Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie wzoru dokumentu "Prawo wykonywania zawodu farmaceuty".

Dziennik Ustaw Nr 219 — 13761 —

1. Do wniosku nale˝y do∏àczyç: Poz. 1842 i 1843 3) dat´ przekazania w zarzàd i czas trwania zarzàdu; 1) szczegó∏owy program dzia∏ania, na nie mniej ni˝ dziesi´ç lat, przewidziany dla danego obwodu ∏owieckiego; 2) opini´ organu sprawujàcego nadzór nad jednostkà wyst´pujàcà z wnioskiem (nie dotyczy Polskiego Zwiàzku ¸owieckiego oraz Paƒstwowego Gospodarstwa LeÊnego Lasy Paƒstwowe); opinia wystawiana jest w zakresie zdolnoÊci realizacji celu wskazanego we wniosku; 3) sprawozdanie z dotychczasowej dzia∏alnoÊci w danym obwodzie, je˝eli podmiot ubiega si´ o przed∏u˝enie zarzàdu. §
2. W decyzji, o której mowa w § 1 ust. 1, zamieszcza si´: 4) uzasadnienie. §
3. Obwody ∏owieckie b´dàce w zarzàdzie w dniu wejÊcia w ˝ycie niniejszego rozporzàdzenia pozostajà w zarzàdzie dotychczasowych jednostek do dnia wygaÊni´cia tego zarzàdu. §
4. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Ochrony Ârodowiska, Zasobów Naturalnych i LeÊnictwa z dnia 18 kwietnia 1997 r. w sprawie okreÊlenia szczegó∏owych zasad przekazywania w zarzàd obwodów ∏owieckich wy∏àczonych z wydzier˝awiania (Dz. U. Nr 63, poz. 399). §
5. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. 1) dane obwodu ∏owieckiego; 2) wskazanie celu, na jaki obwód ∏owiecki zostaje przekazany w zarzàd; Minister Ârodowiska: S. ˚elichowski 1843 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie wzoru dokumentu „Prawo wykonywania zawodu farmaceuty”. Na podstawie art. 4d ust. 2 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. Nr 41, poz. 179 i Nr 105, poz. 452, z 1997 r. Nr 43, poz. 272 i Nr 121, poz. 770, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, z 2000 r. Nr 120, poz. 1268, z 2001 r. Nr 126, poz. 1382 oraz z 2002 r. Nr 141, poz. 1181 i Nr 153, poz. 1271) zarzàdza si´, co nast´puje: §
6. Ustala si´ wzór dokumentu „Prawo wykonywania zawodu farmaceuty”, stanowiàcy za∏àcznik do rozporzàdzenia. ———————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). §
7. Nie d∏u˝ej ni˝ do dnia 31 grudnia 2003 r. dokument „Prawo wykonywania zawodu farmaceuty” mo˝e byç wydawany na drukach innych ni˝ okreÊlone w za∏àczniku do rozporzàdzenia, wydawanych na podstawie przepisów obowiàzujàcych do dnia 2 paêdziernika 2002 r., pod warunkiem uwzgl´dnienia w nich wszystkich danych obj´tych wzorem dokumentu „Prawo wykonywania zawodu farmaceuty”. §
8. Prawo wykonywania zawodu farmaceuty wydane przed dniem wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia zachowuje wa˝noÊç. §
9. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 7 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski Dziennik Ustaw Nr 219 — 13762 — Poz. 1843 Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. (poz.1843) WZÓR Dziennik Ustaw Nr 219 — 13763 — Poz. 1843 Dziennik Ustaw Nr 219 — 13764 — Poz. 1843 Dziennik Ustaw Nr 219 — 13765 — Poz. 1843 Dziennik Ustaw Nr 219 — 13766 — Poz. 1843 Dziennik Ustaw Nr 219 — 13767 — Poz. 1843 Dziennik Ustaw Nr 219 — 13768 — Poz. 1843 Dziennik Ustaw Nr 219 — 13769 — Poz. 1843 Dziennik Ustaw Nr 219 — 13770 — Poz. 1843 Dziennik Ustaw Nr 219 — 13771 — Poz. 1843 Dziennik Ustaw Nr 219 — 13772 — Poz. 1843 Dziennik Ustaw Nr 219 — 13773 — Poz. 1843 Dziennik Ustaw Nr 219 — 13774 — Poz. 1843 Dziennik Ustaw Nr 219 — 13775 — Poz. 1843 Dziennik Ustaw Nr 219 — 13776 — Poz. 1843 Dziennik Ustaw Nr 219 — 13777 — Poz. 1843 i 1844 Opis ok∏adki dokumentu Ok∏adka dokumentu — sztywna z tworzywa sztucznego Securadin w kolorze ciemnoniebieskim, o formacie A6 (bigowane A5/A6), po∏àczona z wk∏adem przez wyklejk´, wk∏ad szyty niçmi z bawe∏ny bielonej, grzbiet wzmocniony lamówkà. WyciÊni´te god∏o paƒstwowe w kolorze z∏otym. Napis „PRAWO WYKONYWANIA ZAWODU FARMACEUTY” w kolorze z∏otym. Wewn´trzna strona ok∏adki — folia samoprzylepna z napisem OIA. Wk∏ad — papier z bie˝àcym znakiem wodnym „Plecionka Sewastopolska” oraz w tle logo apteki (wà˝ z kielichem), z zabezpieczeniem chemicznym przed próbami usuwania lub zmiany zapisów na dokumencie. 1844 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu i zakresu prowadzenia inspekcji badaƒ klinicznych w zakresie zgodnoÊci tych badaƒ z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej. Na podstawie art. 6 ust. 5 pkt 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarzàdza si´, co nast´puje: tologicznymi — b´dàcà lekarzem stomatologiem, posiadajàcà odpowiednio wysokie kwalifikacje; 6) „inspektor” — osob´ upowa˝nionà, o której mowa w art. 6 ust. 3b ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawà”. §
10. U˝yte w rozporzàdzeniu okreÊlenia oznaczajà: 1) „Prezes Urz´du” — Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; 2) „organizacja prowadzàca badanie kliniczne na zlecenie (CRO)” — osob´ lub instytucj´ (o charakterze akademickim, komercyjnym lub innym), której sponsor na zasadzie umowy zleca wykonanie okreÊlonych zadaƒ, zwiàzanych z badaniem klinicznym; 3) „oÊrodek badawczy” — zak∏ad opieki zdrowotnej, indywidualnà praktyk´ lekarskà, indywidualnà specjalistycznà praktyk´ lekarskà oraz grupowà praktyk´ lekarskà, w których prowadzone jest badanie kliniczne oraz poszczególne czynnoÊci zwiàzane z tym badaniem; §
11. Inspekcj´ badaƒ klinicznych, zwanà dalej „inspekcjà”, przeprowadza si´ w oÊrodku badawczym, u sponsora lub w organizacji prowadzàcej badanie kliniczne na zlecenie. §
12. Inspekcj´ przeprowadza inspektor na podstawie upowa˝nienia wydanego przez Prezesa Urz´du, które zawiera: 1) imi´ i nazwisko inspektora; 2) cel i zakres inspekcji; 3) miejsce przeprowadzenia inspekcji; 4) dat´ wydania upowa˝nienia. §
13. Zakres prowadzonej inspekcji obejmuje kontrol´: 4) „sponsor” — osob´, przedsi´biorstwo, organizacj´ lub instytucj´ odpowiedzialnà za rozpocz´cie, zarzàdzanie lub finansowanie badania klinicznego; 1) czy badanie kliniczne prowadzone jest na podstawie decyzji wydanej przez ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia; 5) „badacz” — osob´ odpowiedzialnà za przeprowadzenie badania klinicznego w danym oÊrodku badawczym, b´dàcà lekarzem medycyny, a w przypadku gdy badanie dotyczy badania nad produktami stoma- 2) czy i w jakim stopniu badacz lub sponsor realizujà zobowiàzania wynikajàce z wymagaƒ Dobrej Praktyki Klinicznej; ———————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). 3) z∏o˝enia przez uczestników badania klinicznego oÊwiadczeƒ na formularzu Êwiadomej zgody pacjenta; 4) wykorzystywanych w badaniu klinicznym urzàdzeƒ i pomieszczeƒ;