Dziennik Ustaw Nr 199 — 12531 — Poz. 1678 1678 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 15 listopada 2002 r. w sprawie szczegó∏owych wymagaƒ zg∏aszania incydentów medycznych oraz dalszego post´powania

§ 3, wytwórca sporzàdza Raport Wst´pny, którego wzór okre

Êla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia. 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

1. Raport Wst´pny sporzàdza si´: 1) w przypadku incydentu medycznego, który doprowadzi∏ do powa˝nego pogorszenia zdrowia lub Dziennik Ustaw Nr 199 — 12532 — Êmierci pacjenta lub u˝ytkownika — w terminie nie d∏u˝szym ni˝ 10 dni od dnia zaistnienia incydentu medycznego; 2) w przypadku incydentu medycznego, który móg∏by doprowadziç do powa˝nego pogorszenia zdrowia lub Êmierci pacjenta lub u˝ytkownika — w terminie nie d∏u˝szym ni˝ 30 dni od dnia zaistnienia incydentu medycznego.
2. Wytwórca, po stwierdzeniu przyczyny zaistnienia incydentu medycznego, podejmuje dzia∏ania korygujàce lub zapobiegawcze obejmujàce: 1) wstrzymanie w obrocie wyrobu medycznego na czas niezb´dny do ustalenia wszystkich okolicznoÊci incydentu medycznego; 2) wycofanie z obrotu lub u˝ywania wyrobu medycznego; 3) wystawienie notatki doradczej; 4) zastosowanie dodatkowego nadzoru nad wyrobami medycznymi w u˝ywaniu, w tym przeprowadzenie odpowiedniego przeszkolenia; 5) niezb´dnà modyfikacj´ wyrobu medycznego w dokumentacji konstrukcyjnej i procesowej; 6) modyfikacj´ instrukcji u˝ywania lub oznakowania wyrobu medycznego. §
4. Wytwórca niezw∏ocznie przesy∏a Prezesowi Raport Wst´pny wraz z kopiami dokumentów potwierdzajàcych podj´cie dzia∏aƒ wyjaÊniajàcych przyczyn´ incydentu medycznego oraz informacjami o realizacji dzia∏aƒ,

§ 4ust.

2. Do dokumentów,

ust. 1, do∏àczana jest informacja okreÊlajàca paƒstwa, w których wyrób medyczny zosta∏ wprowadzony do obrotu i u˝ywania, oraz organ sprawujàcy nadzór nad wprowadzaniem wyrobu medycznego do obrotu i u˝ywania w tym paƒstwie, zwany dalej „Organem Kompetentnym”. 3. Wytwórca przesy∏a kopie dokumentów,

ust. 1 i 2, równie˝ jego autoryzowanemu przedstawicielowi. § 6. Wycofanie z obrotu i u˝ywania wyrobu medycznego sklasyfikowanego do klasy IIa, klasy IIb, klasy III, wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro znajdujàcego si´ na liÊcie A lub B, wyrobu medycznego do samodzielnego testowania, wyrobu medycznego b´dàcego aktywnym implantem wymaga przekazania przez wytwórc´ kopii dokumentów,

§ 5ust.

1, do Organu Kompetentnego paƒstwa, w którym ma siedzib´ jednostka notyfikowana, przy wspó∏udziale której przeprowadzono ocen´ zgodnoÊci wyrobu medycznego oznaczonego znakiem zgodnoÊci CE. § 7. 1. Prezes weryfikuje Raport Wst´pny z informacjami,

§ 5ust.

1, oraz ocenia podj´te przez wytwórc´ dzia∏ania. Poz. 1678 2. Je˝eli zastosowane przez wytwórc´ dzia∏ania nie sà wystarczajàce, Prezes podejmuje dzia∏ania majàce na celu wyjaÊnienie incydentu medycznego, a w szczególnoÊci: 1) wspó∏uczestniczy w nawiàzaniu kontaktu pomi´dzy wytwórcà a u˝ytkownikiem, u którego wystàpi∏ incydent medyczny; 2) za˝àda od wytwórcy wykonania wybranych badaƒ, analiz i weryfikacji przez niezale˝ne jednostki badawcze; 3) nawiàzuje kontakt z Organami Kompetentnymi, w przypadku incydentu medycznego z wyrobem medycznym oznaczonym znakiem zgodnoÊci CE; 4) wyst´puje do jednostek notyfikowanych z proÊbà o udzielenie informacji; 5) wyst´puje o opini´ do Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych; 6) udziela wytycznych wytwórcy, w szczególnoÊci dotyczàcych:

1. a)wskazania zakresu badaƒ, analiz, weryfikacji wyrobu medycznego,
2. b)wskazania modyfikacji wyrobu medycznego wprowadzanego do obrotu i u˝ywania,
3. c)zmiany klasyfikacji wyrobu medycznego oraz przeprowadzenia oceny zgodnoÊci,
4. d)wskazania terminów wykonania poszczególnych dzia∏aƒ korygujàcych i zapobiegawczych,
5. e)wskazania zakresu wycofywania z obrotu i u˝ywania wyrobu medycznego,
6. f)udzielania odpowiednich informacji dotyczàcych wprowadzenia i u˝ywania wyrobu medycznego. § 8. 1. Wytwórca opracowuje Raport Ostateczny, którego wzór okreÊla za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia, z zastrze˝eniem ust. 2. 2. Je˝eli Raportu Ostatecznego nie mo˝e sporzàdziç wytwórca, raport ten sporzàdza Prezes, uzasadniajàc szczegó∏owo przyczyn´ jego sporzàdzenia, oraz przekazuje go wytwórcy. 3. Raport Ostateczny zawiera dane uzupe∏nione i zweryfikowane w toku przeprowadzonego post´powania wyjaÊniajàcego w sprawie incydentu medycznego. 4. Prezes w przypadku stwierdzenia, ˝e Raport Ostateczny nie zawiera wszystkich danych lub dane zawarte w Raporcie Ostatecznym nie sà zgodne z informacjami przed∏o˝onymi z Raportem Wst´pnym, wzywa wytwórc´ do wyjaÊnienia zaistnia∏ej sytuacji i wyznacza termin do wprowadzenia niezb´dnych zmian i uzupe∏nieƒ. 5. Raport Ostateczny sporzàdzony przez wytwórc´ podlega zatwierdzeniu przez Prezesa. Dziennik Ustaw Nr 199 — 12533 — Poz. 1678 6. Prezes niezw∏ocznie przesy∏a wytwórcy zatwierdzonà kopi´ Raportu Ostatecznego. 4) wnioski i dzia∏ania korygujàce lub zapobiegawcze podj´te przez wytwórc´; 7. Fakt zatwierdzenia Raportu Ostatecznego przez Prezesa albo sporzàdzenie Raportu Ostatecznego przez Prezesa potwierdza si´ odpowiednim wpisem w Rejestrze Incydentów Medycznych. 5) zalecenia dla innych Organów Kompetentnych otrzymujàcych Raport Organu Kompetentnego. § 9. 1. Prezes w celu powiadamiania innych Organów Kompetentnych o zaistnieniu incydentu medycznego, który mo˝e wystàpiç w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej, sporzàdza Raport Organu Kompetentnego zawierajàcy dane z Raportu Ostatecznego oraz informacje o zastosowanych przez wytwórc´ dzia∏aniach korygujàcych lub zapobiegawczych. 4. Wzór Raportu Organu Kompetentnego, o którym mowa w ust. 1, okreÊla za∏àcznik nr 4 do rozporzàdzenia. 5. Fakt sporzàdzenia przez Prezesa Urz´du Raportu Organu Kompetentnego potwierdzany jest poprzez dokonanie odpowiedniego wpisu do Rejestru Incydentów Medycznych. 2. Ze wzgl´du na zasi´g i znaczenie incydentu medycznego, Prezes przekazuje Raport Organu Kompetentnego równie˝ Komisji Europejskiej. § 10. Raport Ostateczny i Raport Organu Kompetentnego Urzàd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przechowuje przez okres 15 lat. 3. Raport Organu Kompetentnego, o którym mowa w ust. 1, sporzàdzany jest w j´zyku angielskim i zawiera nast´pujàce informacje: § 11. 1. Prezes mo˝e przekazaç na ˝àdanie Organu Kompetentnego w ca∏oÊci lub cz´Êci Raport Wst´pny, powiadamiajàc o tym wytwórc´. 1) nazw´, adres i numer telefonu Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz imi´, nazwisko i numer telefonu Prezesa; 2) szczegó∏owe informacje dotyczàce wyrobu medycznego; 2. Wszelka korespondencja dotyczàca incydentu medycznego prowadzona jest z zachowaniem ochrony informacji stanowiàcych tajemnic´ s∏u˝bowà w rozumieniu przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz informacji stanowiàcych tajemnic´ przedsi´biorstw w rozumieniu przepisów o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji. 3) informacje o przyczynie sporzàdzenia Raportu Organu Kompetentnego; § 12. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski Dziennik Ustaw Nr 199 — 12534 — Poz. 1678 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2002 r. (poz. 1678) Za∏àcznik nr 1 WZÓR Dziennik Ustaw Nr 199 — 12535 — Poz. 1678 Dziennik Ustaw Nr 199 — 12536 — Poz. 1678 Za∏àcznik nr 2 WZÓR Dziennik Ustaw Nr 199 — 12537 — Poz. 1678 Dziennik Ustaw Nr 199 — 12538 — Poz. 1678 Dziennik Ustaw Nr 199 — 12539 — Poz. 1678 Za∏àcznik nr 3 WZÓR Dziennik Ustaw Nr 199 — 12540 — Poz. 1678 Dziennik Ustaw Nr 199 — 12541 — Poz. 1678 Dziennik Ustaw Nr 199 — 12542 — Poz. 1678 Za∏àcznik nr 4 WZÓR Dziennik Ustaw Nr 199 — 12543 — WZÓR Poz. 1678 Dziennik Ustaw Nr 199 — 12544 — Poz. 1678 OBJAÂNIENIA DO WYPE¸NIANIA RAPORTU ORGANU KOMPETENTNEGO Uwagi ogólne Raport ten powinien byç stosowany tylko przez Kompetentne Organy do wymiany informacji dotyczàcych odpowiednich Êrodków i zaleceƒ odnoszàcych si´ do zapobiegania incydentom spowodowanym przez wyroby medyczne. Kompetentny Organ wype∏niajàcy i wysy∏ajàcy formularz jest odpowiedzialny za jego treÊç jak równie˝ za stosownoÊç wys∏ania takiej informacji. TreÊç nale˝y uwa˝aç za poufnà i odpowiednio do tego post´powaç. Przed ujawnieniem jakichkolwiek informacji z otrzymanego raportu nale˝y starannie rozwa˝yç, w jaki sposób b´dzie to najlepiej zrobiç. Punkty 1—8 — dotyczàce raportujàcego Te punkty muszà dok∏adnie identyfikowaç Kompetentny Organ odpowiedzialny za raport oraz umo˝liwiaç Kompetentnemu Organowi otrzymujàcemu raport skontaktowanie si´ z Kompetentnym Organem odpowiedzialnym za raport w celu uzyskania dalszych informacji. Punkty 9—17 — dane wyrobu Aby zapewniç w∏aÊciwà identyfikacj´ wyrobu przez wszystkich zainteresowanych, w tych punktach trzeba podaç mo˝liwie jak najwi´cej dok∏adnych informacji. Je˝eli wyrób medyczny mo˝na sklasyfikowaç zgodnie z uznanà terminologià (np. GMDN, NKKN, UMDNS), to b´dzie to po˝yteczne (punkt 10). Punkty 14—15 identyfikujà wyroby, których dotyczy raport. Punkty 16—17 wskazujà, kto jest prawnie odpowiedzialny za wprowadzenie kwestionowanego wyrobu do obrotu w obszarze, w którym mia∏y miejsce incydenty. Numer telefonu u∏atwi dalsze kontakty. Punkt 16 Nale˝y odpowiednio skreÊliç „wytwórca” lub „autoryzowany przedstawiciel”. Punkt 18 Podaç kod cyfrowy odpowiedniej Jednostki Notyfikowanej. Punkt 19 Tu nale˝y podaç, czy zastosowano „klauzul´ bezpieczeƒstwa” (wed∏ug dyrektyw MDD, AIMD, IVD odpowiednio). Punkt 20 Tu nale˝y podaç klas´ ryzyka i czy wyrób medyczny jest oznaczony znakiem CE. Punkt 21— przyczyna raportu Opisaç, co si´ wydarzy∏o, oraz podaç informacje o faktycznych okolicznoÊciach. Takie informacje mogà doprowadziç do lepszego rozeznania przez odbiorc´ jak post´powaç dalej. Podobnie informacja o tym, kto przeprowadzi∏ badania, które doprowadzi∏y do tego raportu mo˝e byç wa˝na dla dalszych dzia∏aƒ. Punkt 22 — wnioski lub dzia∏ania korygujàce Tu b´dzie opisany wynik lub wnioski z badaƒ, ∏àcznie z dzia∏aniami korygujàcymi, na przyk∏ad wycofaniem. Normalnie na tym etapie badania doprowadzi∏y ju˝ do pewnych wniosków lub zosta∏y zakoƒczone. Mogà byç jednak powody uzasadniajàce rozpowszechnienie ostrze˝enia na wczeÊniejszym etapie, nawet gdy nie ma dowodu na powa˝ne zagro˝enie bezpieczeƒstwa pacjenta. Czasami Kompetentny Organ zg∏asza si´ jako koordynator dalszych badaƒ. Punkt 23 — zalecenia dla otrzymujàcych raport Tu nale˝y podaç, jakie dzia∏ania zaleca si´ Kompetentnemu Organowi otrzymujàcemu raport. Je˝eli wiadomo, to nale˝y tu podaç, w których krajach wyrób medyczny by∏ sprzedawany. Punkt 24 — raport zosta∏ wys∏any do Kompetentnych Organów w .... U˝yteczna b´dzie informacja, kto jeszcze otrzyma∏ ten raport. Kopi´ powinien zawsze otrzymaç wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel. Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç: – w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 694-67-00, 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa); – w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´) – ul. Powsiƒska 69/71, tel. 694-62-96 – al. Szucha 2/4, tel. 629-61-73 (od 1997 r.) Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Zak∏adu Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Dziennik Ustaw i Monitor Polski dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52, 694-64-77; fax 694-62-06, 694-64-77 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl '8    Z\G     ! T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 736/W/C/2002 ISSN 0867-3411 Cena brutto 5,70 z∏