Dziennik Ustaw Nr 187 — 11937 — Poz. 1564 i 1565 oraz w∏aÊciwemu kierownikowi zespo∏u kuratorskiej s∏u˝by sàdowej i okreÊla termin wykonania zaleceƒ pokontrolnych. 1) przeprowadzenie w jednostkach org

ust. 1, zawiera nast´pujàce dane: 1) nazw´ surowca farmaceutycznego; 2) nazw´ wytwórcy i podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek, zwanego dalej „podmiotem odpowiedzialnym”; 3) numer serii; 4) termin wa˝noÊci. 3. Naczynia, o których mowa w ust. 1, muszà byç oznakowane w nast´pujàcy sposób: 1) bia∏ym napisem na czarnym tle otoczonym czerwonà obwódkà — w odniesieniu do surowców b´dàcych Êrodkami odurzajàcymi; 2) bia∏ym napisem na czarnym tle otoczonym bia∏à obwódkà — w odniesieniu do surowców b´dàcych Êrodkami bardzo silnie dzia∏ajàcymi; 3) czerwonym napisem na bia∏ym tle otoczonym czerwonà obwódkà — w odniesieniu do surowców b´dàcych Êrodkami silnie dzia∏ajàcymi; 4) czarnym napisem na bia∏ym tle otoczonym czarnà obwódkà — w odniesieniu do pozosta∏ych surowców. 4. Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporzàdzania produktów homeopatycznych nale˝y przechowywaç oddzielnie od innych surowców farmaceutycznych. § 6. 1. Leki recepturowe i leki apteczne sporzàdzane sà w aptece na podstawie: 1) leki recepturowe:

1. a)recepty lekarskiej,
2. b)odpisu recepty lekarskiej; 2) leki apteczne — przepisu przygotowania zawartego w Farmakopei Polskiej lub farmakopeach uznawanych w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej. Poz. 1565 2. Produkty homeopatyczne sporzàdzane sà w aptece na podstawie: 1) recepty lekarskiej; 2) procedury homeopatycznej opisanej w odpowiednich farmakopeach narodowych uznawanych w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej. 3. Leki recepturowe, leki apteczne i produkty homeopatyczne sporzàdzane w aptece sà wykonywane w izbie recepturowej przez osoby uprawnione, z surowców farmaceutycznych o potwierdzonej jakoÊci. § 7. 1. Opakowanie leku recepturowego, leku aptecznego i produktu homeopatycznego musi byç zaopatrzone w etykiet´ aptecznà. 2. Etykieta apteczna, o której mowa w ust. 1, zawiera: 1) adres apteki oraz jej nazw´, o ile apteka jà posiada; 2) sk∏ad leku, z zastrze˝eniem ust. 8; 3) sposób u˝ycia leku lub produktu; 4) dat´ sporzàdzenia leku lub produktu. 3. Etykieta apteczna dla leku recepturowego sporzàdzonego w aptece ogólnodost´pnej i produktu homeopatycznego,

§ 6ust.

2 pkt 1, zawiera dodatkowo: 1) imi´ i nazwisko osoby, dla której lek jest przeznaczony; 2) imi´ i nazwisko osoby wystawiajàcej recept´; 3) czytelny podpis osoby sporzàdzajàcej lek.

1. Etykieta apteczna dla leku recepturowego sporzàdzonego w aptece szpitalnej poza danymi, o których mowa w ust. 2, zawiera nazw´ oddzia∏u, dzia∏u lub innej komórki organizacyjnej, dla której lek jest przeznaczony.
2. Etykieta apteczna dla leku aptecznego sporzàdzanego w aptece ogólnodost´pnej, produktu homeopatycznego,

§ 6ust.

2 pkt 2, lub leku recepturowego przeznaczonego do iniekcji lub infuzji sporzàdzanego w aptece szpitalnej, poza danymi okreÊlonymi w ust. 2, zawiera dodatkowo numer kolejnej serii sporzàdzonego leku lub produktu.

1. Etykiet´ aptecznà, o której mowa w ust. 1, z zastrze˝eniem ust. 7, nale˝y oznakowaç: 1) napisem czarnym na bia∏ym tle z dodatkowym oznaczeniem „do u˝ytku wewn´trznego” — dla leków przeznaczonych do u˝ytku wewn´trznego; 2) napisem czarnym na pomaraƒczowym tle z dodatkowym oznaczeniem „do u˝ytku zewn´trznego” — dla leków przeznaczonych do u˝ytku zewn´trznego.
2. Etykiet´ aptecznà dla leku recepturowego przeznaczonego do iniekcji lub infuzji, sporzàdzanego w aptece szpitalnej, nale˝y oznakowaç: 1) napisem czarnym na niebieskim tle otoczonym czarnà obwódkà — je˝eli w sk∏ad leku wchodzà Êrodki bardzo silnie dzia∏ajàce; Dziennik Ustaw Nr 187 — 11939 — Poz. 1565 2) napisem czerwonym na bia∏ym tle otoczonym czerwonà obwódkà — je˝eli w sk∏ad leku wchodzà Êrodki silnie dzia∏ajàce;
3. Ewidencja sporzàdzanych w aptece produktów homeopatycznych, o których mowa w § 6 ust. 2 pkt 1, zawiera: 3) napisem czarnym na bia∏ym tle otoczonym czarnà obwódkà — je˝eli w sk∏ad leku wchodzà inne Êrodki. 1) dat´ przyj´cia recepty do realizacji;
4. W przypadku leku recepturowego i produktu homeopatycznego,

§ 6ust.

2 pkt 1, sporzàdzanego w aptece ogólnodost´pnej, na etykiecie aptecznej nie podaje si´ sk∏adu, je˝eli wystawiajàcy recept´ zamieÊci∏ na niej adnotacj´ „wydaç opis bez sk∏adu”. 4) imi´, nazwisko i podpis osoby sporzàdzajàcej. 2) dat´ sporzàdzenia produktu homeopatycznego; 3) numer kontrolny recepty;

1. Ewidencj´ sporzàdzanych w aptece leków aptecznych oraz produktów homeopatycznych, o których mowa w § 6 ust. 2 pkt 2, prowadzi si´ w formie ksià˝ki laboratoryjnej, która zawiera:
2. Etykiety apteczne, o których mowa w ust. 3—5, nale˝y oznakowaç: 1) nazw´, postaç farmaceutycznà, dawk´; 1) emblematem oka dla ocznych: leków recepturowych, leków aptecznych i produktów homeopatycznych; 3) podstaw´ sporzàdzenia leku aptecznego lub produktu homeopatycznego, o której mowa w § 6; 2) napisem ostrzegawczym „Trucizna” dla leków i produktów przeznaczonych do u˝ytku zewn´trznego, w których sk∏ad wchodzà Êrodki bardzo silnie dzia∏ajàce; 5) iloÊç sporzàdzonego leku aptecznego lub produktu homeopatycznego i iloÊç opakowaƒ z okreÊleniem zawartoÊci opakowania jednostkowego; 3) danymi o szczegó∏owych warunkach przechowywania; 4) danymi o sposobie stosowania, a w przypadku leków do iniekcji — tak˝e informacje o sposobie podawania leku. §
4. W przypadku wydania leku gotowego we w∏asnym opakowaniu apteki, musi ono zawieraç nast´pujàce dane: 1) adres apteki oraz jej nazw´, o ile apteka jà posiada; 2) nazw´ produktu leczniczego i jego postaç farmaceutycznà, a je˝eli jest to konieczne ze wzgl´du na rodzaj produktu leczniczego — tak˝e st´˝enie lub zawartoÊç substancji czynnych w dawce; 3) iloÊç produktu; 4) numer serii; 5) termin wa˝noÊci; 6) nazw´ wytwórcy.
5. Opakowanie w∏asne apteki, w razie potrzeby, zawiera równie˝ znak ostrzegawczy wskazujàcy, ˝e produkt leczniczy wp∏ywa upoÊledzajàco na sprawnoÊç psychofizycznà kierowców i innych osób obs∏ugujàcych urzàdzenia mechaniczne w ruchu. §
7. Apteka musi prowadziç ewidencj´ sporzàdzanych w aptece leków recepturowych, leków aptecznych i produktów homeopatycznych.
8. Ewidencja sporzàdzanych w aptece leków recepturowych zawiera: 1) dat´ i czas przyj´cia recepty do realizacji; 2) rodzaj, iloÊç oraz seri´ substancji wyjÊciowych; 4) dat´ sporzàdzenia oraz numer serii; 6) termin wa˝noÊci; 7) imi´, nazwisko i podpis osoby sporzàdzajàcej.
9. Ewidencja, o której mowa w ust. 2 i 3, mo˝e byç prowadzona w formie elektronicznej. §
11. Apteka prowadzi w szczególnoÊci dokumentacj´: 1) zakupu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, zgodnie z odr´bnymi przepisami; 2) sprzeda˝y produktów leczniczych i wyrobów medycznych, zgodnie z odr´bnymi przepisami; 3) dotyczàcà produktów leczniczych i wyrobów medycznych, w odniesieniu do których zosta∏a wydana decyzja: a) o wstrzymaniu w obrocie, b) o wycofaniu z obrotu, c) uchylajàca decyzj´, o której mowa w lit. a; 4) przekazanych do utylizacji przeterminowanych i zniszczonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
12. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1 pkt 4, zawiera: 1) nazw´, postaç farmaceutycznà i dawk´ produktu leczniczego oraz nazw´ i typ wyrobu medycznego; 2) iloÊç, numer serii, termin wa˝noÊci; 3) nazw´ podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy, je˝eli nie jest nim podmiot odpowiedzialny; 4) numer faktury stanowiàcej dowód zakupu i dat´ jej wystawienia; 3) numer kontrolny recepty; 5) numer dokumentu stanowiàcego podstaw´ do wy∏àczenia produktu leczniczego lub wyrobu medycznego ze stanu magazynowego; 4) imi´, nazwisko i podpis osoby sporzàdzajàcej. 6) protokó∏ przekazania do utylizacji. 2) dat´ i czas sporzàdzenia leku recepturowego; Dziennik Ustaw Nr 187 — 11940 —
13. Wzór protoko∏u,

ust. 2 pkt 6, stanowi za∏àcznik do rozporzàdzenia. §

2. Powierzenie zast´pstwa kierownika apteki na okres d∏u˝szy ni˝ 30 dni wymaga powiadomienia w formie pisemnej wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i okr´gowej izby aptekarskiej. Poz. 1565
3. Kontrola, o której mowa w ust. 1, obejmuje ponadto ocen´, czy produkty lecznicze b´dàce Êrodkami odurzajàcymi, substancjami psychotropowymi, cytostatykami, wonnymi produktami zielarskimi, materia∏ami ∏atwo palnymi, ˝ràcymi lub cuchnàcymi sà odpowiednio zabezpieczone i nie stykajà si´ z pozosta∏ymi produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi.
4. Powiadomienie,

ust. 1, zawiera: 1) imi´ i nazwisko kierownika apteki; 2) imi´ i nazwisko osoby zast´pujàcej kierownika apteki; 3) informacje o spe∏nieniu przez osob´, o której mowa w pkt 2, wymagaƒ okreÊlonych w art. 88 ust. 2 ustawy; 4) okres, na który powierzono zast´pstwo; 5) oÊwiadczenie o wyra˝eniu zgody na obj´cie zast´pstwa; 6) przyczyn´ powierzenia zast´pstwa; 7) dat´ i podpis kierownika apteki. §

2. Zwolnienie apteki z prowadzenia Êrodków odurzajàcych grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P dokonywane jest na podstawie wniosku kierownika apteki, który zawiera: §
4. Kontrola przyjmowanych do apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych przeprowadzana jest przez osoby, o których mowa w art. 90 ustawy, i obejmuje:
5. Zwolnienie,

ust. 1, dokonywane jest przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w drodze decyzji administracyjnej. 1) sprawdzenie, czy stan faktyczny dostarczonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych jest zgodny z informacjami zawartymi w dokumencie przewozu lub dokumentacji zakupu produktu leczniczego i wyrobu medycznego, obejmujàcymi w szczególnoÊci:

1. a)nazw´ produktu leczniczego lub wyrobu medycznego,
2. b)postaç farmaceutycznà, dawk´ lub st´˝enie oraz wielkoÊç opakowania jednostkowego,
3. c)numer serii i termin wa˝noÊci,
4. d)kraj i nazw´ wytwórcy, je˝eli jest ona zawarta w dokumencie przewozu lub dokumentacji zakupu,
5. e)iloÊç opakowaƒ,
6. f)dat´ dostawy; 2) sprawdzenie wizualnie, czy dostarczony produkt leczniczy lub wyrób medyczny nie budzi zastrze˝eƒ co do jakoÊci; 3) sprawdzenie, czy:
7. a)opakowanie bezpoÊrednie,
8. b)opakowanie zewn´trzne,
9. c)oznakowanie produktu leczniczego lub wyrobu medycznego spe∏nia wymagania okreÊlone w odr´bnych przepisach. 1) adres apteki i jej nazw´, o ile apteka jà posiada; 2) numer zezwolenia na prowadzenie apteki; 3) imi´ i nazwisko kierownika; 4) okres, którego zwolnienie dotyczy; 5) wskazanie sposobu zapewnienia pacjentom dost´pu do Êrodków odurzajàcych grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P obj´tych wnioskiem; 6) uzasadnienie wniosku. 3. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny prowadzi rejestr zwolnieƒ. Rejestr mo˝e byç prowadzony w formie elektronicznej i zawiera dane, o których mowa w ust. 1. § 14. 1. Informacje o obrocie i stanie posiadania okreÊlonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych kierownik apteki przekazuje wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu. 2. Informacje, o których mowa w ust. 1, kierownik apteki przekazuje w terminie 7 dni od dnia otrzymania ˝àdania, na piÊmie i w wersji elektronicznej, przy zastosowaniu formatu pliku wskazanego przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. § 15. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia i Opieki Spo∏ecznej z dnia 13 listopada 1992 r. w sprawie warunków prowadzenia apteki (Dz. U. Nr 94, poz. 469). § 16. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 7 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski Dziennik Ustaw Nr 187 — 11941 — Poz. 1565 Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 paêdziernika 2002 r. (poz. 1565) WZÓR