Grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumos Nr. 304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās

Ministru kabineta noteikumi Nr. 144 Rīgā

1. gada
2. martā (prot. Nr. 23
3. §) Grozījumi Ministru kabineta
4. gada
5. aprīļa noteikumos Nr. 304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu" Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma
6. panta
7. un
8. punktu un
9. pantu Izdarīt Ministru kabineta
10. gada
11. aprīļa noteikumos Nr. 304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu" (Latvijas Vēstnesis, 2006,
12. nr.; 2007,
13. nr.; 2008,
14. nr.; 2013,
15. nr.; 2015,
16. nr.; 2018,
17. nr.; 2019,
18. nr.) šādus grozījumus:
19. Papildināt
20. punktu aiz vārdiem "labu ražošanas praksi" ar vārdiem "un speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai un importēšanai nosacījumiem".
21. Papildināt noteikumus ar 7.1 punktu šādā redakcijā: "7.1 Zāļu valsts aģentūras amatpersonas, kas minētas šo noteikumu
22. punktā, pirms speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai un importēšanai izsniegšanas vai saistībā ar speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanu veic atbilstības novērtēšanas pārbaudes, lai novērtētu attiecīgo telpu, aprīkojuma, iekārtu, personāla un dokumentu atbilstību prasībām, kas šajos noteikumos noteiktas zāļu labai ražošanas praksei, un speciālās darbības nosacījumiem. Pēc pārbaudes sagatavo kontroles ziņojumu (
23. pielikums)."
24. Izteikt 8.
25. apakšpunktu šādā redakcijā: "8.
26. saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumiem ziņo Zāļu valsts aģentūrai par visām izmaiņām datos, kas iesniegti speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai un importēšanai izsniegšanai vai pārreģistrēšanai, un, ja nepieciešams, iesniedz aktualizētu ražotnes aprakstu, kā arī nekavējoties (bet ne vēlāk kā piecu dienu laikā) informē, ja Farmācijas likuma
27. pantā minētā atbildīgā amatpersona (turpmāk - kvalificētā persona) tiek aizvietota;".
28. Svītrot 8.
29. apakšpunktu.
30. Aizstāt
31. punktā vārdus "likumā "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību", likumā "Par prekursoriem"" ar vārdiem "Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā".
32. Izteikt
33. punkta otro teikumu šādā redakcijā: "Zāļu valsts aģentūra kontroles ziņojumu triju darbdienu laikā pēc tā sagatavošanas nosūta pārbaudītajai personai elektroniska dokumenta formā uz elektroniskā pasta adresi vai - pēc pieprasījuma - papīra dokumenta formā un nodrošina iespēju iesniegt komentārus."
34. Izteikt
35. punkta ievaddaļu šādā redakcijā: "
36. Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz šo noteikumu
37. punktā minēto ziņojumu un ražotāja sniegto informāciju par trūkumu novēršanu, pieņem attiecīgu lēmumu:".
38. Izteikt
39. punkta ievaddaļu šādā redakcijā: "
40. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par atteikumu izsniegt sertifikātu, ja kontroles ziņojumā un ražotāja sniegtās informācijas par trūkumu novēršanu novērtējumā ir konstatēts, ka:".
41. Izteikt
42. punktu šādā redakcijā: "
43. Šajos noteikumos noteikto zāļu ražošanas uzraudzību pēc tam, kad izsniegta attiecīgā speciālā atļauja (licence) zāļu ražošanai un importēšanai, kā arī aktīvo vielu un palīgvielu ražošanas prasību un zāļu drošuma pazīmju aizstāšanas uzraudzību nodrošina Zāļu valsts aģentūra, veicot šo noteikumu
44. punktā minētās pārbaudes (inspicēšanu). Veselības inspekcija uzrauga aptiekā izgatavoto zāļu kvalitātes kontroles prasību ievērošanu."
45. Izteikt
46. punktu šādā redakcijā: "
47. Ja zāļu ražošanas apturēšana ir saistīta ar pārkāpumiem narkotisko un psihotropo vielu un prekursoru izmantošanā zāļu ražošanā, kas noteikta Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā, kā arī Eiropas Parlamenta un Padomes
48. gada
49. februāra Regulā (EK) Nr. 273/2004 par narkotisko vielu prekursoriem, Padomes
50. gada
51. decembra Regulā (EK) Nr. 111/2005, ar ko paredz noteikumus par uzraudzību attiecībā uz narkotisko vielu prekursoru tirdzniecību starp Kopienu un trešām valstīm, un Komisijas
52. gada
53. aprīļa Deleģētajā regulā (ES) 2015/1011, ar kuru papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 273/2004 par narkotisko vielu prekursoriem un Padomes Regulu (EK) Nr. 111/2005, ar ko paredz noteikumus par uzraudzību attiecībā uz narkotisko vielu prekursoru tirdzniecību starp Savienību un trešām valstīm, un ar kuru atceļ Komisijas Regulu (EK) Nr. 1277/2005, Veselības inspekcija to paziņo tiesībaizsardzības institūcijām."
54. Papildināt noteikumus ar 99.4, 99.5, 99.6, 99.7, 99.8 un 99.9 punktu šādā redakcijā: "99.4 Līdz
55. gada
56. decembrim Zāļu valsts aģentūra pirms attiecīgās speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai un importēšanai izsniegšanas vai pārreģistrēšanas, lai ražošanas vietā vai vietā, kur veiks ražošanas vai importēšanas kontroli un kontroli, pamatojoties uz riska novērtējumu, novērtētu attiecīgo telpu, aprīkojuma, iekārtu, personāla un dokumentu atbilstību šajos noteikumos noteiktajām prasībām un speciālās darbības nosacījumiem, zāļu ražotāju un importētāju atbilstības novērtēšanas pārbaudes var veikt attālināti. Ja pārbaudes veic attālināti, Zāļu valsts aģentūra kontroles ziņojumā norāda nosacījumus atbilstoši pārbaudes norisei un rezultātiem. 99.5 Līdz
57. gada
58. decembrim pēc attiecīgās speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai un importēšanai izsniegšanas Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz riska novērtējumu un ievērojot Eiropas Komisijas paziņojumu par zāļu reglamentējuma jautājumiem Covid-19 pandēmijas laikā, var atlikt šo noteikumu
59. punktā minētās zāļu vai aktīvo vielu labas ražošanas prakses pārbaudes vai veikt tās attālināti. Zāļu valsts aģentūra var atlikt minētās pārbaudes, ja ražošanā nav paredzētas izmaiņas, kas paplašina attiecīgās zāļu ražošanas vai importēšanas licences vai aktīvo vielu ražotāja vai importētāja reģistrācijas tvērumu un kas jānorāda labas ražošanas prakses sertifikātā (piemēram, jaunas iekārtas, jaunas telpas, jaunu zāļu ražošana), kā arī ārpus Eiropas Ekonomikas zonas valsts esošajam ražotājam kompetentā uzraudzības iestāde nav veikusi darbības, kas ietekmē konkrētā labas ražošanas prakses sertifikāta derīgumu. 99.6 Ja Zāļu valsts aģentūra atliek pārbaudes šo noteikumu 99.5 punktā minētajā gadījumā, uzskata, ka labas ražošanas prakses sertifikāts ir derīgs līdz
60. gada
61. decembrim. 99.7 Ja Zāļu valsts aģentūra veic šo noteikumu
62. punktā minēto zāļu vai aktīvo vielu ražotāju labas ražošanas prakses pārbaudi attālināti (daļēji attālināti), pēc pārbaudes izsniegtajā labas ražošanas prakses sertifikātā norāda nosacījumus atbilstoši pārbaudes norisei un rezultātiem. 99.8 Līdz
63. gada
64. decembrim zāļu ražotājs var veikt attālināti šo noteikumu 8.
65. apakšpunktā minēto aktīvo vielu ražotāju un izplatītāju labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas pārbaudes, auditējot aktīvo vielu ražotāja ražotnes un aktīvo vielu izplatītāja darbības vietas. 99.9 Līdz
66. gada
67. decembrim kvalificētā persona var veikt attālināti galaproduktu sertificēšanu, kas minēta šo noteikumu
68. punktā, ja speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai vai importēšanai turētājs nodrošina, ka kvalificētajai personai ir piekļuve visai informācijai, kas nepieciešama sērijas sertificēšanai."
69. Papildināt
70. pielikuma
71. piezīmi un
72. pielikuma
73. piezīmi ar otro teikumu šādā redakcijā: "Par elektroniskā dokumenta parakstīšanas laiku uzskata laika zīmoga pievienošanas datumu un laiku. The time when the electronic document was signed is the date and time when the time stamp was added." Ministru prezidents A. K. Kariņš Veselības ministrs D. Pavļuts