Besluit van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 14 oktober 2013, kenmerk 141954-108511-IGZ, houdende de vaststelling van beleidsregels inzake het opleggen van bestuurlijke boetes (Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS) Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Gelet op: artikel 4:81, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht en artikel 9 van de Kwaliteitswet-zorginstellingen, artikel 9a van de Opiumwet, artikel 19a van de Wet afbreking zwangerschap, artikel 100 van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, artikel 70a van de Wet bijzondere opnemingen in psychiatrische ziekenhuizen, artikel 19a van de Wet inzake bloedvoorziening, artikel 3b van de Wet klachtrecht cliënten zorgsector, artikel 14 van de Wet op de medische hulpmiddelen, artikel 101 van de Geneesmiddelenwet en artikel 20a van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal; Besluit: Artikel 1 Reikwijdte Deze beleidsregels zijn van toepassing, indien de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport een bestuurlijk beboetbaar feit op grond van de Kwaliteitswet zorginstellingen, de Opiumwet, de Wet afbreking zwangerschap, de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, de Wet bijzondere opnemingen in psychiatrische ziekenhuizen, de Wet inzake bloedvoorziening, de Wet klachtrecht cliënten zorgsector, de Wet op de medische hulpmiddelen, de Geneesmiddelenwet of de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal constateert. Artikel 2 Waarschuwing of bestuurlijke boete Bij een eerste constatering van een bestuurlijk beboetbaar feit kan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport in plaats van het opleggen van een bestuurlijke boete een waarschuwing geven. Artikel 3 Verhouding tot strafrechtelijke vervolging Geconstateerde overtredingen worden in beginsel bestuursrechtelijk afgedaan. Indien een gedraging bestuurlijk beboetbaar is maar tevens als strafbaar feit is aangemerkt zal op basis van het samenwerkingsprotocol IGZ-OM worden beoordeeld of de geconstateerde overtredingen aan het Openbaar Ministerie worden voorgelegd. Artikel 4 Aantal werknemers als criterium voor de hoogte van de boete 1 Voor de vaststelling van de hoogte van de bestuurlijke boete, wordt het aantal werknemers van de gehele juridische eenheid gehanteerd. 2 De grootte van de juridische eenheid wordt vastgesteld aan de hand van de registers van de Kamers van Koophandel of andere objectieve gegevens. Indien op deze wijze geen inzicht te krijgen is in het aantal werkzame personen, wordt hiervan een inschatting gemaakt. De betrokkene heeft de mogelijkheid om in de zienswijze op de voorgenomen bestuurlijke boete naar voren te brengen dat deze inschatting onjuist is. Dit moet dan onderbouwd worden met stukken. De minister zal deze stukken beoordelen en kan naar aanleiding daarvan het aantal corrigeren. Artikel 5 Normbedragen 1 In de wetspecifieke bijlagen zijn de beboetbare feiten opgenomen. In de bijlagen is vermeld in welke zwaarte-categorie het beboetbare feit valt. Aan een beboetbare gedraging zijn één, twee of drie sterren toegekend: * 1 ster Gedraging heeft geen tot weinig consequenties voor de patiëntveiligheid, dan wel betreft een administratieve verplichting, dan wel betreft een gedraging met een laag productrisico, dan wel er is geen sprake van een handeling met een grote mate van beïnvloedbaarheid op patiënten, beroepsbeoefenaren of publiek. ** 2 sterren Gedraging heeft gemiddelde consequenties voor de patiëntveiligheid, dan wel betreft een gedraging met een (gemiddeld) productrisico, dan wel er is sprake van een handeling met een gemiddelde mate van beïnvloedbaarheid op patiënten, beroepsbeoefenaren of publiek. *** 3 sterren Gedraging heeft grote consequenties voor de patiëntveiligheid, dan wel betreft een gedraging met een groot productrisico, dan wel er is sprake van een handeling met een grote mate van beïnvloedbaarheid op patiënten, beroepsbeoefenaren of publiek. 2 In de bijlagen zijn in de tabel van stap 1 de normbedragen opgenomen. De normbedragen zijn in deze beleidsregel vastgesteld. Het vaststellen van de hoogte van het boetebedrag vindt plaats door het volgen van deze beleidsregels volgens het stappenplan, dat in bijlage 1 t/m 10 is opgenomen. Artikel 6 Intrekking vorige beleidsregels De Beleidsregels Bestuurlijke Boete Wet bijzondere opnemingen in psychiatrische ziekenhuizen, Beleidsregels bestuurlijke boete Kwaliteitswet zorginstellingen, Beleidsregels bestuurlijke boete Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal, Beleidsregels bestuurlijke boete Wet op de medische hulpmiddelen, Beleidsregels bestuurlijke boete Wet klachtrecht cliënten zorgsector, Beleidsregels bestuurlijke boete Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, Beleidsregels bestuurlijke boete Wet inzake bloedvoorziening, Beleidsregels bestuurlijke boete Wet afbreking zwangerschap, Beleidsregels bestuurlijke boete Opiumwet, de bij besluit van 29 juni 2007 door de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport vastgestelde beleidsregels voor het opleggen van bestuurlijke boeten voor de handhaving van de Geneesmiddelenwet (Stcrt 2007, 123) worden ingetrokken. Artikel 7 Inwerkingtreding Deze beleidsregels treden in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van de Staatscourant waarin het wordt geplaatst. Artikel 8 Citeertitel Deze beleidsregels worden aangehaald als: Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS. De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,E.I.Schippers Bijlage Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal Behorende bij boeterapportnummer: ................ Met deze bijlage is het mogelijk om, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd, de hoogte van de boete in deze differentiatie per afzonderlijke overtreding vast te stellen. Leeswijzer • Indien bij de toelichting is aangegeven: ‘waarschuwing’ dan is het uitgangspunt voor deze overtreding het opleggen van een waarschuwing. Indien er sprake is van een bijzondere reden kan direct een boete worden opgelegd. Dit zal dan gemotiveerd dienen te worden. Indien opnieuw een overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd wordt een boete opgelegd. • Indien bij de toelichting is aangegeven ‘DB’ dan is het uitgangspunt voor deze overtreding direct beboeten. Indien sprake is van een bijzondere reden kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd. • In de kolom ‘zwaarte categorie’ is met het aantal sterren de zwaarte van de overtreden bepaling van de wet vastgesteld. • Het ‘boetenorm bedrag’ is een in dit beleid vastgesteld boetebedrag passend bij de overtreding. Het boetenormbedrag is het uitgangspunt voor de berekening van het boetebedrag. Stap 1 Vaststelling zwaarte categorie van het overtreden voorschrift TARIEFLIJST normbedragen bestuurlijke boete Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal Indeling in volgorde van wetsartikelen Zwaarte categorie Norm bedrag Art Waarschuwing (SW) of direct beboeten (DB) Omschrijving artikel ** € 450.000 3 SW Het is verboden weefsels, cellen, bestanddelen van een embryo, foetale weefsels in de zin van de Wet foetaal weefsel, alsmede uit weefsel of cellen of uit bestanddelen van een embryo dan wel uit foetaal weefsel in kweek gebrachte cellen, die bij het verkrijgen uitsluitend bestemd waren voor een ander doel dan toepassing op de mens, alsnog voor die toepassing te gebruiken. *** € 450.000 4 lid 1 SW De instelling waar lichaamsmateriaal ter beschikking komt of de natuurlijke persoon die in de uitoefening van een geneeskundig beroep de beschikking krijgt over lichaamsmateriaal, biedt dat lichaamsmateriaal aan een orgaanbank aan. * € 450.000 4 lid 3 SW Bij de aanbieding wordt in voorkomende gevallen melding gemaakt van andere doeleinden waarvoor tevens toestemming tot het gebruiken van het lichaamsmateriaal is verleend, dan toepassing op de mens. ** € 450.000 5 SW Een orgaanbank bewaart lichaamsmateriaal waarvan op grond van artikel 18, tweede lid, van de Wet op de orgaandonatie is bepaald dat het voor implantatie beschikbaar moet blijven, ten minste totdat het orgaancentrum met toepassing van die wet heeft aangewezen wie voor implantatie van dat lichaamsmateriaal in aanmerking komt, of totdat het orgaancentrum heeft bepaald