ECLI:NL:RBAMS:2025:10182
RECHTBANK Amsterdam Civiel recht, voorzieningenrechter Zaaknummer: C/13/778526 / KG ZA 25-918 NB/MV Vonnis in kort geding van 17 december 2025 in de zaak van 1de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid EXACT SCIENCES NETHERLANDS B.V., gevestigd te Amsterdam,2. de vennootschap naar Amerikaans rechtGENOMIC HEALTH INC., gevestigd te Redwood City, California (Verenigde Staten van Amerika), eisende partijen bij dagvaarding van 20 november 2015, advocaten: mr. T.Y. Adam - Van Straaten en mr. S.E. Wiegant, tegen de naamloze vennootschap AGENDIA N.V., gevestigd te Amsterdam, gedaagde partij, advocaten: mr. G.S.P. Vos en mr. M.T.C. van Beusekom.
1De procedure Tijdens de mondelinge behandeling van dit kort geding op 3 december 2025 hebben eiseressen de dagvaarding toegelicht. Gedaagde heeft mede aan de hand van een vooraf ingediende conclusie van antwoord verweer gevoerd.Beide partijen hebben producties en een pleitnota in het geding gebracht. Bij de mondelinge behandeling waren aanwezig: aan de zijde van eiseressen: [naam 1] en [naam 2] met mr. Adam en mr. Wiegant; aan de zijde van gedaagde: [naam 3] en [naam 4] met mr. Vos en mr. Van Beusekom. Via een digitale verbinding hebben deelgenomen: aan de zijde van eiseressen: [naam 5] en [naam 6] ; aan de zijde van gedaagden: [naam 7] , [naam 8] en [naam 9] . Zij zijn, alsmede [naam 2] , bijgestaan door twee tolken Nederlands/Engels, te weten H. Bos en J. Wesenbeek. Na verder debat is vonnis bepaald op 17 december 2025.
2De feiten 2.1.
Eiseres sub 1 is een dochtervennootschap van eiseres sub 2. Hierna zullen eiseressen gezamenlijk en in enkelvoud worden aangeduid als Exact Sciences. Exact Sciences biedt de in-vitro diagnostische test (IVD) aan met de naam Oncotype DX.
2.2.
Gedaagde, hierna aan te duiden als Agendia, is een spin-off van het Antonie van Leeuwenhoekziekenhuis en biedt een IVD aan met de naam MammaPrint.
2.3.
Oncotype DX en MammaPrint worden beide ingezet bij het nemen van een beslissing over het al dan niet ondergaan van chemotherapie bij borstkanker.
2.4.
In de dagvaarding zijn verschillende uitingen opgenomen die door of namens Agendia zijn gedaan (in de dagvaarding aangeduid als Claims A tot en met I) waarmee Agendia zich volgens Exact Sciences schuldig heeft gemaakt aan misleidende (vergelijkende) reclame in de zin van artikel 7 onder a en b van Verordening (EU) 2017/746 inzake medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostiek (hierna IVDR) en in de zin van de artikelen 6:194 en 6:194a BW. 2.5. Bij brief van 29 oktober 2025 heeft de advocaat van Exact Sciences Agendia onder meer bericht dat Agendia het in haar reclame-uitingen ten onrechte doet voorkomen dat MammaPrint even goed of zelfs beter presteert dan Oncotype DX. Agendia is in de brief – kort gezegd – gesommeerd om binnen één dag (uiterlijk 30 oktober 2025 om 17.00 uur) te bevestigen dat zij de misleidende uitingen zal te staken, een rectificatie zal sturen naar tal van betrokkenen en een rectificatie zal plaatsten op haar website, een en ander op straffe van een boete van € 10.000,- per dag of per keer dat niet aan de inhoud van de sommatie wordt voldaan, met een maximum van € 2.000.000,-.
2.6.
Agendia heeft niet aan deze sommatie voldaan.
3Het geschil 3.1.
Exact Sciences vordert bij vonnis uitvoerbaar bij voorraad:i. Agendia te verbieden misleidende uitingen alsmede misleidende vergelijkende uitingen te (laten) doen over MammaPrint, op welke wijze dan ook, mondeling of schriftelijk, in fysieke of online media, in presentaties, power point slides, etc. die publiekelijk of tijdens seminars, op de website, in e-mails en/of tijdens artsenbezoeken worden getoond of gedistribueerd, waarbij de uiting een claim omvat zoals, identiek of qua strekking soortgelijk aan Claims A tot en met I; ii. Agendia te verbieden misleidende uitingen alsmede misleidende vergelijkende uitingen te (laten) doen over MammaPrint, op welke wijze dan ook, mondeling of schriftelijk, in fysieke of online media, in presentaties, power point slides, etc. die publiekelijk of tijdens seminars, op de website, in e-mails en/of tijdens artsenbezoeken worden getoond of gedistribueerd, waarbij de uiting een claim omvat waarbij met zoveel woorden wordt beweerd of direct dan wel indirect de indruk wordt gewekt dat:
Er bestaat onvoldoende hoogwaardig klinisch bewijs dat MammaPrint kan voorspellen of adjuvante chemotherapie nodig is. MammaPrint is uitsluitend geschikt om informatie te geven over de waarschijnlijkheid van het terugkeren van borstkanker waarna de patiënt in samenspraak met de arts kan besluiten tot adjuvante chemotherapie. Voor het nemen van een beslissing over (verlengde) endocriene therapie heeft MammaPrint eveneens onvoldoende klinisch bewijs beschikbaar. Tot slot is het percentage vrouwen dat valt in de groep met een genomisch laag risico en dus veilig kan afzien van chemotherapie bij MammaPrint 46,2% en bij Oncotype DX 74,6%. De kostenbesparing en het aantal patiënten die de nadelige effecten van chemotherapie kunnen vermijden, is dus aanmerkelijk lager bij MammaPrint en de onjuiste beweringen op deze punten door Agendia zijn daarmee misleidend.
We bieden hiervoor onze excuses aan, zowel aan Genomic Health, Inc. en Exact Sciences Netherlands B.V. als aan de beroepsgroep.
Met vriendelijke groet Agendia N.V. alsmede om kopieën van de verzonden rectificaties gezamenlijk in één ZIP bestand binnen 10 werkdagen als bewijs te sturen aan de advocaat van Exact Sciences; iv. Agendia te gebieden om binnen 3 dagen na dagtekening van dit schrijven een rectificatie te plaatsen op de website [website 1] , en deze rectificatie minimaal 90 aaneengesloten dagen geplaatst te houden, in dezelfde opmaak als de overige tekst op de website, in een met zwart omlijnd wit kader met zwarte letters met een normale goed-leesbare tekstgrootte, dat door middel van een pop-up is te zien gedurende minimaal vijf seconden zodra en iedere keer dat de website (welke pagina dan ook) wordt bezocht, zonder enig begeleidend commentaar of aanvulling te plaatsen, en waarbij geen aanvullingen op een andere plek op de website is opgenomen die afbreuk doet aan de inhoud van de rectificatie, waarvan de tekst luidt: “ Rectificatie Wij zijn door de voorzieningenrechter te Amsterdam bij vonnis van [datum] veroordeeld tot het plaatsen van deze rectificatie. We hebben reclame uitingen gedaan over MammaPrint die een onjuiste indruk wekken en waarvoor onvoldoende klinisch bewijs bestaat. We hebben bovendien ten onrechte gesteld vergelijkbaar te zijn met een andere genexpressietest die ook voor vergoeding in aanmerking komt.
Er bestaat onvoldoende hoogwaardig klinisch bewijs dat MammaPrint kan voorspellen of adjuvante chemotherapie nodig is. MammaPrint is uitsluitend geschikt om informatie te geven over de waarschijnlijkheid van het terugkeren van borstkanker waarmee de patiënt in samenspraak met de arts kan besluiten tot adjuvante chemotherapie. Ook voor het geven van informatie ten behoeve van een beslissing over (verkorte of verlengde) hormoontherapie heeft MammaPrint onvoldoende klinisch bewijs beschikbaar. Tot slot is het percentage vrouwen dat valt in de groep met een genomisch laag risico en dus veilig kan afzien van chemotherapie bij MammaPrint 46,2% en bij Oncotype DX met 74,6% aanzienlijk groter. Wij hebben dan ook ten onrechte beweert dezelfde resultaten te bereiken als de genexpressietest Oncotype DX.
We bieden hiervoor onze excuses aan Genomic Health Inc. en Exact Sciences Netherlands BV., en tevens aan alle betrokkenen en patiënten.
Met vriendelijke groet, Agendia N.V.” v. Agendia te veroordelen om aan Exact Sciences een dwangsom van € 15.000,- te betalen voor iedere dag, een gedeelte van een dag daaronder begrepen en/of iedere individuele overtreding van een van de geboden of verboden onder i. – iv. met een maximum van € 2.000.000,-, althans een in goede justitie te bepalen dwangsom; vi. Agendia te veroordelen in de (na)kosten van dit geding, te vermeerderen met de wettelijke rente.
3.2.
Exact Sciences legt aan haar vorderingen het volgende ten grondslag. Bij de behandeling van borstkanker is een nauwkeurige risico-inschatting essentieel om onnodige chemotherapie te voorkomen. Een verkeerde beslissing (zowel overbehandeling als onderbehandeling) kan ernstige gevolgen hebben voor de patiënt. Er is dus behoefte aan tests die nauwkeurig bepalen welke patiënten baat hebben bij chemotherapie en welke niet. Deze biomarker-tests worden uitgevoerd door een stukje van het tumorweefsel te onderzoeken. Er dient onderscheid te worden gemaakt tussen prognostische biomarker-tests (die informatie geven over de waarschijnlijke uitkomst van een ziekte, bijvoorbeeld terugkeer van de ziekte, progressie van de ziekte en overlijden, onafhankelijk van de behandeling) en predictieve biomarker-tests (die informatie geven over de reactie op een specifieke behandeling en over de meerwaarde van een bepaalde therapie bij een individuele patiënt). 3.3.
Exact Sciences heeft Oncotype DX ontwikkeld; dit is een prognostische én een predictieve biomarker bij (adjuvante) chemotherapie. Agendia brengt MammaPrint op de markt; dit is alleen een prognostische biomarker. Oncotype DX voldoet aan de zogenoemde ‘gouden standaard’. Dit houdt in dat Oncotype DX is erkend in RCT onderzoeken (Randomized Controlled Trial), dus in gerandomiseerde onderzoeken met een controlegroep. In die onderzoeken zijn aan Oncotype DX prognostische en predictieve eigenschappen toegekend. Agendia presenteert MammaPrint ten onrechte ook als predictieve biomarker, voor zowel chemo- als endocriene therapie. Zij beschikt hiervoor over onvoldoende bewijs. De ASCO Guidelines (American Society of Clinical Oncology) benadrukken dat het nut van MammaPrint beperkt is tot dat van prognostische biomarker.
In de NCCN Guidelines (National Comprehensive Cancer Network) wordt expliciet vermeld dat de predictieve werking van MammaPrint niet is vastgesteld. De wetenschappelijke studies waarop Agendia zich baseert zijn geen RCT-studies en kunnen niet de conclusie rechtvaardigen dat MammaPrint predictieve werking kent. Uit artikel 56 lid 1 en 3 IVDR kan worden afgeleid dat RCT-studies de norm zijn, althans dat studies van een hoog niveau zijn vereist om de werking van een bepaald middel te onderbouwen. Ook het besluit uit 2023 van het Zorg Instituut Nederland (ZIN), op grond waarvan MammaPrint wordt vergoed door de zorgverzekering, toont de predictieve werking van MammaPrint niet aan. Dit betekent dat Agendia zich schuldig maakt aan misleidende (vergelijkende) reclame (zie de artikelen 6:194 en 6:194a BW), nu zij MammaPrint aanprijst als predictieve biomarker, en daarvoor onvoldoende klinisch bewijs is.
Ook zijn de claims van Agendia in strijd met artikel 7 IVDR waarin – kort gezegd – is bepaald dat het verboden is teksten of benamingen te gebruiken die de gebruiker of de patiënt kunnen misleiden met betrekking tot het beoogde doel en de prestaties van een hulpmiddel.
Artikel 6:195 BW keert de bewijslast om. Op degene die verantwoordelijk is voor de (beweerd) misleidende mededeling of de (beweerd) misleidende vergelijking (in dit geval Agendia), rust de bewijslast om aan te tonen dat die mededeling of vergelijking juist is. Aan die bewijslast voldoet Agendia niet.
3.4.
De misleidende (vergelijkende) claims van Agendia waartegen Exact Sciences zich in dit kort geding verzet zijn de volgende. Claim A: Op 29 september 2025 heeft telefonisch contact plaatsgevonden tussen een medewerker van Exact Sciences en een medewerker van Haaglanden Medisch Centrum (HMC). De aanleiding hiervoor was dat een medewerker van Agendia contact had opgenomen met het HMC om MammaPrint aan te prijzen vanwege haar unique selling points. Verdere navraag bij het HMC leerde Exact Sciences dat Agendia MammaPrint had aangeprezen als predictieve biomarker. Tevens heeft Agendia ten onrechte verklaard dat MammaPrint beter is dan Oncotype DX omdat MammaPrint een besparing oplevert van € 2.500,- per patiënt en een besparing van € 4,3 miljoen voor de gehele gezondheidszorg.
Claim B: Agendia verspreidt een folder waarin MammaPrint eveneens wordt aangeprezen als predictieve biomarker. Claims C en D: Agendia maakt gebruik van een Powerpoint-prestentatie waarin MammaPrint wordt aangeprezen als predictieve biomarker.Claims E, F en G: Op 16 september 2024 heeft Agendia een presentatie gehouden op het Symposium Borstkankerbehandeling Beter in Rotterdam. Ook hier heeft zij verkondigd dat MammaPrint een predictieve biomarker is. Claims H en I: Agendia maakt gebruik van een Powerpoint-prestentatie waarin MammaPrint wordt aangeprezen als predictieve biomarker en waarin ten onrechte is opgenomen dat MammaPrint beter is dan Oncotype DX omdat MammaPrint een besparing oplevert van € 2.500,- per patiënt en een besparing van € 4,3 miljoen voor de gehele gezondheidszorg.Alle claims (dus de Claims A tot en met I) zijn bovendien misleidend voor zover die inhouden dat MammaPrint kan worden ingezet als hulpmiddel bij het nemen van beslissingen over endocriene therapie (hormoontherapie).
3.5.
Exact Sciences heeft gesteld dat zij een spoedeisend belang heeft bij toewijzing van haar vorderingen. Het voortdurende onrechtmatig handelen van Agendia heeft een ernstige impact op vrouwen met borstkanker en raakt rechtstreeks aan het belang van een goede volksgezondheid. Het handelen van Agendia leidt bovendien tot substantiële kosten die verband houden met de gevolgen van onder- en overbehandeling van patiënten. Daarnaast is het spoedeisend belang erin gelegen dat Exact Sciences moet worden beschermd tegen de onrechtmatige concurrentie door Agendia en dat de schade van Exact Sciences zo snel mogelijk moet worden beperkt.
3.6.
Agendia heeft verweer gevoerd.
3.7.
Op de stellingen van partijen wordt hierna, voor zover van belang, nader ingegaan.
4De beoordeling 4.1.
In de artikelen 7 IVDR en 6:194 en 6:194a BW is – kort gezegd – bepaald dat het niet is toegestaan misleidende reclame en misleidende vergelijkende reclame te maken. Artikel 6:195 BW houdt een omkering van de bewijslast in. In een kort geding houdt die omkering in dat het aan degene is die de mededeling doet om voldoende aannemelijk te maken dat de feiten die in de mededeling zijn vervat juist en volledig zijn. In een kort geding is bovendien vereist dat de eisende partij een spoedeisend belang heeft bij toewijzing van de vorderingen.
4.2.
Om de volgende redenen is de voorzieningenrechter van oordeel dat de vorderingen van Exact Sciences in dit kort geding niet toewijsbaar zijn.
Ook uit het standpunt van het Zorginstituut Nederland kan worden afgeleid dat MammaPrint prognostische én predictieve informatie geeft. Agendia heeft er in dit kader verder op gewezen dat de ASCO-richtlijn dateert van vóór de datum van de standpuntbepaling van GMED en het Zorginstituut Nederland en dat de NCCN-richtlijn een Amerikaanse richtlijn is die toepassing in de EU mist. Tot slot heeft Agendia aangevoerd dat zij beschikt over een aantal wetenschappelijke studies die de predictieve werking van MammaPrint aantonen, waarbij volgens Agendia de ‘gouden standaard’ niet onder alle omstandigheden de geldende toets is. De RCT studies zijn op het gebied waar Agendia actief is, vaak onethisch omdat patiënten dan niet de best beschikbare behandeling krijgen.
4.3.
Exact Sciences is in het ongelijk gesteld en moet daarom de proceskosten (inclusief nakosten) betalen. De proceskosten van Agendia worden begroot op:
Dit vonnis is gewezen door mr. N.C.H. Blankevoort, voorzieningenrechter, bijgestaan door mr. M. Veraart, griffier, en in het openbaar uitgesproken op 17 december 2025.
Coll: EB