Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrot

Dziennik Ustaw Nr 191 — 12102 — Poz. 1600 1600 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Na podstawie art. 28 ust. 3 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarzàdza si´, co nast´puje: 14) wymagania dotyczàce oznakowania opakowania bezpoÊredniego i zewn´trznego oraz treÊci ulotki; §

1. Ilekroç w rozporzàdzeniu jest mowa o „ustawie”, rozumie si´ przez to ustaw´ z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne. 17) okres karencji — w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych; §
2. Rejestr Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwany dalej „Rejestrem”, jest prowadzony w postaci ksiàg rejestrowych oraz w formie systemu informatycznego. §
3. Do Rejestru wpisuje si´ nast´pujàce dane: 1) kolejny numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz dat´ jego wydania i termin wa˝noÊci pozwolenia; 2) nazw´ produktu leczniczego oraz okreÊlenie postaci i dawki; 3) nazw´ powszechnie stosowanà produktu leczniczego, je˝eli taka wyst´puje; 4) nazw´ i adres podmiotu odpowiedzialnego; 5) nazw´ i adres wytwórcy oraz miejsca wytwarzania, gdzie nast´puje zwolnienie serii, a tak˝e pozosta∏ych wytwórców, je˝eli wyst´pujà; 6) pe∏ne okreÊlenie sk∏adu jakoÊciowego i iloÊciowego produktu leczniczego; 7) wymagania jakoÊciowe, a tak˝e wskazanie metod badania; 8) Êwiadectwa badaƒ analitycznych wykonanych przez wytwórc´; 9) kategori´ dost´pnoÊci produktu leczniczego; 10) okres wa˝noÊci produktu leczniczego; 11) opis opakowania produktu leczniczego, w tym wymogi jakoÊciowe dotyczàce opakowaƒ; 12) kod zgodny z systemem EAN UCC przyznany dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi; 13) informacje na temat warunków przechowywania i transportu produktu leczniczego; ———— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). 15) charakterystyk´ produktu leczniczego; 16) wskazania i przeciwwskazania stosowania; 18) okreÊlenie gatunków zwierzàt, u których mo˝e byç stosowany dany produkt leczniczy — w przypadku produktów stosowanych u zwierzàt; 19) imi´ i nazwisko oraz adres osoby odpowiedzialnej za ciàg∏y nadzór nad monitorowaniem bezpieczeƒstwa stosowania produktu leczniczego; 20) okreÊlenie, czy substancja czynna bàdê substancje czynne produktu leczniczego majà ugruntowane zastosowanie medyczne oraz uznanà skutecznoÊç i bezpieczeƒstwo stosowania, w rozumieniu art. 15 ust. 1 pkt 2 ustawy; 21) dotyczàce odpowiednika oryginalnego gotowego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 15 ust. 1 pkt 1 ustawy; 22) dotyczàce podmiotu odpowiedzialnego, który wyrazi∏ zgod´ na wykorzystanie wyników badaƒ toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych zawartych w dokumentacji oryginalnego produktu leczniczego stosownie do art. 15 ust. 1 pkt 1 ustawy; 23) dotyczàce odpowiednika oryginalnego gotowego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 15 ust. 1 pkt 3 ustawy; 24) dotyczàce spe∏nienia warunku, o którym mowa w art. 15 ust. 1 pkt 3 ustawy. §
5. Wpisu do Rejestru dokonuje si´ pod kolejnym numerem.
6. Je˝eli dane wymienione w § 3 wymagajà ze wzgl´du na ich zakres uj´cia w odr´bnych dokumentach, dokumenty te stanowià za∏àczniki do Rejestru; o za∏àcznikach wnosi si´ wzmiank´ w Rejestrze.
7. Ka˝dà dawk´ okreÊlonej postaci farmaceutycznej produktu leczniczego wpisuje si´ odr´bnie do Rejestru. §
9. Wpisy danych w ksi´dze rejestrowej oraz ich zmiany lub skreÊlenia nie mogà byç wymazywane ani w inny sposób usuwane.
10. Nie jest dopuszczalne usuwanie danych znajdujàcych si´ w systemie informatycznym. Dziennik Ustaw Nr 191 — 12103 —
11. Poprawek do ksi´gi rejestrowej mo˝na dokonywaç wy∏àcznie w sposób czytelny.
12. O dokonanych poprawkach osoba upowa˝niona do prowadzenia Rejestru sporzàdza na koƒcu wpisu adnotacj´ o treÊci poprawki i jej podstawie, ze szczególnym wskazaniem miejsca dokonania poprawki, oraz opatruje adnotacj´ podpisem. Poz. 1600 jednostki, w której jest prowadzony Rejestr, w godzinach pracy tej jednostki, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych i ochronie w∏asnoÊci przemys∏owej.
13. W uzasadnionych przypadkach dopuszcza si´ dost´p do okreÊlonej cz´Êci akt rejestrowych lub do cz´Êci danych zawartych w Rejestrze. §
15. Niezale˝nie od ksiàg rejestrowych i systemu informatycznego prowadzi si´ akta rejestrowe, obejmujàce dokumenty dotyczàce post´powania o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz inne dokumenty, stanowiàce podstaw´ wpisów, zmian i skreÊleƒ, w tym wszelkie wnioski i pisma.
16. Osoba majàca interes prawny mo˝e ˝àdaç odpisów z dokumentów Rejestru lub dokumentów rejestracyjnych.
17. Je˝eli produkt leczniczy zosta∏ wpisany do Rejestru, akta rejestrowe opatruje si´ numerem wpisu do Rejestru. §
19. Wpisów w Rejestrze, zmian wpisów i ich skreÊleƒ dokonuje si´ z urz´du niezw∏ocznie na podstawie ostatecznych decyzji w∏aÊciwego organu.
20. Akta rejestrowe sà przechowywane w miejscu specjalnie do tego wyznaczonym.
21. W przypadku gdy do wpisu, jego zmiany lub skreÊlenia nie jest wymagane wydanie decyzji przez w∏aÊciwy organ, czynnoÊci tych dokonuje si´ w ciàgu 7 dni od dnia powiadomienia o tym przez podmiot odpowiedzialny Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
22. Ksi´gi rejestrowe i akta rejestrowe przechowuje si´ zgodnie z przepisami dotyczàcymi klasyfikacji dokumentacji do celów archiwalnych.
23. System informatyczny, w którym prowadzony jest Rejestr, musi posiadaç odpowiednie zabezpieczenia uniemo˝liwiajàce wglàd lub ingerencj´ osób nieuprawnionych w dane zawarte w tym systemie. §
25. Rejestr dost´pny jest w miejscu jego prowadzenia.
26. Rejestr oraz akta rejestrowe post´powania o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego sà dost´pne dla osób majàcych w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz ochronie w∏asnoÊci przemys∏owej.
27. Rejestr udost´pnia si´ do wglàdu, na pisemny wniosek zainteresowanego, w obecnoÊci pracownika
28. Za odpisy, o których mowa w ust. 5, pobiera si´ op∏at´ okreÊlonà w ustawie o op∏acie skarbowej.
29. TreÊç wpisu, zmiany wpisu lub jego skreÊlenie muszà byç zgodne z dokumentami stanowiàcymi podstaw´ tych czynnoÊci. §
30. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia i Opieki Spo∏ecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru Êrodków farmaceutycznych i materia∏ów medycznych (Dz. U. z 1994 r. Nr 6, poz. 24). §
31. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia, z tym ˝e przepisy § 3 pkt 23 i 24 stosuje si´ z dniem uzyskania przez Rzeczpospolità Polskà cz∏onkostwa w Unii Europejskiej. Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski