Sygn. akt: KIO 2590/17 WYROK z dnia 19 grudnia 2017 r. Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie: Przewodniczący: Dagmara Gałczewska-Romek Danuta Dziubińska Emilia Garbala Protokolant: Agata Dziuban po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 19 grudnia 2017 r. w Warszawie odwołania wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 7 grudnia 2017 r. przez Paramedica Polska sp. z o.o., sp.k., ul. Żołny 11, 02-815 Warszawa w postępowaniu prowadzonym przez zamawiającego Lotnicze Pogotowie Ratunkowe, ul. Księżycowa 5, 01-934 Warszawa przy udziale Schiller Poland Sp. z o.o., ul. Rolna 157, 02-727 Warszawa zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego orzeka: 1. uwzględnia odwołanie i nakazuje Zamawiającemu unieważnienie czynności wyboru oferty najkorzystniejszej oraz nakazuje dokonanie ponownego badania i oceny oferty i odrzucenie oferty Schiller Poland Sp. z o.o. jako niezgodnej z treścią specyfikacji istotnych warunków zamówienia. 2. kosztami postępowania obciąża Lotnicze Pogotowie Ratunkowe, ul. Księżycowa 5, 01- 934 Warszawa i: 2.1. zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy), uiszczoną przez Paramedica Polska sp. z o.o., sp.k., ul. Żołny 11, 02-815 Warszawa tytułem wpisu od odwołania. 2.2. zasądza od Lotniczego Pogotowia Ratunkowego, ul. Księżycowa 5, 01-934 Warszawa na rzecz Paramedica Polska sp. z o.o., sp.k., ul. Żołny 11, 02-815 Warszawa kwotę 18 600 zł 00 gr (słownie: osiemnaście tysięcy sześćset złotych zero groszy), stanowiącą wysokość wpisu oraz kosztów wynagrodzenia pełnomocnika, zgodnie ze złożoną fakturą. Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2017 r. poz. 1579) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie. Przewodniczący: ……………..………... ……………………….… …………………………. Sygn. akt: KIO 2590/17 U z a s a d n i e n i e Zamawiający - Lotnicze Pogotowie Ratunkowe - prowadzi w trybie przetargu nieograniczonego postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego na dostawę defibrylatorów i respiratorów. Przedmiot zamówienia został podzielony na trzy zadania, niniejsze postępowanie odwoławcze dotyczy zadania nr 1. Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej z dnia 28.10.2017 r., nr 2017/S 208-429863. W dniu 07.12.2017 r. Odwołujący – Paramedica Polska Sp. z o.o. Sp.k. - wniósł do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej odwołanie od czynności Zamawiającego polegającej na wyborze jako najkorzystniejszej oferty wykonawcy Schiller Poland Sp. z o.o. Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie: 1. art. 7 ust. 1 i 3 ustawy Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2017 r. poz. 1579), zwanej dalej „ustawą Pzp”, poprzez wybranie oferty złożonej przez Schiller Poland Sp. z o.o., jako oferty najkorzystniejszej w zadaniu nr 1, pomimo tego, że wykonawca ten podlega wykluczeniu z postępowania, a jego oferta podlega odrzuceniu, 2. art. 87 ust. 1 ustawy Pzp poprzez prowadzenie negocjacji z Schiller Poland Sp. z o.o. co do treści oferty tego wykonawcy, 3. art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp poprzez jego niezastosowanie i w konsekwencji zaniechanie czynności odrzucenia oferty Schiller Poland Sp. z o.o., pomimo tego, iż treść oferty tego wykonawcy nie odpowiada treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia (dalej: „siwz”), 4. art. 24 ust. 1 pkt 17 ustawy Pzp poprzez jego niezastosowanie i w konsekwencji zaniechanie czynności wykluczenia Schiller Poland Sp. z o.o. z postępowania, pomimo tego, że wykonawca ten w wyniku lekkomyślności lub co najmniej niedbalstwa przedstawił informacje wprowadzające w błąd Zamawiającego, mogące mieć istotny wpływ na decyzje podejmowane przez Zamawiającego w postępowaniu. W szczególności Odwołujący wskazał na następujące elementy oferty wykonawcy Schiller Poland Sp. z o.o., które w jego ocenie, są niezgodne z treścią siwz: 1. Odporność na upadki wg normy EN-1789. Zgodnie z siwz, defibrylator miał posiadać stopień ochrony przed czynnikami zewnętrznymi: minimum IP 44 oraz odporność na upadki wg normy EN-1789. W załączonym do oferty Schiller Poland Sp. z o.o. oświadczeniu wskazane jest: „Niniejszym oświadczamy, że oferowany przez nas aparat Defiaard Touch 7 spełnia środowiskową normę szczegółową nr: IEC 60601-1-12 dla medycznych urządzeń ratowniczych, która jest specyficznym standardem stosowanym do konkretnych aparatów, zaś norma EN1789 przywoływana przez Zamawiającego jest generalną, ogólną normą dla całych pojazdów sanitarnych/medycznych. Pewne grupy testów zawartych w obu normach pokrywają się". W żadnym innym dokumencie nie znajduje się informacja potwierdzająca, że oferowany defibrylator Defigard TOUCH 7 posiada odporność na upadki wg normy EN-1789, jak też informacja ta nie wynika z oświadczenia wykonawcy. Ponadto Odwołujący zauważył, iż norma EN-1789 dotyczy „Pojazdów medycznych i ich wyposażenia - Ambulanse drogowe" i m.in. wymagań dla urządzeń i aparatury medycznej instalowanej w ambulansach ratownictwa medycznego. Przepisy normy EN-1789 wykraczają ponad normę sprzętową 60601-1-12 i w zakresie wymagań dotyczących odporności na upadki wskazują na bardziej szczegółowe wymagania, niż wskazana przez Schiller Poland Sp. z o.o. norma, co oznacza, że wykonawca ten nie potwierdził spełniania przez oferowany defibrylator wymagań Zamawiającego określonych w siwz w załączniku nr 2A, sekcja I, pkt 5 i tym samym jego oferta jest sprzeczna z siwz oraz powinna być odrzucona na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp. Ponadto Zamawiający wymagał w § 10 ust. 6 pkt 2 siwz, aby wykonawca przedłożył folder/ katalog/ prospekt/ informację/ opis producenta oferowanego urządzenia medycznego, zawierający jego dane techniczne i potwierdzający, że oferowane urządzenie jest zgodne z opisem przedmiotu zamówienia. Zgodnie z treścią siwz niewystarczająca jest zatem sama deklaracja wykonawcy w tym zakresie. 2. Drukarka. Zdaniem Odwołującego oferta Schiller Poland Sp. z o.o. jest sprzeczna z siwz, ponieważ wykonawca wskazał na drukarkę zewnętrzną wobec defibrylatora Defigard Touch 7, jednak wbrew wymaganiu § 10 ust. 6 pkt 2, 3 i 4 siwz nie załączył dla tej drukarki: i. oświadczenia złożonego na podstawie wzoru załącznika nr 7 do SIWZ, ii. folderu /katalogu /prospektu /informacji /opisu producenta oferowanego urządzenia medycznego, zawierającego jego dane techniczne, potwierdzającego, że oferowany przedmiot zamówienia jest zgodny z opisem przedmiotu zamówienia, iii. deklaracji zgodności - oświadczenia wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzającego na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi, przeprowadzonej przy współudziale jednostki notyfikowanej, iv. certyfikatu zgodności CE - dokumentu wydanego przez jednostkę notyfikowaną, potwierdzającego, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi, w celu oznaczenia znakiem CE. Co za tym idzie, Schiller Poland Sp. z o.o. nie potwierdził za pomocą wymaganego na podstawie w § 10 ust. 6 pkt 2 siwz dokumentu, zaoferowania drukarki spełniającej wymagania ogólne Zamawiającego, o których mowa w załączniku nr 2a sekcja I siwz, tj. m.in. stopień ochrony drukarki przed czynnikami zewnętrznymi: minimum IP 44 i odporności na upadki wg normy EN-1789, a także parametrów technicznych, o których mowa w załączniku nr 2a sekcji IV pkt 13 (szerokość papieru minimum 80 mm, ilość kanałów jednocześnie drukowanych minimum 3, prędkość przesuwu papieru 25 i 50 mm/sek). Nadto, oferta Schiller Poland Sp. z o.o. w ogóle nie wymienia drukarki zewnętrznej, jako części oferowanego przedmiotu zamówienia, ale wyłącznie wskazuje na możliwość podłączenia zewnętrznej drukarki do defibrylatora Defigard Touch 7. Z tego względu oferta Schiller Poland Sp. z o.o. jest sprzeczna z siwz i powinna zostać odrzucona na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp. 3. Monitorowanie EKG, analiza arytmii (bradykardia i tachykardia) oraz odcinka ST. Zgodnie z siwz defibrylator w ramach funkcji monitorowania EKG miał wykonywać analizę arytmii (bradykardia i tachykardia) oraz odcinka ST. Z żadnych z załączonych przez Schiller Poland Sp. z o.o. dokumentów nie wynika, że oferowany defibrylator Defigard TOUCH 7 posiada funkcję analizy odcinka ST. Zamawiający wymagał zaś w § 10 ust. 6 pkt 2 siwz, aby wykonawca przedłożył folder/ katalog/ prospekt/ informację /opis producenta oferowanego urządzenia medycznego, zawierający jego dane techniczne, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia jest zgodny z opisem przedmiotu zamówienia. Schiller Poland Sp. z o.o. nie potwierdził spełniania przez oferowany defibrylator ww. wymagania, tym samym jego oferta jest sprzeczna z siwz oraz powinna być odrzucona na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp. 4. Automatyczny wydruk przebiegu EKG dla krytycznych zdarzeń. Zgodnie z siwz defibrylator w ramach funkcji monitorowania EKG miał wykonywać automatyczny wydruk przebiegu EKG dla krytycznych zdarzeń. Wykonawca Schiller Poland Sp. z o.o. oświadczył, co następuje: „Niniejszym oświadczamy w ślad za stanowiskiem producenta, że wydruk krzywej EKG dla krytycznych zdarzeń może odbywać się automatycznie w następujący sposób: Automatyczne zrzuty ekranowe zostają zapamiętane podczas aplikacji impulsu defibrylacyjnego lub przy przełączaniu funkcji (z/na stymulacje). Te zrzuty ekranowe mogą zostać wydrukowane za pośrednictwem „menu" zrzutów ekranowych lub na etapie pointerwencyjnym w raporcie z interwencji ". Oświadczenie Schiller Poland Sp. z o.o. opisuje procedurę, która w żaden sposób nie może być uznana za automatyczny wydruk, lecz jest jedynie automatyczną rejestracją w pamięci urządzenia zrzutu ekranowego podczas wykonania defibrylacji lub stymulacji zewnętrznej, bez funkcji wydruku w formie dokumentu. Oznacza to, że w celu wydrukowania EKG niezbędne jest wykonanie manualnej procedury poprzez odpowiednie kilkustopniowe Menu (kolejno Press next/ Press next...) i ręczne wciśnięcie przycisku PRINT (Press Print). Z załączonej do oferty polskiej wersji instrukcji obsługi defibrylatora Defigard Touch 7, rozdział 3.4, „Parowanie urządzeń Bluetooth" (str. 32) wynika jednoznacznie, że cyt: „Za pomocą drukarki Bluetooth można wydrukować zarejestrowane EKG spoczynkowe z danymi pacjenta, opis oraz krzywe EKG". W oryginalnej wersji instrukcji obsługi zapis ten różni się od zacytowanego