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Règlement grand-ducal du 14 février 2006 modifiant le règlement grand-ducal modifié du 14 décembre 1994 concernant la mise sur le marché et l’utilisat

645 MEMORIAL MEMORIAL Journal Officiel du Grand-Duché de Luxembourg Amtsblatt des Großherzogtums Luxemburg RECUEIL DE LEGISLATION A –– N° 35 28 février 2006 Sommaire MISE SUR LE MARCHE ET UTILISATION DES PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES Règlement grand-ducal du 14 février 2006 modifiant le règlement grand-ducal modifié du 14 décembre 1994 concernant la mise sur le marché et l’utilisation des produits phytopharmaceutiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . page 646 646 Règlement grand-ducal du 14 février 2006 modifiant le règlement grand-ducal modifié du 14 décembre 1994 concernant la mise sur le marché et l’utilisation des produits phytopharmaceutiques. Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau, Vu la loi du 20 février 1968 ayant pour objet le contrôle des pesticides et des produits phytopharmaceutiques; Vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, modifiée en dernier lieu par les directives 2003/119/CE de la Commission du 5 décembre 2003, 2004/20/CE de la Commission du 2 mars 2004, 2004/30/CE de la Commission du 10 mars 2004, 2004/60/CE de la Commission du 23 avril 2004, 2004/58/CE de la Commission du 23 avril 2004, 2004/71/CE de la Commission du 28 avril 2004, 2004/62/CE de la Commission du 26 avril 2004, 2004/66/CE du Conseil du 26 avril 2004, 2004/99/CE de la Commission du 1er octobre 2004, 2005/2/CE de la Commission du 19 janvier 2005, 2005/3/CE de la Commission du 19 janvier 2005, 2005/25/CE du Conseil du 14 mars 2005, 2005/34/CE de la Commission du 17 mai 2005, 2005/53/CE de la Commission du 16 septembre 2005, 2005/54/CE de la Commission du 19 septembre 2005, 2005/57/CE de la Commission du 21 septembre 2005, 2005/59/CE de la Commission du 21 septembre 2005, 2005/72/CE de la Commission du 21 octobre 2005, 2006/5/CE de la Commission du 17 janvier 2006, 2006/6/CE de la Commission du 17 janvier 2006 et 2006/10/CE de la Commission du 27 janvier 2006; Vu l’avis de la Chambre d’Agriculture; Vu l’avis de la Chambre de Commerce; Vu l’avis de la Chambre de Travail; Vu l’article 2

(1)de la loi du 12 juillet 1996 portant réforme du Conseil d’Etat et considérant qu’il y a urgence; Sur le rapport de Notre Ministre de l’Agriculture, de la Viticulture et du Développement rural et de Notre Ministre de la Santé et de la Sécurité sociale et après délibération du Gouvernement en Conseil; Arrêtons: Art. 1er. Le règlement grand-ducal modifié du 14 décembre 1994 concernant la mise sur le marché et l’utilisation des produits phytopharmaceutiques, appelé par la suite par les termes «le règlement», est complété par un article 5 bis qui prend la teneur suivante: «1. Le service réexamine l’autorisation accordée pour chaque produit phytopharmaceutique contenant du chlorprophame, afin de garantir le respect des conditions applicables au chlorprophame, fixées à l’annexe I du présent règlement. Le cas échéant et au plus tard le 31 décembre 2005, il modifie ou retire l’autorisation. Tout produit phytopharmaceutique contenant du chlorprophame, en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 31 janvier 2005, fait l’objet d’une réévaluation par le service, conformément aux principes uniformes prévus à l’annexe VII du règlement, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe IV du règlement. En fonction de cette évaluation, le service détermine si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 1, points b), c),
  1. d)et
  2. e)du règlement. Le cas échéant et au plus tard le 31 janvier 2009, il modifie ou retire l’autorisation. 2. Le service réexamine l’autorisation accordée pour chaque produit phytopharmaceutique contenant de l’acide benzoïque, du flazasulfuron ou de la pyraclostrobine, afin de garantir le respect des conditions applicables à ces substances actives, fixées à l’annexe I du présent règlement. S’il y a lieu, il modifie ou retire l’autorisation conformément aux procédures prévues par le règlement, pour le 31 décembre 2005 au plus tard. Tout produit phytopharmaceutique autorisé et contenant de l’acide benzoïque, du flazasulfuron ou de la pyraclostrobine en tant que substance active unique fait l’objet d’une réévaluation par le service conformément aux principes uniformes énoncés à l’annexe VII du règlement, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de son annexe IV. En fonction de cette évaluation, il détermine si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 1, points b), c),
  3. d)et
  4. e)du règlement. Le cas échéant et au plus tard le 31 décembre 2005, il modifie ou retire, pour chaque produit phytopharmaceutique, l’autorisation accordée. Tout produit phytopharmaceutique contenant de l’acide benzoïque, du flazasulfuron ou de la pyraclostrobine associé à une ou plusieurs substances actives inscrites à l’annexe I du règlement fait l’objet d’une réévaluation par le service conformément aux principes uniformes énoncés à l’annexe VII du règlement, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de son annexe IV. En fonction de cette évaluation, il détermine si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 1, points b), c),
  5. d)et e), du règlement. S’il y a lieu, il modifie ou retire l’autorisation pour chaque produit phytopharmaceutique avant la date limite fixée pour une telle modification ou un tel retrait dans les directives respectives qui ont modifié l’annexe I afin d’y inscrire les substances concernées. Lorsque les directives respectives prévoient des délais différents, la date limite retenue est la dernière des dates fixées. 3. Le service réexamine l’autorisation accordée pour chaque produit phytopharmaceutique contenant du quinoxyfen pour faire en sorte qu’il soit satisfait aux exigences relatives à cette substance active énoncées à l’annexe I du présent règlement. S’il y a lieu, il modifie ou retire l’autorisation conformément aux procédures prévues par le règlement avant le 31 décembre 2005. Tout produit phytopharmaceutique contenant du quinoxyfen, en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives inscrites à l’annexe I du règlement, fait l’objet d’une réévaluation par le service au plus tard le 31 décembre 2005, conformément aux principes uniformes énoncés à l’annexe VII du règlement et sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de son annexe IV. En fonction de cette évaluation, le service détermine si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 1, points b), c),
  6. d)et
  7. e)du règlement. Le cas échéant et au plus tard le 31 décembre 2005, il modifie ou retire pour chaque produit phytopharmaceutique l’autorisation accordée. 647 4. Le service réexamine l’autorisation accordée pour chaque produit phytopharmaceutique contenant de l’alphacyperméthrine, du bénalaxyl, du bromoxynil, du desmedipham, de l’ioxynil et du phenmedipham afin de garantir le respect des conditions applicables à ces substances actives, fixées à l’annexe I du présent règlement. Le cas échéant, et au plus tard le 31 décembre 2005, il modifie ou retire l’autorisation. Tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant de l’alpha-cyperméthrine, du bénalaxyl, du bromoxynil, du desmedipham, de l’ioxynil et du phenmedipham en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives toutes inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 28 février 2005 fait l’objet d’une réévaluation par le service conformément aux principes uniformes prévus à l’annexe VII du règlement, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe IV du règlement. En fonction de cette évaluation, le service détermine si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 1, points b), c),
  8. d)et
  9. e)du règlement. Ayant déterminé le respect de ces conditions, le service:
  10. a)dans le cas d’un produit contenant de l’alpha-cyperméthrine, du bénalaxyl, du bromoxynil, du desmedipham, de l’ioxynil et du phenmedipham en tant que substance active unique, modifie ou retire l’autorisation, si nécessaire, le 28 février 2009 au plus tard, ou
  11. b)dans le cas d’un produit contenant de l’alpha-cyperméthrine, du bénalaxyl, du bromoxynil, du desmedipham, de l’ioxynil et du phenmedipham associé à d’autres substances actives, modifie ou retire l’autorisation, si nécessaire, le 28 février 2009 ou à la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directive(
  12. s)respective(
  13. s)ayant ajouté la ou les substance(
  14. s)considérée(
  15. s)à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure. 5. Le service réexamine l’autorisation accordée pour chaque produit phytopharmaceutique contenant Pseudomonas chlororaphis, afin de garantir le respect des conditions applicables à cette substance active, fixées à l’annexe I du présent règlement. S’il y a lieu, il modifie ou retire l’autorisation conformément aux procédures prévues par le règlement, pour le 31 décembre 2005 au plus tard. Tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant Pseudomonas chlororaphis, en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives figurant toutes à l’annexe I de la directive 91/414/CEE le 30 septembre 2004 au plus tard, fait l’objet d’une réévaluation par le service sur la base d’un dossier conforme aux exigences de l’annexe IV du règlement. En fonction de cette évaluation, il détermine si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 1, points b), c),
  16. d)et e), du règlement. Ayant déterminé le respect de ces conditions, le service:
  17. a)dans le cas des produits contenant Pseudomonas chlororaphis en tant que substance active unique, modifie ou retire l’autorisation, s’il y a lieu, le 31 mars 2006 au plus tard, ou
  18. b)dans le cas des produits contenant Pseudomonas chlororaphis associé à d’autres substances actives, modifie ou retire l’autorisation, s’il y a lieu, pour le 31 mars 2006 ou à la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directive(
  19. s)respective(
  20. s)ayant ajouté la ou les substance(
  21. s)considérée(
  22. s)à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure. 6. Le service réexamine l’autorisation accordée pour chaque produit phytopharmaceutique contenant du mépanipyrim, afin de garantir le respect des conditions applicables à cette substance active, fixées à l’annexe I du présent règlement. S’il y a lieu, il modifie ou retire l’autorisation conformément aux procédures prévues par le règlement, pour le 31 décembre 2005 au plus tard. Tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du mépanipyrim, en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives figurant toutes à l’annexe I de la directive 91/414/CEE le 30 septembre 2004 au plus tard, fait l’objet d’une réévaluation par le service conformément aux principes uniformes prévus à l’annexe VII du règlement, sur la base d’un dossier répondant aux exigences de l’annexe IV du règlement. En fonction de cette évaluation, il détermine si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 1, points b), c),
  23. d)et
  24. e)du règlement. Ayant déterminé le respect de ces conditions, le service:
  25. a)dans le cas des produits contenant du mépanipyrim en tant que substance active unique, modifie ou retire l’autorisation, s’il y a lieu, le 31 mars 2006 au plus tard, ou
  26. b)dans le cas des produits contenant du mépanipyrim associé à d’autres substances actives, modifie ou retire l’autorisation, s’il y a lieu, le 31 mars 2006 ou à la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directive(
  27. s)respective(
  28. s)ayant ajouté la ou les substance(
  29. s)considérée(
  30. s)à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure. 7. Le service réexamine l’autorisation accordée pour chaque produit phytopharmaceutique contenant de l’acétamipride ou du thiaclopride, afin de garantir le respect des conditions applicables à ces substances actives, fixées à l’annexe I du présent règlement. S’il y a lieu, il modifie ou retire l’autorisation, conformément aux procédures prévues par le règlement, pour le 31 décembre 2005 au plus tard. Tout produit phytopharmaceutique autorisé et contenant de l’acétamipride ou du thiaclopride en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives qui sont toutes énumérées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE depuis le 31 décembre 2004 au plus tard fait l’objet d’une réévaluation par le service conformément aux principes uniformes énoncés à l’annexe VII du règlement, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe IV du règlement. En fonction de cette évaluation, il détermine si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 1, points b), c),
  31. d)et
  32. e)du règlement. 648 A la suite de cette détermination, le service:
  33. a)dans le cas d’un produit contenant de l’acétamipride ou du thiaclopride en tant que substance active unique, modifie ou retire, selon le cas, l’autorisation au plus tard le 30 juin 2006, ou
  34. b)dans le cas d’un produit contenant de l’acétamipride ou du thiaclopride en tant que substance active associée à d’autres substances, modifie ou retire, selon le cas, l’autorisation avant le 30 juin 2006 ou à la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directive(
  35. s)respective(
  36. s)ayant ajouté la ou les substance(
  37. s)considérée(
  38. s)à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure. 8. Le service réexamine l’autorisation accordée pour chaque produit phytopharmaceutique contenant de l’Ampelomyces quisqualis ou du Gliocladium catenulatum, afin de garantir le respect des conditions applicables à ces substances actives telles que fixées à l’annexe I du présent règlement. S’il y a lieu, il modifie ou retire l’autorisation, conformément aux procédures prévues par le règlement, pour le 31 décembre 2005 au plus tard. Tout produit phytopharmaceutique autorisé et contenant de l’Ampelomyces quisqualis ou du Gliocladium catenulatum en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 31 mars 2005, fait l’objet d’une réévaluation par le service sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe IV du règlement. En fonction de cette évaluation, il détermine si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 1, points b), c),
  39. d)et
  40. e)du règlement. A la suite de cette détermination, le service:
  41. a)dans le cas d’un produit contenant de l’Ampelomyces quisqualis ou du Gliocladium catenulatum en tant que substance active unique, modifie ou retire l’autorisation, s’il y a lieu, au plus tard le 30 septembre 2006, ou
  42. b)dans le cas d’un produit contenant de l’Ampelomyces quisqualis ou du Gliocladium catenulatum en tant que substance active associée à d’autres substances, modifie ou retire l’autorisation s’il y a lieu pour le 30 septembre 2006 ou à la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directive(
  43. s)respective(
  44. s)ayant ajouté la ou les substance(
  45. s)considérée(
  46. s)à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure. 9. Le service réexamine l’autorisation accordée pour chaque produit phytopharmaceutique contenant de l’imazosulfuron, de la laminarine, du méthoxyfénozide ou du s-métolachlore afin de garantir le respect des conditions applicables à ces substances actives, fixées à l’annexe I du présent règlement. S’il y a lieu, il modifie ou retire les autorisations conformément aux procédures prévues par le règlement, pour le 31 décembre 2005 au plus tard. Tout produit phytopharmaceutique autorisé et contenant de l’imazosulfuron, de la laminarine, du méthoxyfénozide ou du s-métolachlore, en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 31 mars 2005, fait l’objet d’une réévaluation par le service conformément aux principes uniformes prévus à l’annexe VII du règlement, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe IV du règlement. En fonction de cette évaluation, le service détermine si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 1, points b), c),
