Dziennik Ustaw Nr 144 — 9264 — Poz. 1215 i 1216 1215 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA SPRAW WEWN¢TRZNYCH I ADMINISTRACJI z dnia 26 sierpnia 2002 r. w sprawie przypadków otrzymywania przez funkcjonariuszy Biura

ust.

1. Przepisy § 7 i 8 stosuje si´ odpowiednio. §
2. Hurtownie farmaceutyczne prowadzi si´ z uwzgl´dnieniem procedur w zakresie: 1) dzia∏alnoÊci dystrybucyjnej, majàcej wp∏yw na jakoÊç produktów leczniczych, 2) czynnoÊci nale˝àcych do pracownika przyjmujàcego i wydajàcego produkty lecznicze oraz zasad i trybu sporzàdzania protoko∏u przyj´cia lub wydania produktów leczniczych, 3) post´powania dotyczàcego produktów leczniczych nieodpowiadajàcych wymaganiom jakoÊciowym, w tym zwróconych lub wycofanych z obrotu, 4) post´powania z produktami leczniczymi b´dàcymi przedmiotem reklamacji. §
4. Procedury,

§ 7

pkt 1, obejmujà: Dziennik Ustaw Nr 144 — 9266 — 1) odbiór i sprawdzenie dostaw, 2) przechowywanie produktów leczniczych, 3) czystoÊç i konserwacj´ pomieszczeƒ, Poz. 1216 2) warunki, które muszà spe∏niaç produkty lecznicze wymienione w pkt 1, aby mog∏y byç ponownie w∏àczone do sprzeda˝y, zwanej dalej „redystrybucjà”, w tym zapewnienie:

1. a)opakowania oryginalnego i nienaruszonego, 4) rejestrowanie warunków przechowywania,
2. b)magazynowania we w∏aÊciwych warunkach, 5) zabezpieczenie produktów leczniczych w sposób uniemo˝liwiajàcy dost´p do nich osobom nieupowa˝nionym,
3. c)wystarczajàcego, dla redystrybucji, czasu pozosta∏ego do up∏ywu terminu wa˝noÊci produktu leczniczego, 6) wstrzymywanie w obrocie i wycofywanie z obrotu i stosowania,
4. d)ponownego sprawdzenia produktów leczniczych przez osob´ do tego upowa˝nionà, z uwzgl´dnieniem: 7) rejestrowanie zamówieƒ klientów, 8) rejestrowanie zwracanych produktów leczniczych, — rodzaju produktu leczniczego, 9) rejestrowanie reklamacji. — specjalnych warunków magazynowania, je˝eli sà one wymagane; w przypadku wàtpliwoÊci nale˝y zwróciç si´ o wyjaÊnienie do posiadajàcego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub wytwórcy, 2. Procedury,

§ 7

pkt 2, obejmujà: 1) sprawdzenie, czy produkt leczniczy jest opakowany zgodnie z obowiàzujàcymi wymaganiami oraz czy jest przygotowany do transportu zgodnie z warunkami okreÊlonymi w dokumencie przewozu, 2) sprawdzenie, czy informacje zamieszczone na opakowaniu transportowym lub w dokumencie przewozu sà zgodne z dokumentacjà zakupu lub sprzeda˝y produktu leczniczego, obejmujàcà w szczególnoÊci:

1. a)nazw´ i adres dostawcy i odbiorcy, — czasu, jaki up∏ynà∏ od wydania produktu leczniczego, 3) przechowywanie prowadzonych rejestrów zwrotów przez okres 3 lat, 4) zwalnianie do redystrybucji przez kierownika hurtowni zwracanych produktów leczniczych. 4. Przepisy ust. 3 pkt 1 i 3 stosuje si´ odpowiednio do produktów leczniczych, nieodpowiadajàcych wymaganiom jakoÊciowym, w tym wycofanych z obrotu.
2. b)nazw´ produktu leczniczego,
3. c)postaç, dawk´ lub st´˝enie,
4. d)numer serii i dat´ wa˝noÊci,
5. e)nazw´ i kraj wytwórcy,
6. f)iloÊç opakowaƒ,
7. g)dat´ przywozu i czas trwania transportu, 3) sprawdzenie, czy dokumentacja zakupu lub sprzeda˝y jest zgodna z danymi dotyczàcymi:
8. a)opisu lub identyfikatora elementów opakowania bezpoÊredniego i zewn´trznego,
9. b)numeru specyfikacji i daty jej wystawienia,
10. c)szczególnych warunków przechowywania produktu leczniczego,
11. d)daty przyj´cia lub wydania,
12. e)orzeczenia o wynikach badaƒ jakoÊciowych danej serii produktu leczniczego, wykonanych zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy, 5. Procedury,

§ 7pkt 4, obejmujà: 1) system rejestracji dostaw — w przypadku reklamacji zg∏aszanej w trybie pilnym — zapewniajàcy mo˝liwo

Êç natychmiastowego zidentyfikowania i skontaktowania si´ ze wszystkimi odbiorcami danego produktu leczniczego; kierownik hurtowni podejmuje decyzj´ o poinformowaniu wszystkich odbiorców lub tylko odbiorców serii, której dotyczy reklamacja, 2) zarejestrowanie faktu zwrotu, nieprzyj´cia zwrotu lub reklamacji produktów leczniczych sfa∏szowanych oraz potwierdzenie przyj´cia tych produktów; w ka˝dym przypadku powinna zostaç podj´ta decyzja w formie pisemnej co do zniszczenia tych produktów leczniczych. 6. Procedury,

ust. 1—5, powinny byç zatwierdzone, podpisane i opatrzone datà przez kierownika hurtowni. jà: §

2. Protokó∏, o którym mowa w § 7 pkt 2, sporzàdza pracownik przyjmujàcy lub wydajàcy produkty lecznicze po przeprowadzeniu kontroli w zakresie wymagaƒ okreÊlonych w § 8 ust. 2 pkt 1—3, z uwzgl´dnieniem ust.
3. Pracownik kontrolujàcy potwierdza przeprowadzenie kontroli, umieszczajàc na dokumencie przewozu dat´ i swój podpis. 1) oddzielne sk∏adowanie produktów leczniczych nieuszkodzonych, które zosta∏y zwrócone z innej hurtowni lub apteki,
4. Pracownik przyjmujàcy produkty lecznicze, w przypadku stwierdzenia, ˝e nie zosta∏y spe∏nione wymagania okreÊlone w § 8 ust. 2 pkt 1—3, sporzàdza f) ceny produktu leczniczego, z okreÊleniem zastosowanej mar˝y, 4) sporzàdzenie protoko∏u, o którym mowa w § 7 pkt
6. Procedury,

§ 7

pkt 3, obejmu- Dziennik Ustaw Nr 144 — 9267 — protokó∏ zawierajàcy informacj´ o stwierdzonych uchybieniach oraz zalecenia co do dalszego post´powania z tymi produktami. 3. Protoko∏y,

ust. 1 i 2, podpisuje osoba sporzàdzajàca, umieszczajàc w nich dat´ kontroli i sporzàdzenia.

1. Protoko∏y sà przechowywane w hurtowni farmaceutycznej co najmniej przez okres roku. §
3. Powierzenia zast´pstwa osoby wykwalifikowanej, odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej kierownik hurtowni dokonuje w formie pisemnej, ze wskazaniem czasu pe∏nienia zast´pstwa oraz zakresu obowiàzków i odpowiedzialnoÊci pe∏niàcego zast´pstwo.
4. Powierzenie zast´pstwa, o którym mowa w ust. 1, na okres d∏u˝szy ni˝ 14 dni wymaga zawiadomienia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
5. Do zawiadomienia, o którym mowa w ust. 2, nale˝y do∏àczyç uwierzytelniony odpis dyplomu osoby zast´pujàcej i jej oÊwiadczenie o przyj´ciu obowiàzków. Poz. 1216
6. Je˝eli powierzenie zast´pstwa dotyczy osoby odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych, zawiadomienie, o którym mowa w ust. 2, nale˝y równie˝ przekazaç wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii. §
7. Tracà moc rozporzàdzenia: 1) Ministra Zdrowia i Opieki Spo∏ecznej z dnia 13 paêdziernika 1992 r. w sprawie warunków prowadzenia hurtowni farmaceutycznej (Dz. U. Nr 80, poz. 414), 2) Ministra Rolnictwa i Gospodarki ˚ywnoÊciowej z dnia 25 czerwca 1993 r. w sprawie warunków prowadzenia hurtowni Êrodków farmaceutycznych i materia∏ów medycznych stosowanych wy∏àcznie u zwierzàt (Dz. U. Nr 63, poz. 304 i z 1997 r. Nr 4, poz. 22). §
8. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem 1 paêdziernika 2002 r. Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski — 9268 — Szanowni Paƒstwo WYDZIA¸ WYDAWNICTW I POLIGRAFII GOSPODARSTWA POMOCNICZEGO KANCELARII PREZESA RADY MINISTRÓW uprzejmie informuje, ˝e stosownie do art. 26 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o og∏aszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2000 r. Nr 62, poz. 718), urz´dy terenowe organów administracji rzàdowej oraz organów samorzàdu terytorialnego zobowiàzane sà do prowadzenia zbiorów Dzienika Ustaw, „Monitora Polskiego” oraz „Monitora Polskiego B” i udost´pniania nieodp∏atnie do powszechnego wglàdu w miejscach do tego przeznaczonych w siedzibach i godzinach pracy urz´dów. Prenumerat´ (rocznà, pó∏rocznà) oraz egzemplarze bie˝àce i archiwalne, mo˝na zamówiç listownie pod adresem: Gospodarstwo Pomocnicze Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa lub faksem pod numerem (0-prefix-22) 694-62-06, 694-67-03 Przy zakupie pojedynczych egzemplarzy prosimy o okreÊlenie formy p∏atnoÊci: przelew lub za zaliczeniem pocztowym. Ceny prenumeraty rocznej: DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Cena rocznej prenumeraty (w tym 7% VAT) — 880,00 z∏ Cena prenumeraty nie obejmuje za∏àczników DZIENNIK URZ¢DOWY RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ „MONITOR POLSKI” Cena rocznej prenumeraty (w tym 7% VAT) — 200,00 z∏ Cena prenumeraty nie obejmuje za∏àczników DZIENNIK URZ¢DOWY RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ „MONITOR POLSKI B” zawiera og∏oszenia sprawozdaƒ finansowych spó∏ek akcyjnych i innych podmiotów gospodarczych Cena rocznej prenumeraty (w tym 7% VAT) — 2250,00 z∏ DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA ZDROWIA Cena rocznej prenumeraty (w tym 7% VAT) — 20,00 z∏ DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA FINANSÓW Cena rocznej prenumeraty (w tym 7% VAT) — 88,00 z∏ DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA SPRAWIEDLIWOÂCI Cena rocznej prenumeraty (w tym 7% VAT) — 19,00 z∏ BIULETYN ZAMÓWIE¡ PUBLICZNYCH — og∏oszenia o przetargach i wynikach post´powaƒ Cena za III — IV kwarta∏ (w tym 7% VAT) — 500,00 z∏ PRZEGLÑD LEGISLACYJNY — zawiera dokumenty i informacje o dzia∏alnoÊci Rady Legislacyjnej przy Prezesie Rady Ministrów oraz artyku∏y i studia dotyczàce problemów legislacji, êróde∏ prawa, procedur i technik legislacyjnych Cena rocznej prenumeraty (w tym 7% VAT) — 160,00 z∏ DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA ÂRODOWISKA I G¸ÓWNEGO INSPEKTORA OCHRONY ÂRODOWISKA Cena rocznej prenumeraty (w tym 7% VAT) — 48,00 z∏ DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA SKARBU PA¡STWA Cena rocznej prenumeraty (w tym 7% VAT) — 23,00 z∏ Informujemy, ˝e nie przyjmujemy zarówno rezygnacji z prenumeraty jak i zmniejszenia iloÊci prenumerowanych egzemplarzy. Wyjàtek stanowi likwidacja instytucji lub firmy oraz uzasadnione wydarzenie losowe osób fizycznych. Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç: – w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Gospodarstwa Pomocniczego Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 694-67-00, 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa); – w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´) – ul. Powsiƒska 69/71, tel. 694-62-96 – al. Szucha 2/4, tel. 629-61-73 (od 1997 r.) Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Wydzia∏u Wydawnictw i Poligrafii Gospodarstwa Pomocniczego Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Gospodarstwa Pomocniczego Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Dziennik Ustaw i Monitor Polski dost´pne sà w Internecie pod adresem www.gpkprm.gov.pl Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Gospodarstwa Pomocniczego Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52, 694-64-77; fax 694-62-06, 694-64-77 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 www.gpkprm.gov.pl e-mail: dziust@gpkprm.gov.pl '8    Z\G     ! T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Gospodarstwa Pomocniczego Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 536/W/C/2002 ISSN 0867-3411 Cena brutto 6,10 z∏