wyżej i brzmi (po przetłumaczeniu na język polski): „Drukowanie: Następujące dane mogą być wydrukowane na drukarce Bluetooth: - zapis Spoczynkowego EKG (zaw. dane pacjenta, parametry życiowe pacjenta, interpretacje i krzywe EKG), - zrzut ekranu (+/- 5 sek. od momentu zrzutu ekranu zawierającego wszystkie wyświetlone krzywe, dane pacjenta, parametry życiowe pacjenta)". Procedura rejestracji, transmisji i wydruku spoczynkowego badania EKG podana w rozdziale 44.4.7 instrukcji obsługi defibrylatora Defigard Touch 7 (str. 44) dotyczy transmisji i wydruku przebiegu EKG w trybie ręcznym i wymaga przejścia kolejnych kroków procedury: „1.Umieść elektrody 10-odprowadzeniowego kabla EKG zgodnie z Rys. 4.5. 2. Podłącz kabel pacjenta do wejścia sygnału EKG. 3. Naciśnij przycisk R-ECG (...) 4. Naciśnij „Next" i (Dalej): - zostanie wyświetlone okno dialogowe (....) 5. Naciśnij Next (Dalej): - pojawi się ekran "ECG acquisition in progress" (rejestracja EKG w toku). 6. Rejestrowanie EKG trwa około 15 sekund. Po rejestracji przyciski "Send (Wyślij)" / "Print (Drukuj)" stają się aktywne (....) 7. Można teraz przejrzeć R-EKG (...) 8. Prześlij EKG z następującymi opcjami: • Naciśnij "Send" (Wyślij), aby przesłać plik (....) • Naciśnij "Print" (Drukuj), aby wydrukować EKG na zewnętrznej drukarce Bluetooth". Zatem w cytowanych wyżej zapisach instrukcji nie ma potwierdzenia spełnienia wymaganej przez Zamawiającego funkcji automatycznego wydruku przebiegu EKG dla krytycznych zdarzeń. 5. Pomiar EtC02 w zakresie 0-100 mmHg. Zgodnie z siwz defibrylator miał posiadać możliwość pomiaru EtC02 w zakresie: minimum 0-100 mmHg. W złożonej ofercie Schiller Poland Sp. z o.o. wyraźnie wskazał „Zakres: 5-70 mmHg/0,7-9,2%”, co oznacza, że oferowany defibrylator Defigard TOUCH 7 nie posiada parametrów technicznych wymaganych w siwz w załączniku nr 2a, sekcja IV pkt 10 lit. b), a zatem jego oferta jest sprzeczna z siwz i powinna zostać odrzucona na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp. 6. Możliwość wydruku obserwacji krzywej EtC02. Zgodnie z siwz defibrylator miał posiadać możliwość obserwacji krzywej EtC02 na ekranie i możliwość jej wydruku. W ofercie Schiller Poland Sp. z o.o. wskazał, że „nie ma możliwości wydruku przez drukarkę blutooth. Tylko eksport w formacie pdf/sema”. Na str. 18 podręcznika użytkownika (Instrukcji obsługi) wskazano zaś: „Wszystkie dane interwencji - dane EKG spoczynkowego, EKG odprowadzenia II, EKG defibrylatora, krzywe Sp02, trendy, zdarzenia, dane pacjenta. • Prosta transmisja 12-odprowadzeniowego EKG, trendów i zrzutów ekranowych przez sieć WLAN lub GSM podczas interwencji • Komunikacja GSM, WLAN, Ethernet (przez adapter USB) umożliwiająca przesyłanie aktualizacji oprogramowania i konfiguracji danych pointerwencyjnych (format PDF lub Sema)". W złożonej ofercie Schiller Poland Sp. z o.o. zatem wyraźnie wskazał, że oferowany defibrylator Defigard TOUCH 7 nie posiada parametrów technicznych wymaganych w siwz w załączniku nr 2a, sekcja IV pkt 10 lit. d), a zatem jego oferta jest sprzeczna z siwz i powinna zostać odrzucona na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp. Ponadto Odwołujący wskazał, że Zamawiający wezwał wykonawcę Schiller Poland Sp. z o.o. do wyjaśnień na podstawie art. 87 ust. 1 ustawy Pzp. Wyjaśnienia te Odwołujący uznał za niedopuszczalną zmianę oferty, jak też zauważył, że niedopuszczalne jest poprawienie tej oferty na podstawie art. 87 ust. 