Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 listopada 2002 r. w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.

Dziennik Ustaw Nr 209 — 13292 — Poz. 1783 1783 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 29 listopada 2002 r. w sprawie Centralnej Ewidencji Badaƒ Klinicznych. Na podstawie art. 6 ust. 5 pkt 1, 3 i 4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarzàdza si´, co nast´puje: §

1. Rozporzàdzenie okreÊla: 1) sposób i tryb prowadzenia Centralnej Ewidencji Badaƒ Klinicznych; 2) wzór zg∏oszenia badaƒ klinicznych produktu leczniczego lub przysz∏ego produktu leczniczego do Centralnej Ewidencji Badaƒ Klinicznych; 3) wysokoÊç op∏at ponoszonych za dokonanie wpisu do Centralnej Ewidencji Badaƒ Klinicznych. §
2. Ilekroç w rozporzàdzeniu jest mowa o: 1) „ustawie” — rozumie si´ przez to ustaw´ z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne; 2) „Ewidencji” — rozumie si´ przez to Centralnà Ewidencj´ Badaƒ Klinicznych; 3) „podmiocie uprawnionym” — rozumie si´ przez to podmiot, o którym mowa w art. 6 ust. 2 ustawy; nia decyzji na prowadzenie badania w odniesieniu do pozosta∏ych oÊrodków badawczych, które uzyska∏y pozytywnà opini´ komisji bioetycznej.
3. Zg∏oszenie sk∏adane jest w j´zyku polskim; dopuszcza si´ z∏o˝enie za∏àczników do zg∏oszenia w j´zyku angielskim, z wy∏àczeniem tekstów przeznaczonych do wiadomoÊci pacjenta, które zawsze muszà byç przedstawione w j´zyku polskim. §
5. Po otrzymaniu dokumentacji, o której mowa w § 3 ust. 2, Urzàd wyst´puje do niezale˝nego recenzenta o wydanie oceny merytorycznej badania w zakresie zgodnoÊci badania z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, okreÊlonej odr´bnymi przepisami.
6. Oceny merytorycznej, o której mowa w ust. 1, nie wymaga badanie kliniczne, o którym mowa w §
7. §
8. Ewidencja prowadzona jest w postaci ksi´gi ewidencyjnej oraz w formie systemu informatycznego. §
9. Ewidencja, z zastrze˝eniem § 8, obejmuje nast´pujàce dane: 1) dat´ zg∏oszenia badania klinicznego do Ewidencji; 4) „Urz´dzie” — rozumie si´ przez to Urzàd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 2) tytu∏ badania klinicznego; §
11. Zg∏oszenia badania klinicznego do Ewidencji, zwanego dalej „zg∏oszeniem”, podmiot uprawniony dokonuje na formularzu, którego wzór stanowi za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia. 4) dotyczàce fazy badania albo badania biorównowa˝noÊci;
12. Je˝eli zg∏oszenie nie spe∏nia wymagaƒ okreÊlonych w rozporzàdzeniu lub podmiot uprawniony nie do∏àczy∏ do zg∏oszenia niezb´dnych dokumentów, Prezes Urz´du wzywa do uzupe∏nienia danych lub dokumentów w terminie okreÊlonym w Kodeksie post´powania administracyjnego, pod rygorem pozostawienia zg∏oszenia bez rozpoznania, z zastrze˝eniem ust.
