Dziennik Ustaw Nr 136 - 4847- Poz. 885 885 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ z dnia 26 października 1998 r. w sprawie opłat za wpisanie do rejestru środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych. Na podstawie art. 13 ust. 5 ustawy z dnia 10 paź dziernika 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452, z 1993 r. Nr 16, poz. 68 i Nr 47 , poz. 211 , z 1996 r. Nr 106, poz. 496 oraz z 1997 r. Nr 28, poz. 152, Nr 43, poz. 272, Nr 60, poz. 369, Nr 88, poz. 554 i Nr 121 , poz. 770) zarządza się , co następuje: §
- Ustala się, z zastrzeżeniem ust. 2, następują ce opłaty za wpisanie środka farmaceutycznego lub materiału medycznego do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych , zwanego dalej "rejestrem" : 1) środka farmaceutycznego, który zawiera substancję czynną nie wchodzącą w skład innego środka farmaceutycznego zarejestrowanego w kraju 10000 zł, 2) środka farmaceutycznego, zawierającego substan cj ę czynną wchodzącą w skład innego środka far- maceutycznego zarejestrowanego w kraju przed okresem nie dłuższym niż 5 lat, licząc od daty zło żenia wniosku na nowo rejestrowany środek farmaceutyczny - 10000 zł, 3) środka farmaceutycznego, zawierającego substan cję czynną wchodzącą w skład innego środka far- maceutycznego zarejestrowanego w kraju przed okresem dłuższym niż 5 lat, licząc od daty złożenia wniosku - 6 000 zł, 2) środka farmaceutycznego wym ienionego w ust. 1 pkt 4 - 500 zł, 3) materiału medycznego wymienionego w ust. 1 pkt 5 i 6 - 500 zł. §
- Opłata za wpisanie środka farmaceutycznego, materiału medycznego lub zestawu materiałów medycznych do rejestru , jeżeli wpis jest wynikiem zmiany danych objętych rejestrem , wynosi, z zastrzeżeniem ust. 2, dla: 1) środka farmaceutycznego, o którym mowa w § ust. 1 pkt 1-3 - 1 000 zł, 2) środka farmaceutycznego, o którym mowa w § ust. 1 pkt 4 - 300 zł, 3) materiału medycznego lub zestawu materiałów medycznych , o których mowa w § 1 pkt 5 i 6 - 300 zł ,
- Opłata za wpisanie środka farmaceutycznego , medycznego lub zestawu materiałów medycznych do rejestru, jeżeli wpis jest wynikiem zmiany nazwy wytwórcy lub formy organizacyjno-prawnej funkcjonowania wytwórcy, wynosi 1 000 zł, niezależnie od liczby wydanych świadectw rejestracyjnych. materiału §
- Opłata za przedłużenie okresu ważności wpisu środka farmaceutycznego i materiału medycznego, z wyłączeniem środka farmaceutycznego i materiału medycznego stosowanych wyłącznie u zwierząt, odpowiada opłacie określonej w § 1 ust.
- 4) środka farmaceutycznego będącego preparatem ziołowym lub galenowym - 5) materiału medycznego - 3000 zł, 2 000 zł, 6) zestawu różnych postaci materiałów medycznych przeznaczonych do określonego celu diagnostycznego, leczniczego lub dla potrzeb rehabilitacji, zwanego dalej "zestawem materiałów medycznych " - 3 000 zł,
- Za ponowne wpisanie do rejestru środka farmaceutycznego, materiału medycznego lub zestawu materiałów medycznych, zarejestrowanego na podstawie ustawy z dnia 28 stycznia 1987 r. o środkach farmaceu tycznych, artykułach sanitarnych i aptekach (Dz. U. Nr 3, poz. 19, z 1988 r. Nr 41, poz. 324, z 1990 r. Nr 34, poz. 198 oraz z 1991 r. Nr 8, poz. 27 i Nr 94, poz. 422), opłata wynosi dla: 1) środka farmaceutycznego wymien ionego w ust. 1 pkt 1-3 - 2000 zł, §
- Ustala się , z zastrzeżeniem ust. 2, następują ce opłaty za wpisanie do rejestru środka farmaceutycznego lub materiału medycznego, stosowanego wyłącznie u zwierząt : 1) środka farmaceutycznego przeznaczonego do sto- sowania dla drobiu, rzeźnych zwierząt gospodarskich lub ryb hodowlanych - 4 000 zł, 2) środka farmaceutycznego przeznaczonego do sto- sowania wyłącznie u domowych zwierząt mięso żernych, zwierząt futerkowych lub gołębi domowych - 2400 zł, 3) środka farmaceutycznego przeznaczonego do sto- sowania wyłącznie u gatunków zwierząt ozdobnych i egzotycznych oraz owadów użytkowych 600 zł, 4) środka farmaceutycznego będącego preparatem ziołowym lub galenowym stosowanym wyłącznie u zwierząt - 1 500 zł,