Dziennik Ustaw Nr 208 — 13270 — Poz. 1776 1776 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 4 grudnia 2002 r. w sprawie kategorii dost´pnoÊci produktów leczniczych. Na podstawie art. 23 ust. 3 ustawy z dn

§ 1pkt 1 lit.

b, w przypadku gdy:

1. b)produkty lecznicze wydawane na recepty, o których mowa w § 12 rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 maja 2001 r. w sprawie recept lekarskich (Dz. U. Nr 51, poz. 535 i Nr 121, poz. 1317), oznaczone symbolem „Rp.w”, 1) zawiera, w iloÊci niepodlegajàcej wy∏àczeniu, substancj´ zaklasyfikowanà jako Êrodek odurzajàcy lub substancj´ psychotropowà lub
2. c)produkty lecznicze stosowane pod Êcis∏ym nadzorem lekarza, stosowane wy∏àcznie w lecznictwie zamkni´tym, oznaczone symbolem „Lz”; 2) produkty lecznicze wydawane bez recepty. § 2. 1. Produkt leczniczy zalicza si´ do kategorii dost´pnoÊci,

§ 1pkt 1 lit. a, z zastrze˝eniem ust. 2, w przypadku gdy: 1) mo˝e stanowiç bezpo

Êrednie lub poÊrednie zagro˝enie dla ˝ycia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy jest stosowany prawid∏owo bez nadzoru medycznego lub 2) mo˝e byç cz´sto stosowany nieprawid∏owo, czego wynikiem mo˝e byç bezpoÊrednie lub poÊrednie zagro˝enie zdrowia ludzkiego, lub 3) zawiera substancje, których dzia∏anie lub niepo˝àdane dzia∏ania wymagajà dalszych badaƒ, lub 4) jest przepisywany przez lekarzy do podawania pozajelitowego. 2. Produkt leczniczy homeopatyczny, o którym mowa w art. 21 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zalicza si´ do kategorii dost´pnoÊci,

§ 1pkt 1 lit.

a, w przypadku gdy: ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). 2) stosowany niew∏aÊciwe mo˝e stwarzaç znaczne ryzyko wystàpienia jego nadu˝ywania, prowadzàce do uzale˝nienia, albo niew∏aÊciwego stosowania do nielegalnych celów, lub 3) zawiera nowe substancje czynne, co do których istnieje ryzyko, ˝e mogà wykazywaç w∏aÊciwoÊci, o których mowa w pkt 1 i 2. § 4. Produkt leczniczy zalicza si´ do kategorii dost´pnoÊci,

§ 1pkt 1 lit. c, w przypadku gdy: 1) z uwagi na swe cechy farmaceutyczne, na nowo

Êç lub ze wzgl´du na interes zdrowia publicznego jest zarezerwowany dla leczenia, które mo˝e byç przeprowadzone tylko w lecznictwie zamkni´tym lub 2) stosuje si´ go do leczenia stanów, które trzeba diagnozowaç w lecznictwie zamkni´tym lub warunkach ambulatoryjnych, ale z uwagi na mo˝liwoÊç wystàpienia ci´˝kich dzia∏aƒ niepo˝àdanych produktu leczniczego wymaga specjalnego nadzoru lekarza, lub 3) istnieje prawdopodobieƒstwo, ˝e przy prawid∏owym stosowaniu tego produktu b´dzie stwarza∏ bezpoÊrednie lub poÊrednie zagro˝enie w przypadku stosowania bez nadzoru lekarza. § 5. Produkty lecznicze niespe∏niajàce warunków okreÊlonych w § 2—4 zalicza si´ do kategorii dost´pnoÊci,

§ 1pkt 2.

§ 6. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski