Sygn. akt KIO 2674/20 WYROK z dnia 4 listopada 2020 r. Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie: Przewodniczący:Magdalena Grabarczyk Protokolant:Piotr Kur po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 30 października 2020 r. w Warszawie odwołania wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 16 października 2020 r. przez wykonawcę J. N. prowadzącego działalność gospodarczą pod nazwą IMOGENA J. N. w Poznaniu w postępowaniu prowadzonym przez zamawiającego Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie przy udziale wykonawcy BioMaxima S.A. w Lublinie zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego orzeka: 1. uwzględnia odwołanie i nakazuje Samodzielnemu Publicznemu Zakładowi Opieki Zdrowotnej Wojewódzkiemu Szpitalowi Zakaźnemu w Warszawie unieważnienie czynności wyboru najkorzystniejszej oferty w pakiecie nr 1 oraz powtórzenie czynności badania oferty BioMaxima S.A. w Lublinie z uwzględnieniem uzyskania wyjaśnień dotyczących możliwości wykonania zamówienia zgodnie z wymaganiami zamawiającego oraz za cenę podaną w ofercie na podstawie art. 87 ust. 1 oraz art. 90 ust. 1 Pzp; 2. kosztami postępowania obciąża Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie i: 2.1. zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15.000 zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez J. N. prowadzącego działalność gospodarczą pod nazwą IMOGENA J. N. w Poznaniu tytułem wpisu od odwołania; 2.2. zasądza od Samodzielnego Publicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej Wojewódzkiego Szpitala Zakaźny w Warszawie na rzecz J. N. prowadzącego działalność gospodarczą pod nazwą IMOGENA J. N. w Poznaniu kwotę 18.600 zł (słownie: osiemnaście tysięcy sześćset złotych zero groszy) stanowiącą uzasadnione koszty postępowania poniesione z tytułu wpisu od odwołania oraz wynagrodzenia pełnomocnika. Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1843 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie. Przewodniczący:……………………… Sygn. akt KIO 2674/20 Uzasadnienie Zamawiający – Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie –prowadzi w trybie przetargu nieograniczonego na podstawie ustawy z dnia 29 stycznia 2004 roku - Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1843 ze zm.), dalej jako: „ustawa” lub „Pzp” zamówienia, którego przedmiotem są dostawy odczynników oraz zestawów transportowych do diagnostyki SARS-CoV-2.Ogłoszenie o zamówieniu opublikowane zostało w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej pod numerem 2020/S136-334294. Wartość zamówienia jest większa niż kwota wskazana w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 Pzp. Zamawiający przesłał informację o wyniku postępowania w związku z czym wykonawca J. N. prowadzący działalność gospodarczą pod nazwą IMOGENA J. N. w Poznaniu 16 października 2020 r. wniósł odwołanie. Zachowany został termin ustawowy i obowiązek przekazania zamawiającemu kopii odwołania. Odwołujący zarzucił zamawiającemu naruszenie: 1.art. 24 ust. 1 pkt 12 Pzp przez dopuszczenie do dalszego etapu oceny ofert i wyboru oferty wykonawcy BioMaxima S.A. w Lublinie, który nie uzasadnił spełniania warunków udziału w postępowaniu w zakresie pakietu nr 1 ww. postępowania przez brak wykazania przez BioMaxima S.A. z siedzibą w Lublinie, że jest w stanie wykonać zamówienie, pomimo złożenia przez producenta oferowanego testu trójgenowego o nr katalogowym CAV2/GP/100 oraz przez odwołującego jako autoryzowanego dystrybutora tego produktu na terenie RP, pisemnych oświadczeń, iż nie współpracują z BioMaxima S.A i nie będą współpracować z BioMaxima S.A. przy realizacji zamówienia, a to w związku z treścią art. 10 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 186 - dalej: „ustawa o wyrobach medycznych”), zgodnie z którym nie jest dopuszczalne dostarczanie i udostępnianie stanowiącego wyrób medyczny przedmiotu zamówienia osobom, które nie są profesjonalnymi użytkownikami, 2.art. 87 ust. 1 zd. pierwsze Pzp przez zaniechanie zażądania przez zamawiającego wyjaśnień dotyczących treści złożonej oferty w postaci dowodów zdolności do realizacji długoterminowej umowy dostawy testu trójgenowego o nr katalogowym CAV2/GP/100 - pomimo przedstawionych przez odwołującego dowodów braku możliwości zgodnej z prawem realizacji zamówienia przez BioMaxima S.A. 3.art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp przez wybór oferty, której treść nie odpowiada specyfikacji istotnych warunków zamówienia, 4.art. 89 ust. 1 pkt 3 Pzp w zw. z art. 15 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (t.j. Dz. U. z 2019 r. poz. 1010) przez nie odrzucenie oferty noszącej cechy manipulacji ceną w celu zawyżenia punktacji, oferowania ceny sprzedaży poniżej kosztów wytworzenia - a to w świetle okoliczności, iż BioMaxima S.A. złożył ofertę cenową o ok. 28% niższą niż autoryzowany przedstawiciel producenta oferowanego odczynnika GeneProof a.s., co wskazuje na intencjonalne działanie, nakierowanie na eliminację z rynku innych oferentów, jak również wskazuje na sprzedaż towaru poniżej kosztów wytworzenia, względnie odprzedaż poniżej kosztów zakupu, 5.art. 89 ust. 1 pkt 7 lit. d Pzp w związku z art. 6 ustawy o wyrobach medycznych - przez wybór oferty na dostawę odczynników medycznych do diagnostyki SARS-CoV-2 z pominięciem np. w ramach kryterium jakości/zweryfikowania źródła pochodzenia przedmiotu zamówienia oraz z pominięciem elementu doradztwa i wsparcia ze strony producenta testu w celu zapewnienia prawidłowości procesu testowania i uniknięcia zafałszowanych wyników - co stanowi zagrożenie bezpieczeństwa publicznego w obszarze ochrony zdrowia - w sytuacji panującego stanu epidemii C0V1D-I9; Odwołujący wniósł o uwzględnienie odwołania i nakazanie zamawiającemu unieważnienia czynności wyboru oferty w pakiecie nr 1 i odrzucenie oferty BioMaxima S.A. jako niespełniającej warunki udziału w postępowaniu, dokonania ponownego wyboru oferty najkorzystniejszej. Wniósł również o obciążenie zamawiającego kosztami postępowania i zasądzenie na swoją rzecz kwoty poniesionych kosztów postępowania w tym kosztów zastępstwa oraz o dopuszczenie i przeprowadzenie dowodu z dokumentacji postępowania oraz pozostałych dowodów wskazanych w uzasadnieniu odwołania na okoliczności wskazane w treści uzasadnienia. W uzasadnieniu odwołujący wskazał, że zamawiający nie dochował należytej staranności zmierzającej do uzyskania dowodu, że BioMaxima S.A. jest w stanie zrealizować zamówienie, nie wystąpił do BioMaxima S.A., aby ten co najmniej uprawdopodobnił twierdzenia przedstawione w ofercie, do czego zamawiający był uprawniony w świetle art. 87 ust. 1 zd. 1 ustawy. Podniósł, że wezwanie do wyjaśnień treści oferty jest uprawnieniem zamawiającego, ale w tej szczególnej sytuacji stanu epidemii COVID-19, obowiązkiem zamawiającego była dodatkowa weryfikacja oferty BioMaxima S.A., chociażby ze względu na dobro i bezpieczeństwo publiczne. Niezwykle istotne jest także doradztwo co do prawidłowej obsługi procesu testowania, które może zapewnić tylko producent testu i osoby przez niego upoważnione, tj. na obszarze Polski wyłącznie odwołujący. Tylko w ten sposób otrzymane wyniki testów będą rzetelne i prawidłowe, a tylko taki stan jest pożądany z punktu widzenia dobra i bezpieczeństwa publicznego. Zarzucił, że zamawiający nie wezwał BioMaxima S.A., aby ten przedstawił chociażby oświadczenie producenta albo autoryzowanego dystrybutora oferowanego produktu o nr katalogowym CAV2/GP/100, że będzie w stanie