Dziennik Ustaw Nr 193 — 12167 — § 7. Traci moc rozporzàdzenie Rady Ministrów z dnia 6 maja 1997 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu obowiàzków i uprawnieƒ specjalistycznych organizacji ratowniczych ora

art. 19 ust. 2 ustawy z dnia 3 kwietnia 1993 r. o normalizacji (Dz. U. Nr 55, poz. 251, z 1995 r. Nr 95, poz. 471, z 1997 r. Nr 121, poz. 770, z 2000 r. Nr 43, poz. 489 i Nr 110, poz. 1166 oraz z 2002 r. Nr 135, poz. 1145) zarzàdza si´, co nast´puje: §

1. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia. §
2. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Ârodowiska z dnia 17 wrzeÊnia 2002 r. zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie wprowadzenia obowiàzku stosowania niektórych Polskich Norm z zakresu ochrony Êrodowiska i leÊnictwa (Dz. U. Nr 166, poz. 1371). 1) Minister Ârodowiska kieruje dzia∏em administracji rzàdo- Minister Ârodowiska: S. ˚elichowski ——————— wej — Êrodowisko,

§ 1ust.

2 pkt 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 20 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Ârodowiska (Dz. U. Nr 85, poz. 766). 1626 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 7 listopada 2002 r. w sprawie wzoru wniosku o udzielenie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych.

art. 39 ust. 4 pkt 3 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarzàdza si´, co nast´puje: §

1. Ustala si´ wzór wniosku o udzielenie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych, stanowiàcy za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia. tów leczniczych, sporzàdzonà zgodnie ze wzorem stanowiàcym za∏àcznik nr 4 do rozporzàdzenia; 4) Dokumentacj´ G∏ównà Wytwórni, sporzàdzonà zgodnie ze wzorem stanowiàcym za∏àcznik nr 5 do rozporzàdzenia, aktualnà w dniu sk∏adania wniosku; 5) odpis z rejestru przedsi´biorców; 6) numer REGON. §
2. Do wniosku, o którym mowa w § 1, do∏àcza si´ nast´pujàce dokumenty: §
3. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. 1) informacj´ o zakresie wytwarzania i rodzajach produktów leczniczych, sporzàdzonà zgodnie ze wzorem stanowiàcym za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia; Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski 2) list´ produktów leczniczych wytwarzanych w miejscu wytwarzania, sporzàdzonà zgodnie ze wzorem stanowiàcym za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia; 3) informacj´ zawierajàcà dane osób wykwalifikowanych, odpowiedzialnych za zapewnienie prawid∏owoÊci wprowadzania na rynek danej serii produk- ————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie,

§ 1ust.

