Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002 r. w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apte

Dziennik Ustaw Nr 161 — 10337 — §

1. W odniesieniu do pomieszczeƒ wymienionych w § 3 ust. 2, opis techniczny zawiera równie˝ dane dotyczàce: Poz. 1337 i 1338 7) umeblowania — zgodnie z odr´bnymi przepisami; 1) oÊwietlenia naturalnego i sztucznego; 8) wyposa˝enia technicznego (lodówki, szafy ch∏odnicze, wagi i inne wyposa˝enie wymienione w odr´bnych przepisach); 2) usytuowania miejsc pracy w stosunku do okien; 9) systemu ogrzewania; 3) wykoƒczenia Êcian (farba, glazura, wysokoÊç, do jakiej jest ona po∏o˝ona); 10) sposobu i miejsca usuwania Êcieków; 4) wykoƒczenia pod∏óg (gres, teraktora, wyk∏adzina, inne); 5) przy∏àczy wodnych (liczba i wskazanie pomieszczeƒ, które sà wyposa˝one w umywalki i zlewozmywaki); 11) przy∏àczy gazowych. §
2. Opis techniczny pomieszczeƒ musi zawieraç podpis wnioskodawcy. §
3. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem 1 paêdziernika 2002 r. 6) systemu wentylacji (grawitacyjna, mechaniczna, klimatyzacja z okreÊleniem pomieszczeƒ, które sà w nià wyposa˝one); Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski 1338 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 26 wrzeÊnia 2002 r. w sprawie wykazu pomieszczeƒ wchodzàcych w sk∏ad powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki. Na podstawie art. 97 ust. 5 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarzàdza si´, co nast´puje: §
4. W sk∏ad powierzchni podstawowej lokalu apteki ogólnodost´pnej wchodzà nast´pujàce pomieszczenia: 1) izba ekspedycyjna; 2) izba recepturowa, która mo˝e byç wyposa˝ona w Êluz´; 3) izba do sporzàdzania produktów homeopatycznych — je˝eli apteka sporzàdza produkty homeopatyczne; 9) archiwum. §
5. W sk∏ad powierzchni pomocniczej lokalu apteki ogólnodost´pnej wchodzà: 1) pomieszczenie socjalne; 2) szatnia dla personelu z odr´bnymi szafami na okrycia wierzchnie, fartuchy i obuwie w iloÊci zale˝nej od zatrudnionego personelu (dopuszcza si´ usytuowanie szatni w komorze przyj´ç); 3) pomieszczenie sanitarne; 4) pomieszczenie przeznaczone do przechowywania sprz´tu porzàdkowego i Êrodków s∏u˝àcych do utrzymania czystoÊci; 5) powierzchnia komunikacyjna (korytarze, przedsionki itp.). 4) zmywalnia; 5) magazyn lub magazyny produktów leczniczych; 6) magazyn lub magazyny do przechowywania asortymentu wymienionego w art. 72 ust. 5 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, je˝eli jest on prowadzony przez aptek´; 7) pomieszczenie administracyjno-szkoleniowe; 8) komora przyj´ç, usytuowana w pobli˝u wejÊcia do apteki przeznaczonego dla dostaw towaru i dla personelu; §
7. W sk∏ad powierzchni podstawowej lokalu apteki szpitalnej wchodzà pomieszczenia wymienione w § 1 pkt 1, 2 i 4—8, a tak˝e: 1) pomieszczenie do ja∏owego przygotowywania leków; 2) sterylizatornia; 3) pomieszczenie odpowiednie do przechowywania produktów leczniczych ∏atwo palnych oraz ˝ràcych; 4) pokój kierownika apteki. Dziennik Ustaw Nr 161 — 10338 —
8. Je˝eli w aptece szpitalnej wykonywane sà leki do ˝ywienia pozajelitowego i dojelitowego, leki cytostatyczne, koncentraty do hemodializy i dializy dootrzewnowej lub p∏yny infuzyjne, to w sk∏ad powierzchni podstawowej wchodzà ponadto: 1) pracownia do przygotowywania p∏ynów infuzyjnych z laboratorium kontroli jakoÊci; 2) destylatornia; 3) pomieszczenie do przygotowywania leków cytostatycznych; 4) pomieszczenie do przygotowywania koncentratów do dializy. Poz. 1338 i 1339 ˝e wykonywanych Êwiadczeƒ zdrowotnych przez placówk´, w której apteka jest utworzona. §
9. W sk∏ad powierzchni pomocniczej lokalu apteki szpitalnej wchodzà pomieszczenia wymienione w §
10. §
11. Traci moc zarzàdzenie Ministra Zdrowia i Opieki Spo∏ecznej z dnia 13 listopada 1992 r. w sprawie typów aptek, zakresu i rodzaju czynnoÊci nale˝àcych do aptek poszczególnych typów oraz wymogów dotyczàcych lokalu i wyposa˝enia aptek (M. P. z 1992 r. Nr 37, poz. 277). §
12. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem 1 paêdziernika 2002 r.
13. Rodzaj i liczba pomieszczeƒ powinny wynikaç z rodzaju wykonywanych przez aptek´ czynnoÊci, a tak- Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski 1339 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 26 wrzeÊnia 2002 r. w sprawie wymagaƒ, jakim powinna odpowiadaç osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za jakoÊç i kontrol´ serii produktu leczniczego przed wprowadzeniem na rynek. Na podstawie art. 39 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarzàdza si´, co nast´puje: §
14. Rozporzàdzenie okreÊla wymagania, jakim powinna odpowiadaç osoba wykwalifikowana, o której mowa w art. 39 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne. §
16. Osoba wykwalifikowana musi spe∏niaç nast´pujàce wymagania: 1) posiadaç: a) dyplom ukoƒczenia studiów wy˝szych w Rzeczypospolitej Polskiej i tytu∏ zawodowy magistra na jednym z nast´pujàcych kierunków: biologia, farmacja, biotechnologia, chemia, technologia chemiczna, in˝ynieria chemiczna i procesowa albo posiadaç ukoƒczone studia wy˝sze na kierunku lekarskim albo kierunku weterynaria lub b) dyplom w zakresie, o którym mowa w lit. a, uzyskany za granicà uznawany w Rzeczypospolitej Polskiej za równorz´dny na podstawie umów mi´dzynarodowych lub w przypadku braku takich umów w drodze nostryfikacji, lub c) dyplom lub inne dokumenty poÊwiadczajàce formalne kwalifikacje z zakresu, o którym mowa w lit. a, wydane przez inne ni˝ Rzeczpospolita Polska paƒstwo cz∏onkowskie Unii Europejskiej uznawane w Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie przepisów odr´bnych; 2) posiadaç co najmniej dwuletni sta˝ pracy w wytwórniach produktów leczniczych w zakresie analizy jakoÊciowej i iloÊciowej produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych lub innych badaƒ i czynnoÊci kontrolnych niezb´dnych do oceny jakoÊci produktów leczniczych i warunków ich wytwarzania; 3) pos∏ugiwaç si´ biegle j´zykiem polskim w mowie i piÊmie.
17. Osoba wykwalifikowana b´dàca obywatelem innego ni˝ Rzeczpospolita Polska paƒstwa cz∏onkowskiego Unii Europejskiej wymagania, o których mowa w ust. 1 pkt 3, potwierdza z∏o˝eniem oÊwiadczenia. §
19. Pracownicy pe∏niàcy faktycznie obowiàzki osoby wykwalifikowanej, o których mowa w art. 39 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, w dniu wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia mogà pe∏niç nadal swoje obowiàzki, z zastrze˝eniem ust. 2.