(1)Le présent règlement grand-ducal et ses annexes qui en font partie intégrante s’applique aux instruments de mesure définis dans les annexes spécifiques relatives:

1. a)aux compteurs d’eau (annexe MI-001),
2. b)aux compteurs de gaz et aux dispositifs de conversion de volume (annexe MI-002),
3. c)aux compteurs d’énergie électrique active (annexe MI-003),
4. d)aux compteurs d’énergie thermique (annexe MI-004),
5. e)aux ensembles de mesurage continu et dynamique de quantités de liquides autres que l’eau (annexe MI-005),
6. f)aux instruments de pesage à fonctionnement automatique (annexe MI-006),
7. g)aux taximètres (annexe MI-007),
8. h)aux mesures matérialisées (annexe MI-008),
9. i)aux instruments de mesure dimensionnelle (annexe MI-009),
10. j)aux analyseurs de gaz d’échappement (annexe MI-010).

(2)Le présent règlement grand-ducal est une réglementation spécifique en ce qui concerne les exigences en matière d’immunité électromagnétique au sens de la législation applicable relative à la compatibilité électromagnétique. Cette dernière reste d’application en ce qui concerne les exigences en matière d’émissions. Art. 3. Domaines d’utilisation. Le présent règlement grand-ducal vise l’utilisation d’instruments de mesure pour la réalisation de tâches de mesurage pour des raisons d’intérêts, de santé, de sécurité et d’ordre publics, de protection de l’environnement, de protection des consommateurs, de perception de taxes et de droits et de loyauté des transactions commerciales. Art. 4. Définitions. Aux fins du présent règlement grand-ducal, on entend par:

1. a)Accréditation: l’accréditation au sens de l’article 2, point 10) du règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits;
2. b)Contrôle métrologique légal: le contrôle des fonctions de mesurage aux fins de l’application d’un instrument de mesure, pour des raisons d’intérêt, de loyauté des transactions commerciales, de perception de taxes et de droits, de protection de l’environnement, de protection des consommateurs, de santé et de sécurité et d’ordre publics;
3. c)Distributeur: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un instrument de mesure à disposition sur le marché;
4. d)Document normatif: un document contenant des spécifications techniques qui est reconnu par la Commission européenne; Mémorial A – N° 11 du 3 février 2016 455
5. e)Evaluation de la conformité: le processus qui permet de démontrer si les exigences essentielles du présent règlement grand-ducal relatives à un instrument de mesure ont été respectées;
6. f)Fabricant: toute personne physique ou morale qui fabrique un instrument de mesure ou fait concevoir ou fabriquer un tel instrument, et commercialise cet instrument sous son nom ou sa marque ou le met en service pour ses propres besoins;
7. g)Instrument de mesure: tout dispositif ou système ayant une fonction de mesurage relevant de l’article 2, paragraphe 1er;
8. h)Importateur: toute personne physique ou morale établie dans l’Union européenne qui met un instrument de mesure provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union européenne;
9. i)Législation d’harmonisation de l’Union européenne: toute législation de l’Union européenne visant à harmoniser les conditions de commercialisation des produits;
10. j)Mandataire: toute personne physique ou morale établie dans l’Union européenne ayant reçu mandat écrit du fabricant pour agir en son nom aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées;
11. k)Marquage CE: le marquage par lequel le fabricant indique que l’instrument de mesure est conforme aux exigences applicables de la législation d’harmonisation de l’Union européenne prévoyant son apposition;
12. l)Mise à disposition sur le marché: toute fourniture d’un instrument de mesure destiné à être distribué ou utilisé sur le marché de l’Union européenne dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;
13. m)Mise en service: la première utilisation d’un instrument de mesure destiné à un utilisateur final pour sa destination prévue;
14. n)Mise sur le marché: la première mise à disposition d’un instrument de mesure sur le marché de l’Union européenne;
15. o)Norme harmonisée: une norme harmonisée au sens de l’article 2, point 1), lettre c), du règlement (UE) n° 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif à la normalisation européenne;
16. p)Organisme d’évaluation de la conformité: un organisme qui effectue des opérations d’évaluation de la conformité, comme l’étalonnage, les essais, la certification et l’inspection;
17. q)Opérateurs économiques: le fabricant, le mandataire, l’importateur et le distributeur;
18. r)Rappel: toute mesure visant à obtenir le retour d’un instrument de mesure qui a déjà été mis à la disposition de l’utilisateur final;
19. s)Retrait: toute mesure visant à empêcher la mise à disposition sur le marché d’un instrument de mesure présent dans la chaîne d’approvisionnement;
20. t)Spécifications techniques: un document fixant les exigences techniques devant être respectées par un instrument de mesure;
21. u)Sous-ensemble: un dispositif matériel mentionné comme tel dans les annexes spécifiques qui fonctionne de façon indépendante et qui constitue un instrument de mesure associé à d’autres sous-ensembles avec lesquels il est compatible, ou associé à un instrument de mesure avec lequel il est compatible. Art. 5. Applicabilité aux sous-ensembles. Lorsqu’il existe des annexes spécifiques fixant des exigences essentielles pour les sous-ensembles, le présent règlement grand-ducal s’applique mutatis mutandis auxdits sous-ensembles. Les sous-ensembles et les instruments de mesure peuvent être évalués indépendamment et séparément, aux fins d’établir leur conformité. Art. 6. Exigences essentielles. Un instrument de mesure doit satisfaire aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I et à l’annexe spécifique relative à l’instrument en question. Les informations visées à l’annexe I, point 9 ou aux annexes spécifiques relatives aux différents instruments de mesure doivent être rédigées dans au moins une des trois langues désignées dans la loi du 24 février 1984 sur le régime des langues. Art. 7. Mise à disposition sur le marché et mise en service.

(1)Il ne peut être fait obstacle à la mise à disposition sur le marché et/ou la mise en service d’un instrument de mesure qui satisfait aux exigences du présent règlement grand-ducal.

(2)Les instruments de mesure ne peuvent être mis à disposition sur le marché et/ou mis en service que s’ils satisfont aux exigences du présent règlement grand-ducal.

(3)Lorsque plusieurs classes d’exactitude sont définies pour un instrument de mesure, l’annexe spécifique à l’instrument de mesure précise, sous le point «Mise en service», les classes d’exactitude à utiliser pour des applications spécifiques dans le cadre des classes définies. Les instruments de mesure appartenant à une classe d’exactitude supérieure peuvent être utilisés si le propriétaire le souhaite.

(4)Il est admis de procéder, lors de foires commerciales, d’expositions, de démonstrations ou de manifestations similaires, à la présentation d’instruments de mesure non conformes au présent règlement grand-ducal, à condition Mémorial A – N° 11 du 3 février 2016 456 qu’une marque visible indique clairement que ces instruments ne sont pas conformes et qu’ils ne peuvent être mis à disposition sur le marché ni mis en service tant qu’ils n’auront pas été mis en conformité. Chapitre 2 – Obligations des opérateurs économiques. Art. 8. Obligations des fabricants.

(1)Les fabricants s’assurent, lorsqu’ils mettent leurs instruments de mesure sur le marché et/ou lorsqu’ils les mettent en service, que ceux-ci ont été conçus et fabriqués conformément aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes.

(2)Les fabricants établissent la documentation technique visée à l’article 16 et mettent ou font mettre en œuvre la procédure applicable d’évaluation de la conformité visée à l’article 15. Lorsqu’il a été démontré, à l’aide de cette procédure d’évaluation de la conformité, que l’instrument de mesure respecte les exigences applicables du présent règlement grand-ducal, les fabricants établissent une déclaration UE de conformité et apposent le marquage CE ainsi que le marquage métrologique supplémentaire.

(3)Les fabricants conservent la documentation technique et la déclaration UE de conformité pendant dix ans à partir de la mise sur le marché de l’instrument de mesure.

(4)Les fabricants veillent à ce que des procédures soient en place pour que la production en série reste conforme au présent règlement grand-ducal. Il est dûment tenu compte des modifications de la conception ou des caractéristiques de l’instrument de mesure ainsi que des modifications des normes harmonisées, des documents normatifs ou des autres spécifications techniques par rapport auxquels la conformité de l’instrument de mesure est déclarée. Lorsque cela semble approprié au vu de la performance d’un instrument de mesure, les fabricants effectuent des essais par sondage sur les instruments de mesure mis à disposition sur le marché, examinent les réclamations, les instruments de mesure non conformes et les rappels d’instruments de mesure et, le cas échéant, tiennent un registre en la matière et informent les distributeurs d’un tel suivi.

(5)Les fabricants s’assurent que les instruments de mesure qu’ils ont mis sur le marché portent un numéro de type, de lot ou de série, ou un autre élément permettant leur identification ou, lorsque la taille ou la nature de l’instrument de mesure ne le permet pas, que les informations requises figurent dans un document accompagnant l’instrument de mesure et sur l’emballage, le cas échéant, conformément à l’annexe I, point 9.2.

(6)Les fabricants indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse postale à laquelle ils peuvent être contactés sur l’instrument de mesure ou, lorsque ce n’est pas possible, dans un document accompagnant l’instrument de mesure et sur son emballage, le cas échéant, conformément à l’annexe I, point 9.2. L’adresse précise un lieu unique où le fabricant peut être contacté. Les coordonnées sont indiquées en lettres latines et chiffres arabes.

(7)Les fabricants veillent à ce que l’instrument de mesure qu’ils ont mis sur le marché soit accompagné d’une copie de la déclaration UE de la conformité et d’instructions et d’informations conformément à l’annexe I, point 9.3, rédigées dans au moins une des trois langues désignées dans la loi du 24 février 1984 sur le régime des langues. Ces instructions et ces informations, ainsi que tout étiquetage, sont clairs, compréhensibles et intelligibles.

(8)Les fabricants qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un instrument de mesure qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme au présent règlement grand-ducal prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si l’instrument de mesure présente un risque, les fabricants en informent immédiatement le département de la surveillance du marché de l’Institut luxembourgeois de la normalisation, de l’accréditation, de la sécurité et qualité des produits et services (ILNAS), désigné ci-après «département de la surveillance du marché» en fournissant des précisions, notamment sur la non-conformité et sur toute mesure corrective adoptée.

(9)À la demande du département de la surveillance du marché, les fabricants lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires sur support papier ou par voie électronique pour démontrer la conformité de l’instrument de mesure au présent règlement grand-ducal, dans au moins une des trois langues désignées dans la loi précitée du 24 février 1984. Ils coopèrent avec le département de la surveillance du marché, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des instruments de mesure qu’ils ont mis sur le marché. Art. 9. Mandataires.

(1)Le fabricant peut désigner un mandataire par un mandat écrit. Les obligations énoncées à l’article 8, paragraphe 1er, ainsi que l’obligation d’établir la documentation technique visée à l’article 8, paragraphe 2, ne peuvent être confiées au mandataire.

(2)Le mandataire exécute les tâches indiquées dans le mandat reçu du fabricant. Le mandat doit au minimum autoriser le mandataire:

1. a)à tenir la déclaration UE de conformité et la documentation technique à la disposition du département de la surveillance du marché pendant dix ans à partir de la mise sur le marché de l’instrument de mesure;
2. b)à la demande motivée du département de la surveillance du marché, à lui communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d’un instrument de mesure;
3. c)à la demande du département de la surveillance du marché, à coopérer avec lui concernant toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par les instruments de mesure couverts par le mandat. Mémorial A – N° 11 du 3 février 2016 457 Art. 10. Obligations des importateurs.

(1)Les importateurs ne mettent sur le marché que des instruments de mesure conformes.

(2)Avant de mettre sur le marché et/ou de mettre en service un instrument de mesure, les importateurs s’assurent que la procédure appropriée d’évaluation de la conformité visée à l’article 15 a été appliquée par le fabricant. Ils s’assurent que le fabricant a établi la documentation technique, que l’instrument de mesure porte le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire et est accompagné d’une copie de la déclaration UE de conformité et des documents requis, et que le fabricant a respecté les exigences énoncées à l’article 8, paragraphes 5 et 6. Lorsqu’un importateur considère ou a des raisons de croire qu’un instrument de mesure n’est pas conforme aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes, il ne met cet instrument de mesure sur le marché ou en service qu’après qu’il a été mis en conformité. En outre, si l’instrument de mesure présente un risque, l’importateur en informe le fabricant ainsi que le département de la surveillance du marché.

(3)Les importateurs indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse postale à laquelle ils peuvent être contactés sur l’instrument de mesure ou, lorsque ce n’est pas possible, dans un document accompagnant l’instrument de mesure et sur son emballage, le cas échéant, conformément à l’annexe I, point 9.2. Les coordonnées sont indiquées en lettres latines et chiffres arabes.

(4)Les importateurs veillent à ce que l’instrument de mesure soit accompagné d’instructions et d’informations, conformément à l’annexe I, point 9.3, rédigées dans au moins une des trois langues désignées dans la loi précitée du 24 février 1984.

(5)Les importateurs s’assurent que, tant qu’un instrument de mesure est sous leur responsabilité, ses conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences essentielles énoncées à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes.

(6)Lorsque cela semble approprié au vu de la performance d’un instrument de mesure, les fabricants effectuent des essais par sondage sur les instruments de mesure mis à disposition sur le marché, examinent les réclamations, les instruments de mesure non conformes et les rappels d’instruments de mesure et, le cas échéant, tiennent un registre en la matière et informent les distributeurs d’un tel suivi.

(7)Les importateurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un instrument de mesure qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme au présent règlement grand-ducal prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si l’instrument de mesure présente un risque, les importateurs en informent immédiatement le département de la surveillance du marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.

(8)Pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l’instrument de mesure, les importateurs tiennent une copie de la déclaration UE de conformité à la disposition du département de la surveillance du marché et s’assurent que la documentation technique peut être fournie à ces autorités, sur demande.

(9)A la demande motivée du département de la surveillance du marché, les importateurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires sur support papier ou par voie électronique pour démontrer la conformité d’un instrument de mesure, dans au moins une des trois langues désignées dans la loi précitée du 24 février

1. A la demande du département de la surveillance du marché, ils coopèrent avec lui concernant toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des instruments de mesure qu’ils ont mis sur le marché. Art.
2. Obligations des distributeurs.

(1)Lorsqu’ils mettent à disposition sur le marché et/ou mettent en service un instrument de mesure, les distributeurs agissent avec la diligence requise en ce qui concerne les exigences du présent règlement grand-ducal.

(2)Avant de mettre à disposition sur le marché et/ou de mettre en service un instrument de mesure, les distributeurs vérifient qu’il porte le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire, qu’il est accompagné de la déclaration UE de conformité, des documents requis ainsi que des instructions et informations prévues à l’annexe I, point 9.3, rédigées dans au moins une des trois langues désignées dans la loi précitée du 24 février 1984, et que le fabricant et l’importateur se sont respectivement conformés aux exigences énoncées à l’article 8, paragraphes 5 et 6, et à l’article 10, paragraphe 3. Lorsqu’un distributeur considère ou a des raisons de croire qu’un instrument de mesure n’est pas conforme aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes, il ne met cet instrument de mesure à disposition sur le marché ou ne le met en service qu’après qu’il a été mis en conformité. En outre, si l’instrument de mesure présente un risque, le distributeur en informe le fabricant ou l’importateur ainsi que le département de la surveillance du marché.

(3)Les distributeurs s’assurent que, tant qu’un instrument de mesure est sous leur responsabilité, ses conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences essentielles énoncées à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes.

(4)Les distributeurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un instrument de mesure qu’ils ont mis à disposition sur le marché ou mis en service n’est pas conforme au présent règlement grand-ducal s’assurent que soient prises les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si l’instrument de mesure présente un risque, les distributeurs en informent immédiatement le département de la surveillance du marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée. Mémorial A – N° 11 du 3 février 2016 458

(5)A la demande motivée du département de la surveillance du marché, les distributeurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires sur support papier ou par voie électronique pour démontrer la conformité d’un instrument de mesure. A la demande du département de la surveillance du marché, ils coopèrent avec lui concernant toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des instruments de mesure qu’ils ont mis à disposition sur le marché. Art.

1. Cas dans lesquels les obligations des fabricants s’appliquent aux importateurs et aux distributeurs. Un importateur ou un distributeur est considéré comme un fabricant pour l’application du présent règlement grand-ducal et il est soumis aux obligations incombant au fabricant en vertu de l’article 8 lorsqu’il met un instrument de mesure sur le marché sous son nom ou sa marque, ou modifie un instrument de mesure déjà mis sur le marché de telle sorte que la conformité au présent règlement grand-ducal peut en être affectée. Art.
2. Identification des opérateurs économiques. Sur demande du département de la surveillance du marché les opérateurs économiques identifient: a) tout opérateur économique qui leur a fourni un instrument de mesure; b) tout opérateur économique auquel ils ont fourni un instrument de mesure. Les opérateurs économiques doivent être en mesure de communiquer les informations visées à l’alinéa 1 pendant dix ans à compter de la date à laquelle l’instrument de mesure leur a été fourni et pendant dix ans à compter de la date à laquelle ils ont fourni l’instrument de mesure. Chapitre 3 – Conformité des instruments de mesure. Art.
3. Présomption de conformité des instruments de mesure.

(1)Les instruments de mesure conformes à des normes harmonisées ou à des parties de normes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne sont présumés conformes aux exigences essentielles qui sont énoncées à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes et couvertes par ces normes ou parties de normes.

(2)Les instruments de mesure conformes à des parties des documents normatifs dont la liste a été publiée au Journal officiel de l’Union européenne sont présumés conformes aux exigences essentielles qui sont énoncées à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes et couvertes par ces parties de documents normatifs.

(3)Un fabricant peut choisir d’utiliser toute solution technique qui répond aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I et aux annexes pertinentes spécifiques aux instruments. En outre, pour bénéficier de la présomption de conformité, le fabricant doit appliquer correctement les solutions indiquées soit dans les normes harmonisées pertinentes, soit dans les documents normatifs visés aux paragraphes 1er et 2.

(4)Les instruments sont présumés satisfaire aux essais pertinents prévus à l’article 16, paragraphe 3, lettre i), lorsque le programme d’essai correspondant a été effectué conformément aux documents pertinents visés aux paragraphes 1er, 2 et 3 et que les résultats des essais démontrent la conformité avec les exigences essentielles. Art.

1. Procédures d’évaluation de la conformité. L’évaluation de la conformité d’un instrument de mesure aux exigences essentielles applicables est effectuée par l’application, au choix du fabricant, de l’une des procédures d’évaluation de la conformité indiquées dans l’annexe pertinente spécifique à cet instrument. Les procédures d’évaluation de la conformité sont définies à l’annexe II. Les dossiers et la correspondance relatifs aux procédures d’évaluation de la conformité sont rédigées dans au moins une des trois langues désignées dans la loi précitée du 24 février
2. Art.
3. Documentation technique.

(1)La documentation technique décrit de façon intelligible la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’instrument de mesure et permet l’évaluation de la conformité de celui-ci avec les exigences applicables du présent règlement grand-ducal.

(2)La documentation technique est suffisamment détaillée pour que les exigences suivantes soient satisfaites:

1. a)la définition des caractéristiques métrologiques;
2. b)la reproductibilité des performances métrologiques des instruments de mesure fabriqués lorsqu’ils sont correctement ajustés à l’aide des moyens prévus;
3. c)l’intégrité de l’instrument de mesure.

(3)Pour les besoins de l’évaluation et de l’identification du type et/ou de l’instrument de mesure, la documentation technique comprend les éléments suivants:

1. a)une description générale de l’instrument de mesure;
2. b)des plans de conception et de fabrication, ainsi que des schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc.;
3. c)les procédés de fabrication qui garantissent l’homogénéité de la production; Mémorial A – N° 11 du 3 février 2016 459
4. d)le cas échéant, une description des dispositifs électroniques comportant dessins, schémas, ordinogrammes des éléments logiques et des informations générales sur les caractéristiques et le fonctionnement des éléments logiciels;
5. e)les descriptions et explications nécessaires à la compréhension des informations visées aux lettres b),
6. c)et d), y compris le fonctionnement de l’instrument de mesure;
7. f)une liste des normes harmonisées et/ou des documents normatifs visés à l’article 14, appliqués en tout ou en partie, et dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne;
8. g)une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles lorsque les normes harmonisées et/ou les documents normatifs visés à l’article 14 n’ont pas été appliqués, y compris une liste des autres spécifications techniques pertinentes qui ont été appliquées;
9. h)les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.;
10. i)si nécessaire, les résultats des essais appropriés démontrant que le type et/ou l’instrument de mesure satisfait: – aux exigences du présent règlement grand-ducal dans les conditions assignées de fonctionnement et lorsqu’exposé aux perturbations de l’environnement spécifiées, – aux critères de durabilité applicables aux compteurs d’eau, de gaz et de chaleur ainsi que de liquides autres que l’eau;
11. j)les certificats d’examen UE de type ou les certificats d’examen UE de la conception pour des instruments de mesure qui sont composés d’éléments identiques à ceux utilisés dans le nouvel instrument.

(4)Le fabricant précise les scellements et les marquages qu’il a apposés.

(5)Le fabricant indique, le cas échéant, les conditions de compatibilité relatives aux interfaces et aux sous-ensembles. Art. 17. Déclaration UE de conformité.

(1)La déclaration UE de conformité atteste que le respect des exigences essentielles énoncées à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes a été démontré.

(2)La déclaration UE de conformité est établie selon le modèle figurant à l’annexe III, contient les éléments précisés dans les modules correspondants présentés à l’annexe II et est mise à jour en continu. Elle est traduite dans au moins une des trois langues désignées dans la loi précitée du 24 février 1984.

(3)Lorsqu’un instrument de mesure relève de plusieurs actes de l’Union européenne imposant l’établissement d’une déclaration UE de conformité, il n’est établi qu’une seule déclaration UE de conformité pour l’ensemble de ces actes. La déclaration doit mentionner les titres des actes de l’Union européenne concernés, ainsi que les références de leur publication.

(4)En établissant la déclaration UE de conformité, le fabricant assume la responsabilité de la conformité de l’instrument de mesure aux exigences du présent règlement grand-ducal. Art.

1. Marquage de conformité. La conformité d’un instrument de mesure avec le présent règlement grand-ducal est indiquée par la présence sur celui-ci du marquage CE de conformité et du marquage métrologique supplémentaire visés à l’article
2. Art.
3. Principes généraux du marquage CE et du marquage métrologique supplémentaire.

(1)Le marquage CE est soumis aux principes généraux énoncés à l’article 30 du règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits.

(2)Le marquage métrologique supplémentaire est constitué par la lettre capitale «M» et les deux derniers chiffres de l’année de son apposition, entourés d’un rectangle. La hauteur du rectangle est égale à la hauteur du marquage CE.

(3)Les principes généraux énoncés à l’article 30 du règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits s’appliquent mutatis mutandis au marquage métrologique supplémentaire. Art. 20. Règles et conditions d’apposition du marquage CE et du marquage métrologique supplémentaire.

(1)Le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire sont apposés de manière visible, lisible et indélébile sur l’instrument de mesure ou sur sa plaque signalétique. Lorsque cela n’est pas possible ou n’est pas garanti eu égard à la nature de l’instrument de mesure, ils sont apposés sur les documents d’accompagnement et, le cas échéant, sur son emballage.

(2)Lorsqu’un instrument de mesure se compose de plusieurs dispositifs qui ne sont pas des sous-ensembles et qui fonctionnent ensemble, le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire sont apposés sur le dispositif principal.

(3)Le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire sont apposés avant que l’instrument de mesure ne soit mis sur le marché.

