Dziennik Ustaw Nr 156 — 12941 — Poz. 1832 i 1833 Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 grudnia 2001 r. (poz. 1832) 1833 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 31 grudnia 2001 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadajàcych pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezb´dnych dla ratowania ˝ycia lub zdrowia pacjenta. Na podstawie art. 4 ust. 7 pkt 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz.1381) zarzàdza si´, co nast´puje: §
- Rozporzàdzenie okreÊla: 1) wzór zapotrzebowania na sprowadzanie z zagranicy produktów leczniczych nieposiadajàcych pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezb´dnych dla ratowania ˝ycia lub zdrowia pacjenta, 2) szczegó∏owy sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych, o których mowa w pkt 1, 3) sposób potwierdzania przez Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urz´du”, okolicznoÊci , o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawà”, 4) sposób potwierdzania przez kasy chorych okolicznoÊci, o których mowa w art. 37 ust. 8 ustawy z dnia 6 lutego 1997 r. o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym (Dz. U. Nr 28, poz. 153 i Nr 75, poz. 468, z 1998 r. Nr 117, poz. 756, Nr 137, poz. 887, Nr 144, Dziennik Ustaw Nr 156 — 12942 — Poz. 1833 poz. 929 i Nr 162, poz. 1116, z 1999 r. Nr 45, poz. 439, Nr 49, poz. 483, Nr 63, poz. 700, Nr 70, poz. 777, Nr 72, poz. 802, Nr 109, poz. 1236 i Nr 110, poz. 1255 i 1256, z 2000 r. Nr 12, poz. 136, Nr 18, poz. 230, Nr 95, poz. 1041 i Nr 122, poz. 1311 i 1324 oraz z 2001 r. Nr 8, poz. 64, Nr 52, poz. 539, Nr 88, poz. 961, Nr 97, poz. 1050, Nr 126, poz. 1382 i 1384 i Nr 154, poz. 1796 i 1801),
- Je˝eli zapotrzebowanie jest wystawione przez lekarza, o którym mowa w § 3 ust. 1 pkt 2, kieruje on je do hurtowni farmaceutycznej za poÊrednictwem apteki ogólnodost´pnej. 5) sposób prowadzenia przez apteki, szpitale i hurtownie ewidencji sprowadzanych z zagranicy produktów leczniczych, o których mowa w pkt 1,
- Zapotrzebowanie musi byç dostarczone w ciàgu pi´ciu dni od dnia zg∏oszenia dokonanego w formie, o której mowa w ust.
- 6) zakres informacji przekazywanych przez hurtowni´ farmaceutycznà Prezesowi Urz´du. §
- Zapotrzebowanie na sprowadzanie z zagranicy produktów leczniczych nieposiadajàcych pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezb´dnych dla ratowania ˝ycia lub zdrowia pacjenta, zwane dalej „zapotrzebowaniem”, sporzàdza si´ wed∏ug wzoru stanowiàcego za∏àcznik do rozporzàdzenia. §
- Zapotrzebowanie wystawia szpital lub lekarz prowadzàcy leczenie poza szpitalem, zwani dalej „wystawiajàcym zapotrzebowanie”, z tym ˝e: 1) lekarz leczàcy pacjenta w szpitalu wystawia zapotrzebowanie w jednym egzemplarzu, 2) lekarz leczàcy pacjenta poza szpitalem wystawia zapotrzebowanie w dwóch egzemplarzach; drugi egzemplarz zapotrzebowania za∏àcza si´ do dokumentacji medycznej pacjenta.
- Zapotrzebowanie wystawione przez lekarza leczàcego pacjenta w szpitalu podpisuje równie˝ dyrektor szpitala lub osoba upowa˝niona przez dyrektora. §
- Zapotrzebowanie potwierdzone pisemnie przez konsultanta z danej dziedziny medycyny, wystawiajàcy zapotrzebowanie kieruje do Prezesa Urz´du celem potwierdzenia okolicznoÊci, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy. §
- Prezes Urz´du, bezpoÊrednio na zapotrzebowaniu potwierdza okolicznoÊci, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy; obok w∏asnor´cznego podpisu Prezesa Urz´du umieszcza si´ piecz´ç.
- Potwierdzone zapotrzebowanie Prezes Urz´du niezw∏ocznie zwraca wystawiajàcemu zapotrzebowanie. §
- W przypadku wystàpienia o obj´cie refundacjà produktu leczniczego sprowadzanego z zagranicy zgodnie z art. 37 ust. 8 ustawy z dnia 6 lutego 1997 r. o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym, potwierdzenie jest dokonywane na zapotrzebowaniu. §
- W sytuacjach niecierpiàcych zw∏oki zapotrzebowanie mo˝e byç przekazane faksem lub przy u˝yciu noÊników elektronicznych, z uwzgl´dnieniem ust.
- §
- Hurtownia farmaceutyczna sprowadzajàca produkt leczniczy oraz apteka wydajàca produkt leczniczy prowadzà ewidencj´ sprowadzanych z zagranicy produktów leczniczych.
- Ewidencja, o której mowa w ust.1, prowadzona przez hurtowni´ farmaceutycznà, obejmuje nast´pujàce dane: 1) nazw´ produktu leczniczego, 2) nazw´ powszechnie stosowanà, 3) postaç farmaceutycznà, 4) dawk´, 5) nazw´ i kraj wytwórcy, 6) kraj, z którego produkt leczniczy jest sprowadzany, 7) iloÊç produktu leczniczego, 8) numer serii, 9) numer potwierdzenia nadany przez Prezesa Urz´du umieszczony w cz´Êci B zapotrzebowania, 10) cen´ zakupu, 11) cen´ sprzeda˝y, 12) dat´ sprowadzenia produktu leczniczego, 13) nazw´ i adres szpitala wystawiajàcego zapotrzebowanie, 14) nazw´ i adres apteki ogólnodost´pnej przekazujàcej zapotrzebowanie, 15) nazw´ kasy chorych — w przypadku obj´cia produktu leczniczego refundacjà.
- Ewidencja, o której mowa w ust. 1, prowadzona przez aptek´, oprócz imienia i nazwiska lekarza wystawiajàcego zapotrzebowanie, obejmuje dane, o których mowa w ust. 2: 1) pkt 1—12 i pkt 15 — w odniesieniu do apteki ogólnodost´pnej, 2) pkt 1—12 — w odniesieniu do apteki szpitalnej.
- Potwierdzenia, o którym mowa w ust. 1, zarzàd kasy chorych, do której nale˝y ubezpieczony, dokonuje bezpoÊrednio na zapotrzebowaniu poprzez umieszczenie podpisu osoby upowa˝nionej do wyst´powania w imieniu zarzàdu oraz piecz´ci kasy chorych. §
- Na podstawie prowadzonej ewidencji, o której mowa w § 9 ust. 1, hurtownia farmaceutyczna przekazuje Prezesowi Urz´du zestawienie sprowadzonych z zagranicy produktów leczniczych, obejmujàce dane, o których mowa w § 9 ust.
- Przepis § 5 ust. 2 stosuje si´ odpowiednio. §
- Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem 1 stycznia 2002 r. §
- Zapotrzebowanie, wystawiajàcy zapotrzebowanie, kieruje do hurtowni farmaceutycznej, z zastrze˝eniem ust.
- Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski Dziennik Ustaw Nr 156 — 12943 — Poz. 1833 Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2001 r. (poz. 1833) Dziennik Ustaw Nr 156 — 12944 — Poz. 1833