  47. d)et
  48. e)du règlement. Ayant déterminé le respect de ces conditions, le service:
  49. a)dans le cas d’un produit contenant de l’imazosulfuron, de la laminarine, du méthoxyfénozide ou du s-métolachlore en tant que substance active unique, modifie ou retire l’autorisation, si nécessaire, le 30 septembre 2006 au plus tard, ou
  50. b)dans le cas d’un produit contenant de l’imazosulfuron, de la laminarine, du méthoxyfénozide ou du s-métolachlore associé à d’autres substances actives, modifie ou retire l’autorisation, si nécessaire, pour le 30 septembre 2006 ou à la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directive(
  51. s)respective(
  52. s)ayant ajouté la ou les substance(
  53. s)considérée(
  54. s)à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure. 10. Le service réexamine l’autorisation accordée pour chaque produit phytopharmaceutique contenant de l’étoxazole ou du tépraloxydim pour faire en sorte qu’il soit satisfait aux exigences relatives à ces substances actives, énoncées à l’annexe I du présent règlement. S’il y a lieu, il modifie ou retire les autorisations conformément aux procédures prévues par le règlement, pour le 31 décembre 2005 au plus tard. Tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant de l’étoxazole ou du tépraloxydim en tant que substance active unique ou substance active associée à d’autres substances actives inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 31 mai 2005 fait l’objet d’une réévaluation par le service conformément aux principes uniformes prévus à l’annexe VII du règlement, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe IV du règlement. En fonction de cette évaluation, le service détermine si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 1, points b), c),
  55. d)et
  56. e)du règlement. Ayant déterminé le respect de ces conditions, le service:
  57. a)dans le cas d’un produit contenant de l’étoxazole ou du tépraloxydim en tant que substance active unique, modifie ou retire l’autorisation, si nécessaire, le 30 novembre 2006 au plus tard, ou
  58. b)dans le cas d’un produit contenant de l’étoxazole ou du tépraloxydim associé à d’autres substances actives, modifie ou retire l’autorisation, si nécessaire, pour le 30 novembre 2006 ou à la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directive(
  59. s)respective(
  60. s)ayant ajouté la ou les substance(
  61. s)considérée(
  62. s)à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure. 11. S’il y a lieu, le service modifie ou retire, les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant du chlorothalonil, du chlorotoluron, de la cyperméthrine, du daminozide ou du thiophanate-méthyl en tant que substance active pour le 31 août 2006. 649 Pour cette date, il vérifie notamment si les conditions de l’annexe I concernant le chlorothalonil, le chlorotoluron, la cyperméthrine, le daminozide ou le thiophanate-méthyl sont respectées, à l’exception de celles de la partie B des inscriptions concernant ces substances actives, et si le détenteur de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’annexe III du règlement conformément aux conditions de l’article 15 du règlement. Par dérogation au paragraphe précédent, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du chlorothalonil, du chlorotoluron, de la cyperméthrine, du daminozide ou du thiophanate-méthyl, en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe I du règlement au plus tard le 28 février 2006, fait l’objet d’une réévaluation conformément aux principes uniformes prévus à l’annexe VII du règlement, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe IV du règlement et tenant compte de la partie B des inscriptions à l’annexe I concernant le chlorothalonil, le chlorotoluron, la cyperméthrine, le daminozide et le thiophanate-méthyl. En fonction de cette évaluation, le service détermine si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 1, points b), c),
  63. d)et e), du règlement. Ayant déterminé le respect de ces conditions, le service:
  64. a)dans le cas d’un produit contenant du chlorothalonil, du chlorothalonil, du chlorotoluron, de la cyperméthrine, du daminozide ou du thiophanate-méthyl en tant que substance active unique, modifie ou retire l’autorisation, si nécessaire, le 28 février 2010 au plus tard, ou
  65. b)dans le cas d’un produit contenant du chlorothalonil, du chlorotoluron, de la cyperméthrine, du daminozide ou du thiophanate-méthyl associé à d’autres substances actives, modifie ou retire l’autorisation, si nécessaire, pour le 28 février 2010 ou à la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directive(
  66. s)respective(
  67. s)ayant ajouté la ou les substance(
  68. s)considérée(
  69. s)à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure. 12. S’il y a lieu, le service modifie ou retire, les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant du tribenuron en tant que substance active pour le 31 août 2006. Pour cette date, il vérifie notamment si les conditions de l’annexe I concernant le tribenuron sont respectées, à l’exception de celles de la partie B de l’inscription concernant cette substance active, et si le détenteur de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’annexe III du règlement conformément aux conditions de l’article 15 du règlement. Par dérogation au paragraphe précédent, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du tribenuron, en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe I du règlement au plus tard le 28 février 2006, fait l’objet d’une réévaluation par le service conformément aux principes uniformes prévus à l’annexe VII du règlement, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe IV du règlement et tenant compte de la partie B de l’inscription à l’annexe I concernant le tribenuron. En fonction de cette évaluation, le service détermine si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, points b), c),
  70. d)et e), du règlement. Ayant déterminé le respect de ces conditions, le service:
  71. a)dans le cas d’un produit contenant du tribenuron en tant que substance active unique, modifie ou retire l’autorisation, s’il y a lieu, le 28 février 2010 au plus tard, ou
  72. b)dans le cas d’un produit contenant du tribenuron associé à d’autres substances actives, modifie ou retire l’autorisation, s’il y a lieu, au plus tard le 28 février 2010 ou à la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directive(
  73. s)respective(
  74. s)ayant ajouté la ou les substance(
  75. s)considérée(
  76. s)à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure. 13. S’il y a lieu, le service modifie ou retire, avant le 31 octobre 2006, les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant du MCPA ou du MCPB en tant que substances actives. Pour cette date, il vérifie notamment si les conditions de l’annexe I concernant le MCPA et le MCPB sont respectées, à l’exception de celles de la partie B des inscriptions concernant ces substances actives, et si le détenteur de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’annexe III du règlement conformément aux conditions de l’article 15. Par dérogation au paragraphe précédent, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du MCPA ou du MCPB, en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe I du règlement, fait l’objet, au plus tard le 30 avril 2006, d’une réévaluation par le service, conformément aux principes uniformes prévus à l’annexe VII du règlement, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe IV du règlement et tenant compte de la partie B des inscriptions à l’annexe I du règlement concernant le MCPA et le MCPB. En fonction de cette évaluation, le service détermine si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 1, points b), c),
  77. d)et e), du règlement. Ayant déterminé le respect de ces conditions, le service:
  78. a)dans le cas des produits contenant du MCPA ou du MCPB en tant que substance active unique, modifie ou retire l’autorisation, s’il y a lieu, le 30 avril 2010 au plus tard, ou
  79. b)dans le cas des produits contenant du MCPA ou du MCPB associé à d’autres substances actives, modifie ou retire l’autorisation, s’il y a lieu, le 30 avril 2010 ou à la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directive(
  80. s)respective(
  81. s)ayant ajouté la ou les substance(
  82. s)considérée(
  83. s)à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure. 650 14. S’il y a lieu, le service modifie ou retire, avant le 31 mai 2006, les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant du bifénazate ou de la milbémectine en tant que substances actives. Pour cette date, il vérifie notamment si les conditions de l’annexe I concernant le bifénazate et la milbémectine sont respectées, à l’exception de celles de la partie B des inscriptions concernant ces substances actives, et si le détenteur de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’annexe III du règlement conformément aux conditions de l’article 15. Par dérogation au paragraphe précédent, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du bifénazate ou de la milbémectine, en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 30 novembre 2005, fait l’objet d’une réévaluation par le service conformément aux principes uniformes prévus à l’annexe VII du règlement, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe IV de ladite directive et tenant compte de la partie B des inscriptions à l’annexe I concernant respectivement le bifénazate et la milbémectine. En fonction de cette évaluation, le service détermine si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 1, points
  84. b)à e), du règlement. Ayant déterminé le respect de ces conditions, le service:
  85. a)dans le cas d’un produit contenant du bifénazate ou de la milbémectine en tant que substance active unique, modifie ou retire l’autorisation, si nécessaire, le 31 mai 2007 au plus tard, ou
  86. b)dans le cas d’un produit contenant du bifénazate ou de la milbémectine en association avec d’autres substances actives, modifie ou retire l’autorisation, si nécessaire, pour le 31 mai 2007 ou à la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directive(
  87. s)respective(
  88. s)ayant ajouté la ou les substance(
  89. s)considérée(
  90. s)à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure. 15. S’il y a lieu, le service modifie ou retire, les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant du chlorpyriphos, du chlorpyriphos-méthyl, du mancozèbe, du manèbe ou du métirame en tant que substances actives pour le 31 décembre 2006. Pour cette date, il vérifie notamment si les conditions de l’annexe I concernant le chlorpyriphos, le chlorpyriphos-méthyl, le mancozèbe, le manèbe et le métirame sont respectées, à l’exception de celles de la partie B des inscriptions concernant ces substances actives, et si le détenteur de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’annexe III du règlement conformément aux conditions de l’article 15. Par dérogation au paragraphe précédent, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du chlorpyriphos, du chlorpyriphos-méthyl, du mancozèbe, du manèbe ou du métirame, en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe I du règlement au plus tard le 30 juin 2006, fait l’objet d’une réévaluation par le service conformément aux principes uniformes énoncés à l’annexe VII du règlement, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe IV de ce règlement et tenant compte de la partie B des inscriptions à l’annexe I concernant respectivement le chlorpyriphos, le chlorpyriphos-méthyl, le mancozèbe, le manèbe et le métirame. En fonction de cette évaluation, le service détermine si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 1, points
  91. b)à e), du règlement. Ayant déterminé le respect de ces conditions, le service:
  92. a)dans le cas d’un produit contenant du chlorpyriphos, du chlorpyriphos-méthyl, du mancozèbe, du manèbe ou du métirame en tant que substance active unique, modifie ou retire l’autorisation, s’il y a lieu, le 30 juin 2010 au plus tard, ou
  93. b)dans le cas d’un produit contenant du chlorpyriphos, du chlorpyriphos-méthyl, du mancozèbe, du manèbe ou du métirame associé à d’autres substances actives, modifie ou retire l’autorisation, s’il y a lieu, pour le 30 juin 2010 ou à la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directive(
  94. s)respective(
  95. s)ayant ajouté la ou les substance(
  96. s)considérée(
  97. s)à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure. 16. S’il y a lieu, le service modifie ou retire, les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant de la warfarine en tant que substance active pour le 31 mars 2007. Pour cette date, il vérifie notamment si les conditions de l’annexe I concernant la warfarine sont respectées, à l’exception de celles de la partie B de l’inscription concernant cette substance active, et si le détenteur de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’annexe III du règlement conformément aux conditions de l’article 15. Par dérogation au paragraphe précédent, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant de la warfarine, en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe I du règlement au plus tard le 30 septembre 2006, fait l’objet d’une réévaluation par le service conformément aux principes uniformes énoncés à l’annexe VII du règlement, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe IV de ce règlement et tenant compte de la partie B des inscriptions à l’annexe I concernant la warfarine. En fonction de cette évaluation, le service détermine si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 1, points
  98. b)à e), du règlement. Ayant déterminé le respect de ces conditions, le service:
  99. a)dans le cas d’un produit contenant de la warfarine en tant que substance active unique, modifie ou retire l’autorisation, s’il y a lieu, le 30 septembre 2010 au plus tard, ou
  100. b)dans le cas d’un produit contenant de la warfarine associé à d’autres substances actives, modifie ou retire l’autorisation, s’il y a lieu, pour le 30 septembre 2010 ou à la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directive(
  101. s)respective(
  102. s)ayant ajouté la ou les substance(
  103. s)considérée(
  104. s)à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure. 651 17. S’il y a lieu, le service modifie ou retire, les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant du tolylfluanide en tant que substance active pour le 31 mars 2007. Pour cette date, il vérifie notamment si les conditions de l’annexe I concernant le tolyfluanide sont respectées, à l’exception de celles de la partie B de l’inscription concernant cette substance active, et si le détenteur de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’annexe III du règlement conformément aux conditions de l’article 15. Par dérogation au paragraphe précédent, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du tolyfluanide, en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe I du règlement au plus tard le 30 septembre 2006, fait l’objet d’une réévaluation par le service conformément aux principes uniformes énoncés à l’annexe VII du règlement, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe IV de ce règlement et tenant compte de la partie B des inscriptions à l’annexe I concernant le tolyfluanide. En fonction de cette évaluation, le service détermine si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 1, points
  105. b)à e), du règlement. Ayant déterminé le respect de ces conditions, le service:
  106. a)dans le cas d’un produit contenant de la tolyfluanide en tant que substance active unique, modifie ou retire l’autorisation, s’il y a lieu, le 30 septembre 2010 au plus tard, ou
  107. b)dans le cas d’un produit contenant du tolyfluanide associé à d’autres substances actives, modifie ou retire l’autorisation, s’il y a lieu, pour le 30 septembre 2010 ou à la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directive(
  108. s)respective(
  109. s)ayant ajouté la ou les substance(
  110. s)considérée(
  111. s)à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure. 18. S’il y a lieu, le service modifie ou retire, avant le 30 septembre 2006, les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant du forchlorfenuron ou de l’indoxacarbe en tant que substances actives. Pour cette date, il vérifie notamment si les conditions de l’annexe I concernant le forchlorfenuron ou l’indoxacarbe sont respectées, à l’exception de celles de la partie B des inscriptions concernant ces substances actives, et si le détenteur de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’annexe III du règlement conformément aux conditions de l’article 15. Par dérogation au paragraphe précédent, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du forchlorfenuron ou de l’indoxacarbe, en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 31 mars 2006, fait l’objet d’une réévaluation par le service conformément aux principes uniformes prévus à l’annexe VII du règlement, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe IV de ladite directive et tenant compte de la partie B des inscriptions à l’annexe I concernant respectivement le forchlorfenuron ou l’indoxacarbe. En fonction de cette évaluation, le service détermine si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 1, points
  112. b)à e), du règlement. Ayant déterminé le respect de ces conditions, le service:
  113. a)dans le cas d’un produit contenant du forchlorfenuron ou de l’indoxacarbe en tant que substance active unique, modifie ou retire l’autorisation, si nécessaire, le 30 septembre 2007 au plus tard, ou
  114. b)dans le cas d’un produit contenant du forchlorfenuron ou de l’indoxacarbe en association avec d’autres substances actives, modifie ou retire l’autorisation, si nécessaire, pour le 30 septembre 2007 ou à la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directive(
  115. s)respective(
  116. s)ayant ajouté la ou les substance(
  117. s)considérée(
  118. s)à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure». Art. 2. 1. L’annexe I du règlement grand-ducal modifié du 14 décembre 1994 précité est complétée par les dispositions de l’annexe I du présent règlement. 2. L’annexe VII du règlement grand-ducal modifié du 14 décembre 1994 précité est modifiée suivant les dispositions de l’annexe II du présent règlement. Art. 3. Les annexes font partie intégrante du présent règlement grand-ducal. Art. 4. Notre Ministre de l’Agriculture, de la Viticulture et du Développement rural et Notre Ministre de la Santé et de la Sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial. Le Ministre de l’Agriculture, de la Viticulture et du Développement rural, Fernand Boden Turin, le 14 février 2006. Henri Le Ministre de la Santé et de la Sécurité sociale, Mars Di Bartolomeo Dir. 2003/119/CE, 2004/20/CE, 2004/30/CE, 2004/58/CE, 2004/60/CE, 2004/62/CE, 2004/66/CE, 2004/71/CE, 2004/99/CE, 2005/2/CE, 2005/3/CE, 2005/25/CE, 2005/34/CE, 2005/53/CE, 2005/54/CE, 2005/57/CE, 2005/59/CE, 2005/72/CE, 2006/5/CE, 2006/6/CE et 2006/10/CE Chlorprophame CAS No: 101-21-3 CIMAP No: 43 Acide benzoïque CAS No: 65-85-0 CIPAC No: 622 Flazasulfuron CAS No: 104040-78-0 CIPAC No: 595 80 81 Nom commun, numéros d’identification 1-(4,6-diméthoxypyrimidin-2-yl)3-(3-trifluorométhyl-2pyridylsulphonyl) urée 940 g/kg 990 g/kg 975 g/kg Pureté
(1)Dispositions spécifiques Seules les utilisations comme herbicide peuvent être autorisées. Pour la mise en oeuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VII, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le flazasulfuron, et notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 28 novembre
  1. Dans cette évaluation générale: – une attention particulière doit être accordée à la possibilité de contamination des eaux souterraines, lorsque la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou des conditions climatiques, – une attention particulière doit être accordée à la protection des plantes aquatiques. Des mesures visant à atténuer les risques doivent être prises, le cas échéant. Le service informe la Commission, de la spécification du matériel technique produit commercialement. 31/05/2014 Seules les utilisations comme désinfectant peuvent être autorisées. Pour la mise en oeuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VII, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur l’acide benzoïque, et notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 28 novembre
  2. 31/01/2015 Seules les utilisations comme herbicide et inhibiteur de la germination peuvent être autorisées. Pour la mise en oeuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VII, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le chlorprophame, et notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 28 novembre
  3. Dans le cadre de cette évaluation générale, une attention particulière doit être accordée à la protection des opérateurs, des consommateurs et des arthropodes non ciblés. Les conditions d’autorisation doivent comprendre, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques. Expiration de l’inscription 01/06/2004 31/05/2014 01/06/2004 01/02/2005 Entrée en vigueur 11:52 Acide benzoïque Isopropyl 3chlorophénylcarbamate Dénomination de l’UICPA 24/02/2006 79 Numéro ANNEXE I a0352802 Page 652 652 Pyraclostrobine CAS No: 175013-18-0 CIPAC No: 657 Quinoxyfen CAS No: 124495-18-7 CIPAC No: 566 83 Nom commun, numéros d’identification 970 g/kg 975 g/kg Le sulfate de diméthyl (DMS) (impureté résultant du processus de fabrication) est jugé toxicologiquement pertinent et sa concentration dans le matériel technique ne doit pas dépasser 0,0001% Pureté
(1)Dispositions spécifiques Seules les utilisations comme fongicide peuvent être autorisées. Pour la mise en oeuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VII, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le quinoxyfen et en particulier de ses annexes I et II, mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 28 novembre
  1. Une attention particulière doit être accordée à la protection des organismes aquatiques. Le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques et des programmes de surveillance doivent être mis en œuvre dans les zones vulnérables. 31/05/2014 Seules les utilisations comme fongicide peuvent être autorisées. Pour la mise en oeuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VII, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur la pyraclostrobine, et notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 28 novembre
  2. Dans cette évaluation générale: – une attention particulière doit être accordée à la protection des organismes aquatiques, notamment des poissons, – une attention particulière doit être accordée à la protection des arthropodes et des vers de terre. Des mesures visant à atténuer les risques doivent être prises, le cas échéant. Le service informe la Commission, de la spécification du matériel technique produit commercialement. Expiration de l’inscription 01/09/2004 31/08/2014 01/06/2004 Entrée en vigueur 11:52 5, 7-Dichloro-4 (q-fluorophenoxy) quinoline méthyl N-(2-[1-(4-chlorophényl)1H-pyrazol-3-yl]oxyméthyl}phényl) N-méthoxy carbamate Dénomination de l’UICPA 24/02/2006 82 Numéro a0352802 Page 653 653 Alphacyperméthrine CAS No: 67375-30-8 CIPAC No: 454 Bénalaxyl CAS No: 71626-11-4 CIPAC No: 416 85 Nom commun, numéros d’identification Pureté
(1)960 g/kg 01/03/2005 01/03/2005 Entrée en vigueur 28/02/2015 28/02/2015 Expiration de l’inscription Seules les utilisations comme fongicide peuvent être autorisées. Pour la mise en oeuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VII, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le bénalaxyl, et notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 13 février
  1. Dans cette évaluation générale, une attention particulière doit être accordée à la possibilité de contamination des eaux souterraines lorsque la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou des conditions climatiques. Les conditions d’autorisation doivent comprendre, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques. Seules les utilisations comme insecticide peuvent être autorisées. Pour la mise en oeuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VII, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur l’alpha-cyperméthrine, et notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 13 février
  2. Dans cette évaluation générale: – une attention particulière doit être accordée à la protection des organismes aquatiques, des abeilles et des arthropodes non ciblés, et les conditions d’autorisation doivent comprendre des mesures visant à atténuer les risques, – une attention particulière doit être accordée à la sécurité de l’opérateur et les conditions d’autorisation doivent comprendre des mesures de protection appropriées. Dispositions spécifiques 11:52 Méthyl N-phénylacétyl-N-2, Racémate comprenant: 930 g/kg (S)-a-cyano-3-phénoxybenzyl- CIS-2 (1R)-cis-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2diméthylcyclopropane carboxylate et (R)-a-cyano-3-phénoxybenzyl(1S)- cis-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2diméthylcyclopropane carboxylate (= cis-2 paire d’isomère de cyperméthrine) Dénomination de l’UICPA 24/02/2006 84 Numéro a0352802 Page 654 654 Bromoxynil CAS No: 1689-84-5 CIPAC No: 87 Desmedipham CAS No: 13684-56-5 CIPAC No: 477 87 Nom commun, numéros d’identification Pureté
(1)Au minimum 01/03/2005 970 g/kg 01/03/2005 Entrée en vigueur 28/02/2015 28/02/2015 Expiration de l’inscription Seules les utilisations comme herbicide peuvent être autorisées. Pour la mise en oeuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VII, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le desmedipham, et notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 13 février
  1. Dans cette évaluation générale, une attention particulière doit être accordée à la protection des organismes aquatiques et des vers de terre. Des mesures visant à atténuer les risques seront appliquées le cas échéant. Seules les utilisations comme herbicide peuvent être autorisées. Pour la mise en oeuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VII, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le bromoxynil, et notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 13 février
  2. Dans cette évaluation générale, une attention particulière doit être accordée à la protection des oiseaux et des mammifères sauvages, en particulier lorsque la substance active est appliquée en hiver, et des organismes aquatiques. Les conditions d’autorisation doivent comprendre, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques. Dispositions spécifiques 11:52 Éthyl 3’phénylcarbamoyloxycarbanilate éthyl 3-phénylcarbamoyloxyphénylcarbamate 3,5 Dibromo-4-ydroxybenzonitrile 970 g/kg Dénomination de l’UICPA 24/02/2006 86 Numéro a0352802 Page 655 655 Ioxynil CAS No: 13684-83-4 CIPAC No: 86 Phenmedipham CAS No: 13684-63-4 CIPAC No: 77 89 Nom commun, numéros d’identification Pureté
(1)01/03/2005 Entrée en vigueur 28/02/2015 28/02/2015 Expiration de l’inscription Seules les utilisations comme herbicide peuvent être autorisées. Pour la mise en oeuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VII, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le phenmedipham, et notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 13 février
  1. Dans cette évaluation générale, une attention particulière doit être accordée à la protection des organismes aquatiques. Les conditions d’autorisation doivent comprendre, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques. Seules les utilisations comme herbicide peuvent être autorisées. Pour la mise en oeuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VII, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur l’ioxynil, et notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 13 février
  2. Dans cette évaluation générale, une attention particulière doit être accordée à la protection des oiseaux et des mammifères sauvages, en particulier lorsque la substance active est appliquée en hiver, et des organismes aquatiques. Les conditions d’autorisation doivent comprendre, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques. Dispositions spécifiques 11:52 Méthyl 3-(3-éthylcarbaniloyloxy)- Au minimum 01/03/2005 carbani-late; 3-méthoxy-carbonyl- 970g/kg amino-phényl 3’-méthylcarbanilate 4-Hydroxy-3,5-di-iodobenzonitrile 960 g/kg Dénomination de l’UICPA 24/02/2006 88 Numéro a0352802 Page 656 656 Pseudomonas chlororaphis Souche: MA 342 CIMAP No: 574 Mépanipyrim CAS No: 110235-47-7 CIPAC No: 611 91 Nom commun, numéros d’identification Entrée en vigueur 960 g/kg 01/10/2004 La 01/10/2004 concentration du métabolite secondaire, 3deepoxy-2,3didehydrorhizoxine (DDR) dans le fermentat au moment de la formulation du produit ne doit pas dépasser la limite de quantification (LOQ de 2 mg/l). Pureté
(1)30/09/2014 30/09/2014 Expiration de l’inscription Seules les utilisations comme fongicide peuvent être autorisées. Pour la mise en oeuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VII, il est tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le mépanipyrim, et notamment de ses annexes I et II, élaborées le 30 mars 2004 par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Dans cette évaluation générale, une attention particulière doit être accordée à la protection des organismes aquatiques. Le cas échéant, il convient de prendre des mesures visant à atténuer les risques. Seuls les usages comme fongicide de traitement de semences par enrobage en système fermé peuvent être autorisés. Pour la délivrance de toute autorisation, il est tenu compte des conclusions du rapport d’examen relatif à Pseudomonas chlororaphis, et notamment de ses annexes I et II, élaborées le 30 mars 2004 par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Dans le cadre de cette évaluation générale, une attention particulière doit être accordée à la sécurité des utilisateurs et travailleurs exposés. Le cas échéant, il convient de prendre des mesures visant à atténuer les risques. Dispositions spécifiques 11:52 N-(4-methyl-6-prop-1ynylpyrimidin- 2-yl)aniline Sans objet Dénomination de l’UICPA 24/02/2006 90 Numéro a0352802 Page 657 657 Entrée en vigueur 01/01/2005 01/01/2005 Pureté
(1) 990 g/kg  975 g/kg 31/12/2014 31/12/2014 Expiration de l’inscription Seules les utilisations comme insecticide peuvent être autorisées. Pour la mise en oeuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VII, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le thiaclopride, et notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 29 juin