dostarczyć produkt na żądanie wykonawcy. Odwołujący wywiódł, że zamawiany produkt należy do grupy wyrobów medycznych, co do których należy stosować najwyższe standardy bezpieczeństwa i wymogi jakościowe. W związku z tym, że postępowanie dotyczyło dostaw produktu przez okres 24 miesięcy, w interesie zamawiającego oraz bezpieczeństwa publicznego było uzyskanie dowodów potwierdzających zdolność do realizacji zamówienia, a nie poprzestawanie wyłącznie na gołosłownych deklaracjach BioMaxima S.A. o posiadaniu takiej zdolności. Odwołujący zarzucił, że skoro autoryzowany przedstawiciel firmy Gene Proof a.s. producenta oferowanego przez BioMaxima S.A. testu trójgenowego o nr katalogowym CAV2/GP/100 oraz Gene Proof a.s. złożyli pisemne oświadczenia, że nie współpracują i nie będą współpracować przy realizacji zamówienia z BioMaxima S.A. zamawiający powinien wykazać szczególną ostrożność w tym zakresie. Podkreślił, że przedmiot zamówienia - w zakresie pakietu nr 1 dotyczył odczynników - testów trójgenowych. tj., wyrobu medycznego, będącego przedmiotem uregulowania w ustawie o wyrobach medycznych. Zgodnie z art. 10 ust. 2 tej ustawy zabronione jest dostarczanie i udostępnianie stanowiącego wyrób medyczny przedmiotu zamówienia przez producenta, względnie dystrybutora osobom, które nie są profesjonalnymi użytkownikami tych wyrobów. W konsekwencji oczywistym jest, że BioMaxima S.A. złożyła ofertę na produkt, którego nie jest w stanie dostarczyć w wymaganym ustawą o wyrobach medycznych systemie dystrybucji, z niezbędną gwarancją bezpieczeństwa dla pacjentów oraz personelu medycznego. To wyłącznie odwołujący daje gwarancję prawidłowej realizacji zamówienia, będąc upoważnionym i zweryfikowanym przez producenta autoryzowanym dystrybutorem produktu producenta na terenie RP. Zgodnie treścią art. 17 i 18 ustawy o wyrobach medycznych na odwołującym jako na autoryzowanym dystrybutorze testu trójgenowego o nr katalogowym CAV2/GP/100 ciąży szereg obowiązków i wymagań związanych z bezpieczeństwem obrotu wyrobami medycznymi, obowiązek dbałości o prawidłowe wykorzystanie u użytkowników końcowych sprzedawanych odczynników, przejawiający się m.in. w przeprowadzaniu szkoleń i udzielaniu wszelkiego wsparcia laboratoriom korzystającym z produktów Gene Proof a.s. Wyrób medyczny jakim jest test trójgenowy nie może być traktowany jak każdy inny produkt, np. aparat lub urządzenie techniczne, a sposób dystrybucji wyrobów medycznych winien uwzględniać mechanizmy skutecznego nadzoru nad wprowadzaniem do obrotu, jak również gwarantować wysoki poziom bezpieczeństwa użytkownikom i pacjentom. Dystrybucja wyrobów medycznych musi cechować się szczególną dbałością o zachowanie jakości wyrobu medycznego. Przez wyznaczenie autoryzowanego dystrybutora odpowiedzialny producent monitoruje obrót odczynnikami medycznymi oraz monitoruje ich prawidłowe stosowanie, ma możliwość monitorowania ewentualnych zagrożeń w obrocie wyrobami medycznymi i zapewnienia bezpieczeństwa użytkowników. Wyłącznie odwołujący posiada pełną dokumentację i wiedzę dotyczącą wyrobu medycznego, jakim jest test trójgenowy o nr katalogowy m CAV2/GP/100, prowadzi szkolenia dla personelu laboratoriów, zapewnia wsparcie techniczne. Odwołujący wyjaśnił, że zarzuty skierowane przeciwko odwołującemu w piśmie pełnomocnika przez BioMaxima S.A. co do naruszania przepisów dotyczących ochrony konkurencji i konsumentów są nieuzasadnione zarówno ze względu na specyfikę obrotu wyrobami medycznymi, jak i ze względu na fakt, że odwołujący zajmuje się sprzedażą wyłącznie na rzecz ostatecznych użytkowników, co eliminuje jakiekolwiek zarzuty naruszenia prawa konkurencji. Podniósł, że w świetle art. 89 ust. 1 pkt 3 Pzp zamawiający dokonując badania i oceny ofert miał obowiązek ustalić, czy złożenie oferty przez BioMaxima S.A. nie stanowi czynu nieuczciwej konkurencji w rozumieniu przepisów o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji. Zamawiający zupełnie zaniechał zbadania oferty BioMaxima S.A. w tym aspekcie, pomimo iż zamierza zawrzeć długoterminową, 24-miesięczną umowę na dostawę odczynnika absolutnie niezbędnego, w związku z udzielaniem przez zamawiającego świadczeń zdrowotnych. Odwołujący wskazał, że opis przedmiotu zamówienia przesądza, że aktualnie tylko jeden dostępny na rynku produkt spełnia postawione w SIW Z warunki i produktem tym jest trójgenowy test o numerze katalogowym CAV2/GP/100 produkcji Gene Proof a.s.. Skoro producent, a więc oświadczył, że nie będzie współpracował na terenie Polski z innym podmiotem niż odwołujący - a zasadność tego twierdzenia potwierdzają przepisy statuujące wymogi dotyczące obrotu wyrobami medycznymi - bezpośrednio potwierdza niespełnienie przez BioMaxima S.A. warunku, że zakres świadczenia tego oferenta wynikający z treści złożonej oferty odpowiada SIW Z. W tej sytuacji brak odrzucenia oferty BioMaxima S.A. stanowi naruszenie ustawy. Odwołujący podniósł, że zarzuty są również zasadne w świetle coraz liczniejszych sygnałów, nie tylko medialnych, dotyczących wątpliwych wyników i zafałszować testów w kierunku SARS-CoV-2. Tym bardziej, więc w tym szczególnym okresie stanu epidemii testy powinny być pozyskiwane z najwyższą ostrożnością, z bezpiecznych i sprawdzonych źródeł, jak również sam proces testowania powinien zostać poparty doradztwem i konsultacjami z producentem, którego to wsparcia nie zapewnia wybór oferty BioMaxima S.A. Wykonawca BioMaxima S.A. w Lublinieprzystąpił do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego, zachowując termin ustawowy oraz obowiązek przekazania kopii przystąpienia zamawiającemu i odwołującemu. Przystępujący wniósł o oddalenie odwołania. Izba ustaliła, że odwołanie w zakresie pozostałych zarzutów nie podlega odrzuceniu i przeprowadziła rozprawę, podczas której odwołujący i przystępujący podtrzymali dotychczasowe stanowiska. Zamawiający wniósł o oddalenie odwołania. Izba ustaliła, co następuje: Przedmiot sporu dotyczy pakietu nr 1, w którym zamawiający opisał dwa testy: 1.Diagnostyka molekularna SARS-CoV-2- test dwugenowy w ilości 375 op. a' 96 oznaczeń; 2.Diagnostyka molekularna SARS-CoV-2- test trójgenowy 12 op. a' 100 oznaczeń. Zestaw warunków koniecznych, które odczynniki powinny spełniać został opisany w załączniku nr 6 do SIWZ. Zamawiający w pkt 5.1 SIWZ ustalił warunki udziału w postępowaniu, wymagając: 5.1.1 posiadania uprawnień do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek ich posiadania; 5.1.2 posiadania wiedzy i doświadczenia; 5.1.3 dysponowania odpowiednim potencjałem technicznym oraz osobami zdolnymi do wykonania zamówienia; 5.1.4 sytuacji ekonomicznej i finansowej; Zamawiający ustalił, że warunki zostaną spełnione, jeżeli wykonawca złoży oświadczenie w trybie art. 22 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych. W pkt 6.3.5 SIW Z zamawiający wymienił dokumenty, których złożenia wraz z ofertą żądał w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają opisanym wymaganiom: 6.3.5.1. kopie deklaracji zgodności CE dla wszystkich odczynników; 6.3.5.2. oświadczenie na formularzu stanowiącym załącznik nr 5 do SIW Z dla wyrobów medycznych lub oświadczenie, że oferowane produkty nie są wyrobami medycznymi w myśl ustawy o wyrobach medycznych; 6.3.5.3 instrukcje/ulotki metodyczne wykonywania w języku polskim dla wszystkich odczynników. Zamawiający wymagał również złożenia oświadczeń, że: 1. oferowane odczynniki:
Wyjaśnienie AI na podstawie urzędowego tekstu ustawy. Orientacyjne, nie zastępuje porady prawnej.