1339 MEMORIAL MEMORIAL Journal Officiel du Grand-Duché de Luxembourg Amtsblatt des Großherzogtums Luxemburg RECUEIL DE LEGISLATION A — No 74 22 août 1994 Sommaire PRODUITS COSMETIQUES Règlement grand-ducal du 30 juillet 1994 relatif aux produits cosmétiques . . . . . . . page 1339 Règlement grand-ducal du 30 juillet 1994 relatif aux produits cosmétiques. Nous JEAN, par la grâce de Dieu, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau; Vu la loi du 25 septembre 1953 ayant pour objet la réorganisation du contrôle des denrées alimentaires, boissons et produits usuels ; Vu la directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux produits cosmétiques, telle qu’elle-même et ses annexes ont été modifiées par les directives 82/147/ CEE de la Commission, 82/368/CEE du Conseil, 83/191/CEE de la Commission, 83/341/CEE de la Commission, 86/496/ CEE de la Commission, 83/574/CEE du Conseil, 84/415/CEE de la Commission, 85/391/CEE de la Commission, 86/179/ CEE de la Commission, 86/199/CEE de la Commission, 87/137/CEE de la Commission, 88/233/CEE de la Commission, 88/667/CEE du Conseil ; 89/174/CEE de la Commission ; 90/121/CEE de la Commission ; 91/184/CEE de la Commission ; 92/8/CEE de la Commission ; 92/86/CEE de la Commission ; 93/35/CEE du Conseil et 93/47/CEE de la Commission ; Vu l’avis de la Chambre de Commerce ; Vu l’avis de la Chambre des Métiers ; Vu l’article 27 de la loi du 8 février 1961 portant organisation du Conseil d’Etat et considérant qu’il y a urgence ; Sur le rapport de Notre ministre de la Santé et de Notre ministre de la Justice et après délibération du Gouvernement en conseil ; Arrêtons : Art. 1er. Champ d’application 1. On entend par «produit cosmétique» au sens du présent règlement toute substance ou préparation destinée à être mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain (épiderme, système pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales en vue, exclusivement ou principalement de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect et/ou de corriger les odeurs corporelles et/ou de les protéger ou de les maintenir en bon état. 2. Sont à considérer comme produits cosmétiques notamment les produits figurant à l’annexe I du présent règlement. 1340 Art. 2. Exigence générale Les produits cosmétiques mis sur le marché ne doivent pas nuire à la santé humaine lorsqu’ils sont appliqués dans les conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation, compte tenu notamment de la présentation du produit, de son étiquetage, des instructions éventuelles concernant sont utilisation et son élimination ainsi que de toute autre indication ou information émanant du fabricant ou de son mandataire ou de tout autre responsable de la mise sur le marché de ces produits. La présence de tels avertissements ne dispense pas, toutefois, du respect des autres obligations prévues par le présent règlement. Art. 3. Substances interdites 1. Sans préjudice des dispositions de l’article 2, est interdite la mise sur le marché des produits cosmétiques contenant :
- a)des substances énumérées à l’annexe II ;
- b)des substances énumérées dans la première partie de l’annexe III au-delà des limites et en dehors des conditions indiquées ;
- c)des colorants autres que ceux énumérés dans la première partie de l’annexe IV, à l’exception des produits cosmétiques contenant des colorants destinés uniquement à colorer le système pileux ;
- d)des colorants énumérés dans la première partie de l’annexe IV utilisés en dehors des conditions indiquées, à l’exception des produits cosmétiques contenant des colorants destinés uniquement à colorer le système pileux ;
- e)des agents conservateurs autres que ceux énumérés dans la première page de l’annexe V ;
- f)des agents conservateurs énumérés dans la première partie de l’annexeV au-delà des limites et en dehors des conditions indiquées, à moins que d’autres concentrations ne soient utilisées à des fins spécifiques ressortant de la présentation du produit ;
- g)des filtres ultraviolets autres que ceux énumérés dans la première partie de l’annexe VI ;
- h)des filtres ultraviolets énumérés dans la première partie de l’annexe VI au-delà des limites et en dehors des conditions y indiquées ;
- i)des ingrédients ou combinaisons d’ingrédients expérimentés sur des animaux à partir du 1er janvier 1998, afin de respecter les exigences de la présente directive. S’il y a eu des progrès insuffisants dans la mise au point de méthodes pouvant se substituer de manière satisfaisante à l’expérimentation animale, notamment dans le cas ou les méthodes d’expérimentations alternatives n’ont pas, malgré tous les efforts raisonnablement possibles, été scientifiquement validées comme offrant au consommateur un degré de protection équivalent, compte tenu des directives de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) en matière de tests de toxicité, la date visée l’alinéa précédent peut être reportée par règlement à prendre par le ministre de la Santé, suite à une décision communautaire. 2. La présence de traces de substances énumérées à l’annexe II est tolérée à condition qu’elle soit techniquement inévitable dans de bonnes pratiques de fabrication et qu’elle soit conforme à l’article 2. Art. 4. Substances autorisées provisoirement Est autorisée provisoirement la mise sur le marché des produits cosmétiques contenant :
- a)les substances énumérées dans la deuxième partie de l’annexe III, dans les limites et conditions indiquées, jusqu’aux dates figurant dans la colonne
- g)de ladite annexe ;
- b)les colorants énumérés dans la deuxième partie de l’annexe IV, dans les limites et conditions indiquées, jusqu’aux dates d’admission figurant dans ladite annexe ;
- c)les agents conservateurs énumérés dans la deuxième partie de l’annexe V, dans les limites et conditions indiquées, jusqu’aux dates figurant dans la colonne
- f)de ladite annexe. Toutefois, certaines de ces substances peuvent être utilisées dans d’autres concentrations à des fins spécifiques ressortant de la présentation du produit ;
- d)les filtres ultraviolets énumérés dans la deuxième partie de l’annexe VI, dans les limites et conditions indiquées, jusqu’aux dates figurant dans la colonne
- f)de ladite annexe. Toutefois, le ministre de la Santé peut interdire provisoirement, par voie de règlement ministériel, ou soumettre à des conditions particulières la mise sur le marché d’un produit cosmétique contenant une ou plusieurs des substances visées sous les points
- a)à
- d)ci-dessus, lorsqu’il a été constaté que ce produit cosmétique, bien que conforme aux prescriptions du présent règlement, présente un danger pour la santé. Art. 5. Inventaire des ingrédients employés dans les produits cosmétiques. 1. Un inventaire des ingrédients employés dans les produits cosmétiques peut être établi par règlement à prendre par le ministre de la Santé, suite à une directive, décision ou communication de la Commission. Aux fins du présent article, on entend par «ingrédient cosmétique» toutes substance chimique ou préparation d’origine synthétique ou naturelle, à l’exclusion des compositions parfumantes et aromatiques, entrant dans la composition des produits cosmétiques. L’inventaire est divisé en deux parties : celle concernant les matières premières parfumantes et aromatiques, d’une part, et celle concernant les autres substances, d’autre part. 1341 2. L’inventaire contient des informations concernant - l’identité de l’ingrédient, à savoir notamment la dénomination chimique, la dénomination CTFA, la dénomination de la pharmacopée européenne, la dénomination commune internationale de l’OMS, les numéros Einecs, JUPAC, CAS et colour index, la dénomination commune visée à l’article 6 paragraphe 3, - la ou les fonctions usuelles de l’ingrédient dans le produit fini, - le cas échéant, les restrictions et les conditions d’emploi et avertissement à reprendre obligatoirement sur l’étiquetage, conformément aux annexes. 3. L’inventaire est indicatif et ne constitue pas une liste des substances autorisées à être employées dans les produits cosmétiques. Art. 6. Etiquetage 1. Les produits cosmétiques ne peuvent être mis sur le marché que si le récipient et l’emballage portent en caractères indélébiles, facilement lisibles et visibles les mentions suivantes toutefois, les mentions visées au point
- g)peuvent figurer uniquement sur l’emballage :
- a)le nom ou la raison sociale et l’adresse ou le siège social du fabricant ou du responsable de la mise sur le marché du produit cosmétique, établi à l’intérieur de la Communauté. Ces mentions peuvent être abrégées dans la mesure ou l’abréviation permet, d’une manière générale, d’identifier l’entreprise ;
- b)le contenu nominal au moment du conditionnement, indiqué en poids et en volume, sauf pour les emballages contenant moins de 5 grammes ou moins de 5 millilitres, les échantillons gratuits et les unidoses ; en ce qui concerne les préemballages, qui sont habituellement commercialisés par ensemble de pièces et pour lesquels l’indication du poids ou du volume n’est pas significative, le contenu peut ne pas être indiqué, pour autant que le nombre de pièces soit mentionné sur l’emballage. Cette mention n’est pas nécessaire lorsque le nombre de pièces est facile à déterminer de l’extérieur ou si le produit n’est habituellement commercialisé qu’à l’unité.