dat het niet langer beschikbaar moet blijven. *** € 450.000 7 lid 1 DB Het vanuit een andere lidstaat van de Europese Unie op Nederlands grondgebied brengen van lichaamsmateriaal dat geen andere bewerking heeft ondergaan dan gericht op de bewaring ervan, is slechts toegestaan aan weefselinstellingen die daarvoor door Onze Minister zijn aangewezen. *** € 450.000 7 lid 2 DB Het in- of uitvoeren van lichaamsmateriaal of daaruit bereide producten uit onderscheidenlijk naar andere staten dan lidstaten van de Europese Unie is slechts toegestaan aan weefselinstellingen die daarvoor door Onze Minister zijn aangewezen. * € 450.000 7 lid 4 SW Een ieder die lichaamsmateriaal op Nederlands grondgebied brengt met het oog op implantatie in de zin van de Wet op de orgaandonatie, doet daarvan melding aan het orgaancentrum. *** € 450.000 20 DB Onverminderd de voorgaande bepalingen is het degene die lichaamsmateriaal ter aflevering voorhanden heeft, waarvan hij weet of redelijkerwijs moet vermoeden dat de geschiktheid voor toepassing op de mens geheel of in ernstige mate ontbreekt, verboden dat lichaamsmateriaal af te leveren. Stap 2 Ernst van de overtreding In onderstaand schema A zijn twee factoren genoemd die een rol kunnen spelen. Indien vast kan worden gesteld dat de overtreding langer dan een half jaar heeft geduurd, wordt de duur als lang en verzwarend beoordeeld. Indien wordt vastgesteld dat de overtreding niet langer dan één maand heeft geduurd wordt de duur als kort en verlichtend beoordeeld. Indien de overschrijding van het wettelijk voorschrift heeft plaatsgevonden met één product wordt de omvang als klein en verlichtend beoordeeld. Indien de overschrijding van het wettelijke voorschrift met meer dan vijf producten heeft plaatsgevonden wordt de omvang als groot en verzwarend beoordeeld. Schema A Van toepassing 1 duur □ kort verlichtend □ gemiddeld geen □ lang verzwarend Motivering: 2 omvang □ klein verlichtend □ gemiddeld geen □ groot verzwarend Motivering: Stap 3 Bepalen voorlopig boetebedrag Welk voorlopig boetebedrag is van toepassing op grond van stap 1 en 2? Verlichtende en verzwarende omstandigheden vallen bij gelijke telling tegen elkaar weg. Voor het gebruik van onderstaand schema (B) geldt het volgende: □ A Er zijn één of meer verlichtende omstandigheden van toepassing □ B Er zijn geen verlichtende en/of verzwarende omstandigheden van toepassing □ C Er zijn één of meer verzwarende omstandigheden van toepassing Schema B Van toepassing Omstandigheden m.b.t. de ernst van de overtreding (stap 2) Zwaartecategorie overtreden wetsartikel (stap 1) * ** *** N = A □ 1/10 N □ 4/10 N □ 6/10 N B □ 4/10 N □ 6/10 N □ 8/10 N C □ 6/10 N □ 8/10 N □ N Stap 4 Verwijtbaarheid Voor de verwijtbaarheid is het van belang om te bekijken of de overtreder pogingen heeft ondernomen om de overtreding te voorkomen dan wel te beëindigen. Ten aanzien van het beëindigen dient hierbij te worden gedacht aan het uit eigen beweging beëindigen van de overtreding. Indien een overtreder geheel niets te verwijten valt, dient er geen boete te worden opgelegd. Dat is wettelijk bepaald. Schema C Van toepassing 1 □ Overtreder heeft voorafgaand aan onderzoek inspectie pogingen ondernomen om de overtreding te beëindigen of de gevolgen ongedaan te maken Verlichtend Motivering: 2 □ Overtreder heeft na aanvang onderzoek inspectie pogingen ondernomen om de overtreding te beëindigen of de gevolgen ongedaan te maken Geen Motivering: 3 □ Niet van toepassing Geen Motivering: 4 □ Overtreder valt geen verwijt te maken Geen boete Motivering: Stap 5 Overige bijzondere omstandigheden Het kan in sommige zaken voorkomen dat er bijzondere omstandigheden zijn die moeten worden meegewogen in de bepaling van het boetebedrag. In schema D zijn enkele bijzondere omstandigheden opgenomen. Deze lijst is niet uitputtend bedoeld. Schema D Van toepassing 1 Medewerking overtreder aan het onderzoek □ Overtreder heeft tijdens onderzoek geen verklaring af willen leggen geen □ Overtreder heeft medewerking aan onderzoek verleend, maar er is geen sprake van een verdergaande medewerking dan waartoe de overtreder wettelijk was gehouden geen □ Er is sprake van een daadwerkelijke verdergaande medewerking aan het onderzoek dan waartoe de overtreder wettelijk was gehouden verlichtend 2 Wie heeft de inspectie op de hoogte gesteld van de overtreding □ Overtreder zelf verlichtend □ Andere partij dan de overtreder geen 3 Overige bijzondere omstandigheden □ ... ... Motivering: Stap 6 Bepalen voorlopig boetebedrag Naar aanleiding van de omstandigheden als bedoeld in stap 4 en 5 kan in schema E het (voorlopige) boetebedrag worden bepaald. Het vastgestelde bedrag bij stap 3 vormt hiervoor het vertrekpunt. Verlichtende en verzwarende omstandigheden vallen bij gelijke telling tegen elkaar weg. Voor de bepaling van het voorlopige boetebedrag geldt het volgende: □ A. Er zijn drie verlichtende omstandigheden van toepassing □ B. Er zijn twee verlichtende omstandigheden van toepassing □ C. Er is één verlichtende omstandigheid van toepassing □ D. Er is/zijn geen verlichtende omstandigheden van toepassing Schema E Van toepassing A B C D Voorlopig boetebedrag stap 3= ... □ bedrag stap 3 – 10% □ bedrag stap 3 – 7,5% □ bedrag stap 3 – 5% □ bedrag stap 3 Stap 7 Grootte van bedrijf De boete wordt aangepast aan de grootte van het bedrijf. De bedrijfs- of instellingsgrootte wordt vastgesteld aan de hand van de registers van de Kamer van Koophandel. Indien dit gegeven bij de Kamer van Koophandel onbekend is, maakt de minister gebruik van een inschatting van het aantal werknemers door de inspecteur. Schema F Van toepassing □ Er is sprake van een natuurlijke persoon, of een onderneming zonder personeel. 1/20 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag □ Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met minder dan 10 werknemers 1/5 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag Eind Boetebedrag □ Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 10 of meer werknemers, maar minder dan 50 werknemers 1/3 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag Eind Boetebedrag □ Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 50 of meer werknemers Het in stap 6 vastgestelde bedrag blijf gelijk Boetebedrag Stap 8 Indien binnen vier jaar nadat een overtreding is geconstateerd opnieuw een tweede of volgende overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd (recidive) zal na een boete het berekende boetebedrag verdubbelen. Recidive kan pas toegepast worden indien een eerdere maatregel onherroepelijk is geworden. Deze handelwijze wordt toegepast op iedere volgende overtreding binnen de recidivetermijn tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag. Schema G Van toepassing □ Recidive, nee Het in stap 7 vastgestelde bedrag blijft gelijk Eind Boetebedrag □ Recidive, ja, nog niet onherroepelijk boeterapportnummer: datum overtreding: Het in stap 7 vastgestelde bedrag blijft gelijk Eind Boetebedrag □ Recidive, Ja, onherroepelijk boeterapportnummer: datum overtreding: datum onherroepelijk: Het boetebedrag van schema F dient verdubbeld te worden. Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden. Eind Boetebedrag Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS. Bijlage Geneesmiddelenwet Behorende bij boeterapportnummer: ................ Met deze bijlage is het mogelijk om, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd, de hoogte van de boete in deze differentiatie per afzonderlijke overtreding vast te stellen. Leeswijzer • Indien bij de toelichting is aangegeven: ‘waarschuwing’ dan is het uitgangspunt voor deze overtreding het opleggen van een waarschuwing. Indien er sprake is van een bijzondere reden kan direct een boete worden opgelegd. Dit zal dan gemotiveerd dienen te worden. Indien opnieuw een overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd wordt een boete opgelegd. • Indien bij de toelichting is aangegeven ‘DB’ dan is het uitgangspunt voor deze overtreding direct beboeten. Indien sprake is van een bijzondere reden kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd. In de kolom ‘zwaarte categorie’ is met het aantal sterren de zwaarte van de overtreden bepaling van de Gnw vastgesteld. • Het ‘boetenorm bedrag’ is een in dit beleid vastgesteld boetebedrag passend bij de overtreding. Het boetenormbedrag is het uitgangspunt voor de berekening van het boetebedrag. Stap 1 Vaststelling zwaarte categorie van het overtreden voorschrift Artikel Omschrijving Toelichting Boetenormbedrag (=N) Zwaarte-categorie art 18, lid 1 econ. delict Zonder vergunning van de minister: bereiden, invoeren, afleveren, uitvoeren groothandel drijven DB € 60.000,00 *** art 26, lid 1 Door de fabrikant zonder vergunning van de minister aanbrengen van wijzigingen in feiten en omstandigheden vermeld bij vergunningsaanvraag Waarschuwing Betreft wijzigingen in: assortiment lokaliteiten technische uitrusting bevoegde persoon e.d. € 45.000,00 * art 27, lid 1 Door de fabrikant niet voldoen aan GMP en/of geen gebruik maken van werkzame stoffen als grondstoffen (voor geneesmiddelen), die niet volgens GMP zijn bereid Waarschuwing € 45.000,00 *** 27, lid 2 Invoeren van werkzame stoffen als grondstof (voor geneesmiddelen), die niet volgens GMP zijn bereid Waarschuwing € 45.000,00 *** art 28, lid 1 econ. delict Door de fabrikant niet voldoen aan verplichting een persoon te belasten met taak er voor te zorgen dat: Waarschuwing persoon= bevoegde persoon= Qualified person=QP sub a wordt bereid volgens GMP Waarschuwing € 60.000,00 ** sub b elke charge wordt bereid en gecontroleerd volgens het dossier van de handelsvergunning Waarschuwing € 60.000,00 ** sub c bij invoer elke charge kwantitatieve en kwalitatieve analyses, proeven en controles ondergaat om te controleren of de charge aan de dossiereisen voldoet Waarschuwing De na-analyse € 60.000,00 ** sub d m.b.t. een charge die gereed is voor het in de handel brengen een document wordt ondertekend waarin is vastgelegd dat aan de dossiereisen wordt voldaan Waarschuwing De vrijgifte € 60.000,00 * sub e m.b.t. geneesmiddelen voor onderzoek de bereiding en kwaliteitscontrole voldoet aan productspecificatie in het onderzoeksdossier Waarschuwing Variant voor onderzoeksgeneesmiddelen van de eis sub b € 60.000,00 ** sub f m.b.t. geneesmiddelen voor onderzoek een document wordt ondertekend waarin is vastgelegd dat de charge voldoet aan de eisen van het onderzoeksdossier Waarschuwing € 60.000,00 * art 28, lid 2 Door de fabrikant niet voldoen aan de verplichting er voor te zorgen dat de personen in het eerste lid hun taak naar behoren uitoefenen en een verslag maken van hun bevindingen Waarschuwing € 45.000,00 * art 28, lid 6 Door de fabrikant afleveren van geneesmiddelen die moeten worden vrijgegeven door een overheidinstantie, zonder dat die vrijgifte heeft plaatsgevonden DB De partijgewijze vrijgifte van immunologische geneesmiddelen, bloedproducten e.a. € 45.000,00 *** art 29 Niet voldoen door (bevoegde) persoon (genoemd in art. 28, lid 1) aan door de minister te stellen eisen van vakbekwaamheid Waarschuwing € 45.000,00 * art 30, lid 1 Door de fabrikant niet voldoen aan verplichting dat m.b.t. elke bereide charge: Waarschuwing sub a een genummerd protocol wordt bijgehouden waaruit blijkt dat de bereiding heeft plaatsgevonden conform het dossier Waarschuwing Het bereidingsprotocol € 45.000,00 * sub b een genummerd protocol wordt bijgehouden waaruit blijkt dat de analyses, proeven en controles zijn verricht conform het dossier en de bereiding heeft plaatsgevonden conform het dossier Waarschuwing Het analyseprotocol € 45.000,00 * sub c voldoende monsters worden aangehouden om de kwaliteit van het geneesmiddel en zijn bestanddelen voldoende te kunnen controleren Waarschuwing € 45.000,00 * art 30, lid 2 Door de fabrikant niet voldoen aan verplichting m.b.t. elke charge van geneesmiddelen die hij invoert: Waarschuwing sub a een bereidingsprotocol en een analyseprotocol in bezit te hebben Waarschuwing € 45.000,00 ** sub b te beschikken over voldoende monsters om analyses, proeven en controles te verrichten als bedoeld in artikel 28, lid 1, onder c Waarschuwing Monsters voor na-analyse € 45.000,00 * art 30, lid 3 Door de fabrikant die een in een andere lidstaat bereid of in die lidstaat ingevoerd geneesmiddel verpakt en etiketteert niet voldoen aan de verplichting om in het bezit te zijn van het vrijgiftedocument en het verslag van de na-analyse DB € 45.000,00 *** art 30, lid 4 Door de fabrikant die geneesmiddelen voor onderzoek invoert niet voldoen aan de verplichting om in het bezit te zijn van een protocol waaruit blijkt dat de bereiding en controles conform de productspecificatie in het onderzoeksdossier zijn Waarschuwing € 45.000,00 ** art 30, lid 5 Door de fabrikant m.b.t. een ingevoerd geneesmiddel voor onderzoek dat dient ter vergelijking niet voldoen aan de verplichting om analyses etc. uit te voeren in het geval dat de noodzakelijke documentatie dat aan GMP is voldaan ontbreekt DB Als niet blijkt dat m.b.t. het ingevoerde geneesmiddel aan GMP is voldaan moeten controles etc. worden verricht om te waarborgen dat wordt voldaan aan de eisen bedoeld in art. 28, lid 1, onder e € 45.000,00 *** art 31, lid 1 Door de fabrikant niet voldoen aan de verplichting om het vrijgiftedocument, het verslag van de QP, de bereidings- en analyseprotocollen gedurende een bepaalde termijn te bewaren Waarschuwing € 45.000,00 * art 31, lid 2 Door de fabrikant niet voldoen aan de verplichting om analysemonsters gedurende een bepaalde termijn te bewaren Waarschuwing De monsters genoemd in art. 30, lid 1, sub c en lid, 2, sub b € 45.000,00 * art 32 Door de fabrikant niet voldoen aan de verplichting om de verpakking van een geneesmiddel van een zodanige sluiting te voorzien dat opening van de verpakking leidt tot zichtbare beschadiging Waarschuwing € 45.000,00 * art 33 Door de fabrikant die geneesmiddelen aflevert aan personen die geneesmiddelen ter hand stellen niet voldoen aan de verplichting om er voor te zorgen dat deze het geneesmiddel aan de hand van het chargenummer kan traceren Waarschuwing Een voorzorgsmaatregel voor het geval het geneesmiddel uit de handel moet worden genomen € 45.000,00 ** art 34, lid 1 Door de fabrikant niet voldoen aan de verplichting om slechts aan bevoegden af te leveren Waarschuwing € 60.000,00 *** art 34, lid 2 Door de fabrikant niet voldoen aan de verplichting om geneesmiddelen voor onderzoek slechts af te leveren aan degene die het onderzoek uitvoert Waarschuwing € 60.000,00 *** art 35, lid 1 Door de groothandelaar zonder vergunning van de minister aanbrengen van wijzigingen in feiten en omstandigheden vermeld bij de vergunningsaanvraag Waarschuwing Betreft wijzigingen in: lokaliteiten e.d. € 45.000,00 * art 36, lid 1 Door de groothandelaar niet voldoen aan GDP Waarschuwing € 45.000,00 ** en niet beschikken over een voor die taak gekwalificeerd persoon DB d.w.z. een persoon die gekwalificeerd is om het GDP-systeem te onderhouden € 45.000,00 ** art 36, lid 2 Door de groothandelaar niet voldoen aan de verplichting om opslag en distributie zo te organiseren dat snel kan worden voldaan aan de vraag van apothekers en apotheekhoudende artsen Waarschuwing € 45.000,00 * art 37 Door de groothandelaar niet voldoen aan de verplichting om te beschikken over een actieplan voor het uit de handel nemen van geneesmiddelen op last van het Staatstoezicht Waarschuwing Actieplan voor recall-procedure € 45.000,00 ** art 38, lid 1 Door de groothandelaar niet voldoen aan de verplichting om een administratie (met een aantal verplichte gegevens) bij te houden van de inkoop en verkoop van geneesmiddelen Waarschuwing € 45.000,00 ** art 38, lid 2 Door de groothandelaar niet voldoen aan de verplichting om de in het eerste lid bedoelde administratie gedurende tenminste 5 jaar te bewaren DB € 45.000,00 ** art 39, lid 1 Door de groothandelaar niet voldoen aan de verplichting om geneesmiddelen in te kopen bij andere bevoegde groothandelaren, fabrikanten in Nederland of een lidstaat DB Slechts inkoop bij bevoegden € 45.000,00 *** art 39, lid 2 econ. delict Door de groothandelaar niet voldoen aan de verplichting om geneesmiddelen slechts af te leveren aan andere groothandelaren en aan personen die bevoegd zijn de desbetreffende geneesmiddelen ter hand te stellen Waarschuwing Slechts leveren aan bevoegden € 60.000,00 *** art 40, lid 1 econ. delict Geneesmiddelen in het handelsverkeer brengen waarvoor geen handelsvergunning is verleend DB € 60.000,00 *** art 40, lid 2 econ. delict Geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend in voorraad hebben, verkopen, afleveren, ter hand stellen of invoeren DB € 60.000,00 *** art 40, lid 4 Generatoren en kits van radionucliden en uitgangsstoffen voor radiofarmaceutica en radionucliden in het handelsverkeer brengen waarvoor geen handelsvergunning is verleend DB € 45.000,00 *** art 40, lid 7 Met betrekking tot de geneesmiddelen waarvoor door de Gemeenschap een handelsvergunning is verleend handelen in strijd met de artikelen 16, eerste of tweede lid, 23 of 24, eerste, tweede, derde of vijfde lid, eerste en tweede alinea van de Verordening DB Door een QP m.b.t. met moderne technologieën bereide geneesmiddelen niet voldoen aan een aantal verplichtingen, zoals het melden van bijwerkingenen van nieuwe gegevens die tot wijziging van het dossier moeten leiden. € 45.000,00 ** art 48, lid 5 Door de houder van een parallelhandelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om de houder van de handelvergunning van het referentiegeneesmiddel te informeren dat hem een parallelhandelsvergunning is verleend Waarschuwing € 45.000,00 * art 49, lid 1 Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om rekening houdend met de vooruitgang van de wetenschap en de techniek wijzigingen aan te brengen in de methode van bereiding van een geneesmiddel en de controle daarop Waarschuwing € 45.000,00 ** art 49, lid 2 Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om het College onverwijld in kennis te stellen van nieuwe informatie die kan leiden tot wijziging van de bij de aanvraag voor de handelvergunning overgelegde gegevens en bescheiden DB € 45.000,00 ** art 49, lid 3 Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om het College onverwijld in te lichten over een in een ander land opgelegd verbod of beperking van de aflevering van het geneesmiddel DB € 45.000,00 ** art 49, lid 4 Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om het College onverwijld gegevens te melden die niet in het dossier staan en die een nieuw element bevatten m.b.t. de werking van het geneesmiddel DB € 45.000,00 ** art 49, lid 5 Door de houder van de handelsvergunning niet te allen tijde op verzoek van het College gegevens verstreken waaruit blijkt dat de afweging van voordelen en risico’s van het geneesmiddel gunstig blijft uitvallen. Op verzoek van het College of het Staatstoezicht op de volksgezondheid verstrekt de houder van de handelsvergunning binnen zeven dagen een kopie van het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem. DB € 45.000,00 ** art 49, lid 6 Door de houder van de handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting het College te informeren over de datum waarop het geneesmiddel daadwerkelijk in de handel wordt gebracht DB € 45.000,00 * art 49, lid 7 Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting het College mee te delen wanneer de handel in een geneesmiddel tijdelijk of blijvend wordt stopgezet DB € 45.000,00 * art 49, lid 8 Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting het College desgevraagd gegevens te verstrekken over het afzetvolume van het geneesmiddel en de in zijn bezit zijnde gegevens over het aantal recepten DB € 45.000,00 * art 49, lid 9 Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting er voor zorg te dragen dat het geneesmiddel waarop de handelsvergunning betrekking heeft in voldoende mate voorradig is voor groothandelaren of apothekers DB € 45.000,00 * art 50, lid 1 Door de houder van een handelsvergunning zonder voorafgaande toestemming van het College wijziging aanbrengen in het geneesmiddel indien die wijziging noodzaakt tot aanpassing van de bij de aanvraag overgelegde gegevens en bescheiden DB De zogenaamde type II variatie (ingrijpende wijziging) € 45.000,00 ** art 50, lid 2 Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om een voorgenomen wijziging van de buitenverpakking, de primaire verpakking of de tekst van de bijsluiter voor te leggen aan het College Waarschuwing € 45.000,00 * ar 50, lid 3 Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting het College te informeren over wijziging van de bereidingswijze en van de niet-werkzame bestanddelen, die redelijkerwijs geen invloed heeft op de werking van het geneesmiddel Waarschuwing De zogenaamde type I variatie (geen ingrijpende wijziging) € 45.000,00 * art 50, lid 4 Door de houder van een handelvergunning niet voldoen aan de verplichting om het College terstond te informeren over elke stap die door hem is gezet om het in de handel brengen van een geneesmiddel op te schorten of een geneesmiddel uit de handel te nemen DB € 45.000,00 ** art 61, lid 1 econ. delict Overtreding van het verbod om zonder daartoe bevoegd te zijn UR-geneesmiddelen of UA-geneesmiddelen te koop aan te bieden of ter hand te stellen DB € 60.000,00 *** art 61, lid 2 Overtreding van het verbod om zonder daartoe bevoegd te zijn geneesmiddelen voor onderzoek ter hand te stellen DB € 45.000,00 *** art 61, lid 3 Door een apotheker of apotheekhoudend arts uitoefenen van de artsenijbereidkunst in meer dan één apotheek DB € 45.000,00 ** art 61, lid 4 Door een apotheker bij afwezigheid binnen de beroepsgroep niet in waarneming voorzien DB € 45.000,00 ** art 61, lid 5 Door een apotheker ter hand stellen van een UA-geneesmiddel of een UR-geneesmiddel zonder dat één apotheker bij het Staatstoezicht is ingeschreven in het register van gevestigde apothekers. DB In het register wordt aangetekend op welk adres de apotheek is gevestigd € 45.000,00 ** art 61, lid 8 Door een apotheker zonder een daartoe strekkend schriftelijk verzoek geneesmiddelen ter handstellen aan artsen, tandartsen etc. Waarschuwing Aanvulling dokterstas € 45.000,00 ** art 61, lid 9 Door een apotheker in spoedgevallen zonder recept van een UR-geneesmiddel zonder zich voldoende zekerheid te hebben verschaft dat gevaar voor misbruik niet kan ontstaan Waarschuwing € 45.000,00 ** art 62, lid 1 econ. delict Overtreding van het verbod om zonder daartoe bevoegd te zijn UAD-geneesmiddelen te koop aan te bieden of ter hand te stellen DB € 60.000,00 *** art 62, lid 2 In de uitoefening van een bedrijf door drogisten UAD-geneesmiddelen ter hand laten stellen zonder verantwoorde zorg aan te bieden DB € 60.000,00 *** art 62, lid 3 econ. delict Overtreding van het verbod om zonder daartoe bevoegd te zijn AV-middelen te koop aan te bieden of ter hand te stellen DB € 60.000,00 *** art 64 Door artsen en apothekers in dienst van het Ministerie van Defensie overtreden van het verbod om zonder kennelijke noodzaak geneesmiddelen ter hand te stellen aan personen buiten de krijgsmacht DB € 45.000,00 * art 65 Overtreding van de regels die in de AmvB worden gesteld voor de geneesmiddelenvoorziening binnen de krijgsmacht Waarschuwing AmvB moet nog worden gemaakt € 45.000,00 * art 66, lid 1 Overtreding van de regels die in de AmvB worden gesteld m.b.t. het bereiden en het ter hand stellen van geneesmiddelen in de apotheek Waarschuwing AmvB moet nog worden gemaakt € 45.000,00 * art 66, lid 2 Door apothekers en apotheekhoudende huisartsen niet voldoen aan de verplichting er voor zorg te dragen dat recepten, geneesmiddelen en middelen als bedoeld in lijst I of lijst II van de Opiumwet, niet zijnde geneesmiddelen, worden bewaard overeenkomstig bij ministeriële regeling te stellen regels Waarschuwing Ministeriële regeling moet nog worden gemaakt € 45.000,00 * art 66 a lid 1 De apotheker heeft aan de patiënt geen uitdrukkelijke toestemming gevraagd en gekregen, ten behoeve van de door hem te verlenen zorg laboratoriumuitslagen die noodzakelijk zijn bij de terhandstelling van een geneesmiddel aan de patiënt opvragen, raadplegen en bewaren. Waarschuwing € 45.000,00 ** art 66 a lid 2 Niet voldoen aan de ministeriële regeling waar regels worden gesteld over de laboratoriumgegevens die noodzakelijk zijn bij de terhandstelling van geneesmiddelen en de wijze van verstrekking van de laboratoriumgegevens aan de apotheker Waarschuwing Regeling moet nog gemaakt worden. € 45.000,00 ** art 67 Econ. delict Het is een ieder verboden via internet geneesmiddelen voor te schrijven aan personen die de voorschrijver nog nooit persoonlijk heeft ontmoet, of die de voorschrijver niet kent of van wie de voorschrijver de medicatiehistorie niet beschikbaar heeft. DB € 60.000 *** art 68, lid 1 Het buiten de door het College