Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 listopada 2002 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego.

Dziennik Ustaw Nr 193 — 12175 — 2) reklamacje: — procedura reklamacji (rejestracja, kwalifikacja, post´powanie wyjaÊniajàce), — pisemny protokó∏ reklamacji, — przeglàdanie protoko∏ów reklamacji, — przechowywanie protoko∏ów reklamacji, — osoba odpowiedzialna za kwalifikacj´ wst´pnà i decyzj´ koƒcowà; 3) wycofanie serii produktu z obrotu: — procedura wycofania serii, — sposób odtworzenia danych dystrybucyjnych, — sposób zawiadamiana odbiorców, — kontrola wycofanych produktów, — post´powanie wyjaÊniajàce przyczyny wycofania, — zalecenie dzia∏aƒ naprawczych, — osoba odpowiedzialna za koordynowanie wycofania serii, — osoba odpowiedzialna za zawiadomienie inspekcji farmaceutycznej o reklamacjach, — decyzje o wycofaniu serii, — sposób w∏àczenia inspekcji farmaceutycznej w akcj´ wycofywania serii, — kryteria obj´cia wycofaniem serii sieci dystrybucyjnych poni˝ej poziomu hurtowni. 5.

1. Procedury post´powania z odrzuconymi materia∏ami i produktami 5.
2. Ogólne za∏o˝enia programu walidacji procesów
3. Kontrola jakoÊci 1) zakres czynnoÊci dzia∏u kontroli jakoÊci: — analizy chemiczne, — badanie materia∏ów opakowaniowych, — badania mikrobiologiczne i biologiczne; 2) przeglàdanie raportów serii i zwalnianie serii do obrotu; 3) opracowywanie, aktualizacja i dystrybucja dokumentów dotyczàcych kontroli jakoÊci.
4. Produkcja i analizy na zlecenie Uzgodnienia techniczne zawarte w zleceniach wed∏ug punktu 1.
6. Dystrybucja, reklamacje i wycofanie serii z obrotu 8.
7. Przechowywanie i dystrybucja produktów 1) zabezpieczenia magazynu przed w∏amaniem; 2) kontrola warunków przechowywana produktów koƒcowych; 3) sposób zapewnienia specjalnych warunków przechowywania produktów; 4) sposób sk∏adowania (palety, rega∏y); 5) kontrola statusu produktów (etykiety, system komputerowy); 6) sposób dystrybucji produktów do odbiorców; 7) procedura kompletacji zamówieƒ (zasada rotacji zapasów). 8.
8. Ewidencja informacji o odbiorcach produktów 1) zapewnienie pe∏nej informacji o odbiorcach ka˝dej serii produktu; Poz. 1626 i 1627
9. Inspekcje wewn´trzne 1) opis systemu inspekcji wewn´trznych; 2) ocena skutecznoÊci inspekcji wewn´trznych; 3) pisemne procedury inspekcji wewn´trznych i egzekwowania dzia∏aƒ naprawczych; 4) raporty z inspekcji wewn´trznych — omawianie wyników z pracownikami; 5) kontrola wykonania dzia∏aƒ naprawczych. 1627 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 7 listopada 2002 r. w sprawie wzoru wniosku o zmian´ zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego. Na podstawie art. 39 ust. 4 pkt 4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarzàdza si´, co nast´puje: §
10. Ustala si´ wzór wniosku o zmian´ zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego, stanowiàcy za∏àcznik do rozporzàdzenia. §
11. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski ————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). Dziennik Ustaw Nr 193 — 12176 — Poz. 1627 Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 7 listopada 2002 r. (poz. 1627) WZÓR