Informācijas apkopošanas un statistikas veidošanas noteikumi veterināro zāļu aprites jomā

Attēlotā redakcija Ministru kabineta noteikumi Nr. 775 Rīgā

1. gada
2. decembrī (prot. Nr. 52
3. §) Informācijas apkopošanas un statistikas veidošanas noteikumi veterināro zāļu aprites jomā Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma
4. panta
5. punktu un Valsts informācijas sistēmu likuma
6. panta 1.2 daļu I. Vispārīgie jautājumi
7. Noteikumi nosaka: 1.
8. kārtību, kādā vāc un apkopo informāciju un veido statistiku veterināro zāļu aprites jomā; 1.
9. veterinārās e-veselības informācijas sistēmas eVETIS (turpmāk – e-sistēma) pārzini, e-sistēmā iekļaujamo informāciju, kā arī informācijas apstrādāšanas kārtību un piekļuves nosacījumus e-sistēmā iekļautajai informācijai. 2
10. Pārtikas un veterinārais dienests (turpmāk – dienests) vāc un apkopo informāciju, kā arī veido statistiku par ievestajām, importētajām, izvestajām, eksportētajām, valstī izplatītajām un aptiekās izgatavotajām veterinārajām zālēm un par veterināro un cilvēkiem paredzēto zāļu (turpmāk kopā – zāles) lietošanu dzīvniekiem. 3
11. Lai nodrošinātu šo noteikumu
12. punktā minēto prasību izpildi atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes
13. gada
14. decembra Regulas (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk – regula 2019/6),
15. pantam, Komisijas
16. gada
17. janvāra Deleģētās regulas (ES) 2021/578, ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 papildina attiecībā uz prasībām, kas piemērojamas datu vākšanai par antimikrobiālo zāļu pārdošanas apjomu un lietošanu dzīvniekiem,
18. pantam, kā arī Komisijas
19. gada
20. februāra Īstenošanas regulai (ES) 2022/209, ar ko nosaka to datu formātu, kuri jāvāc un jāpaziņo, lai saskaņā ar regulu 2019/6 noteiktu antimikrobiālo zāļu pārdošanas apjomu un lietošanu dzīvniekiem, dienests uztur un aktualizē e-sistēmu. 4 II. Informācijas vākšana un apkopošana par veterināro zāļu izplatīšanu
21. Informāciju par ievestajām, importētajām, izvestajām, eksportētajām, valstī izplatītajām un aptiekās izgatavotajām veterinārajām zālēm un par Latvijā izplatīto un no valsts izvesto un eksportēto veterināro zāļu apgrozījumu dienestam sniedz persona, kas: 4.
22. saņēmusi speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai; 4.
23. saņēmusi speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai); 4.
24. veterinārās zāles izplata Farmācijas likuma 25.1 pantā noteiktajā kārtībā; 4.
25. saņēmusi speciālo atļauju (licenci) veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) ar speciālās darbības nosacījumu – veterināro zāļu izgatavošana (turpmāk – veterinārā aptieka). 5
26. Šo noteikumu 4.
27. apakšpunktā minētā persona (turpmāk – ražotājs) un šo noteikumu 4.
28. un 4.
29. apakšpunktā minētā persona (turpmāk – lieltirgotava): 5.
30. pārskatu par Latvijā izplatītajām un no valsts izvestajām un eksportētajām veterinārajām zālēm (
31. pielikums) un pārskatu par Latvijā ievestajām un importētajām veterinārajām zālēm (
32. pielikums) iesniedz dienestā četras reizes gadā: 5.1.
33. līdz
34. aprīlim – par laikposmu no
35. janvāra līdz
36. martam; 5.1.
37. līdz
38. jūlijam – par laikposmu no
39. aprīļa līdz
40. jūnijam; 5.1.
41. līdz
42. oktobrim – par laikposmu no
43. jūlija līdz
44. septembrim; 5.1.
45. līdz
46. janvārim – par laikposmu no iepriekšējā gada
47. oktobra līdz
48. decembrim; 5.
49. pārskatu par Latvijā izplatīto un no valsts izvesto un eksportēto veterināro zāļu apgrozījumu (
50. pielikums) (neattiecas uz šo noteikumu 5.
51. apakšpunktā minētajām veterinārajām zālēm) iesniedz dienestā divas reizes gadā: 5.2.
52. līdz
53. jūlijam – par laikposmu no
54. janvāra līdz
55. jūnijam; 5.2.
56. līdz
57. janvārim – par laikposmu no iepriekšējā gada
58. jūlija līdz
59. decembrim; 5.
60. pārskatu par tādu veterināro zāļu apgrozījumu, kas izplatītas, pamatojoties uz veterināro zāļu ievešanas un izplatīšanas atļauju veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai vai veterināro zāļu, tostarp imunoloģisko veterināro zāļu, ievešanas un lietošanas atļauju izņēmuma gadījumiem (turpmāk – valstī nereģistrētu veterināro zāļu ievešanas un izplatīšanas atļauja) (
61. pielikums), iesniedz dienestā divas reizes gadā: 5.3.
62. līdz
63. jūlijam – par laikposmu no
64. janvāra līdz
65. jūnijam; 5.3.
66. līdz
67. janvārim – par laikposmu no iepriekšējā gada
68. jūlija līdz
69. decembrim. 6
70. Veterinārā aptieka pārskatu par konkrētajā veterinārajā aptiekā izgatavoto veterināro zāļu izplatīšanu (
71. pielikums) iesniedz dienestā divas reizes gadā: 6.
72. līdz
73. jūlijam – par laikposmu no
74. janvāra līdz
75. jūnijam; 6.
76. līdz
77. janvārim – par laikposmu no iepriekšējā gada
78. jūlija līdz
79. decembrim. 7
80. Ražotājs, lieltirgotava un veterinārā aptieka autentificējas dienesta tīmekļvietnē pieejamā vienotajā pakalpojumu un reģistru vietnē un: 7.
81. iesniedz aizpildītu šo noteikumu 5.
82. un 5.
83. apakšpunktā un
84. punktā minēto pārskatu, izmantojot atbilstošo šo noteikumu 8.1.1., 8.1.2., 8.1.
85. un 8.1.
86. apakšpunktā minēto veidni; 7.
87. aizpilda tiešsaistē šo noteikumu 5.
88. apakšpunktā minēto pārskatu; 7.
89. precizē iesniegto informāciju, ja pēc pārskata iesniegšanas saņem datu kvalitātes sākotnējo novērtējumu, kurā pēc automatizētas datu ievadīšanas pārbaudes norādīti nepieciešamie precizējumi, un pēc kļūdu novēršanas pārskatu iesniedz atkārtoti. 8
90. Dienests: 8.
91. izveido un savā tīmekļvietnē ievieto: 8.1.
92. veidni šo noteikumu 5.
93. apakšpunktā minētā pārskata aizpildīšanai par Latvijā izplatītajām un no valsts izvestajām un eksportētajām veterinārajām zālēm saskaņā ar šo noteikumu
94. pielikumu; 8.1.
95. veidni šo noteikumu 5.
96. apakšpunktā minētā pārskata aizpildīšanai par Latvijā ievestajām un importētajām veterinārajām zālēm saskaņā ar šo noteikumu
97. pielikumu; 8.1.
98. veidni šo noteikumu 5.
99. apakšpunktā minētā pārskata aizpildīšanai saskaņā ar šo noteikumu
100. pielikumu; 8.1.
101. veidni šo noteikumu
102. punktā minētā pārskata aizpildīšanai saskaņā ar šo noteikumu
103. pielikumu; 8.1.
104. datu ziņošanas protokolus, kas ietver skaidrojumu par veidņu aizpildīšanu un iesniegšanu vienotajā pakalpojumu un reģistru vietnē; 8.
105. nodrošina šo noteikumu 5.
106. apakšpunktā minētā pārskata aizpildīšanu un iesniegšanu vienotajā pakalpojumu un reģistru vietnē. 9
107. Dienests, pamatojoties uz informāciju, kas saņemta saskaņā ar šo noteikumu
108. un
109. punktu, apkopo datus, veido statistikas pārskatus un nodrošina to publisku pieejamību, informāciju ievietojot savā tīmekļvietnē 20 darbdienu laikā pēc šo noteikumu
110. un
111. punktā minēto pārskatu iesniegšanas termiņa beigām, kā arī sniedz Zāļu valsts aģentūrai informāciju par izplatītajām veterinārajām zālēm, kas satur Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru I, II un III sarakstā iekļautās vielas. 10
112. Ražotājs un lieltirgotava informāciju par krājumā esošajām veterinārajām zālēm dienestam sniedz, autentificējoties dienesta e-pakalpojumu vietnē un augšupielādējot aizpildītu šo noteikumu
113. punktā minēto veidni. Ja mainījusies informācija par krājumā esošām veterinārajām zālēm, atjauninātu informāciju iesniedz līdz nākamās darbdienas beigām pēc notikuma. Konkrēto informāciju ražotājs un lieltirgotava var nodot automatizēti, izmantojot datu apmaiņas servisus. 11 (Punkts stājas spēkā 01.01.2028., sk.
114. punktu)
115. Dienests izveido un savā tīmekļvietnē ievieto: 11.
116. veidni šo noteikumu
117. punktā minētās informācijas iesniegšanai par krājumā esošajām veterinārajām zālēm, ietverot veterināro zāļu nosaukumu, iepakojuma numuru un pieejamo ārējo iepakojumu skaitu; 11.
118. datu ziņošanas protokolu, kas ietver skaidrojumu par veidnes aizpildīšanu un iesniegšanu. 12 (Punkts stājas spēkā 01.01.2028., sk.
119. punktu)
120. Lieltirgotava e-sistēmā ievada vai automatizēti nodod informāciju par veterinārmedicīniskās prakses iestādēm un saimniecībām, kas no dienesta saņēmušas atļauju iegādāties veterinārās zāles lieltirgotavā savas darbības nodrošināšanai, un tām piegādātajām veterinārajām zālēm, ja lieltirgotava ir vienojusies ar konkrēto veterinārmedicīniskās prakses iestādi vai saimniecību par informācijas sniegšanu. Informācijā ietver: 12.
121. attiecīgās veterinārmedicīniskās prakses iestādes reģistrācijas numuru dienesta reģistrā vai tās saimniecības nosaukumu, kurai piegādātas veterinārās zāles, un novietnes reģistrācijas numuru Lauku atbalsta dienesta reģistrā; 12.
122. piegādāto veterināro zāļu nosaukumu, formu, stiprumu, iepakojuma numuru un ārējo iepakojumu skaitu; 12.
123. piegādāto veterināro zāļu sērijas numuru un derīguma termiņu; 12.
124. veterināro zāļu piegādes pavaddokumenta datumu un numuru; 12.
125. citu ar veterināro zāļu iegādi saistītu informāciju. 13 (Punkts stājas spēkā 01.01.2028., sk.
126. punktu)
127. Lai šo noteikumu
128. un
129. punktā minēto informāciju nodotu automatizēti, lieltirgotava to no savas informācijas pārvaldības sistēmas iesniedz e-sistēmā, izmantojot datu apmaiņas servisus. Šajā nolūkā lieltirgotava izveido savienojumu starp sistēmām un saskaņo to ar dienestu. 14 (Punkts stājas spēkā 01.01.2028., sk.
130. punktu) III. Informācijas vākšana, apkopošana un statistikas veidošana par dzīvniekiem lietotajām zālēm
131. Veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējs šo noteikumu
132. vai
133. punktā minētos datus par dzīvniekiem lietotajām un dzīvnieku īpašniekiem (turētājiem) izsniegtajām antimikrobiālos līdzekļus saturošām zālēm iesniedz e-sistēmā, pamatojoties uz datiem, ko reģistrē atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu iegādi, uzglabāšanu, uzskaiti, lietošanu un iznīcināšanu veterinārmedicīniskās prakses iestādēs. 15
134. Ja veterinārmedicīniskās prakses iestāde saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu iegādi, uzglabāšanu, uzskaiti, lietošanu un iznīcināšanu veterinārmedicīniskās prakses iestādēs un dzīvnieku īpašnieks (turētājs) saskaņā ar normatīvajiem aktiem par dzīvniekos un to produktos esošu noteiktu vielu un to atliekvielu kontroles un tās finansēšanas kārtību un regulas 2019/6
135. panta
136. punktu zāļu lietošanas uzskaitei izmanto automatizētu datu apkopošanas sistēmu, datus par dzīvniekiem lietotajām zālēm e-sistēmā var nodot automatizēti, izmantojot datu apmaiņas servisus. Lai to īstenotu, veterinārmedicīniskās prakses iestāde un dzīvnieku īpašnieks (turētājs): 15.
137. izveido savienojumu starp automatizēto datu apkopošanas sistēmu un e-sistēmu, piesakot to dienestam; 15.
138. atbilstoši tehniskajai specifikācijai iesniedz e-sistēmā datus par dzīvniekiem lietotajām un, ja attiecināms, dzīvnieku īpašniekam (turētājam) izsniegtajām zālēm. 16
139. Šo noteikumu
140. un
141. punktā minētās personas ir atbildīgas par e-sistēmā ievadīto vai automatizēti nodoto datu precizitāti un patiesumu. Dati par dzīvniekiem lietotajām un, ja attiecināms, dzīvnieku īpašniekiem (turētājiem) izsniegtajām zālēm e-sistēmā paziņojami vienu reizi, novēršot datu atkārtotu ievadīšanu. 17
142. Lai e-sistēmā ievadītu datus par dzīvniekiem lietotajām zālēm un dzīvnieku īpašniekiem (turētājiem) izsniegtajām zālēm dzīvnieka ārstēšanas kursa pabeigšanai, veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējs vai viņa pilnvarotā persona e-sistēmā autentificējas, izmantojot kādu no Fizisko personu elektroniskās identifikācijas likuma
143. panta trešajā daļā minētajiem identifikācijas līdzekļiem. 18
144. Veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējs vai viņa pilnvarotā persona e-sistēmā ievada vismaz šādus datus par šo noteikumu
145. pielikumā minētajām dzīvniekiem lietotajām un dzīvnieku īpašniekiem (turētājiem) izsniegtajām antimikrobiālos līdzekļus saturošām zālēm: 18.
146. novietnes reģistrācijas numuru; 18.
147. zāles saņēmušā dzīvnieka vai dzīvnieku grupas sugu un kategoriju; 18.
148. dzīvniekiem lietoto un dzīvnieku īpašniekam (turētājam) atstāto zāļu: 18.3.
149. nosaukumu un iepakojuma numuru; 18.3.
150. daudzumu un mērvienību; 18.
151. periodu, par kuru paziņo datus. 19 (Punkts zaudē spēku 01.01.2028., sk.
152. punktu)
153. Šo noteikumu
154. punktā minētos datus e-sistēmā ievada par laikposmu no iepriekšējā gada
155. janvāra līdz
156. decembrim, izvēloties datu ievadīšanas periodiskumu. Datus pabeidz ievadīt ne vēlāk kā līdz kārtējā gada
157. martam. Datus iespējams labot 30 dienu laikā pēc to ievadīšanas e-sistēmā. 20
158. Šo noteikumu
159. un
160. punktā minētās personas e-sistēmā var ievadīt vai automatizēti nodot šo noteikumu
161. punktā minētos datus par visām dzīvniekiem lietotajām un dzīvnieku īpašniekiem (turētājiem) izsniegtajām zālēm. 21
162. Dienests, pamatojoties uz e-sistēmā iesniegto informāciju, apkopo datus, veido statistikas pārskatus par dzīvniekiem lietotajām un dzīvnieku īpašniekiem (turētājiem) izsniegtajām zālēm un nodrošina to publisku pieejamību, katru gadu līdz
163. augustam ievietojot savā tīmekļvietnē informāciju par iepriekšējo kalendāra gadu. 22 IV. E-sistēmas izveidošana, uzturēšana un aktualizēšana
164. Dienests ir e-sistēmas pārzinis. 23
165. Dienests nodrošina šādu prasību izpildi: 23.
166. uzglabā e-sistēmā esošos datus un nodrošina to pieejamību; 23.
167. ne retāk kā reizi gadā veic sistēmas drošības pārbaudi (auditu) un, pamatojoties uz tās rezultātiem, novērtē informācijas sistēmas drošības pasākumu atbilstību; 23.
168. īsteno visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka e-sistēmu lieto un datiem piekļūst tikai tās personas, kurām šādas tiesības piešķirtas saskaņā ar šo noteikumu prasībām. 24
169. E-sistēmā uzturami dati par: 24.
170. dzīvniekiem, to īpašniekiem vai turētājiem (vārds, uzvārds un personas kods vai nosaukums, adrese, kontaktinformācija) un to pilnvarotajām personām (vārds, uzvārds, personas kods, adrese, kontaktinformācija); 24.
171. veterinārārstu sertifikāciju; 24.
172. veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējiem (vārds, uzvārds, personas kods, veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs, adrese, darbavietas nosaukums un reģistrācijas numurs, darbavietas veids un darbības sfēra, kontaktinformācija) un to pilnvarotajām personām, kas ievadīs datus (vārds, uzvārds, personas kods, adrese, darbavietas nosaukums un reģistrācijas numurs, kontaktinformācija); 24.
173. dzīvniekiem lietotajām un dzīvnieku īpašniekiem (turētājiem) izsniegtajām zālēm saskaņā ar šo noteikumu
174. punktu; 24.
175. veterināro zāļu pieejamību lieltirgotavās saskaņā ar šo noteikumu
176. punktu un piegādātajām veterinārajām zālēm saskaņā ar šo noteikumu
177. punktu; 24.
178. Latvijā un centralizētajā procedūrā reģistrētajām veterinārajām zālēm, veterinārajām zālēm, kuras atļauts izplatīt paralēlajā tirdzniecībā, Latvijā ievestajām un importētajām nereģistrētām veterinārajām zālēm, autogēnajām vakcīnām, kā arī cilvēkiem paredzēto zāļu reģistra publisko informāciju. 25
179. Par dzīvniekiem lietotajām un dzīvnieku īpašniekiem (turētājiem) izsniegtajām zālēm e-sistēmā sniedzami šādi dati: 25.
180. dzīvnieku īpašnieka (turētāja) vārds, uzvārds vai nosaukums un adrese; 25.
181. ziņas par dzīvnieku vai dzīvnieku grupu: 25.2.
182. suga un kategorija (ja attiecināms); 25.2.
183. vārds, vecums, dzimums (ja attiecināms); 25.2.
184. identifikācijas numurs (ja attiecināms); 25.2.
185. novietnes un ganāmpulka reģistrācijas numurs (ja attiecināms); 25.2.
186. dzīvnieku skaits grupā un ārstēto dzīvnieku skaits grupā, ja zāles lietotas dzīvnieku grupai; 25.2.
187. simptomi un diagnoze (ja attiecināms); 25.
188. dzīvniekam vai dzīvnieku grupai lietotās vai dzīvnieku īpašniekam (turētājam) izsniegtās zāles, norādot: 25.3.
189. nosaukumu, tirdzniecības atļaujas numuru vai nereģistrēto zāļu identifikācijas numuru, iepakojuma numuru un sērijas numuru; 25.3.
190. mērķsugu, aktīvo vielu un stiprumu; 25.3.
191. daudzumu, mērvienību un ārējo iepakojumu skaitu; 25.
192. zāļu lietošanas biežums un datums, kad zāles dzīvniekam lietotas pirmoreiz un pēdējoreiz; 25.
193. zāļu izdalīšanās periods (ja attiecināms); 25.
194. zāļu lietošanas mērķis (piemēram, profilakse, metafilakse, ārstēšana); 25.
195. piezīme par zāļu lietošanu saskaņā ar regulas 2019/6 112.,
196. vai
197. pantu (ja attiecināms); 25.
198. brīdinājumi par zāļu pareizu lietošanu; 25.
199. tā veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja vārds, uzvārds, veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs un prakses vieta, kurš zāles ir lietojis dzīvniekam vai dzīvnieku grupai un izsniedzis tās dzīvnieku īpašniekam (turētājam) dzīvnieka vai dzīvnieku grupas ārstēšanas kursa pabeigšanai; 25.
200. veterinārmedicīniskās prakses iestādes reģistrācijas numurs dienesta reģistrā; 25.
201. cita informācija, kas attiecas uz zāļu lietošanu dzīvniekiem vai to izsniegšanu dzīvnieku īpašniekam (turētājam). 26
202. Par veterinārārstu sertifikāciju e-sistēmā uzturami šādi dati: 26.
203. sertificētās personas vārds un uzvārds, personas kods, adrese un kontaktinformācija (telefona numurs, e-pasta adrese); 26.
204. veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs, statuss, derīguma termiņš, datums un sertifikācijas komisijas sēdes protokola numurs. 27
205. E-sistēma, izmantojot šo noteikumu
206. punktā minēto informāciju, automātiski sagatavo kopsavilkumu un šādu informāciju: 27.
207. ja dzīvniekiem lietotas zāles: 27.1.
208. novietnes un ganāmpulka numuru (ja attiecināms); 27.1.
209. dzīvnieku īpašnieka (turētāja) vārdu, uzvārdu vai nosaukumu un adresi; 27.1.
210. dzīvnieka sugu; 27.1.
211. dzīvnieka identifikācijas numuru, vārdu, vecumu, tipu (ja attiecināms); 27.1.
212. dzīvnieku skaitu grupā un ārstēto dzīvnieku skaitu grupā, ja zāles paredzētas dzīvnieku grupai; 27.1.
213. datumu, kad zāles dzīvniekiem lietotas pirmoreiz un pēdējoreiz; 27.1.
214. veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja vārdu, uzvārdu, veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru un kontaktinformāciju (telefona numuru, e-pasta adresi); 27.1.
215. dzīvniekiem lietoto zāļu: 27.1.8.
216. nosaukumu, zāļu formu (ja attiecināms), aktīvo vielu un tās stiprumu, kā arī daudzumu, mērvienību un sērijas numuru; 27.1.8.
217. lietošanas biežumu un lietošanas veidu; 27.1.8.
218. izdalīšanās periodu (ja attiecināms); 27.1.
219. norādi, ka zāles lietotas atbilstoši regulas 2019/6 112.,
220. vai
221. pantam (ja attiecināms); 27.1.
222. antimikrobiālos līdzekļus saturošu zāļu lietošanas mērķi (profilakse, metafilakse, ārstēšana u. c.); 27.
223. ja dzīvnieku īpašniekam (turētājam) izsniegtas zāles: 27.2.
224. novietnes un ganāmpulka numuru (ja attiecināms); 27.2.
225. dzīvnieku īpašnieka (turētāja) vārdu, uzvārdu vai nosaukumu un adresi; 27.2.
226. dzīvnieka sugu; 27.2.
227. dzīvnieka identifikācijas numuru, vārdu, vecumu, tipu (ja attiecināms); 27.2.
228. dzīvnieku skaitu grupā un ārstēto dzīvnieku skaitu grupā, ja zāles paredzētas dzīvnieku grupai; 27.2.
229. veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja vārdu, uzvārdu, veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru un kontaktinformāciju (telefona numuru, e-pasta adresi); 27.2.
230. dzīvnieku īpašniekam (turētājam) izsniegto zāļu: 27.2.7.
231. nosaukumu, zāļu formu (ja attiecināms), aktīvo vielu un tās stiprumu, kā arī daudzumu, mērvienību un sērijas numuru; 27.2.7.
232. lietošanas biežumu un lietošanas veidu; 27.2.7.
233. izdalīšanās periodu (ja attiecināms); 27.2.
234. brīdinājumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu zāļu pareizu lietošanu, tostarp antimikrobiālo zāļu piesardzīgu lietošanu; 27.2.
235. norādi, ka zāles paredzēts lietot atbilstoši regulas 2019/6 112.,
236. vai
237. pantam (ja attiecināms); 27.2.
238. antimikrobiālos līdzekļus saturošu zāļu lietošanas mērķi (profilakse, metafilakse, ārstēšana u. c.); 27.2.
239. citu informāciju, kas attiecas uz veterināro zāļu lietošanu. 28
240. Veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējam un tā pilnvarotajai personai ir iespēja personiski ievadīt e-sistēmā šo noteikumu
241. punktā minētos datus par saņemtajām zālēm. 29
242. E-sistēmā ievadītos datus var labot 30 dienu laikā pēc to ievadīšanas. 30
243. E-sistēma pieļauj iespēju datus par dzīvniekiem lietotajām zālēm saņemt automatizēti, izmantojot datu apmaiņas servisus. 31
244. E-sistēmā uzturami tās darbībai nepieciešamie klasifikatori un to izmaiņu vēsture, identifikācijas un autentifikācijas servisi, īstenoto darbību audita pieraksti un datu apmaiņas servisi informācijas apmaiņai ar citām informācijas sistēmām. 32
245. E-sistēma nodrošina: 32.
246. datu ievadītāja reģistrāciju; 32.
247. datu ievadītāja autentifikāciju un autorizāciju, izmantojot vienotās sistēmas funkcionalitāti; 32.
248. datu ievadīšanu sistēmā; 32.
249. datu saņemšanu un validāciju, izmantojot starpsistēmu datu apmaiņas servisus; 32.
250. datu apkopošanu statistikas vajadzībām; 32.
251. atvērto datu kopu nodošanu Latvijas atvērto datu portālā data.gov.lv. 33
252. E-sistēmas lietotāji ir: 33.
253. personas, kas ziņo datus; 33.
254. dzīvnieku īpašnieki (turētāji) un viņu pilnvarotās personas; 33.
255. dienestam paziņotie Latvijas Veterinārārstu biedrības darbinieki, kas ievada datus sertificēto veterinārārstu reģistra uzturēšanai; 33.
256. dienesta nodarbinātie, kam sistēmas lietošanas tiesības nepieciešamas tiešo darba (amata) pienākumu izpildei. 34
257. E-sistēma pieļauj dzīvnieku īpašnieka (turētāja) un viņa pilnvarotās personas piekļuvi datiem par to pārziņā esošiem dzīvniekiem, izmantojot kādu no Fizisko personu elektroniskās identifikācijas likuma
258. panta trešajā daļā minētajiem identifikācijas līdzekļiem. 35
259. Dati e-sistēmā uzturami un ievadāmi valsts valodā. 36
260. E-sistēmā iekļautos datus apstrādā šādā nolūkā: 36.
261. datu uzkrāšanai, apkopošanai un statistikas veidošanai par dzīvniekiem lietotajām zālēm un izrakstītajām veterinārajām receptēm; 36.
262. dzīvnieku veselības, veterināro zāļu aprites un pārtikas nekaitīguma uzraudzības un kontroles pasākumu plānošanai un īstenošanai, kā arī riska analīzei; 36.
263. statistiskajai analīzei un politikas plānošanai; 36.
264. informācijas iegūšanai par zāļu pieejamību veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējiem un to pilnvarotajām personām; 36.
265. informācijas pieejamībai un izsekojamībai par zālēm, kas piegādātas veterinārmedicīniskās prakses iestādei un saimniecībai, kura saņēmusi dienesta atļauju iegādāties veterinārās zāles lieltirgotavā savas darbības nodrošināšanai, un dzīvniekiem lietoto zāļu reģistra uzturēšanai; 36.
266. datu uzkrāšanai un uzglabāšanai par veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta piešķiršanu, pagarināšanu, apturēšanu un anulēšanu, kā arī veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja reģistrācijai; 36.
267. informācijas sniegšanai citām institūcijām, lai nodrošinātu veterināro zāļu apriti un veterinārmedicīnas un narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību izpildi; 36.
268. informācijas sniegšanai datu subjektam par viņa īstenotajām darbībām ar zālēm vai zāļu lietošanu datu subjekta pārziņā esošiem dzīvniekiem; 36.
269. veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību izpildei par zāļu lietošanas dzīvniekiem datu reģistrēšanu un uzglabāšanu; 36.
270. datu ziņošanai Eiropas Zāļu aģentūrai par dzīvniekiem lietotajām zālēm; 36.
271. pārtikas nekaitīguma prasību ievērošanai; 36.
272. citiem nolūkiem, kas saistīti ar sabiedrības vai dzīvnieku veselības vai vides aizsardzību. 37
273. Personas datus e-sistēmā glabā 10 gadus pēc ieraksta izdarīšanas tajā. Personas datus, kuru uzglabāšanas termiņš ir beidzies, e-sistēmā anonimizē. Datus, kas nav personas dati, glabā atbilstoši to izmantošanas mērķim un dzēš no e-sistēmas, tiklīdz ir zudis to izmantošanas mērķis. Datu apstrādi auditē. Audita pierakstus glabā atsevišķā sistēmas apgabalā ar ierobežotu piekļuvi. 38 V. Noslēguma jautājumi
274. Ražotājs, lieltirgotava un veterinārā aptieka šo noteikumu
275. un
276. punktā minēto pārskatu par laikposmu līdz
277. gada
278. decembrim dienestā iesniedz, nosūtot to no elektroniskā pasta adreses, ko ražotājs, lieltirgotava vai veterinārā aptieka paziņojusi dienestam. Datus iesūta formātā, ko var apstrādāt ar elektronisko izklājlapu redaktoru Microsoft Office Excel vai atvērtā koda programmatūru Open Office, izmantojot XLS datnes formātu. 39
279. Ja veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējs vai tā pilnvarotā persona šo noteikumu
280. punktā minētos datus ievada e-sistēmā 24 stundu laikā pēc zāļu lietošanas dzīvniekiem vai izsniegšanas dzīvnieku īpašniekam (turētājam), nav nepieciešama atsevišķa datu uzskaite atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu iegādi, uzglabāšanu, uzskaiti, lietošanu un iznīcināšanu veterinārmedicīniskās prakses iestādēs, normatīvajiem aktiem par dzīvniekos un to produktos esošu noteiktu vielu un to atliekvielu kontroles un tās finansēšanas kārtību un regulas 2019/6
281. pantam. 40
282. Šo noteikumu 10., 11.,
283. un
284. punkts stājas spēkā
285. gada
286. janvārī. 41
287. Šo noteikumu
288. punkts ir spēkā līdz
289. gada
290. decembrim. 42
291. No
292. gada
293. janvāra šo noteikumu
294. un
295. punktā minētās personas e-sistēmā iesniedz vai automātiski nodod šo noteikumu
296. punktā minētos datus atbilstoši šo noteikumu
297. pielikumam. 43
298. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta
299. gada
300. maija noteikumus Nr. 336 "Informācijas apkopošanas un statistikas veidošanas kārtība veterināro zāļu aprites jomā" (Latvijas Vēstnesis, 2016,
301. nr.). 44 Ministru prezidentes pienākumu izpildītāja ‒ tieslietu ministre I. Lībiņa-Egnere Zemkopības ministrs A. Krauze
302. pielikums Ministru kabineta
303. gada
304. decembra noteikumiem Nr. 775 Pārskatā par Latvijā izplatītajām un no valsts izvestajām un eksportētajām veterinārajām zālēm norādāmā informācija
305. Veterināro zāļu nosaukums, stiprums, iepakojuma lielums un numurs.
306. Izsniegto veterināro zāļu daudzums (ārējo iepakojumu skaits).
307. Veterināro zāļu saņēmēja veids (kods): 1 – veterinārā aptieka; 2 – vispārēja jeb atvērta tipa aptieka; 3 – veterināro zāļu lieltirgotava; 4 – zāļu lieltirgotava; 5 – veterinārmedicīniskās prakses iestāde; 6 – cits (izglītības, zinātnes un pētniecības iestādes, valsts kompetentās institūcijas); 7 – eksportēts uz trešajām valstīm (valstīm, kas nav Eiropas Ekonomikas zonas valstis); 8 – izvests uz Eiropas Ekonomikas zonas valsti; 9 – dzīvnieku īpašnieks (turētājs), kas iekļauts Pārtikas un veterinārā dienesta apstiprinātajā to personu sarakstā, kuras nenodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi, bet iegādājas veterinārās zāles no lieltirgotavas savas darbības nodrošināšanai (turpmāk – atļaujas saņēmējs), ja tam ir jaukts ganāmpulks; 10 – atļaujas saņēmējs, kura specializācija ir liellopu turēšana; 11 – atļaujas saņēmējs, kura specializācija ir cūku turēšana; 12 – atļaujas saņēmējs, kura specializācija ir mājputnu turēšana; 13 – atļaujas saņēmējs, kura specializācija ir kažokzvēru turēšana; 14 – atļaujas saņēmējs, kura specializācija ir aitu, kazu turēšana; 15 – atļaujas saņēmējs, kura specializācija ir akvakultūras dzīvnieku turēšana; 16 – atļaujas saņēmējs, kura specializācija ir savvaļas sugu dzīvnieku turēšana iežogotās platībās; 17 – iznīcināšanai paredzētās veterinārās zāles (tostarp bojātas, beidzies derīguma termiņš, atsauktas veterinārās zāles).
308. pielikums Ministru kabineta
309. gada
310. decembra noteikumiem Nr. 775 Pārskatā par Latvijā ievestajām un importētajām veterinārajām zālēm norādāmā informācija
311. Veterināro zāļu nosaukums, stiprums, iepakojuma lielums un numurs.
312. Ievesto vai importēto veterināro zāļu daudzums (ārējo iepakojumu skaits).
313. Veterināro zāļu ievešanas vai importēšanas veids (kods): 18 – ievests no Eiropas Ekonomikas zonas valsts (izņemot veterinārās zāles, kas paredzētas paralēlajai tirdzniecībai vai paralēlajai izplatīšanai); 19 – veterinārās zāles, kas ievestas, pamatojoties uz paralēlās tirdzniecības atļauju, saskaņā ar Ministru kabineta
314. gada
315. maija noteikumiem Nr. 327 "Veterināro zāļu ievešanas un izvešanas kārtība"; 20 – veterinārās zāles, kas ievestas paralēlajai izplatīšanai saskaņā ar Ministru kabineta
316. gada
317. maija noteikumiem Nr. 327 "Veterināro zāļu ievešanas un izvešanas kārtība"; 21 – importēts no trešās valsts (valsts, kas nav Eiropas Ekonomikas zonas valsts).
