Grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumos Nr. 304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās

Ministru kabineta noteikumi Nr. 795 Rīgā

1. gada
2. decembrī (prot. Nr. 79
3. §) Grozījumi Ministru kabineta
4. gada
5. aprīļa noteikumos Nr. 304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu" Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma
6. panta
7. un
8. punktu un
9. pantu Izdarīt Ministru kabineta
10. gada
11. aprīļa noteikumos Nr. 304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu" (Latvijas Vēstnesis, 2006,
12. nr.; 2007,
13. nr.; 2008,
14. nr.; 2013,
15. nr.; 2015,
16. nr.; 2018,
17. nr.; 2019,
18. nr.; 2021,
19. nr.) šādus grozījumus:
20. Izteikt 99.4 punktu šādā redakcijā: "99.4 Līdz
21. gada
22. decembrim Zāļu valsts aģentūra pirms attiecīgās speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai un importēšanai izsniegšanas vai pārreģistrēšanas, lai ražošanas vietā vai vietā, kur veiks ražošanas vai importēšanas kontroli un kontroli, pamatojoties uz riska novērtējumu, novērtētu attiecīgo telpu, aprīkojuma, iekārtu, personāla un dokumentu atbilstību šajos noteikumos noteiktajām prasībām un speciālās darbības nosacījumiem, zāļu ražotāju un importētāju atbilstības novērtēšanas pārbaudes var veikt attālināti. Ja pārbaudes veic attālināti, Zāļu valsts aģentūra kontroles ziņojumā norāda nosacījumus atbilstoši pārbaudes norisei un rezultātiem."
23. Izteikt 99.5 punktu šādā redakcijā: "99.5 Līdz
24. gada
25. decembrim pēc attiecīgās speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai un importēšanai izsniegšanas Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz riska novērtējumu un ievērojot Eiropas Komisijas paziņojumu par zāļu reglamentējuma jautājumiem Covid-19 pandēmijas laikā, var atlikt šo noteikumu
26. punktā minētās zāļu vai aktīvo vielu labas ražošanas prakses pārbaudes vai veikt tās attālināti. Zāļu valsts aģentūra var atlikt minētās pārbaudes, ja ražošanā nav paredzētas izmaiņas, kas paplašina attiecīgās zāļu ražošanas vai importēšanas licences vai aktīvo vielu ražotāja vai importētāja reģistrācijas tvērumu un kas jānorāda labas ražošanas prakses sertifikātā (piemēram, jaunas iekārtas, jaunas telpas, jaunu zāļu ražošana), kā arī ārpus Eiropas Ekonomikas zonas valsts esošajam ražotājam kompetentā uzraudzības iestāde nav veikusi darbības, kas ietekmē konkrētā labas ražošanas prakses sertifikāta derīgumu."
27. Izteikt 99.6 punktu šādā redakcijā: "99.6 Ja Zāļu valsts aģentūra atliek pārbaudes šo noteikumu 99.5 punktā minētajā gadījumā, uzskata, ka labas ražošanas prakses sertifikāts ir derīgs līdz
28. gada
29. decembrim."
30. Izteikt 99.8 punktu šādā redakcijā: "99.8 Līdz
31. gada
32. decembrim zāļu ražotājs šo noteikumu 8.
33. apakšpunktā minēto aktīvo vielu ražotāju un izplatītāju labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas pārbaudes var veikt attālināti, auditējot aktīvo vielu ražotāja ražotnes un aktīvo vielu izplatītāja darbības vietas."
34. Izteikt 99.9 punktu šādā redakcijā: "99.9 Līdz
35. gada
36. decembrim kvalificētā persona galaproduktu sertificēšanu, kas minēta šo noteikumu
37. punktā, var veikt attālināti, ja speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai vai importēšanai turētājs nodrošina, ka kvalificētajai personai ir piekļuve visai informācijai, kas nepieciešama sērijas sertificēšanai." Ministru prezidents A. K. Kariņš Veselības ministrs D. Pavļuts