- c)la date de durabilité minimale. La date de durabilité minimale d’un produit cosmétique est la date jusqu’à laquelle ce produit, conservé dans des conditions appropriées, continue à remplir sa fonction initiale et reste notamment conforme à l’article 2. La date de durabilité est annoncée par la mention : «A utiliser de préférence avant fin . . .» suivie - soit de la date elle-même - soit de l’indication de l’endroit de l’étiquetage ou elle figure. En cas de besoin, ces mentions sont complétées par l’indication des conditions dont le respect permet d’assurer la durabilité indiquée. La date se compose de l’indication en clair et dans l’ordre du mois et de l’année. Pour les produits cosmétiques dont la durabilité minimale excède trente mois, l’indication de la date de durabilité n’est pas obligatoire.
- d)les précautions particulières d’emploi, et notamment celles indiquées dans la colonne «Conditions d’emploi et avertissements à reprendre obligatoirement sur l’étiquetage» des annexes III, IV,V et VI, qui doivent figurer sur le récipient et sur l’emballage, ainsi que d’éventuelles indications concernant les précautions particulières à observer pour les produits cosmétiques à usage professionnel, notamment ceux destinés aux coiffeurs. En cas d’impossibilité pratique, une notice, une étiquette, une bande ou une carte jointe doit comporter ces indications auxquelles le consommateur doit être renvoyé soit par une indication abrégée, soit par le symbole de l’annexe VII, qui doit figurer sur le récipient et l’emballage.
- e)le numéro de lot de fabrication ou la référence permettant l’identification de la fabrication. En cas d’impossibilité pratique due aux dimensions réduites des produits cosmétiques, une telle mention ne doit figurer que sur l’emballage.
- f)la fonction du produit, sauf si cela ressort de la présentation du produit ;
- g)la liste des ingrédients dans l’ordre décroissant de leur importance pondérale au moment de leur incorporation. Cette liste est précédée du mot «ingrédients». En cas d’impossibilité pratique, une notice, une étiquette, une bande ou une carte jointe doit comporter ces ingrédients auxquels le consommateur doit être renvoyé soit par une indication abrégée, doit par le symbole de l’annexe VII qui doit figurer sur l’emballage. Toutefois, ne sont pas considérées comme ingrédients : - les impuretés contenues dans les matières premières utilisées, - les substances techniques subsidiaires utilisées lors de la fabrication mais ne se retrouvant pas dans la composition du produit fini, - les substances qui sont utilisées dans les quantités absolument indispensables en tant que solvants ou vecteurs de compositions parfumantes et aromatiques. Les compositions parfumantes et aromatiques et leurs matières premières sont mentionnées par le mot «parfum» ou «arôme». Les ingrédients en concentration inférieure à 1 % peuvent être mentionnés dans le désordre après ceux dont la concentration est supérieure à 1 %. Les colorants peuvent être mentionnés dans le désordre après les autres ingrédients, conformément au numéro du colour index ou de la dénomination figurant à l’annexe IV. Pour les produits cosmétiques décoratifs mis sur le marché en plusieurs nuances de couleurs, l’ensemble des colorants utilisés dans la gamme peut être mentionné, à condition d’y ajouter les mots «peut contenir». 1342 Les ingrédients doivent être déclarés sous leur dénomination commune visée au paragraphe 3 du présent article ou, à défaut, sous l’une des dénominations prévues à l’article 5 paragraphe 2, premier tiret. Lorsqu’il est impossible, pour des raisons liées à la taille ou à la forme, de faire figurer les indications visées aux points
- d)et
- g)sur une notice jointe, lesdites indications doivent figurer sur une étiquette, une bande ou une carte jointe attachée au produit cosmétique. Dans le cas du savon et des perles pour le bain ainsi que d’autres petits produits, lorsqu’il est impossible, pour des raisons liées à la taille ou à la forme, de faire figurer les indications visées au point
- g)sur une étiquette, une bande, une carte ou une notice jointe, lesdites indications doivent figurer sur un écriteau placé à proximité immédiate du récipient dans lequel le produit cosmétique est proposé à la vente. 2. Les modalités selon lesquelles les mentions prévues au paragraphe 1 sont indiquées dans le cas des produits cosmétiques présentés non préemballés ou pour les produits cosmétiques emballés sur les lieux de vente à la demande de l’acheteur, ou préemballés en vue de leur vente immédiate, pourront être arrêtées par règlement à prendre par le ministre de la Santé. 3. Les indications prévues au paragraphe 1, sous b), c), d), et