  1. Dans cette évaluation générale: – une attention particulière doit être accordée à la protection des arthropodes non ciblés, – une attention particulière doit être accordée à la protection des organismes aquatiques, – une attention particulière doit être accordée à la possibilité de contamination des eaux souterraines, lorsque la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou des conditions climatiques. Des mesures visant à atténuer les risques doivent être prises, le cas échéant. Seules les utilisations comme insecticide peuvent être autorisées. Pour la mise en oeuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VII, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur l’acétamipride, et notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 29 juin
  2. Dans cette évaluation générale: – une attention particulière doit être accordée à la protection des opérateurs, – une attention particulière doit être accordée à la protection des organismes aquatiques. Des mesures visant à atténuer les risques doivent être prises, le cas échéant. Dispositions spécifiques 11:52 (Z)-N-{3-[(6-Chloro-3-pyridinyl) methyl]-1,3-thiazolan-2yliden}cyanamide Thiaclopride CAS No: 111988-49-9 CIMAP No: 631 93 Dénomination de l’UICPA Acétamipride (E)-N1-[(6-chloro-3CAS No: 160430-64-8 pyridyl)methyl]- N2-cyano-N1methylacetamidine CIMAP No: Pas encore attribué Nom commun, numéros d’identification 24/02/2006 92 Numéro a0352802 Page 658 658 Ampelomyces quisqualis Souche: AQ 10 Collection de cultures No: CNCM I-807 CIMAP No: non attribué Imazosulfuron CAS No: 122548-33-8 CIMAP No: 590 Laminarine CAS No: 9008-22-4 CIMAP No: 671 95 96 Nom commun, numéros d’identification 01/04/2005 1-(2-chloroimidazo[1,2-]pyridin3-ylsul-phonyl)- 3-(4,6diméthoxypyrimidin-2-yl)urea (1 3)--D-glucan (selon la  860 g/kg commission conjointe UICPA-UIB de matière sur la nomenclature biochimique) sèche 01/04/2005 Entrée en vigueur 01/04/2005 Pureté
(1)31/03/2015 31/03/2015 31/03/2015 Expiration de l’inscription Seules les utilisations en tant qu’éliciteur des mécanismes de défense naturels de la culture peuvent être autorisées. Pour la mise en oeuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VII, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur la laminarine, et notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 8 octobre
  1. Seules les utilisations en tant qu’herbicide peuvent être autorisées. Pour la mise en oeuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VII, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur l’imazosulfuron, et notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 8 octobre
  2. Dans le cadre de cette évaluation générale, une attention particulière doit être accordée à la protection des plantes aquatiques et terrestres non ciblées. Des mesures visant à atténuer les risques doivent être prises s’il y a lieu. Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées. Lors de l’octroi des autorisations, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur l’Ampelomyces quisqualis, et notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 8 octobre
  3. Dispositions spécifiques 11:52  980 g/kg Sans objet Dénomination de l’UICPA 24/02/2006 94 Numéro a0352802 Page 659 659 01/04/2005 S-métolachlore Mélange de:  960 g/kg CAS No: 87392-12-9 (aRS, 1 S)-2-chloro-N-(6-éthyl(isomère S) 178961-20- otolyl)-N-(2-méthoxy-1méthyléthyl)acétamide (80-100 %) 1 (isomère R) et de: CIMAP No: 607 (aRS, 1 S)-2-chloro-N-(6-éthylotolyl)-N-(2-méthoxy-1méthyléthyl)acétamide (20-0%) 98 N-tert-Butyl-N’-(3-méthoxy-otoluoyl)-3,5-xylohydrazide 01/04/2005 Entrée en vigueur Pureté
(1) 970 g/kg Dénomination de l’UICPA Méthoxyfénozide CAS No: 161050-58-4 CIMAP No: 656 Nom commun, numéros d’identification Seules les utilisations en tant qu’herbicide peuvent être autorisées. Pour la mise en oeuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VII, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le s-métolachlore, et notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 8 octobre
  1. Dans le cadre de cette évaluation générale: – une attention particulière doit être accordée à la possibilité de contamination des eaux souterraines, en particulier par la substance active et ses métabolites CGA 51202 et CGA 354743, lorsque la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou des conditions climatiques, – une attention particulière doit être accordée à la protection des plantes aquatiques. Des mesures visant à atténuer les risques doivent être prises s’il y a lieu. Seules les utilisations en tant qu’insecticide peuvent être autorisées. Pour la mise en oeuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VII, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le méthoxyfénozide, et notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 8 octobre
  2. Dans le cadre de cette évaluation générale, une attention particulière doit être accordée à la protection des arthropodes terrestres et aquatiques non ciblés. Des mesures visant à atténuer les risques doivent être prises s’il y a lieu. Dispositions spécifiques 11:52 31/03/2015 31/03/2015 Expiration de l’inscription 24/02/2006 97 Numéro a0352802 Page 660 660 Gliocladium catenulatum Souche: J1446 Collection de cultures No: DSM 9212 CIMAP No: non attribué Étoxazole CAS No: 153233-91-1 CIMAP No: 623 Tépraloxydim CAS No: 149979-41-9 CIMAP No: 608 100 101 Nom commun, numéros d’identification (EZ)-(RS)-2-{1-[(2E)-3chloroallyloxyimino] propyl}-3hydroxy-5- perhydropyran-4ylcyclohex-2-en- 1-one 01/06/2005 01/06/2005  920 g/kg 01/04/2005 Entrée en vigueur  948 g/kg Pureté
(1)31/05/2015 31/05/2015 31/03/2015 Expiration de l’inscription Seules les utilisations comme herbicide peuvent être autorisées. Pour la mise en oeuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VII, il est tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le tépraloxydim, et notamment de ses annexes I et II, mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 3 décembre
  1. Dans cette évaluation générale, une attention particulière doit être accordée à la protection des arthropodes terrestres non ciblés. Des mesures visant à atténuer les risques doivent être prises s’il y a lieu. Seules les utilisations comme acaricide peuvent être autorisées. Pour la mise en oeuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VII, il est tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur l’étoxazole, et notamment de ses annexes I et II, mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 3 décembre
  2. Dans cette évaluation générale, une attention particulière doit être accordée à la protection des organismes aquatiques. Des mesures visant à atténuer les risques doivent être prises s’il y a lieu. Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées. Lors de l’octroi des autorisations, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le Gliocladium catenulatum, et notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 30 mars
  3. Dans le cadre de cette évaluation générale, une attention particulière doit être accordée à la protection des utilisateurs et des travailleurs. Des mesures visant à atténuer les risques doivent être prises, le cas échéant. Dispositions spécifiques 11:52 (RS)-5-tert-butyl-2-[2-(2,6difluorophényl)- 4,5-dihydro-1,3oxazol-4- yl] phénétole Sans objet Dénomination de l’UICPA 24/02/2006 99 Numéro a0352802 Page 661 661 Chlorothalonil CAS No: 1897-45-6 CIMAP No: 288 Chlorotoluron (stéréochimie non définie) CAS No: 15545-48-9 CIMAP No: 217 103 Nom commun, numéros d’identification Entrée en vigueur 975 g/kg 01/03/2006 985 g/kg 01/03/2006 Hexachloro benzène pas plus de 0,01 g/kg Décachlorob iphényle: pas plus de 0,03g/kg Pureté
(1)28/02/2016 28/02/2016 Expiration de l’inscription PARTIE A Seules les utilisations en tant qu’herbicide peuvent être autorisées. PARTIE B Pour la mise en oeuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le chlorotoluron, et notamment de ses annexes I et II, dans la version finale élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 15 février
  1. Dans le cadre de cette évaluation générale, une attention particulière doit être accordée à la protection des eaux souterraines, lorsque la substance active est utilisée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou des conditions climatiques. Les conditions d’autorisation doivent comprendre, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques. PARTIE A Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées. PARTIE B Pour la mise en oeuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le chlorothalonil, et notamment de ses annexes I et II, dans la version finale élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 15 février
  2. Dans le cadre de cette évaluation générale, une attention particulière doit être accordée à la protection: – des organismes aquatiques; – des eaux souterraines, en particulier en ce qui concerne la substance active et ses métabolites R417888 et R611965 (SDS46851), lorsque la substance est utilisée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou des conditions climatiques. Les conditions d’utilisation doivent comprendre, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques. Dispositions spécifiques 11:52 3-(3-chloro-p-tolyl)-1,1diméthylurée Tétrachloroisophthalonitrile Dénomination de l’UICPA 24/02/2006 102 Numéro a0352802 Page 662 662 Cyperméthrine CAS No: 52315-07-8 CIMAP No: 332 Daminozide CAS No: 1596-84-5 CIMAP No: 330 105 Nom commun, numéros d’identification Pureté
(1)990 g/kg 01/03/2006 Impuretés: -N-nitrosodiméthylamine: pas plus de 2,0 mg/kg - 1,1diméthylhyd razide: pas plus de 30 mg/kg 01/03/2006 Entrée en vigueur 28/02/2016 28/02/2016 Expiration de l’inscription PARTIE A Seules les utilisations en tant que régulateur de croissance dans des cultures non comestibles peuvent être autorisées. PARTIE B Pour la mise en oeuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le daminozide, et notamment de ses annexes I et II, dans la version finale élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 15 février
  1. Dans le cadre de cette évaluation générale, une attention particulière doit être accordée à la sécurité des opérateurs et des travailleurs après rentrée dans l’espace traité. Les conditions d’autorisation doivent comprendre, le cas échéant, des mesures de protection. PARTIE A Seules les utilisations en tant qu’insecticide peuvent être autorisées. PARTIE B Pour la mise en oeuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur la cyperméthrine, et notamment de ses annexes I et II, dans la version finale élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 15 février
  2. Dans le cadre de cette évaluation générale: – une attention particulière doit être accordée à la protection des organismes aquatiques, des abeilles et des arthropodes non ciblés. Les conditions d’autorisation doivent comprendre, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques, – une attention particulière doit être accordée à la sécurité des opérateurs. Les conditions d’autorisation doivent comprendre, le cas échéant, des mesures de protection. Dispositions spécifiques 11:52 Acide Ndiméthylaminosuccinamique (RS)-a-cyano-3 phénoxybenzyl900 g/kg (1RS)-cis, trans-3-(2,2dichlorovinyl)- 2,2diméthylcyclopropane carboxylate (4 paires d’isomères: cis-1, cis-2, trans-3, trans-4) Dénomination de l’UICPA 24/02/2006 104 Numéro a0352802 Page 663 663 01/03/2006 Entrée en vigueur 950 g/kg 01/03/2006 (exprimé en tribenuronméthyle) 950 g/kg Pureté
(1)28/02/2016 28/02/2016 Expiration de l’inscription PARTIE A Seules les utilisations en tant qu’herbicide peuvent être autorisées. PARTIE B Pour la mise en oeuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le tribenuron, et notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 15 février
  1. Dans cette évaluation générale, une attention particulière doit être accordée à la protection des plantes terrestres non visées, des plantes aquatiques supérieures et des eaux souterraines dans des situations vulnérables. Les conditions d’autorisation doivent comprendre, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques. PARTIE A Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées. PARTIE B Pour la mise en oeuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le thiophanate-méthyl, et notamment de ses annexes I et II, dans la version finale élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 15 février
  2. Dans le cadre de cette évaluation générale, une attention particulière doit être accordée à la protection des organismes aquatiques, des vers de terre et autres macro-organismes du sol. Les conditions d’autorisation doivent comprendre, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques. Dispositions spécifiques 11:52 Acide 2-[4-méthoxy-6-méthyl1,3,5-triazin-2-yl (méthyl)carbamoylsulfamoyl] benzoïque Tribenuron CAS No: 106040-48-6 (tribenuron) CIMAP No: 546 107 Dénomination de l’UICPA Thiophanate-méthyl Diméthyl 4,4’-(ophénylène) bis(3(stéréochimie non thioallophanate définie) CAS No: 23564-05-8 CIMAP No: 262 Nom commun, numéros d’identification 24/02/2006 106 Numéro a0352802 Page 664 664 MCPB CAS No: 94-81-5 CIMAP No: 50 109 Acide 4-(4-chlorootolyloxy)butyrique Acide 4-4-chloro-otolyloxyacétique Dénomination de l’UICPA Entrée en vigueur 01/05/2006 01/05/2006 Pureté
(1) 930 g/kg  920 g/kg 30/04/2016 30/04/2016 Expiration de l’inscription PARTIE A Seules les utilisations en tant qu’herbicide peuvent être autorisées. PARTIE B Pour la mise en oeuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le MCPB, notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 15 avril
  1. Une attention particulière doit être accordée à la possibilité de contamination des eaux souterraines, lorsque la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou des conditions climatiques. Les conditions d’agrément doivent comprendre, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques. Une attention particulière doit être accordée à la protection des organismes aquatiques et les conditions d’agrément comprennent, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques, comme la mise en place de zones tampons. PARTIE A Seules les utilisations en tant qu’herbicide peuvent être autorisées. PARTIE B Pour la mise en oeuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le MCPA, notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 15 avril
  2. Une attention particulière doit être accordée à la possibilité de contamination des eaux souterraines lorsque la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou des conditions climatiques. Les conditions d’agrément doivent comprendre, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques. Une attention particulière doit être accordée à la protection des organismes aquatiques et les conditions d’agrément comprennent, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques, comme la mise en place de zones tampons. Dispositions spécifiques 11:52 . MCPA CAS No: 94-74-6 CIMAP No: 2 Nom commun, numéros d’identification 24/02/2006 108 Numéro a0352802 Page 665 665 Bifénazate CAS No: 149877-41-8 CIMAP No: 736 Milbémectine La milbémectine est un mélange de M.A3 et M.A4 CAS No: M.A3: 51596-10-2 M.A4: 51596-11-3 CIMAP No: 660 111 Nom commun, numéros d’identification 01/12/2005 01/12/2005  950 g/kg M.A3:  950 g/kg (10E,14E,16E,22Z)(1R,4S,5’S,6R,6’R,8R,13R, 20R,21R,24S)-21,24-dihydroxy5’,6’,11,13,22-pentamethyl-3,7,19trioxatetracyclo[15.6.1.14,8.020,2 4]pentacosa-10,14,16,22-tetraene6-spiro-2’-tetrahydropyran-2-one M.A4: (10E,14E,16E,22Z)(1R,4S,5’S,6R,6’R,8R,13R, 20R,21R,24S)-6’-ethyl-21,24dihydroxy-5’,11,13,22tetramethyl-3,7,19trioxatetracyclo [15.6.
  3. 14,8020,24] pentacosa10,14,16,22- tetraene-6-spiro-2’tetrahydropyran-2-one Isopropyl 2-(4-methoxybiphenyl3-yl)hydrazinoformate Entrée en vigueur Pureté
(1)Dénomination de l’UICPA PARTIE A Seules les utilisations comme acaricide ou insecticide peuvent être autorisées. PARTIE B Pour l’application des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il est tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur la milbémectine, et notamment de ses annexes I et II, mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 3 juin
  1. Dans cette évaluation générale, une attention particulière doit être accordée à la protection des organismes aquatiques. Des mesures visant à atténuer les risques doivent être prises s’il y a lieu. PARTIE A Seules les utilisations comme acaricide peuvent être autorisées. PARTIE B Lors de l’évaluation des demandes d’autorisation de produits phytopharmaceutiques contenant du bifénazate pour d’autres usages que ceux concernant les plantes ornementales en serre, une attention particulière doit être accordée aux critères énoncés à l’article 5, paragraphe 1, point b), et veilleront à obtenir toutes les données et informations nécessaires avant d’accorder une telle autorisation. Pour l’application des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il est tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le bifénazate, et notamment de ses annexes I et II, mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 3 juin
  2. Dispositions spécifiques 11:52 30/11/2015 30/11/2015 Expiration de l’inscription 24/02/2006 110 Numéro a0352802 Page 666 666 Chlorpyriphos CAS No: 2921-88-2 CIMAP No: 221 Nom commun, numéros d’identification Entrée en vigueur 01/07/2006 Pureté
(1)Thiophosphate de O,Odiéthyle et  960 g/kg de O-3,5,6- trichloro-2-pyridyle L’impureté dithiopyrophosphate de O,O,O,Otétraéthyle (sulfotep) peut poser des problèmes d’ordre toxicologique, et la teneur maximale est fixée à 3 g/kg. Dénomination de l’UICPA 30/06/2016 Expiration de l’inscription PARTIE A Seules les utilisations en tant qu’insecticide peuvent être autorisées. PARTIE B Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le chlorpyriphos, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 3 juin 2005. Une attention particulière doit être accordée à la protection des oiseaux, des mammifères, des organismes aquatiques, des abeilles et des arthropodes non ciblés, et les conditions d’autorisation comprennent, s’il y a lieu, des mesures visant à atténuer les risques, telles que des zones tampons. Le service demande la réalisation d’études complémentaires en vue de confirmer l’évaluation des risques pour les oiseaux et les mammifères. Il veille à ce que les auteurs des notifications à la demande desquels le chlorpyriphos a été inclus dans la présente annexe fournissent ces études à la Commission dans les deux années suivant l’entrée en vigueur de la directive 2005/72/CE. Dispositions spécifiques 24/02/2006 112 Numéro a0352802 11:52 Page 667 667 Chlorpyriphosméthyl CAS No: 5598-13-0 CIMAP No: 486 Nom commun, numéros d’identification Thiophosphate de O,Odiméthyle et de O-3,5,6- trichloro-2pyridyle Dénomination de l’UICPA Entrée en vigueur  960 g/kg 01/07/2006 Les impuretés dithiopyrophosphate de O,O,O,Otétraméthyle (sulfotemp) et diphosphoro dithioate de O,O,Otrimé thyle- O(3,5,6trichloro-2pyridinyle) (ester de sulfotemp) peuvent poser des problèmes d’ordre toxicologique, et la teneur maximale est fixée pour chaque impureté à 5 g/kg. Pureté
(1)30/06/2016 Expiration de l’inscription PARTIE A Seules les utilisations en tant qu’insecticide peuvent être autorisées. PARTIE B Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le chlorpyriphos-méthyl, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 3 juin 2005. Une attention particulière doit être accordée à la protection des oiseaux, des mammifères, des organismes aquatiques, des abeilles et des arthropodes non ciblés, et les conditions d’autorisation comprennent, s’il y a lieu, des mesures visant à atténuer les risques, telles que des zones tampons. Le service demande la réalisation d’études complémentaires en vue de confirmer l’évaluation des risques pour les oiseaux et les mammifères, en cas d’utilisation à l’extérieur. Ils veillent à ce que les auteurs des notifications à la demande desquels le chlorpyriphos-méthyl a été inclus dans la présente annexe fournissent ces études à la Commission dans les deux années suivant l’entrée en vigueur de la directive 2005/72/CE. Dispositions spécifiques 24/02/2006 113 Numéro a0352802 11:52 Page 668 668 Manèbe CAS No: 12427-38-2 CIMAP No: 61 Nom commun, numéros d’identification Éthylènebis(dithiocarbamate) de manganèse (polymérisé) Dénomination de l’UICPA Entrée en vigueur  860 g/kg 01/07/2006 L’éthylènethi ourée (impureté découlant du processus de production) peut constituer un problème toxicologique et ne peut dépasser 0,5% de la teneur en manèbe. Pureté
(1)30/06/2016 Expiration de l’inscription PARTIE A Seules les utilisations comme fongicide peuvent être autorisées. PARTIE B Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le manèbe, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 3 juin 2005. Les Etats membres doivent accorder une attention particulière au risque de contamination des eaux souterraines lorsque la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou connaissant des conditions climatiques extrêmes. Une attention particulière doit être accordée aux résidus présents dans les denrées alimentaires et évaluer l’exposition alimentaire des consommateurs. Une attention particulière doit être accordée à la protection des oiseaux, des mammifères, des organismes aquatiques et des arthropodes non ciblés, et les conditions d’autorisation comprennent des mesures visant à atténuer les risques. Le service demande la réalisation d’études complémentaires en vue de confirmer l’évaluation des risques pour les oiseaux et les mammifères et des risques de toxicité pour le développement. Ils veillent à ce que les auteurs des notifications à la demande desquels le manèbe a été inclus dans la présente annexe fournissent ces études à la Commission dans les deux années suivant l’entrée en vigueur de la directive 2005/72/CE. Dispositions spécifiques 24/02/2006 114 Numéro a0352802 11:52 Page 669 669 Mancozèbe CAS No: 8018-01-7 (antérieurement 806567-5) CIMAP No: 34 Nom commun, numéros d’identification Complexe d’éthylènebis (dithiocarbamate) de manganèse (polymérisé) et de sel de zinc Dénomination de l’UICPA Entrée en vigueur  800 g/kg 01/07/2006 L’éthylènethiourée (impureté découlant du processus de production) peut constituer un problème toxicologique et ne peut dépasser 0,5% de la teneur en mancozèbe. Pureté
(1)30/06/2016 Expiration de l’inscription PARTIE A Seules les utilisations comme fongicide peuvent être autorisées. PARTIE B Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le mancozèbe, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 3 juin 2005. Une attention particulière doit être accordée au risque de contamination des eaux souterraines lorsque la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou connaissant des conditions climatiques extrêmes. Une attention particulière doit être accordée aux résidus présents dans les denrées alimentaires et évaluer l’exposition alimentaire des consommateurs. Une attention particulière doit être accordée à la protection des oiseaux, des mammifères, des organismes aquatiques et des arthropodes non ciblés, et garantir que les conditions d’autorisation comprennent des mesures visant à atténuer les risques. Le service demande la réalisation d’études complémentaires en vue de confirmer l’évaluation des risques pour les oiseaux et les mammifères et des risques de toxicité pour le développement. Il veille à ce que les auteurs des notifications à la demande desquels le mancozèbe a été inclus dans la présente annexe fournissent ces études à la Commission dans les deux années suivant l’entrée en vigueur de la directive 2005/72/CE. Dispositions spécifiques 24/02/2006 115 Numéro a0352802 11:52 Page 670 670 Métirame CAS No: 9006-42-2 CIMAP No: 478 Nom commun, numéros d’identification Éthylènebis(dithiocarbamate) d’ammoniacate de zinc — poly[éthylènebis (disulfure de thiourame)] Dénomination de l’UICPA Entrée en vigueur  840 g/kg 01/07/2006 L’éthylènethiourée (impureté découlant du processus de production) peut constituer un problème toxicologique et ne peut dépasser 0,5% de la teneur en métirame. Pureté
(1)30/06/2016 Expiration de l’inscription PARTIE A Seules les utilisations comme fongicide peuvent être autorisées. PARTIE B Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le métirame, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 3 juin 2005. Une attention particulière doit être accordée au risque de contamination des eaux souterraines lorsque la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou connaissant des conditions climatiques extrêmes. Une attention particulière doit être accordée aux résidus présents dans les denrées alimentaires et évaluer l’exposition alimentaire des consommateurs. Une attention particulière doit être accordée à la protection des oiseaux, des mammifères, des organismes aquatiques et des arthropodes non ciblés, et garantir que les conditions d’autorisation comprennent des mesures visant à atténuer les risques. Le service demande la réalisation d’études complémentaires en vue de confirmer l’évaluation des risques pour les oiseaux et les mammifères. Il veille à ce que les auteurs des notifications à la demande desquels le métirame a été inclus dans la présente annexe fournissent ces études à la Commission dans les deux années suivant l’entrée en vigueur de la directive 2005/72/CE. Dispositions spécifiques 24/02/2006 116 Numéro a0352802 11:52 Page 671 671 Warfarine CAS No: 81-81-2 CIMAP No: 70 Tolyfluanide CAS No: 731-27-1 CIMAP No: 275 118 Nom commun, numéros d’identification 01/10/2006 01/10/2006  990 g/kg 960g/kg Entrée en vigueur Pureté
(1)30/09/2016 30/09/2013 Expiration de l’inscription PARTIE A Seules les utilisations comme fongicide peuvent être autorisées. PARTIE B Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le tolyfluanide, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 3 juin
  1. Une attention particulière doit être accordée à la protection des mammifères herbivores, des organismes aquatiques et des arthropodes non ciblés (autres que les abeilles). Le cas échéant, les conditions d’autorisation doivent comprendre des mesures visant à atténuer les risques. Une attention particulière doit être accordée aux résidus présents dans les denrées alimentaires et évaluer l’exposition alimentaire des consommateurs. Le service demande la réalisation d’études complémentaires en vue de confirmer l’évaluation des risques pour les mammifères herbivores. Il veille à ce que les auteurs des notifications à la demande desquels le tolyfluanide a été inclus dans la présente annexe fournissent ces études à la Commission dans les deux années suivant l’entrée en vigueur de la directive 2006/6/CE. PARTIE A Seules les utilisations en tant que rodenticide sous la forme d’appâts préparés à l’avance placés, au besoin, dans des trémies construites à cet effet, sont autorisées. PARTIE B Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur la warfarine, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 23 septembre
  2. Une attention particulière doit être accordée à la protection des opérateurs, des oiseaux et des mammifères non ciblés. Dispositions spécifiques 11:52 N-dichlorofluorométhylthioN’,N’Diméthyl-N-p-tolysulfamide (RS)-4-hydroxy-3-(3-oxo-1phénylbutyl) coumarine 3-(aacétonyl-benzyl)-4(hydroxycoumarine) Dénomination de l’UICPA 24/02/2006 117 Numéro a0352802 Page 672 672 Indoxacarbe CAS No: 173584-44-6 CIMAP No: 612 120 Méthyl (S)-7-chloro-2,5-dihydro2(((méthoxy-carbonyl) (4trifluoro-méthoxy) phényl) amino)-carbonyl)-indéno (1,2-e) (1,3,4) oxadiazine-4a (3H)-carboxylate 1-(2-chloro-4-pyridinyl)-3-phénylurée Dénomination de l’UICPA 01/04/2006  978 g/kg MT 01/04/2006 (matériel technique):  628 g/kg indoxacarbe Entrée en vigueur Pureté
(1)31/03/2016 31/03/2016 Expiration de l’inscription PARTIE A Seules les utilisations comme insecticide peuvent être autorisées. PARTIE B Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le mancozèbe, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 23 septembre
