Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 grudnia 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu danych zawartych w Rejestrze Wytwórców i Wyrobów Medycznych

Dziennik Ustaw Nr 230 — 14651 — § 4. Wynik finansowy Narodowego Funduszu i wojewódzkich funduszy stanowi ró˝nic´ pomi´dzy przychodami, o których mowa w art. 401 ustawy, oraz z op∏aty prowizyjnej, o której mowa w art. 411 ust. 5 ustawy, a kosztami dzia∏alnoÊci okreÊlonymi w § 3, skorygowanà o pozosta∏e koszty i przychody operacyjne, inne koszty i przychody finansowe oraz o straty i zyski nadzwyczajne. § 5. 1. Zysk netto Narodowego Funduszu i wojewódzkich funduszy pozostaje w ich dyspozycji i mo˝e byç przeznaczony przez rad´ nadzorczà Narodowego Funduszu i wojewódzkich funduszy na tworzone przez te fundusze: 1) fundusz statutowy, 2) fundusz rezerwowy. 2. Fundusz statutowy zwi´ksza si´ o odpis z zysku netto, a zmniejsza si´ o strat´ netto, w przypadku braku mo˝liwoÊci jej pokrycia z funduszu rezerwowego. Poz. 1934 i 1935 § 6. 1. Narodowy Fundusz i wojewódzkie fundusze prowadzà sprawozdawczoÊç finansowà w oparciu o dokumentacj´ ksi´gowà opisujàcà przyj´te zasady rachunkowoÊci, ustalonà przez zarzàd funduszu, opracowanà na podstawie zasad okreÊlonych w ustawie o rachunkowoÊci z uwzgl´dnieniem specyfiki dzia∏alnoÊci wynikajàcej z ustawy. 2. Roczne sprawozdania finansowe Narodowego Funduszu i wojewódzkich funduszy podlegajà badaniu przez bieg∏ego rewidenta. § 7. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Ochrony Ârodowiska, Zasobów Naturalnych i LeÊnictwa z dnia 29 grudnia 1998 r. w sprawie szczegó∏owych zasad gospodarki finansowej Narodowego Funduszu Ochrony Ârodowiska i Gospodarki Wodnej i wojewódzkich funduszy ochrony Êrodowiska i gospodarki wodnej (Dz. U. z 1999 r. Nr 3, poz. 17). § 8. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem 1 stycznia 2003 r. 3. Fundusz rezerwowy zwi´ksza si´ o odpis z zysku netto i przeznacza si´ na pokrycie straty netto. Minister Ârodowiska: S. ˚elichowski 1935 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 13 grudnia 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu danych zawartych w Rejestrze Wytwórców i Wyrobów Medycznych oraz w Rejestrze Incydentów Medycznych. Na podstawie art. 29 ust. 4 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264) zarzàdza si´, co nast´puje: § 2. W cz´Êci pierwszej rejestru zamieszcza si´ w przypadku zg∏oszeƒ wytwórców wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie oraz zg∏oszeƒ wyrobów medycznych dane dotyczàce: § 1. Rejestr Wytwórców i Wyrobów Medycznych, zwany dalej „rejestrem”, zawiera dane dotyczàce: 1) rejestracji: 1) wytwórców albo autoryzowanych przedstawicieli — w cz´Êci pierwszej; 2) wyrobów medycznych — w cz´Êci drugiej. ———————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

1. a)dat´ pierwszego wpisu do rejestru oraz numer identyfikacyjny wytwórcy albo autoryzowanego przedstawiciela nadany w rejestrze,
2. b)dat´ pierwszego wpisu do rejestru w paƒstwie cz∏onkowskim Unii Europejskiej lub daty wpisów do rejestru w pozosta∏ych paƒstwach Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz numer identyfikacyjny wytwórcy albo autoryzowanego przedstawiciela nadany w odpowiednich rejestrach; Dziennik Ustaw Nr 230 — 14652 — 2) wytwórcy:
3. a)imi´ i nazwisko albo jego nazw´, a je˝eli wyst´puje — nazw´ skróconà firmy,
4. b)adres, numer telefonu, faksu oraz adres poczty elektronicznej,
5. c)imi´ i nazwisko osoby wskazanej do kontaktu; Poz. 1935 i 1936 3) w przypadku wyrobu medycznego wchodzàcego w sk∏ad systemu lub zestawu zabiegowego — dane, o których mowa w pkt 1 lit. a, b i d, oraz informacj´ o sporzàdzeniu oÊwiadczenia, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych; 3) autoryzowanego przedstawiciela, je˝eli ma to zastosowanie: 4) w przypadku wyrobu medycznego stosowanego w weterynarii — dane, o których mowa w pkt 1 lit. a, b i d.
6. a)imi´ i nazwisko albo jego nazw´, a je˝eli wyst´puje — nazw´ skróconà, § 4. Rejestr Incydentów Medycznych zawiera nast´pujàce dane:
7. b)adres, numer telefonu, faksu oraz adres poczty elektronicznej,
8. c)imi´ i nazwisko osoby wskazanej do kontaktu. § 3. W cz´Êci drugiej rejestru zamieszcza si´ numer wyrobu medycznego oraz: 1) w przypadku wyrobu medycznego oznaczonego znakiem zgodnoÊci CE, dla którego wystawiono deklaracj´ zgodnoÊci, nast´pujàce dane:
9. a)nazw´ handlowà wyrobu medycznego,
10. b)nazw´ techniczno-medycznà — nazw´ rodzajowà wyrobu medycznego i kod zgodny z Uniwersalnym Systemem Nazewnictwa Wyrobów Medycznych (UMDNS) lub wyrazy kluczowe okreÊlajàce wyrób medyczny,
11. c)okreÊlenie kategorii wyrobu medycznego,
12. d)krótki opis wyrobu medycznego i przewidziane przeznaczenie oraz ograniczenia w u˝ywaniu tego wyrobu,
13. e)klasyfikacj´ wyrobu medycznego, numer jednostki notyfikowanej, je˝eli jednostka taka bra∏a udzia∏ w ocenie zgodnoÊci, oraz wskazanie wyposa˝enia wyrobu medycznego lub wskazanie wyrobu medycznego wspó∏pracujàcego; 2) w przypadku wyrobu medycznego wprowadzanego do obrotu i do u˝ywania na podstawie dokumentów, o których mowa w art. 5 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych — dane, o których mowa w pkt 1 lit. a, b i d; 1) imi´ i nazwisko albo nazw´, adres, numer telefonu i faksu, adres poczty elektronicznej oraz numer identyfikacyjny wytwórcy albo autoryzowanego przedstawiciela nadany w rejestrze, a tak˝e wskazanie osoby wyznaczonej do kontaktu oraz dat´ sporzàdzenia Raportu Ostatecznego; 2) nazw´ handlowà i techniczno-medycznà wyrobu medycznego, o której mowa w § 3 pkt 1 lit. b, numer fabryczny lub numer partii wyrobu medycznego, wyposa˝enie lub wyroby medyczne wspó∏pracujàce, wersj´ oprogramowania, je˝eli ma to zastosowanie; 3) numer wyrobu medycznego nadany w rejestrze; 4) numer jednostki notyfikowanej, je˝eli jednostka taka bra∏a udzia∏ w ocenie zgodnoÊci wyrobu medycznego; 5) informacje o incydencie medycznym z podaniem daty, miejsca i skutków dla pacjenta lub u˝ytkownika oraz rodzaju, rozmiaru i przyczyn incydentu medycznego; 6) dane osoby zg∏aszajàcej incydent medyczny z podaniem imienia, nazwiska oraz wykonywanego zawodu. § 5. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski 1936 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych. Na podstawie art. 59 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarzàdza si´, co nast´puje: ———————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). § 1. Rozporzàdzenie okreÊla warunki i formy reklamy produktów leczniczych, kierowanej do publicznej wiadomoÊci, do osób uprawnionych do wystawiania recept i do farmaceutów. § 2. 1. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomoÊci zawiera nast´pujàce dane: 1) nazw´ produktu leczniczego;