Zaudējis spēku - Par zāļu obligātu kvalitātes kontroli

Veselības ministrijas rīkojums Nr.208 Rīgā

1. gada
2. augustā Par zāļu obligātu kvalitātes kontroli Izdots saskaņā ar Farmācijas likuma
3. panta
4. punktu, Ministru kabineta
5. gada
6. februāra noteikumu Nr. 88 " Zāļu ievešanas, izvešanas un izplatīšanas noteikumi"
7. punktu, Ministru kabineta
8. gada
9. janvāra noteikumu Nr. 20 "Veselības ministrijas nolikums"
10. punktu un 10.
11. apakšpunktu un Ministru kabineta
12. gada
13. janvāra rīkojuma Nr. 7 "Par Labklājības ministrijas reorganizāciju un Veselības ministrijas izveidošanu"
14. punktu
15. Apstiprināt obligātai kvalitātes kontrolei Ministru kabineta pilnvarotā kompetentā valsts institūcijā, kas ir tiesīga sniegt oficiālu atzinumu par zāļu, no cilvēka asinīm un plazmas iegūtu zāļu un imunoloģisko preparātu pārbaudes rezultātiem, pakļauto zāļu, to grupu un aktīvo vielu sarakstu (turpmāk - Saraksts).
16. Šī rīkojuma
17. punktā apstiprinātā Sarakstā iekļauto zāļu, to grupu un aktīvo vielu, izņemot Saraksta 1.3., 4.
18. apakšpunktā un 2., 3., 5., 6., 7.,
19. un
20. punktā noteikto, paraugus kontrolei izņem Valsts farmācijas inspekcija, kas izņemtos paraugus kontrolei nodod bezpeļņas organizācijai valsts akciju sabiedrībai "Valsts zāļu aģentūra" (turpmāk - Valsts zāļu aģentūra).
21. Sarakstā iekļauto zāļu un vielu pārbaudes testēšanas laboratorija veic un atzinumu par pārbaudes rezultātiem izsniedz ne vēlāk kā 30 dienu laikā.
22. Lai realizētu farmācijas uzraudzību: 4.
23. Valsts asins donoru centrs ne vēlāk kā dienas laikā pēc fakta konstatācijas ziņo Valsts zāļu aģentūrai par zāļu sērijām, kas nav drošas, efektīvas un kvalitatīvas vai var būt bīstamas cilvēka veselībai vai dzīvībai, un sniedz Valsts zāļu aģentūrai atskaiti par kvalitātes kontroles rezultātiem reizi ceturksnī; 4.
24. Valsts zāļu aģentūra ne vēlāk kā dienas laikā pēc fakta konstatācijas ziņo Valsts farmācijas inspekcijai par zāļu sērijām, kas nav drošas, efektīvas un kvalitatīvas vai var būt bīstamas cilvēka veselībai vai dzīvībai un informē Veselības ministrijas Farmācijas departamentu; 4.
25. Valsts zāļu aģentūra ne retāk kā reizi ceturksnī iesniedz pārskatu Veselības ministrijai par zāļu kvalitātes kontroles rezultātiem un pēc valsts kompetento institūciju pieprasījuma sniedz informāciju par zāļu sērijām, kam veikta kvalitātes kontrole, un tās rezultātiem.
26. Atzīt par spēku zaudējušiem: 5.
27. Labklājības ministrijas
28. gada
29. februāra rīkojumu Nr. 38 "Par zāļu kvalitātes kontroli farmaceitiskās darbības uzņēmumos"; 5.
30. Labklājības ministrijas
31. gada
32. oktobra rīkojumu Nr. 308 "Par Farmakoloģijas un farmakopejas komitejas un Zāļu kvalitātes kontroles un sertifikācijas laboratorijas reorganizāciju"; 5.
33. Labklājības ministrijas
34. gada
35. marta rīkojumu Nr. 123 "Par zāļu kvalitātes kontroles kārtību zāļu lieltirgotavās un zāļu ražošanas uzņēmumos"; 5.
36. Labklājības ministrijas
37. gada
38. novembra rīkojuma Nr. 388 "Par Labklājības ministrijā līdz
39. gada
40. decembrim izdoto, apstiprināto normatīvo aktu atzīšanu par spēku zaudējušiem" 1.6.
41. apakšpunktu; 5.
42. Labklājības ministrijas
43. gada
44. decembra rīkojuma Nr. 362 "Par Labklājības ministrijā
45. gadā izdoto normatīvo aktu atzīšanu par spēku zaudējušiem" 6.
46. apakšpunktu; 5.
47. Labklājības ministrijas
48. gada
49. maija rīkojuma Nr. 142 "Par Labklājības ministrijā
50. gadā izdoto normatīvo aktu atzīšanu par spēku zaudējušiem" 6.
51. apakšpunktu.
52. Rīkojums stājas spēkā ar
53. gada
54. augustu. Veselības ministre I.Circene Obligātai kvalitātes kontrolei Ministru kabineta pilnvarotā kompetentā valsts institūcijā, kas ir tiesīga sniegt oficiālu atzinumu par zāļu, arī no cilvēka asinīm un plazmas iegūtu zāļu un imunoloģisko preparātu pārbaudes rezultātiem, pakļauto zāļu, to grupu un aktīvo vielu saraksts I. Obligātai kvalitātes kontrolei Ministru kabineta pilnvarotā kompetentā valsts institūcijā, kas ir tiesīga sniegt oficiālu atzinumu par zāļu, arī no cilvēka asinīm un plazmas iegūtu zāļu un imunoloģisko preparātu pārbaudes rezultātiem, tiek pakļautas šādas zāles, to grupas un aktīvās vielas:
55. Acu pilieni: 1.1.zāļu lieltirgotavā vismaz viena sērija kalendārā gada laikā (reģistrētas zāles); 1.
56. zāļu ražošanas uzņēmumā viena sērija kalendārā gada laikā (reģistrētas zāles); 1.
57. zāļu lieltirgotavā katra sērija pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas, ja zāles ir paredzēts izplatīt uz ārstniecības iestādes pieprasījuma pamata saskaņā ar Farmācijas likuma
58. panta
59. punktu.
60. Bārija sulfāts zāļu lieltirgotavā katra sērija pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas (nereģistrētas zāles).
61. Etilspirts, glicerīns, tauku un ēteriskās eļļas, skābes, ūdeņraža peroksīds, perhidrols, amonjaka šķīdums, formalīns, cietais parafīns, vazelīns, lanolīns, kakao sviests, kas paredzēts zāļu izgatavošanai aptiekā zāļu lieltirgotavā katra sērija pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas (nereģistrētas zāles).
62. Injekcijas un infūzijas šķīdumi: 4.
63. zāļu lieltirgotavā vismaz viena sērija kalendārā gada laikā (reģistrētas zāles); 4.
64. zāļu ražošanas uzņēmumā viena sērija kalendārā gada laikā (reģistrētas zāles); 4.
65. zāļu lieltirgotavā katra sērija pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas, ja zāles ir paredzēts izplatīt uz ārstniecības iestādes pieprasījuma pamata saskaņā ar Farmācijas likuma
66. panta
67. punktu.
68. Inhalācijas narkozes līdzekļi (izņemot gāzveida inhalācijas narkozes līdzekļus) zāļu lieltirgotavā katra sērija pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas (nereģistrētas zāles).
69. Narkotiskās un psihotropās vielas - izejvielas citu zāļu ražošanai (izgatavošanai) zāļu lieltirgotavā katra sērija pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas (nereģistrētas zāles).
70. Pulveri ampulās un flakonos (izņemot vakcīnas, serumus, insulīna preparātus) zāļu lieltirgotavā katra sērija pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas, ja zāles ir paredzēts izplatīt uz ārstniecības iestādes pieprasījuma pamata saskaņā ar Farmācijas likuma
71. panta
72. punktu.
73. Zāles un vielas, kuras izmanto injekcijas/infūzijas šķīdumu un acu pilienu izgatavošanai aptiekā, zāļu lieltirgotavā katra sērija pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas (nereģistrētas zāles).
74. Zāļu ražošanas uzņēmumā ražotās zāles: 9.
75. jaunu zāļu vai zāļu formu ražošanas uzsākšanas gadījumā pirmās 5 saražotās sērijas; 9.
76. ja kāda no 9.
77. apakšpunktā minētām sērijām neatbilst tehnisko normatīvu dokumentācijai, 10 nākošās saražotās sērijas; 9.
78. ja kāda no 9.
79. apakšpunktā minētām sērijām neatbilst tehnisko normatīvu dokumentācijai, ikviena saražoto zāļu sērija. II. Saraksta 1.
80. un 4.
81. apakšpunktā un
82. punktā minētām zālēm kvalitātes kontrole nav jāveic, ja zāles ir ražotas atbilstoši zāļu labas ražošanas prakses prasībām. Farmācijas departamenta direktors J.Bundulis Bezpeļņas organizācijas valsts akciju sabiedrības "Valsts zāļu aģentūra" ģenerāldirektors J.Ozoliņš