Sygn. akt KIO 1664/19 Sygn. akt: KIO 1664/19 WYROK z dnia 13 sierpnia 2019 r. Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie: Przewodniczący Renata Tubisz Członkowie: Paweł Trojan Agnieszka Trojanowska Protokolant: Klaudia Ceyrowska po rozpoznaniu na rozprawie w Warszawie w dniu 10 sierpnia 2019r. odwołania wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 26 sierpnia 2019 r. przez odwołującego: UPWARD PHARMA Sp. z o.o. ul. Kłobucka 23 a; 02-699 Warszawa w postępowaniu powadzonym przez zamawiającego: Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia Al. Jerozolimskie 155; 02-326 Warszawa przy udziale przystępującego: „Biomed -Lublin” Wytwórnia Surowic i Szczepionek S.A. ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin po stronie zamawiającego orzeka:
(4), o tyle śmiało można powiedzieć że silne podszczepy są bardziej reaktogenne i powodują więcej niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP). (...) Dlatego też poszczególne podszczepy BCG różnią się pod względem bezpieczeństwa i immunogenności, nigdy jednak nie zauważono ich powrotu do zjadliwości. W związku z tym dzielimy je na silne (np. Danish, Pasteur, Russia, Sweden) oraz słabe (np. Glaxo, Moreau, Japan, Prague); te pierwsze mają większą siłę immunogenną, a co za tym idzie dają więcej NOP, natomiast te drugie przeciwnie (6,7,9). (M. Prygiel, W. Janaszek-Seydlitz, B. Bucholc „SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO SZCZEPIONEK PRZECIWKO GRUŹLICY A ZMIENNOŚĆ GENETYCZNA SZCZEPÓW MYCOBACTERIUM BOVIS BCG”, Przegląd Epidemiologiczny 2011, Tom 65, Nr 4, dostęp: ) Podnieść należy, że mimo że szczepionka BCG jest jedną z najbezpieczniejszych szczepionek stosowanych u ludzi, jest ona również jedną z najbardziej reaktogennych szczepionek. Obecnie NOP rejestrowane po szczepieniu BCG mają w ogromnej większości charakter łagodny i nie stanowią zagrożenia dla życia. Do najczęściej miejscowe (silne owrzodzenie i zmiana ropna w miejscu szczepienia) oraz zapalenie okolicznych węzłów chłonnych. Ciężkie NOP obejmują tzw. uogólniony rozsiew BCG, do którego zaliczamy rozsiew wielonarządowy — BCG-itis, zapalenie kości i szpiku kostnego osteitis oraz toczeń układowy. Uogólniony rozsiew BCG występuje niezmiernie rzadko, z częstością od 1 do 10 przypadków na milion szczepionych osób, niestety najczęściej kończy się śmiercią. Występowanie NOP związane jest z wieloma czynnikami, z których najważniejsze to: dawka i użyty podszczep BCG, wiek i stan zdrowia szczepionej osoby, a także technika wykonania szczepienia. Z kolei w opracowaniu Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącym stosowania szczepionki BCG z kwietnia 2012 r. wskazano, że szczepionka oparta na szczepie Moreau jest mniej reaktogenna niż szczepionka oparta na szczepie duńskim 1331/ml. Ponadto w opracowaniu wskazano, że w latach 80 XX wieku w krajach, w których doszło do zmiany szczepionki na bardziej reaktogenna zaobserwowano zwiększone wystąpienie NOP po szczepieniu przeciw gruźlicy. Miało to być związane nie tylko z większą reaktogennością, lecz również z okolicznością, że personel wykonujący szczepienia nie był wystarczająco świadomy zarówno zmiany produktu, jak również konieczności podawania innej objętości (dawki) szczepionki: (Opracowanie pn. „Information Sheet, Observed rate of vaccine reactions Bacille Calmette — Guerin (BCG) vaccine”, Światowa Organizacja Zdrowia, kwiecień 2012 r.) — załącznik 6. W innym opracowaniu naukowym wskazano, że szczepionka zawierająca szczep duński, stosowana do połowy lat 50, w Polsce, była przyczyną wielu bardzo poważnych i niepożądanych odczynów poszczepiennych u dzieci, W prowadzonych wówczas badaniach w których porównano 3 szczepionki produkowane ze szczepów: francuskiego, duńskiego i Moreau - stwierdzono, że ropne zmiany węzłów chłonnych po podaniu szczepionek w dawce 0,05/0,1 ml wystąpiły: po duńskiej - u 4,9% noworodków, po francuskiej - u 2,4% noworodków, zaś po szczepionce wyprodukowanej ze szczepu brazylijskiego Moreau - u 0,3% noworodków. (Zapaśnik-Kobierska MH, Stopnicka M. Porównanie wyników szczepień szczepionką liofilizowaną sporządzoną ze szczepów BCG różnego pochodzenia. Pediatr Pol 1956;21:62637) - wiążące zalecenia Rady Sanitarno - Epidemiologicznej przy Głównym Inspektorze Sanitarnym oraz Pediatrycznego Zespołu Ekspertów ds. Programu Szczepień Ochronnych o kontynuowaniu szczepień przeciwko gruźlicy szczepionką opartą na szczepie Moreau (załącznik 1): Rada Sanitarno — Epidemiologiczna przy Głównym Inspektorze Sanitarnym stanowi organ ustawowy, o którym mowa w art. 9 ustawy z dnia 14.03.1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Jest to organ doradczy i opiniodawczy Głównego Inspektora Sanitarnego w sprawach objętych zakresem działania Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Zgodnie z Regulaminem Rady Sanitarno Epidemiologicznej stanowiącym załącznik do zarządzenia nr 257/2017 Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia 20.11.2017 r. - Rada opracowuje opinie i ekspertyzy, świadczy wsparcie merytoryczne i naukowe oraz opiniuje projekty Programu Szczepień Ochronnych (PSO) na każdy rok kalendarzowy (ś 1 ust. 2 pkt 1, 3 i 5 regulaminu). W posiedzeniach Rady mogą uczestniczyć eksperci oraz przedstawiciele środowisk naukowych w dziedzinie zdrowia publicznego (ś 5 ust. 3 regulaminu). W ramach rady funkcjonuje m.in. Komisja do spraw epidemiologii chorób zakaźnych i szczepień ochronnych (§ 8 ust. 1 pkt 2 regulaminu). Do zadań Komisji należy współpraca z Departamentem Zapobiegania oraz Zwalczania Zakażeń i Chorób Zakaźnych u Ludzi. Z kolei Pediatryczny Zespół Ekspertów ds. Programu Szczepień Ochronnych stanowi organ pomocniczy w sprawach należących do zakresu działania Ministra Zdrowia, o którym mowa w art. 7 ust. 4 pkt 5 ustawy z dnia 8.8.1996 r. o Radzie Ministrów, powołany zarządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5.01.2007 r. w sprawie powołania Pediatrycznego Zespołu Ekspertów ds. Programu Szczepień Ochronnych. W skład zespołu wchodzą specjaliści z zakresu pediatrii oraz immunologii m.in. Konsultant Krajowy w dziedzinie pediatrii oraz Kierownik Zakładu Profilaktyki Zakażeń i Zakażeń Szpitalnych w Narodowym Instytucie Leków w Warszawie (§ 2 zarządzenia). Do zadań zespołu należy m.in. analizowanie programu szczepień ochronnych pod kątem spójności z bieżącą krajową i światową sytuacją §epidemiologiczną oraz regulacjami z zakresu szczepień ochronnych, jak i dostępnymi preparatami szczepionkowymi; przygotowanie założeń programów szczepień ochronnych czy opracowywanie i opiniowanie długofalowej strategii szczepień ochronnych (§ 3 zarządzenia). Wskazać należy, że w swoich zaleceniach z dnia 1.02.2019 r. Rada Sanitarno Epidemiologiczna przy Głównym Inspektorze Sanitarnym zarekomendowała realizację Programu Szczepień Ochronnych (PSO) poprzez utrzymanie szczepu Moreau, a w przypadku przejściowego braku szczepionki BCG 10 (zwierającej szczep Moreau), czasowe odroczenie wykonywania szczepień obowiązkowych do czasu przywrócenia tej szczepionki do obrotu. Jednocześnie Rada nie zarekomendowała realizacji PSO przy użyciu szczepionki BCG zawierającej szczep duński 1331/mI. Rada w uzasadnieniu wskazała, że szczepionka BCG zwierająca podszczep Moreau ma, lepszy profil bezpieczeństwa w porównaniu do szczepionki zawierającej szczep duński 1331/mI (zalecenia Rady z dnia 1.02.2019 r. stanowią załącznik do niniejszego pisma). Rada Sanitarno — Epidemiologiczna oparła się w swoich zaleceniach z dnia 1.02.2019 r. m.in. na opinii dr hab. n. med. M. K. — K., prof. nadzw. Instytutu Gruźlicy i Chorób Płuc, Kierownika Zakładu Epidemiologii i Organizacji Walki z