14. Dopuszcza si´ z∏o˝enie opinii komisji bioetycznej — w rozumieniu ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 2002 r. Nr 21, poz. 204, Nr 76, poz. 691, Nr 152, poz. 1266 i Nr 153, poz. 1271) przez podmiot uprawniony w terminie póêniejszym. Brak opinii komisji bioetycznej w odniesieniu do poszczególnych oÊrodków badawczych nie wstrzymuje wyda——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). 3) dat´ i numer protoko∏u badania klinicznego; 5) nazw´ sponsora i podmiotu uprawnionego; 6) dat´ otrzymania opinii recenzenta oraz jego stanowisko dotyczàce badania klinicznego; 7) przewidywany okres prowadzenia badania; 8) dat´ wydania przez ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia decyzji, o której mowa w art. 6 ust. 3 ustawy; 9) adnotacje zwiàzane z przebiegiem badania klinicznego, w szczególnoÊci okresy przerw lub zaprzestania badania. §
15. W Ewidencji uwzgl´dnia si´ badania biorównowa˝noÊci albo jednà z nast´pujàcych faz badaƒ: 1) faz´ I badania klinicznego — polegajàcà na pierwszym podaniu przysz∏ego produktu leczniczego cz∏owiekowi, zwykle przeprowadzanà z udzia∏em zdrowych ochotników; celem badania jest dokonanie wst´pnej oceny bezpieczeƒstwa i zebrania pierwszych danych farmakokinetycznych, a je˝eli Dziennik Ustaw Nr 209 — 13293 — Poz. 1783 to mo˝liwe, równie˝ okreÊlenie profilu farmakodynamicznego substancji czynnej u ludzi; 3) w przypadkach innych, ni˝ wymienione w pkt 1 i 2, na wniosek podmiotu uprawnionego. 2) faz´ II badania klinicznego — polegajàcà na badaniu pilota˝owym majàcym wykazaç dzia∏anie i okreÊliç bezpieczeƒstwo krótkotrwa∏ego stosowania przysz∏ego produktu leczniczego u pacjentów cierpiàcych na okreÊlonà chorob´; próby te przeprowadza si´ na ograniczonej grupie chorych; ta faza badaƒ ma na celu ustalenie w∏aÊciwego sposobu dawkowania, dawki terapeutycznej (o ile to mo˝liwe) oraz okreÊlenie zwiàzku mi´dzy dawkà a reakcjà pacjenta; dostarcza równie˝ niezb´dnych danych do zaplanowania badaƒ III fazy;
16. Wniosek, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, mo˝e obejmowaç wy∏àcznie zmiany niemajàce wp∏ywu na przebieg badania klinicznego lub zmiany, w których natychmiastowe dzia∏anie jest konieczne, aby wyeliminowaç ryzyko zagra˝ajàce uczestnikom badania, oraz gdy zmiany dotyczà jedynie zagadnieƒ technicznych lub administracyjnych. 3) faz´ III badania klinicznego — polegajàcà na badaniu obejmujàcym wi´kszà grup´ pacjentów; ma ono na celu zbadanie skutecznoÊci terapeutycznej oraz bezpieczeƒstwa w odniesieniu do krótkotrwa∏ego stosowania, okreÊlenie wspó∏czynnika korzyÊç/ryzyko, ocen´ wartoÊci terapeutycznej przysz∏ego produktu leczniczego, zbadanie cz´stoÊci oraz rodzaju dzia∏aƒ niepo˝àdanych; sà to badania randomizowane, prowadzone na ogó∏ metodà podwójnie Êlepej próby, z zastosowaniem placebo lub rzadziej preparatu o zbli˝onym dzia∏aniu terapeutycznym; 4) faz´ IV badania klinicznego — polegajàcà na badaniu, w którym podaje si´ produkt leczniczy zgodnie ze wskazaniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego; ma ona zwykle na celu ocen´ bezpieczeƒstwa d∏ugoterminowego stosowania po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. §
17. Ewidencja badania klinicznego IV fazy zawiera dane okreÊlone w § 6, z wyjàtkiem danych, o których mowa w § 6 pkt
18. §
20. Wpisów, zmian i skreÊleƒ w Ewidencji, dokonuje si´: 1) na podstawie zg∏oszenia podmiotu uprawnionego po uzyskaniu decyzji ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia, o której mowa w art. 6 ust. 3 ustawy; 2) z urz´du, na podstawie decyzji ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia, o której mowa w art. 6 ust. 3e ustawy;
21. Wpisów w Ewidencji dokonuje si´ pod kolejnym numerem.
22. Je˝eli dane, o których mowa w § 6 albo § 8, nie mogà byç ze wzgl´du na swój zakres uj´te w Ewidencji, stanowià one za∏àcznik do Ewidencji. Osoba prowadzàca Ewidencj´ obowiàzana jest sporzàdziç w Ewidencji adnotacj´ dotyczàcà za∏àcznika.
23. TreÊç wpisu, zmiany wpisu lub jego skreÊlenie muszà byç zgodne z dokumentami, o których mowa w ust. 1 i 4, stanowiàcymi akta ewidencyjne. §
25. Poprawek w ksi´dze ewidencyjnej dokonuje si´ w taki sposób, aby wyrazy poprawione by∏y czytelne.
26. Osoba dokonujàca poprawek obowiàzana jest opatrzyç poprawk´ w∏asnor´cznym podpisem oraz dokonaç stosownej zmiany w Ewidencji prowadzonej w formie systemu informatycznego. §
28. Akta ewidencyjne opatruje si´ numerem zgodnym z numerem wpisu do Ewidencji i przechowuje si´ w miejscu specjalnie do tego wyodr´bnionym, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz o ochronie w∏asnoÊci przemys∏owej.
29. Ksi´g´ ewidencyjnà i akta ewidencyjne przechowuje si´ zgodnie z przepisami dotyczàcymi klasyfikacji dokumentów do celów archiwalnych. §
30. WysokoÊç op∏at ponoszonych za dokonanie wpisu do Ewidencji okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia. §
31. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski Dziennik Ustaw Nr 209 — 13294 — Poz. 1783 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 listopada 2002 r. (poz. 1783) Za∏àcznik nr 1 WZÓR Dziennik Ustaw Nr 209 — 13295 — Poz. 1783 Dziennik Ustaw Nr 209 — 13296 — Poz. 1783 Dziennik Ustaw Nr 209 — 13297 — Poz. 1783 Dziennik Ustaw Nr 209 — 13298 — Poz. 1783 Dziennik Ustaw Nr 209 — 13299 — Poz. 1783 Dziennik Ustaw Nr 209 — 13300 — Poz. 1783 Dziennik Ustaw Nr 209 — 13301 — Poz. 1783 Dziennik Ustaw Nr 209 — 13302 — Poz. 1783 Dziennik Ustaw Nr 209 — 13303 — Poz. 1783 Dziennik Ustaw Nr 209 — 13304 — Poz. 1783 Dziennik Ustaw Nr 209 — 13305 — Poz. 1783 Dziennik Ustaw Nr 209 — 13306 — Poz. 1783 Dziennik Ustaw Nr 209 — 13307 — Poz. 1783 Za∏àcznik nr 2 — 13308 — Szanowni Paƒstwo! ZAK¸AD WYDAWNICTW I POLIGRAFII CENTRUM OBS¸UGI KANCELARII PREZESA RADY MINISTRÓW informuje, ˝e stosownie do art. 26 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o og∏aszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2000 r. Nr 62, poz. 718), urz´dy terenowe organów administracji rzàdowej oraz organów samorzàdu terytorialnego zobowiàzane sà do prowadzenia zbiorów Dziennika Ustaw, Monitora Polskiego oraz Monitora Polskiego B i udost´pniania nieodp∏atnie do powszechnego wglàdu w miejscach do tego przeznaczonych w siedzibach i godzinach pracy urz´dów. Prenumerat´ rocznà oraz egzemplarze bie˝àce i archiwalne mo˝na zamówiç listownie pod adresem: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa lub faksem pod numerem (0-prefix-22) 694-62-06, 694-67-03 Przy zakupie pojedynczych egzemplarzy prosimy o okreÊlenie formy p∏atnoÊci: przelew lub za zaliczeniem pocztowym. Ceny brutto prenumeraty*) na 2003 r. (w tym 7% VAT): DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ — 1225,00 z∏ DZIENNIK URZ¢DOWY RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ „MONITOR POLSKI” — 275,00 z∏ DZIENNIK URZ¢DOWY RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ „MONITOR POLSKI B” — 2320,00 z∏ Og∏oszenia sprawozdaƒ finansowych spó∏ek akcyjnych i innych podmiotów gospodarczych DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA ZDROWIA — 34,00 z∏ DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA FINANSÓW — 54,00 z∏ DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA SPRAWIEDLIWOÂCI — 20,00 z∏ DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA ÂRODOWISKA I G¸ÓWNEGO INSPEKTORA OCHRONY ÂRODOWISKA — 46,00 z∏ DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA SKARBU PA¡STWA — 26,00 z∏ PRZEGLÑD LEGISLACYJNY — 216,00 z∏ Dokumenty i informacje o dzia∏alnoÊci Rady Legislacyjnej przy Prezesie Rady Ministrów oraz artyku∏y i studia dotyczàce problemów legislacji, êróde∏ prawa, procedur i technik legislacyjnych BIULETYN ZAMÓWIE¡ PUBLICZNYCH — 1320,00 z∏ Og∏oszenia o przetargach i wynikach post´powaƒ Informujemy, ˝e nie przyjmujemy zarówno rezygnacji z prenumeraty, jak i zmniejszenia iloÊci prenumerowanych egzemplarzy. Wyjàtek stanowi likwidacja instytucji lub firmy oraz uzasadnione wydarzenie losowe osób fizycznych. *) Cena prenumeraty nie obejmuje za∏àczników. Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç: – w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 694-67-00, 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa); – w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´) – ul. Powsiƒska 69/71, tel. 694-62-96 – al. Szucha 2/4, tel. 629-61-73 (od 1997 r.) Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Zak∏adu Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Dziennik Ustaw i Monitor Polski dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52, 694-64-77; fax 694-62-06, 694-64-77 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl '8    Z\G    ! T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 763/W/C/2002 ISSN 0867-3411 Cena brutto 3,80 z∏