2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). Dziennik Ustaw Nr 193 — 12168 — Poz. 1626 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 7 listopada 2002 r. (poz. 1626) Za∏àcznik nr 1 WZÓR Dziennik Ustaw Nr 193 — 12169 — Poz. 1626 Za∏àcznik nr 2 Dziennik Ustaw Nr 193 — 12170 — Poz. 1626 LISTA WYTWARZANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH Za∏àcznik nr 3 Dziennik Ustaw Nr 193 — 12171 — Poz. 1626 Dziennik Ustaw Nr 193 — 12172 — Poz. 1626 Za∏àcznik nr 4 INFORMACJE ZAWIERAJÑCE DANE OSÓB WYKWALIFIKOWANYCH, ODPOWIEDZIALNYCH ZA ZAPEWNIENIE PRAWID¸OWOÂCI WPROWADZANIA NA RYNEK DANEJ SERII PRODUKTÓW LECZNICZYCH Za∏àcznik nr 5 DOKUMENTACJA G¸ÓWNA WYTWÓRNI 1. Informacje ogólne 1.1. Nazwa i dok∏adny adres miejsca wytwarzania (adresy pozosta∏ych miejsc wytwarzania, numery telefonów, faksów adresy e-mail osób kontaktowych i ich nazwiska) 1.2. Skrócona informacja o wytwórcy Informacja o wytwórcy, zawierajàca nazw´, adres wytwórni, wykaz innych obiektów znajdujàcych si´ w najbli˝szym otoczeniu wytwórni oraz najwa˝niejsze informacje istotne dla zrozumienia procesu wytwarzania. 1.3. Zakres wytwarzania firmy w innych miejscach wytwarzania (wg za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia Zakres wed∏ug podzia∏u podanego w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia. 1.4. Inne rodzaje dzia∏alnoÊci produkcyjnej Nale˝y podaç produkty niezaliczane do produktów leczniczych, wytwarzane w wytwórni. 1.5. Informacja o substancjach toksycznych i niebezpiecznych stosowanych do wytwarzania produktów leczniczych oraz sposobach ich przetwarzania lub wytwarzania (w urzàdzeniach dedykowanych lub kampanijnie w urzàdzeniach wielozadaniowych). 1.6. Krótki opis wytwórni (1 strona A4) Nale˝y podaç wielkoÊç i wiek obiektów oraz ich lokalizacj´, a tak˝e opis najbli˝szego otoczenia z uwzgl´dnieniem innych rodzajów dzia∏alnoÊci produkcyjnej w sàsiedztwie wytwórni. 1.7. Liczba pracowników Nale˝y podaç przybli˝onà liczb´ pracowników zatrudnionych w produkcji, kontroli i zapewnieniu Dziennik Ustaw Nr 193 — 12173 — jakoÊci, magazynach, dystrybucji i s∏u˝bach technicznych, ze wskazaniem liczby osób z wy˝szym wykszta∏ceniem. 1.8. Informacja o korzystaniu z us∏ug w zakresie wytwarzania, etapów wytwarzania lub analiz Nale˝y podaç wykaz instytucji, z którymi zawarte sà umowy na wykonywanie us∏ug (nazw´, adres, telefon, faks, krótki opis Êwiadczonej us∏ugi). 1.9. Krótki opis systemu zarzàdzania jakoÊcià (3 strony A4) 1) deklaracja dotyczàca polityki jakoÊci; 2) zakres czynnoÊci i odpowiedzialnoÊci s∏u˝by zapewnienia jakoÊci; 3) struktura organizacji zapewnienia jakoÊci (podzia∏ odpowiedzialnoÊci, procedury, procesy, specyfikacje, metody badaƒ); 4) program audytów i inspekcji wewn´trznych; 5) program badania tendencji d∏ugookresowych, dotyczàcych jakoÊci produktów; 6) kryteria zatwierdzania dostawców materia∏ów; 7) procedura zwalniania produktów do obrotu. 