2 pkt 3 ustawy Pzp. Wobec powyższego Odwołujący wniósł o nakazanie Zamawiającemu: 1. unieważnienia czynności wyboru oferty złożonej przez Schiller Poland Sp. z o.o., jako oferty najkorzystniejszej w zadaniu nr 1, 2. odrzucenia oferty Schiller Poland Sp. z o.o. na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp, 3. wykluczenia wykonawcy Schiller Poland Sp. z o.o. z postępowania na podstawie art. 24 ust. 1 pkt 17 ustawy Pzp, 4. powtórzenia czynności badania i oceny ofert oraz wyboru oferty Odwołującego, jako oferty najkorzystniejszej. Pismem z dnia 08.12.2017r. wykonawca Schiller Poland Sp. z o.o. przystąpił do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego wnosząc o oddalenie odwołania. Pismem z dnia 18.12.2017r. Zamawiający złożył pisemną odpowiedź na odwołanie. W trakcie rozprawy strony i przystępujący podtrzymali swoje stanowiska w sprawie. Odwołujący w szczególności wskazał, że norma EN 1789, której spełnienia wymagał Zamawiający, jest normą bardziej restrykcyjną, ponieważ przewiduje wysokość upadku na poziomie 0,75 m i w ofercie przystępującego brak jest jakiegokolwiek potwierdzenia spełnienia tego parametru, ponadto przystępujący powołuje się w ofercie na normę IEC 60601-1-12, wg której wysokość upadku jest wymagana na poziomie 0,5 m, co świadczy o niezgodności oferty z siwz. Jako dowód w sprawie Odwołujący przedstawił m.in. kopie obu ww. norm. Odnośnie funkcji automatycznego wydruku wskazał, że należy ten wymóg rozumieć w jego potocznym znaczeniu. Odwołał się przy tym do definicji PWN, gdzie pod tym pojęciem rozumie się coś, co działa samoczynnie bez udziału świadomości i woli osób trzecich, tymczasem w zestawie oferowanym przez przystępującego automatycznie zapisywane są zrzuty z ekranu, natomiast wydruk jest możliwy w każdym momencie „na życzenie”, a zatem nie automatycznie. Zamawiający w szczególności wskazał, że drukarka nie jest sprzętem medycznym, zatem nieuprawnione jest odwoływanie się przez Odwołującego do wymagań odnośnie dokumentów, które dotyczą tylko urządzeń medycznych. Ponadto Zamawiający stwierdził, że wprawdzie wymagał automatycznego wydruku przebiegu EKG, ale nie określił, czy ma to być wydruk w całości czy w części automatyczny. W zakresie wymagań dotyczących dokumentów stwierdził, że w siwz wskazano na folder/ katalog/ prospekt/ informacje/ opis producenta, co oznacza, że tylko opis musiał pochodzić od producenta. Wyjaśniając, co budziło jego wątpliwości w ofercie przystępującego i spowodowało wezwanie do wyjaśnień na podstawie art. 87 ust. 1 ustawy Pzp, Zamawiający wskazał, że wątpliwości te wywołał fakt, że na str. 37 instrukcji odnośnie pomiaru EtCO2 zakres wartości domyślnych podano w menu ustawień alarmu. Odnośnie możliwości obserwacji krzywej EtCO2 na ekranie i możliwości jej wydruku Zamawiający zauważył, że o ile w tabeli załączonej do oferty wykonawca nie potwierdził spełniania tego wymagania, to jednak wskazał na stronę 18 podręcznika użytkownika, gdzie w jego ocenie, potwierdzono spełnienie wymagań. Zamawiający wyjaśnił ponadto, że w zakresie analizy odcinka ST oparł się na instrukcji załączonej do oferty oraz technical data sheet w języku angielskim, jak też stwierdził, że dla profesjonalisty w tym zakresie oczywistym jest, że wykazana w ofercie interpretacja zapisów krzywej EKG oznacza także spełnienie wymogu analizy odcinka ST. Przystępujący w szczególności wskazał, że jest upoważniony przez producenta oferowanego defibrylatora do reprezentacji w sprawach dotyczących produktów. Odnośnie wymogu odporności na upadki wskazał, że potwierdzenie spełnienia tego wymagania zostało zadeklarowane na str. 53 oferty w jego oświadczeniu ogólnym i załączył jako dowód w sprawie oświadczenie producenta (wraz z jego tłumaczeniem na język polski), w którym potwierdzono, iż zaoferowane urządzenie jest odporne na upadki z wysokości 0,75 m, czyli zgodnie z normą EN 1789. Ponadto dodał, że stwierdzenie w oświadczeniu producenta, iż nie może potwierdzić parametru odporności na upadki w ramach oficjalnej normy wynika z tego, że norma 60068-2-32, która została przywołana w pkt 6.4.2 normy EN 1789, nie obowiązuje, zaś aktualnie obowiązuje inna norma z końcówką 31, która określa wysokość spadku 0,5 m. Odnośnie drukarek zgodził się z zamawiającym, że wymienione w siwz dokumenty były wymagane dla defibrylatora, a nie drukarki. Odnośnie parametru dotyczącego analizy odcinka ST podzielił stanowisko Zamawiającego, jak też złożył jako dowody w sprawie programu pomiaru i interpretacji EKG, gdzie potwierdzono spełnienie wymogu analizy odcinka ST, a także zrzut ekranu urządzenia, gdzie zaznaczono uniesienie odcinka ST. Odnośnie braku spełnienia funkcji automatycznego wydruku potwierdził, że funkcja ta jest realizowana w sposób taki jak opisano w ofercie i podkreślił, że pojęcie automatyzmu nie zostało bliżej sprecyzowane w siwz. Wyjaśnił też, że urządzenie rejestruje automatycznie poziomy krytyczne w pamięci, które można w dowolnym momencie odtworzyć i wydrukować, zatem nie jest to wydruk pointerwencyjny, gdyż można go wykonać równolegle, czyli zarówno w czasie akcji reanimacyjnej, jak i po jej zakończeniu. Odnośnie zarzutów dotyczących pomiaru EtCO2, a także możliwości obserwacji krzywej na ekranie i jej wydruku wskazał, że na str. 62 oferty co prawda nie potwierdził spełniania tych wymagań, ale odesłał do podręcznika użytkownika, z którego wynikało, że oferowany defibrylator spełnia te wymagania. W zakresie wskazanego parametru 5 - 70 mmHg wyjaśnił, że dotyczy on zakresu ustawień tzw. progów alarmowych, co wynika jednoznacznie ze str. 37 instrukcji. Stwierdził też, że informacje zawarte w ofercie dotyczące pomiaru EtCO2 i wydruku obserwacji krzywej EtCO2 były omyłkami. Na podstawie dokumentacji akt sprawy oraz biorąc pod uwagę stanowiska stron zaprezentowane w trakcie rozprawy, Izba ustaliła, co następuje: Przedmiot zamówienia w zakresie defibrylatorów transportowych (zadanie nr 1) został opisany w załączniku nr 2a do siwz. Załącznik ten zawierał m.in. następujące wymagania: I. Ogólne. 5. Defibrylator posiada stopień ochrony przed czynnikami zewnętrznymi: minimum IP 44. Odporność na upadki wg normy EN-1789. II. Wymagania odnośnie dokumentów – na etapie badania ofert. 1. Oświadczenie o dopuszczeniu do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z wymogami ustawy o Wyrobach Medycznych, 2. Folder/katalog/prospekt/informacja/opis producenta oferowanego urządzenia medycznego, zawierający jego dane techniczne, potwierdzające spełnienie parametrów opisanych poniżej, 3. Deklarację zgodności dla przedmiotu zamówienia, przeprowadzanej przy współudziale jednostki notyfikowanej, 4. Certyfikat zgodności dla przedmiotu zamówienia wydany przez jednostkę notyfikowaną w celu oznaczenia znakiem CE. IV. Szczegółowe. 4. Monitorowanie EKG.
Wyjaśnienie AI na podstawie urzędowego tekstu ustawy. Orientacyjne, nie zastępuje porady prawnej.