Dziennik Ustaw Nr 161 — 10338 — 2. Je˝eli w aptece szpitalnej wykonywane sà leki do ˝ywienia pozajelitowego i dojelitowego, leki cytostatyczne, koncentraty do hemodializy i dializy dootrzewnowej lub p∏yny infuzyjne, to w sk∏ad powierzchni podstawowej wchodzà ponadto: 1) pracownia do przygotowywania p∏ynów infuzyjnych z laboratorium kontroli jakoÊci; 2) destylatornia; 3) pomieszczenie do przygotowywania leków cytostatycznych; 4) pomieszczenie do przygotowywania koncentratów do dializy. Poz. 1338 i 1339 ˝e wykonywanych Êwiadczeƒ zdrowotnych przez placówk´, w której apteka jest utworzona. § 4. W sk∏ad powierzchni pomocniczej lokalu apteki szpitalnej wchodzà pomieszczenia wymienione w § 2. § 5. Traci moc zarzàdzenie Ministra Zdrowia i Opieki Spo∏ecznej z dnia 13 listopada 1992 r. w sprawie typów aptek, zakresu i rodzaju czynnoÊci nale˝àcych do aptek poszczególnych typów oraz wymogów dotyczàcych lokalu i wyposa˝enia aptek (M. P. z 1992 r. Nr 37, poz. 277). § 6. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem 1 paêdziernika 2002 r. 3. Rodzaj i liczba pomieszczeƒ powinny wynikaç z rodzaju wykonywanych przez aptek´ czynnoÊci, a tak- Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski 1339 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 26 wrzeÊnia 2002 r. w sprawie wymagaƒ, jakim powinna odpowiadaç osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za jakoÊç i kontrol´ serii produktu leczniczego przed wprowadzeniem na rynek. Na podstawie art. 39 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Rozporzàdzenie okreÊla wymagania, jakim powinna odpowiadaç osoba wykwalifikowana, o której mowa w art. 39 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne. § 2. 1. Osoba wykwalifikowana musi spe∏niaç nast´pujàce wymagania: 1) posiadaç:
- a)dyplom ukoƒczenia studiów wy˝szych w Rzeczypospolitej Polskiej i tytu∏ zawodowy magistra na jednym z nast´pujàcych kierunków: biologia, farmacja, biotechnologia, chemia, technologia chemiczna, in˝ynieria chemiczna i procesowa albo posiadaç ukoƒczone studia wy˝sze na kierunku lekarskim albo kierunku weterynaria lub
- b)dyplom w zakresie, o którym mowa w lit. a, uzyskany za granicà uznawany w Rzeczypospolitej Polskiej za równorz´dny na podstawie umów mi´dzynarodowych lub w przypadku braku takich umów w drodze nostryfikacji, lub
- c)dyplom lub inne dokumenty poÊwiadczajàce formalne kwalifikacje z zakresu, o którym mowa w lit. a, wydane przez inne ni˝ Rzeczpospolita Polska paƒstwo cz∏onkowskie Unii Europejskiej uznawane w Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie przepisów odr´bnych; 2) posiadaç co najmniej dwuletni sta˝ pracy w wytwórniach produktów leczniczych w zakresie analizy jakoÊciowej i iloÊciowej produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych lub innych badaƒ i czynnoÊci kontrolnych niezb´dnych do oceny jakoÊci produktów leczniczych i warunków ich wytwarzania; 3) pos∏ugiwaç si´ biegle j´zykiem polskim w mowie i piÊmie. 2. Osoba wykwalifikowana b´dàca obywatelem innego ni˝ Rzeczpospolita Polska paƒstwa cz∏onkowskiego Unii Europejskiej wymagania, o których mowa w ust. 1 pkt 3, potwierdza z∏o˝eniem oÊwiadczenia. § 3. 1. Pracownicy pe∏niàcy faktycznie obowiàzki osoby wykwalifikowanej, o których mowa w art. 39 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, w dniu wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia mogà pe∏niç nadal swoje obowiàzki, z zastrze˝eniem ust. 2. Dziennik Ustaw Nr 161 — 10339 — 2. Pracownicy, o których mowa w ust. 1, sà obowiàzani dostosowaç si´ do wymagaƒ okreÊlonych w rozporzàdzeniu w okresie 5 lat od dnia wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia. § 4. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 7 dni od dnia og∏oszenia, z tym ˝e przepisy § 2 ust. 1 pkt 1 lit. c i ust. 2 stosuje si´ z dniem uzyskania przez Poz. 1339 Rzeczpospolità Polskà cz∏onkostwa w Unii Europejskiej. Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2002 r. Nr 93, poz. 833). — 10340 — Szanowni Paƒstwo Informujemy, ˝e 1 paêdziernika 2002 r. Gospodarstwo Pomocnicze Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ulegnie przekszta∏ceniu w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii zmieni nazw´ na Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Adres, numer identyfikacji podatkowej oraz numery telefonów pozostanà bez zmian Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç: – w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Gospodarstwa Pomocniczego Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 694-67-00, 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa); – w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´) – ul. Powsiƒska 69/71, tel. 694-62-96 – al. Szucha 2/4, tel. 629-61-73 (od 1997 r.) Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Wydzia∏u Wydawnictw i Poligrafii Gospodarstwa Pomocniczego Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Gospodarstwa Pomocniczego Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Dziennik Ustaw i Monitor Polski dost´pne sà w Internecie pod adresem www.gpkprm.gov.pl Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Gospodarstwa Pomocniczego Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52, 694-64-77; fax 694-62-06, 694-64-77 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 www.gpkprm.gov.pl e-mail: dziust@gpkprm.gov.pl '8 Z\G ! T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Gospodarstwa Pomocniczego Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 615/W/C/2002 ISSN 0867-3411 Cena brutto 4,70 z∏