Gruźlicą, z dnia 29.01.2019 r. (załącznik 2). W opinii wskazano, że w Polsce w 2016 r. zaszczepiono szczepionką BCG 354 108 dzieci oraz że najczęstszym niepożądanym odczynem poszczepiennym było powiększenie okolicznych węzłów chłonnych. Wystąpiło ono u 180 dzieci, czyli u 0.5 na 1 000 zaszczepionych. Jednocześnie wskazano, że badania prowadzone w Danii, gdzie stosuje się szczepionkę zawierająca szczep SSI, wykazały, że zapalenie regionalnych węzłów chłonnych występowało u 6,1 dzieci na 1 000 zaszczepionych. W związku z powyższym wskazano, że dla ochrony dzieci przed NOP przy szczepieniach przeciwko gruźlicy, występujących częściej przy stosowaniu szczepionki opartej na szczepie duńskim, lepszym wyborem w przypadku braku szczepionki BCG opartej na szczepie Moreau - jest czasowe odroczenie obowiązkowych szczepień. Pismem z dnia 3.09.2019 r, dr hab. n. med. M. K. — K. podtrzymała swoją opinię z dnia 29.01.2019 r. (załącznik 3). Ponadto Rada Sanitarno — Epidemiologiczna przy Głównym Inspektorze Sanitarnym oparła się na stanowisku Krajowego Konsultanta ds. Epidemiologii dr n. med. I. P. — S. z dnia 28.01,2019 r. (załącznik 4). W swoim stanowisku Krajowy Konsultant ds. Epidemiologii wskazał, że spośród czterech najczęściej stosowanych w świecie szczepionek pod względem częstości wywoływania niepożądanych odczynów poszczepiennych, czołowe miejsce zajmują szczepionki z podszczepów francuskiego i duńskiego, zaś najmniej odczynów powodują szczepionki z podszczepu Glaxo i podszczepu brazylijskiego Moreau oraz podszczepu Tokyo. Dalej Krajowy Konsultant ds. Epidemiologii wskazał, że szczepionką, która często powoduje powikłania poszczepienne jest szczepionka wyprodukowana z podszczepu duńskiego (Copenhagen 1331) oraz że szczepionka ta była stosowana w Polsce podczas masowych szczepień w latach 1949-1951 i spowodowała u znacznego odsetka niemowląt powstanie powikłań w zakresie węzłów podżuchwowych, a przy śródskórnym podawaniu ropne zmiany węzłów chłonnych dołu pachowego. Następnie Krajowy Konsultant ds. Epidemiologii wskazał, że w związku z opisanymi powikłaniami w Polsce w 1955 r. podjęto produkcję szczepionki z podszczepu brazylijskiego Moreau oraz że wybór tego podszczepu związany był z wynikami badań, w których wykazano, że rzadko wywołuje on powikłania poszczepienne: „K. i S., badając 3 szczepionki wyprodukowane z podszczepów: francuskiego, duńskiego i brazylijskiego stwierdziły, że ropne zmiany węzłów chłonnych po podaniu szczepionek w dawce 0,05/01 m/ wystąpiły: po duńskiej — u 4,9 % noworodków, po francuskiej u 2,4 % noworodków i po szczepionce wyprodukowanej z podszczepu brazylijskiego u 0,3 % noworodków”. Dalej Krajowy Konsultant ds. Epidemiologii wskazał, że w podobne wyniki uzyskano w badaniu przeprowadzonym później: „W podobnym badaniu przeprowadzonym kilkanaście lat później przez J. i wsp. stwierdzono u zaszczepionych noworodków 2,9 % ropnych zmian węzłowych po szczepionce francuskiej i niewystępowanie takich zmian po szczepionce brazylijskiej". Następnie Krajowy Konsultant ds. Epidemiologii wskazał, że Międzynarodowy Komitet Ekspertów WHO przestrzega przed zmianami dotychczas stosowanych szczepionek, z wyjątkiem sytuacji, gdy narasta częstość powikłań. Krajowy Konsultant ds. Epidemiologii podtrzymał swoje stanowisko z dnia 28.01.2019 r. w piśmie z dnia 9.09.2019 r. (załącznik 5). Z kolei Pediatryczny Zespół Ekspertów ds. Programu Szczepień Ochronnych w swoich stanowiskach z 2008 i w 2009 r. w sprawie zasad prowadzenia szczepień w ramach Programu Szczepień Ochronnych przeciwko gruźlicy opowiedział się za utrzymaniem dotychczas stosowanego podtypu brazylijskiego prątka BCG, który u pacjentów z pierwotnymi niedoborami odporności powoduje rzadkie, przewidywalne, niepożądane odczyny poszczepienne. Zespół w rekomendacji wskazał, że na podstawie liczby zarejestrowanych ciężkich, nieporządnych odczynów poszczepiennych, podtyp brazylijski prątka BCG zawarty w szczepiące stosowanej od ponad 50 lat w PSO jest co najmniej 10krotnie mniej reaktogenny od szczepionek zawierających podtyp Kopenhaga stosowanych w innych krajach (stanowiska Pediatrycznego Zespołu Ekspertów ds. Programu Szczepień Ochronnych — załącznik 7). dotychczasową praktyka stosowania szczepionki opartej na szczepie Moreau w Polsce (dokładnie od 1955 r.): Wskazać należy, że w Polsce od 1955 r. nieprzerwanie stosowana jest szczepionka z szczepem Moreau. Podstawą dla takiej praktyki była analiza porównawcza następstw stosowania w zmasowanych akcjach szczepień BCG w latach 1947-1954 szczepionki z podszczepem duńskim BCG (Copenhagen). Podszczep duński BCG spowodował wzrost liczby powikłań po doustnym szczepieniu noworodków, takich jak zapalenie kości, które przekraczały liczbę 0,3 na 1000 zaszczepionych. W 1954 r. na podstawie analizy wyników badań laboratoryjnych i klinicznych różnych podszczepów BCG, Ministerstwo Zdrowia łącznie z Instytutem Matki i Dziecka oraz Instytutem Gruźlicy podjęło decyzję o zmianie szczepu duńskiego na szczep Moreau, który nie dawał takich powikłań poszczepiennych. Od zmiany szczepionki liczba NOP zmalała i nie odnotowywano już zapaleń kości. 5. Odwołujący wskazuje, że na rynku krajowym jak i państw członkowskich UE występują szczepionki o różnych rodzajach, których działanie jest identyczne i tożsame ze szczepionką pożądaną przez Zamawiającego. Odwołujący nie wskazuje jednak na żaden z tych produktów o rzekomo identycznym i tożsamym działaniu jak szczepionka pożądana przez Zamawiającego. Podnieść należy, że powyższe twierdzenie Odwołującego jest jedynie częściowo prawdziwe. Odwołujący pomija okoliczność; że mimo stosowanie szczepionki opartej na innym szczepie niż szczep Moreau może prowadzić do zmniejszenia bezpieczeństwa pacjentów. Jak wcześniej wskazano powołując się na opracowanie naukowe - szczepy dzielone są na silne oraz słabe (np. Moreau). Pierwsze mają większą siłę immunogenną, a co za tym idzie dają więcej niepożądanych odczynów poszczepiennych, natomiast drugie charakteryzują się mniejszą siła immunogenną oraz mniejszą liczbą NOP. Odwołujący w ogóle nie zwraca również uwagi na dotychczasową praktykę publicznej służby zdrowia w Polsce w tym zakresie. Jak poprzednio wskazano, w szczepionkach przeciw gruźlicy, szczep Moreau tzw. szczep brazylijski jest wykorzystywany nieprzerwanie od 1955 r. i ma to swoje uzasadnienie medyczne. Tymczasem ewentualna zmiana praktyki w zakresie stosowania szczepionki opartej na innym szczepie niż dotychczas może wiązać się z wystąpieniem zjawiska zwiększenia się niepożądanych odczynów poszczepiennych. Na takie ryzyko wskazano w cytowanym wcześniej opracowaniu Światowej Organizacji Zdrowia. Nie jest zatem prawdą, że inne szczepionki oparte na innych szczepach mają identyczne działanie jak szczepionka oparta na szczepie Moreau. Rozpatrując kryterium „działania” i „przeznaczenia” danego rodzaju szczepionki należy zwróć nie tylko uwagę na ten sam efekt jaki wywołują — tj. zapewnienie długotrwałej odporności organizmu na bakterie wywołujące gruźlicę ale również na skutki uboczne, w tym niepożądane odczyny szczepienne, których to występowanie i liczebność znacznie odróżnia poszczególne rodzaje szczepionek. Stąd również nie ma możliwości wymagania od wykonawców przedstawienia rozwiązań równoważnych, gdyż tylko jeden typ szczepionki spełnia wymagania Zamawiającego i jest to uzasadnione powyżej wskazanymi okolicznościami. Dopuszczenie równoważności w opisie przedmiotu zamówienia wyklucza również związanie Zamawiającego rekomendacjami Rady Sanitarno - Epidemiologicznej przy Głównym Inspektorze Sanitarnym oraz Pediatrycznego Zespołu Ekspertów ds. Programu Szczepień Ochronnych (tj. podmiotów kształtujących Program Szczepień Ochronnych (PSO) oraz długofalową strategię w zakresie szczepień ochronnych), które zarekomendowały realizację PSO przy użyciu szczepionki zawierającej szczep Moreau oraz jednocześnie wykluczyły zastosowanie szczepionki o innym szczepie. Podnieść również należy, że mniejsze ryzyko wystąpienia ciężkich niepożądanych odczynów poszczepiennych (w przypadku stosowania szczepionki opartej na szczepie Moreau, zamiast szczepionki opartej na szczepie duńskim) — zmniejsza ryzyko potencjalnego wzrostu kosztów leczenia w przypadku wystąpienia powikłań u pacjentów. Okoliczność ta nie pozostaje bez znaczenie w niniejszej sprawie, jako że Zamawiający — jako jednostka dysponująca środkami publicznym zobowiązany jest do zapewnienia wydatkowania środków publicznych w sposób celowy, gwarantujący realizację obiektywnych potrzeb, ale też z zachowaniem zasady uzyskiwania najlepszych efektów z danych nakładów oraz optymalnego doboru założonych celów. Z tego względu Zamawiający, w przypadku zakupu szczepionek przeciw gruźlicy, zobowiązany jest brać pod uwagę możliwość wystąpienia powikłań i działań ubocznych po zastosowaniu danego produktu, jako że ewentualne wystąpienie powikłań u pacjentów (w postaci niepożądanych odczynów poszczepiennych) - może wygenerować dodatkowe koszty leczenia powikłań, które będą musiały zostać pokryte ze środków publicznych. 7. Mając na względzie powyższe — koniecznym było sformułowanie opisu przedmiotu zamówienia w sposób jaki uczynił to zamawiający. Wskazać należy, że celem przedmiotowego postępowania jest zapewnienie dostaw skutecznego, sprawdzonego i bezpiecznego produktu, a nie zapewnienie rynku zbytu dla wszystkich rodzajów szczepionek przeciwko gruźlicy, w tym oferowanych przez Odwołującego. Stosowanie szczepionki opartej na szczepie Moreau jest uzasadnione zarówno ochroną zdrowia pacjentów jak i kontynuowaniem przyjętych wytycznych odnoszących się do polityki szczepień prowadzonej przez państwo. W tym miejscu wskazać należy, że Zamawiający, będąc gospodarzem postępowania, ma prawo do opisania przedmiotu zamówienia w taki sposób, aby urzeczywistniał on jego uzasadnione potrzeby. Pogląd taki wyrażono wielokrotnie w orzecznictwie Krajowej Izby Odwoławczej:
- a)Wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 2019-05-27, KIO 867/19 W ocenie Izby Zamawiający w prawidłowy sposób uzasadnił potrzebę określenia go ww. datą. Zakończenie prac do 31 października 2021 roku wynika z obiektywnych potrzeb Zamawiającego, między innymi związanych z realizacją projektu dofinansowanego ze środków Unii Europejskiej, jak również z potrzeby możliwie szybkiego wykonania newralgicznego z punktu widzenia podmiotów obsługiwanych przez oczyszczalnię Kapuściska Izba wzięła pod uwagę dowód nr 1, tj. harmonogram prac przygotowany przez Odwołującego. Odwołujący w oparciu o ten dowód uzasadniał konieczność wydłużenia terminu realizacji zamówienia do 36 miesięcy a/e nie przedstawi/ żadnych, dodatkowych dowodów potwierdzających wiarygodność harmonogramu. Izba, działając w oparciu o zasady doświadczenia życiowego uznała, że część z argumentów Odwołującego jest prawdopodobna i potwierdzą że termin określony przez Zamawiającego jest krótki (czemu Zamawiający nie zaprzeczał), do pewnego stopnia ryzykowny, ale nie można uznać, że dowodzi niemożliwości realizacji zadania w okresie krótszym niż 36 miesięcy, Zamawiający uprawniony jest do ustanowienia napiętego terminu wykonania zamówienia, o ile wynika to z jego obiektywnych potrzeb, Z całą pewnością dłuższy termin byłby bezpieczniejszy wygodniejszy dla wykonawcy, a/e podstawowym celem zamówień publicznych jest zaspokajanie potrzeb zamawiającego,
- b)Wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 2019-04-09, KIO 525/19 Obiektywne i uzasadnione potrzeby zamawiającego służą ocenie stopnia dopuszczalności danego ograniczenia konkurencji, wynikającego z dokonanego opisu przedmiotu zamówienia. Zamawiający, który ma obowiązek racjonalnego - wydatkowania—środków publicznych, ma bowiem prawo opisać przedmiot zamówienia uwzględniając swoje wymagania, a przy tym zapewniając sobie uzyskanie oczekiwanego efektu, gwarantującego zaspokojenie określonych potrzeb, nawet jeżeli przez to nie zostaną dopuszczeni do postępowania wszyscy wykonawcy działający na danym rynku,
- c)Wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 2019-02-26, KIO 256/19 Okoliczność, że nie wszyscy wykonawcy działający na rynku będą mogli skutecznie złożyć ofertę nie oznacza, że Zamawiający opisując przedmiot zamówienia naruszył przepis art 29 ust. 2 ustawy Pzp, Nie w każdym postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego mogą zaoferować żądany przedmiot zamówienia wszyscy "wykonawcy działający w danej branży, co nie jest równoznaczne z naruszeniem zasady uczciwej konkurencji, (por, wyrok Sądu Okręgowego w Gdańsku z dnia 23 stycznia 2009 r. LEX nr 1713343), Potwierdza to również orzecznictwo Krajowej Izby Odwoławczej, licznie przytoczone przez Zamawiającego w odpowiedzi na odwołanie, jak również np. stanowisko Sądu Okręgowego w Krakowie: Prawdą jest również, że zamawiający ma prawo dokonać opisu przedmiotu zamówienia w taki sposób, że wyłącznie jeden wykonawca może złożyć zgodną z nim ofertę. Zamawiający może bowiem żądać i oczekiwać do wykonawców rozwiązań najnowocześniejszych i wyjątkowych. Jednakże jest tak wyłącznie wówczas, gdy jest to uzasadnione jego rzeczywistą potrzebą. (por. Wyrok Sądu Okręgowego w Krakowie z dnia 2 marca 2016 r. sygn. akt II Ca 19/16; UZD Zamówienia publiczne w orzecznictwie; Zeszyty Orzecznicze; Wybrane orzeczenia Krajowej Izby Odwoławczej oraz sądów okręgowych, zeszyt nr 26). Tym bardziej zatem nie występuje naruszenie ww. przepisu gdy, tak jak to mam miejsce w okolicznościach analizowanej sprawy, jest większa liczba potencjalnych wykonawców.
- d)Wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 2019-02-04, KIO 51/19 Określenie wymagań dotyczących przedmiotu zamówienia należy do zamawiającego, który jest gospodarzem postępowania i przyszłym odbiorcą przedmiotu zamówienia. Jest on zatem uprawniony do opisania przedmiotu zamówienia stosownie do własnych potrzeb, tym niemniej potrzeby te muszą być obiektywne/ uzasadnione, a zarazem niedyskryminujące, Potrzeby zamawiającego służą ocenie stopnia dopuszczalności danego ograniczenia konkurencji, wynikającego z dokonanego opisu przedmiotu zamówienia. Zamawiający ma bowiem prawo opisać przedmiot zamówienia uwzględniając swoje wymagania, a przy tym zapewniając sobie uzyskanie oczekiwanego efektu, gwarantującego zaspokojenie określonych potrzeb, nawet jeżeli przez to nie zostaną dopuszczeni do postępowania wszyscy wykonawcy działający na danym tynku.
- e)Wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 2018-11-09, KIO 2182/18 Sam odwołujący wskazywał, za wyrokiem Izby z dnia 22 stycznia 2018 r. sygn. akt KIO 2674/17, że 'Celem postępowania o udzielenie zamówienia publicznego jest bowiem nabycie przez zamawiającego rzeczy (praw, usług), które odpowiadają jego potrzebom. Stosowanie zasady uczciwej konkurencji nie może prowadzić do nabycia dostaw lub usług, które nie odpowiadają potrzebom zamawiającego, z tym zastrzeżeniem, że potrzeby zamawiającego nie mogą być abstrakcyjne i nieuzasadnione”. Skład orzekający, w pełni podzielając powyższe zapatrywanie uznał, że zamawiający ma uzasadnienie ku temu, aby zakupić lek Copaxone, a tym samym, aby wskazać, że wymaga tego leku, co prowadzi do ograniczenia konkurencji co do przedmiotu zamówienia (ograniczenie to nie ma charakteru podmiotowego, ponieważ lek Copaxone może zaoferować nie tylko przystępujący).