  1. Une attention particulière doit être accordée à la protection des organismes aquatiques lors de l’évaluation générale. PARTIE A Seules les utilisations en tant que régulateur de croissance végétale peuvent être autorisées. PARTIE B Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le forchlorfenuron, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 23 septembre
  2. Lors de l’évaluation des demandes d’autorisation de produits phytopharmaceutiques contenant du forchlorfenuron sur des végétaux autres que les kiwis, une attention particulière doit être accordée aux critères énoncés à l’article 5, paragraphe 1, point b), et veilleront à obtenir toutes les données et informations nécessaires avant d’accorder une telle autorisation. Une attention particulière doit être accordée au risque de contamination des eaux souterraines lorsque la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou connaissant des conditions climatiques extrêmes. Dispositions spécifiques 11:52
(1)Des précisions concernant l’identité et la spécification des substances actives sont fournies dans le rapport d’examen. Forchlorfenuron CAS No: 68157-60-8 CIMAP No: 633 Nom commun, numéros d’identification 24/02/2006 119 Numéro a0352802 Page 673 673 674 ANNEXE II
  1. a)le titre de l’annexe VII est remplacé par le titre suivant: PARTIE I PRINCIPES UNIFORMES POUR L’EVALUATION ET L’AUTORISATION DES PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES CHIMIQUES
  2. b)la partie suivante est ajoutée après la partie I PARTIE II PRINCIPES UNIFORMES POUR L’EVALUATION ET L’AUTORISATION DES PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES CONTENANT DES MICRO-ORGANISMES TABLE DES MATIERES A. INTRODUCTION B. EVALUATION 1. Principes généraux 2. Principes spécifiques 2.1. Identité 2.1.1. Identité du micro-organisme contenu dans le produit phytopharmaceutique 2.1.2. Identité du produit phytopharmaceutique 2.2. Propriétés biologiques, physiques, chimiques et techniques 2.2.1. Propriétés biologiques du micro-organisme contenu dans le produit phytopharmaceutique 2.2.2. Propriétés physiques, chimiques et techniques du produit phytopharmaceutique 2.3. Informations complémentaires 2.3.1. Contrôle qualité de la production du micro-organisme contenu dans le produit phytopharmaceutique 2.3.2. Contrôle qualité du produit phytopharmaceutique 2.4. Efficacité 2.5. Méthodes d’identification/de détection et de quantification 2.5.1. Méthodes d’analyse du produit phytopharmaceutique 2.5.2. Méthodes d’analyse pour la détermination des résidus 2.6. Impact sur la santé humaine ou animale 2.6.1. Effets sur la santé humaine ou animale résultant du produit phytopharmaceutique 2.6.2. Effets sur la santé humaine ou animale résultant des résidus 2.7. Devenir et comportement dans l’environnement 2.8. Effets sur les organismes non cibles et exposition de ceux-ci 2.9. Conclusions et propositions C. PROCESSUS DECISIONNEL 1. Principes généraux 2. Principes spécifiques 2.1. Identité 2.2. Propriétés biologiques et techniques 2.3. Informations complémentaires 2.4. Efficacité 2.4.1. Performance 2.4.2. Absence d’effets indésirables sur les plantes et produits végétaux 2.5. Méthodes d’identification/de détection et de quantification 2.6. Impact sur la santé humaine ou animale 2.6.1. Effets sur la santé humaine ou animale résultant du produit phytopharmaceutique 2.6.2. Effets sur la santé humaine ou animale résultant des résidus 2.7. Devenir et comportement dans l’environnement 2.8. Effets sur les organismes non cibles 675 A. INTRODUCTION 1. Les principes ont pour but d’assurer que les évaluations et les décisions relatives à l’autorisation des produits phytopharmaceutiques, pour autant qu’il s’agisse de produits phytopharmaceutiques microbiens, se traduisent par l’application des exigences énoncées à l’article 5, paragraphe 1, points b), c),
  3. d)et
  4. e)du règlement, et avec un haut niveau de protection de la santé humaine ou animale et de l’environnement. 2. Lors de l’évaluation des demandes en vue de l’octroi des autorisations, le service de la protection des végétaux:
  5. a)– s’assure que les dossiers fournis sur les produits phytopharmaceutiques microbiens sont conformes aux exigences de l’annexe IV B du règlement, au plus tard au moment de l’achèvement de l’évaluation préalable à la décision, sans préjudice, le cas échéant, des dispositions de l’article 15, paragraphe 1, point a), et de l’article 15, paragraphes 4 et 6, du règlement; – s’assure que les données fournies sont acceptables en termes de quantité, de qualité, de cohérence et de fiabilité et suffisantes pour permettre une évaluation appropriée du dossier; – évalue, le cas échéant, les éléments avancés par le demandeur pour justifier la noncommunication de certaines données;
  6. b)tient compte des données de l’annexe III B du règlement concernant la substance active consistant en micro-organismes (y compris les virus) contenue dans le produit phytopharmaceutique qui ont été communiquées en vue de l’inscription du micro-organisme concerné à l’annexe I du règlement, ainsi que des résultats de l’évaluation de ces données, sans préjudice, le cas échéant, des dispositions de l’article 15, paragraphe 1, point b), et de l’article 15, paragraphes 2, 3 et 6, du règlement;
  7. c)prend en considération d’autres éléments d’information d’ordre technique ou scientifique pertinents dont il peut raisonnablement disposer et qui sont relatifs au rendement du produit phytopharmaceutique ou aux effets nocifs potentiels du produit phytopharmaceutique, de ses composants ou de ses métabolites/toxines. 3. Toute mention des données de l’annexe III B du règlement dans les principes spécifiques relatifs à l’évaluation est réputée se rapporter aux données visées au point 2 b). 4. Lorsque les données et les informations communiquées sont suffisantes pour permettre de mener à bien l’évaluation d’un des usages proposés, la demande est évaluée et une décision est prise pour ledit usage. Compte tenu des justifications avancées et de tout éclaircissement fourni ultérieurement, le service rejette les demandes en vue de l’octroi des autorisations pour lesquelles les données manquantes empêchent d’achever l’évaluation complète et de prendre une décision fiable pour au moins un des usages proposés. 5. Pendant le processus d’évaluation et de décision, le service collabore avec les demandeurs, afin de résoudre rapidement toute question relative au dossier, de déterminer d’emblée tout complément d’étude nécessaire en vue de l’évaluation appropriée de celui-ci, de changer toute proposition de condition d’utilisation du produit phytopharmaceutique ou encore de modifier la nature ou la composition de celui-ci de manière à assurer une conformité parfaite aux exigences de la présente annexe ou du présent règlement. Les ministres arrêtent normalement une décision motivée dans un délai de douze mois à compter de la mise à leur disposition d’un dossier technique complet. Un dossier technique complet est un dossier qui satisfait à toutes les exigences de l’annexe IV B du règlement. 6. Les jugements portés au cours du processus d’évaluation et de décision doivent être fondés sur des principes scientifiques, de préférence reconnus sur le plan international, ainsi que sur l’avis d’experts. 7. Un produit phytopharmaceutique microbien peut contenir des micro-organismes viables et non viables (y compris des virus) et des substances de formulation. Il peut également contenir les métabolites/toxines pertinents produits au cours de la croissance, des résidus du milieu de croissance et des contaminants microbiens. Le micro-organisme, les métabolites/toxines pertinents et le produit phytopharmaceutique ainsi que le milieu de croissance résiduel et les contaminants microbiens présents doivent tous faire l’objet d’une évaluation. 8. La Commission d’agrément doit tenir compte des documents d’orientation qui ont été communiqués au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. 9. En ce qui concerne les micro-organismes génétiquement modifiés, il y a lieu de tenir compte de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement. L’évaluation menée à bien dans le cadre de cette directive doit être fournie et prise en considération. 10. Définitions et explication de termes de microbiologie: Antibiose: une relation entre au moins deux espèces dans laquelle une espèce est nuisible à l’autre (l’espèce nuisible produisant notamment des toxines). Antigène: toute substance qui, après avoir été mise en contact avec les cellules appropriées, induit un état de sensibilité et/ou de réponse immune après une période de latence (jours ou semaines) et qui réagit d’une manière démontrable avec des anticorps et/ou des cellules immunes du sujet sensibilisé in vivo ou in vitro. Antimicrobien: les agents antimicrobiens ou les antimicrobiens désignent les substances naturelles, semisynthétiques ou synthétiques ayant une activité antimicrobienne (détruisent des micro-organismes ou empêchent leur croissance). 676 Le terme «antimicrobien(s)» inclut: – les antibiotiques, qui désignent des substances produites par des micro-organismes ou issues de ceux-ci, et – les anticoccidiens, qui désignent les substances qui sont actives contre les coccidies, protozoaires parasites unicellulaires. UFC: unité formant colonie (propagule); une ou plusieurs cellules qui croissent jusqu’à ce qu’elles forment une colonie unique visible. Colonisation: Prolifération et persistance d’un micro-organisme dans un environnement, telles que les surfaces externes (peau) ou internes du corps (intestin, poumons). Pour la colonisation, le micro-organisme doit au minimum persister pendant une durée plus longue que prévu dans un organe spécifique. La population de micro-organismes peut diminuer, mais à un rythme plus lent que dans des conditions normales; il peut s’agir d’une population constante ou d’une population croissante. La colonisation peut être liée à des microorganismes inoffensifs et fonctionnels ou à des micro-organismes pathogènes. Les incidences éventuelles ne sont pas indiquées. Niche écologique: position environnementale unique occupée par une espèce particulière, perçue en termes d’espace physique réel occupé et de fonction assumée dans le cadre de la communauté ou de l’écosystème. Hôte: un animal (y compris l’homme) ou un végétal qui accueille ou nourrit un autre organisme (parasite). Spécificité de l’hôte: L’éventail des différentes espèces d’hôtes qui peuvent être colonisées par une espèce ou une souche microbienne. Un micro-organisme spécifique à l’hôte colonise ou a des effets nocifs pour un ou pour un petit nombre seulement d’espèces d’hôtes différentes. Un micro-organisme sans spécificité d’hôte peut coloniser ou avoir des effets nocifs pour un grand nombre d’espèces d’hôtes différentes. Infection: l’introduction ou l’entrée d’un micro-organisme pathogène dans un hôte sensible, qu’il cause ou non des effets pathogènes ou une maladie. L’organisme doit pénétrer dans le corps de l’hôte, habituellement dans les cellules, et être capable de se reproduire pour constituer de nouvelles unités infectieuses. La simple ingestion d’un organisme pathogène n’implique pas une infection. Infectieux: capable de transmettre une infection. Infectiosité: les caractéristiques d’un micro-organisme qui lui permettent d’infecter un hôte sensible. Invasion: l’entrée d’un micro-organisme dans le corps de l’hôte (par exemple, pénétration effective du tégument, des cellules épithéliales de l’intestin, etc.). La «pénétration suivie de colonisation» est une propriété des micro-organismes pathogènes. Multiplication: capacité d’un micro-organisme à se reproduire et à augmenter en nombre au cours d’une infection. Mycotoxine: une toxine fongique. Micro-organisme non viable: un micro-organisme incapable de se reproduire par réplication ou de transférer du matériel génétique. Résidu non viable: un résidu incapable de se reproduire par réplication ou de transférer du matériel génétique. Pathogénicité: capacité d’un micro-organisme à causer une maladie et/ou à porter préjudice à l’hôte. De nombreux agents pathogènes causent la maladie par une combinaison de
  8. i)toxicité et caractère invasif ou
  9. ii)toxicité et capacité de colonisation. Toutefois, certains agents pathogènes invasifs causent une maladie découlant d’une réaction anormale du système de défense de l’hôte. Symbiose: un type d’interaction entre organismes dans laquelle un organisme vit en association intime avec un autre et qui est profitable aux deux organismes. Micro-organisme viable: un micro-organisme capable de se reproduire par réplication ou de transférer du matériel génétique. Résidu viable: un résidu capable de se reproduire ou de transférer du matériel génétique. Viroïde: toute catégorie d’agents infectieux consistant en un petit brin d’ARN non associé à une protéine. L’ARN ne détermine pas le code des protéines et n’est pas traduit; il est reproduit par réplication par les enzymes de la cellule hôte. Les viroïdes sont réputés causer de graves maladies des végétaux. Virulence: mesure de la capacité d’un micro-organisme à causer une maladie qui est indiquée par la gravité de la maladie produite. Mesure du dosage (taille de l’inoculum) requis pour causer un degré spécifique de pathogénicité. Elle est mesurée expérimentalement par la dose létale moyenne (DL50) ou la dose infectieuse moyenne (DI50). B. EVALUATION L’objectif d’une évaluation consiste à identifier et à évaluer, sur une base scientifique et jusqu’à l’obtention de nouveaux résultats par des expériences réalisées cas par cas, les effets nocifs potentiels sur la santé humaine ou animale et pour l’environnement de l’utilisation d’un produit phytopharmaceutique microbien. L’évaluation est également réalisée pour identifier la nécessité de prendre des mesures pour gérer les risques ainsi que pour déterminer et recommander des mesures appropriées. 677 Compte tenu de la capacité de réplication des micro-organismes, il existe une différence claire entre les produits chimiques et les micro-organismes utilisés comme produits phytopharmaceutiques. Les dangers ne sont pas nécessairement de même nature que ceux présentés par les produits chimiques, en particulier en ce qui concerne la capacité des micro-organismes à persister et à se multiplier dans des environnements différents. En outre, les microorganismes se composent d’un large éventail d’organismes différents ayant tous leurs caractéristiques uniques propres. Il convient de prendre en considération ces différences entre les micro-organismes dans l’évaluation. Dans l’idéal, le micro-organisme contenu dans le produit phytopharmaceutique devrait jouer le rôle d’une usine à cellules travaillant directement sur le lieu où l’organisme cible est nuisible. Par conséquent, comprendre le mode d’action est une étape cruciale dans le processus d’évaluation. Les micro-organismes peuvent produire une série de métabolites différents (par exemple des toxines bactériennes ou des mycotoxines); un bon nombre de ces métabolites peuvent avoir une importance toxicologique, et l’un ou plusieurs d’entre eux peuvent être impliqués dans le mode d’action du produit phytopharmaceutique. Il convient d’évaluer la caractérisation et l’identification des métabolites pertinents et d’examiner la toxicité de ces métabolites. Des informations sur la production et/ou la pertinence des métabolites peuvent être tirées:
  10. a)des études de toxicologie;
  11. b)des propriétés biologiques du micro-organisme;
  12. c)de la parenté avec des organismes pathogènes des plantes, des animaux ou de l’homme qui sont connus;
  13. d)du mode d’action;
  14. e)des méthodes d’analyse. Sur la base de ces informations, les métabolites peuvent être considérés comme potentiellement pertinents. En conséquence, il convient d’évaluer l’exposition potentielle à ces métabolites, afin de se prononcer sur leur pertinence. 1. Principes généraux 1.1. Compte tenu des connaissances scientifiques et techniques actuelles, la Commission d’agrément évalue les informations fournies conformément aux exigences des annexes III B et IV B du règlement, et notamment:
  15. a)elle identifie et évalue les dangers et leur importance et apprécie les risques probables pour l’homme, les animaux et l’environnement, et
  16. b)elle évalue la performance en termes d’efficacité et de phytotoxicité/pathogénicité du produit phytopharmaceutique pour chaque usage qui fait l’objet d’une demande d’autorisation. 1.2. La qualité/méthodologie des essais, lorsqu’il n’existe pas de méthodes d’essais normalisés, doit être évaluée et les caractéristiques ci-après doivent, lorsqu’elles sont disponibles, être analysées: 1.3. Pour interpréter les résultats des évaluations, la Commission d’agrément tient compte, le cas échéant, des éléments d’incertitude possibles contenus dans les informations obtenues pendant l’évaluation, de manière à réduire au minimum le risque de non-détection d’effets nocifs ou de sous-estimation de leur importance. Dans le cadre du processus de décision, la Commission d’agrément recherche les données ou les éléments de décision déterminants, pour lesquels l’élément d’incertitude pourrait entraîner un classement erroné du risque. pertinence, représentativité, sensibilité, spécificité, reproductibilité, validations interlaboratoires, prévisibilité. La première évaluation effectuée se fonde sur les meilleures données ou estimations disponibles reflétant les conditions réalistes d’utilisation du produit phytopharmaceutique. Elle doit être suivie d’une nouvelle évaluation, tenant compte des éléments d’incertitude potentiels des données critiques et d’une série de conditions d’utilisation probables et fournissant une approche réaliste du cas le plus défavorable, afin de déterminer si la première évaluation aurait pu être significativement différente. 1.4. La Commission d’agrément évalue chaque produit phytopharmaceutique microbien pour lequel une autorisation est demandée - l’information évaluée pour le micro-organisme peut être prise en considération. La Commission d’agrément doit tenir compte du fait que tout coformulant pourrait avoir une incidence sur les caractéristiques du produit phytopharmaceutique par comparaison avec le micro-organisme. 1.5. Lors de l’évaluation des demandes en vue de l’octroi des autorisations, la Commission d’agrément tient compte des conditions concrètes d’utilisation prévues, et notamment du but de l’utilisation, du dosage du produit phytopharmaceutique, du mode, de la fréquence et du calendrier de son application, ainsi que la nature et la composition du produit phytopharmaceutique. Elle tient également compte des principes de la lutte intégrée contre les organismes nuisibles chaque fois que c’est possible. 1.6. Lors de l’évaluation, la Commission d’agrément tient compte des conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) dans les zones d’utilisation. 1.7. Lorsque les principes spécifiques énoncés dans la section 2 prévoient l’emploi de modèles de calcul dans l’évaluation d’un produit phytopharmaceutique, ces modèles doivent:
  17. a)fournir la meilleure estimation possible de tous les processus pertinents mis en jeu en tenant compte de paramètres et hypothèses réalistes;
  18. b)faire l’objet d’une évaluation, conformément au point 1.3; 678 1.8. 2.
  19. c)être dûment validés, les mesures étant effectuées dans des conditions d’utilisation appropriées pour l’utilisation du modèle;
  20. d)correspondre aux conditions observées dans la zone d’utilisation;
  21. e)être appuyés par des précisions indiquant comment le modèle calcule les estimations fournies ainsi que par des explications sur tous les intrants dans le modèle et des précisions sur la manière dont ils ont été obtenus. Les exigences relatives aux données, spécifiées aux annexes III B et IV B du règlement, contiennent des orientations indiquant quand et comment certaines informations doivent être présentées ainsi que les procédures à suivre pour la préparation et l’évaluation d’un dossier. Ces orientations doivent être respectées. Principes spécifiques La Commission d’agrément applique les principes suivants dans l’évaluation des données et informations fournies à l’appui des demandes, sans préjudice des principes généraux prescrits dans la section 1. 2.1. Identité 2.1.1. Identité du micro-organisme contenu dans le produit phytopharmaceutique L’identité du micro-organisme doit être clairement établie. Il convient de faire en sorte que les données appropriées soient fournies, afin de permettre la vérification de l’identité du micro-organisme au niveau de la souche contenue dans le produit phytopharmaceutique. L’identité du micro-organisme est évaluée au niveau de la souche. Lorsque le micro-organisme est un mutant ou un organisme génétiquement modifié, les différences spécifiques avec d’autres souches de la même espèce doivent être enregistrées. Des données relatives aux éventuelles phases de repos du micro-organisme doivent être enregistrées. Le dépôt de la souche auprès d’une collection de micro-organismes de réputation internationale doit être vérifié. 2.1.2. Identité du produit phytopharmaceutique La Commission d’agrément évalue les informations quantitatives et qualitatives détaillées fournies sur la composition du produit phytopharmaceutique, telles que celles qui concernent le micro-organisme (voir cidessus), les métabolites/toxines pertinentes, le milieu de croissance résiduel, les coformulants et contaminants microbiens présents. 2.2. Propriétés biologiques, physiques, chimiques et techniques 2.2.1. Propriétés biologiques du micro-organisme contenu dans le produit phytopharmaceutique 2.2.1.1. L’origine de la souche, lorsque c’est pertinent, son habitat naturel, y compris les indications sur le niveau naturel de population, le cycle de vie et les possibilités de survie, de colonisation, de reproduction et de dispersion doivent être évalués. La prolifération de micro-organismes indigènes devrait se stabiliser après une brève période de croissance puis tendre vers celle du niveau de base naturel. 2.2.1.2. Il convient d’évaluer la capacité des micro-organismes à s’adapter à l’environnement. La Commission d’agrément doit tenir compte notamment des principes suivants:
  22. a)en fonction des conditions (par exemple disponibilité de substrats pour la croissance et le métabolisme), les micro-organismes peuvent exprimer ou non des traits phénotypiques donnés;
  23. b)les souches microbiennes les plus adaptées à l’environnement peuvent mieux survivre et se multiplier que les souches non adaptées. Les souches adaptées bénéficient d’un avantage sélectif et peuvent constituer la majorité dans une population après un certain nombre de générations;
  24. c)la multiplication relativement rapide des micro-organismes entraîne une fréquence accrue des mutations. Si une mutation favorise la survie dans l’environnement, la souche mutante peut devenir dominante;
  25. d)les propriétés des virus, en particulier, peuvent changer rapidement, y compris leur virulence. Dès lors il convient d’évaluer, le cas échéant, les informations relatives à la stabilité génétique du microorganisme dans les conditions environnementales d’utilisation prévues ainsi que les informations concernant la capacité du micro-organisme à transférer du matériel génétique à d’autres organismes et les informations relatives à la stabilité des caractères codés. 2.2.1.3. Il convient d’évaluer le mode d’action du micro-organisme d’une manière aussi détaillée que possible. Le rôle éventuel des métabolites/toxines dans le mode d’action doit être évalué et, lorsqu’il est identifié, il y a lieu d’établir la concentration minimale efficace pour tous les métabolites/toxines actifs. Les informations sur le mode d’action peuvent constituer un instrument très utile pour déterminer les risques potentiels. Les éléments à prendre en considération lors de l’évaluation sont les suivants:
  26. a)antibiose;
  27. b)induction d’une résistance de la plante;
  28. c)interférence avec la virulence d’un organisme cible pathogène;
  29. d)croissance endophyte; 679
  30. e)colonisation des racines;
  31. f)compétition pour la niche écologique (par exemple les substances nutritives, les habitats);
  32. g)parasitisme;
  33. h)pathogénicité des invertébrés. 2.2.1.4. Pour évaluer les éventuels effets sur les organismes non cibles, les informations concernant la spécificité de l’hôte du micro-organisme doivent être évaluées en tenant compte des caractéristiques et propriétés décrites aux points
  34. a)et b).
  35. a)La capacité d’un micro-organisme à se révéler pathogène pour des organismes non cibles (homme, animaux et autres organismes non cibles) doit être évaluée. Il convient d’évaluer tout lien de parenté avec des pathogènes connus des plantes, des animaux ou de l’homme, qui sont des espèces du même genre que celui des micro-organismes actifs et/ou contaminants.
