Dziennik Ustaw Nr 14 — 788 — 13) w art. 31 w ust. 1 w zdaniu pierwszym po wyrazach „minister w∏aÊciwy do spraw zagranicznych” dodaje si´ wyrazy „ , Prezes Instytutu Pami´ci Narodowej — Komisji Âcigani

ust. 1, dokonane przed wejÊciem w ˝ycie ustawy sà skuteczne, je˝eli dokonano ich z zachowaniem przepisów dotychczasowych. Art.

1. Ustawa wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. 1) nie wniesiono kasacji w terminie przewidzianym dla stron, 2) kasacj´ pozostawiono bez rozpoznania, 3) kasacj´ oddalono.”; Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej: A. KwaÊniewski 129 ROZPORZÑDZENIE RADY MINISTRÓW z dnia 5 lutego 2002 r. w sprawie wymagaƒ zasadniczych dla urzàdzeƒ spalajàcych paliwa gazowe podlegajàcych ocenie zgodnoÊci. Na podstawie art. 6 ust. 2 ustawy z dnia 28 kwietnia 2000 r. o systemie oceny zgodnoÊci, akredytacji oraz zmianie niektórych ustaw (Dz. U. Nr 43, poz. 489 i z 2001 r. Nr 63, poz. 636) zarzàdza si´, co nast´puje: Dziennik Ustaw Nr 14 — 789 — Rozdzia∏ 1 Przepisy ogólne §
2. Rozporzàdzenie okreÊla: 1) wymagania zasadnicze w zakresie bezpieczeƒstwa i ochrony zdrowia dotyczàce projektowania oraz wytwarzania urzàdzeƒ spalajàcych paliwa gazowe i ich osprz´tu, 2) warunki i tryb dokonywania oceny zgodnoÊci urzàdzeƒ spalajàcych paliwa gazowe i ich osprz´tu, 3) procedury oceny zgodnoÊci, 4) sposób znakowania urzàdzeƒ spalajàcych paliwa gazowe i ich osprz´tu, 5) wzór oznakowania CE. §
3. Przepisów rozporzàdzenia nie stosuje si´ do urzàdzeƒ specjalnie zaprojektowanych do wykorzystania w procesach przemys∏owych prowadzonych w obiektach przemys∏owych. §
4. Ilekroç w rozporzàdzeniu jest mowa o: 1) urzàdzeniach spalajàcych paliwa gazowe — nale˝y przez to rozumieç urzàdzenia u˝ywane do gotowania, ogrzewania, przygotowywania goràcej wody, ch∏odzenia, oÊwietlenia lub prania, w których temperatura wody w normalnych warunkach u˝ytkowania, je˝eli jest stosowana, nie przekracza 105°C; do urzàdzeƒ spalajàcych paliwa gazowe zalicza si´ równie˝ palniki z wymuszonym nadmuchem oraz urzàdzenia grzewcze przeznaczone do wyposa˝enia w takie palniki, 2) osprz´cie — nale˝y przez to rozumieç urzàdzenia zabezpieczajàce, sterujàce lub urzàdzenia i podzespo∏y regulujàce z wy∏àczeniem oddzielnie wprowadzanych do obrotu palników z wymuszonym nadmuchem i urzàdzeƒ grzewczych przeznaczonych do wyposa˝enia w takie palniki, zaprojektowanych do wbudowania w urzàdzenia spalajàce paliwo gazowe lub do zmontowania w celu utworzenia takiego urzàdzenia, 3) paliwie gazowym — nale˝y przez to rozumieç ka˝de paliwo, które znajduje si´ w stanie gazowym w temperaturze 15°C i przy ciÊnieniu 1 bara, 4) normach zharmonizowanych — nale˝y przez to rozumieç normy europejskie ustanowione przez europejskie organizacje normalizacyjne na podstawie mandatu udzielonego przez Komisj´ Europejskà i opublikowane w Dzienniku Urz´dowym Wspólnot Europejskich. Poz. 129 2) u˝ytkowane w granicach dopuszczalnych zmian jakoÊci paliwa gazowego i wahaƒ ciÊnienia zasilania, 3) u˝ytkowane zgodnie z przeznaczeniem lub w sposób, który mo˝e byç racjonalnie przewidziany. §
6. Urzàdzenia i ich osprz´t powinny spe∏niaç zasadnicze wymagania w zakresie bezpieczeƒstwa i ochrony zdrowia,

rozdziale

2. Urzàdzenia i ich osprz´t uznaje si´ za zgodne z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeƒstwa i ochrony zdrowia, je˝eli producent: 1) zastosowa∏ normy krajowe wdra˝ajàce normy zharmonizowane dotyczàce urzàdzeƒ i ich osprz´tu albo 2) zastosowa∏ normy krajowe uznane za zgodne z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeƒstwa i ochrony zdrowia, o ile w zakresie obj´tym takimi normami nie istniejà normy zharmonizowane.
3. Urzàdzenia i ich osprz´t,

rozporzàdzeniu, mogà byç wprowadzane do obrotu, je˝eli przy prawid∏owym zainstalowaniu i konserwowaniu oraz u˝ytkowaniu zgodnym z przeznaczeniem nie b´dà stwarza∏y zagro˝enia dla bezpieczeƒstwa i zdrowia osób oraz zwierzàt domowych lub mienia. Rozdzia∏ 2 Zasadnicze wymagania w zakresie bezpieczeƒstwa i ochrony zdrowia §

2. Urzàdzenia powinny byç projektowane i wytwarzane w taki sposób, aby podczas ich prawid∏owego u˝ytkowania, o którym mowa w § 4, dzia∏a∏y bezpiecznie i nie stanowi∏y niebezpieczeƒstwa dla ludzi, zwierzàt domowych lub mienia.
3. Na urzàdzeniach wprowadzanych do obrotu i ich opakowaniach nale˝y umieÊciç odpowiednie ostrze˝enia. Do urzàdzeƒ powinny byç do∏àczone: 1) instrukcja techniczna przeznaczona dla instalujàcego urzàdzenia, 2) instrukcja u˝ytkowania i konserwacji przeznaczona dla u˝ytkownika.
4. Ostrze˝enia,

ust. 2, powinny okreÊlaç rodzaj stosowanego paliwa gazowego, ciÊnienie zasilania paliwem gazowym oraz ograniczenia w u˝ytkowaniu tych urzàdzeƒ, w szczególnoÊci gdy urzàdzenia powinny byç instalowane wy∏àcznie w miejscach, w których znajduje si´ odpowiednia wentylacja. § 4. Urzàdzenia spalajàce paliwa gazowe, zwane dalej „urzàdzeniami”, uznaje si´ za u˝ytkowane prawid∏owo, je˝eli sà: 4. Ostrze˝enia i instrukcje,

ust. 2, powinny byç sporzàdzone w j´zyku polskim oraz j´zykach urz´dowych kraju przeznaczenia urzàdzeƒ i ich osprz´tu. 1) zainstalowane i regularnie konserwowane, zgodnie z instrukcjami producenta, § 7. Instrukcja techniczna, o której mowa w § 6 ust. 2 pkt 1, powinna zawieraç informacje dotyczàce: Dziennik Ustaw Nr 14 — 790 — 1) instalowania, regulacji i konserwacji, majàce na celu zapewnienie prawid∏owego wykonania tych czynnoÊci, oraz bezpiecznego u˝ytkowania urzàdzeƒ, Poz. 129 1) ryzyko wybuchu, w przypadku pojawienia si´ zewn´trznego êród∏a ognia, by∏o jak najmniejsze, 2) do uk∏adu gazowego nie wnika∏a woda i niepo˝àdane powietrze. 2) rodzaju zastosowanego paliwa gazowego, 3) stosowanego ciÊnienia zasilania paliwem gazowym, 4) wymagaƒ w zakresie dop∏ywu Êwie˝ego powietrza: 4. W przypadku dopuszczalnych wahaƒ energii pomocniczej urzàdzenia powinny nadal pracowaç bezpiecznie. Niedopuszczalne wahania lub zanik energii pomocniczej, lub jej ponowne w∏àczenie nie mogà powodowaç niebezpiecznych sytuacji.

1. a)do spalania,
2. b)w celu zapobie˝enia tworzeniu si´ niebezpiecznych mieszanin niespalonego paliwa gazowego z powietrzem, w przypadku urzàdzeƒ niewyposa˝onych w urzàdzenie specjalne, o którym mowa w § 16 ust. 1, 5) warunków odprowadzania produktów spalania, 6) charakterystyki i wymagaƒ w zakresie monta˝u, majàcych na celu zapewnienie zgodnoÊci z zasadniczymi wymaganiami odnoszàcymi si´ do gotowych urzàdzeƒ oraz, je˝eli ma zastosowanie, wykazu kombinacji ich po∏àczeƒ zalecanych przez producenta — w przypadku palników z wymuszonym nadmuchem i urzàdzeƒ grzewczych przeznaczonych do wyposa˝enia w takie palniki. § 8. Instrukcja u˝ytkowania i konserwacji, o której mowa w § 6 ust. 2 pkt 2, powinna zawieraç informacje wymagane do bezpiecznego u˝ytkowania urzàdzeƒ, w szczególnoÊci dotyczàce ograniczeƒ w ich u˝ytkowaniu. § 9. 1. Osprz´t, majàcy stanowiç cz´Êç urzàdzeƒ, nale˝y tak zaprojektowaç i wykonaç, aby po jego wbudowaniu w urzàdzenia, zgodnie z instrukcjami instalowania, spe∏nia∏ swoje zadania w sposób prawid∏owy. 2. Osprz´t, majàcy stanowiç cz´Êç urzàdzenia, powinien byç dostarczany wraz z instrukcjami dotyczàcymi jego instalowania, nastawiania, dzia∏ania i konserwacji. § 10. 1. Materia∏y stosowane w urzàdzeniach powinny byç odpowiednie i odporne na przewidywane dzia∏anie warunków mechanicznych, chemicznych i termicznych. 2. W∏aÊciwoÊci materia∏ów majàce wp∏yw na bezpieczeƒstwo urzàdzeƒ powinny byç gwarantowane przez wytwórc´ lub dostawc´ urzàdzenia. § 11. 1. Urzàdzenia powinny byç projektowane i wykonane w taki sposób, aby przy prawid∏owym ich u˝ytkowaniu by∏y stabilne, nie ulega∏y odkszta∏ceniu, rozerwaniu lub zu˝yciu, mogàcemu pogorszyç ich bezpieczeƒstwo. 2. Kondensacja zachodzàca przy uruchamianiu lub podczas u˝ytkowania urzàdzeƒ nie powinna wp∏ywaç na ich bezpieczeƒstwo. 3. Urzàdzenia powinny byç projektowane i wykonane w taki sposób, aby: § 12. 1. Urzàdzenia powinny byç tak projektowane i wykonane, aby nie wyst´powa∏y zagro˝enia o charakterze elektrycznym. 2. W przypadku gdy do urzàdzeƒ majà zastosowanie odr´bne przepisy dotyczàce zagro˝eƒ elektrycznych, zgodnoÊç urzàdzeƒ z wymaganiami bezpieczeƒstwa okreÊlonymi w tych przepisach jest równoznaczna ze spe∏nieniem przez urzàdzenia wymagaƒ bezpieczeƒstwa. § 13. Wszystkie cz´Êci ciÊnieniowe urzàdzeƒ powinny wytrzymywaç napr´˝enia mechaniczne i termiczne, na które sà nara˝one, bez jakichkolwiek odkszta∏ceƒ wp∏ywajàcych na bezpieczeƒstwo. § 14. 1. Urzàdzenia powinny byç projektowane i wykonane w taki sposób, aby awaria urzàdzeƒ zabezpieczajàcych, sterujàcych lub regulacyjnych nie powodowa∏a sytuacji niebezpiecznych. 2. Je˝eli urzàdzenia sà wyposa˝one w urzàdzenia zabezpieczajàce i sterujàce, dzia∏anie urzàdzeƒ sterujàcych nie powinno byç nadrz´dne w stosunku do urzàdzeƒ zabezpieczajàcych. 3. Wszystkie cz´Êci urzàdzeƒ, które sà nastawiane lub regulowane w fazie wytwarzania i nie sà przewidziane do obs∏ugi przez u˝ytkownika lub instalujàcego, powinny byç odpowiednio zabezpieczone. 4. Dêwignie, urzàdzenia sterujàce i nastawcze powinny byç wyraênie oznaczone i wyposa˝one w odpowiednie instrukcje w celu unikni´cia jakichkolwiek b∏´dów w obs∏udze; ich konstrukcja powinna zapobiegaç przypadkowej manipulacji. § 15. Urzàdzenia powinny byç tak skonstruowane, aby: 1) strumieƒ wyp∏ywu paliwa gazowego niespalonego z powodu nieszczelnoÊci nie stanowi∏ niebezpieczeƒstwa, 2) wyp∏yw paliwa gazowego podczas zap∏onu i ponownego zap∏onu oraz po zgaÊni´ciu p∏omienia by∏ ograniczony w celu unikni´cia niebezpiecznego gromadzenia si´ niespalonego paliwa gazowego w urzàdzeniach. § 16. 1. Urzàdzenia przeznaczone do u˝ytkowania we wn´trzach budynków i ich pomieszczeniach u˝ytkowych powinny byç wyposa˝one w urzàdzenia specjalne, zapobiegajàce niebezpiecznemu nagromadzeniu Dziennik Ustaw Nr 14 — 791 — si´ niespalonego paliwa gazowego w ich wn´trzach i pomieszczeniach u˝ytkowych. 2. Urzàdzenia, które nie sà wyposa˝one w urzàdzenia specjalne,

ust. 1, mogà byç przeznaczone do u˝ytkowania tylko w miejscach, w których jest zapewniona wystarczajàca wentylacja zapobiegajàca niebezpiecznemu gromadzeniu si´ niespalonego paliwa gazowego. 3. Warunki dotyczàce wentylacji pomieszczeƒ, w których sà instalowane urzàdzenia,

ust. 1, uwzgl´dniajàce indywidualne cechy tych pomieszczeƒ, okreÊlajà przepisy prawa budowlanego i przepisy dotyczàce bezpieczeƒstwa i higieny pracy. 4. W urzàdzenia specjalne,

ust. 1, powinny byç wyposa˝one wielkogabarytowe urzàdzenia kuchenne oraz urzàdzenia opalane paliwem gazowym zawierajàcym sk∏adniki toksyczne. §

1. Urzàdzenia powinny byç skonstruowane w taki sposób, aby w warunkach prawid∏owego ich u˝ytkowania: 1) zap∏on i ponowny zap∏on przebiega∏ p∏ynnie, 2) p∏omieƒ rozprzestrzenia∏ si´ w okreÊlonej przestrzeni, 3) by∏a zapewniona stabilnoÊç p∏omienia, zaÊ produkty spalania nie zawiera∏y niedopuszczalnych st´˝eƒ substancji szkodliwych dla zdrowia, 4) nie wyst´powa∏ przypadkowy wyp∏yw produktów spalania. §
2. Urzàdzenia po∏àczone z przewodem odprowadzajàcym spaliny powinny byç tak skonstruowane, aby przy nietypowych warunkach ciàgu nie wyst´powa∏ wyp∏yw spalin w niebezpiecznych iloÊciach do pomieszczenia. §
3. Niezale˝ne domowe urzàdzenia grzewcze oraz przep∏ywowe podgrzewacze wody bez odprowadzenia spalin nie powinny powodowaç w pomieszczeniach i przestrzeniach, w których si´ znajdujà, takiego st´˝enia tlenku w´gla, które mog∏oby stanowiç, uwzgl´dniajàc przewidywany czas trwania tego st´˝enia, niebezpieczeƒstwo dla zdrowia osób nara˝onych. §
4. Urzàdzenia powinny byç skonstruowane w taki sposób, aby zapewnia∏y uzasadnione zu˝ycie energii, z uwzgl´dnieniem aktualnego stanu techniki i wymagaƒ w zakresie bezpieczeƒstwa. §
6. Cz´Êci urzàdzeƒ umieszczone w bezpoÊredniej bliskoÊci pod∏óg i innych powierzchni nie powinny osiàgaç temperatur, które mogà stanowiç niebezpieczeƒstwo dla otoczenia.
7. Temperatura wytworzona na powierzchni pokr´te∏ i dêwigni manipulacyjnych urzàdzeƒ nie mo˝e stanowiç niebezpieczeƒstwa dla u˝ytkownika. Poz. 129
8. Temperatura wytworzona podczas pracy urzàdzeƒ przeznaczonych do u˝ytku domowego, na zewn´trznych cz´Êciach ich powierzchni, z wyjàtkiem powierzchni lub cz´Êci, za pomocà których jest przekazywane ciep∏o, nie powinna stanowiç niebezpieczeƒstwa dla u˝ytkownika, w szczególnoÊci dla dzieci, w stosunku do których nale˝y uwzgl´dniç odpowiedni czas ich reakcji. §
9. Stosowane do wytwarzania urzàdzeƒ materia∏y i elementy, które mogà stykaç si´ z ˝ywnoÊcià lub wodà wodociàgowà, nie powinny obni˝aç jakoÊci ˝ywnoÊci lub wody. Rozdzia∏ 3 Warunki i tryb dokonywania oceny zgodnoÊci §
11. Urzàdzenia produkowane seryjnie powinny byç poddane nast´pujàcym procedurom oceny zgodnoÊci: 1) badaniu typu WE oraz 2) przed wprowadzeniem do obrotu, zgodnie z wyborem producenta: a) deklarowaniu zgodnoÊci WE z urzàdzeniem reprezentatywnym dla przewidywanej produkcji, zwanym dalej „typem”, b) deklarowaniu zgodnoÊci WE z typem wraz z zapewnieniem jakoÊci produkcji, c) deklarowaniu zgodnoÊci WE z typem wraz z zapewnieniem jakoÊci wyrobu, d) weryfikacji WE.
12. Procedury oceny zgodnoÊci okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia.
13. Je˝eli urzàdzenia sà produkowane jednostkowo lub w ma∏ych iloÊciach, producent mo˝e poddaç je procedurze weryfikacji jednostkowej WE, o której mowa w pkt 6 za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia. §
14. Po zakoƒczeniu procedur,

§ 23ust.

1 i 2, na urzàdzeniach spe∏niajàcych zasadnicze wymagania producent umieszcza oznakowanie CE, o którym mowa w § 28. § 25. 1. Procedury oceny zgodnoÊci,

za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia, nale˝y stosowaç tak˝e do osprz´tu, z wyjàtkiem umieszczania oznakowania CE, oraz tam, gdzie jest to w∏aÊciwe do wystawiania deklaracji zgodnoÊci.

1. Producent powinien wystawiç Êwiadectwo zgodnoÊci osprz´tu z wymaganiami okreÊlonymi w rozporzàdzeniu, które si´ do niego odnoszà.
2. Âwiadectwo zgodnoÊci osprz´tu z wymaganiami okreÊlonymi w rozporzàdzeniu powinno okreÊlaç charakterystyk´ osprz´tu oraz sposób jego wbudowania lub zamontowania w urzàdzenie, umo˝liwiajàcy spe∏nienie zasadniczych wymagaƒ przez gotowe urzàdze- Dziennik Ustaw Nr 14 — 792 — nie. Âwiadectwo zgodnoÊci powinno byç dostarczane wraz z osprz´tem. §
4. Je˝eli do urzàdzeƒ majà zastosowanie tak˝e przepisy innych rozporzàdzeƒ wydanych na podstawie art. 6 ust. 2 ustawy z dnia 28 kwietnia 2000 r. o systemie oceny zgodnoÊci, akredytacji oraz zmianie niektórych ustaw, które przewidujà umieszczenie oznakowania CE, oznakowanie mo˝e byç umieszczone pod warunkiem, ˝e urzàdzenia spe∏niajà równie˝ wymagania okreÊlone w tych przepisach.
5. Je˝eli przepisy co najmniej jednego z rozporzàdzeƒ,

ust. 1, pozwalajà producentowi, w okresie przejÊciowym okreÊlonym w tych przepisach, na wybór innych przepisów, oznakowanie CE powinno wskazywaç zgodnoÊç tylko z przepisami tych rozporzàdzeƒ, które zastosowa∏ producent. W takim przypadku producent powinien podaç szczegó∏owe dane o zastosowanych przepisach w do∏àczanych do urzàdzeƒ dokumentach, ostrze˝eniach lub instrukcjach, wymaganych przez te przepisy. Poz. 129 co do oznakowania CE pod wzgl´dem znaczenia i formy. Wszelkie inne oznaczenia mogà byç umieszczane pod warunkiem, ˝e nie spowodujà zmniejszenia widocznoÊci i czytelnoÊci oznakowania CE.

1. Wzór oznakowania CE okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia. §
3. Na urzàdzeniach lub tabliczce znamionowej, o której mowa w § 28 ust. 2, oprócz oznakowania CE powinny byç umieszczone w szczególnoÊci informacje dotyczàce: 1) nazwy lub znaku producenta urzàdzeƒ, 2) nazwy handlowej urzàdzeƒ, 3) rodzaju zastosowanego zasilania elektrycznego, je˝eli ma to zastosowanie, 4) kategorii urzàdzeƒ, 5) roku, w którym umieszczono oznakowanie CE, z oznaczeniem dwóch ostatnich cyfr roku. §
4. Adnotacje i korespondencj´ w sprawach procedur oceny zgodnoÊci,

za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia, nale˝y sporzàdzaç i prowadziç w j´zyku polskim; mo˝na te˝ zastosowaç inny j´zyk akceptowany przez jednostk´ notyfikowanà. 2. W zale˝noÊci od rodzaju urzàdzeƒ, informacje,

ust. 1, mogà byç uzupe∏nione o informacje niezb´dne do celów instalacyjnych. Rozdzia∏ 4 Przepisy przejÊciowe i koƒcowe Oznakowanie CE §

2. Przepisy rozporzàdzenia dotyczàce oznakowania CE i pos∏ugiwania si´ tym oznakowaniem stosuje si´ od dnia uzyskania przez Rzeczpospolità Polskà cz∏onkostwa w Unii Europejskiej, chyba ˝e wczeÊniej stosowana umowa mi´dzynarodowa zezwoli na umieszczanie oznakowania CE na wyrobach produkowanych przez polskich przedsi´biorców. §
4. Oznakowanie CE oraz informacje,

§ 29

, powinny byç umieszczone na urzàdzeniach lub tabliczce znamionowej w sposób widoczny, czytelny i trwa∏y.

1. Tabliczk´ znamionowà nale˝y zaprojektowaç w sposób uniemo˝liwiajàcy jej ponowne u˝ycie.
2. Obok oznakowania CE nale˝y umieÊciç numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej uczestniczàcej w kontroli produkcji. Rozdzia∏ 5
3. Przepis ust. 1 nie uchybia mo˝liwoÊci umieszczania na wyrobach i pos∏ugiwania si´ oznakowaniem CE na podstawie prawa paƒstw obcych. §
4. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem 1 stycznia 2003 r.
5. Na urzàdzeniach nie nale˝y umieszczaç oznaczeƒ, które mog∏yby wprowadziç w b∏àd strony trzecie Prezes Rady Ministrów: L. Miller Za∏àczniki do rozporzàdzenia Rady Ministrów z dnia 5 lutego 2002 r. (poz. 129) Za∏àcznik nr 1 PROCEDURY OCENY ZGODNOÂCI
6. Badanie typu WE 1.
7. Badanie typu WE jest procedurà, poprzez którà jednostka notyfikowana sprawdza i poÊwiadcza, ˝e urzàdzenia reprezentatywne dla przewidywanej produkcji spe∏niajà wymagania okreÊlone w rozporzàdzeniu. 1.
8. Producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel sk∏ada, w jednej jednostce notyfikowanej, wniosek o przeprowadzenie badania typu WE urzàdzenia reprezentatywnego dla przewidywanej produkcji. 1.2.
9. Wniosek powinien zawieraç: Dziennik Ustaw Nr 14 — 793 — 3) przeprowadza lub zleca przeprowadzenie odpowiednich badaƒ i prób w celu sprawdzenia, czy odpowiednie normy zosta∏y w∏aÊciwie zastosowane, je˝eli producent dla zapewnienia zgodnoÊci typu z zasadniczymi wymaganiami zastosowa∏ te normy. 1) nazw´ i adres producenta oraz, je˝eli wniosek jest z∏o˝ony przez upowa˝nionego przedstawiciela, jego nazw´ albo imi´ i nazwisko oraz adres, 2) pisemnà deklaracj´, ˝e wniosek nie zosta∏ z∏o˝ony w innej jednostce notyfikowanej, 3) dokumentacj´ projektowà. 1.2.
10. W zakresie wymaganym do przeprowadzenia oceny urzàdzeƒ przez jednostk´ notyfikowanà, w dokumentacji projektowej zamieszcza si´: 1) ogólny opis urzàdzeƒ, 2) projekty koncepcyjne oraz rysunki wykonawcze i schematy takich cz´Êci, jak: elementy, podzespo∏y, obwody, 3) opisy i objaÊnienia niezb´dne w celu zrozumienia projektów, rysunków i schematów, w∏àcznie z opisem dzia∏ania urzàdzeƒ, 1.
11. 1.
12. Jednostka notyfikowana niezw∏ocznie powiadamia inne jednostki notyfikowane o wydaniu Êwiadectwa badania typu WE i jego uzupe∏nieniach dotyczàcych rozpatrywanego typu. Jednostka notyfikowana mo˝e, na uzasadniony wniosek innych jednostek notyfikowanych, przekazaç kopi´ Êwiadectwa badania typu WE, jego uzupe∏nienia oraz kopie za∏àczników do Êwiadectwa i protoko∏ów z przeprowadzonych badaƒ i prób. 1.
13. Jednostka notyfikowana, która odmówi wydania lub wycofa Êwiadectwo badania typu WE, powinna powiadomiç o tym ministra, który jednostk´ notyfikowa∏, oraz inne jednostki notyfikowane wraz z uzasadnieniem podj´tej decyzji. 1.
14. Producent informuje jednostk´ notyfikowanà, która wyda∏a Êwiadectwo badania typu WE, o wszelkich modyfikacjach zatwierdzonego typu, które mogà wp∏ynàç na zgodnoÊç typu z zasadniczymi wymaganiami. 1.
15. Wprowadzenie zmian do zatwierdzonego typu wymaga dodatkowego zatwierdzenia przez jednostk´ notyfikowanà, która wyda∏a Êwiadectwo badania typu WE, o ile zmiany wp∏ywaç b´dà na zgodnoÊç z zasadniczymi wymaganiami lub warunkami u˝ytkowania urzàdzenia. Dodatkowe zatwierdzenie sporzàdza si´, jako uzupe∏nienie do wydanego Êwiadectwa badania typu WE. 5) protoko∏y badaƒ, 6) instrukcje instalowania i u˝ytkowania urzàdzeƒ. 1) atesty dotyczàce wyposa˝enia wbudowanego w urzàdzenia, 2) atesty i Êwiadectwa dotyczàce metod wytwarzania, kontroli lub nadzoru nad urzàdzeniami, 3) inne dokumenty umo˝liwiajàce jednostce notyfikowanej dokonanie w∏aÊciwej oceny urzàdzeƒ. 1.2.
16. Producent przedk∏ada jednostce notyfikowanej typ. Jednostka notyfikowana mo˝e za˝àdaç dodatkowych egzemplarzy typu, je˝eli wymaga tego program badaƒ. 1.2.
17. Typ mo˝e dodatkowo obejmowaç warianty wyrobu pod warunkiem, ˝e warianty te nie majà ró˝nych charakterystyk w odniesieniu do rodzajów ryzyka. 1.
18. Jednostka notyfikowana: 1) bada dostarczonà dokumentacj´ projektowà i sprawdza, czy typ zosta∏ wykonany zgodnie z dostarczonà dokumentacjà, oraz identyfikuje elementy, które zosta∏y zaprojektowane zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi w normach,

§ 5ust.

2 rozporzàdzenia, a tak˝e z zasadniczymi wymaganiami, 2) przeprowadza lub zleca przeprowadzenie odpowiednich badaƒ i prób w celu sprawdzenia, czy rozwiàzania przyj´te przez producenta spe∏niajà zasadnicze wymagania, je˝eli producent nie spe∏ni∏ wymagaƒ okreÊlonych w normach,

§ 5ust. 2 rozporzàdzenia, Je˝eli typ spe∏nia wymagania okre

Êlone w rozporzàdzeniu, jednostka notyfikowana sporzàdza Êwiadectwo badania typu WE i przesy∏a je producentowi lub upowa˝nionemu przedstawicielowi. 1.4.1. Âwiadectwo badania typu WE powinno zawieraç wnioski z badaƒ oraz warunki jego wa˝noÊci, dane niezb´dne do identyfikacji zatwierdzonego typu oraz opis dzia∏ania zatwierdzonego typu, o ile jest niezb´dny. Do Êwiadectwa badania typu WE nale˝y do∏àczyç dokumenty techniczne — rysunki i wykresy. 4) wykaz norm,

§ 5ust. 2 rozporzàdzenia, zastosowanych w ca∏o

Êci lub cz´Êciowo oraz opisy przyj´tych rozwiàzaƒ w celu spe∏nienia zasadniczych wymagaƒ, je˝eli nie zastosowano tych norm, 1.2.

1. Do dokumentacji projektowej, o ile majà zastosowanie, do∏àcza si´: Poz. 129
2. Deklarowanie zgodnoÊci WE z typem 2.1.
3. Deklarowanie zgodnoÊci WE z typem jest procedurà, przez którà producent oÊwiadcza, ˝e dane urzàdzenie jest zgodne z typem opisanym w Êwiadectwie badania typu WE i spe∏nia zasadnicze wymagania, które ich dotyczà. Producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel umieszcza na ka˝dym urzàdzeniu oznakowanie CE i wystawia pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci. Deklaracja zgodnoÊci mo˝e dotyczyç jednego lub kilku urzàdzeƒ. Producent przechowuje deklaracj´ zgodnoÊci. 2.1.
4. Obok oznakowania CE umieszcza si´ numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za badania losowo wybranych urzàdzeƒ,

pkt 2.3.

1. Dziennik Ustaw Nr 14 — 794 — 2.2.
2. Producent podejmuje wszelkie niezb´dne dzia∏ania, aby proces wytwarzania obejmujàcy kontrol´ koƒcowà i badania wyrobu zapewni∏ jednorodnoÊç produkcji i zgodnoÊç urzàdzeƒ z typem opisanym w Êwiadectwie badania typu WE oraz z zasadniczymi wymaganiami, które ich dotyczà. 2.2.
3. Jednostka notyfikowana wybrana przez producenta przeprowadza badania losowo wybranych urzàdzeƒ,

pkt 2.3.

1. 2.3.
2. Jednostka notyfikowana przeprowadza co najmniej raz w roku badanie u producenta losowo wybranych urzàdzeƒ. 2.3.
3. W celu zapewnienia zgodnoÊci urzàdzeƒ z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami, jednostka notyfikowana bada dostarczone urzàdzenia oraz przeprowadza odpowiednie próby okreÊlone w normach,

§ 5ust.

2 rozporzàdzenia, lub przeprowadza badania równowa˝ne. 2.3.

1. Jednostka notyfikowana ustala, czy badania b´dà przeprowadzane w pe∏nym czy ograniczonym zakresie. 2.3.
2. Je˝eli w wyniku przeprowadzonych badaƒ odrzucono jedno lub wi´cej urzàdzeƒ, jednostka notyfikowana podejmuje odpowiednie dzia∏ania zapobiegajàce wprowadzeniu tych urzàdzeƒ do obrotu.
3. Deklarowanie zgodnoÊci WE z typem wraz z zapewnieniem jakoÊci produkcji 3.1.
4. Deklarowanie zgodnoÊci WE z typem wraz z zapewnieniem jakoÊci produkcji jest procedurà, przez którà producent wype∏niajàcy zobowiàzania,

pkt 3.3.2.2), oÊwiadcza, ˝e dane urzàdzenia sà zgodne z typem opisanym w Êwiadectwie badania typu WE i spe∏niajà zasadnicze wymagania, które ich dotyczà. 3.1.

1. Producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel umieszcza na ka˝dym urzàdzeniu oznakowanie CE i wystawia pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci. Deklaracja zgodnoÊci mo˝e dotyczyç jednego lub kilku urzàdzeƒ. Producent przechowuje deklaracje zgodnoÊci. 3.1.
2. Obok oznakowania CE nale˝y umieÊciç na urzàdzeniach numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za sprawowanie nadzoru WE nad prawid∏owym dzia∏aniem systemu jakoÊci u producenta. 3.
3. 3.
4. Producent powinien stosowaç system jakoÊci zapewniajàcy zgodnoÊç urzàdzeƒ z typem opisanym w Êwiadectwie badania typu WE oraz z zasadniczymi wymaganiami, które ich dotyczà. Producent podlega nadzorowi WE, o którym mowa w pkt 3.
5. System jakoÊci. 3.3.
6. Producent sk∏ada w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej wniosek o zatwierdzenie systemu jakoÊci w zakresie danych urzàdzeƒ. 3.3.
7. We wniosku zamieszcza si´: 1) dokumentacj´ systemu jakoÊci, Poz. 129 2) zobowiàzanie do wype∏niania obowiàzków wynikajàcych z zatwierdzanego systemu jakoÊci oraz utrzymywania zatwierdzanego systemu jakoÊci w celu zapewnienia jego odpowiednioÊci i skutecznoÊci, 3) dokumentacj´ dotyczàcà zatwierdzanego typu oraz kopi´ Êwiadectwa badania typu WE. 3.3.
8. Wszystkie elementy i wymagania przyj´te przez producenta powinny byç udokumentowane w sposób systematyczny i logiczny w formie opisanych Êrodków, procedur i pisemnych instrukcji. Dokumentacja systemu jakoÊci powinna umo˝liwiaç spójnà analiz´ programów i planów jakoÊci, ksiàg jakoÊci i zapisów dotyczàcych jakoÊci. 3.3.
9. W dokumentacji systemu jakoÊci zamieszcza si´ w szczególnoÊci opis: 1) celów dotyczàcych jakoÊci, struktury organizacyjnej oraz zakresu odpowiedzialnoÊci i uprawnieƒ kierownictwa w odniesieniu do jakoÊci urzàdzenia, 2) procesów wytwarzania, technik sterowania jakoÊcià i technik zapewnienia jakoÊci oraz systematycznych dzia∏aƒ, które b´dà stosowane, 3) badaƒ i prób, które b´dà przeprowadzane przed wytwarzaniem urzàdzenia, w trakcie i po zakoƒczeniu wytwarzania oraz cz´stoÊç ich przeprowadzania, 4) metod monitorowania osiàgania wymaganej jakoÊci urzàdzenia i skutecznoÊci dzia∏ania systemu jakoÊci. 3.3.
10. Jednostka notyfikowana bada i ocenia system jakoÊci producenta, w celu stwierdzenia, czy spe∏niono wymagania,

pkt 3.3.3 i 3.3.

1. Jednostka notyfikowana przyjmuje domniemanie zgodnoÊci badanego systemu jakoÊci w zakresie tych wymagaƒ, które spe∏niono, stosujàc odpowiednie normy zharmonizowane. Po zakoƒczeniu badaƒ i dokonaniu oceny systemu jakoÊci jednostka notyfikowana powiadamia producenta i inne jednostki notyfikowane o podj´tej decyzji. Powiadomienie powinno zawieraç nazw´ i adres jednostki notyfikowanej, wnioski z badania oraz uzasadnienie podj´tej decyzji wynikajàcej z oceny rozpatrywanych urzàdzeƒ. 3.3.
2. Producent niezw∏ocznie informuje jednostk´ notyfikowanà, która zatwierdzi∏a system jakoÊci, o wszelkich aktualizacjach systemu jakoÊci zwiàzanych z wprowadzonymi modyfikacjami, w szczególnoÊci z nowymi technologiami i koncepcjami dotyczàcymi jakoÊci. Jednostka notyfikowana bada proponowane modyfikacje i ocenia, czy zmodyfikowany system jakoÊci jest zgodny z odpowiednimi postanowieniami, czy te˝ jest niezb´dna ponowna jego ocena. Jednostka notyfikowana powiadamia producenta o podj´tej decyzji. W powiadomieniu zamieszcza wnioski z przeprowadzonych badaƒ, wraz z uzasadnieniem decyzji wynikajàcej z dokonanej oceny. Dziennik Ustaw Nr 14 — 795 — 3.3.
3. Jednostka notyfikowana, która wycofuje zatwierdzenie systemu jakoÊci, powiadamia inne jednostki notyfikowane, podajàc uzasadnienie. 3.
4. Nadzór WE nad prawid∏owym dzia∏aniem systemu jakoÊci u producenta. 3.4.
5. Celem nadzoru WE jest upewnienie si´, czy producent wype∏nia zobowiàzania wynikajàce z zatwierdzonego systemu jakoÊci. 3.4.
6. Producent powinien umo˝liwiç jednostce notyfikowanej dost´p do stanowisk wytwarzania, kontroli, badaƒ i sk∏adowania urzàdzeƒ, w celu dokonania inspekcji, oraz dostarczyç wszelkich niezb´dnych informacji, a w szczególnoÊci: 1) dokumentacj´ systemu jakoÊci, 2) zapisy dotyczàce jakoÊci — protoko∏y kontroli i wyniki badaƒ, dane dotyczàce wzorcowania, protoko∏y dotyczàce kwalifikacji odpowiednich pracowników. 3.4.
7. Jednostka notyfikowana przeprowadza u producenta audyty nie rzadziej ni˝ raz na dwa lata, w celu upewnienia si´, czy utrzymuje on i stosuje zatwierdzony system jakoÊci. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi raporty z przeprowadzonych audytów. 3.4.
8. Jednostka notyfikowana mo˝e, niezale˝nie od przeprowadzanych audytów, przeprowadzaç niezapowiedziane wizytacje u producenta i wykonywaç badania urzàdzeƒ lub zleciç ich wykonanie. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi protokó∏ przeprowadzanych kontroli i badaƒ. 3.4.
9. Producent mo˝e na wniosek osoby zainteresowanej udost´pniç protokó∏ kontroli i badaƒ sporzàdzony przez jednostk´ notyfikowanà.
10. Deklarowanie zgodnoÊci WE z typem wraz z zapewnieniem jakoÊci wyrobu 4.
11. Deklarowanie zgodnoÊci WE z typem wraz z zapewnieniem jakoÊci wyrobu jest procedurà, przez którà producent wype∏niajàcy zobowiàzania,

pkt 4.2, oÊwiadcza, ˝e dane urzàdzenia sà zgodne z typem opisanym w Êwiadectwie badania typu WE i spe∏niajà zasadnicze wymagania, które ich dotyczà. Producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel umieszcza na ka˝dym urzàdzeniu oznakowanie CE i wystawia pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci. Deklaracja mo˝e dotyczyç jednego lub kilku urzàdzeƒ. Producent przechowuje deklaracj´ zgodnoÊci. 4.1.

1. Obok oznakowania CE umieszcza si´ numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za sprawowanie nadzoru WE. 4.
2. 4.
3. Producent powinien stosowaç zatwierdzony system jakoÊci, o którym mowa w pkt 4.3, w zakresie kontroli koƒcowej urzàdzeƒ i badaƒ, oraz podlegaç nadzorowi WE, o którym mowa w pkt 4.
4. System jakoÊci. 4.3.
5. Producent sk∏ada w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej wniosek o zatwierdzenie systemu jakoÊci w zakresie danych urzàdzeƒ. Poz. 129 4.3.
6. Wniosek powinien zawieraç: 1) dokumentacj´ systemu jakoÊci, 2) zobowiàzanie do wype∏niania obowiàzków wynikajàcych z zatwierdzanego systemu jakoÊci oraz utrzymywania zatwierdzanego systemu jakoÊci w celu zapewnienia jego ciàg∏ej odpowiednioÊci i skutecznoÊci, 3) dokumentacj´ dotyczàcà zatwierdzanego typu oraz kopi´ Êwiadectwa badania typu WE. 4.3.
7. Jednostka notyfikowana w ramach systemu jakoÊci bada urzàdzenia i przeprowadza odpowiednie badania okreÊlone w normach,

§ 5ust. 2 rozporzàdzenia, lub badania równowa˝ne, w celu sprawdzenia zgodno

Êci urzàdzeƒ z zasadniczymi wymaganiami. 4.3.

1. Wszystkie elementy i wymagania zastosowane przez producenta powinny byç udokumentowane w sposób systematyczny i logiczny w formie podj´tych Êrodków, procedur i pisemnych instrukcji. Dokumentacja systemu jakoÊci powinna umo˝liwiaç spójnà analiz´ programów i planów jakoÊci, ksiàg jakoÊci i zapisów dotyczàcych jakoÊci. 4.3.
2. Dokumentacja systemu jakoÊci powinna zawieraç w szczególnoÊci opis: 1) celów dotyczàcych jakoÊci, struktury organizacyjnej oraz zakresu odpowiedzialnoÊci i uprawnieƒ kierownictwa w odniesieniu do jakoÊci urzàdzenia, 2) badaƒ i prób, które b´dà przeprowadzone po zakoƒczeniu wytwarzania urzàdzenia, 3) metod weryfikacji skutecznego dzia∏ania systemu jakoÊci. 4.3.
3. Jednostka notyfikowana bada i ocenia system jakoÊci producenta w celu stwierdzenia, czy spe∏nia on wymagania,

pkt 4.3.3.—4.3.

1. Jednostka notyfikowana przyjmuje domniemanie zgodnoÊci badanego systemu jakoÊci w zakresie tych wymagaƒ, które wdro˝ono stosujàc odpowiednie normy zharmonizowane. Jednostka notyfikowana, po przeprowadzeniu badaƒ i dokonaniu oceny systemu jakoÊci producenta, powiadamia producenta i inne jednostki notyfikowane o podj´tej decyzji. Powiadomienie powinno zawieraç nazw´ i adres jednostki notyfikowanej, wnioski z badaƒ oraz uzasadnienie podj´tej decyzji wynikajàce z dokonanej oceny systemu jakoÊci w odniesieniu do badanych urzàdzeƒ. 4.3.
2. Producent powinien informowaç jednostk´ notyfikowanà, która zatwierdzi∏a system jakoÊci, o wszelkich aktualizacjach systemu, wynikajàcych z wprowadzonych zmian, w szczególnoÊci nowych technologii i koncepcji dotyczàcych jakoÊci. 4.3.
3. Jednostka notyfikowana bada proponowane zmiany,

pkt 4.3.7, i decyduje, czy zmodyfikowany system jakoÊci jest zgodny z odpowiednimi wymaganiami, czy te˝ jest niezb´dna ponowna jego ocena. Jednostka notyfikowana powiadamia producenta o podj´tej de- Dziennik Ustaw Nr 14 — 796 — cyzji. Powiadomienie powinno zawieraç wnioski z przeprowadzonych badaƒ i uzasadnienie podj´tej decyzji wynikajàcej z dokonanej oceny systemu jakoÊci. przedstawiciel przechowuje deklaracj´ zgodnoÊci. 5.

1. W celu sprawdzenia zgodnoÊci urzàdzeƒ z zasadniczymi wymaganiami jednostka notyfikowana, zgodnie z wyborem producenta, przeprowadza odpowiednie badania i próby urzàdzeƒ w sposób okreÊlony w pkt 5.4.1—5.4.3 lub wed∏ug metody statystycznej, o której mowa w pkt 5.5.2—5.5.
2. 5.
3. Weryfikacja przez zbadanie i poddanie próbom ka˝dego urzàdzenia. 4.3.
4. Jednostka notyfikowana, która wycofuje zatwierdzenie systemu jakoÊci, powiadamia inne jednostki notyfikowane, podajàc uzasadnienie jego wycofania. 4.
5. Nadzór WE. 4.4.
6. Celem nadzoru WE jest upewnienie si´, czy producent wype∏nia zobowiàzania wynikajàce z zatwierdzonego systemu jakoÊci. 4.4.
7. Producent powinien umo˝liwiç jednostce notyfikowanej dost´p do stanowisk kontroli, badaƒ i sk∏adowania w celu dokonania inspekcji oraz dostarczaç wszelkich niezb´dnych informacji, w szczególnoÊci: 1) dokumentacj´ systemu jakoÊci, 2) zapisy dotyczàce jakoÊci — protoko∏y kontroli i wyniki badaƒ, dane dotyczàce wzorcowania, protoko∏y dotyczàce kwalifikacji odpowiednich pracowników. Poz. 129 5.4.
8. W celu zweryfikowania zgodnoÊci urzàdzenia z typem opisanym w Êwiadectwie badania typu WE i zasadniczymi wymaganiami, które go dotyczà, ka˝de urzàdzenie jest oddzielnie badane i przeprowadzane sà odpowiednie próby okreÊlone w normach,

§ 5ust.

2 rozporzàdzenia, lub badania równowa˝ne. 5.4.

1. Jednostka notyfikowana umieszcza lub powoduje umieszczenia na ka˝dym urzàdzeniu swego numeru identyfikacyjnego i wystawia pisemne Êwiadectwo zgodnoÊci dotyczàce przeprowadzonych badaƒ. Âwiadectwo zgodnoÊci mo˝e dotyczyç jednego lub kilku urzàdzeƒ. 4.4.
2. Jednostka notyfikowana przeprowadza u producenta audyty nie rzadziej ni˝ raz na dwa lata w celu upewnienia si´, czy utrzymuje i stosuje zatwierdzony system jakoÊci. Z przeprowadzonych audytów jednostka notyfikowana sporzàdza raporty i przekazuje je producentowi. 5.4.
3. Producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel powinien udost´pniç osobie zainteresowanej, na jej wniosek, Êwiadectwa zgodnoÊci wystawione przez jednostk´ notyfikowanà. 4.4.
4. Niezale˝nie od przeprowadzanych audytów, jednostka notyfikowana mo˝e dodatkowo przeprowadzaç niezapowiedziane wizytacje. Podczas wizytacji jednostka notyfikowana mo˝e wykonywaç badania urzàdzeƒ lub zleciç ich wykonanie; sporzàdzony podczas wizytacji protokó∏ przeprowadzonej kontroli i wykonanych badaƒ przekazuje producentowi. 5.5.
5. Producent przedstawia do odbioru wyprodukowane urzàdzenia w postaci jednorodnych partii i podejmuje wszelkie niezb´dne dzia∏ania, aby proces wytwarzania zapewni∏ jednorodnoÊç ka˝dej wyprodukowanej partii. 4.4.
6. Producent mo˝e na wniosek osoby zainteresowanej udost´pniç sporzàdzony przez jednostk´ notyfikowanà protokó∏ przeprowadzonej kontroli i wykonanych badaƒ.
7. Weryfikacja WE 5.
8. Weryfikacja WE jest procedurà, przez którà producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel zapewnia i oÊwiadcza, ˝e urzàdzenia poddane badaniom i próbom,

pkt 5.3, sà zgodne z typem opisanym w Êwiadectwie badania typu WE i spe∏niajà wymagania zasadnicze okreÊlone w rozporzàdzeniu. 5.

1. Producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel powinien podjàç wszelkie niezb´dne dzia∏ania w celu zapewnienia, ˝e proces wytwarzania zapewnia zgodnoÊç urzàdzeƒ z typem opisanym w Êwiadectwie badania typu WE i z zasadniczymi wymaganiami, które ich dotyczà. 5.2.
2. Producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel umieszcza na ka˝dym urzàdzeniu oznakowanie CE i wystawia pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci. Deklaracja zgodnoÊci mo˝e dotyczyç jednego lub kilku urzàdzeƒ. Producent lub jego upowa˝niony 5.
3. Weryfikacja statystyczna. 5.5.
4. Kontrola statystyczna powinna przebiegaç w nast´pujàcy sposób: 1) urzàdzenia poddawane sà kontroli statystycznej wed∏ug oceny alternatywnej, 2) urzàdzenia nale˝y pogrupowaç w identyfikowalne partie sk∏adajàce si´ z jednostek tego samego modelu wyprodukowanych w tych samych warunkach, 3) partia przeznaczona do badaƒ pobierana jest w sposób losowy; w celu podj´cia decyzji o przyj´ciu lub odrzuceniu partii urzàdzenia stanowiàce próbk´ badane sà indywidualnie i poddawane odpowiednim próbom okreÊlonym w normach,

§ 5ust.

2 rozporzàdzenia, lub badaniom równowa˝nym. 5.5.

1. Podczas kontroli statystycznej, o której mowa w pkt 5.5.2, stosuje si´ plany badania o nast´pujàcej charakterystyce: 1) poziom jakoÊci odpowiadajàcy prawdopodobieƒstwu przyj´cia 95% o frakcji niezgodnoÊci mi´dzy 0,5% a 1,5%, 2) graniczna jakoÊç odpowiadajàca prawdopodobieƒstwu przyj´cia 5% o frakcji niezgodnoÊci mi´dzy 5% a 10%. 5.5.
2. Je˝eli partia urzàdzeƒ poddanych kontroli zosta∏a przyj´ta, jednostka notyfikowana, na podsta- Dziennik Ustaw Nr 14 — 797 — wie przeprowadzonych badaƒ, umieszcza lub powoduje umieszczenie swego numeru identyfikacyjnego na ka˝dym urzàdzeniu i wystawia pisemne Êwiadectwo zgodnoÊci. Wszystkie urzàdzenia z partii mogà byç wprowadzone do obrotu, z wyjàtkiem tych urzàdzeƒ, które zosta∏y wykryte jako niezgodne. 5.5.
3. Je˝eli na podstawie przeprowadzonej kontroli partia zosta∏a odrzucona, jednostka notyfikowana podejmuje lub powoduje podj´cie odpowiednich dzia∏aƒ, majàcych na celu zapobie˝enie wprowadzaniu do obrotu partii, o której mowa w pkt 5.5.
4. W przypadku cz´stego odrzucania partii jednostka notyfikowana mo˝e zawiesiç weryfikacj´ statystycznà. Producent mo˝e, podczas procesu wytwarzania urzàdzeƒ, na odpowiedzialnoÊç jednostki notyfikowanej, umieÊciç jej numer identyfikacyjny. niony przedstawiciel umieszcza na urzàdzeniach oznakowanie CE i wystawia pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci. Producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel przechowuje pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci. 6.2.
5. Jednostka notyfikowana przeprowadza badania i odpowiednie próby urzàdzeƒ, bioràc pod uwag´ dokumentacj´ projektowà, w celu zapewnienia zgodnoÊci urzàdzeƒ z zasadniczymi wymaganiami. 6.2.
6. Jednostka notyfikowana umieszcza lub powoduje umieszczenie swojego numeru identyfikacyjnego na zatwierdzonych urzàdzeniach i wystawia pisemne Êwiadectwo zgodnoÊci dotyczàce przeprowadzonych badaƒ. 6.
7. Dokumentacja projektowa urzàdzenia, o której mowa w pkt 1.2.2, powinna umo˝liwiç ocen´ zgodnoÊci z wymaganiami okreÊlonymi w rozporzàdzeniu oraz umo˝liwiç rozumienie projektu, a tak˝e wytwarzanie i dzia∏anie urzàdzeƒ. Producent powinien umo˝liwiç jednostce notyfikowanej dost´p do dokumentacji projektowej urzàdzenia, o której mowa w pkt 1.2.
8. 6.
9. Je˝eli jednostka notyfikowana uzna za niezb´dne, mo˝e przeprowadziç badania i próby po zainstalowaniu urzàdzenia. 6.
10. Producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel powinien udost´pniç osobie zainteresowanej, na jej wniosek, Êwiadectwa zgodnoÊci wystawione przez jednostk´ notyfikowanà. 5.5.
11. Producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel powinien udost´pniç osobie zainteresowanej, na jej wniosek, Êwiadectwa zgodnoÊci wystawione przez jednostk´ notyfikowanà.
12. Weryfikacja jednostkowa WE 6.
13. Weryfikacja jednostkowa WE jest procedurà, przez którà producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel zapewnia i oÊwiadcza, ˝e oceniane urzàdzenia, do których do∏àczono Êwiadectwo, o którym mowa w pkt 5.5.4, spe∏niajà zasadnicze wymagania. Producent lub jego upowa˝- Poz. 129 Za∏àcznik nr 2 WZÓR OZNAKOWANIA CE Oznakowanie CE sk∏ada si´ z liter o poni˝szych kszta∏tach: W przypadku pomniejszania lub powi´kszania oznakowania CE nale˝y zachowaç proporcje podane na powy˝szym rysunku. Elementy oznakowania CE powinny mieç t´ samà wysokoÊç, która nie mo˝e byç mniejsza ni˝ 5 mm.