- Dziennik Ustaw Nr 47 Poz. 479 i 480 2662- 4. W orzeczeniu dotyczącym ograniczenia lekarza w wykonywaniu ściśle określonych czynności medycznych komisja określa rodzaj tych czynności. 5. Orzeczenie podpisują wszyscy członkowie komisji; każdy członek komisji ma prawo złożyć na piśmie zdanie odrębne z uzasadnieniem . § 6. W razie nie usprawiedliwionego niestawiennictwa lekarza przed komisją lub odmowy poddania się dodatkowym badaniom w zakładzie opieki zdrowotnej komisja powiadamia o tym niezwłocznie okręgową radę lekarską· § 8. Orzeczenie wraz z uzasadnieniem i ze zgromadzoną dokumentacją medyczną oraz z protokołem prowadzonego postępowania komisja niezwłocznie przekazuje okręgowej radzie lekarskiej. § 9. Komisja ulega rozwiązaniu z dniem podjęcia przez okręgową radę lekarską uchwały o zawieszeniu prawa wykonywania zawodu albo o ograniczeniu wykonywania określonych czynności medycznych, albo o umorzeniu postępowania. § 10. Przepisy rozporządzenia dotyczące okręgowej rady lekarskiej stosuje się do: 1) Wojskowej Rady Lekarskiej, § 7. Z prowadzonego postępowania komisja sporządza protokół, który zawiera: 2) Naczelnej Rady Lekarskiej - w przypadku postępo wania podjętego wskutek wniesienia odwołania od uchwały okręgowej rady lekarskiej, o której mowa w § 9. 1) oznaczenie miejsca i czasu posiedzenia komisji, 2) imiona i nazwiska członków komisji, 3) imię i nazwisko badanego lekarza oraz sposób stwierdzenia jego tożsamości, 4) okoliczności, które spowodowały przeprowadzenie badania lub badań dodatkowych w zakładzie opieki zdrowotnej, § 11. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Minister Zdrowia i Opieki Społecznej: F. Cegielska 5) podpisy członków komisji. 480 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych. Na podstawie art. 29 ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 1997 r. Nr 28, poz. 152 i Nr 88, poz. 554 oraz z 1998 r. Nr 106, poz. 668 i Nr 162, poz. 1115) zarządza się, co następuje: 2) po jednym przedstawicielu innego zawodu, w szczególności: duchowny, filozof, prawnik, farmaceuta, pielęgniarka, - którzy posiadają co najmniej lO-letni staż pracy w zawodzie . § 1. Przepisy rozporządzenia stosuje się do komisji bioetycznych powoływanych przy okręgowej izbie lekarskiej, wyższej uczelni medycznej albo wyższej uczelni z wydziałem medycznym, zwanych dalej "uczelnią", oraz przy medycznej jednostce badawczo-rozwojowej. 3. Osoba wykonująca inny zawód niż zawód lekarza nie może być członkiem komisji bioetycznej, jeżeli podmiot powołujący komisję jest jej pracodawcą. § 2. 1. Komisja bioetyczna przy okręgowej izbie le- 4. Podmiot powołujący komisję bioetyczną ustala skład komisji w liczbie członków od 11 do 15. karskiej powoływana jest w drodze uchwały okręgowej rady lekarskiej. 2. Komisje bioetyczne przy uczelni albo przy medycznej jednostce badawczo-rozwojowej powoływane są w drodze zarządzenia wewnętrznego rektora uczelni albo dyrektora jednostki badawczo-rozwojowej. § 3.1. Komisję bioetyczną powołuje się na okres kadencji trwającej trzy lata. 2. Członkami komisji bioetycznej są: 1) lekarze specjaliści, 5. Komisja bioetyczna wybiera ze swego składu przewodniczącego komisji będącego lekarzem i zastępcę przewodniczącego komisji nie będącego leka- rzem. 6. Podmiot powołujący komisję bioetyczną może odwołać członka komisji przed upływem kadencji na jego wniosek lub gdy nie uczestniczy on w pracach komisji. 7. W razie zmniejszenia się składu komisji bioetycznej dokonuje s i ę jego uzupełnienia w czasie trwania ka- Dziennik Ustaw Nr 47 - 2663- dencji komisji; mandat nowego członka komisji wygasa z upływem jej kadencji. komisji bioetycznej pełnią swoje obowiązki do czasu powołania nowej komisji. 8. Członkowie § 4. 1. Osoba lub inny podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny składa do komisji bioetycznej wniosek o wyrażenie opinii o projekcie eksperymentu medycznego, zwanej dalej "opinią". 2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, powinien zawierać: 1) oznaczenie osoby lub innego podmiotu zamierzają cego przeprowadzić eksperyment medyczny, a w przypadku eksperymentu wieloośrodkowego - również nazwy wszystkich ośrodków w kraju, w których eksperyment ten ma być przeprowadzony, 2) tytuł projektu, jego szczegółowy opis i uzasadnienie co do celowości i wykonalności projektu, 3) imię i nazwisko, adres oraz kwalifikacje zawodowe i naukowe osoby kierującej eksperymentem medycznym, 4) informację o warunkach ubezpieczenia osób mają cych uczestniczyć w eksperymencie medycznym, 5) dane o spodziewanych korzyściach leczniczych i poznawczych oraz ewentualnie przewidywanych innych korzyściach dla osób poddanych eksperymentowi medycznemu. 3. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć: 1) projekt eksperymentu medycznego, 2) informację przeznaczoną dla osób poddanych eksperymentowi medycznemu, zawierającą szczegółowe dane o celach i zasadach przeprowadzenia eksperymentu medycznego, spodziewanych dla tych osób korzyściach leczniczych i innych oraz ryzyku związanym z poddaniem się eksperymentowi, 3) wzór formularza zgody pacjenta, poddanego eksperymentowi medycznemu, w którym powinny być zawarte co najmniej stwierdzenia dotyczące:
- a)dobrowolnego wyrażenia zgody na poddanie się eksperymentowi medycznemu po zapoznaniu się z informacją, o której mowa w pkt 2,
- b)potwierdzenia możliwości zadawania pytań prowadzącemu eksperyment i otrzymania odpowiedzi na te pytania,
- c)uzyskania informacji o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie medycznym w każ dym jego stadium, 4) wzór oświadczenia o przyjęciu warunków ubezpieczenia, 5) wzór oświadczenia składanego przez osobę poddaną eksperymentowi medycznemu, w którym wyraża ona zgodę na przetwarzanie danych związanych z jej udziałem w eksperymencie przez osobę lub inny podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny. Poz. 480 4. Jeżeli w eksperymencie medycznym ma brać udział osoba, która nie może wyrazić pisemnej zgody, osoba małoletnia lub osoba całkowicie ubezwłasno wolniona, wzory dokumentów, o których mowa w ust. 3 pkt 3-5, powinny uwzględniać potwierdzenie danych wynikających z okoliczności określonych wart. 25 ust. 1,2 i 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 1997 r. Nr 28, poz. 152 i Nr 88, poz. 554 oraz z 1998 r. Nr 106, poz. 668 i Nr 162, poz. 1115), zwanej dalej "ustawą". § 5. 1. Dokumenty, o których mowa w § 4, zwane dalej "dokumentacją eksperymentu", składa się do: 1) komisji bioetycznej przy okręgowej izbie lekarskiej, na której obszarze zakład opieki zdrowotnej, grupo, wa praktyka lekarska albo lekarz wykonujący indywidualną praktykę lekarską lub indywidualną specjalistyczną praktykę lekarską zamierzają wykonać eksperyment medyczny, z zastrzeżeniem pkt 2 i 3, 2) komisji bioetycznej przy uczelni, jeżeli projekt eksperymentu medycznego przedkładają pracownicy albo jednostka organizacyjna tej uczelni, 3) komisji bioetycznej przy medycznej jednostce badawczo-rozwojowej, jeżeli projekt eksperymentu medycznego przedkładają pracownicy albo jednostka organizacyjna tej jednostki badawczo-rozwojowej. 2. W przypadku gdy złożona dokumentacja eksperymentu jest niekompletna, komisja bioetyczna zwraca ją podmiotowi składającemu wniosek o wyrażenie opinii, w celu uzupełnienia. § 6. 1. Przewodniczący komisji bioetycznej, po zapoznaniu się z dokumentacją eksperymentu, wyznacza członków komisji bądź powołuje innych ekspertów do przygotowania projektu opinii. 2. Projekt opinii przewodniczący komisji bioetycznej przekazuje, w celu zapoznania się, wszystkim człon kom komisji wraz z informacją o terminie posiedzenia komisji. 3. W posiedzeniu komisji bioetycznej, na którym omawiany jest projekt opinii, uczestniczy podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny w celu prezentacji projektu i udzielania wyjaśnień. 4. Komisja bioetyczna może wyrazić stanowisko w sprawie uzupełnienia projektu opiniowanego eksperymentu medycznego o dodatkowe warunki dopuszczające jego przeprowadzenie. 5. Komisja bioetyczna podejmuje uchwałę wyraża jącą opinię w drodze głosowania tajnego, przy udziale w głosowaniu ponad połowy składu komisji, w tym przewodniczącego lub jego zastępcy i co najmniej dwóch członków komisji nie będących lekarzami. 6. W głosowaniu mogą być oddane wyłącznie gło sy za przyjęciem albo odrzuceniem opinii. 7. Uchwałę komisji bioetycznej podpisują członko wie biorący udział w jej podjęciu. Dziennik Ustaw Nr 47 - Poz. 480 2664- 8. Komisja bioetyczna wyraża opinię nie później niż w terminie 3 miesięcy od dnia otrzymania kompletnej dokumentacji eksperymentu. 9. Wyrażona przez komisję bioetyczną opinia może zawierać uzupełniające warunki dopuszczające przeprowadzenie opiniowanego projektu. 10. Postępowanie w sprawie wyrażenia opinii jest poufne. § 7. Przewodniczący komisji bioetycznej przekazuje bezzwłocznie uchwałę wyrażającą opinię podmiotowi zamierzającemu przeprowadzić eksperyment medyczny i kierownikowi zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma być ten eksperyment przeprowadzony, a w przypadku opinii dotyczącej eksperymentu wieloośrodko wego - również komisjom bioetycznym właściwym dla tych ośrodków. § 8. 1. Odwołanie od uchwały komisji bioetycznej wyrażającej opinię może wnieść: 1) podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny, 2) kierownik zakładu opieki zdrowotnej, w którym eksperyment medyczny ma być przeprowadzony, 3) komisja bioetyczna właściwa dla ośrodka, który ma uczestniczyć w wieloośrodkowym eksperymencie medycznym. wiających dostęp do niej osób innych niż członkowie komisji bioetycznej i powołani eksperci. § 10. 1. Środki finansowe przeznaczone na finansowanie działalności komisji bioetycznej pochodzą z opłat wnoszonych przez podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny i obejmują koszty działalności komisji bioetycznej, składające się z: 1) kosztów równowartości zarobków utraconych przez członków komisji bioetycznej w związku z udziałem w posiedzeniach komisji oraz innych należności na zasadach określonych przepisami w sprawie zasad ustalania oraz wysokości należno ści przysługujących pracownikom z tytułu podróży służbowej na obszarze kraju, 2) należności za przygotowany projekt opinii, 3) innych kosztów, które podmiot powołujący komisję bioetyczną zaliczył do kosztów bezpośrednio zwią zanych z działalnością komisji bioetycznej. 2. Opłaty, o których mowa w ust. 1, podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny wnosi do podmiotu powołującego komisję bioetyczną na jego wezwanie przed podjęciem uchwały wyrażającej opinię · 3. Koszty, o których mowa w ust. 1, związane z postępowaniem prowadzonym przez Odwoławczą Komisję Bioetyczną ponosi Minister Zdrowia i Opieki Spo- 2. Odwołanie, o którym mowa w ust. 1, wnosi się za pośrednictwem komisji bioetycznej, która podjęła uchwałę, do Odwoławczej Komisji Bioetycznej, o której mowa wart. 29 ust. 5 ustawy, w terminie 14 dni od dnia otrzymania uchwały wyrażającej opinię. łecznej. 3. Odwołanie powinno być rozpatrzone nie później niż w ciągu dwóch miesięcy od dnia jego wniesienia. runkiem zapewnienia środków finansowych, o których mowa w ust. 1. 4. Do postępowania odwoławczego stosuje się odpowiednio przepisy § 6 ust. 3-5, 7, 8 i 10. 14 dni od dnia ogłoszenia. § 9. Komisja bioetyczna zapewnia przechowywanie dokumentacji eksperymentu w warunkach uniemożli- 4. Podmiot powołujący komisję bioetyczną może zwolnić podmiot zamierzający przeprowadzić ekspery- ment medyczny z obowiązku pokrycia całości lub czę ści kosztów wydania opinii o eksperymencie, pod wa- § 11. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie Minister Zdrowia i Opieki Społecznej: F. Cegielska Egzemplarze bieżące i z lat ubiegłyc h oraz załączniki można nabywa ć na podstawie nadesłanego zamówienia w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Gospodarstwa Pomocniczego Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsińska 69{71 , 02-903 Warszawa Reklamacje z powodu niedoręczenia poszczególnych numerów zgłaszać należy na piśmie do Wydziału Wydawnictw i Poligrafii Gospodarstwa Pomocniczego Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsińska 69{71 , 02-903 Warszawa, do 15 dni po otrzymaniu następnego kolejnego numeru o wszelkich zmianach nazwy prenumera tora lub adresu prosimy niezwłocznie informować na piśmie Wydział Wydawnictw i Poligrafii Gospodarstwa Pomocniczego Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Biuro Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej i Dziennika Urzędowego Rzeczypospolitej Polskiej "Monitor Polski" Al. Ujazdowskie 1/3,00-583 Warszawa, P-29 Skład, druk i kolportaż: Wydzi ał Wydawn ictw i Poligrafii Gospodarstwa Pomocniczego Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ul. Pows i ńska 69{71 , 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52 i 694-67-03; fax: 694-64-77 , 694-62-06 Tłoczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Gospodarstwa Pomocniczego Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsińska 69{71 , 02-903 Warszawa Zam.237NV/C/99 ISSN 0867-3411 Cena 4 zł 68 gr