(4)Le marquage CE de conformité et le marquage métrologique supplémentaire peuvent être apposés sur l’instrument pendant le processus de fabrication, si cela se justifie. Mémorial A – N° 11 du 3 février 2016 460

(5)Le marquage métrologique supplémentaire suit immédiatement le marquage CE. Le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire sont suivis du numéro d’identification de l’organisme notifié lorsque celui-ci intervient dans la phase de contrôle de la fabrication visée à l’annexe II. Le numéro d’identification de l’organisme notifié est apposé par l’organisme lui-même ou, sur instruction de celui-ci, par le fabricant ou son mandataire. Le numéro d’identification de l’organisme notifié concerné est indélébile ou s’autodétruit lorsqu’on l’enlève.

(6)Le marquage CE, le marquage métrologique supplémentaire et, le cas échéant, le numéro d’identification de l’organisme notifié peuvent être suivis de toute autre marque indiquant un risque ou un usage particulier. Chapitre 4 – Notification des organismes d’évaluation de la conformité. Art. 21. Autorité notifiante. Conformément à l’article 7 de la loi modifiée du 4 juillet 2014 portant réorganisation de l’ILNAS, l’Office luxembourgeois d’accréditation et de surveillance, désigné ci-après «OLAS» est l’autorité notifiante responsable de la mise en place et de l’application des procédures nécessaires à l’évaluation et à la notification des organismes d’évaluation de la conformité ainsi qu’au contrôle des organismes notifiés, y compris le respect de l’article 25. L’OLAS:

1. a)est établi de manière à éviter tout conflit d’intérêts avec les organismes d’évaluation de la conformité;
2. b)est organisé et fonctionne de façon à garantir l’objectivité et l’impartialité de ses activités;
3. c)est organisé de telle sorte que chaque décision concernant la notification d’un organisme d’évaluation de la conformité est prise par des personnes compétentes différentes de celles qui ont réalisé l’évaluation;
4. d)ne propose ni ne fournit aucune des activités réalisées par les organismes d’évaluation de la conformité, ni aucun service de conseil sur une base commerciale ou concurrentielle;
5. e)garantit la confidentialité des informations qu’il obtient;
6. f)dispose d’un personnel compétent en nombre suffisant pour la bonne exécution de ses tâches. Art. 22. Obligation d’information de l’autorité notifiante. L’OLAS informe la Commission européenne de ses procédures concernant l’évaluation et la notification des organismes d’évaluation de la conformité ainsi que le contrôle des organismes notifiés, et de toute modification en la matière. Art. 23. Exigences applicables aux organismes notifiés.

(1)Aux fins de la notification, un organisme d’évaluation de la conformité doit répondre aux exigences définies aux paragraphes 2 à 11 ci-après.

(2)Un organisme d’évaluation de la conformité doit avoir la personnalité juridique et avoir été constitué selon la loi luxembourgeoise.

(3)Un organisme d’évaluation de la conformité doit être un organisme tiers indépendant de l’organisation ou de l’instrument de mesure qu’il évalue. Un organisme appartenant à une association d’entreprises ou à une fédération professionnelle qui représente des entreprises participant à la conception, à la fabrication, à la fourniture, à l’assemblage, à l’utilisation ou à l’entretien des instruments de mesure qu’il évalue peut, pour autant que son indépendance et que l’absence de tout conflit d’intérêts soient démontrées, être considéré comme satisfaisant à cette condition.

(4)Un organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité ne peuvent être le concepteur, le fabricant, le fournisseur, l’installateur, l’acheteur, le propriétaire, l’utilisateur ou le responsable de l’entretien des instruments de mesure qu’ils évaluent, ni le représentant d’aucune de ces parties. Cela n’exclut pas l’utilisation d’instruments de mesure évalués qui sont nécessaires au fonctionnement de l’organisme d’évaluation de la conformité, ou à l’utilisation de ces instruments de mesure à des fins personnelles. Un organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité ne peuvent intervenir, ni directement ni comme mandataires, dans la conception, la fabrication ou la construction, la commercialisation, l’installation, l’utilisation ou l’entretien de ces instruments de mesure. Ils ne peuvent participer à aucune activité qui peut entrer en conflit avec l’indépendance de leur jugement et leur intégrité dans le cadre des activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont notifiés. Cela vaut en particulier pour les services de conseil. L’alinéa 2 n’exclut toutefois nullement la possibilité d’échanges d’informations techniques, aux fins de l’évaluation de la conformité, entre le fabricant et l’organisme concerné. Les organismes d’évaluation de la conformité doivent s’assurer que les activités de leurs filiales ou sous-traitants n’affectent pas la confidentialité, l’objectivité ou l’impartialité de leurs activités d’évaluation de la conformité.

(5)Les organismes d’évaluation de la conformité et leur personnel doivent accomplir les activités d’évaluation de la conformité avec la plus haute intégrité professionnelle et la compétence technique requise dans le domaine spécifique et sont à l’abri de toute pression ou incitation, notamment d’ordre financier, susceptibles d’influencer leur jugement Mémorial A – N° 11 du 3 février 2016 461 ou les résultats de leurs travaux d’évaluation de la conformité, en particulier de la part de personnes ou de groupes de personnes intéressés par ces résultats.

(6)Un organisme d’évaluation de la conformité doit être capable d’exécuter toutes les tâches d’évaluation de la conformité qui lui ont été assignées conformément à l’annexe II et pour lesquelles il a été notifié, que ces tâches soient exécutées par lui-même ou en son nom et sous sa responsabilité. En toutes circonstances et pour chaque procédure d’évaluation de la conformité et tout type ou toute catégorie d’instruments de mesure pour lesquels il est notifié, l’organisme d’évaluation de la conformité doit disposer à suffisance:

1. a)du personnel requis ayant les connaissances techniques et l’expérience suffisante et appropriée pour effectuer les tâches d’évaluation de la conformité;
2. b)de descriptions des procédures utilisées pour évaluer la conformité, garantissant la transparence et la capacité de reproduction de ces procédures; l’organisme dispose de politiques et de procédures appropriées faisant la distinction entre les tâches qu’il exécute en tant qu’organisme notifié et d’autres activités;
3. c)de procédures pour accomplir ses activités qui tiennent dûment compte de la taille des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré de complexité de la technologie relative à l’instrument de mesure en question et de la nature en masse, ou série, du processus de production. Un organisme d’évaluation de la conformité doit se doter des moyens nécessaires à la bonne exécution des tâches techniques et administratives liées aux activités d’évaluation de la conformité et a accès à tous les équipements ou installations nécessaires.

(7)Le personnel chargé des tâches d’évaluation de la conformité doivent posséder:

1. a)une solide formation technique et professionnelle couvrant toutes les activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles l’organisme d’évaluation de la conformité a été notifié;
2. b)une connaissance satisfaisante des exigences applicables aux évaluations qu’il effectue et l’autorité nécessaire pour effectuer ces évaluations;
3. c)une connaissance et une compréhension adéquates des exigences essentielles énoncées à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes, des normes harmonisées et des documents normatifs applicables ainsi que des dispositions pertinentes de la législation d’harmonisation de l’Union européenne et de la législation nationale;
4. d)l’aptitude pour rédiger les certificats, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation des évaluations effectuées.

(8)L’impartialité des organismes d’évaluation de la conformité, de leurs cadres supérieurs et de leur personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité doit être garantie. La rémunération des cadres supérieurs et du personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité au sein d’un organisme d’évaluation de la conformité ne peut dépendre du nombre d’évaluations effectuées ni de leurs résultats.

(9)Les organismes d’évaluation de la conformité doivent souscrire une assurance couvrant leur responsabilité civile, à moins que cette responsabilité ne soit couverte par l’État sur la base du droit national ou que l’évaluation de la conformité ne soit effectuée sous la responsabilité directe de l’État.

(10)Le personnel d’un organisme d’évaluation de la conformité doit être lié par le secret professionnel pour toutes les informations dont il prend connaissance dans l’exercice de ses fonctions dans le cadre de l’annexe II ou de toute disposition de droit national lui donnant effet, sauf à l’égard de l’OLAS. Les droits de propriété sont protégés.

(11)Les organismes d’évaluation de la conformité doivent participer aux activités de normalisation pertinentes et aux activités du groupe de coordination des organismes notifiés établi en application de la législation d’harmonisation de l’Union européenne applicable, ou veillent à ce que leur personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité en soit informé, et appliquent comme lignes directrices les décisions et les documents administratifs résultant du travail de ce groupe. Art.

1. Présomption de conformité des organismes notifiés. Lorsqu’un organisme d’évaluation de la conformité démontre sa conformité avec les critères énoncés dans les normes harmonisées concernées, ou dans des parties de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, il est présumé répondre aux exigences énoncées à l’article 23 dans la mesure où les normes harmonisées applicables couvrent ces exigences. Art.
2. Filiales et sous-traitants des organismes notifiés.

(1)Lorsqu’un organisme notifié sous-traite certaines tâches spécifiques dans le cadre de l’évaluation de la conformité ou a recours à une filiale, il s’assure que le sous-traitant ou la filiale répond aux exigences énoncées à l’article 23 et informe l’OLAS en conséquence.

(2)Les organismes notifiés assument l’entière responsabilité des tâches effectuées par des sous-traitants ou des filiales, quel que soit leur lieu d’établissement.

(3)Des activités ne peuvent être sous-traitées ou réalisées par une filiale qu’avec l’accord du client.

(4)Les organismes notifiés tiennent à la disposition de l’OLAS les documents pertinents concernant l’évaluation des qualifications du sous-traitant ou de la filiale et le travail exécuté par celui-ci ou celle-ci en vertu de l’annexe II. Mémorial A – N° 11 du 3 février 2016 462 Art. 26. Organismes internes accrédités.

(1)Un organisme interne accrédité peut être utilisé pour accomplir des activités d’évaluation de la conformité pour l’entreprise dont il fait partie afin de mettre en œuvre les procédures visées à l’annexe II, module A2 et module C2. Cet organisme constitue une entité séparée et distincte de l’entreprise et ne participe pas à la conception, à la production, à la fourniture, à l’installation, à l’utilisation ou à l’entretien des instruments de mesure qu’il évalue.

(2)Les organismes internes accrédités doivent répondre aux exigences suivantes:

1. a)ils sont accrédités conformément au règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits;
2. b)ils constituent, avec leur personnel, une unité à l’organisation identifiable et disposent, au sein de l’entreprise dont ils font partie, de méthodes d’établissement des rapports qui garantissent leur impartialité, ce dont ils apportent la preuve à l’OLAS;
3. c)ni l’organisme ni son personnel ne peuvent être chargés de la conception, de la fabrication, de la fourniture, de l’installation, du fonctionnement ou de l’entretien des instruments de mesure qu’ils évaluent, ni participer à aucune activité susceptible de nuire à l’indépendance de leur jugement ou à leur intégrité dans le cadre de leurs activités d’évaluation;
4. d)ils fournissent leurs services exclusivement à l’entreprise dont ils font partie.

(3)Les organismes internes accrédités ne sont pas notifiés aux autorités compétentes des États membres de l’Union européenne ou à la Commission européenne, mais des informations sur leur accréditation sont fournies par l’entreprise dont ils font partie à l’OLAS, à la demande de celui-ci. Art. 27. Demande de notification.

(1)En vue de sa notification, l’organisme d’évaluation de la conformité soumet sa demande à l’OLAS conformément à l’article 7 de la loi précitée du 4 juillet 2014.

(2)La demande de notification doit être accompagnée d’une description des activités d’évaluation de la conformité, du ou des modules d’évaluation de la conformité et de l’instrument de mesure ou des instruments de mesure pour lesquels cet organisme se déclare compétent, ainsi que d’un certificat d’accréditation approprié délivré par l’OLAS conformément à l’article 5, paragraphe 1er, sous 1° de la loi précitée du 4 juillet 2014 ou sur base d’une accréditation reconnue équivalente par l’OLAS en vertu de l’article 5, paragraphe 1er, sous 2° de la loi précitée du 4 juillet 2014, qui atteste que l’organisme d’évaluation de la conformité remplit les exigences énoncées à l’article 23. Art. 28. Procédure de notification.

(1)L’OLAS ne peut notifier que les organismes d’évaluation de la conformité qui ont satisfait aux exigences énoncées à l’article 23.

(2)L’OLAS les notifie à la Commission européenne et aux autorités compétentes des autres États membres de l’Union européenne à l’aide de l’outil de notification électronique mis au point et géré par la Commission européenne.

(3)Cette notification inclut des informations sur le ou les types d’instruments de mesure pour lesquels chaque organisme a été désigné et, le cas échéant, les classes d’exactitude, l’étendue de mesure, la technologie de mesure et toute autre caractéristique de l’instrument qui limite la portée de la notification. La notification comprend des informations complètes sur les activités d’évaluation de la conformité, le ou les modules d’évaluation de la conformité et l’instrument de mesure ou les instruments de mesure concernés, ainsi que sur le certificat d’accréditation visé à l’article 27, paragraphe 2.

(4)L’organisme concerné ne peut effectuer les activités propres à un organisme notifié que si aucune objection n’est émise par la Commission européenne ou les autorités compétentes des autres États membres de l’Union européenne dans les deux semaines qui suivent la notification. Seul un tel organisme est considéré comme un organisme notifié aux fins du présent règlement grand-ducal.

(5)L’OLAS avertit la Commission européenne et les autorités compétentes des autres États membres de l’Union européenne de toute modification pertinente apportée ultérieurement à la notification. Art. 29. Restriction, suspension et retrait d’une notification.

(1)Lorsque l’OLAS a établi ou a été informé qu’un organisme notifié ne répond pas ou ne répond plus aux exigences énoncées à l’article 23, ou qu’il ne s’acquitte pas de ses obligations, il soumet à des restrictions, suspend ou retire la notification, selon la gravité du non-respect de ces exigences ou du manquement à ces obligations, conformément à l’article 7 de la loi précitée du 4 juillet 2014. Il en informe immédiatement la Commission européenne et les autorités compétentes des autres États membres de l’Union européenne.

(2)En cas de restriction, de suspension ou de retrait d’une notification, ou lorsque l’organisme notifié a cessé ses activités, l’OLAS prend les mesures qui s’imposent pour faire en sorte que les dossiers dudit organisme soient traités par un autre organisme notifié ou tenus à la disposition des autorités notifiantes et des autorités de surveillance du marché compétentes qui en font la demande. Art. 30. Obligations opérationnelles des organismes notifiés.

(1)Les organismes notifiés réalisent les évaluations de la conformité dans le respect des procédures d’évaluation de la conformité prévues à l’annexe II. Mémorial A – N° 11 du 3 février 2016 463

(2)Les évaluations de la conformité sont effectuées de manière proportionnée, en évitant d’imposer des charges inutiles aux opérateurs économiques. Les organismes d’évaluation de la conformité accomplissent leurs activités en tenant dûment compte de la taille des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré de complexité de la technologie relative à l’instrument de mesure en question et de la nature en masse, ou série, du processus de production. Ce faisant, cependant, ils respectent le degré de rigueur et le niveau de protection requis pour la conformité des instruments de mesure avec le présent règlement grand-ducal.

(3)Lorsqu’un organisme notifié constate que les exigences essentielles énoncées à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes, dans les normes harmonisées, les documents normatifs ou les autres spécifications techniques correspondants n’ont pas été respectées par un fabricant, il invite celui-ci à prendre les mesures correctives appropriées et ne délivre pas de certificat de conformité.

(4)Lorsque, au cours du contrôle de la conformité faisant suite à la délivrance d’un certificat, un organisme notifié constate qu’un instrument de mesure n’est plus conforme, il invite le fabricant à prendre les mesures correctives appropriées et suspend ou retire le certificat si nécessaire.

(5)Lorsque les mesures correctives ne sont pas adoptées ou n’ont pas l’effet requis, l’organisme notifié soumet à des restrictions, suspend ou retire le certificat, selon le cas. Art. 31. Obligations des organismes notifiés en matière d’information.

(1)Les organismes notifiés communiquent à l’OLAS les éléments suivants:

1. a)tout refus, restriction, suspension ou retrait d’un certificat;
2. b)toute circonstance influant sur la portée ou les conditions de la notification;
3. c)toute demande d’information reçue des autorités de surveillance du marché concernant des activités d’évaluation de la conformité;
4. d)sur demande, les activités d’évaluation de la conformité réalisées dans le cadre de leur notification et toute autre activité réalisée, y compris les activités et sous-traitances transfrontalières.

(2)Les organismes notifiés fournissent aux autres organismes notifiés qui effectuent des activités similaires d’évaluation de la conformité couvrant les mêmes instruments de mesure des informations pertinentes sur les questions relatives aux résultats négatifs de l’évaluation de la conformité et, sur demande, aux résultats positifs. Chapitre 5 – Surveillance du marché de l’Union européenne, contrôle des instruments de mesure entrant sur le marché de l’Union européenne et procédure de sauvegarde de l’Union européenne. Art.

1. Surveillance du marché de l’Union européenne et contrôle des instruments de mesure entrant sur le marché de l’Union européenne. L’article 15, paragraphe 3, et les articles 16 à 29 du règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits s’appliquent aux instruments de mesure. Art.
2. Procédure applicable aux instruments de mesure présentant un risque au niveau national.

(1)Lorsque l’ILNAS a des raisons suffisantes de croire qu’un instrument de mesure couvert par le présent règlement grand-ducal présente un risque pour les aspects liés à la protection de l’intérêt public couverts par le présent règlement grand-ducal, il effectue une évaluation de l’instrument de mesure en cause en tenant compte de toutes les exigences pertinentes énoncées dans le présent règlement grand-ducal. Les opérateurs économiques concernés apportent la coopération nécessaire à l’ILNAS à cette fin. Si, au cours de l’évaluation visée à l’alinéa 1, l’ILNAS constate que l’instrument de mesure ne respecte pas les exigences énoncées dans le présent règlement grand-ducal, il invite sans tarder l’opérateur économique en cause à prendre toutes les mesures correctives appropriées qu’il prescrit en vertu de l’article 13, paragraphe 2 de la loi précitée du 4 juillet 2014 pour mettre l’instrument de mesure en conformité avec ces exigences, le retirer du marché ou le rappeler dans le délai raisonnable, proportionné à la nature du risque. Le département de la surveillance du marché informe l’organisme notifié concerné en conséquence. L’article 21 du règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits s’applique aux mesures visées au présent paragraphe, alinéa 2.

(2)Lorsque le département de la surveillance du marché considère que la non-conformité n’est pas limitée au territoire national, il informe la Commission européenne et les autorités compétentes des autres États membres de l’Union européenne des résultats de l’évaluation et des mesures que l’ILNAS a prescrites à l’opérateur économique.

(3)L’opérateur économique s’assure que toutes les mesures correctives appropriées sont prises pour tous les instruments de mesure en cause qu’il a mis à disposition sur le marché dans toute l’Union européenne.

(4)Lorsque l’opérateur économique en cause ne prend pas des mesures correctives adéquates dans le délai visé au paragraphe 1er, alinéa 2, l’ILNAS adopte toutes les mesures provisoires appropriées prévues aux articles 13 et 17 de la loi précitée du 4 juillet 2014 pour interdire ou restreindre la mise à disposition de l’instrument de mesure sur le marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler. Mémorial A – N° 11 du 3 février 2016 464 Le département de la surveillance du marché en informe sans tarder la Commission européenne et les autorités compétentes des autres États membres de l’Union européenne.

(5)Les informations visées au paragraphe 4, alinéa 2, contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l’instrument de mesure non conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées et les arguments avancés par l’opérateur économique concerné. En particulier, le département de la surveillance du marché indique si la nonconformité découle d’une des causes suivantes: a) la non-conformité de l’instrument de mesure aux exigences concernant les aspects liés à la protection de l’intérêt public défini par le présent règlement grand-ducal; ou b) des lacunes des normes harmonisées ou des documents normatifs visés à l’article 14 qui confèrent une présomption de conformité.

(6)Dans le cas où l’ILNAS n’est pas à l’origine de la procédure visée par le présent article, il informe sans tarder la Commission européenne et les autorités compétentes des autres États membres de l’Union européenne de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont il dispose à propos de la non-conformité de l’instrument de mesure concerné et, dans l’éventualité où il s’opposerait à la mesure nationale adoptée par une autorité compétente d’un autre État membre de l’Union européenne, de ses objections.

(7)Lorsque, dans un délai de trois mois à compter de la réception des informations visées au paragraphe 4, alinéa 2, aucune objection n’a été émise par une autorité compétente d’un État membre de l’Union européenne ou par la Commission européenne à l’encontre d’une mesure provisoire arrêtée par l’ILNAS, cette mesure est réputée justifiée.

(8)L’ILNAS veille conformément à l’article 13 de la loi précitée du 4 juillet 2014 à ce que des mesures restrictives appropriées, par exemple le retrait du marché, soient prises sans tarder à l’égard de l’instrument de mesure concerné. Art.

1. Procédure de sauvegarde de l’Union européenne. Dans le cas où l’ILNAS prend une mesure aux termes de la procédure visée à l’article 33 et si la mesure nationale est jugée justifiée, l’ILNAS prend les mesures nécessaires conformément à l’article 13 de la loi précitée du 4 juillet 2014 pour assurer le retrait de l’instrument de mesure non conforme du marché luxembourgeois et il en informe la Commission européenne. Si la mesure nationale est jugée non justifiée, l’ILNAS la retire. Art.
2. Instruments de mesure conformes qui présentent un risque.

(1)Lorsque l’ILNAS constate, après avoir réalisé l’évaluation visée à l’article 33, paragraphe 1er, qu’un instrument de mesure, bien que conforme au présent règlement grand-ducal, présente un risque pour des aspects liés à la protection de l’intérêt public, il invite l’opérateur économique en cause à prendre toutes les mesures appropriées qu’il prescrit en vertu de l’article 13, paragraphe 2 de la loi précitée du 4 juillet 2014 pour faire en sorte que l’instrument de mesure concerné, une fois mis sur le marché, ne présente plus ce risque, ou pour le retirer du marché ou le rappeler dans le délai raisonnable, proportionné à la nature du risque.

(2)L’opérateur économique veille à ce que des mesures correctives soient prises à l’égard de tous les instruments de mesure en cause qu’il a mis à disposition sur le marché dans toute l’Union européenne.

(3)Le département de la surveillance du marché informe immédiatement la Commission européenne et les autorités compétentes des autres États membres de l’Union européenne. Les informations fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l’instrument de mesure concerné, l’origine et la chaîne d’approvisionnement de l’instrument de mesure, la nature du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées. Art. 36. Non-conformité formelle.

(1)Sans préjudice de l’article 33, lorsque l’ILNAS fait l’une des constatations suivantes, il invite l’opérateur économique en cause à mettre un terme à la non-conformité en question:

1. a)le marquage CE ou le marquage métrologique supplémentaire a été apposé en violation de l’article 30 du règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits ou de l’article 20 du présent règlement grand-ducal;
2. b)le marquage CE ou le marquage métrologique supplémentaire n’a pas été apposé;
3. c)le numéro d’identification de l’organisme notifié, lorsque celui-ci intervient dans la phase de contrôle de la production, a été apposé en violation de l’article 20 ou n’a pas été apposé;
4. d)la déclaration UE de conformité n’accompagne pas l’instrument de mesure;
5. e)la déclaration UE de conformité n’a pas été établie correctement;
6. f)la documentation technique n’est pas disponible ou n’est pas complète;
7. g)les informations visées à l’article 8, paragraphe 6, ou à l’article 10, paragraphe 3, sont absentes, fausses ou incomplètes;
8. h)une autre prescription administrative prévue à l’article 8 ou à l’article 10 n’est pas remplie. Mémorial A – N° 11 du 3 février 2016 465

(2)Si la non-conformité visée au paragraphe 1er persiste, l’ILNAS prend toutes les mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise à disposition de l’instrument de mesure sur le marché ou pour assurer son rappel ou son retrait du marché, conformément aux articles 13 et 17 de la loi précitée du 4 juillet 2014. Chapitre 6 – Dispositions relatives aux instruments de mesure en service et à leur contrôle ultérieur. Art. 37. Instruments de mesure en service et vérification périodique.

(1)Les ensembles de mesurage continu et dynamique de quantités de liquides autres que l’eau visés à l’annexe MI-005, les instruments de pesage à fonctionnement automatique visés à l’annexe MI-006, les mesures matérialisées de longueur visées au chapitre I de l’annexe MI-008 ainsi que les instruments de mesure dimensionnelle visés à l’annexe MI-009, utilisés dans les domaines visées à l’article 3 et devant satisfaire aux exigences essentielles de l’annexe I et des annexes spécifiques aux instruments de mesure qui leur sont applicables, sont soumis à une vérification périodique tous les trois ans, effectuée par le Bureau luxembourgeois de métrologie de l’ILNAS. Un règlement ministériel, publié au Mémorial désigne chaque année les communes qui sont visées par la tournée de vérification périodique du Bureau luxembourgeois de métrologie, le lieu, la date et la durée des séances de vérification ainsi que la mention des empreintes utilisées pour le marquage des instruments de mesure.

(2)Les administrations communales où se tiennent les contrôles métrologiques visés au paragraphe 1er donnent connaissance de la tournée de vérification aux assujettis par voie d’affiche et adressent au Bureau luxembourgeois de métrologie au plus tard une semaine avant le début des opérations une liste indiquant avec leurs professions les marchands, industriels et autres personnes qui sont visées par la tournée de vérification périodique.

(3)En vue des contrôles métrologiques visés au paragraphe 1er, les détenteurs d’instruments de mesure sont tenus de présenter leurs instruments à la vérification périodique dans les délais fixés par la tournée de vérification périodique. Le Bureau luxembourgeois de métrologie peut exiger que le détenteur de l’instrument de mesure fournisse le matériel, les charges d’épreuves et, le cas échéant, le personnel nécessaire pour effectuer les essais.

(4)Les instruments destinés à des mesurages rentrant dans les domaines d’application de l’article 3 doivent être correctement installés et utilisés conformément à leur destination, de sorte que les résultats de mesurage répondent aux prescriptions métrologiques de l’annexe I et des annexes spécifiques aux instruments qui leur sont applicables. Chapitre 7 – Dispositions transitoires et finales. Art. 38. Dispositions transitoires.

(1)Sont admis à être librement mis à disposition sur le marché et/ou mis en service les instruments de mesure relevant du règlement grand-ducal modifié du 13 février 2007 portant application de la directive 2004/22/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 concernant les instruments de mesure qui sont conformes au dit règlement grand-ducal et ont été mis sur le marché avant le 20 avril 2016. Les certificats délivrés conformément au règlement grand-ducal précité du 13 février 2007 sont valables en vertu du présent règlement grand-ducal.

(2)Les effets de l’article 22, alinéa 1 du règlement grand-ducal modifié du 13 février 2007 portant application de la directive 2004/22/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 concernant les instruments de mesure sont maintenus jusqu’au 30 octobre 2016. Art. 39. Dispositions abrogatoires.

(1)Sans préjudice de l’article 38 du présent règlement grand-ducal, le règlement grand-ducal modifié du 13 février 2007 portant application de la directive 2004/22/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 concernant les instruments de mesure est abrogé.

(2)Les articles 1er à 21 de l’arrêté royal grand-ducal modifié du 30 mai 1882 pour l’exécution de la loi sur les poids et mesures du 17 mai 1882 sont abrogés. Art. 40. Entrée en vigueur. Le présent règlement grand-ducal entre en vigueur le 20 avril 2016. Art. 41. Exécution. Notre Ministre de l’Économie est chargé de l’exécution du présent règlement grand-ducal qui sera publié au Mémorial. Le Ministre de l’Économie, Étienne Schneider Palais de Luxembourg, le 26 janvier 2016. Henri Doc. parl. 6918; sess. ord. 2015-2016; Dir. 2014/32/UE et Dir. déléguée (UE) 2015/13. Mémorial A – N° 11 du 3 février 2016 466 ANNEXE I EXIGENCES ESSENTIELLES Un instrument de mesure doit assurer un niveau élevé de protection métrologique afin que toute partie concernée puisse avoir confiance dans le résultat du mesurage. Sa conception et sa fabrication doivent être d’un niveau élevé de qualité en ce qui concerne la technologie métrologique et la sécurité des données de mesurage. Les exigences essentielles auxquelles les instruments de mesure doivent satisfaire sont décrites ci-dessous et sont complétées, le cas échéant, par des exigences spécifiques pour les divers instruments, énoncées dans les annexes MI-001 à MI-010, qui décrivent plus en détail certains aspects des exigences générales. Les solutions adoptées pour ce qui concerne les exigences essentielles tiennent compte de l’utilisation prévue de l’instrument et de tout abus prévisible. DÉFINITIONS Mesurande Le mesurande est la grandeur particulière soumise au mesurage. Grandeur d’influence Une grandeur d’influence est une grandeur qui n’est pas le mesurande mais qui a un effet sur le résultat du mesurage. Conditions assignées de fonctionnement Les conditions assignées de fonctionnement sont les valeurs pour le mesurande et les grandeurs d’influence constituant les conditions normales de fonctionnement d’un instrument. Perturbation Une grandeur d’influence dont la valeur est comprise dans les limites indiquées dans l’exigence applicable mais en dehors des conditions de fonctionnement nominales assignées spécifiées pour l’instrument de mesure. Une grandeur d’influence est une perturbation, si, pour cette grandeur d’influence, les conditions assignées de fonctionnement ne sont pas précisées. Valeur de variation critique La valeur de variation critique est la valeur à partir de laquelle la variation du résultat du mesurage est considérée comme indésirable. Mesure matérialisée Une mesure matérialisée est un dispositif qui est destiné à reproduire ou à fournir de façon permanente pendant son utilisation une ou plusieurs valeurs connues d’une grandeur donnée. Vente directe Une transaction commerciale est une vente directe si: – le résultat du mesurage sert de base au prix à payer, et – au moins l’une des parties à la transaction liée au mesurage est le consommateur ou toute autre partie qui a besoin d’un niveau de protection similaire, et – toutes les parties à la transaction acceptent le résultat du mesurage à ce moment et en ce lieu. Environnements climatiques Les environnements climatiques sont les conditions dans lesquelles les instruments de mesure peuvent être utilisés. Une plage de limites de température a été définie afin de s’adapter aux différences climatiques entre les États membres. Service d’utilité publique Le fournisseur en électricité, gaz, chauffage ou eau est considéré comme un service d’utilité publique. EXIGENCES ESSENTIELLES 1. Erreurs tolérées 1.1. Dans les conditions assignées de fonctionnement et en l’absence de perturbation, l’erreur de mesurage ne doit pas dépasser la valeur de l’erreur maximale tolérée (EMT) telle que définie dans les exigences spécifiques applicables à l’instrument. Sauf indication contraire dans les annexes spécifiques, l’EMT est exprimée en tant que valeur bilatérale de l’écart par rapport à la valeur de mesurage vraie. 1.2. Pour un instrument fonctionnant dans les conditions assignées de fonctionnement et en présence d’une perturbation, l’exigence de performance doit être celle définie dans les exigences spécifiques applicables à l’instrument. Lorsque l’instrument est destiné à une utilisation dans un champ électromagnétique continu permanent déterminé, la performance admissible pendant l’essai de champ électromagnétique rayonné, amplitude modulée, doit être dans les limites de l’EMT. Mémorial A – N° 11 du 3 février 2016 467 1.3. Le fabricant doit préciser les environnements climatiques, mécaniques et électromagnétiques dans lesquels l’instrument est destiné à être utilisé, l’alimentation électrique et les autres grandeurs d’influence susceptibles d’en affecter l’exactitude, en tenant compte des exigences définies dans l’annexe spécifique applicable à l’instrument. 1.3.1. Environnements climatiques Le fabricant doit préciser les températures maximale et minimale choisies parmi les valeurs figurant dans le tableau 1, à moins qu’il n’en soit disposé autrement dans les annexes MI-001 à MI-010, et indiquer si l’instrument est conçu pour une humidité avec ou sans condensation ainsi que le lieu prévu pour l’instrument, c’est-à-dire ouvert ou fermé. Tableau 1 Limites de température Température maximale 30 °C 40 °C 55 °C 70 °C Température minimale 5 °C - 10 °C - 25 °C - 40 °C 1.3.2.

1. a)Les environnements mécaniques sont répartis entre les classes M1 à M3 définies ci-dessous: M1: Cette classe s’applique aux instruments utilisés dans des lieux exposés à des vibrations et des chocs peu importants, par exemple pour des instruments fixés sur des structures portantes légères soumises à des vibrations et des chocs négligeables suite à des percussions ou travaux locaux, des portes qui claquent, etc. M2: Cette classe s’applique aux instruments utilisés dans des lieux exposés à un niveau non négligeable ou élevé de vibrations et de chocs, par exemple ceux transmis par des machines et des véhicules roulant à proximité ou à côté de machines lourdes, de transporteurs à bande, etc. M3: Cette classe s’applique aux instruments utilisés dans des lieux où le niveau des vibrations et des chocs est élevé et très élevé, par exemple pour des instruments montés directement sur des machines, des bandes transporteuses, etc.
2. b)En liaison avec les environnements mécaniques, les grandeurs d’influence suivantes doivent être prises en compte: des vibrations; – – des chocs mécaniques. 1.3.3.
3. a)Les environnements électromagnétiques sont répartis entre les classes E1, E2 et E3 définies ci-après, à moins qu’il n’en soit disposé autrement dans les annexes spécifiques applicables aux instruments. E1: Cette classe s’applique aux instruments utilisés dans des lieux où les perturbations électromagnétiques correspondent à celles que l’on peut trouver dans les bâtiments résidentiels et commerciaux et dans ceux de l’industrie légère. Cette classe s’applique aux instruments utilisés dans des lieux où les perturbations E2: électromagnétiques correspondent à celles que l’on peut trouver dans d’autres bâtiments industriels. E3: Cette classe s’applique aux instruments alimentés par la batterie d’un véhicule. Ces instruments doivent être conformes aux exigences de la classe E2 et aux exigences additionnelles suivantes: – baisse de la tension d’alimentation causée par l’amorçage des circuits du démarreur de moteurs à combustion interne; – transitoires de perte de charge se produisant lorsqu’une batterie déchargée est déconnectée alors que le moteur tourne.
4. b)En liaison avec les environnements électromagnétiques, les grandeurs d’influence suivantes doivent être prises en compte: – coupures de tension; – brèves baisses de tension; – transitoires de tension sur les lignes d’alimentation et/ou les lignes de signaux; – décharges électrostatiques; – champs électromagnétiques rayonnés aux fréquences radioélectriques; – champs électromagnétiques aux fréquences radioélectriques induisant des perturbations conduites sur les lignes d’alimentation et/ou les lignes de signaux; – ondes de choc sur les lignes d’alimentation et/ou les lignes de signaux. Mémorial A – N° 11 du 3 février 2016 468 1.3.4. Les autres grandeurs d’influence dont il faut tenir compte le cas échéant sont les suivantes: – variations de tension; – variation de la fréquence secteur; – champs magnétiques à fréquence industrielle; – toute autre grandeur susceptible d’exercer une influence significative sur l’exactitude de l’instrument. 1.4. Lors de l’exécution des essais prévus par le présent règlement grand-ducal, les points suivants s’appliquent: 1.4.1. Règles fondamentales pour la réalisation des essais et la détermination des erreurs Les exigences essentielles spécifiées aux points 1.1 et 1.2 doivent être vérifiées pour chaque grandeur d’influence pertinente. À moins qu’il n’en soit disposé autrement dans l’annexe spécifique appropriée, ces exigences essentielles s’appliquent lorsque chaque grandeur d’influence est appliquée et son effet évalué séparément, toutes les autres grandeurs d’influence étant maintenues relativement constantes à leur valeur de référence. L’essai métrologique doit être effectué pendant ou après l’application de la grandeur d’influence, selon la situation qui correspond à l’état normal de fonctionnement de l’instrument lorsque cette grandeur d’influence est susceptible de se présenter. 1.4.2. Humidité ambiante
5. a)En fonction de l’environnement climatique dans lequel l’instrument est destiné à être utilisé, l’essai sous chaleur humide en régime établi (sans condensation) ou l’essai sous chaleur humide cyclique (avec condensation) peut être approprié.
6. b)L’essai sous chaleur humide cyclique est approprié en cas de condensation importante ou lorsque la pénétration de vapeur est accélérée par l’effet de la respiration. Dans les cas d’humidité sans condensation, l’essai sous chaleur humide en régime établi est approprié. 2. Reproductibilité En cas d’application du même mesurande dans un endroit différent ou par un utilisateur différent, toutes les autres conditions étant identiques, les résultats de mesurages successifs doivent être très proches les uns des autres. La différence entre les résultats des mesurages doit être faible par rapport à l’EMT. 3. Répétabilité En cas d’application du même mesurande dans des conditions de mesurage identiques, les résultats de mesurages successifs doivent être très proches les uns des autres. La différence entre les résultats des mesurages doit être faible par rapport à l’EMT. 4. Mobilité et sensibilité L’instrument de mesure doit être suffisamment sensible et présenter un seuil de mobilité suffisamment bas pour le mesurage prévu. 5. Durabilité Un instrument de mesure doit être conçu pour maintenir une constance adéquate de ses caractéristiques métrologiques pendant une période évaluée par le fabricant, lorsqu’il est correctement installé, entretenu et utilisé conformément aux instructions du fabricant, et qu’il se trouve dans les conditions environnementales auxquelles il est destiné. 6. Fiabilité Un instrument de mesure doit être conçu de telle sorte qu’il réduit au mieux l’effet d’un défaut qui conduirait à un résultat de mesurage inexact, sauf si la présence d’un tel défaut est évidente. 7. Adéquation 7.1. L’instrument de mesure ne doit pas présenter de caractéristique susceptible de faciliter une utilisation frauduleuse; les possibilités d’utilisation erronée non intentionnelle doivent être réduites au minimum. 7.2. Un instrument de mesure doit convenir à l’utilisation pour laquelle il est prévu compte tenu des conditions pratiques de fonctionnement et ne doit pas imposer à l’utilisateur des exigences excessives pour l’obtention d’un résultat de mesurage correct. 7.3. Les erreurs d’un instrument de mesure pour service d’utilité publique à des flux ou courants en dehors de l’étendue contrôlée ne doivent pas être indûment biaisées. 7.4. Lorsqu’un instrument de mesure est conçu pour le mesurage de valeurs de mesurande qui sont constantes dans le temps, l’instrument de mesure doit soit être insensible à de faibles fluctuations de la valeur du mesurande, soit réagir de façon appropriée. 7.5. Un instrument de mesure doit être robuste et les matériaux avec lesquels il est construit doivent convenir aux conditions d’utilisation prévues. 7.6. Un instrument de mesure doit être conçu de manière à permettre le contrôle des fonctions de mesurage après que l’instrument a été mis sur le marché et mis en service. Si nécessaire, des équipements ou des logiciels spéciaux permettant ce contrôle doivent être intégrés à l’instrument. La procédure d’essai doit être décrite dans le manuel d’utilisation. Mémorial A – N° 11 du 3 février 2016 469 Lorsqu’un instrument de mesure a un logiciel associé qui comporte d’autres fonctions que celle de mesure, le logiciel qui est essentiel pour les caractéristiques métrologiques doit être identifiable et ne peut être influencé de façon inadmissible par le logiciel associé. 8. Protection contre la corruption 8.1. Les caractéristiques métrologiques de l’instrument de mesure ne doivent pas être influencées de façon inadmissible par le fait de le connecter à un autre dispositif, par une quelconque caractéristique du dispositif connecté ou par un dispositif à distance qui communique avec l’instrument de mesure. 8.2. Un composant matériel qui est essentiel pour les caractéristiques métrologiques doit être conçu de telle manière qu’il puisse être rendu inviolable. Les dispositifs de sécurité prévus doivent rendre évidente toute intervention. 8.3. Le logiciel qui est essentiel pour les caractéristiques métrologiques doit être identifié comme tel et rendu inviolable. L’identification du logiciel doit être aisément délivrée par l’instrument de mesure. La preuve d’une intervention doit être disponible pendant une période raisonnable. 8.4. Les données de mesure, le logiciel qui est essentiel pour les caractéristiques métrologiques et les paramètres stockés ou transmis et importants du point de vue métrologique doivent être suffisamment protégés contre une corruption accidentelle ou intentionnelle. 8.5. Dans le cas d’instruments de mesure utilisés par les services d’utilité publique, l’affichage de la quantité totale livrée ou les affichages permettant de calculer la quantité totale livrée, auxquels il est fait référence en tout ou en partie pour établir le paiement, ne doivent pas pouvoir être remis à zéro en cours d’utilisation. 9. Informations que l’instrument doit porter et qui doivent l’accompagner 9.1. Un instrument de mesure doit porter les inscriptions suivantes:
7. a)le nom du fabricant, sa raison sociale ou sa marque déposée;
8. b)des informations relatives à son exactitude; et, le cas échéant:
9. c)des informations pertinentes sur les conditions d’utilisation;
10. d)la capacité de mesure;
11. e)la plage de mesure;
12. f)un marquage d’identité;
13. g)le numéro du certificat d’examen UE de type ou du certificat d’examen UE de la conception;
14. h)des informations précisant si les dispositifs supplémentaires délivrant des résultats métrologiques satisfont aux dispositions relatives au contrôle métrologique légal. 9.2. Lorsqu’un instrument a des dimensions trop petites ou est de composition trop sensible pour porter les informations requises, l’emballage, s’il existe, et les documents qui l’accompagnent conformément au présent règlement grand-ducal doivent être marqués de façon appropriée. 9.3. L’instrument doit être accompagné d’informations sur son fonctionnement, sauf si la simplicité de l’instrument de mesure rend ces informations inutiles. Les informations doivent être facilement compréhensibles et comprennent, le cas échéant:
15. a)les conditions assignées de fonctionnement;
16. b)les classes d’environnement mécanique et électromagnétique;
17. c)les températures maximale et minimale, des indications précisant si une condensation est ou non possible, des indications précisant s’il s’agit d’un lieu ouvert ou fermé;
18. d)les instructions relatives à l’installation, à l’entretien, aux réparations, aux ajustages admissibles;
19. e)les instructions relatives à l’utilisation correcte et toutes conditions particulières d’utilisation;
20. f)les conditions de compatibilité avec des interfaces, des sous-ensembles ou des instruments de mesure. 9.4. Dans le cas de groupes d’instruments de mesure identiques utilisés dans un même lieu ou d’instruments de mesure utilisés dans le domaine des services d’utilité publique, des manuels d’utilisation individuels ne sont pas nécessairement requis. 9.5. Sauf indication contraire dans l’annexe spécifique, l’échelon d’indication d’une valeur mesurée doit avoir la forme 1 × 10n, 2 × 10n ou 5 × 10n, où n est un nombre entier ou zéro. L’unité de mesure ou son symbole doit être indiqué à proximité de la valeur numérique. 9.6. Une mesure matérialisée doit porter la valeur nominale ou une échelle accompagnée de l’unité de mesure. 9.7. Les unités de mesure utilisées et leur symbole doivent être conformes aux dispositions de l’Union européenne en matière d’unités de mesure et de symboles. 9.8. Toutes les marques et inscriptions requises par toute exigence doivent être claires, ineffaçables, non ambiguës et non transférables. Mémorial A – N° 11 du 3 février 2016 470 10. Indication du résultat 10.1. Le résultat doit être indiqué par affichage ou sous forme de copie imprimée. 10.2. L’indication de tout résultat doit être claire et non ambiguë; elle doit être accompagnée des marques et inscriptions nécessaires pour informer l’utilisateur de la signification du résultat. Dans les conditions normales d’utilisation, le résultat indiqué doit être aisément lisible. Des indications supplémentaires peuvent être disponibles à condition qu’elles ne prêtent pas à confusion avec les indications contrôlées métrologiquement. 10.3. Dans le cas de résultats imprimés, la copie imprimée doit être aisément lisible et ineffaçable. 10.4. Un instrument de mesure pour la vente directe doit être conçu de telle manière que, lorsqu’il est installé comme prévu, il indique le résultat du mesurage aux deux parties à la transaction. Lorsque cela revêt une importance déterminante dans le cadre de ventes directes, tout ticket fourni au consommateur au moyen d’un dispositif accessoire qui ne satisfait pas aux exigences du présent règlement grand-ducal doit porter des indications restrictives appropriées. 10.5. Qu’il soit possible ou non de lire à distance un instrument de mesure destiné au mesurage dans le domaine des services d’utilité publique, celui-ci doit en tout état de cause être équipé d’un système d’affichage contrôlé métrologiquement, accessible à l’utilisateur sans outils. Les résultats délivrés par cet affichage servent de base pour la détermination du prix à payer. 11. Traitement ultérieur des données en vue de la conclusion de la transaction commerciale 11.1. Un instrument de mesure autre qu’un instrument de mesure utilisé dans le cadre de services d’utilité publique doit enregistrer par un moyen durable le résultat du mesurage accompagné d’informations permettant d’identifier la transaction en question lorsque:
21. a)le mesurage est non répétable; et
22. b)l’instrument de mesure est normalement destiné à une utilisation en l’absence d’une des parties à la transaction. 11.2. En outre, une preuve durable du résultat du mesurage et les informations permettant d’identifier la transaction doivent être disponibles sur demande au moment où le mesurage se termine. 12. Évaluation de la conformité Un instrument de mesure doit être conçu de telle manière qu’il permette une évaluation aisée de sa conformité aux exigences du présent règlement grand-ducal. ANNEXE II MODULE A CONTRÔLE INTERNE DE LA PRODUCTION 1. Le contrôle interne de la production est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 3 et 4, et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les instruments de mesure concernés satisfont aux exigences qui leur sont applicables. 2. Documentation technique Le fabricant établit la documentation technique décrite à l’article 16. La documentation permet l’évaluation de l’instrument du point de vue de sa conformité aux exigences pertinentes et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques. La documentation technique précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la production et le fonctionnement de l’instrument. 3. Production Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de production et le suivi de celui-ci assurent la conformité des instruments fabriqués à la documentation technique visée au point 2 et aux exigences du présent règlement grand-ducal qui leur sont applicables. 4. Marquage de conformité et déclaration UE de conformité 4.1. Le fabricant appose le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire énoncés dans le présent règlement grand-ducal sur chaque instrument de mesure individuel conforme aux exigences applicables du présent règlement grand-ducal. 4.2. Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant un modèle d’instrument et la tient, accompagnée de la documentation technique, à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’instrument de mesure a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise l’instrument pour lequel elle a été établie. Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande. Mémorial A – N° 11 du 3 février 2016 471 Une copie de la déclaration UE de conformité est fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul utilisateur. 5. Mandataire Les obligations du fabricant visées au point 4 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat. MODULE A2 CONTRÔLE INTERNE DE LA PRODUCTION ET CONTRÔLES SUPERVISÉS DE L’INSTRUMENT À DES INTERVALLES ALÉATOIRES 1. Le contrôle interne de la production et les contrôles supervisés de l’instrument à des intervalles aléatoires constituent la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 3, 4 et 5, et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les instruments de mesure concernés satisfont aux exigences qui leur sont applicables. 2. Documentation technique Le fabricant établit la documentation technique décrite à l’article 16. La documentation permet l’évaluation de l’instrument du point de vue de sa conformité aux exigences pertinentes et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques. La documentation technique précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la production et le fonctionnement de l’instrument. 3. Production Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de production et le suivi de celui-ci assurent la conformité des instruments fabriqués avec la documentation technique visée au point 2 et avec les exigences du présent règlement grand-ducal qui leur sont applicables. 4. Contrôles de l’instrument Au choix du fabricant, un organisme interne accrédité ou un organisme notifié, choisi par le fabricant, effectue ou fait effectuer des contrôles de l’instrument à des intervalles aléatoires qu’il détermine, afin de vérifier la qualité des contrôles internes de l’instrument, compte tenu notamment de la complexité technologique des instruments et du volume de production. Un échantillon approprié d’instruments de mesure finis, prélevé sur place par l’organisme avant la mise sur le marché, est examiné et les essais appropriés, décrits dans les parties pertinentes de la norme harmonisée, et/ou du document normatif, et/ou des essais équivalents définis dans d’autres spécifications techniques applicables, sont effectués pour vérifier la conformité des instruments aux exigences applicables du présent règlement grand-ducal. En l’absence d’une norme harmonisée ou de document normatif pertinent, l’organisme interne accrédité ou l’organisme notifié concerné décide des essais appropriés à effectuer. Dans les cas où un nombre déterminé d’instruments dans l’échantillon n’est pas conforme à un niveau de qualité acceptable, l’organisme interne accrédité ou l’organisme notifié prend les mesures appropriées. Lorsque les essais sont réalisés par un organisme notifié, le fabricant appose, sous la responsabilité dudit organisme, le numéro d’identification de ce dernier au cours du processus de fabrication. 5. Marquage de conformité et déclaration UE de conformité 5.1. Le fabricant appose le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire, comme indiqué dans le présent règlement grand-ducal, sur chaque instrument individuel conforme aux exigences applicables du présent règlement grand-ducal. 5.2. Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant un modèle d’instrument et la tient, accompagnée de la documentation technique, à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise l’instrument pour lequel elle a été établie. Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande. Une copie de la déclaration UE de conformité est fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul utilisateur. 6. Mandataire Les obligations du fabricant visées au point 5 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat. Mémorial A – N° 11 du 3 février 2016 472 MODULE B EXAMEN UE DE TYPE 1. L’examen UE de type est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle un organisme notifié examine la conception technique d’un instrument, et vérifie et atteste qu’elle satisfait aux exigences qui lui sont applicables. 2. L’examen UE de type peut être effectué suivant l’une des méthodes ci-après:
23. a)Examen d’un échantillon, représentatif de la production envisagée, de l’instrument de mesure complet (type de production).
24. b)Évaluation de l’adéquation de la conception technique de l’instrument par un examen de la documentation technique et des preuves visées au point 3, avec examen d’échantillons, représentatifs de la production envisagée, d’une ou de plusieurs parties critiques de l’instrument (combinaison du type de production et du type de conception).
25. c)Évaluation de l’adéquation de la conception technique de l’instrument par un examen de la documentation technique et des preuves visées au point 3, sans examen d’un échantillon (type de conception). L’organisme notifié décide de la méthode appropriée et des échantillons requis. 3. Le fabricant introduit une demande d’examen UE de type auprès d’un seul organisme notifié de son choix. La demande comprend:
26. a)le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;
27. b)une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié;
28. c)la documentation technique décrite à l’article 16; la documentation technique permet l’évaluation de l’instrument du point de vue de sa conformité aux exigences applicables du présent règlement grand-ducal et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques. La documentation technique précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la production et le fonctionnement de l’instrument. La demande comprend aussi, le cas échéant:
29. d)les échantillons, représentatifs de la production envisagée. L’organisme notifié peut demander d’autres exemplaires si le programme d’essais le requiert;
30. e)les preuves à l’appui de l’adéquation de la solution retenue pour la conception technique. Ces preuves mentionnent tous les documents qui ont été utilisés, en particulier lorsque les normes harmonisées et/ou les documents normatifs pertinents n’ont pas été entièrement appliqués. Elles comprennent, si nécessaire, les résultats d’essais effectués conformément à d’autres spécifications techniques pertinentes par le laboratoire approprié du fabricant ou par un autre laboratoire d’essai en son nom et sous sa responsabilité. 4. L’organisme notifié: en ce qui concerne l’instrument: 4.1. examine la documentation technique et les preuves permettant d’évaluer l’adéquation de la conception technique de l’instrument; en ce qui concerne le ou les échantillons: 4.2. vérifie que le ou les échantillons ont été fabriqués en conformité avec la documentation technique et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des normes harmonisées et/ ou des documents normatifs pertinents ainsi que les éléments qui ont été conçus conformément à d’autres spécifications techniques pertinentes; 4.3. effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où le fabricant a choisi d’appliquer les solutions indiquées dans les normes harmonisées et les documents normatifs pertinents, celles-ci ont été appliquées correctement; 4.4. effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où les solutions indiquées dans les normes harmonisées et/ou les documents normatifs pertinents n’ont pas été appliquées, les solutions adoptées par le fabricant appliquant d’autres spécifications techniques pertinentes satisfont aux exigences essentielles correspondantes du présent règlement grand-ducal; 4.5. convient avec le fabricant de l’endroit où les examens et les essais seront effectués; en ce qui concerne les autres parties de l’instrument de mesure: 4.6. examine la documentation technique et les preuves permettant d’évaluer l’adéquation de la conception technique des autres parties de l’instrument de mesure. 5. L’organisme notifié établit un rapport d’évaluation répertoriant les activités effectuées conformément au point 4 et leurs résultats. Sans préjudice de ses obligations vis-à-vis des autorités notifiantes, l’organisme notifié ne divulgue le contenu de ce rapport, en totalité ou en partie, qu’avec l’accord du fabricant. Mémorial A – N° 11 du 3 février 2016 473 6. Lorsque le type satisfait aux exigences du présent règlement grand-ducal, l’organisme notifié délivre au fabricant un certificat d’examen UE de type. Ledit certificat contient le nom et l’adresse du fabricant, les conclusions de l’examen, les conditions (éventuelles) de sa validité et les données nécessaires à l’identification du type approuvé. Une ou plusieurs annexes peuvent être jointes au certificat d’examen UE de type. Le certificat d’examen UE de type et ses annexes contiennent toutes les informations nécessaires pour permettre l’évaluation de la conformité des instruments de mesure fabriqués au type examiné et le contrôle en service. Afin notamment de permettre l’évaluation de la conformité des instruments fabriqués au type examiné en ce qui concerne la reproductibilité de leurs performances métrologiques lorsqu’ils sont correctement ajustés à l’aide des moyens appropriés, elles doivent comporter: – les caractéristiques métrologiques du type d’instrument; – les mesures qui permettent d’assurer l’intégrité des instruments (scellement, identification du logiciel, etc.); – des informations concernant d’autres éléments nécessaires à l’identification des instruments et à la vérification de sa conformité visuelle externe au type; – le cas échéant, toute information spécifique nécessaire pour vérifier les caractéristiques des instruments fabriqués; – dans le cas des sous-ensembles, toutes les informations nécessaires pour garantir la compatibilité avec les autres sous-ensembles ou instruments de mesure. Le certificat d’examen UE de type a une validité de dix ans à compter de la date de sa délivrance et peut être renouvelée pour de nouvelles périodes de dix ans. Lorsque le type ne satisfait pas aux exigences applicables du présent règlement grand-ducal, l’organisme notifié refuse de délivrer un certificat d’examen UE de type et en informe le demandeur, en lui précisant les raisons de son refus. 7. L’organisme notifié suit l’évolution de l’état de la technique généralement reconnu; lorsque cette évolution donne à penser que le type approuvé pourrait ne plus être conforme aux exigences applicables du présent règlement grand-ducal, il détermine si des examens complémentaires sont nécessaires. Si tel est le cas, l’organisme notifié en informe le fabricant. 8. Le fabricant informe l’organisme notifié qui détient la documentation technique relative au certificat d’examen UE de type de toutes les modifications du type approuvé qui peuvent remettre en cause la conformité de l’instrument aux exigences essentielles du présent règlement grand-ducal ou les conditions de validité dudit certificat. Ces modifications nécessitent une nouvelle approbation sous la forme d’un complément au certificat initial d’examen UE de type. 9. Chaque organisme notifié informe son autorité notifiante des certificats d’examen UE de type et /ou des compléments qu’il a délivrés ou retirés et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste de ces certificats et/ou de ces compléments qu’il a refusés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions. La Commission européenne, les États membres et les autres organismes notifiés peuvent, sur demande, obtenir une copie des certificats d’examen UE de type et/ou de leurs compléments. Sur demande, la Commission européenne et les États membres peuvent obtenir une copie de la documentation technique et des résultats des examens réalisés par l’organisme notifié. L’organisme notifié conserve une copie du certificat d’examen UE de type, de ses annexes et compléments, ainsi que le dossier technique, y compris la documentation communiquée par le fabricant, pour une durée allant jusqu’à la fin de la validité dudit certificat. 10. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales une copie du certificat d’examen UE de type, de ses annexes et compléments, ainsi que la documentation technique, pour une durée de dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché. 11. Le mandataire du fabricant peut introduire la demande visée au point 3 et s’acquitter des obligations énoncées aux points 8 et 10 pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat. MODULE C CONFORMITÉ AU TYPE SUR LA BASE DU CONTRÔLE INTERNE DE LA PRODUCTION 1. La conformité au type sur la base du contrôle interne de la production est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2 et 3, et assure et déclare que les instruments de mesure concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d’examen UE de type et satisfont aux exigences qui leur sont applicables. 2. Fabrication Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité des instruments de mesure fabriqués avec le type approuvé décrit dans le certificat d’examen UE de type et avec les exigences du présent règlement grand-ducal qui leur sont applicables. Mémorial A – N° 11 du 3 février 2016 474 3. Marquage de conformité et déclaration UE de conformité 3.1. Le fabricant appose le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire, comme indiqué dans le présent règlement grand-ducal, sur chaque instrument individuel qui est conforme au type décrit dans le certificat d’examen UE de type et qui satisfait aux exigences applicables du présent règlement grand-ducal. 3.2. Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant chaque modèle d’instrument et la tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise le modèle d’instrument pour lequel elle a été établie. Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande. Une copie de la déclaration UE de conformité est fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul utilisateur. 4. Mandataire Les obligations du fabricant visées au point 3 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat. MODULE C2 CONFORMITÉ AU TYPE SUR LA BASE DU CONTRÔLE INTERNE DE LA PRODUCTION ET DE CONTRÔLES SUPERVISÉS DE L’INSTRUMENT À DES INTERVALLES ALÉATOIRES 1. La conformité au type sur la base du contrôle interne de la production et de contrôles supervisés de l’instrument à des intervalles aléatoires est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 3 et 4 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les instruments concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d’examen UE de type et satisfont aux exigences qui leur sont applicables. 2. Fabrication Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité des instruments de mesure fabriqués avec le type décrit dans le certificat d’examen UE de type et avec les exigences du présent règlement grand-ducal qui leur sont applicables. 3. Contrôles de l’instrument Au choix du fabricant, un organisme interne accrédité ou un organisme notifié, choisi par le fabricant, effectue ou fait effectuer des contrôles de l’instrument à des intervalles aléatoires qu’il détermine, afin de vérifier la qualité des contrôles internes de l’instrument, compte tenu notamment de la complexité technologique des instruments et du volume de production. Un échantillon approprié d’instruments de mesure finis, prélevé sur place par l’organisme interne accrédité ou l’organisme notifié avant la mise sur le marché, est examiné et des essais appropriés, définis dans les parties pertinentes des normes harmonisées et/ou des documents normatifs, et/ou des essais équivalents définis dans d’autres spécifications techniques applicables, sont effectués pour vérifier la conformité des instruments au type décrit dans le certificat d’examen UE de type et aux exigences pertinentes du présent règlement grand-ducal. Dans les cas où un échantillon n’est pas conforme à un niveau de qualité acceptable, l’organisme interne accrédité ou l’organisme notifié prend les mesures appropriées. La procédure d’échantillonnage pour acceptation à appliquer vise à déterminer si le procédé de fabrication de l’instrument en question fonctionne dans des limites acceptables, en vue de garantir la conformité de l’instrument. Lorsque les essais sont réalisés par un organisme notifié, le fabricant appose, sous la responsabilité dudit organisme, le numéro d’identification de ce dernier au cours du processus de fabrication. 4. Marquage de conformité et déclaration UE de conformité 4.1. Le fabricant appose le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire, comme indiqué dans le présent règlement grand-ducal, sur chaque instrument de mesure individuel qui est conforme au type décrit dans le certificat d’examen UE de type et qui satisfait aux exigences applicables du présent règlement grandducal. 4.2. Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant chaque modèle d’instrument et la tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise le modèle d’instrument pour lequel elle a été établie. Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande. Une copie de la déclaration UE de conformité est fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul utilisateur. Mémorial A – N° 11 du 3 février 2016 475 5. Mandataire Les obligations du fabricant visées au point 4 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat. MODULE D CONFORMITÉ AU TYPE SUR LA BASE DE L’ASSURANCE DE LA QUALITÉ DE LA PRODUCTION 1. La conformité au type sur la base de l’assurance de la qualité de la production est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2 et 5 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les instruments de mesure concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d’examen UE de type et satisfont aux exigences qui leur sont applicables. 2. Fabrication Le fabricant applique un système de qualité approuvé pour la production, l’inspection finale des produits et l’essai des instruments de mesure concernés conformément au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4. 3. Système de qualité 3.1. Le fabricant introduit, auprès d’un organisme notifié de son choix, une demande d’évaluation de son système de qualité pour les instruments de mesure concernés. La demande comprend:
31. a)le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;
32. b)une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié;
33. c)toutes les informations appropriées pour la catégorie d’instruments de mesure envisagée;
34. d)la documentation relative au système de qualité;
35. e)la documentation technique relative au type approuvé et une copie du certificat d’examen UE de type. 3.2. Le système de qualité garantit la conformité des instruments au type décrit dans le certificat d’examen UE de type et aux exigences du présent règlement grand-ducal qui leur sont applicables. Tous les éléments, les exigences et les dispositions adoptés par le fabricant doivent être réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de politiques, de procédures et d’instructions écrites. Cette documentation relative au système de qualité permet une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité. Elle contient en particulier une description adéquate:
36. a)des objectifs de qualité, de l’organigramme, ainsi que des responsabilités et compétences du personnel d’encadrement en matière de qualité des produits;
37. b)des techniques correspondantes de fabrication, de contrôle de la qualité et d’assurance de la qualité, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés;
38. c)des examens et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, avec indication de la fréquence à laquelle ils auront lieu;
39. d)des dossiers de qualité tels que les rapports d’inspection et données d’essais, les données d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné;
40. e)des moyens de surveillance permettant de contrôler l’obtention de la qualité requise des produits et le bon fonctionnement du système de qualité. 3.3. L’organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s’il satisfait aux exigences visées au point 3.2. Il présume la conformité à ces exigences pour les éléments du système de qualité qui sont conformes aux spécifications correspondantes de la norme harmonisée applicable. L’équipe d’auditeurs doit posséder une expérience des systèmes de gestion de la qualité et comporter au moins un membre ayant de l’expérience dans l’évaluation du groupe d’instruments et de la technologie concernés, ainsi qu’une connaissance des exigences applicables du présent règlement grand-ducal. L’audit comprend une visite d’évaluation dans les installations du fabricant. L’équipe d’auditeurs examine la documentation technique visée au point 3.1 e), afin de vérifier la capacité du fabricant à déterminer les exigences pertinentes du présent règlement grand-ducal et à réaliser les examens nécessaires en vue d’assurer la conformité de l’instrument à ces exigences. La décision est notifiée au fabricant. La notification contient les conclusions de l’audit et la décision d’évaluation motivée. 3.4. Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu’il est approuvé et à faire en sorte qu’il demeure adéquat et efficace. Mémorial A – N° 11 du 3 février 2016 476 3.5. Le fabricant informe l’organisme notifié ayant approuvé le système de qualité de tout projet de modification de celui-ci. L’organisme notifié évalue toutes les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié continuera à répondre aux exigences visées au point 3.2 ou si une nouvelle évaluation est nécessaire. Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée. 4. Surveillance sous la responsabilité de l’organisme notifié 4.1. Le but de la surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations découlant du système de qualité approuvé. 4.2. Le fabricant autorise l’organisme notifié à accéder, à des fins d’évaluation, aux lieux de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:
41. a)la documentation sur le système de qualité;
42. b)les dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné. 4.3. L’organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s’assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il transmet un rapport d’audit au fabricant. 4.4. En outre, l’organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. À l’occasion de telles visites, l’organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais d’instruments pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. L’organisme notifié remet au fabricant un rapport de visite et, s’il y a eu des essais, un rapport d’essai. 5. Marquage de conformité et déclaration UE de conformité 5.1. Le fabricant appose le marquage CE, le marquage métrologique supplémentaire, comme indiqué dans le présent règlement grand-ducal, et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 3.1, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque instrument de mesure individuel qui est conforme au type décrit dans le certificat d’examen UE de type et qui satisfait aux exigences applicables du présent règlement grandducal. 5.2. Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant chaque modèle d’instrument et la tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise le modèle d’instrument pour lequel elle a été établie. Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande. Une copie de la déclaration UE de conformité est fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul utilisateur. 6. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché:
43. a)la documentation visée au point 3.1;
44. b)les informations relatives aux modifications approuvées visées au point 3.5;
45. c)les décisions et rapports de l’organisme notifié visés aux points 3.5, 4.3 et 4.4. 7. Chaque organisme notifié informe son autorité notifiante des approbations de systèmes de qualité délivrées ou retirées et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des approbations qu’il a refusées, suspendues ou soumises à d’autres restrictions. 8. Mandataire Les obligations du fabricant visées aux points 3.1, 3.5, 5 et 6 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat. MODULE D1 ASSURANCE DE LA QUALITÉ DU PROCÉDÉ DE FABRICATION 1. L’assurance de la qualité du procédé de fabrication est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 4 et 7, et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les instruments de mesure concernés satisfont aux exigences qui leur sont applicables. 2. Documentation technique Le fabricant établit la documentation technique décrite à l’article 16. La documentation permet l’évaluation de l’instrument du point de vue de sa conformité aux exigences pertinentes et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques. La documentation technique précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’instrument. Mémorial A – N° 11 du 3 février 2016 477 3. Le fabricant tient la documentation technique à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché. 4. Fabrication Le fabricant applique un système de qualité approuvé pour la fabrication, l’inspection finale des produits et l’ essai des instruments de mesure concernés conformément au point 5, et est soumis à la surveillance visée au point 6. 5. Système de qualité 5.1. Le fabricant introduit auprès d’un organisme notifié de son choix une demande d’évaluation de son système de qualité pour les instruments de mesure concernés. La demande comprend:
46. a)le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;
47. b)une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié;
48. c)toutes les informations appropriées pour la catégorie d’instruments de mesure envisagée;
49. d)la documentation relative au système de qualité;
50. e)la documentation technique visée au point 2. 5.2. Le système de qualité garantit la conformité des instruments de mesure aux exigences du présent règlement grand-ducal qui leur sont applicables. Tous les éléments, les exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent être réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de politiques, de procédures et d’instructions écrites. Cette documentation relative au système de qualité permet une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité. Elle contient en particulier une description adéquate:
51. a)des objectifs de qualité, de l’organigramme, ainsi que des responsabilités et des compétences du personnel d’encadrement en matière de qualité des produits;
52. b)des techniques correspondantes de fabrication, de contrôle de la qualité et d’assurance de la qualité, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés;
53. c)des examens et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, avec indication de la fréquence à laquelle ils auront lieu;
54. d)des dossiers de qualité tels que les rapports d’inspection et données d’essais, les données d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné;
55. e)des moyens de surveillance permettant de contrôler l’obtention de la qualité requise des produits et le bon fonctionnement du système de qualité. 5.3. L’organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s’il répond aux exigences énoncées au point 5.2. Il présume la conformité à ces exigences pour les éléments du système de qualité qui sont conformes aux spécifications correspondantes de la norme harmonisée applicable. L’équipe d’auditeurs doit posséder une expérience des systèmes de gestion de la qualité et comporter au moins un membre ayant de l’expérience dans l’évaluation du groupe d’instruments et de la technologie concernés, ainsi qu’une connaissance des exigences applicables du présent règlement grand-ducal. L’audit comprend une visite d’évaluation dans les installations du fabricant. L’équipe d’auditeurs examine la documentation technique visée au point 2 afin de vérifier la capacité du fabricant à déterminer les exigences pertinentes du présent règlement grand-ducal et à réaliser les examens nécessaires en vue d’assurer la conformité de l’instrument à ces exigences. La décision est notifiée au fabricant. La notification contient les conclusions de l’audit et la décision d’évaluation motivée. 5.4. Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu’il est approuvé et à faire en sorte qu’il demeure adéquat et efficace. 5.5. Le fabricant informe l’organisme notifié ayant approuvé le système de qualité de tout projet de modification de celui-ci. L’organisme notifié évalue toutes les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié continuera à répondre aux exigences énoncées au point 5.2 ou si une nouvelle évaluation est nécessaire. Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée. 6. Surveillance sous la responsabilité de l’organisme notifié 6.1. Le but de la surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations découlant du système de qualité approuvé. Mémorial A – N° 11 du 3 février 2016 478 6.2. Le fabricant autorise l’organisme notifié à accéder, à des fins d’évaluation, aux lieux de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:
56. a)la documentation sur le système de qualité;
57. b)la documentation technique visée au point 2;
58. c)les dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné. 6.3. L’organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s’assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il transmet un rapport d’audit au fabricant. 6.4. En outre, l’organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. À l’occasion de telles visites, l’organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais d’instruments pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. L’organisme notifié remet au fabricant un rapport de visite et, s’il y a eu des essais, un rapport d’essai. 7. Marquage de conformité et déclaration UE de conformité 7.1. Le fabricant appose le marquage CE, le marquage métrologique supplémentaire, comme indiqué dans le présent règlement grand-ducal, et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 5.1, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque instrument de mesure individuel conforme aux exigences applicables du présent règlement grand-ducal. 7.2. Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant chaque modèle d’instrument et la tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise le modèle d’instrument pour lequel elle a été établie. Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande. Une copie de la déclaration UE de conformité est fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul utilisateur. 8. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché:
59. a)la documentation visée au point 5.1;
60. b)les informations relatives aux modifications approuvées visées au point 5.5;
61. c)les décisions et rapports de l’organisme notifié visés aux points 5.5, 6.3 et 6.4. 9. Chaque organisme notifié informe son autorité notifiante des approbations de systèmes de qualité délivrées ou retirées et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des approbations qu’il a refusées, suspendues ou soumises à d’autres restrictions. 10. Mandataire Les obligations du fabricant visées aux points 3, 5.1, 5.5, 7 et 8 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat. MODULE E CONFORMITÉ AU TYPE SUR LA BASE DE L’ASSURANCE DE LA QUALITÉ DE L’INSTRUMENT 1. La conformité au type sur la base de l’assurance de la qualité de l’instrument est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les o