- f)doivent être libellées au moins dans une des langues françcaise, allemande ou luxembourgeoise. En outre, les indications prévues au paragraphe 1 point
- g)doivent être libellées dans une langue facilement compréhensible par le consommateur. A cet effet, une nomenclature commune des ingrédients sera arrêtée, suite à une directive ou décision de la Commission. 4. L’étiquetage, la présentation à la vente et la publicité concernant les produits cosmétiques, le texte, les dénominations, marques, images ou autres signes figuratifs ou non, ne doivent pas attribuer à ces produits des caractéristiques qu’ils ne possèdent pas ni leur attribuer des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison d’une maladie humaine ni évoquer ces propriétés. En outre, toute référence à des expérimentations sur des animaux doit indiquer clairement si les expérimentations effectuées concernaient le produit fini et/ou ses ingrédients. Art. 7. Information en vue d’un traitement médical Lorsque, suite à l’utilisation d’un produit cosmétique, la nécessité d’un traitement médical rapide et approprié s’impose, des informations adéquates et suffisantes concernant les substances contenues dans les produits cosmétiques doivent sur demande être mises à la disposition du ministre de la Santé par le fabricant et l’importateur. Le ministre veillera à ce que ces informations ne soient utilisées qu’aux fins d’un traitement. Art. 8. Informations sur les produits cosmétiques à tenir à la disposition des autorités compétentes. 1. Le fabricant, ou son mandataire, ou la personne pour le compte de laquelle un produit cosmétique est fabriqué, ou le responsable de la mise sur le marché communautaire d’un produit cosmétique importé, s’assure que les autorités compétentes des Etats membres concernés ont, à des fins de contrôle, aisément accès, à l’adresse spécifiée sur l’étiquette conformément à l’article 6 paragraphe 1 point a), aux informations suivantes :
- a)la formule qualitative et quantitative du produit ; en ce qui concerne les compositions parfumantes et les parfums, ces informations sont limitées au nom et au numéro de code de la composition et à l’identité du fournisseur ;
- b)les spécifications physico-chimiques et microbiologiques des matières premières et du produit fini et les critères de pureté et de contrôle microbiologique des produits cosmétiques ;
- c)la méthode de fabrication conformément aux bonnes pratiques de fabrication prévues par le droit communautaire ou, à défaut, par le droit de l’Etat membre concerné ; la personne responsable de la fabrication ou de la première importation dans la Communauté doit présenter un niveau de qualification professionnelle ou d’expérience approprié, selon la législation et les pratiques de l’Etat membre du lieu de la fabrication ou de la première importation ;
- d)l’évaluation de la sécurité pour la santé humaine de produit fini. A cet effet, le fabricant prend en considération le profil toxicologique général des ingrédients, leur structure chimique et leur niveau d’exposition. Dans le cas d’un même produit fabriqué en plusieurs endroits de la Communauté, le fabricant peut choisir un seul lieu de fabrication ou ces informations sont disponibles.A cet égard et, sur demande, à des fins de contrôle, il doit indiquer le lieu choisi aux autorités de contrôle concernées ;
- e)le nom et l’adresse des personnes qualifiées responsables de l’évoluation visée au point d). Ces personnes doivent avoir un diplôme tel que défini à l’article 1er de la directive 89/48/CEE dans les domaines de la pharmacie, de la toxicologie, de la dermatologie, de la médecine ou d’une discipline analogue ;
- f)les données existantes en matière d’effets indésirables pour la santé humaine provoqués par le produit cosmétique suit à son utilisation ;
- g)les preuves de l’effet revendiqué par le produit cosmétique, lorsque la nature de l’effet ou du produit le justifie. 2. L’évaluation de la sécurité pour la santé humaine visée au paragraphe 1 point
