Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2002 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej.

Dziennik Ustaw Nr 208 — 13271 — Poz. 1777 1777 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 4 grudnia 2002 r. w sprawie kontroli seryjnej wst´pnej. Na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarzàdza si´, co nast´puje: §

2. Rozporzàdzenie okreÊla: 1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wst´pnej; 2) jednostki badawczo-rozwojowe, a tak˝e laboratoria kontroli jakoÊci leków w zakresie badaƒ produktów leczniczych okreÊlonych w art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawà”; 3) wzór orzeczenia wydawanego przez jednostki, o których mowa w pkt
4. Rozporzàdzenie nie dotyczy produktów leczniczych weterynaryjnych. §
5. Kontrola seryjna wst´pna obejmuje badania jakoÊciowe polegajàce na badaniu laboratoryjnym próbki pobranej z ka˝dej serii wyprodukowanego produktu leczniczego w celu potwierdzenia jego to˝samoÊci oraz zgodnoÊci z okreÊlonymi wymaganiami jakoÊciowymi zawartymi w dokumentacji stanowiàcej podstaw´ dopuszczenia do obrotu. §
6. Kontrol´ seryjnà wst´pnà produktów leczniczych okreÊlonych w art. 65 ust. 4 ustawy przeprowadzajà jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakoÊci leków wymienione w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia, zwane dalej „jednostkami badajàcymi”. §
8. Jednostki badajàce przeprowadzajà kontrol´ seryjnà wst´pnà na wniosek: 1) podmiotu prowadzàcego obrót hurtowy — w przypadku produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy, w tym surowców do sporzàdzania leków recepturowych oraz leków aptecznych; 2) wytwórcy — w przypadku produktów leczniczych wytworzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nale˝àcych do jednej z grup wymienionych w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 2 ustawy.
9. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera: 1) dat´ sporzàdzenia wniosku; 2) nazw´ i adres wnioskodawcy; ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). 3) nazw´ i adres podmiotu odpowiedzialnego; 4) nazw´ i adres wytwórcy oraz miejsce wytwarzania; 5) nazw´ produktu leczniczego; 6) postaç farmaceutycznà, dawk´ lub st´˝enie, wielkoÊç opakowania; 7) numer serii; 8) termin wa˝noÊci; 9) iloÊç wprowadzanego do obrotu produktu leczniczego zg∏aszanego do kontroli seryjnej wst´pnej; 10) okreÊlenie iloÊci próbek przekazanych do badaƒ; 11) podpis wnioskodawcy lub osoby upowa˝nionej do reprezentowania wnioskodawcy.
10. Do wniosku do∏àcza si´ Êwiadectwo kontroli jakoÊci dla danej serii produktu leczniczego wydane przez osob´ wykwalifikowanà. §
12. Liczba próbek przekazanych do kontroli seryjnej wst´pnej musi zapewniç przeprowadzenie podwójnej próby jakoÊciowej zgodnie z dokumentacjà stanowiàcà podstaw´ dopuszczenia do obrotu oraz procedurami kontroli stosowanymi przez jednostk´ badajàcà.
13. Ze wzgl´du na rodzaj i postaç badanego produktu leczniczego albo na metod´ badawczà jednostka badajàca mo˝e za˝àdaç dodatkowej iloÊci próbek produktu leczniczego, po przedstawieniu uzasadnienia na piÊmie. §
14. Próbka produktu leczniczego oraz próbka surowca do sporzàdzania leków recepturowych oraz leków aptecznych przekazane do badaƒ kontroli seryjnej wst´pnej muszà byç dostarczone w opakowaniach zgodnych z dokumentacjà stanowiàcà podstaw´ dopuszczenia do obrotu. §
15. Kontrol´ seryjnà wst´pnà jednostki badajàce przeprowadzajà w zakresie i wed∏ug metod okreÊlonych w dokumentacji stanowiàcej podstaw´ dopuszczenia do obrotu albo w Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej, albo innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej. §
16. Na podstawie wyników przeprowadzonej kontroli seryjnej wst´pnej jednostka badajàca wydaje orzeczenie o wyniku badaƒ jakoÊciowych próbki danej serii produktu, w tym surowca do sporzàdzania leków recepturowych oraz leków aptecznych, którego wzór stanowi za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia. §
18. Podmiot prowadzàcy obrót hurtowy produktami leczniczymi, o których mowa w art. 65 ust. 4 pkt 3 Dziennik Ustaw Nr 208 — 13272 — ustawy, mo˝e wystàpiç z wnioskiem o zwolnienie danej serii produktu leczniczego z kontroli seryjnej wst´pnej.
19. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera dane okreÊlone w § 4 ust. 2; przepis § 4 ust. 3 stosuje si´ odpowiednio. §
20. Zwolnienie danej serii produktu leczniczego z kontroli seryjnej wst´pnej zawiera w szczególnoÊci: 1) nazw´ i adres jednostki badajàcej; 2) dane identyfikacyjne podmiotu wyst´pujàcego o zwolnienie z kontroli seryjnej wst´pnej; 3) dane dotyczàce produktu leczniczego zwolnionego z przeprowadzania kontroli seryjnej wst´pnej: a) nazw´, b) postaç farmaceutycznà, dawk´ lub st´˝enie, wielkoÊç opakowania, c) numer serii, Poz. 1777 d) termin wa˝noÊci, e) miejsce wytwarzania, f) nazw´ i adres podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy, je˝eli wytwórca nie jest jednoczeÊnie podmiotem odpowiedzialnym; 4) dat´ sporzàdzenia i podpis kierownika jednostki badajàcej. §
21. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia i Opieki Spo∏ecznej z dnia 26 marca 1993 r. w sprawie obowiàzków wytwórcy i importera leków w zakresie wprowadzania do obrotu Êrodków farmaceutycznych i materia∏ów medycznych oraz ich kontroli seryjnej (Dz. U. Nr 30, poz. 139). §
22. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem 1 stycznia 2003 r. Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2002 r. (poz. 1777) Za∏àcznik nr 1 JEDNOSTKI BADAWCZO-ROZWOJOWE I LABORATORIA KONTROLI JAKOÂCI LEKÓW PRZEPROWADZAJÑCE KONTROL¢ SERYJNÑ WST¢PNÑ
23. Kontrol´ seryjnà wst´pnà przeprowadzajà w zakresie produktów leczniczych okreÊlonych w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 3 ustawy: 2) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Gdaƒsku; 1) Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego w Warszawie; 3) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach; 2) Paƒstwowy Zak∏ad Higieny — Instytut Naukowo-Badawczy w Warszawie.
24. Kontrol´ seryjnà wst´pnà przeprowadzajà w zakresie produktów okreÊlonych w art. 65 ust. 4 pkt 2 ustawy: 1) Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie; 2) Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego w Warszawie; 3) Paƒstwowy Zak∏ad Higieny — Instytut Naukowo-Badawczy w Warszawie.
25. Kontrol´ seryjnà wst´pnà przeprowadzajà w zakresie produktów okreÊlonych w art. 65 ust. 4 pkt 3 ustawy, wy∏àcznie odnoÊnie do surowców do sporzàdzania leków recepturowych oraz leków aptecznych: 1) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Bia∏ymstoku; 4) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Krakowie; 5) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w ¸odzi; 6) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Opolu; 7) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Poznaniu; 8) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Rzeszowie; 9) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym we Wroc∏awiu. Dziennik Ustaw Nr 208 — 13273 — Poz. 1777 Za∏àcznik nr 2 WZÓR Dziennik Ustaw Nr 208 — 13274 — Poz. 1777