Specifiek interventiebeleid NVWA diergeneesmiddelen (IB02-SPEC 03, versie 08)

Besluit van de inspecteur-generaal van de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit namens de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit van 17 juli 2023, nr. NVWA/2020/3789, tot vaststelling van het Specifiek interventiebeleid NVWA diergeneesmiddelen (IB02-SPEC 03, versie 08) Specifiek interventiebeleid NVWA diergeneesmiddelen (IB02-SPEC 03, versie 08) De Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit, Gelet op artikel 4:81 van de Algemene wet bestuursrecht, artikel 8.1 van de Wet dieren, artikel 6, zevende lid, van het Besluit mandaat, volmacht en machtiging LNV 2019 en het Algemeen Interventiebeleid Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit; Besluit vast te stellen de volgende beleidsregel: 1 Onderwerp Het specifiek interventiebeleid diergeneesmiddelen beschrijft, binnen de kaders van het algemeen interventiebeleid (NVWA-IB02), de klasseindeling en interventies voor specifieke overtredingen van de regelgeving met betrekking tot diergeneesmiddelen en gemedicineerde diervoeders en geeft daarmee invulling aan het algemeen interventiebeleid. Eén van de meest voorkomende overtredingen binnen domein diergeneesmiddelen betreft het onjuist of onvolledig invullen van het voedselketeninformatie (VKI-) formulier. De tenlastelegging voor deze overtreding komt niet terug in de bijlage van dit document, maar is geïntegreerd in IB02-SPEC 39 voedselveiligheid industriële productie, gezien deze zijn oorsprong in andere wetgeving vindt. Overtredingen die door de inspecteur/ toezichthouder worden waargenomen en die niet in het IB02-SPEC 03 Diergeneesmiddelen zijn opgenomen, worden voorgelegd aan de Afdeling Expertise van de directie Handhaven teneinde een klasseindeling en een interventie te bepalen. 2 Definities en wettelijke basis Hieronder is een aantal specifieke definities opgenomen in aanvulling op de definities en begrippen uit het algemeen interventiebeleid. 2.1 Definities en afkortingen Inspectie Elke vorm van controle door een inspecteur van de NVWA om na te gaan of de wet- en regelgeving inzake diergeneesmiddelen en gemedicineerde diervoeders wordt nageleefd. De inspecteur kan, als dit de efficiency van de uit te voeren inspectie ten goede komt, ervoor kiezen om deze van te voren aan te kondigen. Dit laat onverlet dat de inspecteur ook zonder aankondiging een inspectie kan uitvoeren. Herinspectie Een inspectie (eventueel op afstand) ingesteld door een inspecteur van de NVWA die volgt op een eerder ingestelde inspectie, waarbij een overtreding is geconstateerd en naar aanleiding waarvan het noodzakelijk wordt geacht om na de tijdens de eerdere inspectie aangegeven termijn na te gaan of afdoende corrigerende maatregelen zijn genomen om de overtreding op te heffen en nieuwe overtredingen te voorkomen. 2.2 Wettelijke basis De wettelijke basis van het specifiek interventiebeleid is: • Wet dieren • Besluit diergeneesmiddelen 2022 • Besluit houders van dieren • Besluit diergeneeskundigen • Regeling diergeneesmiddelen 2022 • Regeling diergeneeskundigen • Regeling houders van dieren • Wet op de economische delicten • Verordening 2017/625 • Verordening 2019/4 • Verordening 2019/6 • Gedelegeerde Verordening 2019/2090 • Verordening 470/2009 • Verordening 37/2010 • Richtlijn 91/412 • Richtlijn 96/22 3 Werkwijze 3.1 Het bepalen van de ernst van de overtreding Overtredingen worden ingedeeld naar de klassen zoals gedefinieerd in het algemeen interventiebeleid. Bij het beoordelen van de op te leggen interventie wordt rekening gehouden met de grootte van het risico op geringe tot ernstige gevolgen voor dierenwelzijn, volksgezondheid of voedselveiligheid, de herstelbaarheid daarvan en of er sprake is van calculerend en/of bewust risiconemend gedrag. In de bijlage van dit document zijn bepalingen van de geldende wetgeving ingedeeld in een overtredingsklasse met bijbehorende interventie(s). Van dit specifiek interventiebeleid kan worden afgeweken als de omstandigheden daartoe aanleiding geven. Afwijken van de in dit document voorgeschreven interventie is alleen mogelijk in overleg met, en na akkoord van, de teamleider. 3.2 Het bepalen van interventies bij een overtreding Sanctionerende interventie Overtredingen van de Wet dieren worden doorgaans bestuurlijk beboet. Indien de ernst van de overtreding of de omstandigheden waaronder deze is begaan daartoe aanleiding geven, legt de NVWA deze aan het Openbaar Ministerie voor. Dit volgt uit artikel 8.10, eerste lid, van de Wet dieren. Het Openbaar Ministerie beslist of het overgaat tot strafrechtelijke afdoening. Afgezien van de in artikel 8.11, eerste lid, genoemde overtredingen is strafrechtelijke afdoening niet voorbehouden aan een vooraf aan te geven overtreding van een bepaald voorschrift, maar kan in beginsel bij alle overtredingen van de bij of krachtens de Wet dieren gestelde voorschriften noodzakelijk zijn. De kolommen ‘interventie bij eerste overtreding’ en ‘interventie bij herhaalde overtreding’ in de bijlage van dit document vermelden uitsluitend de bestuurlijke boete als sanctionerende interventie die doorgaans wordt toegepast. Dit laat onverlet dat, als een overtreding zowel bestuursrechtelijk als strafrechtelijk kan worden afgedaan, op grond van de specifieke feiten en omstandigheden kan worden besloten om in plaats van een bestuurlijke boete een proces verbaal op te maken ten behoeve van strafrechtelijke afdoening. Op voorhand is niet in de bijlage van dit document aan te geven wanneer wordt overgegaan tot een strafrechtelijke sanctionerende interventie. Daarom vormt deze paragraaf een aanvulling op bovengenoemde kolommen in de bijlage. In alle gevallen geldt overigens dat een strafrechtelijke sanctionerende interventie (een proces verbaal) te allen tijde kan worden gecombineerd met een bestuursrechtelijke corrigerende interventie (een herstelmaatregel). Corrigerende interventie Corrigerende interventies kunnen naast of in plaats van sanctionerende interventies worden ingezet. Dat kan nuttig zijn zodra blijkt dat sanctionerende interventies (alleen) onvoldoende leiden tot naleving van de regelgeving. Voor welke corrigerende interventie gekozen wordt, verschilt van geval tot geval. Voorbeelden hiervan zijn het af laten voeren van diergeneesmiddelen of het onder toezicht plaatsen van dieren. Corrigerende interventies hebben als doel te bevorderen dat de overtreder zijn bedrijfsprocessen blijvend beheerst, zodat bestaande overtredingen worden beëindigd en nieuwe worden voorkomen. Een corrigerende interventie moet proportioneel en toegesneden zijn op de specifieke situatie van de overtreder. Een corrigerende interventie mag niet ingrijpender voor de overtreder zijn dan strikt noodzakelijk om de overtreding te beëindigen of herhaling ervan te voorkomen. Overgaan tot ingrijpender corrigerende interventies kan, indien gemotiveerd kan worden waarom een minder ingrijpende corrigerende interventie onvoldoende effect heeft gehad of zal hebben. Specifieke corrigerende interventie Als een of meer overtredingen worden geconstateerd die in ernst, aantal en tijdsbestek een corrigerende interventie rechtvaardigen, wordt met een specifieke corrigerende interventie in het bedrijfsproces ingegrepen. Dit ingrijpen kan betrekking hebben op: a. beëindiging van een overtreding of b. voorkoming van nieuwe overtredingen. Aan een specifieke corrigerende interventie kan een last onder dwangsom of last onder bestuursdwang worden verbonden. Als opnieuw overtredingen worden geconstateerd, wordt opnieuw een corrigerende interventie ingezet als ernst, aantal en tijdsbestek van de overtreding(

1. en)dit rechtvaardigt. Zo nodig met ingrijpendere maatregelen of een hogere dwangsom. Generieke corrigerende interventie Mocht de overtreder ondanks een of meer specifieke corrigerende interventies, nieuwe overtredingen blijven begaan die in ernst, aantal en tijdsbestek ingrijpen rechtvaardigt, kan worden overgegaan tot een generieke corrigerende interventie, bijvoorbeeld het schorsen of intrekken van een vergunning of erkenning, Alle verdergaande vormen van herstelsancties. Hiertoe kan ook meteen worden overgegaan als er weliswaar nog geen (herhaalde) specifieke corrigerende interventie is opgelegd, maar er op voorhand aanwijzingen zijn dat deze onvoldoende tot naleving zullen leiden. Bij het bepalen van nut en noodzaak van een generieke interventie wordt integraal bekeken in hoeverre de overtreder ook andere wettelijke eisen naleeft waarop de NVWA toezicht houdt. Melding klachtambtenaar Veterinair Tuchtcollege In het geval personen die zijn toegelaten tot het beroepsmatig verrichten van diergeneeskundige handelingen tekort schieten in de zorgplicht richting dieren, kan er een melding worden gedaan bij de klachtambtenaar ten behoeve van het Veterinair Tuchtcollege. Dit gelet op artikel 4.2 van de Wet dieren. Dit kan naast een bestuurlijke of strafrechtelijke interventie plaats vinden. Personen die hier onder vallen zijn bijvoorbeeld dierenartsen, dierverloskundigen of dierenartsassistenten. Melding Bureau Diergeneesmiddelen Bij overtredingen door vergunninghouders kan melding gedaan worden bij Bureau Diergeneesmiddelen. 3.3 Herhaalde overtreding en verscherpt toezicht Herhaalde overtreding Er is sprake van een herhaalde overtreding wanneer tijdens een (her)inspectie opnieuw een overtreding van een wettelijk voorschrift over eenzelfde onderwerp wordt vastgesteld, waarvoor tegen de overtreder in de daaraan voorafgaande periode van drie jaar reeds een interventie werd toegepast. Hierbij onderscheiden we de volgende onderwerpen: • In de handel brengen • Bereiden • Verpakken • Etiketteren • Afleveren • Invoeren en uitvoeren • Voorhanden hebben • Toepassen (voorschrijven) • Administratieve verplichtingen • Verboden stoffen • Diergeneeskundige handelingen Stapeling Tijdens een (her)inspectie kunnen meerdere overtredingen van verschillende wettelijke voorschriften en van verschillende overtredingsklassen binnen het domein diergeneesmiddelen geconstateerd worden. Voor het handelen in dergelijke situaties zie hoofdstuk 2.3 van het Algemeen Interventiebeleid. Ten aanzien van het stapelen van overtredingen geldt, bij het opleggen van de bestuurlijke boete dat er wordt uitgegaan van maximaal vijf overtredingen per overtreder, per controlemoment. Herinspectie De inspecteur bepaalt of een herinspectie volgt na vaststelling van een overtreding (aangekondigd of onaangekondigd). Factoren die daarbij een rol spelen zijn: ernst van de overtreding, kans op herhaling van de overtreding en termijn die nodig is om de overtreding op te heffen.. Verscherpt toezicht Als bij meerdere opeenvolgende (her)inspecties blijkt dat overtredingen zich blijven voordoen, kan de NVWA besluiten verscherpt toezicht in te stellen. Dit wordt ook aan de overtreder medegedeeld. Verscherpt toezicht houdt in dat de NVWA vaker inspecteert en, indien zij overtredingen constateert, naast een sanctionerende interventie ook corrigerende interventies kan opleggen die passend zijn om de geconstateerde overtreding(
2. en)te beëindigen of herhaling ervan te voorkomen. Per overtreder wordt een maatwerkaanpak opgesteld. Na afloop van een van tevoren vastgestelde periode wordt geëvalueerd of voortzetting van het verscherpt toezicht wenselijk is. Ook dit wordt gecommuniceerd met de overtreder. 3.4 Overtredingen Voedselketeninformatie Eén van de meest voorkomende overtredingen binnen domein diergeneesmiddelen betreft het onjuist of onvolledig invullen van het voedselketeninformatie (VKI-) formulier. De tenlastelegging voor deze overtreding komt niet terug in de bijlage van dit document, maar is geïntegreerd in IB02-SPEC 39 voedselveiligheid industriële productie, gezien deze zijn oorsprong in andere wetgeving vindt. Internettoezicht Op internet worden op handelssites (digitale platforms) geregeld advertenties geplaatst met verboden content. De NVWA kan in die gevallen gegevens bij zowel de aanbieder als de beheerder van de handelssite vorderen op basis van de Algemene wet bestuursrecht. Beheerders van handelssites kunnen de NVWA alternatieven bieden om te interveniëren, zoals het verwijderen van advertenties. In dergelijke gevallen kan de NVWA volstaan met nalevingshulp aan de aanbieder bijvoorbeeld vlak nadat de advertentie is verwijderd. Is er sprake van herhaling dan kunnen alsnog gegevens worden gevorderd en kan worden opgeschaald in de handhaving. 4 Arbo, milieu en veiligheid Niet van toepassing 5 Vervanging Ten opzichte van versie 07 is het wettelijk kader volledig gewijzigd. De nationale bepalingen rondom het onderwerp diergeneesmiddelen zijn nagenoeg geheel komen te vervallen. Daarvoor zijn verordeningen 2019/6 en 2019/4 in de plaats gekomen. Citeertitel Deze beleidsregel wordt aangehaald als ‘Specifiek interventiebeleid NVWA diergeneesmiddelen (IB02-SPEC 03, versie 08)’. Inwerkingtreding Deze beleidsregel treedt in werking met ingang van 15 oktober 2023. Bijlage De bijlage van dit specifieke interventiebeleid is in te zien via de webpagina nvwa.nl/interventiebeleid van de NederlandseVoedsel- en Warenautoriteit. Deze beleidsregel wordt in de Staatscourant geplaatst. De Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit, namens deze: G.I. Bakker inspecteur-generaal van de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit Bijlage Gepubliceerd op nvwa.nl/interventiebeleid.