Dziennik Ustaw Nr 219 — 13783 — Poz. 1847 1847 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie okreÊlenia trybu i sposobu uznawania przez G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego zez

§ 1

, w okresie 24 miesi´cy przed wystàpieniem o uznanie zezwolenia, ˝e sà spe∏nione ∏àcznie warunki wymienione w §

2. W pozosta∏ych przypadkach G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny uzale˝nia uznanie zezwolenia od przeprowadzenia inspekcji miejsc wytwarzania, kontroli i dopuszczenia do obrotu serii produktu leczniczego w paƒstwie wytwarzania.
3. W przypadkach, o których mowa w ust. 2, wytwórca wyst´pujàcy o uznanie zezwolenia sk∏ada wniosek o uznanie zezwolenia, zwany dalej „wnioskiem”, i przedstawia dokumentacj´ wytwórni.
4. Do wniosku do∏àcza si´ dokumentacj´, zgodnie z za∏àcznikami do wniosku o udzielenie zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego,

art. 39 ust. 4 pkt 3 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawà”, oraz zobowiàzanie do pokrycia kosztów inspekcji.

1. Dokumentacj´, o której mowa w ust. 4, przedstawia si´ w j´zyku polskim lub angielskim.
2. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny okreÊla czas trwania inspekcji oraz jej koszt i po pokryciu przez wytwórc´ tych kosztów zarzàdza inspekcj´. §
3. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny uznaje zezwolenie,

§ 2

, je˝eli stwierdzi, na podstawie raportu z inspekcji przeprowadzonej przez inspektorów do spraw wytwarzania, ˝e sà spe∏nione ∏àcznie nast´pujàce warunki: 1) uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie w paƒstwie wytwarzania jest uzale˝nione od przestrzegania wymagaƒ Dobrej Praktyki Wytwarzania, o której mowa w art. 39 ust. 4 pkt 1 ustawy; 2) organ uprawniony do wydania zezwolenia egzekwuje stosowanie si´ do wymagaƒ, o których mowa w pkt 1, i dokonuje regularnie inspekcji miejsc wytwarzania, kontroli i zwalniania do obrotu serii produktu leczniczego; 3) wytwórca dysponuje odpowiednimi do wytwarzania produktu leczniczego pomieszczeniami, urzàdzeniami, wyposa˝eniem oraz zatrudnia osoby posiadajàce odpowiednie kwalifikacje, a tak˝e stosuje system zapewnienia jakoÊci; 4) wytwórca zatrudnia osob´ wykwalifikowanà, o której mowa w art. 39 ust. 1 pkt 4 ustawy. § 5. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny uznaje zezwolenie: 1) w terminie 30 dni w przypadku,

§ 3ust.

1; 2) w terminie 30 dni od dnia sporzàdzenia raportu z inspekcji, o której mowa w § 3 ust.

1. ———————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej §
2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem 1 stycznia 2003 r. — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski