Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 listopada 2002 r. w sprawie organów opiniodawczo-doradczych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych

Dziennik Ustaw Nr 209 — 13288 —

1. f)protoko∏ów g∏osowania na obszarze powiatu (miasta na prawach powiatu) w wyborach do sejmiku województwa. 2. Sposób zniszczenia dokumentów okreÊla dyrektor w∏aÊciwej delegatury Krajowego Biura Wyborczego. Zniszczenie nast´puje na podstawie zgody dyrektora w∏aÊciwego archiwum paƒstwowego. 3. Dokumenty z wyborów znajdujàce si´ w posiadaniu obwodowych i terytorialnych komisji wyborczych, niewymienione w ust. 1, nie podlegajà zniszczeniu i sà przekazywane dyrektorowi w∏aÊciwej rzeczowo i terytorialnie delegatury Krajowego Biura Wyborczego. § 5. Dokumenty z wyborów przekazane przez terytorialne komisje wyborcze komisarzom wyborczym, a tak˝e dokumenty, o których mowa w § 4 ust. 3, oraz dokumenty z wyborów sporzàdzone przez komisarzy wyborczych stanowià zasób archiwalny i sà przechowywane przez dyrektorów w∏aÊciwych rzeczowo i terytorialnie delegatur Krajowego Biura Wyborczego, w sposób ustalony dla zasobu archiwalnego archiwów zak∏adowych, do koƒca kadencji organów jednostek samorzàdu terytorialnego. Po up∏ywie tego terminu dokumenty z wyborów przekazuje si´ do w∏aÊciwych miejscowo archiwów paƒstwowych. § 6. Dokumenty z wyborów przekazane przez komisarzy wyborczych Paƒstwowej Komisji Wyborczej oraz inne dokumenty b´dàce w posiadaniu Paƒstwowej Komisji Wyborczej podlegajà przekazaniu Kierownikowi Krajowego Biura Wyborczego. Dokumenty te stanowià zasób archiwalny i sà przechowywane w Krajowym Biurze Wyborczym do czasu ich przekazania w∏aÊciwemu archiwum paƒstwowemu na zasadach okreÊlonych w przepisach odr´bnych. Poz. 1781 i 1782 ców popierajàcych zg∏oszenia list kandydatów na radnych sà udost´pniane tylko przez organy wyborcze na ˝àdanie sàdów lub prokuratury i Policji prowadzàcych post´powanie karne. Wykazy te podlegajà zniszczeniu w terminie i w sposób wskazany w § 4 ust. 1. § 8. 1. Dokumenty z wyborów stanowiàce zasób archiwalny udost´pnia si´ do wglàdu osobie zainteresowanej w obecnoÊci i pod nadzorem upowa˝nionego pracownika jednostki organizacyjnej Krajowego Biura Wyborczego, w której dokumenty sà przechowywane, w siedzibie tej jednostki. 2. Sporzàdzenie urz´dowego odpisu, kserokopii bàdê udost´pnienie w innej formie danych z dokumentów z wyborów wymaga zgody kierownika w∏aÊciwej miejscowo jednostki organizacyjnej Krajowego Biura Wyborczego. § 9. Przepisy rozporzàdzenia stosuje si´ tak˝e do post´powania z dokumentami z wyborów, które sà przeprowadzane w toku kadencji organów jednostek samorzàdu terytorialnego. § 10. W sprawach nieuregulowanych niniejszym rozporzàdzeniem, dotyczàcych w szczególnoÊci gromadzenia, ewidencjonowania, kwalifikowania i udost´pniania dokumentów z wyborów, stosuje si´ przepisy o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach. § 11. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Edukacji Narodowej z dnia 20 maja 1999 r. w sprawie sposobu przekazywania, przechowywania i udost´pniania dokumentów z wyborów do rad gmin, rad powiatów i sejmików województw (Dz. U. Nr 52, poz. 534). § 12. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. § 7. Wykazy obywateli popierajàcych utworzenie komitetu wyborczego wyborców oraz wykazy wybor- Minister Kultury: W. Dàbrowski 1782 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 29 listopada 2002 r. w sprawie organów opiniodawczo-doradczych Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Na podstawie art. 8 ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o Urz´dzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1379 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1263) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Rozporzàdzenie okreÊla szczegó∏owy sposób zg∏aszania kandydatów na cz∏onków: ——————— 3) Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych, 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). 1) Komisji do Spraw Produktów Leczniczych, 2) Komisji Farmakopei, 4) Komisji do Spraw Produktów Biobójczych — zwanych dalej ,,Komisjami”, b´dàcych organami opiniodawczo-doradczymi Prezesa Urz´du Reje- Dziennik Ustaw Nr 209 — 13289 — stracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej ,,Prezesem Urz´du,” w tym:
2. a)podmioty uprawnione do zg∏aszania kandydatów na cz∏onków tych Komisji,
3. b)sposób powo∏ywania i odwo∏ywania cz∏onków Komisji, Poz. 1782 2) wydzia∏y weterynaryjne wy˝szych szkó∏ rolniczych; 3) jednostki badawczo-rozwojowe nadzorowane przez ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia; 4) jednostki badawczo-rozwojowe nadzorowane przez ministra w∏aÊciwego do spraw rolnictwa i ministra w∏aÊciwego do spraw gospodarki;
4. c)sk∏ad Komisji, 5) Paƒstwowy Instytut Weterynaryjny;
5. d)zadania Komisji. 6) uczelnie medyczne i uczelnie prowadzàce dzia∏alnoÊç dydaktycznà i badawczà w dziedzinie nauk medycznych; § 2. 1. Kandydatów na cz∏onków Komisji do Spraw Produktów Leczniczych zg∏aszajà: 1) Polskie Towarzystwo Kardiologiczne; 2) Polskie Towarzystwo Onkologiczne; 3) Polskie Towarzystwo Neurologiczne; 4) Polskie Towarzystwo Psychiatryczne; 5) Polskie Towarzystwo Pediatryczne; 6) Polskie Towarzystwo Ginekologii i Po∏o˝nictwa; 7) Polskie Towarzystwo Gastroenterologiczne; 8) Polskie Towarzystwo Dermatologiczne; 9) Polskie Towarzystwo Endokrynologii; 10) Polskie Towarzystwo Okulistyczne; 11) Towarzystwo Chirurgów Polskich; 12) Polskie Towarzystwo Medycyny Nuklearnej; 13) Towarzystwo Internistów Polskich; 14) Polskie Towarzystwo Farmakoekonomiczne; 15) Polskie Towarzystwo Farmakologiczne; 7) Polska Akademia Nauk. 3. Kandydatów na cz∏onków Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych zg∏aszajà: 1) jednostki badawczo-rozwojowe nadzorowane przez ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia; 2) jednostki badawczo-rozwojowe nadzorowane przez ministra w∏aÊciwego do spraw rolnictwa i ministra w∏aÊciwego do spraw gospodarki; 3) Polskie Towarzystwo Rehabilitacji; 4) Polskie Towarzystwo Ortopedyczne; 5) Polskie Towarzystwo Neurologiczne; 6) Polskie Towarzystwo Stomatologiczne; 7) Towarzystwo Chirurgów Polskich; 8) Polskie Towarzystwo Radioterapii; 9) Polskie Towarzystwo Radiologii; 10) Polskie Towarzystwo Nauk Weterynaryjnych; 11) Polska Akademia Nauk. 16) Towarzystwo Medycyny Rodzinnej; 4. Kandydatów na cz∏onków Komisji do Spraw Produktów Biobójczych zg∏aszajà: 17) Polskie Towarzystwo Diagnostyczne; 1) jednostki badawczo-rozwojowe nadzorowane przez ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia; 18) Polskie Towarzystwo Nauk Weterynaryjnych; 19) Paƒstwowy Instytut Weterynaryjny; 20) Polskie Towarzystwo Immunologii DoÊwiadczalnej — Sekcja Immunologii Weterynaryjnej; 21) Polskie Towarzystwo Patologów — Sekcja Patologów Weterynaryjnych; 22) Polskie Stowarzyszenie Lekarzy Ma∏ych Zwierzàt; 23) Polskie Towarzystwo Rybackie — Sekcja Ochrony Zdrowia Ryb i Ska˝enia Ârodowiska; 24) Polska Akademia Nauk. 2. Kandydatów na cz∏onków Komisji Farmakopei zg∏aszajà: 1) Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne; 2) jednostki badawczo-rozwojowe nadzorowane przez ministra w∏aÊciwego do spraw rolnictwa i ministra w∏aÊciwego do spraw gospodarki; 3) Polska Akademia Nauk. 5. Kandydatów na cz∏onków Komisji, o których mowa w ust. 1—4, zg∏aszajà równie˝ inne towarzystwa naukowe, do których wystàpi∏ z wnioskiem Prezes Urz´du. § 3. 1. Na wniosek Prezesa Urz´du podmioty, o których mowa w § 2, zg∏aszajà po dwóch kandydatów na cz∏onków odpowiednich Komisji. 2. Zg∏oszenie kandydatów wraz ze szczegó∏owym uzasadnieniem nast´puje w formie pisemnej w terminie ka˝dorazowo okreÊlonym przez Prezesa Urz´du, nie krótszym jednak ni˝ 2 tygodnie. Dziennik Ustaw Nr 209 — 13290 — 3. Do zg∏oszenia, o którym mowa w ust. 2, do∏àcza si´ opis przebiegu pracy naukowej i zawodowej kandydata, a tak˝e jego zgod´ na podj´cie pracy w Komisji i na przetwarzanie danych osobowych. Poz. 1782 nie przepisami prawa, posiadanà wiedzà i doÊwiadczeniem. 2. Cz∏onek Komisji jest obowiàzany do zachowania tajemnicy s∏u˝bowej. 4. Kandydaci zg∏aszani przez jednostki badawczo-rozwojowe nadzorowane przez ministra w∏aÊciwego do spraw rolnictwa lub ministra w∏aÊciwego do spraw gospodarki powinni uzyskaç pozytywnà opini´ odpowiedniego ministra. 1) opiniowanie wniosków skierowanych przez Prezesa Urz´du; § 4. 1. Prezes Urz´du ustala list´ kandydatów na cz∏onków Komisji, na podstawie propozycji zg∏oszonych w sposób okreÊlony w § 3. 2) wspó∏dzia∏anie z jednostkami organizacyjnymi Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; 2. SpoÊród zg∏oszonych kandydatów Prezes Urz´du przedstawia — w formie wniosku do ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia — nie wi´cej ni˝ 15 osób na cz∏onków Komisji. § 5. 1. W razie potrzeby uzupe∏nienia sk∏adu Komisji Prezes Urz´du przedk∏ada odpowiedni wniosek do ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia, który powo∏uje nowego cz∏onka z listy, o której mowa w § 4 ust. 1. 2. Prezes Urz´du przekazuje wniosek do ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia o odwo∏anie cz∏onka Komisji przed up∏ywem kadencji, w przypadku: 1) z∏o˝enia rezygnacji ze stanowiska; 2) choroby trwale uniemo˝liwiajàcej wykonywanie zadaƒ; § 8. Do zadaƒ Komisji nale˝y, z uwzgl´dnieniem § 9: 3) wspó∏praca na zlecenie Prezesa Urz´du z instytucjami krajowymi i mi´dzynarodowymi, w zakresie problematyki dotyczàcej dzia∏alnoÊci Komisji; 4) przedstawianie opinii w sprawach zleconych przez Prezesa Urz´du. § 9. 1. Do zadaƒ Komisji do Spraw Produktów Leczniczych nale˝y: 1) dokonywanie oceny merytorycznej dokumentacji dotyczàcej produktów leczniczych przed∏o˝onej przez Prezesa Urz´du, zw∏aszcza w zakresie skutecznoÊci dzia∏ania, bezpieczeƒstwa stosowania, a tak˝e przydatnoÊci do lecznictwa produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego, zg∏oszonego we wniosku o dopuszczenie do obrotu; 4) ra˝àcego naruszenia swoich obowiàzków. 2) analiza produktów leczniczych, w tym tak˝e produktu leczniczego weterynaryjnego, pod kàtem jego przydatnoÊci do lecznictwa oraz dost´pnoÊci do produktów leczniczych najnowszej generacji; 3. Odwo∏anie cz∏onka Komisji, zg∏oszonego przez jednostki badawczo-rozwojowe nadzorowane przez ministra w∏aÊciwego do spraw rolnictwa lub ministra w∏aÊciwego do spraw gospodarki, poprzedza opinia wydana przez odpowiedniego ministra. 3) wyst´powanie do Prezesa Urz´du z wnioskami majàcymi na celu zapewnienie odpowiednich standardów dokonywania oceny charakterystyk produktów leczniczych, w tym tak˝e produktu leczniczego weterynaryjnego; § 6. 1. W sk∏ad poszczególnych Komisji wchodzà: 4) opiniowanie raportów oceniajàcych produkty lecznicze dopuszczane do obrotu, zg∏aszane przez Prezesa Urz´du; 3) skazania prawomocnym wyrokiem za pope∏nienie przest´pstwa z winy umyÊlnej; 1) przewodniczàcy; 2) zast´pcy przewodniczàcego; 3) sekretarz; 4) cz∏onkowie w liczbie nie wi´cej ni˝ 11 osób, w tym dwaj cz∏onkowie posiadajàcy wiedz´ naukowà z zakresu nauk weterynaryjnych. 2. Przewodniczàcego, zast´pców przewodniczàcego i sekretarza Komisji powo∏uje i odwo∏uje Prezes Urz´du, spoÊród cz∏onków powo∏anych przez ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia. 3. Przewodniczàcy Komisji lub upowa˝niony przez niego zast´pca zwo∏uje posiedzenie Komisji, przewodniczy obradom i kieruje pracami Komisji. § 7. 1. Cz∏onek Komisji rzetelnie i obiektywnie wykonuje powierzone mu czynnoÊci, kierujàc si´ wy∏àcz- 5) wyra˝anie opinii o ocenie zagro˝eƒ dotyczàcej wyst´powania pozosta∏oÊci produktów leczniczych, w tym równie˝ produktów leczniczych weterynaryjnych, w ˝ywnoÊci pochodzenia zwierz´cego. 2. Do zadaƒ Komisji Farmakopei nale˝y: 1) przedstawianie propozycji metod badania stosowanych przy okreÊlaniu jakoÊci produktów leczniczych, ich opakowaƒ i niektórych wyrobów medycznych, które powinny zostaç zamieszczone w Farmakopei Polskiej oraz jej aktualizacja w tym zakresie; 2) przedstawianie propozycji wykazu surowców farmaceutycznych, leków gotowych oraz niektórych wyrobów medycznych, dla których podstawowe wymagania dotyczàce metod badania, sk∏adu i jakoÊci powinny zostaç opublikowane w Farmakopei Polskiej oraz jej aktualizacja w tym zakresie; Dziennik Ustaw Nr 209 — 13291 — 3) inicjowanie prac doÊwiadczalnych potrzebnych przy ustalaniu w∏aÊciwych metod badania, o których mowa w pkt 1, oraz podstawowych wymagaƒ dotyczàcych metod badania, sk∏adu i jakoÊci dla poszczególnych surowców farmaceutycznych, leków gotowych i wyrobów medycznych, o których mowa w pkt 2, i opracowywanie na podstawie tych materia∏ów oraz wyników prac doÊwiadczalnych monografii farmakopealnych zawierajàcych ustalone metody bàdê wymagania; 4) przygotowywanie zestawów monografii farmakopealnych i innych materia∏ów, o których mowa w pkt 3, w postaci projektu nowego wydania Farmakopei Polskiej jako ca∏oÊci bàdê poszczególnych jej tomów, albo te˝ suplementów do obowiàzujàcego wydania tej Farmakopei; Poz. 1782 § 10. Komisje dzia∏ajà na podstawie regulaminu uchwalonego odpowiednio przez ka˝dà z nich i zatwierdzonego przez Prezesa Urz´du. § 11. Komisja wydaje opinie i zajmuje stanowisko w drodze uchwa∏. § 12. Zadaniem Przewodniczàcego Komisji jest sprawowanie nadzoru oraz koordynacja dzia∏aƒ zwiàzanych z realizowanymi przez Komisj´ zadaniami wynikajàcymi z rozporzàdzenia oraz regulaminu pracy Komisji, w szczególnoÊci przez: 1) opracowywanie projektów planów pracy Komisji; 2) ustalanie terminów i projektów porzàdku posiedzenia Komisji; 5) wspó∏praca z Komisjà Farmakopei Europejskiej i komisjami farmakopei innych krajów w celu ujednolicenia w skali mi´dzynarodowej metod badania, o których mowa w pkt 1—3. 3) ustalanie trybu post´powania zwiàzanego z wykonywanymi zadaniami; 3. Do zadaƒ Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych nale˝y: 5) wspó∏prac´ z ekspertami z poszczególnych specjalnoÊci. 1) wydawanie opinii do zg∏aszanych przez Prezesa Urz´du wniosków dotyczàcych przydatnoÊci i sposobów eksploatacyjnych wyrobów medycznych wykorzystywanych w zak∏adach opieki zdrowotnej i wyrobów medycznych do stosowania u zwierzàt; § 13. Przewodniczàcy Komisji mo˝e zapraszaç do udzia∏u w posiedzeniach Komisji osoby nieb´dàce cz∏onkami Komisji, które nie uczestniczà w podejmowaniu uchwa∏. 4) wyznaczanie sprawozdawców, recenzentów i rzeczoznawców spoÊród cz∏onków Komisji; 2) wydawanie opinii, na zlecenie Prezesa Urz´du, a tak˝e z w∏asnej inicjatywy, dotyczàcych niezb´dnych badaƒ klinicznych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do stosowania u zwierzàt; § 14. 1. Z posiedzenia Komisji sporzàdza si´ protokó∏, który zawiera: 3) wydawanie opinii dla Prezesa Urz´du na temat rozpocz´cia badaƒ klinicznych wyrobu medycznego, którego dzia∏anie opiera si´ na nowych zjawiskach fizycznych lub chemicznych; 2) temat posiedzenia; 4) wydawanie opinii dla Prezesa Urz´du w sprawie: 1) porzàdek posiedzenia; 3) list´ imiennà uczestniczàcych w posiedzeniu cz∏onków Komisji oraz osób bioràcych w nim udzia∏; 4) omówienie przebiegu posiedzenia; 5) treÊç wyra˝onej opinii lub stanowiska zaj´tego przez Komisj´.
6. a)in˝ynierii klinicznej, w szczególnoÊci wykorzystywania aktualnych technologii medycznych do produkcji wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do stosowania u zwierzàt, a tak˝e oceny skutecznoÊci ich dzia∏ania, 2. Protokó∏ podpisuje Przewodniczàcy Komisji lub jego zast´pca.
7. b)in˝ynierii elektrycznej, w szczególnoÊci poprzez ocen´ bezpieczeƒstwa dzia∏ania wyrobów medycznych, § 15. Przewodniczàcy Komisji przedstawia Prezesowi Urz´du coroczne sprawozdanie z dzia∏alnoÊci Komisji w terminie do dnia 30 marca nast´pnego roku.
8. c)informatyki, w szczególnoÊci oceny poprawnoÊci dzia∏ania oprogramowania komputerowego, a tak˝e funkcjonowania sieci informatycznych wykorzystywanych w zak∏adach opieki zdrowotnej, § 16. Obs∏ug´ organizacyjnà, technicznà i kancelaryjno-biurowà Komisji zapewnia Urzàd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, obs∏ugujàcy Prezesa Urz´du.
9. d)in˝ynierii mechanicznej, w szczególnoÊci poprzez badania wytrzyma∏oÊci pod wzgl´dem zm´czenia materia∏ów i konstrukcji mechanicznych, § 17. Koszty zwiàzane z obs∏ugà Komisji, o której mowa w § 16, sà pokrywane z bud˝etu paƒstwa z cz´Êci, której dysponentem jest minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia.
10. e)fizjologii. 4. Do zadaƒ Komisji do Spraw Produktów Biobójczych nale˝y wydawanie opinii w sprawie wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych. § 18. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 7 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski