Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu i zakresu prowadzenia inspekcji badań klinicznych w zakresie zgodności tyc

Dziennik Ustaw Nr 219 — 13777 — Poz. 1843 i 1844 Opis ok∏adki dokumentu Ok∏adka dokumentu — sztywna z tworzywa sztucznego Securadin w kolorze ciemnoniebieskim, o formacie A6 (bigowane A5/A6), po∏àczona z wk∏adem przez wyklejk´, wk∏ad szyty niçmi z bawe∏ny bielonej, grzbiet wzmocniony lamówkà. WyciÊni´te god∏o paƒstwowe w kolorze z∏otym. Napis „PRAWO WYKONYWANIA ZAWODU FARMACEUTY” w kolorze z∏otym. Wewn´trzna strona ok∏adki — folia samoprzylepna z napisem OIA. Wk∏ad — papier z bie˝àcym znakiem wodnym „Plecionka Sewastopolska” oraz w tle logo apteki (wà˝ z kielichem), z zabezpieczeniem chemicznym przed próbami usuwania lub zmiany zapisów na dokumencie. 1844 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu i zakresu prowadzenia inspekcji badaƒ klinicznych w zakresie zgodnoÊci tych badaƒ z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej. Na podstawie art. 6 ust. 5 pkt 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarzàdza si´, co nast´puje: tologicznymi — b´dàcà lekarzem stomatologiem, posiadajàcà odpowiednio wysokie kwalifikacje; 6) „inspektor” — osob´ upowa˝nionà, o której mowa w art. 6 ust. 3b ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawà”. §

1. U˝yte w rozporzàdzeniu okreÊlenia oznaczajà: 1) „Prezes Urz´du” — Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; 2) „organizacja prowadzàca badanie kliniczne na zlecenie (CRO)” — osob´ lub instytucj´ (o charakterze akademickim, komercyjnym lub innym), której sponsor na zasadzie umowy zleca wykonanie okreÊlonych zadaƒ, zwiàzanych z badaniem klinicznym; 3) „oÊrodek badawczy” — zak∏ad opieki zdrowotnej, indywidualnà praktyk´ lekarskà, indywidualnà specjalistycznà praktyk´ lekarskà oraz grupowà praktyk´ lekarskà, w których prowadzone jest badanie kliniczne oraz poszczególne czynnoÊci zwiàzane z tym badaniem; §
2. Inspekcj´ badaƒ klinicznych, zwanà dalej „inspekcjà”, przeprowadza si´ w oÊrodku badawczym, u sponsora lub w organizacji prowadzàcej badanie kliniczne na zlecenie. §
3. Inspekcj´ przeprowadza inspektor na podstawie upowa˝nienia wydanego przez Prezesa Urz´du, które zawiera: 1) imi´ i nazwisko inspektora; 2) cel i zakres inspekcji; 3) miejsce przeprowadzenia inspekcji; 4) dat´ wydania upowa˝nienia. §
4. Zakres prowadzonej inspekcji obejmuje kontrol´: 4) „sponsor” — osob´, przedsi´biorstwo, organizacj´ lub instytucj´ odpowiedzialnà za rozpocz´cie, zarzàdzanie lub finansowanie badania klinicznego; 1) czy badanie kliniczne prowadzone jest na podstawie decyzji wydanej przez ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia; 5) „badacz” — osob´ odpowiedzialnà za przeprowadzenie badania klinicznego w danym oÊrodku badawczym, b´dàcà lekarzem medycyny, a w przypadku gdy badanie dotyczy badania nad produktami stoma- 2) czy i w jakim stopniu badacz lub sponsor realizujà zobowiàzania wynikajàce z wymagaƒ Dobrej Praktyki Klinicznej; ———————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). 3) z∏o˝enia przez uczestników badania klinicznego oÊwiadczeƒ na formularzu Êwiadomej zgody pacjenta; 4) wykorzystywanych w badaniu klinicznym urzàdzeƒ i pomieszczeƒ; Dziennik Ustaw Nr 219 — 13778 — 5) zgodnoÊci prowadzenia badania klinicznego z zatwierdzonym protoko∏em badania klinicznego i z zaakceptowanymi zmianami do tego protoko∏u; 6) sposobu dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji. Poz. 1844 1) zakres przeprowadzonej inspekcji, 2) nazw´ podmiotu obj´tego inspekcjà oraz okreÊlenie miejsc przeprowadzonych kontroli, 3) termin przeprowadzonej inspekcji, §