  36. b)La pathogénicité et la virulence sont fortement liées à l’espèce de l’hôte (par exemple déterminées par la température corporelle, l’environnement physiologique) et aux conditions de l’hôte (par exemple l’état sanitaire, l’état immunitaire). Ainsi, la multiplication dans le corps humain dépend de la capacité pour le micro-organisme de se développer à la température corporelle de l’hôte. Certains micro-organismes ne peuvent se développer et être métaboliquement actifs qu’à des températures très inférieures ou supérieures à la température corporelle de l’homme et ne peuvent donc pas être pathogènes pour l’homme. Cependant, le mode d’entrée du micro-organisme dans l’hôte (orale, inhalation, peau/blessure) peut également être le facteur critique. Ainsi, une espèce microbienne donnée peut causer une maladie suite à une entrée par une lésion de la peau, mais pas par la voie orale. 2.2.1.5. De nombreux micro-organismes produisent des substances antibiotiques qui provoquent des interférences normales dans la communauté microbienne. La résistance aux agents antimicrobiens importants pour la médecine humaine et vétérinaire doit être évaluée. La possibilité d’un transfert de gènes codant la résistance aux agents antimicrobiens doit être évaluée. 2.2.2. Propriétés physiques, chimiques et techniques du produit phytopharmaceutique 2.2.2.1. Selon la nature du micro-organisme et le type de formulation, les propriétés techniques du produit phytopharmaceutique doivent être évaluées. 2.2.2.2. La durée de conservation et la stabilité au stockage de la préparation doivent être évaluées en tenant compte des changements possibles de composition comme la croissance du micro-organisme ou de micro-organismes contaminants, la production de métabolites/toxines, etc. 2.2.2.3. La Commission d’agrément évalue les propriétés physiques et chimiques du produit phytopharmaceutique et le maintien de ces caractéristiques après le stockage et prennent en considération:
  37. a)lorsqu’il existe une norme de l’Organisation des Nations unies pour l’alimentation et l’agriculture (FAO) adéquate, les propriétés physiques et chimiques visées dans cette norme;
  38. b)lorsqu’il n’existe pas de norme de la FAO adéquate, toutes les propriétés physiques et chimiques pertinentes pour la formulation, qui sont visées dans le manuel pour le développement et l’utilisation des normes FAO et de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) pour les pesticides. 2.2.2.4. Lorsque, conformément aux indications figurant sur l’étiquette proposée, il est exigé ou recommandé d’utiliser la préparation en mélange avec d’autres produits phytopharmaceutiques ou adjuvants, et/ou lorsque l’étiquette proposée contient des indications sur la compatibilité de la préparation en mélange avec d’autres produits phytopharmaceutiques, ces produits phytopharmaceutiques ou adjuvants doivent être physiquement et chimiquement compatibles dans le mélange. La compatibilité biologique doit également être démontrée pour les mélanges, c’est-à-dire qu’il doit être démontré que chaque produit phytopharmaceutique dans le mélange réagit comme prévu et qu’il n’y a pas d’antagonisme. 2.3. Informations complémentaires 2.3.1. Contrôle qualité de la production du micro-organisme contenu dans le produit phytopharmaceutique Les critères d’assurance qualité proposés pour la production du micro-organisme doivent être évalués. Dans les critères d’évaluation du contrôle du processus, il convient de tenir compte des bonnes pratiques de production, des pratiques opérationnelles, de l’enchaînement des opérations, des habitudes de nettoyage, de la surveillance microbienne et des conditions d’hygiène, afin de garantir une bonne qualité du micro-organisme. La qualité, la stabilité, la pureté, etc., du micro-organisme doivent être traitées dans le système de contrôle qualité. 2.3.2. Contrôle qualité du produit phytopharmaceutique Les critères d’assurance qualité doivent être évalués. Si le produit phytopharmaceutique contient des métabolites/toxines produits pendant la croissance et des résidus provenant du milieu de croissance, il convient de les évaluer. L’éventualité de la présence de micro-organismes contaminants doit être évaluée. 2.4. Efficacité 2.4.1. Lorsque l’utilisation proposée concerne la lutte ou la protection contre un organisme, la Commission d’agrément évalue la possibilité que ledit organisme soit nuisible dans les conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) de la zone d’utilisation proposée. 680 2.4.2. La Commission d’agrément évalue, compte tenu des conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques), l’éventualité d’un dommage, d’une perte ou d’un inconvénient majeurs dans la zone de l’utilisation proposée si le produit phytopharmaceutique n’y était pas utilisé. 2.4.3. La Commission d’agrément évalue les données relatives à l’efficacité du produit phytopharmaceutique visées à l’annexe IV B, compte tenu du degré de maîtrise ou de l’ampleur de l’effet recherché ainsi que des conditions expérimentales pertinentes telles que:
  39. a)le choix de la culture ou du cultivar;
  40. b)les conditions agronomiques et environnementales (y compris climatiques), (si nécessaire pour une efficacité acceptable, ces données/informations devraient également être communiquées pour la période précédant et suivant l’application);
  41. c)la présence et la densité de l’organisme nuisible;
  42. d)le stade de développement de la culture et de l’organisme;
  43. e)la quantité de produit phytopharmaceutique microbien utilisée;
  44. f)la quantité d’adjuvant ajoutée, lorsque cette addition est exigée sur l’étiquette;
  45. g)la fréquence et le calendrier des applications;
  46. h)le type de matériel d’application;
  47. i)la nécessité de mesures de nettoyage particulières pour le matériel d’application. 2.4.4. La Commission d’agrément évalue la performance du produit phytopharmaceutique dans la série de conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) susceptibles de se présenter dans la zone de l’utilisation proposée. L’effet sur la lutte intégrée doit être inclus dans l’évaluation. Il convient en particulier de prendre en considération:
  48. a)l’intensité, l’uniformité et la persistance de l’effet recherché en fonction de la dose par comparaison avec un ou des produits de référence appropriés, s’il en existe, et avec un témoin non traité;
  49. b)le cas échéant, l’incidence sur le rendement ou sur la réduction des pertes durant le stockage, en termes quantitatifs et/ou qualitatifs, par comparaison avec un ou des produits de référence appropriés, s’il en existe, et avec un témoin non traité. Lorsqu’il n’existe pas de produit de référence approprié, la Commission d’agrément évalue la performance du produit phytopharmaceutique de manière à déterminer si son application présente des avantages cohérents et bien précis dans les conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) de la zone de l’utilisation proposée. 2.4.5. La Commission d’agrément évalue l’ampleur des effets néfastes sur la culture traitée après l’application du produit phytopharmaceutique selon les conditions susceptibles de se présenter dans la zone de l’utilisation proposée, par comparaison, le cas échéant, avec un ou des produits de référence appropriés s’il en existe et/ou avec un témoin non traité.
  50. a)Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes:
  51. i)les données relatives à l’efficacité;
  52. ii)les autres informations pertinentes sur le produit phytopharmaceutique, tels que la nature dudit produit, la dose, le mode d’application, le nombre et le calendrier des applications, l’incompatibilité avec d’autres traitements des cultures; iii) toutes les informations pertinentes concernant le micro-organisme, y compris les propriétés biologiques, par exemple le mode d’action, la survie, la spécificité de l’hôte.
  53. b)Cette évaluation comprend:
  54. i)la nature, la fréquence, l’ampleur et la persistance des effets phytotoxiques/-phyto-pathogéniques observés, ainsi que les conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) qui les influencent;
  55. ii)les différences de sensibilité aux effets phytotoxiques/-phyto-pathogéniques entre les principaux cultivars; iii) la partie de la culture ou des produits végétaux traités qui présente des effets phyto-toxiques/ phytopathogéniques;
  56. iv)l’effet négatif sur le rendement quantitatif et/ou qualitatif de la culture ou des produits végétaux traités;
  57. v)l’effet négatif sur les végétaux ou produits végétaux traités destinés à la propagation, en termes de viabilité, de germination, de pousse, d’enracinement et d’implantation;
  58. vi)pour les micro-organismes qui sont disséminés, l’effet négatif sur les cultures voisines. 2.4.6. Lorsque, conformément à l’étiquette du produit phytopharmaceutique, il convient de l’utiliser en mélange avec d’autres produits phytopharmaceutiques et/ou des adjuvants, la Commission d’agrément soumet les informations fournies concernant ce mélange aux évaluations visées aux points 2.4.3 à 2.4.5. 681 Lorsque, conformément à l’étiquette du produit phytopharmaceutique, il est recommandé de l’utiliser en mélange avec d’autres produits phytopharmaceutiques et/ou adjuvants, la Commission d’agrément apprécie l’opportunité du mélange et de ses conditions d’utilisation. 2.4.7. Lorsqu’il ressort des données disponibles que le micro-organisme ou des métabolites/toxines pertinents ou que des produits de réaction et de dégradation importants des formulants subsistent en quantités non négligeables dans le sol et/ou dans ou sur les substances végétales après l’application du produit phytopharmaceutique selon les conditions d’utilisation prévues, la Commission d’agrément évalue l’ampleur des effets néfastes sur les cultures suivantes. 2.4.8. Lorsque l’usage proposé du produit phytopharmaceutique est destiné à avoir un effet sur des vertébrés, la Commission d’agrément évalue le mécanisme qui produit cette action et les effets observés sur le comportement et la santé des animaux cibles; lorsque l’action recherchée est l’élimination de l’animal cible, il évalue le temps nécessaire pour provoquer la mort de l’animal et les conditions dans lesquelles la mort intervient. Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes:
  59. a)toutes les informations pertinentes prévues à l’annexe III B du règlement et les résultats de leur évaluation, y compris les études toxicologiques;
  60. b)toutes les informations pertinentes sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévues à l’annexe IV B du règlement, y compris les études toxicologiques et les données relatives à son efficacité. 2.5. Méthodes d’identification/de détection et de quantification La Commission d’agrément évalue les méthodes d’analyse proposées aux fins de la surveillance et du contrôle postérieurs à l’enregistrement des composants viables et non viables, à la fois dans la formulation et comme résidus dans ou sur les cultures traitées. Une validation suffisante est requise pour les méthodes préalables à l’autorisation et les méthodes de surveillance postérieures à l’autorisation. Les méthodes jugées appropriées pour la surveillance postérieure à l’autorisation doivent être clairement identifiées. 2.5.1. Méthodes d’analyse du produit phytopharmaceutique 2.5.1.1. Composants non viables La Commission d’agrément évalue les méthodes d’analyse proposées pour déterminer et quantifier les composants non viables importants du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental résultant du micro-organisme et/ou présents en tant qu’impuretés ou co-formulants (y compris, le cas échéant, les produits de dégradation et/ou de réaction résultants). Cette évaluation tient compte des données relatives aux méthodes d’analyse prévues aux annexes III B et IV B du règlement et des résultats de leur évaluation. Sont notamment prises en compte les informations suivantes:
  61. a)la spécificité et la linéarité des méthodes proposées;
  62. b)la précision (répétabilité) des méthodes proposées;
  63. c)l’importance des interférences;
  64. d)l’exactitude des méthodes proposées aux concentrations adéquates;
  65. e)les limites de quantification des méthodes proposées. 2.5.1.2. Composants viables La Commission d’agrément évalue les méthodes d’analyse proposées pour quantifier et identifier la souche spécifique concernée et en particulier les méthodes distinguant cette souche des souches étroitement apparentées. Cette évaluation tient compte des données relatives aux méthodes d’analyse prévues aux annexes III B et IV B du règlement et des résultats de leur évaluation. Sont notamment prises en compte les informations suivantes:
  66. a)la spécificité des méthodes proposées;
  67. b)la précision (répétabilité) des méthodes proposées;
  68. c)l’importance des interférences;
  69. d)la capacité à quantifier des méthodes proposées. 2.5.2. Méthodes d’analyse pour la détermination des résidus 2.5.2.1. Résidus non viables La Commission d’agrément évalue les méthodes d’analyse proposées pour déterminer et quantifier les résidus non viables significatifs du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental résultant du micro-organisme (y compris, le cas échéant, les produits de dégradation et/ou de réaction résultants). Cette évaluation tient compte des données relatives aux méthodes d’analyse prévues aux annexes III B et IV B du règlement et des résultats de leur évaluation. Sont notamment prises en compte les informations suivantes:
  70. a)la spécificité et la linéarité des méthodes proposées;
  71. b)la précision (répétabilité) des méthodes proposées;
  72. c)la reproductibilité (validation indépendante en laboratoire) des méthodes proposées;
  73. d)l’importance des interférences; 682
  74. e)l’exactitude des méthodes proposées aux concentrations adéquates;
  75. f)les limites de quantification des méthodes proposées. 2.5.2.2. Résidus viables La Commission d’agrément évalue les méthodes proposées pour identifier la souche spécifique concernée et en particulier les méthodes distinguant cette souche des souches étroitement apparentées. Cette évaluation tient compte des données relatives aux méthodes d’analyse prévues aux an

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