Kārtība, kādā atļauj izmantot pacienta datus konkrētā pētījumā

Ministru kabineta noteikumi Nr. 446 Rīgā

1. gada
2. augustā (prot. Nr. 37
3. §) Kārtība, kādā atļauj izmantot pacienta datus konkrētā pētījumā Izdoti saskaņā ar Pacientu tiesību likuma
4. panta astotās daļas
5. punktu
6. Noteikumi nosaka kārtību, kādā kompetenta valsts pārvaldes iestāde atļauj izmantot medicīniskajos dokumentos fiksētos pacienta datus konkrētā pētījumā. 2
7. Atļauju medicīniskajos dokumentos fiksēto pacienta datu izmantošanai konkrētā pētījumā (turpmāk – atļauja) izsniedz Slimību profilakses un kontroles centrs (turpmāk – centrs). 3
8. Persona, kura vēlas saņemt atļauju (turpmāk – persona), iesniedz centrā iesniegumu (
9. pielikums). Iesniegumam pievieno šādus dokumentus: 3.
10. pētījuma vadītāja un vadošo pētnieku dzīvesgaitas aprakstu atbilstoši šo noteikumu
11. pielikumā sniegtajam paraugam; 3.
12. pētījuma vadītāja un vadošo pētnieku izglītības dokumentu kopijas; 3.
13. pētījuma protokolu – teorētiski metodoloģisko priekšnosacījumu izklāstu. 4
14. Centrs pēc šo noteikumu
15. punktā minētā iesnieguma un tam pievienoto dokumentu saņemšanas pārbauda, vai iesniegumā ir norādītas visas pieprasītās ziņas un pievienoti visi šo noteikumu
16. punktā minētie dokumenti. Ja iesniegumā nav norādītas visas pieprasītās ziņas vai nav pievienoti visi šo noteikumu
17. punktā minētie dokumenti, centrs rakstiski lūdz personu iesniegt nepieciešamo informāciju vai dokumentus noteiktajā termiņā. 5
18. Centrs izvērtē šo noteikumu
19. punktā minēto iesniegumu un tam pievienotos dokumentus un mēneša laikā pēc iesnieguma saņemšanas pieņem lēmumu par atļaujas izsniegšanu vai atteikumu izsniegt atļauju. Lēmumu par atļaujas izsniegšanu vai atteikumu izsniegt atļauju centrs paziņo personai Paziņošanas likumā noteiktajā kārtībā. Vienlaikus ar lēmumu par atļaujas izsniegšanu centrs personai nosūta arī atļauju. 6
20. Centrs pieņem lēmumu par atļaujas izsniegšanu, ja vienlaikus pastāv šādi nosacījumi: 6.
21. plānotā pacienta datu izmantošana nepieciešama pētījuma mērķu sasniegšanai un ir samērīga; 6.
22. pētījuma mērķi nevar sasniegt, izmantojot neidentificējamus pacienta datus dažādās datubāzēs un reģistros; 6.
23. ir paredzēta plānotā pētījuma rezultātu publicēšana; 6.
24. persona ir reģistrējusi pacienta datu apstrādi konkrētajam mērķim vai norīkojusi personas datu aizsardzības speciālistu, kas ir reģistrēts Datu valsts inspekcijā; 6.
25. pētījuma vadītāja un vadošā pētnieka zinātniskā kvalifikācija ir atbilstoša tam, lai sekmīgi veiktu pētījumu. 7
26. Centrs pieņem lēmumu par atteikumu izsniegt atļauju, ja ir spēkā vismaz viens no šādiem nosacījumiem: 7.
27. personas iesniegtie dokumenti satur nepatiesu vai maldinošu informāciju; 7.
28. persona nav iesniegusi visu šo noteikumu
29. punktā minēto informāciju; 7.
30. netiek izpildīts kāds no šo noteikumu
31. punktā minētajiem nosacījumiem. 8
32. Centrs atļaujā norāda: 8.
33. pētījuma mērķi; 8.
34. pētniecībai nepieciešamo medicīnisko dokumentāciju; 8.
35. ārstniecības iestāžu sarakstu, no kurām ir paredzēts pieprasīt pētniecībai nepieciešamo medicīnisko dokumentāciju; 8.
36. pētāmo datu kategorijas; 8.
37. personas, kurām būs pieejama identificējama medicīniskā dokumentācija; 8.
38. atļaujas termiņu. 9
39. Ja mainās atļaujā norādītā informācija, personai nepieciešams saņemt jaunu atļauju. 10
40. Centrs piecu darbdienu laikā pēc lēmuma pieņemšanas par atļaujas izsniegšanu tīmekļvietnē publicē informāciju par izsniegtajām atļaujām, norādot: 10.
41. personas vārdu un uzvārdu, ja atļaujas saņēmējs ir fiziska persona, vai nosaukumu un reģistrācijas numuru, ja atļaujas saņēmējs ir juridiska persona; 10.
42. pētījuma nosaukumu; 10.
43. ārstniecības iestāžu sarakstu, no kurām ir paredzēts pieprasīt pētniecībai nepieciešamo medicīnisko dokumentāciju; 10.
44. termiņu, uz kādu atļauja ir izsniegta. 11
45. Centra lēmumu par atļaujas izsniegšanu vai atteikumu izsniegt atļauju var apstrīdēt Veselības ministrijā Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā. Veselības ministrijas lēmumu var pārsūdzēt tiesā Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā. 12 Ministru prezidenta vietā – finanšu ministrs Jānis Reirs Veselības ministra vietā – labklājības ministrs Uldis Augulis 1.pielikums Ministru kabineta
46. gada
47. augusta noteikumiem Nr. 446 Iesniegums atļaujas saņemšanai medicīniskajos dokumentos fiksēto pacienta datu izmantošanai konkrētā pētījumā Datums|____|____|.|____|____|.|____|____|____|____|. (diena)(mēnesis)(gads)
48. Iesniedzējs1.
49. fiziska personavārds, uzvārds __________________________________________________________________personas kods |___|___|___|___|___|___|-|___|___|___|___|___|1.
50. juridiska personanosaukums _____________________________________________________________________reģistrācijas numurs ______________________________________________________________1.
51. Kontaktinformācija saziņaiPilsēta/apdzīvota vietaIelas/māju nosaukums, mājas, dzīvokļa numursPasta indekssTālruņa numursElektroniskā pasta adreseFakss
52. Informācija par pētījumu2.
53. Pētījuma nosaukums2.
54. Pētījuma mērķis un uzdevumi2.
55. Pētniecības tēmas aktualitāte2.
56. Pētniecībai nepieciešamā medicīniskā dokumentācija (piemēram, pacienta ambulatorā karte, pacienta slimības vēsture) un paredzamais dokumentācijas vienību skaits2.
57. Pētāmās populācijas raksturojums2.
58. Pētāmo datu kategorijas (piemēram, slimības diagnoze, nāves cēlonis)2.
59. Ārstniecības iestādes, no kurām ir paredzēts pieprasīt pētniecībai nepieciešamo medicīnisko dokumentāciju2.
60. Pamatojums, kāpēc pētījumā nepieciešams izmantot tieši pacientu identificējamos datus2.
61. Pamatojums, kāpēc nav iespējams iegūt pacienta vai viņa likumiskā pārstāvja rakstisku piekrišanu par medicīnisko datu izmantošanu konkrētā pētījumā2.
62. Sagaidāmie pētījuma rezultāti, to izmantošanas un publicēšanas veids2.
63. Pētījuma laika grafiks (sākuma un beigu datums)
64. Datu izmantošana un drošība3.
65. Personas, kurām būs pieejami pacientu medicīniskie datiVārdsUzvārdsPersonas kods|___|___|___|___|___|___|-|___|___|___|___|___|Veicamo uzdevumu apraksts3.
66. Informācija par reģistrāciju Datu valsts inspekcijā (atzīmēt ar ): reģistrēta personas datu apstrāde: nosaukums _______________________________________ apstrādes reģistrācijas numurs _______________________________________ reģistrēts personas datu aizsardzības speciālists: vārds, uzvārds ________________________________________________ apliecības numurs |___|___|___|
67. Obligāti pievienojamie dokumentiAtzīmēt ar Pētījuma vadītāja un vadošo pētnieku dzīvesgaitas apraksts Pētījuma vadītāja un vadošo pētnieku izglītības dokumentu kopijas Pētījuma protokols – teorētiski metodoloģisko priekšnosacījumu izklāsts
68. Atļaujas saņemšanas veidsAtzīmēt ar , ja atļauju vēlas saņemt arī papīra dokumenta formā papīra dokumenta formā
69. ApliecinājumsParakstot šo iesniegumu, iesniedzējs apliecina, ka:6.
70. izmantos tikai tādus medicīniskos datus, kurus pacients vai viņa likumiskais pārstāvis nav aizliedzis nodot pētniekam;6.
71. pacienta medicīniskie dati tiks izmantoti tikai pētniecības mērķa sasniegšanai;6.
72. savā darbībā ievēros datu drošības, ētikas un konfidencialitātes principu
73. Iesniedzēja parakstsVārdsUzvārdsParakstsDatums|____|____|.|____|____|.|____|____|____|____|. (diena)(mēnesis)(gads) Piezīme. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu. Veselības ministra vietā – labklājības ministrs Uldis Augulis 2.pielikums Ministru kabineta
74. gada
75. augusta noteikumiem Nr. 446 Dzīvesgaitas apraksts Vārds, uzvārds Kontaktinformācija: adrese tālrunis e-pasta adrese
76. Izglītība(Norādīt iegūto izglītību hronoloģiskā secībā)LaikposmsIzglītības iestādes nosaukumsIzglītība, iegūtais grāds
77. Darba pieredze(Norādīt visus amatus, kas ir attiecināmi uz darbību pētniecībā un zinātnē, vadītos projektus, promocijas un maģistra darbus)LaikposmsDarbavietaAmatsDarba saturs
78. Publikācijas(Norādīt visas pēdējo trīs gadu laikā tapušās pētījumu publikācijas, kas saistītas ar medicīnas, farmācijas vai sabiedrības veselības jomu un kuru autors vai līdzautors ir pētījuma vadītājs vai vadošais pētnieks)
79. ApliecinājumsApliecinu, ka sniegtā informācija ir patiesa un atbilstoši raksturo manu kvalifikāciju un pieredzi.Paraksts _______________________________________Datums _______________________________________ Veselības ministra vietā – labklājības ministrs Uldis Augulis