- f)Wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 2018-07-23 (KIO 1356/18): W ocenie Izby brak jest również podstaw do stwierdzenia, że kwestionowane postanowienia opisu przedmiotu zamówienia mogą utrudniać uczciwą konkurencję, W odniesieniu do tej kwestii podkreślenia wymaga, że zamawiający, jako podmiot dokonujący zakupów, jest uprawniony do określenia swoich oczekiwań dotyczących przedmiotu zamówienia, jego cech i funkcjonalności. Każde z takich wymagań w większym lub mniejszym stopniu ogranicza konkurencję, jednak tak długo, jak wymagania te są podyktowane obiektywnie uzasadnionymi potrzebami zamawiającego, a ich celem nie jest zawężenie kręgu wykonawców mogących je wykonać, to zamawiający jest uprawniony do ich sformułowania. Nie jest natomiast celem systemu zamówień publicznych i obowiązującej w nim zasady uczciwej konkurencji, umożliwienie uzyskania zamówienia wszystkim wykonawcom działającym w danej branży, bez względu na to, jakie cechy i właściwości ma przedmiot zamówienia, który mogą zaoferować i bez uwzględnienia potrzeb zamawiającego, To bowiem zamawiający jest uprawniony do określenia tego co, zamierza nabyć i jeśli tylko nie stawia wymagań, które mają za cel ograniczenie konkurencji, nie zaś realizowanie jego potrzeb, to nie można mu w drodze środków ochrony prawnej nakazywać, aby nabył produkty lub rozwiązania, które jego potrzeb nie zaspokoją. Natomiast okoliczność, że dany wykonawca nie jest w stanie dostarczyć produktów spełniających wymagania określone przez zamawiającego nie może być automatycznie utożsamiana z naruszeniem konkurencji.
- g)Wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 2018-08-10, KIO 1370/18: Izba podkreśla, że zamawiający ma prawo opisać przedmiot zamówienia w sposób uwzględniający jego uzasadnione potrzeby, To zamawiający jako gospodarz postępowania określa zakres zarówno przedmiotowy, jak i podmiotowy, charakteryzujący jaki zamierza osiągnąć Zamawiający dokonując opisu przedmiotu zamówienia nie ma obowiązku zapewnienia możliwości realizacji przedmiotu zamówienia wszystkim podmiotom działającym na rynku w danej branży. Prawie nigdy nie jest możliwe opisanie przedmiotu zamówienia, który w ten czy inny sposób nie uniemożliwia części wykonawcom w ogóle złożenie oferty, a niektórych stawia w uprzywilejowanej pozycji. Warunkiem nienaruszania konkurencji jest w takim przypadku brak uniemożliwiania z góry niektórym podmiotom udziału w postępowaniu bez uzasadnienia w obiektywnych potrzebach i interesach zamawiającego oraz brak sytuacji, w której uprzywilejowanie danych wykonawców osiągnie rozmiary faktycznie przekreślające jakąkolwiek konkurencję. Za naruszenie zasad uczciwej konkatencji nie można uznać sytuacji, w której oferty nie może złożyć każdy wykonawca z danej branży z uwagi na to, że w swoim profilu działalności nie posiada akurat produktu o wymaganej przez zamawiającego funkcjonalności. A zatem nie można przyznać wykonawcom czy organom orzekającym lub kontrolującym przestrzeganie przepisów ustawy, uprawnienia do narzucania zamawiającym konkretnego określenia ich potrzeb oraz sposobu ich opisania, 8. Dalej należy wskazać, że okoliczność, iż odwołujący nie dysponuje wymaganym przez Zamawiającego produktem nie może stanowić uzasadnienia dla stawiania zarzutów naruszenia zasad uczciwej konkurencji oraz równego traktowania wykonawców. W orzecznictwie Krajowej Izby Odwoławczej wskazuje się, że naruszenie wyżej wymienionych zasad wymaga przynajmniej uprawdopodobnienia, że złożenie w postępowaniu oferty nie jest możliwe obiektywne, a nie tylko przez jeden podmiot: wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 2017-08-22, KIO 1651/17: Aby wykazać, że opis przedmiotu zamówienia narusza przepisy art. 29 ust 1 i 2 i art 7 ust, 1 Prawa zamówień publicznych a wiec narusza zasady równego traktowania wykonawców oraz konkurencyjności zamówień, Odwołujący winien co najmniej uprawdopodobnić, że w postępowaniu nie można złożyć oferty, spełniającej wymogi Zamawiającego. Niemożność ta powinna mieć charakter obiektywny - w tym sensie, że nie tylko Odwołujący nie jest w stanie spełnić wymogów Zamawiający co do realizacji przedmiotu zamówienia Natomiast Odwołujący w żaden sposób nie wskazuje w odwołaniu na obiektywną niemożność złożenia oferty w przedmiotowym postępowaniu. Swoje twierdzenia opiera wyłącznie na wiedzy iż wskazany przez niego wykonawca (Biomed --- Lublin Wytwórnia Surowic i Szczepionek S.A.), realizuje aktualnie zamówienia na rzecz Zamawiającego. Odwołujący bagatelizuje jednak, że uprzednie, analogiczne postępowania zostały rozstrzygnięte w zgodzie z zasadami uczciwej konkurencji. Ponadto, Odwołujący wskazuje, że „na dzień dzisiejszy zarejestrowane do obrotu są dwie szczepionki. Natomiast opis przedmiotu zamówienia w treści SIWZ i ogłoszenia w postaci wymaganego szczepu Moreau uniemożliwia złożenie oferty innym wykonawcom I...J”. Podnieść należy, że już sama okoliczność, że dopuszczone do użytku są wyłącznie dwa rodzaje- szczepionek powoduje ograniczenie produktami. Uzasadnia to niewielką liczbę ofert składanych w prowadzonych przez Zamawiającego przetargach na szczepionki przeciwko gruźlicy. Reasumując Zamawiający dokonał opisu przedmiotu zamówienia w przedmiotowym postępowaniu z poszanowaniem zasad uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców, przy jednoczesnej konieczności uwzględnienia wskazań wiedzy medycznej oraz zaleceń wyspecjalizowanych organów doradczych z zakresu pediatrii i immunologii (Rady Sanitarno Epidemiologicznej przy Głównym Inspektorze Sanitarnym oraz Pediatrycznego Zespołu Ekspertów ds. Programu Szczepień Ochronnych). Dokonany przez Zamawiającego opis przedmiotu zamówienia pozostaje również związany z jego obiektywnymi potrzebami, wynikającymi z konieczności zapewnienia pacjentom szczepionek bezpiecznych, gwarantujących niski stopień ryzyka wystąpienia niepożądanych odczynów poszczepiennych. W związku z powyższym Zamawiający wnosi o oddalenie odwołania. Stanowisko Przystępującego Przystępujący po stronie zamawiającego pismem z dnia 10 września 2019 roku złożył pismo procesowe, w którym poparł stanowisko zamawiającego oraz przedstawił pisma na dowód sporządzonego opisu przedmiotu zamówienia, z których Izba przeprowadziła na rozprawie dowody dokonując ustaleń przedstawionych poniżej. Wnosi o oddalenie odwołania. 1. Zapis OPZ jednoznacznie wskazuje na to, że intencją Zamawiającego jest nabycie nie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko gruźlicy. Zamawiający zainteresowany jest bowiem nabyciem szczepionki BCG, której nazwa (Bacillus Calmette-Guerin) pochodzi od nazwisk francuskich naukowców Alberta Calmette ta i Camille'a Guerina. Jest to obecnie najpowszechniej stosowana na świecie szczepionka przeciwko gruźlicy. Produkowana jest ona przez ponad 40 producentów, z tym że produkty te różnią się pomiędzy sobą szczepem z którego dana szczepionka jest produkowana (np. szczep brazylijski, duński, francuski, rosyjski, Tokyo i inne). W tym sensie, szczep z którego powstaje szczepionka ma niezwykle istotne znaczenie i nie można twierdzić (jak czyni to Odwołujący na str. 5 odwołania), że różne rodzaje szczepionek (czyli produkowane z różnych szczepów) posiadają identyczne i tożsame działanie oraz przeznaczenie. Należy również podkreślić, że w przypadku produktów leczniczych kryterium wyboru terapii nie jest samo wskazanie do stosowania, ale również skuteczność przy jednoczesnym prawdopodobieństwie występowania potencjalnych powikłań i działań ubocznych (a przez to zagrożenie dla zdrowia a nawet życia pacjenta) po ich zastosowaniu oraz konsekwencje i koszty leczenia tychże powikłań/działań ubocznych. Prawdą jest, że na terenie Polski dopuszczone do obrotu są zaledwie dwie szczepionki przeciwko gruźlicy. Pierwszą z nich jest szczepionka produkowana ze szczepu brazylijskiego Moreau (której producentem pozostaje Przystępujący) a drugą pozostaje szczepionka produkowana ze szczepu duńskiego (podmiot odpowiedzialny: AJ Vaccines A/S). W żadnym jednak wypadku nie jest uzasadnionym twierdzenie, że dwie wskazane powyżej szczepionki są identyczne i tożsame. 2.1. W świetle powyższego, istotą sporu w ramach niniejszego postępowania odwoławczego pozostaje to, czy Zamawiający naruszył przywołane przez Odwołującego przepisy PZP (tj. art. 7 ust. 1 PZP, art. 29 ust. 2 PZP oraz art. 29 ust. 3 PZP) poprzez wprowadzenie wymogu, zgodnie z którym zaoferowane mu szczepionki przeciwko gruźlicy muszą zawierać szczep brazylijski Moreau i nie jest dopuszczalne w powyższym zakresie zaoferowanie Zamawiającemu jakiegokolwiek innego produktu. 2.2. W ocenie Przystępującego stanowisko Zamawiającego było prawidłowe i w powyższym zakresie nie doszło do jakichkolwiek naruszeń znajdujących zastosowanie przepisów PZP. 2.3. Na wstępie uzasadniania powyżej zarysowanego stanowiska Przystępującego należy zauważyć, że Zamawiający jako jednostka dysponująca środkami publicznymi podlega ustawie o finansach publicznych (co także pozostaje poza sporem pomiędzy stronami tego postępowania). W konsekwencji, Zamawiający zobowiązany jest do zapewnienia wydatkowania środków publicznych zgodnie z zasadami określonymi w tej ustawie m. in. w sposób oszczędny, celowy, czyli zapewniający realizację obiektywnych potrzeb, ale też z zachowaniem zasady uzyskiwania najlepszych efektów z danych nakładów oraz optymalnego doboru metod i środków służących osiągnieciu założonych celów (podkr. Przystępującego). W tym kontekście, w przypadku produktów leczniczych, istotne jest branie pod uwagę nie tylko efektu terapeutycznego, ale również możliwość powikłań i działań ubocznych po zastosowaniu danego produktu leczniczego, które jeśli wystąpią, pociągną za sobą wzrost kosztów leczenia tychże powikłań czy działań ubocznych. W związku z powyższym, dokonując opisu swojego zapotrzebowania na nabywane świadczenia (tutaj: szczepionki przeciwko gruźlicy) Zamawiający zobowiązany jest uwzględnić powyższe zasady, ale też znajdujące zastosowanie przepisy PZP. 2.5. W szczególności istotne znaczenie odgrywa w powyższym zakresie art. 29 ust. 2 PZP, który jednoznacznie wymaga, aby opis przedmiotu zamówienia (innymi słowy: opis zapotrzebowania Zamawiającego) nie został dokonany w sposób, który mógłby utrudniać uczciwą konkurencję. Na Zamawiającym, jako gospodarzu postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, ciąży tym samym obowiązek zapewnienia możliwości udziału w postępowaniu możliwie najszerszemu gronu wykonawców, co ma służyć zapewnieniu możliwej wysokiego poziomu konkurencyjności. 2.6. Same przepisy PZP nie udzielają jasnej odpowiedzi (poza ogólną „wytyczną” wskazaną powyżej) na pytanie kiedy opis przedmiotu zamówienia narusza uczciwą konkurencję. W związku z powyższym, warto w tym miejscu odnieść się do ugruntowanego orzecznictwa Krajowej Izby Odwoławczej („KIO”). 2.7. Orzecznictwo to wskazuje, że naruszenie zasady konkurencyjności przy sporządzaniu OPZ (a zatem i naruszenie wspomnianego art. 29 ust. 2 PZP, co stara się wykazać Odwołujący) może mieć zarówno charakter bezpośredni, jak i pośredni. W konsekwencji, naruszeniem art. 29 ust. 2 PZP może być nie tylko użycie w OPZ nazwy konkretnego wykonawcy lub produktu (bezpośrednie naruszenie), ale również takie sformułowanie szczegółowego opisu parametrów czy wymagań, które w rezultacie wskazują na jeden konkretny produkt lub wykonawcę (pośrednie naruszenie). 2.8. Jednocześnie, należy stanowczo podkreślić, że istotą zasady konkurencyjności nie jest dopuszczenie do udziału w postepowaniu o udzielenie zamówienia publicznego każdego (nawet tylko potencjalnie zainteresowanego postępowaniem) wykonawcy bez wyjątku. Powyższe nie budzi wątpliwości w ugruntowanym orzecznictwa KIO a także sądów powszechnych. Wynika z niego jednoznacznie, że zamawiający dokonując opisu przedmiotu zamówienia nie ma obowiązku zapewnienia możliwości realizacji zamówienia wszystkim podmiotom działającym na rynku w danej branży . 2.9. Innymi słowy, zasada konkurencyjności nie jest celem samym w sobie dla którego Zamawiający prowadzi postępowanie. Celem tym jest zaspokojenie, w drodze dokonywanego zakupu, własnych, uzasadnionych (i zgodnych z zasadami wydatkowania środków publicznych a także szczegółowymi regulacjami PZP) potrzeb Zamawiającego. Mówiąc inaczej, zasada konkurencyjności nie może sprowadzać się (do czego faktycznie dąży Odwołujący) do odebrania Zamawiającemu prawa do takiego skonstruowania OPZ, aby w pełni odzwierciedlał on oczekiwania co do nabywanego świadczenia. 2.10. Na potwierdzenie powyższego warto przywołać fragment z jednego z orzeczeń KIO, w którym Izba wprost stwierdza, że obowiązek przestrzegania reguł określonych w art. 29 ust. 1 i 2 p.z.p. nie oznacza, że zamawiający nie ma prawa określić przedmiotu zamówienia w sposób uwzględniający jego potrzeby i aby uzyskać oczekiwany efekt, nawet jeśli wyklucza to możliwość dopuszczenia do realizacji zamówienia wszystkich wykonawców działających na rynku. Prawem zamawiającego jest takie opisanie przedmiotu zamówienia, którego realizacja zaspokoi w najszerszym kontekście określone potrzeby społeczne. 2.11. W tym kontekście, o naruszeniu art. 29 ust. 2 PZP przy opisywaniu przedmiotu zamówienia można by mówić dopiero w razie opisania przedmiotu zamówienia w sposób, który, po pierwsze, ogranicza konkurencyjność postępowania (w sensie swoich ofert nie mogą złożyć wszyscy potencjalnie zainteresowani danym postępowaniem wykonawcy), ale po drugie, sposób opisu przedmiotu pozostaje „oderwany” od realnych i obiektywnych potrzeb zamawiającego. 2.12. Co do zasady bowiem każdy opis przedmiotu zamówienia ingeruje w pewnym stopniu w konkurencyjność postępowania, natomiast powyższe nie skutkuje automatycznie naruszeniem art. 29 ust. 2 PZP. 2.13. W świetle powyższego, należy stwierdzić, że obowiązek przestrzegania zasady konkurencyjności przy przygotowaniu OPZ nie jest obowiązkiem bezwzględnym. Zamawiający ma bowiem prawo zdefiniować przedmiot zamówienia, jak i sposób jego realizacji tak, aby odpowiadały one jego oczekiwaniom (uzasadnionym potrzebom), nawet, jeśli wykluczałoby to możliwość realizacji zamówienia przez niektórych wykonawców działających w danym segmencie rynku. Wymagania zamawiającego muszą jednak pozostawać w związku z jego obiektywnymi potrzebami, nie prowadząc tym samym do nieuzasadnionej dyskryminacji lub uprzywilejowania konkretnych wykonawców . 2.14. Naruszeniem tym jest dopiero zbyt daleko posunięta ingerencja w konkurencyjność postępowania. Będzie ona występowała wówczas kiedy wpływ na konkurencyjność postępowania nie jest równoważony poprzez uzasadnione potrzeby Zamawiającego (które mają być zaspokojone w wyniku nabycia określonego świadczenia). 2.15. Tak długo bowiem, jak uzasadnione potrzeby zamawiającego będą uzasadniały ingerencie w konkurencyjność postepowania, tąk długo, co do zasady o żadnym naruszeniu art. 29 ust. 2 PZP nie ma mowy. Zamawiający obwiązany jest zatem każdorazowo rozważyć granicę pomiędzy istotnymi a nieistotnymi cechami lub parametrami produktów, które planuje zakupić, tak aby przy zapewnieniu zaspokojenia swoich potrzeb, zachować zasadę uczciwej konkurencji . 2.16. Odnosząc powyższe do zaistniałego w sprawie stanu faktycznego, należy stwierdzić, że Zamawiający ma pełne prawo przeciwstawić się formułowanym pod jego adresem zarzutom naruszenia konkurencyjności w związku z dokonanym opisem przedmiotu zamówienia, ponieważ nie budzi jakichkolwiek wątpliwości, że taki a nie inny OPZ ma źródło w jego Zamawiającego przyp. Przystępującego) uzasadnionych potrzebach lub przez wykazanie, że wymagania specyfikacji istotnych warunków zamówienia spełniają inne produkty w sposób zapewniający konkurencję. 2.17 Uzasadniona potrzeba Zamawiającego w wyborze konkretnej szczepionki, a mówiąc precyzyjniej: szczepionki zawierającej konkretny szczep, znajduje swoje źródło w rozróżnieniu występujących na rynku szczepionek. 2.18. Tytułem wyjaśnienia warto w tym miejscu wskazać, że szczepionka przeciwko gruźlicy zawierająca szczep brazylijski Moreau stosowana jest w Polsce od lat pięćdziesiątych dwudziestego wieku kiedy podjęto decyzję o jej wprowadzeniu na miejsce szczepionki zawierającej tzw. szczep duński. Stosowana bowiem do tamtej pory szczepionka była przyczyną wielu bardzo poważnych i niepożądanych odczynów poszczepieniowych u dzieci w Polsce i Europie. Prowadzone wówczas badania porównujące 3 szczepionki produkowane ze szczepów francuskiego, duńskiego i brazylijskiego Moreau stwierdziły, że ropne zmiany węzłów chłonnych po podaniu szczepionek w dawce 0,05/0,1 ml wystąpiły: po duńskiej - u 4,9% noworodków, po francuskiej - u 2,4% noworodków i po szczepionce wyprodukowanej ze szczepu brazylijskiego Moreau - u 0,3% noworodków 2.19. Także obecnie dostępne dane potwierdzają jednoznacznie, że ciężkie niepożądane odczyny poszczepienne występują najrzadziej w przypadku szczepionki produkowanej ze szczepu brazylijskiego Moreau. Powyższe potwierdzają też informacje pochodzące z krajów gdzie stosuje się szczepionkę zawierającą szczep duński (inaczej szczep Kopenhaga) np. Francja, RPA. 2.20. Tym samym, wymaganie przez Zamawiającego szczepionki zawierającej konkretny szczep (brazylijski Moreau) znajduje swoje uzasadnienie, ponieważ gwarantuje znacznie mniejsze ryzyko ciężkich niepożądanych odczynów poszczepiennych, co pociąga za sobą potencjalny wzrost kosztów leczenia w przypadku wystąpienia powikłań, nie wspominając o zagrożeniu dla zdrowia a nawet życia pacjentów. Można wręcz twierdzić, że niezaprzeczalną zaletą tego podszczepu było całkowite bezpieczeństwo jego stosowania (str. 50 Charakterystyki podszczepu BGC Moreau używanego do produkcji szczepionki przeciwgruźliczej BCG w Polsce). 2.21. Autorzy przywołanego dokumentu odnosząc się do badań skuteczności omawianej szczepionki wskazują (str. 59), że niezaprzeczalną zaletą tej szczepionki jest jednak całkowite bezpieczeństwo jej stosowania zarówno u noworodków jak i dzieci starszych. Liczne doniesienia (wskazują), że stosowanie silnych szczepionek BCG (np. zawierającej szczep duński — przyp. Przystępującego) łączy się nieodzownie ze wzrostem liczby powikłań. Wybór odpowiedniego podszczepu do produkcji musi być więc kompromisem pomiędzy jego skutecznością a bezpieczeństwem. Podszczep BCG Moreau B wydaje się spełniać ten warunek. Szczepionka przygotowana z tego podszczepu jest bezpieczna i immunogenna. Dowód: Wyciąg z charakterystyki podszczepu BGC Moreau używanego do produkcji szczepionki przeciwgruźliczej BCG w Polsce — Załącznik nr 1 do niniejszego pisma. 2.22. Z uwagi na powyższe, wiele uznanych instytucji np. Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka, jednoznacznie zaleca stosowanie w szczepieniach ochronnych w Polsce właśnie szczepionki zawierającej szczep brazylijski Moreau. Dowód: Opinia z 23 listopada 2006 r. dotycząca żywej, atenuowanej szczepionki przeciwko gruźlicy, produkowanej przez firmę BIOMED, Lublin — prof. Dr hab. N. med. E. B. — Kierownik Działu Immunologii w Klinice Gastroenterologii, Hepatologii i Immunologii Instytutu „PomnikCentrum Zdrowia Dziecka” — Załącznik nr 2 do niniejszego pisma. 2.23. Na różnicę pomiędzy szczepionką przeciwko gruźlicy zawierającą szczep brazylijski Moreau wskazuje także Główny Inspektorat Sanitarny, który w swojej notatce z 2015 r. wskazał, że Szczepionka BCG z podszczepem Moreau produkowana od 1955 roku przez Wytwórnię Surowic i Szczepionek BIOMED — LUBLIN w porównaniu z innymi szczepionkami BCG stosowanymi obecnie na świecie wykazuje mniejszą reaktogenność [zdolność szczepionki do wywoływania częstych, spodziewanych reakcji ubocznych — przyp. Przystępującego], a także lepszy profil efektywności. Dowód: Artykuł ze strony internetowej Głównego Inspektora Sanitarnego pt. Szczepienia BCG — „Konsensus ekspertów w sprawie miejscowych i uogólnionych niepożądanych odczynów poszczepiennych” — Załącznik nr3 do niniejszego pisma. 2.24. Biorąc pod uwagę powyższe a także uwzględniwszy, że według danych Światowej Organizacji Zdrowia choroba przed którą ma zabezpieczać nabywana w drodze Postępowania szczepionka znajduje się w pierwszej dziesiątce przyczyn zgonów na świecie (to też skutkuje obowiązkowym charakterem szczepień przeciwko gruźlicy realizowanych w Polsce) opisane powyżej okoliczności muszą skutkować umożliwieniem Zamawiającemu nabycia najbardziej optymalnego z punktu widzenia zaspokajanych potrzeb produktu, nawet jeżeli potencjalnie może to skutkować ograniczeniem możliwości złożenia oferty w Postępowaniu przez Odwołującego. Z przytoczonych powyżej opinii naukowców i ośrodków opiniotwórczych wynika, iż szczepionka zawierająca szczep brazylijski Moreau posiada najlepszy współczynnik skuteczności w stosunku do działań ubocznych, co sprawia, że jest produktem leczniczym dającym najlepsze efekty terapeutyczne przy jednoczesnej minimalizacji powikłań po jej zastosowaniu a więc i ekonomiczną w stosowaniu, gdyż nie generuje potencjalnych dodatkowych kosztów leczenia wspomnianych powikłań. 3. WNIOSEK KOŃCOWY 3 .1. Z uwagi na to, że zarzuty wskazane w treści odwołania w świetle przywołanych powyżej argumentów natury prawnej i faktycznej nie potwierdziły się, odwołanie nie zasługuje na uwzględnienie. 3.2 Powyższe stwierdzenie jest tym bardziej uzasadnione, że Odwołujący pomimo ciążącego na nim ciężaru dowodowego (art. 190 ust. 1 PZP) nie przedstawił jakiegokolwiek dowodu potwierdzającego jego twierdzenia. Tym samym, zważywszy, że Odwołujący nawet nie uprawdopodobnił (nie mówiąc już o udowodnieniu) zasadności podniesionych zarzutów to odwołanie nie powinno zostać uwzględnione. 3.3. W związku z powyższym, wnoszę jak na wstępie, z uwzględnieniem całokształtu przedstawionej powyżej argumentacji. Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła i zważyła Izba ustaliła Odwołanie zostało wniesione od czynności zamawiającego dotyczącej opisu przedmiotu zamówienia, zawartego w specyfikacji istotnych warunków zamówienia (siwz) oraz w ogłoszeniu o zamówieniu określającego, że przedmiotem zamówienia jest szczepionka przeciw gruźlicy BCG szczep Moreau. Zamawiający prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w trybie przetargu nieograniczonego pod nazwą „Szczepionka P/Gruźlicza BCG - Szczep Moreau Inj. Limf. A 1 dawek część 1-6" (znak sprawy: ZZP-01/20). Źródłem zarzutu odwołania jest sprecyzowany przedmiot zamówienia już w nazwie postępowania o udzielenie zamówienia publicznego. Oczywiście nie do samego przedmiotu zamówienia, którym jest szczepionka przeciw gruźlicy BCG ale jej skonkretyzowanie do podszczepu brazylijskiego Moreau, w sytuacji istnienia innych podszczepów jakim jest podnoszony w odwołaniu podszczep duński 1331(Kopenhaga), też służący do produkcji szczepionki BCG. Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Dz. Urz. U.E. Nr 2019/S 156-384634 z dnia 14.08.2019 roku. Odwołujący stwierdza, że opis przedmiotu zamówienia ze wskazaniem szczepionki przeciw gruźliczej BCG szczep Moreau narusza zasady uczciwej konkurencji przez brak możliwości złożenia oferty przez innych wykonawców poza firmą "BIOMED-LUBLIN" Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna. W tej sytuacji odwołujący nie jest w stanie złożyć ważnej oferty, ponieważ jak oświadczył na rozprawie reprezentuje producenta duńskiej szczepionki, który jest zainteresowany złożeniem oferty. Odwołujący podniósł następujące zarzuty naruszenia ustawy Pzp. 1. art. 7 ust. 1 w związku z prowadzeniem postępowania polegającym na naruszeniu zasady uczciwej konkurencji i równego traktowania uczestników postępowania. 2. art. 29 ust. 2 przez opisanie przedmiotu zamówienia w sposób utrudniający zachowanie uczciwej konkurencji. 3. art. 29 ust. 3 przez opisanie przedmiotu zamówienia w sposób wskazujący na znak towarowy i pochodzenie, który wskazuje na pochodzenie produktu od konkretnego wykonawcy, co w konsekwencji prowadzi do wyeliminowania innych wykonawców. 4. art. 29 ust. 3 przez brak dopuszczenia produktów równoważnych z jednoczesnym brakiem określenia warunków równoważności. 5. braku spójności ogłoszenia z treścią siwz, w związku z zamieszczeniem wzajemnie wykluczających się informacji w ogłoszeniu w stosunku do treści siwz. 6. art. 7 ust. 3 przez działania zmierzające do wyboru oferty z naruszeniem przepisów ustawy Pzp. 7. art. 140 ust. 1 przez niezgodność „zakresu świadczenia wykonawcy wynikający z umowy z zobowiązaniem zawartym w ofercie", w związku z naruszeniem art. 93 ust.1 pkt. 4 ustawy Pzp. Zamawiający w złożonej odpowiedzi na odwołanie uwzględnił część zarzutów: 1. Odnośnie zarzutu niezgodności postanowień siwz z treścią ogłoszenia o zamówieniu w zakresie terminu składania ofert (zarzut nr 5 odwołania), zamawiający dokonał zmiany terminu składania ofert w rozdziale XI pkt 1 i 2 siwz na dzień 16.09.2019 r. Termin ten aktualnie jest tożsamy z terminem wskazanym w pkt IV.2.2 ogłoszenia o zamówieniu. Tym samym przedmiotowy zarzut pozostaje nieaktualny, 2. Z kolei w zakresie zarzutu naruszenia art. 93 ust. 1 pkt 4 oraz art. 140 ust. 1 ustawy Pzp (zarzut nr 7 odwołania) należy wskazać, że zamawiający w dniu 29.08.2019 r. dokonał zmiany siwz w taki sposób, że wykreślił kwestionowane przez odwołującego postanowienie pkt 1.2.2 siwz („Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu szczepionki, jednak nie więcej niż o 20% przedmiotu zamówienia (dotyczy każdej części zamówienia) w przypadku przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia"). Tym samym przedmiotowy zarzut pozostaje nieaktualny, 3. Należy również wskazać, że w dniu 5.09.2019 r. zamawiający dokonał zmiany siwz w taki sposób, że dopuścił zaoferowanie „przedmiotu zamówienia-w opakowaniach w postaci fiolek. W związku z tym nieaktualne pozostają zarzuty naruszenia art. 7 ust. 1 i 3, art. 29 ust. 2 i 3 (zarzuty nr 1-4 i 6 odwołania) w zakresie w jakim odwołujący zarzucił zamawiającemu naruszenie uczciwej konkurencji w związku z określeniem w opisie przedmiotu zamówienia, że szczepionka może być zaoferowana tylko w opakowaniach w postaci ampułek. W związku z powyższym na rozprawie odwołujący cofnął w tym zakresie zarzuty, co znalazło odzwierciedlenie w sentencji wyroku, przez umorzenie w tym zakresie postępowania odwoławczego. W pozostałym zakresie odwołania, tj. zarzutów naruszenia art. 7 ust. 1 i 3, art. 29 ust. 2 i 3 (zarzuty nr 1-4 i 6 odwołania) w obszarze poza kwestią możliwości dopuszczenia zaoferowania przedmiotu zamówienia w opakowaniach w postaci fiolek — zamawiający wniósł o oddalenie odwołania jako niezasadnego, jako że ww. zarzuty są całkowicie bezzasadne. Zamawiający wskazał, że dokonał opisu przedmiotu zamówienia z poszanowaniem zasad uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców, przy jednoczesnej konieczności uwzględnienia wskazań wiedzy medycznej oraz zaleceń wyspecjalizowanych organów doradczych z zakresu pediatrii i immunologii (Krajowy Konsultant ds. Epidemiologii, Rada Sanitarno — Epidemiologiczna przy Głównym Inspektorze Sanitarnym oraz Pediatryczny Zespół Ekspertów ds. Programu Szczepień Ochronnych). Według zamawiającego dokonany opis przedmiotu zamówienia pozostaje również związany z jego obiektywnymi potrzebami, wynikającymi z konieczności zapewnienia pacjentom w tym jednodniowym noworodkom szczepionek bezpiecznych, gwarantujących niski stopień ryzyka wystąpienia niepożądanych odczynów poszczepiennych. Szczepionki przeciw gruźlicy produkowane są przez wielu producentów na świecie. Różnią się one pomiędzy sobą szczepem, z którego dana szczepionka jest produkowana (np. szczep Moreau, szczep duński czy szczep Glaxo). Na terenie Polski dopuszczono do obrotu dwie szczepionki przeciwko gruźlicy - szczepionkę produkowaną ze szczepu Moreau (producent: BIOMED - LUBLIN Wytwórnia Surowic i Szczepionek S.A. oraz szczepionkę produkowaną ze szczepu duńskiego (podmiot odpowiedzialny: AJ Vaccines A/S), na który powołuje się odwołujący, potwierdzając rejestrację tej szczepionki na terenie Polski i przedkładając na te okoliczność szereg wydanych decyzji przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Co do powyższej okoliczności zarówno odwołujący jak i zamawiający są zgodni. Przy czym zdaniem odwołującego kwestionowany przez niego opis przedmiotu zamówienia (referujący do szczepionki opartej na szczepie Moreau) wskazuje na pochodzenie produktu od jednego producenta BIOMED - LUBLIN Wytwórnia Surowic i Szczepionek S.A. a co zdaniem odwołującego narusza zasady uczciwej konkurencji oraz równego traktowania wykonawców. Zamawiający odpierając ten zarzut odwołującego podniósł, że dokonany przez niego opis przedmiotu zamówienia nie wskazuje konkretnego producenta szczepionki (BIOMED LUBLIN Wytwórnia Surowic i Szczepionek S.A.) a jedynie wskazuje na parametry produktu, istotne dla zamawiającego. Parametry te wskazują na niższą reaktogenność szczepionki zawierającej szczep Moreau w stosunku do szczepionek opartych na innych szczepach, a w szczególności w stosunku do szczepionki opartej na szczepie duńskim. Zamawiającemu chodzi o mniejszą siłę immunogenną oraz mniejszą reaktogenność szczepionki zawierającej szczep Moreau w stosunku do szczepionek opartych na innych szczepach a w szczególności w stosunku do szczepionki opartej na szczepie duńskim, preferowaną przez odwołującego. Jak twierdzi zamawiający dzięki mniejszej sile immunogennej oraz mniejszej reaktogenności szczepionki opartej na szczepie Moreau, zwiększa się bezpieczeństwo pacjentów w związku ze zmniejszeniem ryzyka wystąpienia niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP). Na tę okoliczność zamawiający jak i przystępujący w pismach procesowych przedstawionych powyżej w niniejszym uzasadnieniu oraz na rozprawie przytoczyli szereg opracowań medycznych i ich wyniki, jaki i zaleceń organów konsultacyjnych (Krajowy Konsultant ds. Epidemiologii, Rada Sanitarno — Epidemiologiczna przy Głównym Inspektorze Sanitarnym oraz Pediatryczny Zespół Ekspertów ds. Programu Szczepień Ochronnych). I tak przystępujący przedstawił następujące stanowiska medyczne. 1. Wyciąg z „Charakterystyka podszczepu BCG Moreau używanego do produkcji szczepionki przeciwgruźliczej BCG w Polsce” Wiesława Janaszek-Seydlitz (na podstawie pracy doktorskiej p.t. Zmienność podszczepu BCG Moreau” wykonanej w Zakładzie Badania Surowic i Szczepionek Państwowego Zakładu Higieny w Warszawie, str. 50- 62.5.Podsumowanie i Wnioski. Używany w Polsce od 1954 roku podszczep brazylijski BCG - Moreau.(...)Szczep ten hodowany był przez wiele lat w Brazylii na podłożu ziemniaka z gliceryną i żółcią.(...)nie wywoływał ubocznych reakcji u noworodków jak i u osób dorosłych szczepionych doustnie.(.) Podszczep BCG Moreau wprowadzono z pełną świadomością, że posiada on niższą zjadliwość resztkową i krócej trwającą alergię poszczepienną niż podszczepy: francuski lub duński. Niezaprzeczalną zaletą tego podszczepu było całkowite bezpieczeństwo jego stosowania. Wykazano, że podszczep BCG Moreau nie wywołuje powikłań ze strony węzłów chłonnych - nawet w dawce 0,1 mg. (.)Liczne doniesienia sugerują, że stosowanie silnych szczepionek BCG łączy się nieodzownie ze wzrostem liczby powikłań. Wybór odpowiedniego podszczepu do produkcji musi być więc kompromisem pomiędzy jego skutecznością a bezpieczeństwem. Podszczep BCG Moreau B wydaje się spełniać ten warunek. Szczepionka przygotowana z tego podszczepu jest bezpieczna i imunogenna.(.) niż podszczepy: duński D i francuski F. 2. Opinia dotycząca żywej, atenuowanej szczepionki przeciwko gruźlicy, produkowanej przez firmę BIOMED, Lublin Instytutu „Pomnik Zdrowia Dziecka” Warszawa 23.11.2006r. Kierownik Oddziału Immunologii Klinika Gastroenterologii, Hepatologii i Immunologii Prof. dr hab. n. med. E. B. wskazująca na rekomendację szczepionki ze szczepem Moreau. Opinia ta zawiera również porównanie ze szczepionką duńską ze wskazaniem na stosowanie szczepionki ze szczepem Moreau. Mniejsza reaktogenność szczepu Moreau w stosunku do innych na świecie.(.)szczepionka BCG zawierająca szczep brazylijski (Moreau) stosowana jest w Programie Szczepień Ochronnych od 1955 roku. Szczep brazylijski zastąpił, szczep Kopenhaga 1331, który był przyczyną wielu bardzo poważnych niepożądanych odczynów poszczepiennych w populacji szczepionych dzieci w Polsce i Europie.(.) takich jak zapalenie kości.(..) niezaprzeczalnie szczep brazylijski jest zdecydowanie mniej reaktogenny.(.) Wniosek: Polski Program Szczepień Ochronnych powinien kontynuować szczepienia 10.krotnie mniej reaktogenną szczepionką, zawierającą szczep brazylijski (Moreau). 3. Artykuł ze strony internetowej Głównego Inspektoratu Sanitarnego pod nazwą Szczepionka BCG - konsensus ekspertów w sprawach miejscowych i uogólnionych niepożądanych odczynów poszczepiennych (16.04.2015). BCG z podszczepem Moreau produkowana od 1955 roku przez Wytwornię Surowic i Szczepionek BIOMEDLUBLIN w porównaniu z innymi szczepionkami BCG stosowanymi obecnie na świecie wykazuje mniejszą reaktogenność, a także lepszy profil efektywności.” Ponadto należy wskazać, że Zamawiający przy opisywaniu przedmiotu zamówienia, związany był rekomendacjami Rady Sanitarno Epidemiologicznej przy Głównym Inspektorze Sanitarnym oraz Pediatrycznego Zespołu Ekspertów ds. Programu Szczepień Ochronnych (tj. podmiotów kształtujących Program Szczepień Ochronnych [PSO] oraz długofalową strategię w zakresie szczepień ochronnych), które zarekomendowały realizację PSO przy użyciu szczepionki zawierającej szczep Moreau oraz jednocześnie wykluczyły zastosowanie szczepionki o innym szczepie. Rekomendacje podmiotów co do podszczepu przeciwgruźliczego zamawiający przedstawił w załączonych do odpowiedzi na odwołanie zaleceniach, opiniach, z których przeprowadzono na rozprawie dowody i ustalono na ich postawie jak poniżej. 1. Pismo z 29.01.2019r. L.dz. DG.555.1.2019 Instytutu Gruźlicy i Chorób Płuc Zakład Epidemiologii i Organizacji Walki z Gruźlicą w Warszawie Kierownika Zakładu Epidemiologii i Organizacji Walki z Gruźlicą Dr hab. n. med. prof. nadzw. P-i M. K. K.do Przewodniczącego Rady Sanitarno - Epidemiologicznej Katedra Medycyny Społecznej WUM w Warszawie Dr hab. n.med. P-a P. T., na okoliczność wydania podstaw wiążących, co do zaleceń merytorycznych w zakresie szczepionki opartej o szczep Moreau.(...) W odpowiedzi na informację, jaką otrzymałam od Pana Profesora o możliwym czasowym braku dostępności do realizacji PSO szczepionki BCG 10 produkowanej przez Biomed - Lublin i skierowana do mnie prośbę (.) o opinię, czy lepszym działaniem w takiej sytuacji będzie odraczanie obowiązkowych szczepień do czasu przywrócenia w obrocie szczepionki BCG 10 czy też zakup i stosowanie innej szczepionki BCG tzn. zarejestrowanej w Polsce szczepionki zawierającej szczep Danish 1331, produkowanej przez AJ Vacinnes A/S , przedstawiam swój pogląd na przedstawione możliwości postępowania w zaistniałej sytuacji. W Polsce, zgodnie z zleceniami WHO, szczepionka BCG podawana jest wszystkim zdrowym noworodkom, bezpośrednio po urodzeniu (w pierwszej dobie) przed wypisem ze szpitala.(.) Uważam, że dla ochrony dzieci przed NOP, częstszymi przy stosowaniu szczepionki duńskiej lepszym wyborem w sytuacji braku polskiej szczepionki BCG 10 będzie czasowe odroczenie szczepień. Takie postępowanie nie zwiększy zapewne ryzyka zachorowań na gruźlicę u dzieci biorąc pod uwagę, że Polska jest blisko spełnienia kryterium pozwalającego zrezygnować ze szczepień masowych (.) Sytuacja wymagać będzie stałego monitorowania. Możliwym działaniem uzupełniającym jest utworzenie zapasu polskiej szczepionki BCG 10 dla dzieci z grup ryzyka (przypadki gruźlicy w rodzinie, cudzoziemcy z krajów o dużej zapadalności) do podawania - z przyczyn organizacyjnych - zapewne już po opuszczeniu przez dziecko oddziału noworodkowego. (...). Podane liczby mogą być ewentualną wskazówką do ustalenia zapasu. 2. Pismo z dnia 3 września 2019r. l.dz. DG.035.02.2019 Dr hab. n. med. prof. nadzw. Pi M. K. - K. Kierownik Zakładu Epidemiologii i Organizacji Walki z Gruźlicą skierowane do P-i J. M. Dyrektora Departamentu Zdrowia Publicznego i Rodziny Ministerstwo Zdrowia, w którym podtrzymuje opinię w piśmie z dnia 29.01.22019 r. do P-a Profesora P. T. przewodniczącego Rady Sanirarno - Epidemiologicznej (w dowodzie nr 1. Pismo Instytutu Gruźlicy i Chorób Płuc do Departamentu Zdrowia Publicznego i Rodziny). 3. Pismo z dn.28.01.2019r. Krajowego Konsultanta w dziedzinie Epidemiologii Dr n.med. I. P. S. , P. I. P. S. obecnej na Sali rozpraw do przewodniczącego RS-E dr. hab. med. P. T. l.dz.BE-0711-4/2019, z której to wynika, że w przypadku braku na rynku szczepionek ze szczepu Moreau wskazuje się na konieczność wstrzymania szczepu. Obecna na rozprawie P-i. Dr n.med. P.S. potwierdza i wyjaśnia, że spośród czterech najczęściej stosowanych w świecie szczepionek pod względem częstości wywoływania niepożądanych odczynów poszczepiennych, czołowe miejsce zajmują szczepionki spod szczepu francuskiego i duńskiego. Prezentuje stanowisko, że w przypadku braku na rynku szczepionki opartej o szczep Moreau należy wstrzymać się z realizacją obowiązkowych szczepień. 4. Pismo Krajowego Konsultanta ds. Epidemiologii 09.09.2019r. BE-0722/15/2019, skierowane do Dyrektora Departamentu Zdrowia Publicznego i Rodziny, z którego wynika, że podtrzymuje się stanowisko zawarte w piśmie z 28.01.2019r. (dowód nr 3). 5. Email pomiędzy dr hab. n. med. A. N. - O. Kierownik Zakładu Medycyny Społecznej i Zdrowia Publicznego Warszawski Uniwersytet Medyczny do P-i A. Z. (Biuro Głównego Inspektora Sanitarnego) z dnia 25.01.2019 roku, rekomendacja dla P-a dr hab. n. med. P. T. Przewodniczącego RS-E, wyrażenie opinii w zakresie odroczenia szczepień do czasu dostępności szczepionki ze szczepem Moreau, nie stosować produktu ze szczepem duńskim. Wynika to z aktualnej sytuacji społecznej, częstego wyrażania postaw niechętnych i wahających się wobec szczepień przez wielu rodziców, braku akceptacji dla NOP (niepożądanych objawów poszczepiennych). 6. Pismo od Pediatryczny Zespół Ekspertów Do Spraw Programu Szczepień Ochronnych przy Ministrze Zdrowia z 01.02.2008r. do P-i E. K., rekomendacja dla Ministra Zdrowia do podtrzymania szczepień przeciwko gruźlicy ze szczepionką ze szczepu Moreau wraz z załącznikiem jak poniżej. Powyższe pismo stanowiło wytyczne dla RS-E i dla Ministra Zdrowia wraz z załączonymi Propozycjami zmian w Polskim Programie Szczepień Ochronnych, Priorytety na 2009-2014 z dnia 01.02.2008r. również, jako zalecenia dla RS-E oraz dla Ministra Zdrowia. Z opracowania Propozycji zmian w Priorytecie 6 Aktualizacja zasad prowadzenia szczepień w ramach Programu Szczepień Ochronnych przeciwko: 1. gruźlicy wynika, że w zakresie szczepień przeciw gruźlicy Zespół Ekspertów rekomenduje do programu Szczepień Ochronnych utrzymanie dotychczas stosowanego podtypu brazylijskiego prątka BCG, który powoduje rzadkie, przewidywalne, niepożądane odczyny poszczepienne wyłącznie u pacjentów z pierwotnymi niedoborami odporności. 7. Opinia z dnia 21.10.2009r. prof. dr. hab. E. B. Klinika Gastroenterologii, Hepatologii i Immunologii Instytut „Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka” Warszawa Żywa, atenuowana, szczepionka BCG zawierająca szczep brazylijski (Moreau) stosowana jest w Programie Szczepień Ochronnych od 1955 roku. Szczep brazylijski zastąpił, szczep Kopenhaga 1331, który był wówczas przyczyną wielu bardzo poważnych niepożądanych odczynów poszczepiennych w populacji szczepionych dzieci w Polsce i Europie. Szczep Kopenhaga 1331 powodował w tym czasie wzrost poważnych niepożądanych odczynów, takich jak zapalenie kości, które przekraczały liczbę zdarzeń 0,3 na 1000 zaszczepionych(1,2,3). Od zmiany szczepu na brazylijski, liczba niepożądanych odczynów poszczepiennych zmalała, w latach 1989 — 1997, wynosiła 0,2 na 1 000 zaszczepionych, były to w 43,6% zapalenia węzłów chłonnych pachowych, pozostałe to zmiany w miejscu szczepienia. Nie obserwowano zapaleń kości