Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie określenia szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej.

Dziennik Ustaw Nr 221 — 13844 — 2) po stronie wydatków:

1. a)Êrodki, w cz´Êci, o której mowa w § 3 ust. 3, przeznaczone na pokrycie kosztów funkcjonowania Biura Prezesa i oddzia∏ów terenowych, równe ró˝nicy wysokoÊci wydatków okreÊlonych w ust. 2 pkt 2 i wp∏ywów okreÊlonych w ust. 2 pkt 1 lit. b—d,
2. b)wydatki wynikajàce z pokrywania zobowiàzaƒ, o których mowa w art. 20a i 20d ustawy,
3. c)inne wydatki wynikajàce z dzia∏alnoÊci w zakresie gospodarowania mieniem Zasobu. § 7. Dla pokrycia wydatków w zakresie okreÊlonym w § 6 ust. 3 pkt 2 Agencja mo˝e zaciàgaç kredyty oraz, za zgodà ministra w∏aÊciwego do spraw finansów publicznych, emitowaç obligacje. § 8. 1. Agencja realizuje zadania, o których mowa w art. 6 ustawy, w formie zakupów, po˝yczek, por´czeƒ lub gwarancji kredytowych oraz bezzwrotnej pomocy finansowej. 2. Finansowanie w formie po˝yczek, por´czeƒ lub gwarancji kredytowych mo˝e dotyczyç przedsi´wzi´ç majàcych na celu: 1) wspieranie dzia∏aƒ zwiàzanych z racjonalnym zagospodarowaniem mienia Zasobu, a w szczególnoÊci w zakresie zabezpieczenia i rozwoju potencja∏u genetycznego polskiej hodowli roÊlin i zwierzàt; 2) ochron´ obiektów zabytkowych; 3) utrzymanie i tworzenie nowych miejsc pracy; 4) rozwój podmiotów gospodarujàcych z wykorzystaniem mienia Zasobu. Poz. 1863 i 1864 1) budowy, rozbudowy, przebudowy, modernizacji i remontu budynków i lokali, obiektów infrastruktury technicznej oraz innego majàtku, przekazanych na podstawie art. 43 ust. 2, art. 44 i 48 ustawy bez uprzedniego doprowadzenia ich do nale˝ytego stanu technicznego; 2) dzia∏aƒ majàcych na celu udzielanie pomocy by∏ym pracownikom paƒstwowych przedsi´biorstw gospodarki rolnej i cz∏onkom ich rodzin w przezwyci´˝eniu trudnych sytuacji ˝yciowych; 3) tworzenia warunków do rozwoju polskiej hodowli roÊlin i zwierzàt prowadzonej z wykorzystaniem mienia Zasobu; 4) prezentowania zasad i efektów dzia∏aƒ Agencji, w tym dzia∏alnoÊci wydawniczej, prowadzenia badaƒ naukowych, szkoleƒ, konferencji, seminariów i konkursów. 4. Umowa o udzielenie po˝yczki, por´czenia, gwarancji kredytowej i bezzwrotnej pomocy finansowej okreÊla co najmniej, z uwzgl´dnieniem wymagaƒ okreÊlonych w odr´bnych przepisach, cel i wysokoÊç oraz warunki, na jakich Agencja udziela wsparcia finansowego, wraz ze wskazaniem skutków i zabezpieczenia w przypadku niewywiàzywania si´ z warunków umowy. § 9. Wyodr´bnienie w gospodarce finansowej Agencji wp∏ywów i wydatków ewidencjonowanych jako wp∏ywy i wydatki wynikajàce z gospodarowania mieniem Zasobu nast´puje od dnia 1 stycznia 2003 r. § 10. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. 3. Bezzwrotna pomoc finansowa, o której mowa w ust. 1, mo˝e dotyczyç: Minister Skarbu Paƒstwa: W. Kaczmarek 1864 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie okreÊlenia szczegó∏owych wymagaƒ Dobrej Praktyki Klinicznej. Na podstawie art. 6 ust. 5 pkt 5 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarzàdza si´, co nast´puje: ———————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). Rozdzia∏ 1 Przepisy ogólne § 1. U˝yte w rozporzàdzeniu okreÊlenia oznaczajà: 1) „audyt” — systematycznà, niezale˝nà kontrol´ procedur i dokumentacji badania klinicznego prowadzonà przez sponsora, jako element systemu zapewnienia jakoÊci, w celu ustalenia, czy badanie jest lub by∏o prowadzone zgodnie z protoko∏em badania klinicznego, a dane uzyskane w zwiàzku z ba- Dziennik Ustaw Nr 221 — 13845 — daniem sà lub by∏y zbierane, analizowane i raportowane zgodnie z protoko∏em i standardowymi procedurami post´powania; 2) „badanie wielooÊrodkowe” — badanie kliniczne, prowadzone w oparciu o jeden protokó∏, które odbywa si´ w kilku ró˝nych oÊrodkach badawczych, stàd te˝ prowadzone jest przez wi´cej ni˝ jednego badacza; 3) „ci´˝kie niepo˝àdane zdarzenie natury medycznej”— ka˝de zdarzenie niepo˝àdane wyst´pujàce u uczestnika badania, które powoduje zgon, zagro˝enie ˝ycia, koniecznoÊç hospitalizacji lub jej przed∏u˝enie, trwa∏y lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub wad´ wrodzonà lub uszkodzenie oko∏oporodowe lub które w ocenie lekarza zostanie uznane za wa˝ne z medycznego punktu widzenia; 4) „dokumenty êród∏owe” — oryginalne dokumenty, dane i zapisy (np. historia choroby, wyciàg z dokumentacji zbiorczej wewn´trznej szpitala, dokumentacja wynikajàca z protoko∏u badania klinicznego, wyniki badaƒ laboratoryjnych, karty zleceƒ lekarskich, wydruki wyników badaƒ z automatycznych urzàdzeƒ medycznych lub ich kopie po sprawdzeniu i poÊwiadczeniu ich zgodnoÊci — majàce zwiàzek z prowadzonym badaniem klinicznym; 5) „karta obserwacji klinicznej (CRF)” — dokument w wersji drukowanej lub elektronicznej s∏u˝àcy do zapisu wymaganych przez protokó∏ informacji dotyczàcych uczestnika badania celem ich raportowania sponsorowi; 6) „koordynator badania” — badacza lub osob´ odpowiedzialnà za koordynacj´ dzia∏aƒ badaczy z innych oÊrodków badawczych, bioràcych udzia∏ w badaniu wielooÊrodkowym; 7) „monitorowanie” — czynnoÊci prowadzone na zlecenie sponsora polegajàce na ocenie post´pu badania klinicznego i zapewnieniu zgodnoÊci sposobu jego prowadzenia w szczególnoÊci z protoko∏em, standardowymi procedurami post´powania, Dobrà Praktykà Klinicznà; 8) „organizacja prowadzàca badanie kliniczne na zlecenie (CRO)” — osob´ lub instytucj´ (o charakterze akademickim, komercyjnym lub innym), której sponsor na zasadzie umowy zleca wykonanie okreÊlonych zadaƒ, zwiàzanych z badaniem klinicznym; 9) „podstawowa dokumentacja badania klinicznego” — dokumenty badania, na których podstawie mo˝na odtworzyç sposób prowadzenia badania klinicznego, a tak˝e oceniç jakoÊç uzyskanych danych; 10) „produkt badany” — wykorzystywany w badaniu klinicznym przysz∏y produkt leczniczy, produkt leczniczy bàdê te˝ farmaceutyczna postaç placebo, która stanowi punkt odniesienia dla oceny przysz∏ego produktu leczniczego lub produktu leczniczego; 11) „sponsor” — osob´, przedsi´biorstwo, organizacj´ lub instytucj´ odpowiedzialnà za rozpocz´cie, zarzàdzanie lub finansowanie badania klinicznego; Poz. 1864 12) „standardowe procedury post´powania (SOP)” — szczegó∏owe, pisemne instrukcje, opracowane przez sponsora w celu ujednolicenia sposobu wykonywania okreÊlonych czynnoÊci zwiàzanych z badaniem klinicznym; 13) „uczestnik badania” — osob´ (pacjenta lub zdrowego ochotnika) poddajàcà si´ badaniu klinicznemu; 14) „ustawa” — ustaw´ z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne; 15) „wspó∏badacz” — osob´ nale˝àcà do zespo∏u prowadzàcego badanie kliniczne, nadzorowanà przez badacza i wyznaczonà przez niego do wykonywania czynnoÊci istotnych z punktu widzenia prowadzonego badania lub podejmowania istotnych, zwiàzanych z badaniem decyzji; 16) „wsteczna weryfikacja zmian danych” — sposób prowadzenia dokumentacji badania klinicznego umo˝liwiajàcy wsteczne odtworzenie przebiegu badania i wszelkich zwiàzanych z nim zdarzeƒ i decyzji; § 2. Badanie kliniczne produktu leczniczego lub przysz∏ego produktu leczniczego, musi: 1) byç uzasadnione wynikami badaƒ przedklinicznych oraz, je˝eli dotyczy, danymi odzyskanymi z wczeÊniejszych badaƒ klinicznych z produktem badanym; 2) byç uzasadnione naukowo i opisane w protokole badania klinicznego, zawierajàcym cel i plan badania oraz opis metodyki i analizy statystycznej wraz z opisem planowanego przebiegu i warunków badania, popisanym przez sponsora; 3) byç oparte na zasadach etycznych; 4) uwzgl´dniaç korzyÊci dla uczestników badania klinicznego i spo∏eczeƒstwa przewy˝szajàce ryzyko zwiàzane z udzia∏em w badaniu, z zaznaczeniem, i˝ prawa, bezpieczeƒstwo i dobro uczestników badania sà wartoÊcià nadrz´dnà i wa˝niejszà ni˝ interes nauki czy spo∏eczeƒstwa; 5) byç prowadzone przez osoby posiadajàce odpowiednie kwalifikacje oraz w sposób gwarantujàcy jego w∏aÊciwà jakoÊç; 6) zapewniaç uczestnikom badania klinicznego opiek´ medycznà, okreÊlonà w protokole badaƒ klinicznych; 7) opieraç si´ na dobrowolnej, Êwiadomej zgodzie uczestników badania; 8) byç przeprowadzone z zachowaniem poufnoÊci danych uczestników badania zgodnie z obowiàzujàcymi przepisami o ochronie danych osobowych. Dziennik Ustaw Nr 221 — 13846 — Rozdzia∏ 2 Obowiàzki badacza § 3. 1. Za przeprowadzanie badania klinicznego w danej jednostce odpowiada badacz, którym jest lekarz medycyny, a w przypadku gdy badanie dotyczy badania nad produktami stomatologicznymi — lekarz stomatolog, posiadajàcy odpowiednio wysokie kwalifikacje. 2. W przypadku gdy badanie przeprowadza zespó∏, badaczem jest jeden z cz∏onków zespo∏u spe∏niajàcy warunki, o których mowa w ust. 1. § 4. Badanie kliniczne oraz poszczególne czynnoÊci zwiàzane z badaniem przeprowadzane sà w zak∏adzie opieki zdrowotnej lub w ramach indywidualnej praktyki lekarskiej, indywidualnej specjalistycznej praktyki lekarskiej oraz grupowej praktyki lekarskiej, zwanych dalej „oÊrodkiem badawczym”. § 5. Do obowiàzków badacza nale˝y: 1) przed∏o˝enie na wniosek sponsora, komisji bioetycznych lub Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Urz´dem”, odpowiednich dokumentów, w szczególnoÊci potwierdzajàcych posiadane kwalifikacje do prowadzenia badania klinicznego oraz informacje o posiadanym doÊwiadczeniu zawodowym; 2) przygotowanie si´ do przeprowadzenia badania klinicznego, w tym zapoznanie si´ z dzia∏aniem i w∏aÊciwym sposobem stosowania produktu badanego opisanym w protokole badania klinicznego, broszurze badacza i innych êród∏ach informacji dostarczonych przez sponsora; 3) umo˝liwienie zarówno monitorowania, jak i audytu badania przez przedstawicieli sponsora oraz inspekcj´; 4) w∏àczenie do badania klinicznego odpowiedniej liczby uczestników badania w czasie przewidzianym na rekrutacj´ w protokole badania klinicznego; 5) dysponowanie odpowiednià iloÊcià czasu, sprz´tem i warunkami lokalowymi niezb´dnymi dla w∏aÊciwego przeprowadzenia badania klinicznego i ukoƒczeniem go w wyznaczonym terminie; 6) zaanga˝owanie do przeprowadzenia badania klinicznego osób posiadajàcych odpowiednie kwalifikacje; 7) zapewnienie ochrony danych stanowiàcych w∏asnoÊç sponsora lub danych uczestników badania uzyskanych w zwiàzku z badaniem klinicznym; 8) przygotowanie, przechowywanie, aktualizacja i udost´pnianie przedstawicielom sponsora lub Urz´du listy osób, którym powierzy∏ obowiàzki zwiàzane z prowadzeniem badania klinicznego, oraz zapoznanie, przed rozpocz´ciem badania, Poz. 1864 wszystkich tych osób z protoko∏em, produktem badanym oraz ich obowiàzkami; 9) sprawowanie opieki medycznej nad uczestnikiem badania poprzez podejmowanie decyzji medycznych zwiàzanych z badaniem klinicznym; 10) zapewnienie odpowiedniej opieki medycznej w przypadku wystàpienia jakiegokolwiek niepo˝àdanego zdarzenia natury medycznej, w tym równie˝ istotnych odchyleƒ w wynikach badaƒ laboratoryjnych; 11) prowadzenie badania zgodnie z protokó∏em badania klinicznego; 12) prowadzenie dokumentacji zwiàzanej z prowadzonym badaniem klinicznym; 13) w przypadku przedwczesnego zakoƒczenia lub przerwania badania klinicznego, badacz informuje uczestników badania o przerwaniu lub wstrzymaniu badania oraz zapewnia uczestnikom badania odpowiednià opiek´ medycznà. § 6. 1. Badacz ma obowiàzek uzyskania, na podstawie pisemnego wniosku o dostarczonej dokumentacji badania klinicznego, opinii komisji bioetycznej, o której mowa w art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 2002 r. Nr 21, poz. 204, Nr 76, poz. 691, Nr 152, poz. 1266 i Nr 153, poz. 1271). 2. Badacz sk∏ada do komisji bioetycznej, oprócz dokumentów okreÊlonych w przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza, równie˝: 1) protokó∏ badania wraz ze zmianami; 2) dokumenty s∏u˝àce rekrutacji uczestników badania, w tym og∏oszenia; 3) broszur´ badacza; 4) informacj´ na temat ewentualnych p∏atnoÊci i odszkodowaƒ na rzecz uczestników badania. 3. Badacz dostarcza niezw∏ocznie komisji bioetycznej: 1) zmiany i odchylenia w protokole, majàce na celu wyeliminowanie nag∏ego ryzyka dla uczestników badania; 2) zmiany, które wiàza∏yby si´ ze wzrostem ryzyka dla uczestników badania, lub zmiany istotnie wp∏ywajàce na przebieg badania; 3) wszystkie ci´˝kie i jednoczeÊnie niespodziewane niepo˝àdane dzia∏ania produktu leczniczego lub przysz∏ego produktu leczniczego; 4) wszystkie nowe informacje wià˝àce si´ z niekorzystnym wp∏ywem na bezpieczeƒstwo uczestników badania oraz na przebieg badania klinicznego. 4. Badacz dostarcza sponsorowi kopie wszelkiej korespondencji z komisjà bioetycznà dotyczàcej badania klinicznego. Dziennik Ustaw Nr 221 — 13847 — § 7. 1. Badacz, w przypadku koniecznoÊci prowadzenia badania klinicznego, w sposób odmienny, ni˝ okreÊlony w protokole badania klinicznego, zobowiàzany jest do uzyskania zgody sponsora oraz pozytywnej opinii komisji bioetycznej, z zastrze˝eniem ust. 2. 2. W przypadku gdy podj´cie dzia∏aƒ, o których mowa w ust. 1, wynika z koniecznoÊci wyeliminowania bezpoÊredniego ryzyka zagra˝ajàcego uczestnikom badania, zmiana w prowadzeniu badania klinicznego mo˝e byç dokonana natychmiast po stwierdzeniu takiej koniecznoÊci; o wprowadzonych zmianach niezw∏ocznie zawiadamia si´ sponsora, komisj´ bioetycznà oraz ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia. 3. Badacz akceptuje protokó∏ badaƒ klinicznych przez jego podpisanie albo przez z∏o˝enie odr´bnego dokumentu stanowiàcego akceptacj´ protoko∏u badania klinicznego. 4. Badacz dokumentuje i wyjaÊnia wszelkie odchylenia od ustalonego protoko∏u badania klinicznego. 5. Badacz u˝ywa produktu badanego zgodnie z zatwierdzonym protoko∏em badania klinicznego, a w szczególnoÊci: 1) udziela uczestnikom badania wszelkich wyjaÊnieƒ, co do prawid∏owego stosowania produktu badanego i sprawdza, czy przekazane zalecenia sà w∏aÊciwie wype∏niane; 2) przechowuje produkt badany w warunkach okreÊlonych przez sponsora; 3) dokumentuje na bie˝àco iloÊç produktu badanego w oÊrodku badawczym, z uwzgl´dnieniem iloÊci produktu dostarczonego przez sponsora, zu˝ytego przez ka˝dego uczestnika badania, oraz iloÊci produktu niewykorzystanego podczas badania klinicznego; 4) przestrzega zasad losowego doboru uczestników badania do grupy badanej i kontrolnej, w celu wyeliminowania stronniczoÊci, je˝eli dotyczy, oraz wyst´puje o ujawnienie zasad losowego doboru uczestników, jedynie w przypadkach okreÊlonych w protokole. § 8. 1. Badacz zobowiàzany jest do uzyskiwania pisemnej, Êwiadomej, osobiÊcie podpisanej i datowanej zgody uczestnika badania, na formularzu, który zosta∏ zg∏oszony do komisji bioetycznej oraz do Centralnej Ewidencji Badaƒ Klinicznych. 2. Wszelkie zmiany w formularzu Êwiadomej zgody pacjenta lub w innych dokumentach zawierajàcych informacje przeznaczone dla uczestników badania wymagajà uzyskania pozytywnej opinii komisji bioetycznej oraz wprowadzenia stosownych zmian w Centralnej Ewidencji Badaƒ Klinicznych. 3. Przed uzyskaniem zgody, o której mowa w ust. 1, badacz w sposób zrozumia∏y dla uczestnika badania, bez wywierania na niego jakiegokolwiek wp∏ywu, informuje o istotnych aspektach badania. Poz. 1864 4. Informacj´, o której mowa w ust. 3, badacz przekazuje w formie ustnej i pisemnej uczestnikowi badania lub jego przedstawicielowi ustawowemu. 5. Informacja, o której mowa w ust. 3, nie mo˝e zawieraç sugestii dotyczàcej zrzeczenia si´ przez uczestnika badania jakichkolwiek praw czy te˝ zwolnienia badacza, oÊrodka badawczego czy sponsora od odpowiedzialnoÊci za zaniedbania. 6. Informacja pisemna, o której mowa w ust. 4, obejmuje nast´pujàce informacje: 1) o charakterze badania i jego celu; 2) o leczeniu stosowanym w badaniu i zasadach doboru losowego; 3) zawierajàce opis procedur i badaƒ medycznych zwiàzanych z udzia∏em w badaniu, zw∏aszcza informacje o badaniach indywidualnych; 4) o obowiàzkach uczestnika badania; 5) o tych aspektach badania, które noszà cechy eksperymentu oraz mo˝liwego do przewidzenia ryzyka i niedogodnoÊci dla uczestnika badania lub ewentualnie dla embrionu, p∏odu lub karmionego piersià niemowl´cia; 6) o oczekiwanych korzyÊciach z badania klinicznego; 7) o dost´pnych alternatywnych metodach leczenia i zwiàzanych z nimi procedurach oraz wynikajàcych z ich zastosowania istotnych korzyÊciach i ryzyku; 8) o odszkodowaniu lub dost´pnym leczeniu uczestnika badania w przypadku szkody powsta∏ej w zwiàzku z uczestnictwem w badaniu klinicznym; 9) o sposobie przekazywania p∏atnoÊci (je˝eli by∏y zak∏adane) dla uczestnika badania; 10) o przewidywanych wydatkach (je˝eli by∏y zak∏adane), jakie uczestnik badania mo˝e ponieÊç w zwiàzku z uczestnictwem w badaniu klinicznym; 11) o zasadach dobrowolnoÊci i mo˝liwoÊci odmowy i rezygnacji z uczestnictwa w badaniu klinicznym uczestnika badania w ka˝dej chwili bez jakichkolwiek konsekwencji lub utraty korzyÊci do jakich osoba ta jest z innych wzgl´dów uprawniona; 12) o bezpoÊrednim dost´pie osoby monitorujàcej, osób przeprowadzajàcych kontrol´, komisji bioetycznej lub innych podmiotów uprawnionych do dokumentacji uczestnika badania w celu weryfikacji sposobu prowadzenia badania klinicznego i zgromadzonych danych; 13) o zachowaniu poufnoÊci tej cz´Êci dokumentacji, która pozwoli∏aby na identyfikacj´ uczestnika badania oraz wy∏àczenia danych osobowych z ewentualnej publikacji wyników badania klinicznego; 14) zawierajàcà zapewnienie, ˝e wszelkie nowe dane na temat badania mogàce mieç wp∏yw na wol´ Dziennik Ustaw Nr 221 — 13848 — dalszego uczestnictwa b´dà niezw∏ocznie przekazywane uczestnikowi badania lub jego przedstawicielowi ustawowemu; 15) dotyczàce osoby, z którà mo˝na kontaktowaç si´ w celu uzyskania dalszych informacji na temat badania, praw uczestników badania i zg∏aszania ewentualnych szkód powsta∏ych w zwiàzku z uczestnictwem w badaniu klinicznym; 16) o mo˝liwych do przewidzenia okolicznoÊciach i powodach, dla których uczestnictwo w badaniu klinicznym mog∏oby zostaç przerwane; 17) dotyczàce przybli˝onego czasu trwania badania klinicznego; 18) o przewidzianej, przybli˝onej liczbie osób, które b´dà w∏àczone do badania klinicznego. 7. Informacja pisemna o istotnych aspektach badania klinicznego obejmuje równie˝ formularz Êwiadomej zgody pacjenta. Poz. 1864 3) dostarcza badaczowi i oÊrodkowi badawczemu protokó∏ i aktualnà broszur´ badacza przed zawarciem z nim pisemnej umowy, o której mowa w § 12 ust. 1; 4) przed rozpocz´ciem badania dostarcza badaczowi dokumentacj´ wymaganà przez komisj´ bioetycznà, a tak˝e przedstawia wymaganà dokumentacj´, w celu oceny merytorycznej badania klinicznego oraz uzyskania wpisu badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badaƒ Klinicznych; 5) w przypadku podj´cia decyzji o przerwaniu badania klinicznego informuje niezw∏ocznie badaczy, oÊrodki badawcze, komisje bioetyczne i Urzàd. 