Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 25 listopada 2002 r. w sprawie wymagań, jakim powinny odpowiadać lokale aptek zakładowych w zakładach

Dziennik Ustaw Nr 208 — 13260 — Poz. 1770 1770 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA OBRONY NARODOWEJ z dnia 25 listopada 2002 r. w sprawie wymagaƒ, jakim powinny odpowiadaç lokale aptek zak∏adowych w zak∏adach opieki zdrowotnej utworzonych przez Ministra Obrony Narodowej. Na podstawie art. 98 ust. 6 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarzàdza si´, co nast´puje: 1) sà sporzàdzane i przechowywane produkty lecznicze i wyroby medyczne — powinny byç wyposa˝one w urzàdzenia eliminujàce nadmierne nas∏onecznienie; § 1. Rozporzàdzenie okreÊla szczegó∏owe wymagania, jakim powinny odpowiadaç lokale aptek zak∏adowych w zak∏adach opieki zdrowotnej utworzonych przez Ministra Obrony Narodowej. 2) sà przechowywane leki cytostatyczne — powinny spe∏niaç wymagania w zakresie bezpieczeƒstwa i higieny pracy okreÊlone w odr´bnych przepisach dla zak∏adów opieki zdrowotnej; § 2. 1. Lokal apteki zak∏adowej powinien spe∏niaç wszystkie wymagania techniczne i sanitarnohigieniczne okreÊlone dla zak∏adu opieki zdrowotnej w odr´bnych przepisach. 2. Pomieszczenia apteki zak∏adowej swojà powierzchnià, kszta∏tem, liczbà i wyposa˝eniem muszà gwarantowaç prawid∏owe funkcjonowanie apteki. 3. Materia∏y budowlane i wykoƒczeniowe zastosowane w lokalu apteki zak∏adowej oraz wykonane w tym lokalu instalacje powinny spe∏niaç wymagania okreÊlone w odr´bnych przepisach. § 3. 1. Apteka zak∏adowa powinna byç usytuowana na terenie zak∏adu opieki zdrowotnej tak, aby zapewniç prawid∏owe zaopatrzenie oddzia∏ów w produkty lecznicze i wyroby medyczne. 2. Do apteki zak∏adowej powinny prowadziç co najmniej dwa odr´bne wejÊcia: dla personelu i dla zaopatrzenia. § 4. 1. Poszczególne pomieszczenia w aptece zak∏adowej powinny byç: 1) wyposa˝one w odpowiednie urzàdzenia wentylacyjne, zapewniajàce minimum 1,5-krotnà wymian´ powietrza w ciàgu godziny; 2) rozplanowane w sposób zapewniajàcy prawid∏owà organizacj´ pracy, bezpieczeƒstwo oraz bezkolizyjnoÊç komunikacyjnà; 3) zabezpieczone przed dost´pem osób nieuprawnionych. 2. W przypadku pomieszczeƒ przeznaczonych na izb´ recepturowà niewyposa˝onà w lo˝´ laminarnà, urzàdzenia wentylacyjne powinny zapewniç minimum czterokrotnà wymian´ powietrza w ciàgu godziny. 3. Pomieszczenia apteki zak∏adowej przeznaczone na zmywalni´ powinny posiadaç odpowiednie urzàdzenia wentylacyjne zapewniajàce minimum dwukrotnà wymian´ powietrza w ciàgu godziny. 4. Pomieszczenia apteki zak∏adowej, w których: 3) przechowuje si´ leki — powinny mieç utrzymanà sta∏à temperatur´ pokojowà, przy czym w nocy nie mo˝e byç ni˝sza ni˝ 15°C. § 5. Aptek´ zak∏adowà wyposa˝a si´ w urzàdzenia umo˝liwiajàce: 1) sporzàdzanie leków w postaciach farmaceutycznych wykonywanych w aptekach; 2) prawid∏owe przechowywanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych w sposób zabezpieczajàcy przed zakurzeniem i zabrudzeniem. § 6. 1. Lokal apteki zak∏adowej powinien posiadaç powierzchni´ podstawowà uzale˝nionà od liczby ∏ó˝ek szpitalnych, przyjmujàc 0,1 m2—0,5 m2 powierzchni na jedno ∏ó˝ko szpitalne, w zale˝noÊci od rodzaju Êwiadczeƒ zdrowotnych udzielanych przez szpital oraz rozmiaru i asortymentu sporzàdzanych i wytwarzanych produktów leczniczych, nie mniejszà jednak ni˝ 80 m2. 2. W sk∏ad powierzchni podstawowej apteki zak∏adowej wchodzà: 1) izba ekspedycyjna; 2) izba recepturowa, która mo˝e byç wyposa˝ona w Êluz´; 3) zmywalnia; 4) pomieszczenia magazynowe:

1. a)produktów leczniczych,
2. b)do przechowywania wyrobów medycznych i innych Êrodków, o których mowa w art. 72 ust. 5 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, je˝eli sà one prowadzone przez aptek´ zak∏adowà,
3. c)Êrodków materia∏owych zapasu wojennego, o ile istnieje taka potrzeba; 5) pracownia do przygotowywania p∏ynów infuzyjnych z laboratorium kontroli jakoÊci, o ile istnieje taka potrzeba; 6) destylatornia, o ile istnieje taka potrzeba; 7) sterylizatornia, o ile istnieje taka potrzeba; Dziennik Ustaw Nr 208 — 13261 — 8) pomieszczenia do:
4. a)przechowywania produktów leczniczych ∏atwo palnych oraz ˝ràcych,
5. b)ja∏owego przygotowywania leków, o ile istnieje taka potrzeba,
6. c)przygotowywania leków cytostatycznych, o ile istnieje taka potrzeba, w zale˝noÊci od zakresu Êwiadczeƒ zdrowotnych,
7. d)przygotowywania koncentratów do dializ, o ile istnieje taka potrzeba; 9) komora przyj´ç, usytuowana w pobli˝u wejÊcia do apteki zak∏adowej przeznaczonego dla zaopatrzenia; 10) pokój kierownika apteki zak∏adowej; 11) pomieszczenie administracyjno-szkoleniowe; Poz. 1770 5) termometry i higrometry we wszystkich pomieszczeniach, w których przechowuje si´ produkty lecznicze i wyroby medyczne; 6) lo˝a recepturowa kryta tworzywem ∏atwo zmywalnym, odpornym na chemikalia; 7) aparat do otrzymywania wody oczyszczonej z odpowiednio zabezpieczonym odbieralnikiem, je˝eli apteka wytwarza wod´ oczyszczonà; 8) szk∏o do przygotowywania leków recepturowych; 9) naczynia i utensylia recepturowe, odpowiednio oznakowane, do przygotowywania leków recepturowych, z wydzieleniem naczyƒ i utensyliów dla Êrodków z grupy bardzo silnie dzia∏ajàcych; 10) lo˝a do przygotowywania leków w warunkach aseptycznych (jeÊli sà wykonywane leki recepturowe); 11) stó∏ laboratoryjny; 12) archiwum. 3. Pomieszczenia magazynowe apteki zak∏adowej przeznaczone do przechowywania materia∏ów ∏atwo palnych, p∏ynów infuzyjnych, wyrobów medycznych, p∏ynów ˝ràcych, opakowaƒ szklanych oraz materia∏ów pomocniczych mogà byç umieszczone w oddzielnej piwnicy lub suterenie, pod warunkiem ˝e ich odleg∏oÊç od pozosta∏ych pomieszczeƒ apteki nie jest znaczna. 4. W sk∏ad powierzchni pomocniczej apteki zak∏adowej wchodzà nast´pujàce pomieszczenia: 1) pomieszczenie socjalne; 2) szatnia dla personelu, z odr´bnymi szafami na okrycia wierzchnie, fartuchy i obuwie, w iloÊci zale˝nej od zatrudnionego personelu, o ile w szpitalu nie ma centralnej szatni; 3) pomieszczenie sanitarne (WC, umywalka); 12) digestorium; 13) autoklaw; 14) sterylizator; 15) wagi wielozakresowe, w tym waga do proszków o noÊnoÊci 50 g; 16) aparatura do rozpuszczania, sàczenia i rozlewania kropli ocznych oraz do sporzàdzania innych ja∏owych leków (w zale˝noÊci od potrzeb). 2. Je˝eli w aptece zak∏adowej sà sporzàdzane leki do ˝ywienia pozajelitowego i dojelitowego, leki cytostatyczne, koncentraty do hemodializy i dializy dootrzewnowej lub p∏yny infuzyjne, apteka powinna byç tak˝e wyposa˝ona w aparatur´ s∏u˝àcà do: 1) sporzàdzania leków do ˝ywienia pozajelitowego i dojelitowego; 4) pomieszczenie przeznaczone do przechowywania sprz´tu porzàdkowego i Êrodków s∏u˝àcych do utrzymania czystoÊci; 2) przygotowywania leków cytostatycznych oraz roztworów do hemodializy i dializy dootrzewnej; 5) korytarze, przedsionki. § 8. W ka˝dym lokalu apteki zak∏adowej powinny byç dost´pne obowiàzujàce: § 7. 1. Podstawowe wyposa˝enie apteki zak∏adowej stanowià: 1) stó∏ ekspedycyjny; 2) szafy:
8. a)ekspedycyjne zamykane do wysokoÊci co najmniej 60 cm od pod∏ogi,
9. b)magazynowe zamykane lub rega∏y oraz ∏atwo zmywalne podesty; 3) szafy lub kasety przeznaczone do przechowywania Êrodków odurzajàcych i substancji psychotropowych, zabezpieczone zgodnie z odr´bnymi przepisami; 4) lodówka lub szafa ch∏odnicza z urzàdzeniem do pomiaru temperatury, przeznaczona wy∏àcznie do przechowywania leków i wyrobów medycznych; 3) wytwarzania p∏ynów infuzyjnych. 1) Urz´dowy Wykaz Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej; 2) Urz´dowy Wykaz Wyrobów Medycznych dopuszczonych do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej; 3) Farmakopea Polska (wydawnictwo fachowe) oraz niezb´dna literatura. § 9. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 13 grudnia 1993 r. w sprawie typów aptek, zakresu i rodzaju czynnoÊci nale˝àcych do aptek poszczególnych typów oraz wymogów dotyczàcych lokalu i wyposa˝enia aptek (Dz. U. z 1994 r. Nr 2, poz. 5). § 10. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Obrony Narodowej: w z. A. Towpik