geregistreerde indicaties voorschrijven van geneesmiddelen is alleen geoorloofd wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Als de protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk. Waarschuwing € 45.000,00 * art 68, lid 2 In bij ministeriële regeling te bepalen gevallen vermeldt het recept de reden van voorschrijven. Waarschuwing Regeling moet nog gemaakt worden € 45.000,00 * art 69, lid 1 Niet voldoen aan de verplichting om op de buitenverpakking en de primaire verpakking van een geneesmiddel de vereiste gegevens te vermelden Waarschuwing € 45.000,00 ** art 69, lid 2 Op de buitenverpakking van een geneesmiddel ten onrechte andere gegevens vermelden dan de verplichte gegevens vermeld in het eerste lid Waarschuwing € 45.000,00 ** art 69, lid 3 Overtreding van de regels die in de ministriële regeling worden gesteld o.a. m.b.t. het vermelden van de prijs, het desbetreffende vergoedingensysteem en van gegevens ter identificatie of ter vaststelling van de authenticiteit van het geneesmiddel Waarschuwing Ministeriële regeling moet nog worden gemaakt € 45.000,00 * art 70 Op een primaire blisterverpakking of op een kleine primaire verpakking van een geneesmiddel minder gegevens vermelden dan de gegevens waarmee krachtens dit artikel kan worden volstaan Waarschuwing € 45.000,00 ** art 71, lid 1 De verpakking van een geneesmiddel ten onrechte niet van een bijsluiter voorzien Waarschuwing € 45.000,00 ** art 71, lid 2 De bijsluiter van een geneesmiddel niet opstellen conform de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en in de bijsluiter minder gegevens vermelden dan de krachtens dit artikellid verplichte gegevens Waarschuwing € 45.000,00 ** ar 71, lid 3 De bijsluiter niet opstellen conform de uitkomsten van het overleg dat degene die een handelsvergunning heeft aangevraagd heeft gevoerd met patiëntenorganisaties Waarschuwing € 45.000,00 ** art 71, lid 4 De bijsluiter niet zodanig schrijven en ontwerpen dat de gebruiker het geneesmiddel, zonodig met behulp van de beroepsbeoefenaar die het geneesmiddel heeft voorgeschreven of ter hand heeft gesteld, op de juiste wijze kan gebruiken Waarschuwing € 45.000,00 ** art 71, lid 5 In de bijsluiter ten onrechte andere gegevens vermelden dan de verplichte gegevens vermeld in het eerste lid Waarschuwing Zie artikel 69, lid 2 € 45.000,00 ** art 72, lid 1 Niet nakomen van de verplichting om de gegevens bedoeld in de artikelen 69, 70 en 71 duidelijk leesbaar, in de Nederlandse taal, goed te begrijpen en onuitwisbaar op de verpakking en in de bijsluiter aan te brengen Waarschuwing € 45.000,00 ** art 72, lid 2 De gegevens bedoeld in het eerste lid ten onrechte tevens in een andere taal aanbrengen Waarschuwing De gegevens mogen slechts tevens in een andere taal worden vermeld, als de gegevens in iedere taal dezelfde zijn € 45.000,00 * art 73, lid 1 Niet nakomen van de verplichting om op de buitenverpakking c.q. de primaire verpakking van een homeopathische geneesmiddel te vermelden dat het om een homeopathisch geneesmiddel gaat Waarschuwing € 45.000,00 * art 73, lid 2 Niet voldoen aan de verplichting om op de buitenverpakking en de primaire verpakking van een homeopathisch geneesmiddel dat geen therapeutische indicatie bevat de in dit artikellid vereiste gegevens te vermelden Waarschuwing Het betreft de zgn. klassieke homeopathica (bestemd voor oraal of uitwendig gebruik en in een verdunningsgraad van D4 en hoger) € 45.000,00 * art 73, lid 3 Niet voldoen aan de verplichting om tevens in de bijsluiter van een in tweede lid bedoeld homeopathisch geneesmiddel de in dat artikellid bedoelde gegevens te vermelden Waarschuwing € 45.000,00 * art 74, lid 1 Niet voldoen aan de verplichting om op de verpakking van een kruidengeneesmiddel, als bedoeld in art. 42, lid 8, te vermelden dat het om een traditioneel kruidengeneesmiddel gaat voor gebruik voor met name genoemde indicaties etc. Waarschuwing € 45.000,00 * art 74, lid 2 Niet voldoen aan de verplichting om op de verpakking van een kruidengeneesmiddel, als bedoeld in art. 42, lid 8, te vermelden dat de gebruiker een arts moet raadplegen als de symptomen tijdens het gebruik van het middel aanhouden. Waarschuwing € 45.000,00 * art 75 Overtreding van de regels die in de AmvB worden gesteld m.b.t de etikettering van in een apotheek bereide geneesmiddelen en geneesmiddelen voor onderzoek Waarschuwing Besluit Gnw € 45.000,00 * art 76 a Lid 1 De houder van de handelsvergunning draagt bij aan de bewaking van geneesmiddelen waarop de handelsvergunning betrekking heeft door een geneesmiddelenbewakingssysteem toe te passen dat aansluit op het geneesmiddelenbewakingssysteem, bedoeld in artikel 76, eerste lid. Waarschuwing Lid 2 Bij ministeriële regeling worden nadere regels gesteld omtrent de geneesmiddelen bewakingstaken van de houder van de handelsver-gunning. Waarschuwing € 45.000,00 ** art 77 a De houder van de handelsvergunning en het College dragen ieder afzonderlijk zorg voor openbare mededelingen op basis van geneesmiddelen bewakingsgegevens over risico’s in het gebruik van geneesmid-delen. Over deze openbare mededelingen worden bij ministeriële regeling regels gesteld. Waarschuwing € 45.000,00 ** art 78 Lid 1 De houder van de handelsvergunning registreert alle vermoedelijke bijwerkingen die zich voordoen in de Europese Unie of in derdelanden en hem ter kennis worden gebracht, ongeacht van welk meldingssysteem of welke studie na toelating deze afkomstig zijn. Over de registratie en melding van vermoedelijke bijwerkingen door de houder van de handels-vergunning worden bij ministeriële regeling nadere regels gesteld. Waarschuwing € 45.000,00 ** Lid 4 Het orgaan, bedoeld in het derde lid, draagt er zorg voor dat alle gemelde signalen voor eenieder toegankelijk zijn, met inachtneming van de regels die gelden voor de bescherming van de persoonlijke levens-sfeer. Het orgaan doet het College ten minste elke drie maanden een overzicht van alle signalen van bijwerkingen toekomen. Waarschuwing € 45.000,00 ** art 78 a lid 1 De houder van de handelsvergunning dient elektronisch periodieke veiligheidsverslagen in bij het Bureau. Waarschuwing € 45.000,00 ** Lid 2 Bij ministeriële regeling worden nadere regels gesteld over de inhoud, indiening en indieningsfrequentie van periodieke veiligheidsver-slagen. Waarschuwing € 45.000,00 ** art 84, lid 1 Reclame/gunstbetoon m.b.t een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend DB € 150.000,00 *** art 84, lid 2 In reclame voor klassieke homeopathica ten onrechte meer dan de toegestane gegevens vermelden en m.b.t. andere geneesmiddelen de reclame ten onrechte niet in overeenstemming te laten zijn met de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel DB De zgn. klassieke homeopathica zijn homeopathische geneesmiddelen bestemd voor uitwendig gebruik en in een verdunningsgraad van D4 en hoger € 150.000,00 *** art 84, lid 3 Overtreding van het verbod om reclame te maken die het rationele gebruik van een geneesmiddel niet bevordert DB € 150.000,00 * art 84, lid 4 Overtreding van het verbod op misleidende reclame DB € 150.000,00 *** art 85 Overtreding van het verbod om publieksreclame te maken voor UR-geneesmiddelen en geneesmiddelen die middelen bevatten als bedoeld in lijst I of II van de Opiumwet sub a Publieksreclame voor receptgeneesmiddel DB € 150.000,00 *** sub b Publieksreclame voor zelfzorggeneesmiddel die middelen bevatten als bedoeld in lijst I of II van de Opiumwet DB € 150.000,00 * art 86 Publieksreclame maken terwijl niet voldaan is aan de eis dat: sub a de boodschap als reclame overkomt en voor het publiek duidelijk is dat het om een geneesmiddel gaat DB € 150.000,00 * sub b de reclame de naam van het geneesmiddel bevat DB € 150.000,00 * sub c de reclame gegevens bevat die voor een goed gebruik van het geneesmiddel onontbeerlijk zijn DB € 150.000,00 * sub d de reclame het uitdrukkelijk verzoek bevat om de bijsluiter dan wel de tekst op de buitenverpakking te lezen DB € 150.000,00 * art 87 In reclame voor een kruidengeneesmiddel als bedoeld in art. 42, lid 8, ten onrechte niet vermelden dat het om een traditioneel kruidengeneesmiddel gaat, bij welke indicaties het wordt gebruikt etc. DB € 150.000,00 * art 88 Overtreding van het verbod om publieksreclame indien deze vermeldt dan wel de indruk wekt dat: sub a het gebruik van het geneesmiddel een geneeskundig onderzoek of een chirurgische ingreep overbodig maakt DB € 150.000,00 * sub b het geneesmiddel geen bijwerkingen kent of dat de werking beter is of gelijk is aan de werking van een ander geneesmiddel of een andere geneeskundige behandeling DB € 150.000,00 * sub c de normale goede gezondheid door het gebruik van het geneesmiddel kan worden verbeterd DB € 150.000,00 * sub d de normale goede gezondheid kan worden aangetast wanneer het geneesmiddel niet wordt gebruikt DB € 150.000,00 * sub e de veiligheid of de werkzaamheid van het geneesmiddel te danken is aan het feit dat het om een natuurlijke stof gaat DB € 150.000,00 * art 89 Overtreding van het verbod om publieksreclame te maken indien: sub a deze uitsluitend of voornamelijk gericht is op kinderen DB € 150.000,00 * sub b deze een aanprijzing of een verwijzing naar een aanprijzing bevat van wetenschapsbeoefenaren, beroepsbeoefenaren of bij het publiek bekende personen DB € 150.000,00 * sub c daarin het geneesmiddel gelijk wordt gesteld aan een voedingsmiddel, een cosmetisch product of andere waren DB € 150.000,00 * sub d deze door de beschrijving of uitbeelding van een ziektegeschiedenis tot een verkeerde zelfdiagnose kan leiden DB € 150.000,00 * sub e daarin op misleidende wijze wordt verwezen naar genezen verklaringen DB € 150.000,00 * sub f daarin op schrikwekkende of misleidende wijze gebruik wordt gemaakt van uitbeeldingen van veranderingen van het menselijk lichaam ten gevolge van een ziekte of letsel of van de werking van het geneesmiddel in het menselijk lichaam DB € 150.000,00 * sub g daarin wordt aangegeven dat op verstrekking van het geneesmiddel aanspraak bestaat krachtens de wettelijke sociale ziektekostenverzekeringen DB € 150.000,00 * art 91, lid 1 Niet voldoen aan de verplichting om in reclame gericht op beroepsbeoefenaren de samenstelling,(contra)indicaties, werking, bijwerkingen (die overeenstemmen met de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel) en de indeling m.b.t terhandstelling te vermelden DB € 150.000,00 ** art 91, lid 2 Niet voldoen aan de verplichting om in documenten vastgelegde reclame gericht op beroepsbeoefenaren te vermelden of op verstrekking van het geneesmiddel aanspraak bestaat krachtens de ziekenfondswetgeving alsmede de datum te vermelden waarop de documenten zijn opgesteld DB € 150.000,00 ** art 91, lid 3 Niet voldoen aan de verplichting om de gegevens in de in het tweede lid bedoelde documenten zodanig exact, actueel, verifieerbaar etc te laten zijn dat de beroepsbeoefenaar zich een oordeel kan vormen over de therapeutische waarde van het geneesmiddel DB € 150.000,00 ** art 91, lid 4 Niet voldoen aan de verplichting om de in de documenten, bedoeld in het tweede lid, opgenomen citaten tabellen etc. die zijn ontleend aan wetenschappelijke publicaties exact weer te geven met nauwkeurige bronvermelding DB € 150.000,00 ** art 91, lid 5 Niet voldoen aan de in dit artikellid omschreven verplichtingen m.b.t. de lettergrootte van de in de documenten, bedoeld in het tweede lid, vastgelegde teksten DB € 150.000,00 ** art 92, lid 1 Overtreding van het verbod om gratis monsters te verstrekken DB € 150.000,00 * art 92, lid 2 Overtreding van het verbod om aan een beroepsbeoefenaar monsters te verstrekken die middelen bevatten als bedoeld in lijst I of II van de Opiumwet DB € 150.000,00 * art 93 Door de ondernemer niet voldoen aan de verplichting er voor zorg te dragen dat de artsenbezoeker: sub a een zodanige opleiding tot artsenbezoeker heeft gevolgd dat hij beschikt over voldoende wetenschappelijke kennis om zo nauwkeurig mogelijk informatie te geven DB € 150.000,00 ** sub b bij elk bezoek aan een arts etc. de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel verstrekt DB € 150.000,00 ** sub c aan de wetenschappelijke dienst van de houder van de handelsvergunning de aan hem door de arts etc verstrekte inlichtingen meldt over ongewenste bijwerkingen van geneesmiddelen waarvoor hij reclame maakt DB € 150.000,00 ** art 94 Overtreding van het verbod op gunstbetoon sub a Aanbieden van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan het vereiste betreffende redelijke vergoeding voor dienstverlening DB € 150.000,00 *** sub a Aanbieden van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan het vereiste van een schriftelijke overeenkomst van dienstverlening DB € 150.000,00 ** sub b Aanbieden van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan de vereisten betreffende gastvrijheid DB € 150.000,00 *** sub c Aanbieden van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan de vereisten betreffende geschenken DB € 150.000,00 *** sub d Aanbieden van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan de vereisten betreffende kortingen en bonussen bij geneesmiddeleninkoop DB € 150.000,00 ** sub a jo. 1 lid 2 Aannemen van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan het vereiste betreffende redelijke vergoeding voor dienstverlening DB € 150.000,00 ** sub a jo. 1 lid 2 Aannemen van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan het vereiste van een schriftelijke overeenkomst van dienstverlening DB € 150.000,00 ** sub b jo. 1 lid 2 Aannemen van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan de vereisten betreffende gastvrijheid DB € 150.000,00 ** sub c jo. 1 lid 2 Aannemen van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan de vereisten betreffende geschenken DB € 150.000,00 ** sub d jo. 1 lid 2 Aannemen van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan de vereisten betreffende kortingen en bonussen bij geneesmiddeleninkoop DB € 150.000,00 ** sub a jo. 1 lid 2 Vragen om en daarop aannemen van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan het vereiste betreffende redelijke vergoeding voor dienstverlening DB € 150.000,00 *** sub a jo. 1 lid 2 Vragen om en daarop aannemen van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan het vereiste betreffende een schriftelijke overeenkomst van dienstverlening DB € 150.000,00 *** sub b jo. 1 lid 2 Vragen om en daarop aannemen van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan het vereiste betreffende gastvrijheid DB € 150.000,00 *** sub c jo. 1 lid 2 Vragen om en daarop aannemen van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan het vereiste betreffende geschenken DB € 150.000,00 *** sub d jo. 1 lid 2 Vragen om en daarop aannemen van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan de vereisten betreffende kortingen en bonussen bij geneesmiddelenverkoop DB € 150.000,00 ** art 95, lid 1 Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om over een wetenschapppelijke dienst te beschikken die belast is met de voorlichting over geneesmiddelen die hij in de handel brengt DB € 150.000,00 ** art 95, lid 2 Door de ondernemer niet voldoen aan de verplichting om van elke reclameboodschap (incl.wijze van verspreiding, datum etc.) een kopie ter beschikking te houden van de ambtenaren van het Staatstoezicht DB € 45.000,00 ** art 96 Overtreding van het verbod om telewinkelboodschappen uit te zenden DB € 150.000,00 *** Stap 2 Ernst van de overtreding In onderstaand schema A zijn diverse factoren genoemd die een rol kunnen spelen. Ten eerste de omvang van de overtreding. Een voorbeeld van een grote omvang is het zonder vergunning afleveren van een vrachtwagen vol met geneesmiddelen, terwijl een kleine omvang in dit verband zou kunnen worden gezien als het ter hand stellen van een enkel doosje met geneesmiddelen. Een ander voorbeeld is de omstandigheid dat een overtreder de norm van gastvrijheid van 500 euro met een bedrag van 50 euro overschrijdt in plaats van een overschrijding van 2000 euro bij een norm van 500 euro. Ten tweede de aard van het product: daarbij dient te worden bepaald of het ging om een AV, UAD, UA of UR. Ten derde de duur van de overtreding. Daarbij kan worden gedacht aan een overtreding die een jaar heeft voortgeduurd (lang) of een overtreding die slechts enkele uren heeft geduurd (kort). Ten vierde het bereik van de overtreding. Een geneesmiddel dat landelijk verkocht wordt heeft een groter bereik dan een geneesmiddel dat alleen op één enkele plaats wordt verkocht. Een ander voorbeeld is reclame in een regionale krant, dat een klein bereik heeft in tegenstelling tot reclame in een landelijk dagblad. Als vijfde punt staat nog een specifiek op gunstbetoon (artikel 94 Gnw) gerichte factor genoemd. In schema A is opgenomen of er op grond van deze factoren sprake is van verlichtende of verzwarende omstandigheden. De genoemde voorbeelden zijn niet limitatief. Schema A Van toepassing 1 omvang overtreding □ klein verlichtend □ gemiddeld geen □ groot verzwarend Motivering: 2 aard van het product Let op: deze factor niet meewegen indien de beboetbare gedraging reeds gekoppeld is aan de aard van het product (bijvoorbeeld artikel 61, eerste lid Gnw) □ AV, UAD of UA geen □ UR verzwarend Motivering: 3 duur □ kort verlichtend □ gemiddeld geen □ lang verzwarend Motivering: 4 bereik □ klein verlichtend □ gemiddeld geen □ groot verzwarend Motivering: 5 gunstbetoon aan één of meerdere personen □ De verboden gunstbetoon richt zich op één persoon Geen □ De verboden gunstbetoon richt zich op meerdere personen verzwarend Motivering: Stap 3 Bepalen voorlopig boetebedrag Welk voorlopig boetebedrag is van toepassing op grond van stap 1 en 2? Verlichtende en verzwarende omstandigheden vallen bij gelijke telling tegen elkaar weg. Voor het gebruik van onderstaand schema (B) geldt het volgende: □ A Er zijn één of meer verlichtende omstandigheden van toepassing □ B Er zijn geen verlichtende en/of verzwarende omstandigheden van toepassing □ C Er zijn één of meer verzwarende omstandigheden van toepassing Schema B Van toepassing Omstandigheden m.b.t. de ernst van de overtreding (stap 2) Zwaartecategorie overtreden wetsartikel (stap 1) * ** *** N = A □ 1/9 N □ 4/9 N □ 7/9 N B □ 2/9 N □ 5/9 N □ 8/9 N C □ 1/3 N □ 2/3 N □ N Stap 4 Verwijtbaarheid Voor de verwijtbaarheid is het van belang om te bekijken of de overtreder pogingen heeft ondernomen om de overtreding te voorkomen dan wel te beëindigen. Ten aanzien van het beëindigen dient hierbij te worden gedacht aan het uit eigen beweging beëindigen van de overtreding. Indien een overtreder geheel niets te verwijten valt, dient er geen boete te worden opgelegd. Dat is wettelijk bepaald. Een voorbeeld: de administratie van een apotheker bevond zich in een pand dat geheel is afgebrand, waardoor een apotheker niet aan de regels omtrent de administratie heeft voldaan. In dat geval ontbreekt iedere verwijtbaarheid ten opzichte van dat specifieke artikel. Schema C Van toepassing 1 □ Overtreder heeft voorafgaand aan onderzoek inspectie pogingen ondernomen om de overtreding te beëindigen of de gevolgen ongedaan te maken Verlichtend Motivering: 2 □ Overtreder heeft na aanvang onderzoek inspectie pogingen ondernomen om de overtreding te beëindigen of de gevolgen ongedaan te maken Geen Motivering: 3 □ Overtreder valt geen verwijt te maken Geen boete Motivering: Stap 5 Overige bijzondere omstandigheden Het kan in sommige zaken voorkomen dat er bijzondere omstandigheden zijn die kunnen worden meegewogen in de bepaling van het boetebedrag. In schema D zijn enkele bijzondere omstandigheden opgenomen. Deze lijst is niet uitputtend bedoeld. Schema D Van toepassing 1 medewerking overtreder aan het onderzoek □ Overtreder heeft tijdens onderzoek geen verklaring af willen leggen geen □ Overtreder heeft medewerking aan onderzoek verleend, maar er is geen sprake van een verdergaande medewerking dan waartoe de overtreder wettelijk was gehouden geen □ Er is sprake van een daadwerkelijke verdergaande medewerking aan het onderzoek dan waartoe de overtreder wettelijk was gehouden verlichtend 2 wie heeft de inspectie op de hoogte gesteld van de overtreding □ Overtreder zelf verlichtend □ Andere partij dan de overtreder geen 3 Overige bijzondere omstandigheden □ ... ... Motivering: Stap 6 Bepalen voorlopige boetebedrag Naar aanleiding van de omstandigheden als bedoeld in stap 4 en 5 kan in schema E het (voorlopige) boetebedrag worden bepaald. Het vastgestelde bedrag bij stap 3 vormt hiervoor het vertrekpunt. Verlichtende en verzwarende omstandigheden vallen bij gelijke telling tegen elkaar weg. Voor de bepaling van het voorlopige boetebedrag geldt het volgende: □ A. Er zijn drie verlichtende omstandigheden van toepassing □ B. Er zijn twee verlichtende omstandigheden van toepassing □ C. Er is één verlichtende omstandigheid van toepassing □ D. Er is/zijn geen verlichtende omstandigheden van toepassing Schema E Van toepassing A B C D Voorlopig boetebedrag stap 3= ... □ bedrag stap 3 – 10% □ bedrag stap 3 – 7,5% □ bedrag stap 3 – 5% □ bedrag stap 3 Stap 7 Natuurlijke persoon of onderneming, grootte van de onderneming Door de berekening in schema F wordt rekening gehouden met de vraag of er sprake is van een onderneming en de grootte van de onderneming. De grootte van de onderneming wordt vastgesteld aan de hand van de registers van de Kamer van Koophandel. Indien dit gegeven bij de Kamer van Koophandel onbekend is, maakt de minister gebruik van een inschatting van het aantal werknemers door de inspecteur. Schema F Van toepassing □ Er is sprake van een natuurlijke persoon of een onderneming zonder personeel 1/10 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag bij overige overtredingen van hoofdstuk 9 van de Gnw Eind Boetebedrag □ Er is sprake van een onderneming met meer dan 1 en minder dan 10 werknemers 1/5 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag Eind Boetebedrag □ Er is sprake van een onderneming met 10 of meer werknemers, maar minder dan 50 werknemers 1/3 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag Eind Boetebedrag □ Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 50 of meer werknemers Het in stap 6 vastgestelde bedrag blijft gelijk Boetebedrag Stap 8 Recidive Indien binnen vier jaar nadat een overtreding is geconstateerd opnieuw een tweede of volgende overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd (recidive) zal na een boete het berekende boetebedrag verdubbelen. Deze regel kan pas toegepast worden indien een eerdere maatregel onherroepelijk is geworden. Deze handelwijze wordt toegepast op iedere volgende overtreding binnen de recidivetermijn tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag. Schema G Van toepassing □ Recidive, nee Het in stap 7 vastgestelde bedrag blijft gelijk Eind Boetebedrag □ Recidive, ja, nog niet onherroepelijk boeterapportnummer: datum overtreding: Het in stap 7 vastgestelde bedrag blijft gelijk Eind Boetebedrag □ Recidive, Ja, onherroepelijk boeterapportnummer: datum overtreding: datum onherroepelijk: Het boetebedrag van schema F dient verdubbeld te worden. Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden. Eind Boetebedrag Het op te leggen bedrag is nu vastgesteld op basis van de beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS. Bijlage Wet klachtrecht cliënten zorgsector Behorende bij boeterapportnummer: ................ Met deze bijlage is het mogelijk om, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd, de hoogte van de boete in deze differentiatie per afzonderlijke overtreding vast te stellen. Leeswijzer • Indien bij de toelichting is aangegeven ‘DB’ dan is het uitgangspunt voor deze overtreding direct beboeten. Indien sprake is van een bijzondere reden kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd. Dit zal dan gemotiveerd dienen te worden. • In de kolom ‘zwaarte categorie’ is met het aantal sterren de zwaarte van de overtreden bepaling van de wet vastgesteld. • Het ‘boetenorm bedrag’ is een in dit beleid vastgesteld boetebedrag passend bij de overtreding. Het boetenormbedrag is het uitgangspunt voor de berekening van het boetebedrag. Stap 1 Vaststelling zwaarte categorie van het overtreden voorschrift TARIEFLIJST normbedragen bestuurlijke boete Wet klachtrecht cliënten zorgsector Artikel Omschrijving Normbedrag Waarschuwing/direct beboetbaar (DB) 3b lid 1 Als er niet voldaan wordt aan de schriftelijke aanwijzing als bedoelt in artikel 3 kan deze overtreding beboet worden. € 3.350 DB Stap 2 Ernst van de overtreding Er is reeds vastgesteld dat niet voldaan is aan artikel 2 lid 7, hetgeen verplicht tot het overleggen van een verslag van de zorgaanbieder aan de IGZ. Hiervoor is reeds een schriftelijke aanwijzing gegeven, maar ook hierna is geen gehoor gegeven aan de verplichting een verslag van de zorgaanbieder te leveren. Stap 3 Bepalen voorlopig boetebedrag Gezien de weigerachtige houding van betrokkene en niet aan de schriftelijke aanwijzing te voldoen zal het op te leggen boetebedrag overeenkomen met het normbedrag. Stap 4 Verwijtbaarheid Er is geen sprake van verlichtende omstandigheden omdat betrokkene al eerder in de gelegenheid is geweest te voldoen aan de wettelijke verplichtingen. Stap 5 Overige bijzondere omstandigheden Het kan in sommige zaken voorkomen dat er bijzondere omstandigheden zijn die moeten worden meegewogen in de bepaling van het boetebedrag. In schema D zijn enkele bijzondere omstandigheden opgenomen. Deze lijst is niet uitputtend bedoeld. Schema D Van toepassing 1 medewerking overtreder aan het onderzoek □ Overtreder heeft tijdens onderzoek geen verklaring af willen leggen geen □ Overtreder heeft medewerking aan onderzoek verleend, maar er is geen sprake van een verdergaande medewerking dan waartoe de overtreder wettelijk was gehouden geen □ Er is sprake van een daadwerkelijke verdergaande medewerking aan het onderzoek dan waartoe de overtreder wettelijk was gehouden verlichtend 2 wie heeft de inspectie op de hoogte gesteld van de overtreding □ Overtreder zelf verlichtend □ Andere partij dan de overtreder geen 3 Overige bijzondere omstandigheden □ ... ... Motivering: Stap 6 Bepalen voorlopig boetebedrag Naar aanleiding van de omstandigheden als bedoeld in stap 4 en 5 kan in schema E het (voorlopige) boetebedrag worden bepaald. Het vastgestelde bedrag bij stap 3 vormt hiervoor het vertrekpunt. Verlichtende en verzwarende omstandigheden vallen bij gelijke telling tegen elkaar weg. Voor de bepaling van het voorlopige boetebedrag geldt het volgende: □ A. Er zijn twee verlichtende omstandigheden van toepassing □ B. Er is één verlichtende omstandigheid van toepassing □ C. Er is/zijn geen verlichtende omstandigheden van toepassing Schema E A B C Voorlopig boetebedrag stap 3= ... □ bedrag stap 3 – 7,5% □ bedrag stap 3 – 5% □ bedrag stap 3 Stap 7 Grootte van bedrijf De boete wordt aangepast aan de grootte van het bedrijf. De bedrijfs- of instellingsgrootte wordt vastgesteld aan de hand van de registers van de Kamer van Koophandel. Indien dit gegeven bij de Kamer van Koophandel onbekend is, maakt de inspecteur op basis van zijn eigen waarnemingen een aannemelijke schatting van het aantal werknemers. Schema F Van toepassing □ Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met minder dan 10 werknemers 1/5 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag Eind Boetebedrag □ Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 10 of meer werknemers, maar minder dan 50 werknemers 1/3 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag Eind Boetebedrag □ Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 50 of meer werknemers Het in stap 6 vastgestelde bedrag blijf gelijk Boetebedrag Stap 8 Indien binnen vier jaar nadat een overtreding is geconstateerd opnieuw een tweede of volgende overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd (recidive) zal na een boete het berekende boetebedrag verdubbelen. Recidive kan pas toegepast worden indien een eerdere maatregel onherroepelijk is geworden. Deze handelwijze wordt toegepast op iedere volgende overtreding binnen de recidivetermijn tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag. Schema G Van toepassing □ Recidive, nee Het in stap 7 vastgestelde bedrag blijft gelijk Eind Boetebedrag □ Recidive, ja, nog niet onherroepelijk boeterapportnummer: datum overtreding: Het in stap 7 vastgestelde bedrag blijft gelijk Eind Boetebedrag □ Recidive, Ja, onherroepelijk boeterapportnummer: datum overtreding: datum onherroepelijk: Het boetebedrag van schema F dient verdubbeld te worden. Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden. Eind Boetebedrag Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS. Bijlage Kwaliteitswet zorginstellingen Behorende bij boeterapportnummer: ................ Met deze bijlage is het mogelijk om, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd, de hoogte van de boete in deze differentiatie per afzonderlijke overtreding vast te stellen. Leeswijzer • Indien bij de toelichting is aangegeven: ‘waarschuwing’ dan is het uitgangspunt voor deze overtreding het opleggen van een waarschuwing. Indien er sprake is van een bijzondere reden kan direct een boete worden opgelegd. Dit zal dan gemotiveerd dienen te worden. Indien opnieuw een overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd wordt een boete opgelegd. • Indien bij de toelichting is aangegeven ‘DB’ dan is het uitgangspunt voor deze overtreding direct beboeten. Indien sprake is van een bijzondere reden kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd. • In de kolom ‘zwaarte categorie’ is met het aantal sterren de zwaarte van de overtreden bepaling van de wet vastgesteld. • Het ‘boetenorm bedrag’ is een in dit beleid vastgesteld boetebedrag passend bij de overtreding. Het boetenormbedrag is het uitgangspunt voor de berekening van het boetebedrag. Definities Calamiteit: niet beoogde of onverwachte gebeurtenis, die betrekking heeft op de kwaliteit van zorg en die tot de dood of ernstig schadelijk gevolg voor de patiënt of cliënt van een instelling heeft geleid, dient onverwijld gemeld te worden. Onverwijld: melden binnen drie werkdagen na de vaststelling van een calamiteit. Vanaf de constatering van een incident heeft een instelling zes weken om onderzoek te doen naar de vraag of het een calamiteit of seksueel misbruik betrof. De constatering kan door een ieder werkzaam binnen de instelling geschieden. Als uit het onderzoek blijkt dat het om een calamiteit of seksueel misbruik ging, moet dit binnen deze zes weken onverwijld (binnen drie werkdagen) bij de inspectie gemeld worden. Stap 1 Vaststelling zwaarte categorie van het overtreden voorschrift TARIEFLIJST normbedragen bestuurlijke boete Kwaliteitswet Zorginstellingen Artikel Omschrijving overtreding Zwaarte categorie Normbedrag Waarschuwing/direct beboetbaar (DB) 4a Zorgaanbieder meldt een calamiteit binnen de instelling niet onverwijld of niet aan de IGZ *** € 16.750,00 Waarschuwing/DB Zorgaanbieder meldt seksueel misbruik niet onverwijld of niet aan de IGZ *** € 16.750,00 Waarschuwing/DB 4b, lid 2 Zorgaanbieder van registratie-plichtige instelling heeft zich niet gemeld bij de minister van VWS ** € 16.750,00 Waarschuwing Zorgaanbieder houdt zich niet aan de regels van de minister van VWS over de wijze van melding ** € 16.750,00 Waarschuwing 5, lid 1 Zorgaanbieder voldoet niet aan de verplichting om jaarlijks vóór 1 juni een kwaliteitsjaarverslag aan te leveren ** € 16.750,00 waarschuwing 5, lid 2 en lid 3 Zorgaanbieder voldoet niet aan de verplichtingen die gesteld worden aan de inhoud van het verslag ** € 16.750,00 waarschuwing 5, lid 4 Zorgaanbieder voldoet niet aan de verplichting om een afschrift van het verslag toe te zenden aan de inspectie en de patiëntenorganisatie in de regio ** € 16.750,00 waarschuwing Handhavingbeleid m.b.t. art. 4a: a. Te laat melden van een calamiteit of seksueel misbruik leidt de eerste keer tot een waarschuwing (dwz. dat blijkt dat de melding niet binnen de zes weken heeft plaatsgevonden). b. Niet melden van een enkele en zelfstandige calamiteit of seksueel misbruik zal tot een boete leiden(dwz. dat er geen melding heeft plaatsgevonden). Meerdere gevallen leiden tot meerdere maatregelen. Stap 2 Ernst van de overtreding In onderstaand schema A zijn twee factoren genoemd die een rol kunnen spelen bij het bepalen van de ernst van de overtreding. Indien kan worden vastgesteld dat een overtreder gedurende langer dan een half jaar niet aan de wettelijke voorschriften heeft voldaan wordt de duur als lang en verzwarend beoordeeld. Indien blijkt dat er sprake is van het niet melden van meerdere calamiteiten of gevallen van seksueel misbruik wordt de omvang met groot en verzwarend beoordeeld. Indien er sprake is van één voorval zal de omvang beoordeeld worden met gemiddeld. Schema A Van toepassing 1 Duur □ kort verlichtend □ gemiddeld geen □ lang verzwarend Motivering: Omvang □ gemiddeld geen □ groot verzwarend Motivering: Stap 3 Bepalen voorlopig boetebedrag Met behulp van schema B wordt bepaald welk voorlopig boetebedrag van toepassing is op grond van de uitkomsten van stap 1 en
AI-uitleg op basis van de officiële wettekst. Indicatief, vervangt geen juridisch advies.