6. Inspekcj´ przeprowadza si´ na podstawie planu inspekcji, który zawiera: 4) nazwisko i imi´ inspektora, 1) nazwisko i imi´ inspektora; oraz — w przypadku stwierdzenia nieprawid∏owoÊci lub uchybieƒ — dodatkowe informacje na temat wyników inspekcji. 2) nazw´ podmiotu obj´tego inspekcjà oraz okreÊlenie miejsc planowanej kontroli; 3) proponowanà dat´ rozpocz´cia inspekcji; 4) cel i zakres inspekcji; 5) dat´ wystawienia zaÊwiadczenia
7. Raport, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególnoÊci: 1) imi´ i nazwisko inspektora; 5) list´ osób, których obecnoÊç b´dzie obowiàzkowa podczas inspekcji; 2) dat´ przeprowadzenia inspekcji; 6) wykaz dokumentów majàcych podlegaç kontroli; 3) cel i zakres inspekcji; 7) proponowany harmonogram inspekcji, w szczególnoÊci godziny rozpoczynania kontroli, plan przewidywanych spotkaƒ. 4) list´ osób obecnych podczas inspekcji, b´dàcych przedstawicielami podmiotu obj´tego inspekcjà;
8. Plan inspekcji wraz z kopià upowa˝nienia Prezesa Urz´du do jej przeprowadzenia inspektor, na miesiàc przed planowanà datà rozpocz´cia inspekcji, przekazuje sponsorowi oraz podmiotowi obj´temu inspekcjà.
9. W przypadku zg∏oszenia zastrze˝eƒ do planu inspekcji przez podmiot obj´ty inspekcjà powinny byç one rozstrzygni´te przed rozpocz´ciem inspekcji.
10. Inspekcj´ rozpoczyna spotkanie inspektora z osobami, o których mowa w ust. 1 pkt 5; spotkanie ma na celu omówienie zakresu i harmonogramu inspekcji.
11. Informacje majàce wp∏yw na wynik inspekcji, uzyskane przez inspektora w formie ustnej, wymagajà sprawdzenia i potwierdzenia przez inspektora.
12. W uzasadnionych przypadkach harmonogram inspekcji mo˝e ulec zmianom, o których inspektor niezw∏ocznie powiadamia podmiot obj´ty inspekcjà oraz sponsora.
13. Inspekcj´ koƒczy spotkanie inspektora z osobami, o których mowa w ust. 1 pkt 5; spotkanie ma na celu omówienie wyników inspekcji, podsumowanie kontroli oraz zapoznanie si´ inspektora z wyjaÊnieniami osób uczestniczàcych w spotkaniu. §
15. Po zakoƒczeniu inspekcji inspektor wystawia zaÊwiadczenie o przeprowadzeniu inspekcji oraz w terminie nie d∏u˝szym ni˝ 21 dni od dnia zakoƒczenia kontroli sporzàdza raport z inspekcji i niezw∏ocznie przekazuje go Prezesowi Urz´du.
16. ZaÊwiadczenie, o którym mowa w ust. 1, otrzymujà sponsor, badacz, komisja bioetyczna oraz Centralna Ewidencja Badaƒ Klinicznych.
17. ZaÊwiadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególnoÊci: 5) okreÊlenie miejsc, w których przeprowadzono kontrole; 6) opis przeprowadzonych czynnoÊci kontrolnych; 7) opis zastosowanych metod i procedur; 8) wnioski z przeprowadzonej inspekcji, a w przypadku stwierdzenia nieprawid∏owoÊci lub uchybieƒ — szczegó∏owy ich opis oraz zalecenia pokontrolne; 9) list´ podmiotów, które powinny otrzymaç raport; 10) podpis inspektora i dat´ sporzàdzenia raportu.
18. W przypadku stwierdzenia przez inspektora nieprawid∏owoÊci zagra˝ajàcych ˝yciu lub zdrowiu osób poddanych badaniu inspektor niezw∏ocznie powiadamia o tym Prezesa Urz´du. §
20. W przypadku stwierdzonych i udokumentowanych w raporcie nieprawid∏owoÊci i uchybieƒ Prezes Urz´du przekazuje sponsorowi oraz badaczowi zalecenia pokontrolne, z wnioskiem o ich usuni´cie w terminie nie d∏u˝szym ni˝ 30 dni od dnia otrzymania wniosku.
21. Sponsor i badacz niezw∏ocznie przesy∏ajà Prezesowi Urz´du informacje o wykonaniu zaleceƒ lub o przyczynach ich niewykonania.
22. Inspekcja mo˝e obejmowaç równie˝ sprawdzenie wykonania zaleceƒ pokontrolnych. §
23. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem 1 stycznia 2003 r. Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski