Grozījumi Farmācijas likumā

(2)Šajā likumā lietotie termini "beziejaukšanās pētījums", "laba klīniskā prakse", "maziejaukšanās klīniskā pārbaude", "papildzāles", "pētāmā persona" un "pētāmās zāles" lietoti Eiropas Parlamenta un Padomes

1. gada
2. aprīļa regulas (ES) Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ direktīvu 2001/20/EK (turpmāk - regula Nr. 536/2014) izpratnē.

(3)Šajā likumā lietotais termins "zāļu klīniskā pārbaude" atbilst terminam "klīniska pārbaude", "zāļu klīniskās pārbaudes protokols" - terminam "protokols", "zāļu klīniskās pārbaudes sponsors" - terminam "sponsors", "zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteja" - terminam "ētikas komiteja", "zāļu klīnisks pētījums" - terminam "klīnisks pētījums" regulas Nr. 536/2014 izpratnē.

(4)Šajā likumā lietotais termins "zāļu klīniskā izpēte" atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes

1. gada
2. decembra regulā (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ direktīvu 2001/82/EK (turpmāk - regula Nr. 2019/6) lietotajam terminam "klīnisks izmēģinājums"."; uzskatīt līdzšinējo panta tekstu par pirmo daļu.
4. pantā: izslēgt
5. punktā vārdus "un lietošanas novērojumu"; izteikt
6. punktu šādā redakcijā: "15) prasības un kārtību attiecībā uz zāļu klīniskajiem pētījumiem, tajā skaitā zāļu klīniskajām pārbaudēm un maziejaukšanās klīniskajām pārbaudēm, kā arī beziejaukšanās pētījumiem, un šo pētījumu uzraudzību, tajā skaitā labas klīniskās prakses inspekcijām;"; papildināt pantu ar
7. punktu šādā redakcijā: "27) zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas personālsastāvam izvirzāmās prasības un šīs komitejas darbības nosacījumus."
8. Izteikt
9. panta
10. punktu šādā redakcijā: "7) apstiprina zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas personālsastāvu;".
12. pantā: izslēgt
13. punktā vārdus "kā arī par zāļu klīnisko izpēti un zāļu lietošanas novērojumiem"; izteikt
14. punktu šādā redakcijā: "9) novērtē klīnisko pārbaudi un pieņem lēmumu par zāļu klīniskās pārbaudes atļaušanu vai atļaušanu ar nosacījumu, vai atteikumu to atļaut, kā arī uzrauga klīniskās pārbaudes norisi, tajā skaitā veic inspekcijas par zāļu klīniskās pārbaudes atbilstību labas klīniskās prakses prasībām saskaņā ar regulas Nr. 536/2014
15. panta
16. punktu,
17. pantu,
18. panta
19. un
20. punktu un
21. panta
22. un
23. punktu;"; izslēgt
24. punktu.
25. Aizstāt
26. panta pirmajā daļā vārdus un skaitļus "izņemot šā likuma
27. panta
28. un 7.1 punktā,
29. panta
30. un
31. punktā un
32. pantā minētos gadījumus" ar vārdiem un skaitļiem "izņemot šā likuma
33. panta
34. un 7.1 punktā,
35. panta pirmās daļas
36. un
37. punktā,
38. pantā un 26.1 panta piektajā daļā minētos gadījumus".
39. 25.1 pantā: papildināt pantu ar otro daļu šādā redakcijā: "

(2)Par pētāmajām zālēm un papildzālēm šā panta pirmajā daļā noteiktā informācija nav jāsniedz."; uzskatīt līdzšinējo panta tekstu par pirmo daļu.

1. Aizstāt 25.2 pantā vārdus "klīnisko izpēti" ar vārdiem "zāļu klīniskajām pārbaudēm vai veterināro zāļu gadījumā - zāļu klīnisko izpēti, zāļu".
2. Izteikt IV nodaļas nosaukumu šādā redakcijā: "IV nodaļa Zāļu klīniskie pētījumi, zāļu novērtēšana un reģistrēšana".
3. Izteikt 26.1 pantu šādā redakcijā: "26.1 pants.

(1)Zāļu klīniskie pētījumi, tajā skaitā zāļu klīniskās pārbaudes un maziejaukšanās klīniskās pārbaudes, notiek atbilstoši regulai Nr. 536/2014 un normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskajiem pētījumiem.

(2)Zāļu klīnisko pārbaudi drīkst veikt, ja zāļu klīniskās pārbaudes sponsors ir saņēmis Zāļu valsts aģentūras atļauju zāļu klīniskās pārbaudes veikšanai, pamatojoties uz regulas Nr. 536/2014

1. pantā noteikto zāļu klīniskās pārbaudes zinātnisko un klīnisko novērtēšanu un zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas veikto zāļu klīniskās pārbaudes ētisko aspektu, un šīs regulas
2. pantā noteikto aspektu novērtēšanu. Kārtību un prasības, kādā Zāļu valsts aģentūra izsniedz un atsauc minēto atļauju klīniskās pārbaudes veikšanai un aptur vai atjauno klīnisko pārbaudi, nosaka Ministru kabinets.

(3)Zāļu klīniskajā pārbaudē nodrošināma laba klīniskā prakse atbilstoši regulas Nr. 536/2014

1. pantam un Komisijas
2. gada
3. marta īstenošanas regulas (ES) 2017/556 par detalizētu labas klīniskās prakses inspekcijas procedūru kārtību saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu (ES) Nr. 536/2014 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12.,
4. un
5. pantam.

(4)Zāļu klīniskajā pārbaudē izmanto pētāmās zāles un papildzāles, kas atbilst regulā Nr. 536/2014 lietotajam attiecīgajam terminam "atļautas pētāmās zāles" vai "atļautas papildzāles" un kas reģistrētas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes

1. gada
2. marta regulu Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (turpmāk - regula Nr. 726/2004) vai ar šo likumu un normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanu neatkarīgi no šo zāļu marķējuma izmaiņām.

(5)Ja zāļu klīniskajā pārbaudē izmanto pētāmās zāles un papildzāles, kas nav reģistrētas saskaņā ar regulu Nr. 726/2004, šo likumu un normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanu, šo zāļu ievešana, izplatīšana un izmantošana zāļu klīniskajā pārbaudē atļauta gadījumā, kad šo zāļu izmantošana ir attiecīgi pamatota zāļu klīniskās pārbaudes protokolā un zāles atbilst regulā Nr. 536/2014 lietotajam attiecīgajam terminam "neatļautas pētāmās zāles" vai "neatļautas papildzāles". Šādā gadījumā par nereģistrētām pētāmajām zālēm un papildzālēm nav nepieciešams saņemt šā likuma 10. panta 7. un 7.1 punktā noteikto zāļu izplatīšanas atļauju." 10. Papildināt likumu ar 26.2 un 26.3 pantu šādā redakcijā: "26.2 pants.

(1)Beziejaukšanās pētījumi notiek atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskajiem pētījumiem.

(2)Beziejaukšanās pētījumu drīkst veikt, ja ir saņemts zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas pozitīvs atzinums. 26.3 pants.

(1)Pētāmajai personai ir tiesības saņemt atlīdzību par viņas veselībai vai dzīvībai nodarīto kaitējumu zāļu klīniskās pārbaudes un maziejaukšanās klīniskās pārbaudes ietvaros saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskajiem pētījumiem.

(2)Zāļu klīniskās pārbaudes sponsoram ir pienākums apdrošināt savu un pētnieka civiltiesisko atbildību par nodarīto kaitējumu pētāmās personas veselībai vai dzīvībai zāļu klīniskās pārbaudes ietvaros.

(3)Ārstniecības iestādei ir pienākums apdrošināt savu un pētnieka civiltiesisko atbildību par nodarīto kaitējumu pētāmās personas veselībai vai dzīvībai maziejaukšanās klīniskās pārbaudes ietvaros.

(4)Civiltiesiskā atbildība ir apdrošināma uz visu zāļu klīniskās pārbaudes un maziejaukšanās klīniskās pārbaudes laiku. Civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas līgumu noslēdz attiecībā uz katru atsevišķo zāļu klīnisko pārbaudi un maziejaukšanās klīnisko pārbaudi pirms attiecīgās pārbaudes. Ministru kabinets nosaka zāļu klīniskās pārbaudes sponsora un ārstniecības iestādes civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas kārtību, apdrošināšanas līguma minimālo atbildības limitu un obligātos riskus, kurus apdrošina zāļu klīniskās pārbaudes sponsors un ārstniecības iestāde.

(5)Pētnieks vai citas zāļu klīniskajā pārbaudē vai maziejaukšanās klīniskajā pārbaudē iesaistītās personas par kaitējumu, kas nodarīts pētāmās personas veselībai vai dzīvībai, neievērojot zāļu klīniskās pārbaudes protokolā noteikto darbību izpildi, ir atbildīgas saskaņā ar Latvijas Republikas normatīvajiem aktiem."

1. Papildināt likumu ar 28.2 un 28.3 pantu šādā redakcijā: "28.2 pants. Iesnieguma dokumentāciju saistībā ar zāļu klīnisko pārbaudi iesniedz saskaņā ar regulas Nr. 536/2014 II, III, IV un VI nodaļu un normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskajiem pētījumiem, izmantojot šīs regulas
2. pantā noteikto Eiropas Savienības klīnisko pētījumu portālu, Eiropas Savienības datubāzē, kas noteikta regulas Nr. 536/2014
3. pantā. Šīs regulas I pielikuma dokumentāciju var iesniegt angļu valodā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskajiem pētījumiem, izņemot dokumentus, kas paredzēti pētāmajai personai. 28.3 pants. Informāciju par zāļu blakusparādībām iesniedz Eiropas Zāļu aģentūras elektroniskajā datubāzē un datu apstrādes tīklā, kas minēts regulas Nr. 726/2004
4. pantā (datubāze Eudravigilance). Periodiski atjaunināmos drošuma ziņojumus par zālēm, tajā skaitā papildzālēm, iesniedz, izmantojot regulas Nr. 726/2004 25.a pantā minēto Eiropas Zāļu aģentūras periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu repozitoriju. Informāciju par pētāmo zāļu blakusparādībām un ikgadējos ziņojumus par pētāmo zāļu drošumu iesniedz, izmantojot regulas Nr. 536/2014
5. panta
6. punktā minēto Eiropas Zāļu aģentūras elektronisko datubāzi."
8. pantā: papildināt pirmo daļu pēc vārda "pieprasītājs" ar vārdiem "un ar zāļu klīniskajām pārbaudēm saistītos izdevumus sedz zāļu klīniskās pārbaudes sponsors"; papildināt pantu ar trešo daļu šādā redakcijā: "

(3)Ar zāļu klīniskās pārbaudes ētisko aspektu un regulas Nr. 536/2014

1. pantā noteikto aspektu novērtēšanu saistītos izdevumus zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejai sedz Zāļu valsts aģentūra saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskajiem pētījumiem un normatīvajiem aktiem par maksas pakalpojumu izcenojumiem. Kārtību, kādā Zāļu valsts aģentūra veic maksājumu zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejai par zāļu klīniskā pētījuma novērtēšanu, kā arī procentuālo maksas sadalījumu par darbu zāļu klīniskās pārbaudes iesnieguma izskatīšanai nosaka Ministru kabinets."
2. Izteikt
3. pantu šādā redakcijā: "
4. pants. Zāļu valsts aģentūra un Pārtikas un veterinārais dienests atbilstoši kompetencei izsniedz atļaujas zāļu klīniskajām pārbaudēm vai veterināro zāļu gadījumā - zāļu klīniskajai izpētei un veic zāļu klīnisko pārbaužu vai veterināro zāļu klīniskās izpētes uzraudzību."
6. pantā: izteikt 2.1 daļu šādā redakcijā: "

(21)Zāļu valsts aģentūra iesniegumu par zāļu klīniskās pārbaudes atļaušanu izskata un lēmumu pieņem, ievērojot regulas Nr. 536/2014 5., 6., 7., 8., 14., 17., 18., 19., 20., 21., 22. un 23. pantā noteiktos termiņus."; papildināt pantu ar 2.3 daļu šādā redakcijā: "

(23)Pārtikas un veterinārais dienests iesniegumu par zāļu klīniskās izpētes atļaušanu izskata un lēmumu pieņem, ievērojot regulas Nr. 2019/6

1. panta
2. punktā noteikto termiņu."
3. Izteikt
4. pantu šādā redakcijā: "
5. pants. Par zāļu klīniskās pārbaudes un beziejaukšanās pētījumu vai pētāmo zāļu un papildzāļu marķēšanas kārtības pārkāpšanu piemēro brīdinājumu vai naudas sodu fiziskajai personai no piecām līdz četrdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai - no piecdesmit līdz četrsimt naudas soda vienībām."
6. Papildināt pārejas noteikumus ar
7. punktu šāda redakcijā: "
8. Zāļu klīniskās pārbaudes drīkst veikt, ja zāļu klīniskās pārbaudes sponsoram ir spēkā esošs civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas līgums, kas noslēgts pirms 26.3 panta spēkā stāšanās dienas, līdz attiecīgajā līgumā norādītā termiņa beigām."
9. Izslēgt informatīvās atsauces uz Eiropas Savienības direktīvām
10. punktu. Likums Saeimā pieņemts
11. gada
12. aprīlī. Valsts prezidents E. Levits Rīgā
13. gada
14. aprīlī