318. pielikums Ministru kabineta
319. gada
320. decembra noteikumiem Nr. 775 Pārskatā par Latvijā izplatīto un no valsts izvesto un eksportēto veterināro zāļu apgrozījumu norādāmā informācija
321. Apgrozījums* no veterināro zāļu realizācijas Latvijā, tai skaitā (kods):1 – veterinārā aptieka;2 – vispārēja jeb atvērta tipa aptieka;3 – veterināro zāļu lieltirgotava;4 – zāļu lieltirgotava;5 – veterinārmedicīniskās prakses iestāde;6 – cits (izglītības, zinātnes un pētniecības iestādes, valsts kompetentās institūcijas);9 – dzīvnieku īpašnieks (turētājs), kas iekļauts Pārtikas un veterinārā dienesta apstiprinātajā to personu sarakstā, kuras nenodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi, bet iegādājas veterinārās zāles no lieltirgotavas savas darbības nodrošināšanai (turpmāk – atļaujas saņēmējs), ja tam ir jaukts ganāmpulks;10 – atļaujas saņēmējs, kura specializācija ir liellopu turēšana;11 – atļaujas saņēmējs, kura specializācija ir cūku turēšana;12 – atļaujas saņēmējs, kura specializācija ir mājputnu turēšana;13 – atļaujas saņēmējs, kura specializācija ir kažokzvēru turēšana;14 – atļaujas saņēmējs, kura specializācija ir aitu un kazu turēšana;15 – atļaujas saņēmējs, kura specializācija ir akvakultūras dzīvnieku turēšana;16 – atļaujas saņēmējs, kura specializācija ir savvaļas sugu dzīvnieku turēšana iežogotās platībās.
322. Apgrozījums no veterināro zāļu realizācijas ārpus Latvijas, tostarp no (kods):8 – Eiropas Ekonomikas zonas valstīm;7 – trešajām valstīm.
323. Kopējais apgrozījums. Piezīme.* Norāda konkrēto summu euro bez PVN.
324. pielikums Ministru kabineta
325. gada
326. decembra noteikumiem Nr. 775 Pārskatā norādāmā informācija par to veterināro zāļu apgrozījumu, kuras izplatītas, pamatojoties uz valstī nereģistrētu veterināro zāļu ievešanas un izplatīšanas atļauju
327. Valstī nereģistrētu veterināro zāļu* nosaukums un identifikācijas numurs.
328. Iepakojuma numurs.
329. Summa kopā (euro bez PVN). Piezīme. * Veterinārās zāles, par kurām izsniegta valstī nereģistrētu veterināro zāļu ievešanas un izplatīšanas atļauja veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai vai veterināro zāļu vai imunoloģisko veterināro zāļu ievešanas un lietošanas atļauja izņēmuma gadījumiem atbilstoši Ministru kabineta
330. gada
331. maija noteikumiem Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi".
332. pielikums Ministru kabineta
333. gada
334. decembra noteikumiem Nr. 775 Pārskatā par veterinārajā aptiekā izgatavoto veterināro zāļu izplatīšanu norādāmā informācija
335. Veterināro zāļu nosaukums (ja attiecināms), zāļu forma* un sastāvs* (aktīvās vielas nosaukums, daudzums svara vai tilpuma vienībā).
336. Tiešā iepakojuma lielums (tilpuma vai svara mērvienība).
337. Izsniegto veterināro zāļu daudzums (tiešo iepakojumu skaits). Piezīme. * Ja veterināro zāļu izgatavotājs veterinārajām zālēm ir piešķīris nosaukumu, tad informāciju par konkrēto zāļu formu, aktīvās vielas nosaukumu un daudzumu svara vai tilpuma vienībā var norādīt, tikai pirmoreiz sniedzot ziņas par šīm zālēm.
338. pielikums Ministru kabineta
339. gada
340. decembra noteikumiem Nr. 775 Dzīvnieku sugas un kategorijas, par kurām sniedzami dati par antimikrobiālo zāļu lietošanu, un datu sniegšanas termiņš
341. Vistas:1.
342. broileri;1.
343. dējējvistas;1.
344. pārējās vistas (kas nav broileri un dējējvistas).
345. Liellopi:2.
346. gaļas liellopi;2.
347. piena liellopi;2.
348. pārējie liellopi (kas nav gaļas vai piena liellopi).
349. Cūkas:3.
350. nobarojamās cūkas;3.
351. pārējās cūkas (kas nav nobarojamās cūkas).
352. Tītari:4.
353. nobarojamie tītari;4.
354. pārējie tītari (kas nav nobarojamie tītari).
355. Zosis*.
356. Pīles*.
357. Zirgi*.
358. Aitas*.
359. Kazas*.
360. Truši, ko paredzēts izmantot pārtikā*.
361. Zivis*:11.
362. laši;11.
363. varavīksnes foreles;11.
364. zeltainās jūraskarūsas;11.
365. Eiropas labraki;11.
366. karpas.
367. Citi produktīvie dzīvnieki*. Piezīme. * Informāciju sniedz no
368. gada
369. janvāra.