2. Sponsor na ka˝dym etapie badania przeprowadza kontrol´ jakoÊci zgodnie z standardowymi procedurami post´powania tak, aby prowadzenie badania oraz pozyskiwanie, dokumentowanie, raportowanie i analizowanie danych odbywa∏o si´ zgodnie z protoko∏em badania klinicznego. § 9. 1. Badacz zapewnia: 1) prowadzenie dokumentacji pozwalajàcej na weryfikacj´ danych zawartych w karcie obserwacji klinicznej oraz wstecznà weryfikacj´ zmian danych; 2) odpowiednie warunki przechowywania dokumentów êród∏owych oraz przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego do momentu powiadomienia przez sponsora o zakoƒczeniu okresu przechowywania dokumentów, okreÊlonego w § 10 ust. 13 pkt 3; 3. Sponsor zapewnia monitorowanie we wszystkich oÊrodkach badawczych w trakcie i po zakoƒczeniu badania klinicznego, uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci, czy: 1) chronione sà prawa i dobro uczestników badania; 2) zbierane dane sà dok∏adne, kompletne i mo˝liwe do weryfikacji na podstawie dokumentów êród∏owych; 3) zachowanie poufnoÊci danych stanowiàcych w∏asnoÊci sponsora lub danych uczestników badania uzyskanych w zwiàzku z badaniem klinicznym. 3) badanie jest lub by∏o prowadzone zgodnie z protoko∏em badania klinicznego, zaakceptowanymi zmianami do protoko∏u oraz z przepisami rozporzàdzenia. 2. W przypadku badaƒ klinicznych trwajàcych d∏u˝ej ni˝ 1 rok, badacz sporzàdza raz w roku pisemne sprawozdanie o post´pie badania dla komisji bioetycznej; na wniosek komisji sprawozdania mogà byç sporzàdzane cz´Êciej. 4. W celu wykonania czynnoÊci wymienionych w ust. 3, sponsor dokonuje wyboru osób monitorujàcych badanie kliniczne, uwzgl´dniajàc ich kwalifikacje. 3. Badacz lub wspó∏badacze zg∏aszajà do sponsora ci´˝kie niepo˝àdane zdarzenia natury medycznej oraz niezw∏ocznie przesy∏ajà pisemne szczegó∏owe raporty do sponsora, zgodnie z zaleceniami zawartymi w protokole badania klinicznego i wskazówkami uzyskanymi od sponsora. Rozdzia∏ 3 Obowiàzki sponsora § 10. 1. Sponsor odpowiada za w∏aÊciwe zorganizowanie i kierowanie badaniem klinicznym, a w szczególnoÊci: 5. Po wykonaniu czynnoÊci, o których mowa w ust. 3, osoba monitorujàca badanie kliniczne sporzàdza pisemny raport, zawierajàcy w szczególnoÊci: 1) dat´ wizyty, identyfikacj´ oÊrodka badawczego, nazwisko osoby monitorujàcej i nazwisko badacza lub innych osób, z którymi si´ kontaktowano; 2) streszczenie obejmujàce zakres wykonanej pracy oraz stwierdzenia osoby monitorujàcej dotyczàce zauwa˝onych b∏´dów, odchyleƒ i niedociàgni´ç, wnioski i opis dzia∏aƒ podj´tych, planowanych lub zalecanych dla zapewnienia prowadzenia badania klinicznego w zgodnoÊci z protoko∏em; 1) dokonuje wyboru badacza i oÊrodka badawczego; 3) wnioski z przeprowadzonej wizyty wraz z propozycjà podj´cia dalszych dzia∏aƒ. 2) w przypadku badania wielooÊrodkowego, je˝eli uzna za celowe, podejmuje decyzj´ o wyborze koordynatora badania lub utworzeniu komitetu koordynujàcego; 6. Raport, o którym mowa w ust. 5, osoba monitorujàca przygotowuje i przedk∏ada sponsorowi po ka˝dej zwiàzanej z badaniem klinicznym wizycie lub kontakcie z oÊrodkiem badawczym. Dziennik Ustaw Nr 221 — 13849 — 7. Sponsor mo˝e przeprowadziç niezale˝ny i niezwiàzany z rutynowym monitorowaniem czy innà kontrolà jakoÊci audyt. 8. W celu przeprowadzenia audytu sponsor dokonuje wyboru wykwalifikowanych audytorów, niezale˝nych i niezwiàzanych bezpoÊrednio z prowadzeniem badaƒ klinicznych. Poz. 1864 1) pisemnà instrukcj´ stosowania informatycznego systemu przechowywania danych; 2) udokumentowanie, ˝e informatyczne systemy przechowywania danych zosta∏y wprowadzone po dokonaniu oceny bezpieczeƒstwa i funkcjonalnoÊci; 9. W uzasadnionych przypadkach, na wniosek Prezesa Urz´du, sponsor dostarcza Êwiadectwo audytu. 3) dost´p do informatycznego systemu przechowywania danych i zmiany danych w taki sposób, aby mo˝liwa by∏a wsteczna weryfikacja zmiany danych; 10. Sponsor odpowiada za zapewnienie udzia∏u w organizacji i przeprowadzeniu badania klinicznego wykwalifikowanych osób, a w szczególnoÊci: 4) list´ osób upowa˝nionych do wprowadzania zmian w bazie danych oraz uniemo˝liwia dost´p do danych osobom nieupowa˝nionym; 1) konsultantów medycznych kompetentnych we wszystkich medycznych zagadnieniach zwiàzanych z badaniem klinicznym; 5) system tworzenia zapasowych kopii zgromadzonych danych; 2) osób nadzorujàcych planowanie i przebieg badania klinicznego. 11. Sponsor na ˝àdanie osób upowa˝nionych do inspekcji badaƒ klinicznych ma obowiàzek umo˝liwiç zarówno monitorowanie, jak i audyt badania przez osoby upowa˝nione, przedstawiç im dokumentacj´ zwiàzanà z prowadzonym badaniem i udzielaç wyjaÊnieƒ dotyczàcych prowadzonego badania. 12. Sponsor powiadamia komisj´ bioetycznà i Urzàd o przerwaniu wspó∏pracy z badaczem z powodu powa˝nych lub powtarzajàcych si´ uchybieƒ ze strony badacza. 13. Dla w∏aÊciwego prowadzenia dokumentacji badania klinicznego sponsor zobowiàzany jest do: 1) uzyskania pisemnej zgody badacza na bezpoÊredni dost´p do dokumentów êród∏owych, na wniosek komisji bioetycznej; 2) sprawdzenia uzyskania Êwiadomej zgody pacjenta na bezpoÊredni dost´p do dokumentów êród∏owych, na wniosek komisji bioetycznej; 3) przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego, o której mowa w za∏àczniku do rozporzàdzenia, w czasie kiedy zg∏oszony wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest w trakcie rozpatrywania w jakimkolwiek paƒstwie na Êwiecie i co najmniej przez 2 lata od uzyskania ostatniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w którymkolwiek paƒstwie w Europie lub przynajmniej dwa lata od oficjalnego wstrzymania wszelkich badaƒ klinicznych z danym produktem leczniczym lub przysz∏ym produktem leczniczym; 4) poinformowania badaczy o ustaniu koniecznoÊci przechowywania przez niego dokumentacji badania klinicznego. 14. Je˝eli do przetwarzania danych uzyskanych w zwiàzku z badaniem klinicznym wykorzystywane sà metody oparte o systemy informatyczne, sponsor zapewnia: 6) kodowanie danych w czasie ich wprowadzania i przetwarzania w badaniach klinicznych prowadzonych metodà Êlepej próby. 15. W przypadku gdy zgromadzone dane ulegnà przetworzeniu, sponsor zapewnia mo˝liwoÊç porównania danych przetworzonych z danymi oryginalnymi. 16. Sponsor zapewnia, ˝e przetwarzanie danych osobowych uzyskanych w zwiàzku z badaniem klinicznym odbywaç si´ b´dzie zgodnie z przepisami ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2002 r. Nr 101, poz. 926 i Nr 153, poz. 1271). 17. W przypadku podj´cia przez sponsora decyzji o przerwaniu badania klinicznego o decyzji tej informuje on niezw∏ocznie badacza, oÊrodki badawcze, komisje bioetyczne i Urzàd. 18. Sponsor sporzàdza raport o zakoƒczeniu albo przerwaniu badania klinicznego i dostarcza go wszystkim badaczom, oÊrodkom badawczym, komisjom bioetycznym i Urz´dowi. 19. Sponsor jest zobowiàzany do: 1) okreÊlenia warunków przechowywania produktu badanego; 2) opakowania produktu badanego, w sposób zapobiegajàcy jego zanieczyszczeniu lub pogorszeniu jego w∏aÊciwoÊci w czasie transportu i przechowywania; 3) dostarczenia badaczowi standardowych procedur post´powania; 4) prowadzenia szczegó∏owej dokumentacji dotyczàcej transportu, odbioru, przekazania, zwrotu i zniszczenia produktu badanego; 5) zapewnienia systemu usuwania i niszczenia niewykorzystanych partii produktu badanego w sposób udokumentowany; 6) zapewnienia warunków koniecznych dla zachowania przez produkt badany wszelkich swoich w∏aÊciwoÊci przez ca∏y okres wa˝noÊci. Dziennik Ustaw Nr 221 — 13850 — 20. Sponsor zapewnia prowadzenie badania klinicznego w oparciu o dane na temat bezpieczeƒstwa i skutecznoÊci produktu badanego, usprawiedliwiajàce stosowanie go u danej populacji ludzi, z zachowaniem planowanej drogi podawania, okreÊlonego dawkowania i okresu leczenia. 21. Sponsor dokonuje bie˝àcej oceny bezpieczeƒstwa produktu badanego, a w szczególnoÊci: 1) niezw∏ocznie powiadamia badaczy, komisje bioetyczne i Urzàd o nowych informacjach, które mogà mieç wp∏yw na bezpieczeƒstwo uczestników badania, przebieg badania lub zmian´ opinii komisji bioetycznej lub koniecznoÊç uzyskania stosownych zmian w Centralnej Ewidencji Badaƒ Klinicznych; 2) uaktualnia broszur´ badacza co najmniej raz w roku; 3) zg∏asza do komisji bioetycznych i Urz´du informacje o wszystkich ci´˝kich niepo˝àdanych dzia∏aniach produktu leczniczego lub przysz∏ego produktu leczniczego, które sà jednoczeÊnie niespodziewanymi niepo˝àdanymi dzia∏aniami produktu leczniczego lub przysz∏ego produktu leczniczego w terminie 15 dni od daty ich powzi´cia; 4) sporzàdza i przekazuje komisjom bioetycznym oraz Urz´dowi:
4. a)sprawozdanie z post´pu badania klinicznego — raz w roku w przypadku badaƒ trwajàcych d∏u˝ej ni˝ 1 rok,
5. b)raport koƒcowy — sporzàdzony po zakoƒczeniu badania klinicznego. 22. Sponsor zapewnia odszkodowanie za szkody poniesione przez uczestników badania klinicznego w wyniku prowadzonego badania. § 11. 1. Badanie kliniczne mo˝e byç zainicjowane i prowadzone równie˝ przez sponsora-badacza, indywidualnie lub z udzia∏em innych osób. 2. Obowiàzki sponsora-badacza obejmujà zarówno obowiàzki sponsora, jak i obowiàzki badacza, z wy∏àczeniem obowiàzków okreÊlonych w § 10 ust. 2—9 i ust. 13 pkt 3. Rozdzia∏ 4 Umowy dotyczàce prowadzenia badaƒ klinicznych § 12. 1. Sponsor zawiera z badaczem i z oÊrodkiem badawczym umowy na piÊmie dotyczàce prowadzenia badania klinicznego. Poz. 1864 3) umo˝liwienia bezpoÊredniego dost´pu do dokumentów êród∏owych przedstawicielom sponsora, osobom prowadzàcym audyt lub inspekcj´ badaƒ klinicznych; 4) przechowywania przez badacza wszystkich istotnych, zwiàzanych z badaniem dokumentów, do chwili powiadomienia przez sponsora o ustaniu takiej koniecznoÊci; 5) zachowania poufnoÊci danych osobowych uczestników badania klinicznego uzyskanych w zwiàzku z prowadzeniem tego badania. 3. Wszelkie zobowiàzania finansowe dotyczàce badania klinicznego okreÊlajà umowy zawarte mi´dzy badaczem, oÊrodkiem badawczym, sponsorem. 4. Sponsor na podstawie umowy zawartej z odpowiednim podmiotem mo˝e przekazaç niektóre lub wszystkie swoje obowiàzki i zadania, okreÊlone w rozporzàdzeniu, temu podmiotowi, w tym organizacjom prowadzàcym badania kliniczne na zlecenie; zawarcie takiej umowy nie zwalnia sponsora z odpowiedzialnoÊci zwiàzanej z prowadzeniem badania klinicznego. 5. Do umów, o których mowa w ust. 1, 3 i 4, w zakresie nieuregulowanym w rozporzàdzeniu, majà zastosowanie przepisy Kodeksu cywilnego. Rozdzia∏ 5 Protokó∏ badania klinicznego § 13. 1. Protokó∏ badania klinicznego zawiera nast´pujàce dane: 1) tytu∏ badania klinicznego, dat´ sporzàdzenia protoko∏u oraz jego numer; wszelkie zmiany protoko∏u muszà byç opatrzone kolejnym numerem i datà ich wprowadzenia; 2) nazw´ i adres sponsora oraz badacza lub badaczy, z zastrze˝eniem ust. 2; 3) imiona i nazwiska oraz tytu∏y lub stopnie naukowe osób opracowujàcych protokó∏ badania klinicznego oraz upowa˝nionych do dokonywania zmian; 4) imi´ i nazwisko, adres, numer telefonu konsultanta medycznego, uczestniczàcego w przygotowywaniu protoko∏u badania klinicznego oraz w prowadzeniu badania klinicznego; 5) adres i numer telefonu oÊrodka badawczego, z zastrze˝eniem ust. 2; 2. Umowa dotyczàca prowadzenia badania zawarta mi´dzy sponsorem a badaczem zobowiàzuje strony w szczególnoÊci do: 6) nazw´ i adres laboratorium analitycznego oraz innych medycznych i technicznych dzia∏ów lub instytucji zaanga˝owanych w prowadzenie badania klinicznego; 1) przestrzegania protoko∏u badania klinicznego; 7) nazw´ i opis produktu badanego; 2) przestrzegania zasad zbierania i raportowania danych; 8) dane na temat potencjalnych korzyÊci oraz ryzyka dla uczestników badania; Dziennik Ustaw Nr 221 — 13851 — 9) opis i uzasadnienie drogi podania produktu badanego, okreÊlonego dawkowania, sposobu dawkowania oraz okres leczenia i przewidywany czas udzia∏u uczestników badania w badaniu klinicznym, z uwzgl´dnieniem kolejnoÊci i czasu trwania wszystkich okresów badania oraz okresu obserwacji po zakoƒczeniu badania, je˝eli dotyczy; 10) opis postaci produktu badanego i szczegó∏ów dotyczàcych jego pakowania i etykietowania; 11) opis i liczebnoÊç populacji, na której b´dzie prowadzone badanie kliniczne ze szczegó∏owym uwzgl´dnieniem kryteriów doboru uczestników badania, jak równie˝ kryteriów wy∏àczenia uczestników z badania klinicznego; 12) szczegó∏owy opis za∏o˝eƒ badania klinicznego i postawionych celów; 13) plan badania klinicznego, z uwzgl´dnieniem szczegó∏owego opisu mierników pierwszorz´dowych i drugorz´dowych, s∏u˝àcych do oceny wyników badania, po jego zakoƒczeniu oraz okreÊlenie metod statystycznych, które b´dà u˝yte do oceny wyników wraz z planowanym poziomem istotnoÊci statystycznej; Poz. 1864 23) opis przechowywania kodów przydzielonych uczestnikowi badania zgodnie z zasadà losowego doboru uczestnika badania do grupy kontrolnej lub badanej i procedury ujawniania tych zasad; 24) informacje, które b´dà zapisywane bezpoÊrednio w karcie obserwacji klinicznej, które nale˝y traktowaç jako dokumenty êród∏owe; 25) opis zagadnieƒ etycznych dotyczàcych badania klinicznego; 26) opis sposobów zapewnienia jakoÊci i jej kontroli; 27) opis zasad finansowania i ubezpieczenia, je˝eli nie zosta∏y zawarte w osobnym dokumencie; 28) opis zasad publikowania danych, je˝eli nie zosta∏y okreÊlone w osobnym dokumencie; 29) wykaz piÊmiennictwa z danymi istotnymi dla badania klinicznego, które stanowià podstawy teoretyczne protoko∏u badania klinicznego. 2. W przypadku badaƒ wielooÊrodkowych informacje dotyczàce poszczególnych badaczy lub oÊrodków badawczych mogà byç wyszczególnione na osobnej stronie protoko∏u lub umieszczone w odr´bnym porozumieniu. 14) kryteria zakoƒczenia badania klinicznego; 15) opis metody prowadzenia badania klinicznego oraz dzia∏aƒ podj´tych dla wyeliminowania mo˝liwoÊci nieobiektywnej oceny wyników; 16) rodzaj leczenia, które ma byç prowadzone, z uwzgl´dnieniem wszystkich produktów badanych oraz czasu obserwacji po zakoƒczeniu badania klinicznego dla ka˝dej badanej grupy; 17) rodzaj dozwolonego leczenia, z uwzgl´dnieniem produktów leczniczych do stosowania w sytuacjach nag∏ych oraz niedozwolonego leczenia przed i w trakcie badania klinicznego; 18) wyszczególnienie parametrów okreÊlajàcych skutecznoÊç produktu badanego oraz metody, czas oceny, rejestracji i analizy tych parametrów; 19) wyszczególnienie parametrów okreÊlajàcych bezpieczeƒstwo produktu badanego oraz metody, czas oceny, rejestracji i analizy tych parametrów; 20) opis sposobów rejestrowania niepo˝àdanych zdarzeƒ natury medycznej i chorób towarzyszàcych oraz sporzàdzania pisemnych raportów; rodzaj i czas trwania obserwacji osób uczestniczàcych w badaniu klinicznym, po wystàpieniu niepo˝àdanego zdarzenia natury medycznej; Rozdzia∏ 6 Broszura badacza § 14. 1. Broszura badacza zawiera dane kliniczne i niekliniczne produktu badanego, istotne z punktu widzenia badania klinicznego prowadzonego na ludziach. 2. Informacje zawarte w broszurze badacza powinny byç przedstawione w sposób zwi´z∏y, zrozumia∏y i obiektywny, niemajàcy na celu promocji produktu badanego, pozwalajàcy na oszacowanie stosunku korzyÊci do ryzyka oraz s∏usznoÊci za∏o˝eƒ badania klinicznego. 3. TreÊç broszury badacza wymaga uzyskania akceptacji przez konsultanta medycznego. 4. Broszura badacza zawiera nast´pujàce informacje: 1) nazw´ sponsora i dane identyfikacyjne produktu badanego oraz dat´ wydania broszury; 2) o fizycznych, farmaceutycznych, farmakologicznych, toksykologicznych, farmakokinetycznych, metabolicznych i klinicznych w∏aÊciwoÊciach badanego produktu; 21) opis zasad wstrzymywania lub przerywania cz´Êci badania, ca∏ego badania lub udzia∏u w nim konkretnej osoby; 3) nazw´ chemicznà produktu badanego, wszystkie jego aktywne sk∏adniki, grup´ farmakologicznà, przes∏anki do prowadzenia badaƒ klinicznych i ogólne zasady oceny produktu badanego; 22) procedury zwiàzane z kontrolà zgodnoÊci iloÊciowej produktu badanego, w tym tak˝e placebo i preparatu kontrolnego, je˝eli dotyczy; 4) dotyczàce w∏aÊciwoÊci fizycznych, chemicznych i farmaceutycznych oraz postaci i sk∏adu produktu badanego; Dziennik Ustaw Nr 221 — 13852 — 5) dotyczàce badania nieklinicznego; 6) dotyczàce farmakologii nieklinicznej; 7) o farmakokinetyce i metabolizmie produktu badanego u zwierzàt doÊwiadczalnych; 8) toksykologiczne; 9) pochodzàce z badaƒ u ludzi; 10) o farmakokinetyce i metaboliêmie produktu badanego u ludzi; 11) dotyczàce bezpieczeƒstwa i skutecznoÊci produktu badanego; 12) zebrane po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu badanego; 13) dotyczàce podsumowania danych oraz wskazówki dla badacza; 14) dotyczàce piÊmiennictwa. 5. Po dopuszczeniu produktu badanego do obrotu broszura badacza mo˝e byç zastàpiona podstawowà informacjà o produkcie leczniczym, zawierajàcà aktualnà i szczegó∏owà informacj´ o wszystkich istotnych dla badacza cechach badanego produktu leczniczego Poz. 1864 zgodnie z informacjà zawartà w Charakterystyce Produktu Leczniczego. § 15. Wymagaƒ Dobrej Praktyki Klinicznej nie stosuje si´ w przypadku prowadzenia nieinterwencyjnego badania obserwacyjnego, w którym: 1) produkt leczniczy jest stosowany zgodnie z Charakterystykà Produktu Leczniczego i warunkami uzyskanego dopuszczenia do obrotu; 2) zastosowanie wobec pacjenta okreÊlonej strategii terapeutycznej jest zgodne z przyj´tà praktykà medycznà; 3) zastosowanie produktu leczniczego jest niezale˝ne od decyzji o w∏àczeniu pacjenta do badania; 4) ˝adne dodatkowe procedury diagnostyczne ani monitorujàce stan pacjenta nie sà stosowane — a do analizy danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego stosowane sà wy∏àcznie metody epidemiologiczne. § 16. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem 1 stycznia 2003 r. Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. (poz. 1864) PODSTAWOWA DOKUMENTACJA BADANIA KLINICZNEGO 1. Podstawowà dokumentacj´ stanowià dokumenty, które ∏àcznie lub z osobna pozwalajà oceniç prowadzenie badania klinicznego oraz jakoÊç otrzymywanych danych. Dokumenty te s∏u˝à potwierdzeniu zgodnoÊci dzia∏ania badacza, sponsora i osoby monitorujàcej badanie kliniczne z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej. 2. Podstawowà dokumentacj´ badania klinicznego dzieli si´, w zale˝noÊci od czasu, w jakim dokumenty te sà tworzone na dokumentacj´: 1) przed rozpocz´ciem badania klinicznego; 2) w czasie prowadzenia badania klinicznego; 3) po zakoƒczeniu lub przerwaniu badania klinicznego. 3. Wykaz dokumentów, o których mowa w ust. 2, okreÊlajà tabele nr I—III. Dziennik Ustaw Nr 221 — 13853 — Poz. 1864 Dziennik Ustaw Nr 221 — 13854 — Poz. 1864 Dziennik Ustaw Nr 221 — 13855 — Poz. 1864 Dziennik Ustaw Nr 221 — 13856 — Poz. 1864 Dziennik Ustaw Nr 221 — 13857 — Poz. 1864 Dziennik Ustaw Nr 221 — 13858 — Poz. 1864 Dziennik Ustaw Nr 221 — 13859 — Poz. 1864 Dziennik Ustaw Nr 221 — 13860 — Poz. 1864