2. Pracownicy (2 strony A4) 2.1. Schemat organizacyjny (organigram) 2.2. Kwalifikacje, doÊwiadczenie zawodowe i odpowiedzialnoÊç pracowników kluczowych 2.2.1. Osoby odpowiedzialne za kontrol´ jakoÊci 2.2.1.1. Nazwisko i imi´ 2.2.1.2. Zakres kontroli i uprawnienia 2.2.1.3. Wykszta∏cenie i doÊwiadczenie zawodowe 2.2.2. Osoby odpowiedzialne za produkcj´ 2.2.2.1. Nazwisko i imi´ 2.2.2.2. Zakres odpowiedzialnoÊci za produkcj´ i uprawnienia 2.2.2.3. Wykszta∏cenie i doÊwiadczenie zawodowe 2.3. System szkolenia pracowników 2.4. Kontrola zdrowia pracowników produkcyjnych 2.5. Wymagania dotyczàce higieny pracowników i odzie˝y ochronnej 3. Pomieszczenia i urzàdzenia Pomieszczenia 3.1. Uproszczony plan pomieszczeƒ produkcyjnych w skali 1) skala 1:100 lub co najmniej 1:200; 2) rysunki formatu A4 lub A3. 3.2. Opis konstrukcji budynku i sposobu wykoƒczenia pomieszczeƒ, w których prowadzone jest wytwarzanie (2 strony A4) 3.3. Krótki opis systemu wentylacyjnego (2 strony A4) 1) schemat instalacji wentylacyjnej; 2) klasyfikacja pomieszczeƒ wed∏ug klas i stref czystoÊci; Poz. 1626 3) kryteria projektowe: — specyfikacja powietrza wlotowego, — temperatura w pomieszczeniach, — wilgotnoÊç w pomieszczeniach, — ró˝nice ciÊnieƒ mi´dzy pomieszczeniami, — liczba wymian w pomieszczeniach, — informacja o stosowanej recyrkulacji powietrza; 4) typy i sprawnoÊç filtrów powietrza; 5) terminy wymiany filtrów; 6) sygnalizacja alarmowa instalacji wentylacyjnej; 7) sposób kwalifikacji instalacji wentylacyjnej i powtórnej walidacji. 3.4. Informacja o pomieszczeniach przeznaczonych do przetwarzania substancji toksycznych, niebezpiecznych i uczulajàcych. 3.5. Krótki opis instalacji wodnych i kanalizacji (2 strony A4) 1) schemat instalacji wodno-kanalizacyjnej z zaznaczonymi punktami poboru i odp∏ywu; 2) schematy instalacji wody oczyszczonej i wody do iniekcji (rysunki izometryczne); 3) materia∏y konstrukcyjne rur, zaworów, zbiorników, charakterystyka zastosowanych filtrów, maksymalna wydajnoÊç instalacji, sposób eksploatowania (szybkoÊci przep∏ywu, temperatury, zabezpieczenia przed zaka˝eniem, punkty pobierania prób i cz´stotliwoÊç badaƒ, limity alarmowe: przewodnictwa, pH, mikrobiologiczny, TOC); 4) program sanityzacji instalacji wody oczyszczonej i wody do iniekcji. 3.6. System konserwacji prewencyjnej pomieszczeƒ wraz z opisem dokumentacji (1 strona A4) 1) programy konserwacji zapobiegawczej; 2) procedury i zapisy dzia∏aƒ; 3) konserwacje wykonywane przez serwis zewn´trzny. G∏ówne urzàdzenia (1 strona A4) 3.7. Opis podstawowych urzàdzeƒ produkcyjnych i aparatury laboratoryjnej 1) ogólny opis g∏ównych urzàdzeƒ produkcyjnych (w szczególnoÊci granulatorów, tabletkarek, maszyn dozujàcych, maszyn pakujàcych, sterylizatorów, liofilizatorów), w tym:

