
28. s)indiquée(s), LMS = limite de migration spécifique dans la denrée alimentaire ou dans le simulant alimentaire, à moins qu’elle ne soit précisée différemment, LMS (T) = limite de migration spécifique dans la denrée alimentaire ou dans le simulant alimentaire exprimée comme le total du groupement ou de la (des) substance(
29. s)indiquée(s). Section A Liste des monomères et autres substances de départ autorisés No PM/REF No CAS Dénomination Restrictions