Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis

Attēlotā redakcija Ministru kabineta noteikumi Nr. 895 Rīgā

1. gada
2. decembrī (prot. Nr. 54
3. §) Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis Izdoti saskaņā ar Publisko aģentūru likuma
4. panta pirmo daļu
5. Noteikumi nosaka Zāļu valsts aģentūras (turpmāk – aģentūra) sniegto maksas pakalpojumu cenrādi (turpmāk – cenrādis), maksāšanas kārtību, likmes un atvieglojumus. 2
6. Aģentūra maksas pakalpojumus sniedz saskaņā ar cenrādi (​pielikums). 3
7. Samaksu par sniegtajiem pakalpojumiem veic ar tāda maksājumu pakalpojumu sniedzēja starpniecību, kuram ir tiesības sniegt maksājumu pakalpojumus Maksājumu pakalpojumu un elektroniskās naudas likuma izpratnē. 4
8. Pakalpojuma saņēmējs maksājumu par šo noteikumu pielikuma
9. punktā minēto pakalpojumu veic reizi gadā nākamajā kalendāra gadā pēc lēmuma pieņemšanas par zāļu reģistrāciju vai pārreģistrāciju saskaņā ar aģentūras rēķinu, kas izrakstīts atbilstoši Latvijas zāļu reģistra datiem uz kārtējā gada
10. janvāri. 5
11. Pakalpojuma saņēmējs maksājumu par šo noteikumu pielikuma 13., 27., 28.,
12. un
13. punktā minēto pakalpojumu veic reizi gadā saskaņā ar aģentūras rēķinu, kas izrakstīts atbilstoši Latvijas zāļu reģistra un farmaceitiskās darbības uzņēmumu reģistra datiem uz kārtējā gada
14. janvāri. 6
15. Pakalpojuma saņēmējs pilnā apmērā samaksā priekšapmaksu par šo noteikumu pielikuma 1., 2., 3., 4., 7., 8., 9., 10., 11.,
16. un
17. punktā minētajiem pakalpojumiem, izmantojot bezskaidras naudas norēķinu. 7
18. Pārtraucot pakalpojuma izpildi, aģentūra no saņemtās šo noteikumu pielikuma 1., 2.,
19. un
20. punktā minētās priekšapmaksas iekasē maksu par darbiem, kas veikti līdz pakalpojuma izpildes pārtraukšanai, šādā kārtībā: 7.
21. ja ir veikta iesnieguma primārā ekspertīze, kurā noteikta zāļu reģistrācijas un pārreģistrācijas iesnieguma atbilstība normatīvo aktu prasībām, kas nosaka zāļu reģistrēšanas kārtību par šo noteikumu pielikuma 1.,
22. un
23. punktā minētajiem pakalpojumiem, – 20 procentu apmērā no noteiktās maksas; 7.
24. ja ir veikta iesnieguma primārā ekspertīze, kurā noteikta zāļu reģistrācijas un pārreģistrācijas iesnieguma atbilstība normatīvo aktu prasībām, kas nosaka zāļu reģistrēšanas kārtību, un ir uzsākta iesniegumam pievienoto datu un dokumentu novērtēšana (dokumentācijas ekspertīze) par šo noteikumu pielikuma 1.,
25. un
26. punktā minētajiem pakalpojumiem – 50 procentu apmērā no noteiktās maksas; 7.
27. ja ir veikta iesniegumam pievienoto datu un dokumentu novērtēšana (dokumentācijas ekspertīze) par šo noteikumu pielikuma 1.,
28. un
29. punktā minētajiem pakalpojumiem, – 90 procentu apmērā no noteiktās maksas; 7.
30. Latvijas kā atsauces (references) valsts veiktajiem uzdevumiem atbilstoši šo noteikumu pielikuma
31. punktā minētajam pakalpojumam: 7.4.
32. ja zāļu reģistrācijai, pārreģistrācijai un izmaiņām zāļu reģistrācijas dokumentācijā ir veikta iesnieguma primārā ekspertīze, – 20 procentu apmērā no noteiktās maksas; 7.4.
33. ja zāļu reģistrācijai, pārreģistrācijai un izmaiņām zāļu reģistrācijas dokumentācijā ir veikta iesnieguma primārā ekspertīze un ir uzsākta iesniegumam pievienoto datu un dokumentu novērtēšana (dokumentācijas ekspertīze), – 50 procentu apmērā no noteiktās maksas; 7.4.
34. ja ir veikta iesniegumam pievienoto datu un dokumentu novērtēšana (dokumentācijas ekspertīze), – 90 procentu apmērā no noteiktās maksas. 8
35. Šo noteikumu
36. punktā minētajos gadījumos atlikušo summu, kas pārsniedz līdz maksas pakalpojuma pārtraukšanai radušās faktiskās izmaksas, aģentūra atmaksā 30 kalendāra dienu laikā pēc tam, kad aģentūrā saņemts pakalpojuma saņēmēja iesniegums. 9
37. Ja atbilstības novērtēšana saistīta ar izbraukumu ārpus Latvijas, dokumentu iesniedzējs sedz aģentūras amatpersonas ceļa (transporta) izdevumus līdz uzņēmumam un atpakaļ, izdevumus par vīzas noformēšanu, izdevumus par viesnīcu (naktsmītni), veselības apdrošināšanas izdevumus un dienas naudu par šo noteikumu pielikuma 36.,
38. punktā, 39.
39. apakšpunktā un
40. punktā minētajiem pakalpojumiem. 10
41. Aģentūra piemēro atlaidi 50 procentu apmērā no noteiktās summas par šo noteikumu pielikuma 5.
42. apakšpunktā minēto pakalpojumu par otro kalendāra gadu pēc zāļu reģistrācijas. 11
43. Aģentūra piemēro atlaidi 100 procentu apmērā no gada maksas par dokumentācijas un informācijas uzturēšanu vispārēja tipa aptiekai, ja ir spēkā viens no šādiem nosacījumiem: 11.
44. komersantam vai saimnieciskās darbības veicējam, kuram ir izsniegtas ne vairāk kā divas speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskai darbībai un apgrozījums vispārēja tipa aptiekai iepriekšējā gadā nav pārsniedzis 300 000 euro; 11.
45. vispārēja tipa aptiekai ārpus pilsētas, kuras apgrozījums iepriekšējā gadā nav pārsniedzis 300 000 euro. 12
46. Aģentūra piemēro atlaidi 100 procentu apmērā no noteiktās summas par šo noteikumu pielikuma 39.,
47. un
48. punktā minētajiem pakalpojumiem, ja tiek veikta: 12.
49. iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze konkrētu audu un šūnu tiešai izplatīšanai no audu un šūnu ieguves vietas (tai skaitā veicot importu vai eksportu) ārstniecības iestādēm tūlītējai transplantēšanai zināmam recipientam; 12.
50. iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze audu vai šūnu importam vai eksportam ārkārtas situācijā (audu centriem vai ārstniecības iestādēm); 12.
51. ārpuskārtas/nepaziņota pārbaude ārstniecības iestādē Latvijā saistībā ar aģentūrā saņemtu biovigilances ziņojumu (nopietnu blakni vai nopietnu nevēlamu notikumu) no Valsts asinsdonoru centra, asins sagatavošanas nodaļas, asins kabineta, audu centra, orgānu ieguves un transplantācijas centra vai pamatojoties uz Eiropas Savienības Ātrās reaģēšanas sistēmās (RAB vai RATC) ievietotās informācijas analīzi vai informāciju no citas Eiropas Savienības dalībvalsts. 13
52. Aģentūra piemēro atlaidi 90 procentu apmērā no noteiktās summas bezpeļņas organizācijas, neatkarīgas ekspertu grupas, augstākās izglītības vai zinātniskās institūcijas, ārstu profesionālās asociācijas vai individuāla pētnieka nekomerciāliem pētījumiem par šo noteikumu pielikuma 43., 45.,
53. un
54. punktā minēto pakalpojumu. 14
55. Šo noteikumu pielikuma
56. punkts stājas spēkā
57. gada
58. aprīlī. 15 (MK 01.04.
59. noteikumu Nr. 211 redakcijā) 14.1 Šo noteikumu pielikuma
60. punkts stājas spēkā
61. gada
62. augustā. 16 (MK 01.04.
63. noteikumu Nr. 211 redakcijā)
64. Noteikumi stājas spēkā
65. gada
66. janvārī. 17
67. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta
68. gada
69. decembra noteikumus Nr. 641 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis" (Latvijas Vēstnesis, 2019,
70. nr.; 2021,
71. nr.; 2024,
72. nr.). 18 Ministru prezidente E. Siliņa Veselības ministrs H. Abu Meri Pielikums Ministru kabineta
73. gada
74. decembra noteikumiem Nr. 895(Pielikuma
75. punkts stājas spēkā 01.08.2025.; sk. noteikumu 14.1 punktu) Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis Nr.p. k.Maksas pakalpojuma veidsMērvienībaCena bez PVN (euro)PVN (euro)Cena kopā ar PVN (euro)1.Zāļu reģistrācijas iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze vienām zālēm11.1.iesniegums zālēm ar jaunu vai zināmu aktīvo vielu (pilnīgs zāļu reģistrācijas iesniegums)1 dokumentācijas ekspertīze4000,000,004000,001.2.iesniegums medicīnā plaši lietotām zālēm1 dokumentācijas ekspertīze4000,000,004000,001.3.iesniegums reģistrācijai, kur zāļu sastāvā ir aktīvās vielas, kuras izmanto reģistrēto zāļu sastāvā, bet kuras šādā salikumā terapijā nav lietotas iepriekš (iesniegums fiksētai kombinācijai)1 dokumentācijas ekspertīze4000,000,004000,001.4.iesniegums līdzīgām bioloģiskas izcelsmes zālēm1 dokumentācijas ekspertīze4000,000,004000,001.5.iesniegums reģistrācijai, kurā oriģinālo zāļu reģistrācijas īpašnieks ir piekritis, ka zāļu reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs izmanto farmaceitisko, neklīnisko un klīnisko dokumentāciju, kas ir iekļauta oriģinālo zāļu reģistrācijas dokumentācijā, kur ir tāds pats aktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tāda pati zāļu forma (iesniegums ar piekrišanu)1 dokumentācijas ekspertīze4000,000,004000,001.6.iesniegums ģenēriskām zālēm1 dokumentācijas ekspertīze2500,000,002500,001.7.jauktais reģistrācijas iesniegums1 dokumentācijas ekspertīze2500,000,002500,001.8.iesniegums zāļu reģistrācijas paplašināšanai saskaņā ar Eiropas Komisijas
76. gada
77. novembra Regulas (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos
78. pielikumu1 dokumentācijas ekspertīze1500,000,001500,001.9.iesniegums par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējs iesniegums, piesakot vienlaikus)1 dokumentācijas ekspertīze1500,000,001500,001.10.iesniegums homeopātiskām vai antropozofām zālēm par vienu zāļu formu vai par vienu zāļu stiprumu1 dokumentācijas ekspertīze560,000,00560,001.11.iesniegums tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm (vienkāršotajā reģistrēšanas procedūrā reģistrējamām augu izcelsmes zālēm) par vienu zāļu formu vai par vienu zāļu stiprumu1 dokumentācijas ekspertīze560,000,00560,002.Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze par katru papildus iesniegtu vienu zāļu stiprumu un/vai zāļu formu, ja iesniegts vienlaikus ar sākotnējo zāļu reģistrācijas iesniegumu1 (izņemot 1.
79. un 1.
80. apakšpunktu)2.1.zāļu reģistrācijai1 dokumentācijas ekspertīze1000,000,001000,002.2.zāļu pārreģistrācijai (tai skaitā dublikātam)1 dokumentācijas ekspertīze700,000,00700,003.Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu pārreģistrācijai13.
81. nacionālajā, savstarpējās atzīšanas, decentralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm1 dokumentācijas ekspertīze2000,000,002000,003.2.homeopātiskām un antropozofām zālēm par vienu zāļu formu vai par vienu zāļu stiprumu1 dokumentācijas ekspertīze300,000,00300,003.
82. tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm par vienu zāļu formu vai par vienu zāļu stiprumu1 dokumentācijas ekspertīze300,000,00300,
83. Savstarpējās atzīšanas vai decentralizētās procedūras norises nodrošināšana, ja Latvija ir atsauces (references) valsts (papildus šo noteikumu
84. un
85. punktam)14.
86. zāļu reģistrācija1 procedūras numurs8500,000,008500,004.2.zāļu pārreģistrācija1 procedūras numurs4000,000,004000,004.3.atkārtota savstarpējās atzīšanas procedūra (RUP procedūra)1 procedūras numurs2500,000,002500,004.
87. II tipa izmaiņas1 procedūras numurs1000,000,001000,004.5.IB tipa izmaiņas1 procedūras numurs500,000,00500,004.6.IA tipa izmaiņas1 procedūras numurs513,810,00513,
88. Zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanas gada maksa15.
89. nacionālajā, savstarpējās atzīšanas, decentralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm1 reģistrācijas numurs850,000,00850,005.2.homeopātiskām un antropozofām zālēm1 reģistrācijas numurs250,000,00250,005.3.tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm1 reģistrācijas numurs250,000,00250,006.Dokumenta papīra formā vai dokumenta dublikāta izsniegšana pēc pieprasījuma11 lapa1,500,001,
90. Zāļu periodiski atjaunojamā drošuma ziņojuma ekspertīze nacionālajā procedūrā reģistrētām zālēm ar vienādu aktīvo vielu vai vienādām aktīvām vielām vienam zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam11 ziņojums500,000,00500,
91. Zinātniska konsultācija18.1.par jautājumiem, kas skar zāļu reģistrācijas procedūras, tai skaitā par izmaiņām zāļu reģistrāciju procedūrās; par jautājumiem, kas skar medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klasificēšanu, klīnisko izvērtēšanu un veiktspējas izvērtēšanu; par klīnisko pārbaužu preklīniskajiem, klīniskajiem un pētāmo zāļu kvalitātes jautājumiem1 konsultācija2000,000,002000,008.2.par preklīniskajiem, klīniskajiem, farmakovigilances un farmaceitiskajiem jautājumiem pirms zāļu reģistrācijas procedūras1 konsultācija7000,000,007000,009.Produkta (piemēram, uztura bagātinātāja, kosmētikas līdzekļa, biocīda, medicīniskās ierīces) farmakoloģisko, imunoloģisko un metabolisko īpašību izvērtēšana, lai noteiktu tā atbilstību zāļu definīcijai11 iesniegums650,000,00650,0010.Pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokola projekta izvērtēšana, ja pētījumu veic, lai izpildītu nosacījumu attiecībā uz zāļu reģistrācijas apliecību11 atzinums500,000,00500,0011.Pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokola grozījuma izskatīšana11 atzinums200,000,00200,0012.Paziņojums par produkta reģistrācijas statusu11 paziņojums41,000,0041,0013.Paralēli importēto zāļu uzturēšanas gada maksa11 reģistrācijas numurs150,000,00150,0014.Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze atļaujas piešķiršanai paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijā11 dokumentācijas ekspertīze302,000,00302,
92. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze individuāli piešķirtu nereģistrētu zāļu izplatīšanai, ja medikaments ir nepieciešams konkrēta pacienta vai dzīvnieka ārstēšanai115.1.pirmais zāļu ieraksts dokumentā1 dokumentācijas ekspertīze11,980,0011,9815.2.katrs nākamais zāļu ieraksts dokumentā1 dokumentācijas ekspertīze6,980,006,9816.Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze individuāli piešķirtu nereģistrētu zāļu izplatīšanai, ja medikaments ir nepieciešams konkrētas slimības ārstēšanai vai ārstnieciskās manipulācijas veikšanai konkrētā ārstniecības iestādē vai sociālās aprūpes institūcijā vai konkrētas dzīvnieku slimības ārstēšanai vai manipulācijas veikšanai, vai ja medikaments ir nepieciešams medicīniskās palīdzības sniegšanai katastrofas, dabas stihijas vai epidēmijas gadījumā116.1.pirmais zāļu ieraksts dokumentā1 dokumentācijas ekspertīze21,000,0021,0016.2.katrs nākamais zāļu ieraksts dokumentā1 dokumentācijas ekspertīze7,000,007,
93. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze zāļu paraugu importam117.
94. līdz pieciem zāļu ierakstiem1 dokumentācijas ekspertīze10,000,0010,0017.
95. katrs nākamais zāļu ieraksts1 dokumentācijas ekspertīze2,000,002,
96. Zāļu realizācijas datu sniegšana118.
97. zāļu realizācijas datu standarta pārskats (pārskatā norādīts zāļu anatomiski terapeitiski ķīmiskās klasifikācijas kods (ATĶ kods), zāļu starptautiskais nepatentētais nosaukums (IIN), forma, stiprums vai koncentrācija, skaits iepakojumā, pārdoto iepakojumu skaits, apgrozījums euro)18.1.1.ceturksnis sadalījumā pa mēnešiem1 pārskats497,000,00497,0018.1.2.pusgads1 pārskats852,000,00852,0018.1.
98. gads1 pārskats1419,000,001419,0018.2.zāļu realizācijas datu paplašinātais pārskats (ietver standarta pārskatā iekļauto informāciju un papildus norāda zāļu saņēmēja grupu vai zāļu piederību klasifikācijas grupai)18.2.1.ceturksnis sadalījumā pa mēnešiem1 pārskats603,000,00603,0018.2.2.pusgads1 pārskats993,000,00993,0018.2.3.gads1 pārskats1774,000,001774,0018.3.zāļu realizācijas datu pilnais pārskats (ietver standarta pārskatā iekļauto informāciju, norāda zāļu saņēmēja grupu un zāļu piederību klasifikācijas grupai)18.3.1.ceturksnis sadalījumā pa mēnešiem1 pārskats674,000,00674,0018.3.2.pusgads1 pārskats1135,000,001135,0018.3.3.gads1 pārskats1987,000,001987,0018.4.zāļu realizācijas datu individuālais pārskats1 parametrs14,000,0014,
99. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai119.1.ekspertīze iesniegumam atļaujas piešķiršanai1 dokumentācijas ekspertīze710,000,00710,0019.2.ekspertīze iesniegumam par izmaiņām dokumentācijā1 dokumentācijas ekspertīze71,000,0071,0020.Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze prekursoru operatoru reģistrācijai11 dokumentācijas ekspertīze171,000,00171,0021.Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze licences saņemšanai darbam ar prekursoriem11 dokumentācijas ekspertīze190,000,00190,0022.Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru I, II un III sarakstā iekļauto augu, to vielu un zāļu izmantošanai medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem, fizisko un ķīmisko īpašību noteikšanai, kā arī apmācībām11 dokumentācijas ekspertīze71,000,0071,0023.Dokumentācijas ekspertīze izmaiņām prekursoru operatoru reģistrācijai11 dokumentācijas ekspertīze71,000,0071,0024.Dokumentācijas ekspertīze izmaiņām licencē darbam ar prekursoriem11 dokumentācijas ekspertīze90,000,0090,0025.Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze zāļu iegādei (arī kuģu aģentiem) savas darbības nodrošināšanai11 dokumentācijas ekspertīze25,000,0025,
100. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze Latvijā kontrolējamo II un III saraksta narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru izmantošanai rūpniecībā11 dokumentācijas ekspertīze71,000,0071,
101. Gada maksa par dokumentācijas un informācijas uzturēšanu vispārēja tipa aptiekai11 aptieka200,000,00200,
102. Gada maksa par dokumentācijas un informācijas uzturēšanu zāļu lieltirgotavai11 lieltirgotava700,000,00700,
103. Komersanta iesnieguma datu apstrāde informācijas sistēmās un izskatīšana par farmaceitiskās darbības vietas (adreses) apstiprināšanu11 farmaceitiskās darbības vietas (adreses) ekspertīze72,000,0072,
104. Farmaceitiskās darbības uzņēmuma iesnieguma un dokumentācijas atbilstības novērtēšana130.1.dokumentācijas ekspertīze pilnīga vai daļēja ražošanas vai importēšanas procesa novērtēšanai1 dokumentācijas ekspertīze600,000,00600,0030.2.daļēja zāļu ražošanas procesa vai aktīvo vielu ražošanas uzņēmuma (attiecas arī uz jaunieviestās terapijas zāļu izgatavošanu, balstoties uz neierastu procesu) iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze1 dokumentācijas ekspertīze450,000,00450,0030.3.uzņēmuma, kas etilspirtu tikai fasē, iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze1 dokumentācijas ekspertīze300,000,00300,0031.Gada maksa par dokumentācijas un informācijas uzturēšanu farmaceitiskai darbībai Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētam uzņēmumam par zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā, zāļu ražošanu vai importēšanu11 zāļu (pētāmo zāļu) ražošanas vai importēšanas uzņēmums vai zāļu lieltirgotava500,000,00500,0032.Komersanta vai saimnieciskās darbības veicēja, kas ražo, importē vai izplata aktīvo vielu, dokumentācijas ekspertīze (attiecas arī uz izmaiņām sniegtajā informācijā) reģistrācijas apliecības saņemšanai, informācijas apstrāde informācijas sistēmās un publicēšana publiskajā reģistrā132.
105. pirmā (viena) ražotā, importējamā vai izplatāmā aktīvā viela 1 dokumentācijas ekspertīze100,000,00100,0032.
106. katra nākamā ražotā, importējamā vai izplatāmā aktīvā viela 1 dokumentācijas ekspertīze20,000,0020,
107. Komersanta vai saimnieciskās darbības veicēja, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm, dokumentācijas ekspertīze, informācijas apstrāde informācijas sistēmās un publicēšana publiskajā reģistrā133.1.dokumentācijas ekspertīze1 dokumentācijas ekspertīze70,000,0070,0033.2.dokumentācijas ekspertīze par izmaiņām reģistrācijai iesniegtajā informācijā1 dokumentācijas ekspertīze20,000,0020,
108. Zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmuma kvalificētās personas izglītības un profesionālās pieredzes atbilstības novērtēšana normatīvajos aktos par zāļu ražošanu noteiktajām prasībām (ja netiek iesniegti dokumenti, lai saņemtu (pārreģistrētu) speciālo atļauju farmaceitiskajai darbībai)11 zāļu ražošanas persona100,000,00100,0035.Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude zāļu vai aktīvo vielu, vai palīgvielu ražošanas vai importēšanas uzņēmumā vai laboratorijā Latvijā, kas zāļu vai izejvielu kvalitātes kontroli veic, pamatojoties uz līgumu135.1.pirmā pārbaudes diena1 diena2995,410,002995,4135.2.katra nākamā pārbaudes diena1 diena1478,440,001478,4436.Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude valstī, kas nav Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalsts, zāļu vai aktīvo vielu, vai palīgvielu ražošanas uzņēmumā vai laboratorijā, kas kvalitātes kontroli veic, pamatojoties uz līgumu136.1.pirmā pārbaudes diena1 diena5997,060,005997,0636.2.katra nākamā pārbaudes diena1 diena2136,890,002136,
109. Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude jaunieviestās terapijas zāļu izgatavošanai, balstoties uz neierastu procesu, ražošanas uzņēmumā vai laboratorijā Latvijā, kas zāļu vai to izejvielu kvalitātes kontroli veic, pamatojoties uz līgumu137.1.pirmā pārbaudes diena1 diena1000,000,001000,0037.2.katra nākamā pārbaudes diena1 diena500,000,00500,
110. Labas izplatīšanas prakses nodrošinājuma pārbaude zāļu lieltirgotavā vai pie aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja vai starpniecības darījumu ar zālēm veicēja138.1.pirmā pārbaudes diena1 diena1498,510,001498,5138.2.katra nākamā pārbaudes diena1 diena1000,090,001000,0939.Cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas vietas un audu, šūnu un orgānu izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana un darbības atbilstības uzraudzība139.1.asins donoru centra, audu, šūnu izmantošanas vietas, orgānu izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana1 dokumentācijas ekspertīze499,240,00499,2439.2.asins donoru centra atbilstības novērtēšanas vai darbības atbilstības uzraudzības pārbaude ārstniecības iestādē1 darbības vieta1499,210,001499,2139.3.asins sagatavošanas nodaļas atbilstības novērtēšana1 dokumentācijas ekspertīze499,240,00499,2439.
111. asins sagatavošanas nodaļas atbilstības pārbaude vai darbības atbilstības uzraudzības pārbaude ārstniecības iestādē1 darbības vieta596,770,00596,7739.5.asins kabineta atbilstības novērtēšana1 dokumentācijas ekspertīze369,210,00369,2139.6.asins kabineta atbilstības novērtēšanas vai darbības atbilstības uzraudzības pārbaude ārstniecības iestādē1 darbības vieta369,210,00369,2139.7.asiņu, audu, šūnu un orgānu izmantošanas vietas darbības un darbību standartprocedūru izmaiņu dokumentācijas izvērtēšana (ja nav nepieciešama jauna atbilstības novērtēšana)1 dokumentācijas ekspertīze195,430,00195,4339.8.cilvēka audu, šūnu un orgānu izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana un darbības atbilstības uzraudzība1 darbības vieta759,290,00759,2939.9.katra nākamā darbības vieta (Valsts asinsdonoru centram vai cilvēka audu, šūnu un orgānu izmantošanas vietai)1 darbības vieta499,240,00499,2439.10.audu, šūnu un asiņu izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana vai darbības atbilstības uzraudzības pārbaude valstī, kas nav Eiropas Ekonomikas zonas valsts1 audu vai asins sagatavošanas centrs/saistīta institūcija4993,770,004993,7740.Audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana un darbības atbilstības uzraudzība akreditētas medicīnas studiju un ārstniecības personu profesionālās pilnveides programmas īstenošanai augstskolā140.1.audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana1 dokumentācijas ekspertīze195,430,00195,4340.2.audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas atbilstības novērtēšanas vai darbības uzraudzības pārbaude augstskolā1 darbības vieta369,210,00369,2140.3.audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas darbības un darbību standartprocedūru izmaiņu dokumentācijas izvērtēšana (ja nav nepieciešama jauna atbilstības novērtēšana)1 dokumentācijas ekspertīze152,100,00152,
112. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze konkrētu audu un šūnu tiešai izplatīšanai no audu un šūnu ieguves vietas (tai skaitā veicot importu vai eksportu) ārstniecības iestādēm tūlītējai transplantēšanai zināmam recipientam11 dokumentācijas ekspertīze50,000,0050,0042.Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze audu vai šūnu importam vai eksportam ārkārtas situācijā (audu centriem vai ārstniecības iestādēm)11 dokumentācijas ekspertīze50,000,0050,0043.Zāļu klīniskās pārbaudes iesnieguma un tam pievienotās dokumentācijas izskatīšana¹43.1.zāļu klīniskās pārbaudes iesnieguma un tam pievienotās I un II daļas dokumentācijas izskatīšana1 dokumentācijas ekspertīze4000,540,004000,5443.2.zāļu klīniskās pārbaudes iesnieguma un tam pievienotās I daļas dokumentācijas izskatīšana1 dokumentācijas ekspertīze2500,850,002500,8543.3.zāļu klīniskās pārbaudes iesnieguma un tam pievienotās II daļas dokumentācijas izskatīšana1 dokumentācijas ekspertīze1499,640,001499,6443.4.maziejaukšanās klīniskās pārbaudes iesnieguma un tam pievienotās I un II daļas dokumentācijas izskatīšana1 dokumentācijas ekspertīze2200,890,002200,8943.5.maziejaukšanās klīniskās pārbaudes iesnieguma un tam pievienotās I daļas dokumentācijas izskatīšana1 dokumentācijas ekspertīze1200,070,001200,0743.6.maziejaukšanās klīniskās pārbaudes iesnieguma un tam pievienotās II daļas dokumentācijas izskatīšana1 dokumentācijas ekspertīze999,810,00999,8143.7.zāļu klīniskās pārbaudes iesnieguma un tam pievienotās I un II daļas dokumentācijas izskatīšana, ja Latvija ir ziņotāja dalībvalsts1 dokumentācijas ekspertīze4000,540,004000,5444.Labas klīniskās prakses atbilstības izvērtēšana klīnisko pētījumu centrā saistībā ar zāļu reģistrācijas iesniegumu zāļu reģistrēšanai144.
