Grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumos Nr. 57 "Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmaj

Ministru kabineta noteikumi Nr. 35 Rīgā

1. gada
2. janvārī (prot. Nr. 2
3. §) Grozījumi Ministru kabineta
4. gada
5. janvāra noteikumos Nr. 57 "Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām" Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma
6. panta
7. un
8. punktu Izdarīt Ministru kabineta
9. gada
10. janvāra noteikumos Nr. 57 "Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām" (Latvijas Vēstnesis, 2006,
11. nr.; 2008,
12. nr.; 2013, 80.,
13. nr.; 2016, 29.,
14. nr.) šādus grozījumus:
15. Izteikt 7.
16. apakšpunktu šādā redakcijā: "7.
17. pievienotā informācija (piemēram, uzlīme, zāļu iepakojumam piestiprinātā lietošanas instrukcija) nedrīkst aizsegt uz iepakojuma norādīto zāļu nosaukumu, derīguma termiņu, zāļu ražošanas sērijas numuru, kā arī šajos noteikumos noteiktās zāļu drošuma pazīmes. Informācijas pievienošana (arī lietošanas instrukcijas ievietošana zāļu sekundārajā iepakojumā vai piestiprināšana iepakojumam) nedrīkst ietekmēt zāļu kvalitāti;".
18. Papildināt noteikumus ar 10.
19. apakšpunktu šādā redakcijā: "10.
20. šādas zāļu drošuma pazīmes, kas atbilst Komisijas
21. gada
22. oktobra Deleģētās regulas Nr. 2016/161, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, noteicot detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma (turpmāk - deleģētā regula Nr. 2016/161), 4., 5., 6., 7.,
23. un
24. pantam un kas ļauj zāļu vairumtirgotājam, aptiekai un ārstniecības iestādei pārbaudīt zāļu autentiskumu un identificēt atsevišķus zāļu iepakojumus, kā arī pārbaudīt, vai zāļu ārējais iepakojums ir neskarts: 10.16.
25. unikālo identifikatoru, kas minēts deleģētās regulas Nr. 2016/161
26. panta
27. punkta "a" apakšpunktā (turpmāk - unikālais identifikators); 10.16.
28. iesaiņojuma neskartības pazīmi, kas minēta deleģētās regulas Nr. 2016/161
29. panta
30. punkta "b" apakšpunktā (turpmāk - iepakojuma neskartības pazīme)."
31. Papildināt II nodaļu ar 12.1, 12.2 un 12.3 punktu šādā redakcijā: "12.1 Šo noteikumu 10.
32. apakšpunktā minētās zāļu drošuma pazīmes attiecas uz šādām zālēm (izņemot radiofarmaceitiskos produktus): 12.1
33. bezrecepšu zālēm vai zāļu kategorijām, kuras ir iekļautas deleģētās regulas Nr. 2016/161 II pielikumā; 12.1
34. recepšu zālēm, izņemot deleģētās regulas Nr. 2016/161 I pielikumā minētās recepšu zāles vai zāļu kategorijas. 12.2 Šo noteikumu 10.
35. apakšpunktā minētās drošuma pazīmes var nenorādīt: 12.2
36. uz reģistrētajām zālēm, ja to ražošanas laikā ir zināms, ka visa zāļu sērija tiek ražota lietošanai klīniskajā izpētē un tās paredzēts lietot kā: 12.2 1.
37. pētāmās zāles, kas definētas kā atļautas pētāmās zāles Eiropas Parlamenta un Padomes
38. gada
39. aprīļa regulas Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK (turpmāk − regula Nr. 536/2014),
40. panta
41. punkta
42. apakšpunktā; 12.2 1.
43. papildzāles, kas definētas kā atļautas papildzāles regulas Nr. 536/2014
44. panta
45. punkta
46. apakšpunktā; 12.2
47. uz nereģistrētajām zālēm, izņemot zāles, kuras ir reģistrētas Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī un par kurām ir izdota normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu minētā Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja; 12.2
48. uz zālēm, kas ražotas Eiropas Savienībā un paredzētas eksportēšanai uz trešajām valstīm. 12.3 Zāļu ražotājs iesaiņojuma neskartības pazīmi ir tiesīgs piemērot arī tām bezrecepšu zālēm vai zāļu kategorijām, kas nav minētas deleģētās regulas Nr. 2016/161 II pielikumā, un tām recepšu zālēm vai zāļu kategorijām, kuras ir iekļautas deleģētās regulas Nr. 2016/161 I pielikumā."
49. Papildināt VII nodaļu ar 33.2 punktu šādā redakcijā: "33.2 Zāļu valsts aģentūra ir deleģētās regulas Nr. 2016/161
50. pantā minētā kompetentā iestāde."
51. Papildināt noteikumus ar
52. punktu šādā redakcijā: "
53. Šo noteikumu 10.
54. apakšpunktu un 12.1, 12.2 un 12.3 punktu piemēro ar
55. gada
56. februāri, ievērojot deleģētās regulas Nr. 2016/161
57. un
58. pantā noteiktos pārejas pasākumus."
59. Papildināt informatīvo atsauci uz Eiropas Savienības direktīvām ar
60. punktu šādā redakcijā: "6) Eiropas Parlamenta un Padomes
61. gada
62. jūnija Direktīvas 2011/62/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālās piegādes ķēdē." Ministru prezidents Māris Kučinskis Veselības ministre Anda Čakša