- d)est exécutée conformément aux principes de bonnes pratiques de laboratoire prévus par le règlement grand-ducal du 1er août 1988 portant application de la directive 87/18/CEE du Conseil, du 18 décembre 1986, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l’application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques. 3. Les informations visées au paragraphe 1 doivent être disponibles dans la ou les langues nationales de l’Etat membre concerné ou dans une langue facilement compréhensible par les autorités compétentes. 4. Le fabricant, ou son mandataire, ou la personne pour le compte de laquelle un produit cosmétique est fabriqué, ou le responsable de la mise sur le marché communautaire d’un produit cosmétique importé, notifié à l’autorité compétente de l’Etat membre du lieu de fabrication ou de première importation l’adresse des lieux de fabrication ou de première importation dans la Communauté des produits cosmétiques avant leur mise sur le marché communautaire. 1343 Art. 9. Mesures d’exécution 1. Des règlements à prendre par le ministre de la Santé pourront déterminer : - les méthodes d’analyses nécessaires au contrôle de la composition des produits cosmétiques ; - les critères de pureté microbiologique et chimique pour les produits cosmétiques ainsi que les méthodes pour le contrôle de ces critères. 2. Les annexes II à VII peuvent être modifiées par règlement à prendre par le ministre de la Santé suite à une directive ou décision des Communautés Européennes, ou si la protection de la santé du consommateur l’exige. Art. 10. Interdictions Il est interdit de fabriquer, d’importer, d’exporter, de détenir ou de transporter en vue de la vente, d’offrir en vente, de vendre, de céder à titre onéraux ou gratuit ou d’échanger des produits cosmétiques lorsqu’ils ne sont pas conformes aux prescriptions du présent règlement. Art. 11. Dispositions générales Toutefois, les règlements ministériels fixant les méthodes d’analyse nécessaires au contrôle de la composition des produits cosmétiques, pris sur base des règlements grand-ducaux abrogés du 24 octobre 1978 et du 16 juillet 1984 relatifs aux produits cosmétiques ainsi que du règlement grand-ducal du 16 octobre 1989 précité, restent en vigueur. Art. 12. Dispositions abrogatoires Le règlement grand-ducal du 16 octobre 1989 relatif aux produits cosmétiques est abrogé, sans préjudice de l’application des dispositions transitoires prévues à l’article 13 ci-dessous, il est cependant applicable pour les infractions commises sous son empire. Toutefois, les règlements ministériels fixant les méthodes d’analyses nécessaires au contrôle de la composition des produits cosmétiques, pris sur base des règlements grand-ducaux abrogés du 24 octobre 1978 et du 16 juillet 1984 relatifs aux produits cosmétiques ainsi que du règlement grand-ducal du 16 octobre 1989 précité, restent en vigueur. Art. 13. Entrée en vigueur Le présent règlement entrera en vigueur quatre jours après sa publication au Mémorial. Toutefois, les produits cosmétiques - non conformes aux dispositions du paragraphe sous point
- i)de l’article 3 et de l’article 8, et dont l’étiquetage ne satisfait pas encore à toutes les dispositions de l’article 6 du présent règlement continuent à pouvoir être commercialisés jusqu’au 31 décembre 1997 pour autant que leur étiquetage soit conforme aux dispositions du règlement grand-ducal du 1989 relatif aux produits cosmétiques ; - contenant les substances suivantes figurant à l’annexe II du présent règlement : «400 : 1,2-Epoxybutane 401 : Colorant CI 15585 402 : Lactate de strontium 403 : Nitrate de strontium 404 : Polycarboxylate de strontium 405 : Pramocaïne 406 : 4-Ethoxy-m-phénylènediamine et ses sels 407 : 2,4-Diamino-phényléthanol et ses sels 408 : Catéchol 409 : Pyrogallol 410 : Nitrosamines 411 : Dialkanolamines secondaires» peuvent être commercialisés jusqu’au 30 juin 1994, dans les conditions prévues par la règlement grand-ducal du 16 octobre 1989 relatif aux produits cosmétiques ; - contenant, sans préjudice des dates d’admission mentionnées à la deuxième partie des annexe II, IV,V et VI les substances suivantes : 412 : 4-animo-2-nitrophénol (annexe II) 2,4,5-Trianilino-(p-carbo-2’-éthylexyle-1’-oxi)-1,3,5-triazine (annexe VI 2ième partie) peuvent être commercialisés jusqu’au 30 juin 1995, dans les conditions prévues par le règlement grand-ducal du 16 octobre 1989 relatif aux produits cosmétiques. Art. 14. Exécution Notre ministre de la Santé et Notre ministre de la Justice sont chargés, chacun en ce qui concerne, de l’exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial avec ses annexes. Le Ministre de la Santé, Johny Lahure Le Ministre de la Justice, Marc Fischbach Dir.93/35 et 93/47/CEE. Bruxelles, le 30 juillet 1994. Jean