113. viens centrs1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija3700,000,003700,0044.2.katrs nākamais centrs1 klīnisko pētījumu centrs2000,000,002000,
114. Zāļu klīniskās pārbaudes I daļas dokumentācijas būtiskie grozījumi145.
115. protokola būtiska grozījuma vai pētnieka brošūras būtiska grozījuma izskatīšana1 grozījums499,960,00499,9645.
116. protokola būtiska grozījuma izskatīšana vai pētnieka brošūras būtiska grozījuma izskatīšana, ja Latvija ir ziņotāja dalībvalsts1 grozījums590,580,00590,5845.
117. pētāmo zāļu dokumentācijas būtiska grozījuma izskatīšana1 grozījums262,380,00262,3846.Zāļu klīniskās pārbaudes II daļas dokumentācijas būtiskie grozījumi¹46.1.informētās piekrišanas grozījuma izskatīšana1 grozījums400,000,00400,0046.
118. ar klīniskās pārbaudes norises vietu saistītas dokumentācijas grozījuma izskatīšana1 grozījums400,000,00400,0047.Ikgadējā pētāmo zāļu drošuma ziņojuma izskatīšana, ja Latvija ir drošuma ziņotāja dalībvalsts11 ziņojums526,540,00526,5448.Zāļu kvalitātes kontrole148.1.zāļu identitātes noteikšana48.1.1.izmantojot ķīmisku reakciju1 analīze30,170,0030,1748.1.2.izmantojot instrumentālās metodes un plānslāņa hromatogrāfiju (PSH)1 analīze80,050,0080,0548.2.dzidrības noteikšana1 analīze19,770,0019,7748.3.krāsas atbilstības noteikšana1 analīze19,770,0019,7748.4.šķīdības noteikšana1 analīze19,770,0019,7748.5.pH noteikšana1 analīze30,170,0030,1748.6.blīvuma noteikšana1 analīze60,220,0060,2248.7.refrakcijas koeficienta noteikšana1 analīze39,820,0039,8248.8.kušanas temperatūras noteikšana1 analīze39,820,0039,8248.9.optiskās rotācijas noteikšana1 analīze49,860,0049,8648.10.mehānisko piemaisījumu noteikšana48.10.1.vizuāli1 analīze30,170,0030,1748.10.2.instrumentāli1 analīze54,960,0054,9648.11.piemaisījumu noteikšana48.11.1.izmantojot limitējošo testu metodes1 analīze49,860,0049,8648.11.2.izmantojot plānslāņa hromatogrāfiju (PSH)1 analīze100,030,00100,0348.12.nominālā tilpuma noteikšana1 analīze24,610,0024,6148.13.vidējās masas un novirzes no vidējās masas noteikšana1 analīze24,610,0024,6148.14.sulfātu pelnu daudzuma noteikšana1 analīze39,820,0039,8248.15.smago metālu satura noteikšana1 analīze45,480,0045,4848.16.masas zuduma noteikšana žāvējot1 analīze39,820,0039,8248.17.ūdens daudzuma noteikšana1 analīze69,800,0069,8048.18.sairšanas noteikšana1 analīze39,820,0039,8248.19.nobirzuma noteikšana1 analīze24,600,0024,6048.20.šķīšanas noteikšana (bez turpmākās attiecīgās kvantitatīvās analīzes)1 analīze60,220,0060,2248.21.cieto zāļu formu cietības noteikšana1 analīze24,570,0024,5748.22.cieto zāļu formu izmēru noteikšana1 analīze24,570,0024,5748.23.osmolalitātes noteikšana1 analīze45,350,0045,3548.24.viskozitātes noteikšana1 analīze60,220,0060,2248.25.aktīvās vielas satura viendabīguma noteikšana48.25.1.izmantojot titrēšanu1 analīze149,660,00149,6648.25.2.izmantojot spektrofotometriju1 analīze149,660,00149,6648.25.3.izmantojot polarimetriju1 analīze100,030,00100,0348.25.4.izmantojot augsti efektīvo šķidruma hromatogrāfiju (AEŠH)1 analīze500,110,00500,1148.25.5.izmantojot gāzu hromatogrāfiju (GH)1 analīze500,110,00500,1148.26.kvantitatīvā satura noteikšana48.26.1.izmantojot titrēšanu1 analīze100,030,00100,0348.26.2.izmantojot spektrofotometriju1 analīze100,030,00100,0348.26.3.izmantojot polarimetriju1 analīze100,030,00100,0348.26.4.izmantojot augsti efektīvo šķidruma hromatogrāfiju (AEŠH)1 analīze500,110,00500,1148.26.5.izmantojot gāzu hromatogrāfiju (GH)1 analīze500,110,00500,1148.27.elektrovadītspējas noteikšana1 analīze30,170,0030,1748.28.atlikušo šķīdinātāju noteikšana1 analīze500,110,00500,1149.Zāļu kvalitātes kontroles analīzes protokola tulkojums un noformēšana angļu valodā1 protokols39,828,3648,1850.Ārstniecības augu drogu kvalitātes kontrole150.1.identitātes noteikšana, izmantojot ārējās pazīmes (ārstniecības augu drogas), vai identitātes noteikšana, izmantojot mikroskopiju (ārstniecības augu drogas), vai piemaisījumu noteikšana ārstniecības augu drogām1 analīze30,170,0030,1750.2.kvantitatīvā satura noteikšana: ekstraktīvo vielu saturs ārstniecības augu drogās vai ēterisko vielu saturs ārstniecības augu drogās1 analīze69,800,0069,8051.Attīrītā ūdens kvalitātes kontrole (aptiekās)11 paraugs80,050,0080,0552.Titrēto šķīdumu, indikatoru un reaktīvu pagatavošana aptiekām (50 ml)11 nosaukums19,770,0019,7753.Eksperta atzinuma noformēšana pēc oficiālā pieprasījuma11 atzinums85,000,0085,0054.Medicīniskās ierīces brīvās tirdzniecības sertifikāta izsniegšana11 sertifikāts185,410,00185,4155.Medicīnisko ierīču klīniskā pētījuma un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījuma dokumentācijas ekspertīze11 dokumentācijas ekspertīze1500,000,001500,0056.Medicīnisko ierīču klīniskā pētījuma un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījuma būtisku izmaiņu dokumentācijas ekspertīze11 dokumentācijas ekspertīze900,000,00900,0057.Medicīnisko ierīču klīniskā pētījuma un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījuma atjaunošana pēc klīniskā pētījuma apturēšanas11 dokumentācijas ekspertīze900,000,00900,0058.Produkta sertifikāta izsniegšana11 sertifikāts185,460,00185,4659.Produkta saīsinātā sertifikāta (farmaceitiskā produkta sertifikāta vai brīvās tirdzniecības sertifikāta) izsniegšana11 sertifikāts99,600,0099,6060.Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze un atļaujas izsniegšana psihotropo, narkotisko vielu un zāļu un prekursoru ievešanai un izvešanai11 dokumentācijas ekspertīze45,000,0045,0061.Ekspertīze par zāļu ārstniecisko un izmaksu efektivitāti vai par medicīnisko ierīču izmaksu efektivitāti vienai diagnozei vai līdzīgu diagnožu grupai, vienai (vienotai) pacientu grupai un vienai (vienotai) salīdzināmai terapijai11 dokumentācijas ekspertīze1200,000,001200,0062.Medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanas gada maksa162.1.par I klases medicīnisko ierīču un citu (pārējo) un A klases in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu1 ražotājs vai1 pilnvarotais pārstāvis, vai1 izplatītājs105,200,00105,2062.2.par IIa, IIb un III klases (ietverot arī I klases) medicīnisko ierīču, A saraksta, B saraksta un pašpārbaudes (ietverot arī citas (pārējās)), B klases, C klases un D klases (ietverot arī A klases) in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu1 ražotājs vai1 pilnvarotais pārstāvis, vai1 izplatītājs201,900,00201,9063.Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze, lai laistu tirgū vai nodotu ekspluatācijā atsevišķas medicīniskās ierīces vai in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, kurām nav veiktas normatīvajos aktos paredzētās atbilstības novērtēšanas procedūras un kuras nav marķētas ar CE marķējumu11 dokumentācijas ekspertīze528,600,00528,6064.Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze zāļu piegādei uz citu Eiropas Savienības dalībvalsti vai zāļu eksportam1 64.1pirmais zāļu ieraksts dokumentā1 dokumentācijas ekspertīze43,500,0043,5064.2.katrs nākamais zāļu ieraksts dokumentā 1 dokumentācijas ekspertīze20,380,0020,38 Piezīme.1 Pievienotās vērtības nodokli nepiemēro saskaņā ar Pievienotās vērtības nodokļa likuma
119. panta astoto daļu.