1. a)materia∏y powierzchni krytycznych urzàdzeƒ produkcyjnych (w szczególnoÊci stal AISI 316 L),
2. b)informacje o innych materia∏ach (PP, PVC, chromowany mosiàdz, oboj´tne tworzywa sztuczne),
3. c)informacje o dostosowaniu budowy urzàdzeƒ do czyszczenia; 2) ogólny opis g∏ównych aparatów analitycznych (w szczególnoÊci spektrofotometrów, chromatografów HPLC, GC, pehametrów, aparatów do badania czasu rozpadu tabletek, szybkoÊci Dziennik Ustaw Nr 193 — 12174 — uwalniania substancji leczniczej, liczników czàstek); 3) ogólny opis wyposa˝enia laboratorium mikrobiologicznego (w szczególnoÊci inkubatorów, urzàdzeƒ do wykonywania testu LAL, membran do filtracji sterylizujàcej); 4) systemy komputerowe stosowane w zak∏adzie. 3.8. System konserwacji prewencyjnej urzàdzeƒ wraz z opisem jego dokumentacji (1 strona A4) 3.9. Kalibracja, kwalifikacja, walidacja (3 strony A4) 1) krótki opis polityki przedsi´biorstwa w zakresie walidacji; opis dokumentacji walidacyjnej; 2) program rewalidacji urzàdzeƒ krytycznych; 3) zarys sposobu walidacji procesów; 4) sposób zwalniania do obrotu serii walidacyjnych; 5) zasady walidacji systemów komputerowych; 6) system kalibracji przyrzàdów kontrolno-pomiarowych. 3.10. Plan higieny (1 strona A4) 1) procedury czyszczenia; 2) sprz´t do czyszczenia; 3) Êrodki utrzymywania czystoÊci (st´˝enia, rotacja); 4) walidacja metod czyszczenia; 5) sposób i cz´stoÊç czyszczenia instalacji wodnych i wentylacyjnych. 4. Dokumentacja (2 strony A4) 4.1. System opracowywania, aktualizacji i dystrybucji dokumentów 1) krótki opis systemu dokumentacji; 2) osoby odpowiedzialne za przygotowanie, aktualizacj´ i rozprowadzanie dokumentów; 3) przechowywanie dokumentów dotyczàcych wytwarzania wymaganych przez wytyczne Dobrej Praktyki Wytwarzania; 4) forma dokumentów (nale˝y podaç informacj´, czy dokumenty majà jednolità form´); 5) podstawowe rodzaje dokumentów, w szczególnoÊci: — specyfikacje produktów, — specyfikacje materia∏ów wyjÊciowych, — specyfikacje materia∏ów opakowaniowych, — standardowe instrukcje procesowe, w tym instrukcje pakowania, — raporty serii, w tym raporty pakowania, — procedury badawcze, — procedury zwalniania materia∏ów i produktów do u˝ycia lub obrotu; 6) sposób kontrolowania (nadzorowania) dokumentacji; 7) czas przechowywania dokumentów po zwolnieniu serii; 8) procedury dotyczàce dokumentów elektronicznych. Poz. 1626 4.2. Inne dokumenty zwiàzane z zapewnieniem jakoÊci produktów 1) specyfikacje urzàdzeƒ produkcyjnych; 2) specyfikacje Êrodków utrzymania czystoÊci; 3) standardowe procedury operacyjne; 4) procedury kontroli jakoÊci; 5) procedury szkolenia pracowników; 6) specyfikacje oprogramowania komputerowego; 7) ewidencja odchyleƒ i odst´pstw od wymogów technologicznych; 8) instrukcje kalibracji i sprawdzania przyrzàdów pomiarowych; 9) dokumenty dotyczàce walidacji; 10) sposób uzgodnienia bilansu surowców i materia∏ów opakowaniowych zu˝ytych do wytworzenia ka˝dej serii produktu; 11) wykaz i krótki opis innych standardowych dokumentów u˝ywanych rutynowo w zwiàzku z wytwarzaniem produktów leczniczych. 5. Produkcja 5.1. Wykonywane operacje technologiczne 1) krótki opis procesów produkcji; 2) schematy blokowe procesów; 3) parametry krytyczne. 5.2. Procedury post´powania z materia∏ami wyjÊciowymi i opakowaniowymi oraz produktami luzem i produktami koƒcowymi, kontrola procesu Materia∏y wyjÊciowe i opakowaniowe 1) numery kontrolne dostaw (odniesienie do numerów serii producenta); 2) plany pobierania prób; 3) oznaczanie materia∏ów etykietami statusu; 4) zwalnianie materia∏ów do u˝ycia; 5) przechowywanie materia∏ów; 6) wydawanie materia∏ów do produkcji; 7) kontrola odwa˝ania materia∏ów. Wytwarzanie produktów luzem 1) kontrola i rejestracja krytycznych parametrów procesu; 2) kontrola procesowa (pobieranie prób, badania, ewidencja wyników); 3) ocena zgodnoÊci procesu z dokumentacjà zatwierdzonà przy udzielaniu zezwolenia na obrót produktem leczniczym. Pakowanie 1) zwalnianie materia∏ów opakowaniowych i produktów luzem do pakowania; 2) kontrola to˝samoÊci produktów; 3) kontrola czystoÊci linii pakujàcej; 4) kontrola operacji pakowania. Post´powanie z produktami koƒcowymi 1) koƒcowa kontrola jakoÊci produktów; 2) procedury kwarantanny, zwalniania i przechowywana produktów koƒcowych; 3) ocena serii przez osob´ wykwalifikowanà. Dziennik Ustaw Nr 193 — 12175 — 2) reklamacje: — procedura reklamacji (rejestracja, kwalifikacja, post´powanie wyjaÊniajàce), — pisemny protokó∏ reklamacji, — przeglàdanie protoko∏ów reklamacji, — przechowywanie protoko∏ów reklamacji, — osoba odpowiedzialna za kwalifikacj´ wst´pnà i decyzj´ koƒcowà; 3) wycofanie serii produktu z obrotu: — procedura wycofania serii, — sposób odtworzenia danych dystrybucyjnych, — sposób zawiadamiana odbiorców, — kontrola wycofanych produktów, — post´powanie wyjaÊniajàce przyczyny wycofania, — zalecenie dzia∏aƒ naprawczych, — osoba odpowiedzialna za koordynowanie wycofania serii, — osoba odpowiedzialna za zawiadomienie inspekcji farmaceutycznej o reklamacjach, — decyzje o wycofaniu serii, — sposób w∏àczenia inspekcji farmaceutycznej w akcj´ wycofywania serii, — kryteria obj´cia wycofaniem serii sieci dystrybucyjnych poni˝ej poziomu hurtowni. 5.3. Procedury post´powania z odrzuconymi materia∏ami i produktami 5.4. Ogólne za∏o˝enia programu walidacji procesów 6. Kontrola jakoÊci 1) zakres czynnoÊci dzia∏u kontroli jakoÊci: — analizy chemiczne, — badanie materia∏ów opakowaniowych, — badania mikrobiologiczne i biologiczne; 2) przeglàdanie raportów serii i zwalnianie serii do obrotu; 3) opracowywanie, aktualizacja i dystrybucja dokumentów dotyczàcych kontroli jakoÊci. 7. Produkcja i analizy na zlecenie Uzgodnienia techniczne zawarte w zleceniach wed∏ug punktu 1.8. 8. Dystrybucja, reklamacje i wycofanie serii z obrotu 8.1. Przechowywanie i dystrybucja produktów 1) zabezpieczenia magazynu przed w∏amaniem; 2) kontrola warunków przechowywana produktów koƒcowych; 3) sposób zapewnienia specjalnych warunków przechowywania produktów; 4) sposób sk∏adowania (palety, rega∏y); 5) kontrola statusu produktów (etykiety, system komputerowy); 6) sposób dystrybucji produktów do odbiorców; 7) procedura kompletacji zamówieƒ (zasada rotacji zapasów). 8.2. Ewidencja informacji o odbiorcach produktów 1) zapewnienie pe∏nej informacji o odbiorcach ka˝dej serii produktu; Poz. 1626 i 1627 9. Inspekcje wewn´trzne 1) opis systemu inspekcji wewn´trznych; 2) ocena skutecznoÊci inspekcji wewn´trznych; 3) pisemne procedury inspekcji wewn´trznych i egzekwowania dzia∏aƒ naprawczych; 4) raporty z inspekcji wewn´trznych — omawianie wyników z pracownikami; 5) kontrola wykonania dzia∏aƒ naprawczych. 1627 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 7 listopada 2002 r. w sprawie wzoru wniosku o zmian´ zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego.

art. 39 ust. 4 pkt 4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarzàdza si´, co nast´puje: §

1. Ustala si´ wzór wniosku o zmian´ zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego, stanowiàcy za∏àcznik do rozporzàdzenia. §
2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski ————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie,

§ 1ust.

2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).