Dziennik Ustaw Nr 217 — 13660 — 5.4. Gdy ekspozycja dotyczy pól impulsowych, dodatkowo powinien byç spe∏niony warunek: Emax imp < 4,5 kV/m w zakresie cz´stotliwoÊci 0,1 GHz < f < 3 GHz; Emax imp < 0,4

§ 1ust.

1 pkt 2, przyjmuje si´: 1) czas chwilowego kontaktu — wyrób medyczny przeznaczony do ciàg∏ego kontaktu z cia∏em pacjenta trwajàcego nie d∏u˝ej ni˝ 60 minut; 2) czas krótkotrwa∏ego kontaktu — wyrób medyczny przeznaczony do ciàg∏ego kontaktu z cia∏em pacjenta trwajàcego nie d∏u˝ej ni˝ 30 dni; 3) czas d∏ugotrwa∏ego kontaktu — wyrób medyczny przeznaczony do ciàg∏ego kontaktu z cia∏em pacjenta trwajàcego d∏u˝ej ni˝ 30 dni. 2. Kryterium,

§ 1ust. 1 pkt 3, stosuje si´ w szczególno

Êci do nast´pujàcych miejsc organizmu: 1) naczyƒ krwionoÊnych centralnego uk∏adu krà˝enia:

1. a)t´tnic p∏ucnych [arteriae pulmonales],
2. b)aorty wst´pujàcej [aorta ascendens],
3. c)t´tnic wieƒcowych [arteriae coronariae],
4. d)t´tnicy szyjnej wspólnej [arteria carotis communis],
5. e)t´tnicy szyjnej zewn´trznej [arteria carotis extrema],
6. f)t´tnicy szyjnej wewn´trznej [arteria carotis interna],
7. g)t´tnic mózgowych [arteriae cerebrales],
8. h)pnia ramienno-g∏owowego [truncus brachicephalicus],
9. i)˝y∏y piersiowej [vena cordis],
10. j)˝y∏ p∏ucnych [venae pulmonales],
11. k)˝y∏y g∏ównej górnej [vena cava superior],
12. l)˝y∏y g∏ównej dolnej [vena cava inferior]; Poz. 1834 2) centralnego uk∏adu nerwowego:
13. a)mózgu,
14. b)opon mózgowych,
15. c)rdzenia kr´gowego. 3. Wyrób medyczny niepodlegajàcy klasyfikacji z zastosowaniem kryterium,

§ 1ust.

1 pkt 3, klasyfikowany jest zgodnie z przewidzianym zastosowaniem wyrobu medycznego zwiàzanym z potencjalnym ryzykiem oddzia∏ywania na organizm ludzki. 4. Kryterium,

§ 1ust. 1 pkt 4, ma zastosowanie do wyrobu medycznego, którego funkcjonowanie uwarunkowane jest obecno

Êcià êród∏a energii elektrycznej lub jakiegokolwiek êród∏a zasilania innego, ni˝ energia generowana bezpoÊrednio przez ludzki organizm lub przez si∏´ ci´˝koÊci i dzia∏ajàcego w wyniku przetwarzania tej energii. § 4. Klasyfikacj´ wyrobów medycznych z zastosowaniem kryteriów, o których mowa w § 1, przeprowadza si´ zgodnie z nast´pujàcymi regu∏ami: 1) regu∏a 1 — nieinwazyjne wyroby medyczne zalicza si´ do klasy I, je˝eli nie stosuje si´ do nich regu∏ wymienionych w pkt 2—4; 2) regu∏a 2 — nieinwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do przetaczania lub przechowywania krwi, p∏ynów ustrojowych, tkanek oraz p∏ynów pozaustrojowych lub gazów stosowanych do podawania lub wprowadzania drogà pozajelitowà zalicza si´ do klasy IIa, je˝eli:

1. a)mogà byç po∏àczone z aktywnym wyrobem medycznym klasy IIa lub wy˝szej,
2. b)przeznaczone sà do przechowywania albo przetaczania krwi lub innych p∏ynów ustrojowych, albo do przechowywania organów, cz´Êci organów lub tkanek cia∏a; we wszystkich pozosta∏ych przypadkach wyroby te zalicza si´ do klasy I; 3) regu∏a 3 — nieinwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do modyfikowania biologicznego lub chemicznego sk∏adu krwi, p∏ynów ustrojowych lub p∏ynów pozaustrojowych przeznaczonych do podawania lub wprowadzania drogà pozajelitowà zalicza si´ do klasy IIb, chyba ˝e ich stosowanie polega na filtracji, wirowaniu lub wymianie gazu albo ciep∏a, wówczas zalicza si´ je do klasy IIa; 4) regu∏a 4 — nieinwazyjne wyroby medyczne, które wchodzà w kontakt ze zranionà skórà:
3. a)zalicza si´ do klasy I, je˝eli majà na celu zapewnienie bariery mechanicznej, s∏u˝à do wytworzenia ucisku lub do absorpcji wysi´ków,
4. b)zalicza si´ do klasy IIb, je˝eli sà przeznaczone do u˝ycia przy zranieniach z naruszeniem skóry w∏aÊciwej, które gojà si´ przez ziarninowanie, Dziennik Ustaw Nr 217 — 13662 —
5. c)zalicza si´ do klasy IIa, we wszystkich pozosta∏ych przypadkach, w∏àczajàc w to wyroby medyczne przeznaczone przede wszystkim do zapewnienia w∏aÊciwego mikroÊrodowiska; 5) regu∏a 5 — inwazyjne wyroby medyczne stosowane w otworach cia∏a, nieb´dàce chirurgicznie inwazyjnymi i:
6. a)nieprzeznaczone do po∏àczenia z aktywnymi wyrobami medycznymi, je˝eli sà: — przeznaczone do chwilowego kontaktu, zalicza si´ do klasy I, — przeznaczone do krótkotrwa∏ego kontaktu, zalicza si´ do klasy IIa, a je˝eli sà u˝ywane w jamie ustnej nie dalej ni˝ do gard∏a, w przewodzie s∏uchowym zewn´trznym do b∏ony b´benkowej lub w jamie nosowej, zalicza si´ do klasy I, — przeznaczone do d∏ugotrwa∏ego kontaktu, zalicza si´ do klasy IIb, a je˝eli podlegajà wch∏oni´ciu przez b∏on´ Êluzowà i sà u˝ywane w jamie ustnej nie dalej ni˝ do gard∏a, w przewodzie s∏uchowym zewn´trznym do b∏ony b´benkowej lub w jamie nosowej, zalicza si´ do klasy IIa;
7. b)przeznaczone do po∏àczenia z aktywnym wyrobem medycznym klasy IIa lub wy˝szej, zalicza si´ do klasy IIa; 6) regu∏a 6 — chirurgiczne inwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do chwilowego kontaktu zalicza si´ do klasy IIa, a je˝eli sà:
8. a)przeznaczone wy∏àcznie do diagnozowania, monitorowania lub korygowania wad serca lub centralnego uk∏adu krà˝enia drogà bezpoÊredniego kontaktu z tymi cz´Êciami organizmu, zalicza si´ je do klasy III,
9. b)chirurgicznymi narz´dziami wielokrotnego u˝ytku, zalicza si´ je do klasy I,
10. c)przeznaczone do dostarczania energii w postaci promieniowania jonizujàcego, zalicza si´ je do klasy IIb,
11. d)przeznaczone do wywo∏ywania skutków biologicznych albo je˝eli majà byç wch∏oni´te w cz´Êci lub ca∏oÊci, zalicza si´ je do klasy IIb,
12. e)przeznaczone do podawania produktów leczniczych za pomocà zestawu podajàcego w sposób potencjalnie niebezpieczny, uwzgl´dniajàc zastosowanie, zalicza si´ je do klasy IIb; 7) regu∏a 7 — chirurgiczne inwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do krótkotrwa∏ego kontaktu zalicza si´ do klasy IIa, a je˝eli sà:
13. a)przeznaczone wy∏àcznie do diagnozowania, monitorowania lub korygowania wad serca lub centralnego uk∏adu krà˝enia drogà bezpoÊredniego kontaktu z tymi cz´Êciami organizmu, zalicza si´ je do klasy III, Poz. 1834
14. b)przeznaczone wy∏àcznie do u˝ytku w bezpoÊrednim kontakcie z centralnym uk∏adem nerwowym, zalicza si´ je do klasy III,
15. c)przeznaczone do dostarczania energii w postaci promieniowania jonizujàcego, zalicza si´ je do klasy IIb,
16. d)przeznaczone do wywo∏ywania skutków biologicznych albo je˝eli majà byç wch∏oni´te w cz´Êci lub ca∏oÊci, zalicza si´ je do klasy III,
17. e)wyrobami medycznymi ulegajàcymi przemianom chemicznym w organizmie, z wyjàtkiem wyrobów medycznych umieszczanych w z´bach lub wyrobów medycznych s∏u˝àcych do podawania produktów leczniczych, zalicza si´ je do klasy IIb; 8) regu∏a 8 — implantowane wyroby medyczne i chirurgiczne inwazyjne wyroby medyczne do d∏ugotrwa∏ego kontaktu zalicza do klasy IIb, a je˝eli sà:
18. a)przeznaczone do umieszczenia w z´bach, zalicza si´ je do klasy IIa,
19. b)przeznaczone do u˝ytku w bezpoÊrednim kontakcie z sercem, centralnym uk∏adem krà˝enia lub centralnym uk∏adem nerwowym, zalicza si´ je do klasy III,
20. c)przeznaczone do wywo∏ywania skutków biologicznych albo je˝eli majà zostaç wch∏oni´te w cz´Êci lub ca∏oÊci, zalicza si´ je do klasy III,
21. d)wyrobem medycznym ulegajàcym przemianom chemicznym w organizmie, z wyjàtkiem wyrobów medycznych umieszczanych w z´bach lub wyrobów medycznych s∏u˝àcych do podawania produktów leczniczych, zalicza si´ je do klasy III; 9) regu∏a 9 — aktywne terapeutyczne wyroby medyczne przeznaczone do podawania lub wymiany energii zalicza si´ do klasy IIa, chyba ˝e ich w∏aÊciwoÊci stwarzajà niebezpieczeƒstwo dla organizmu ludzkiego, uwzgl´dniajàc rodzaj, g´stoÊç i miejsce stosowania energii oraz sposób podawania lub odbierania energii do albo z organizmu, w takich przypadkach wyroby te zalicza si´ do klasy IIb; wszystkie aktywne wyroby medyczne przeznaczone do kontroli lub nadzorowania dzia∏ania aktywnych terapeutycznych wyrobów medycznych klasy IIb lub przeznaczone do bezpoÊredniego wp∏ywania na dzia∏anie takich wyrobów medycznych zalicza si´ do klasy IIb; 10) regu∏a 10 — aktywne wyroby medyczne przeznaczone do diagnostyki zalicza si´ do klasy IIa, je˝eli sà przeznaczone do:
22. a)dostarczania energii poch∏anianej przez ludzkie cia∏o, poza wyrobami medycznymi przeznaczonymi do oÊwietlania cia∏a pacjenta w zakresie widma widzialnego,
23. b)obrazowania in vivo rozmieszczenia radiofarmaceutycznych produktów leczniczych, Dziennik Ustaw Nr 217 — 13663 —
24. c)umo˝liwiania bezpoÊredniego diagnozowania lub monitorowania ˝yciowych procesów fizjologicznych, chyba ˝e sà przeznaczone specjalnie do monitorowania ˝yciowych parametrów fizjologicznych, których zmiany majà taki charakter, ˝e mogà powodowaç bezpoÊrednie zagro˝enie dla pacjenta, jak na przyk∏ad zmiany czynnoÊci serca, oddychania, aktywnoÊci centralnego uk∏adu nerwowego; wyroby te zalicza si´ do klasy IIb. Aktywne wyroby medyczne przewidziane do emitowania promieniowania jonizujàcego oraz przewidziane do diagnostyki i do terapeutycznej radiologii interwencyjnej, w tym wyroby medyczne, które kontrolujà lub monitorujà takie wyroby medyczne lub bezpoÊrednio wp∏ywajà na ich dzia∏anie, zalicza si´ do klasy IIb; 11) regu∏a 11 — aktywne wyroby medyczne przeznaczone do podawania lub odprowadzania produktów leczniczych, p∏ynów ustrojowych lub innych substancji do albo z cia∏a zalicza si´ do klasy IIa, chyba ˝e ich dzia∏anie jest potencjalnie niebezpieczne, uwzgl´dniajàc rodzaj substancji, cz´Êci cia∏a i sposób podawania, wyroby te zalicza si´ do klasy IIb; 12) regu∏a 12 — wszystkie inne aktywne wyroby medyczne niesklasyfikowane wed∏ug regu∏, o których mowa w pkt 9—11, zalicza si´ do klasy I; 13) regu∏a 13 — wyroby medyczne zawierajàce jako cz´Êç sk∏adowà substancj´, która, je˝eli jest u˝ywana oddzielnie, mo˝e byç uznana za produkt leczniczy w rozumieniu ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265), która to substancja mo˝e oddzia∏ywaç na organizm ludzki, dzia∏ajàc pomocniczo z wyrobem medycznym, zalicza si´ do klasy III; 14) regu∏a 14 — wyroby medyczne u˝ywane w celach antykoncepcji lub do zapobiegania rozprzestrzenianiu si´ chorób przenoszonych drogà p∏ciowà zalicza si´ do klasy IIb, je˝eli wyroby te nie sà implantowanymi wyrobami medycznymi lub inwazyjnymi wyrobami medycznymi do d∏ugotrwa∏ego kontaktu, wówczas wyroby te zalicza si´ do klasy III; 15) regu∏a 15 — wyroby medyczne przeznaczone specjalnie do dezynfekcji, czyszczenia, p∏ukania lub nawil˝ania soczewek kontaktowych zalicza si´ do klasy IIb; wszystkie inne wyroby medyczne przeznaczone specjalnie do dezynfekcji wyrobów medycznych zalicza si´ do klasy IIa; regu∏a nie ma zastosowania do wyrobów przeznaczonych do czyszczenia na drodze oddzia∏ywania mechanicznego innych wyrobów medycznych ni˝ soczewki kontaktowe; 16) regu∏a 16 — nieaktywne wyroby medyczne przeznaczone wy∏àcznie do rejestracji diagnostycznych obrazów rentgenowskich zalicza si´ do klasy IIa; 17) regu∏a 17 — wszystkie wyroby medyczne, w których wykorzystano pozbawione zdolnoÊci do ˝ycia Poz. 1834 tkanki zwierz´ce lub ich pochodne, przeznaczone wy∏àcznie do stosowania z nieuszkodzonà skórà zalicza si´ do klasy III; 18) regu∏a 18 — pojemniki na krew zalicza si´ do klasy IIb. § 5. W przypadku gdy klasyfikacja wyrobu medycznego z zastosowaniem kryteriów, o których mowa w § 1 ust. 1, przeprowadzana na podstawie kilku regu∏ klasyfikacyjnych daje ró˝ne wyniki, przyjmuje si´ klasyfikacj´ do najwy˝szej klasy. § 6. Aktywne implanty nie podlegajà klasyfikacji, z zastosowaniem kryteriów, o których mowa w § 1 ust. 1. § 7. 1. OkreÊla si´ kryteria klasyfikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro: 1) dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasyfikowanych do listy A:
25. a)odczynniki i produkty odczynników wraz ze stosowanymi wzorcami i materia∏ami kontrolnymi do oznaczania grup krwi uk∏adu AB0, Rh(C,c,D,E,e), uk∏adu antygenowego Kell,
26. b)odczynniki i produkty odczynników wraz ze stosowanymi wzorcami i materia∏ami kontrolnymi do wykrywania, potwierdzania i oznaczania iloÊciowego w próbkach pobranych od ludzi markerów zaka˝enia HIV (HIV 1 i 2), HTLV I i II oraz zapalenia wàtroby B, C i D; 2) dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasyfikowanych do listy B:
27. a)odczynniki i produkty odczynników wraz ze stosowanymi wzorcami i materia∏ami kontrolnymi do oznaczania nast´pujàcych grup krwi: uk∏adu antygenowego Duffy i uk∏adu antygenowego Kidd,
28. b)odczynniki i produkty odczynników wraz ze stosowanymi wzorcami i materia∏ami kontrolnymi do oznaczania nieregularnych przeciwcia∏ przeciwko erytrocytom,
29. c)odczynniki i produkty odczynników wraz ze stosowanymi wzorcami i materia∏ami kontrolnymi do oznaczania, do wykrywania i oznaczania iloÊciowego w próbkach pobranych od ludzi zaka˝eƒ ró˝yczkà, toksoplazmozà i pokrewnych,
30. d)odczynniki i produkty odczynników wraz ze stosowanymi wzorcami i materia∏ami kontrolnymi do diagnozy fenyloketonurii,
31. e)odczynniki i produkty odczynników wraz ze stosowanymi wzorcami i materia∏ami kontrolnymi do oznaczania u ludzi infekcji cytomegalià i chlamydiozà,
32. f)odczynniki i produkty odczynników wraz ze stosowanymi wzorcami i materia∏ami kontrolnymi do oznaczania antygenów zgodnoÊci tkankowej HLA: DR, A, B, Dziennik Ustaw Nr 217 — 13664 — Poz. 1834
33. g)odczynniki i produkty odczynników wraz ze stosowanymi wzorcami i materia∏ami kontrolnymi do oznaczania markera nowotworowego PSA, 2. Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, który nie zosta∏ sklasyfikowany z zastosowaniem kryteriów, o których mowa w ust. 1, nie podlega klasyfikacji.
34. h)odczynniki i produkty odczynników wraz ze stosowanymi wzorcami i materia∏ami kontrolnymi, zaprojektowane specjalnie w celu oceny ryzyka trisomii 21, § 8. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia.
35. i)aparaty do samodzielnego testowania wraz ze stosowanymi wzorcami i materia∏ami kontrolnymi do mierzenia zawartoÊci cukru we krwi. Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç: – w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 694-67-00, 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa); – w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´) – ul. Powsiƒska 69/71, tel. 694-62-96 – al. Szucha 2/4, tel. 629-61-73 (od 1997 r.) Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Zak∏adu Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Dziennik Ustaw i Monitor Polski dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52, 694-64-77; faks 694-62-06, 694-64-77 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl '8    Z\G    ! T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 774/W/C/2002 ISSN 0867-3411 Cena brutto 6,10 z∏