Dziennik Ustaw Nr 230 — 14652 — 2) wytwórcy: a) imi´ i nazwisko albo jego nazw´, a je˝eli wyst´puje — nazw´ skróconà firmy, b) adres, numer telefonu, faksu oraz adres poczty elektronicznej, c) imi´ i

art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych; 3) autoryzowanego przedstawiciela, je˝eli ma to zastosowanie: 4) w przypadku wyrobu medycznego stosowanego w weterynarii — dane, o których mowa w pkt 1 lit. a, b i d.

1. a)imi´ i nazwisko albo jego nazw´, a je˝eli wyst´puje — nazw´ skróconà, § 4. Rejestr Incydentów Medycznych zawiera nast´pujàce dane:
2. b)adres, numer telefonu, faksu oraz adres poczty elektronicznej,
3. c)imi´ i nazwisko osoby wskazanej do kontaktu. § 3. W cz´Êci drugiej rejestru zamieszcza si´ numer wyrobu medycznego oraz: 1) w przypadku wyrobu medycznego oznaczonego znakiem zgodnoÊci CE, dla którego wystawiono deklaracj´ zgodnoÊci, nast´pujàce dane:
4. a)nazw´ handlowà wyrobu medycznego,
5. b)nazw´ techniczno-medycznà — nazw´ rodzajowà wyrobu medycznego i kod zgodny z Uniwersalnym Systemem Nazewnictwa Wyrobów Medycznych (UMDNS) lub wyrazy kluczowe okreÊlajàce wyrób medyczny,
6. c)okreÊlenie kategorii wyrobu medycznego,
7. d)krótki opis wyrobu medycznego i przewidziane przeznaczenie oraz ograniczenia w u˝ywaniu tego wyrobu,
8. e)klasyfikacj´ wyrobu medycznego, numer jednostki notyfikowanej, je˝eli jednostka taka bra∏a udzia∏ w ocenie zgodnoÊci, oraz wskazanie wyposa˝enia wyrobu medycznego lub wskazanie wyrobu medycznego wspó∏pracujàcego; 2) w przypadku wyrobu medycznego wprowadzanego do obrotu i do u˝ywania na podstawie dokumentów, o których mowa w art. 5 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych — dane, o których mowa w pkt 1 lit. a, b i d; 1) imi´ i nazwisko albo nazw´, adres, numer telefonu i faksu, adres poczty elektronicznej oraz numer identyfikacyjny wytwórcy albo autoryzowanego przedstawiciela nadany w rejestrze, a tak˝e wskazanie osoby wyznaczonej do kontaktu oraz dat´ sporzàdzenia Raportu Ostatecznego; 2) nazw´ handlowà i techniczno-medycznà wyrobu medycznego, o której mowa w § 3 pkt 1 lit. b, numer fabryczny lub numer partii wyrobu medycznego, wyposa˝enie lub wyroby medyczne wspó∏pracujàce, wersj´ oprogramowania, je˝eli ma to zastosowanie; 3) numer wyrobu medycznego nadany w rejestrze; 4) numer jednostki notyfikowanej, je˝eli jednostka taka bra∏a udzia∏ w ocenie zgodnoÊci wyrobu medycznego; 5) informacje o incydencie medycznym z podaniem daty, miejsca i skutków dla pacjenta lub u˝ytkownika oraz rodzaju, rozmiaru i przyczyn incydentu medycznego; 6) dane osoby zg∏aszajàcej incydent medyczny z podaniem imienia, nazwiska oraz wykonywanego zawodu. § 5. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski 1936 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych. Na podstawie art. 59 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarzàdza si´, co nast´puje: ———————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). § 1. Rozporzàdzenie okreÊla warunki i formy reklamy produktów leczniczych, kierowanej do publicznej wiadomoÊci, do osób uprawnionych do wystawiania recept i do farmaceutów. § 2. 1. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomoÊci zawiera nast´pujàce dane: 1) nazw´ produktu leczniczego; Dziennik Ustaw Nr 230 — 14653 — Poz. 1936 2) nazw´ powszechnie stosowanà substancji czynnej, a w przypadku produktu leczniczego zawierajàcego wi´cej ni˝ 3 substancje czynne, okreÊlenie: „produkt z∏o˝ony”; 1) w przypadku reklamy w formie dêwi´kowej — odczytane w sposób wyraêny w j´zyku polskim, a czas trwania przekazu tego ostrze˝enia nie mo˝e byç krótszy ni˝ 5 sekund; 3) dawk´ substancji czynnej lub st´˝enie substancji czynnej, z wy∏àczeniem produktu z∏o˝onego; 2) w przypadku reklamy w formie audiowizualnej — odczytane w sposób wyraêny w j´zyku polskim i ukazywaç si´ na ekranie nie krócej ni˝ 5 sekund. 4) postaç farmaceutycznà; 5) wskazanie terapeutyczne do stosowania, z wy∏àczeniem wskazaƒ, o których mowa w art. 55 ust. 4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne; 6) wskazanie podmiotu odpowiedzialnego. 2. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomoÊci, w formie dêwi´kowej lub audiowizualnej, z wy∏àczeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, poza danymi okreÊlonymi w ust. 1, zawiera ostrze˝enie o nast´pujàcej treÊci: „Przed u˝yciem zapoznaj si´ z treÊcià ulotki do∏àczonej do opakowania bàdê skonsultuj si´ z lekarzem lub farmaceutà”. 3. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomoÊci, w formie wizualnej, z wy∏àczeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, poza danymi okreÊlonymi w ust. 1, zawiera ostrze˝enie o nast´pujàcej treÊci: „Przed u˝yciem zapoznaj si´ z ulotkà, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczàce dzia∏aƒ niepo˝àdanych i dawkowanie oraz informacje dotyczàce stosowania produktu leczniczego, bàdê skonsultuj si´ z lekarzem lub farmaceutà”. 4. Reklama produktu leczniczego weterynaryjnego kierowana do publicznej wiadomoÊci w formie dêwi´kowej, wizualnej lub audiowizualnej, poza danymi okreÊlonymi w ust. 1, zawiera ostrze˝enie o nast´pujàcej treÊci: „Przed u˝yciem zapoznaj si´ z treÊcià ulotki do∏àczonej do opakowania”. 5. Dane, o których mowa w ust. 1, muszà byç przedstawione w sposób widoczny i czytelny. § 3. 1. W przypadku reklamy produktu leczniczego w formie audiowizualnej ostrze˝enie,

§ 2ust.

2, umieszcza si´ w dolnej cz´Êci reklamy, na p∏aszczyênie stanowiàcej nie mniej ni˝ 20% jej powierzchni. 2. W przypadku reklamy produktu leczniczego w formie wizualnej ostrze˝enie,

§ 2ust.

3, umieszcza si´ w dolnej cz´Êci reklamy, na p∏aszczyênie stanowiàcej nie mniej ni˝ 10% jej powierzchni.

1. Ostrze˝enia, o których mowa w ust. 1 i 2, umieszcza si´ w taki sposób, aby tekst wyró˝nia∏ si´ od t∏a p∏aszczyzny, by∏ widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo. Odleg∏oÊç liter od dolnej i górnej kraw´dzi t∏a p∏aszczyzny reklamy nie mo˝e byç wi´ksza ni˝ 1/2 wysokoÊci liter, a odleg∏oÊç mi´dzy wierszami napisu nie mo˝e byç wi´ksza ni˝ wysokoÊç liter.
2. Ostrze˝enie,

§ 2ust.

2, musi byç: 5. W przypadku reklamy w formie drukowanej zawierajàcej wi´cej ni˝ jednà stron´ ostrze˝enie,

§ 2ust.

3, umieszcza si´ na pierwszej stronie.

1. Przepisy ust. 1—5 stosuje si´ odpowiednio do produktu leczniczego weterynaryjnego. §
2. Reklama produktu leczniczego, z wy∏àczeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, nie mo˝e byç emitowana w programach radiowych i telewizyjnych w bloku reklamowym emitowanym: 1) 20 minut przed i po audycjach publicystycznych i dokumentalnych, zwiàzanych tematycznie z dzia∏aniem produktu leczniczego lub jego wskazaniami; 2) 20 minut przed i po audycjach przeznaczonych dla dzieci. §
4. Reklama produktu leczniczego, z wy∏àczeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, kierowana do publicznej wiadomoÊci, b´dàca przypomnieniem pe∏nej reklamy mo˝e byç prezentowana tylko razem z pe∏nà reklamà tego produktu, z zastrze˝eniem ust. 2—
6. W przypadku reklamy audiowizualnej dopuszcza si´ umieszczenie reklamy, o której mowa w ust. 1, w jednym bloku reklamowym, w którym uprzednio zamieszczona zosta∏a pe∏na reklama tego produktu.
7. W przypadku reklamy drukowanej w prasie dopuszcza si´ umieszczenie reklamy, o której mowa w ust. 1, w jednym numerze tego samego tytu∏u, z tej samej daty, wraz z reklamà pe∏nà tego produktu; pe∏na reklama produktu leczniczego musi poprzedzaç reklam´ b´dàcà przypomnieniem pe∏nej reklamy.
8. Przepisów ust. 1—3 nie stosuje si´ do reklamy umieszczonej na: 1) przedmiotach, o których mowa w art. 58 ust. 3 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne; 2) na Êrodkach komunikacji miejskiej; 3) na terenie obiektów sportowych. §
10. Reklama produktu leczniczego prowadzona w aptekach i zak∏adach opieki zdrowotnej nie mo˝e utrudniaç prowadzonej tam dzia∏alnoÊci.
11. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomoÊci w aptekach nie mo˝e ograniczaç powierzchni ekspedycyjnej przeznaczonej dla osób ko- Dziennik Ustaw Nr 230 — 14654 — Poz. 1936 rzystajàcych z us∏ug apteki; musi byç rozmieszczona w sposób uporzàdkowany w sta∏ych, wydzielonych miejscach. go do stosowania u zwierzàt, których tkanki lub produkty mogà byç przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi, zawiera ponadto wskazanie okresu karencji.
12. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomoÊci w zak∏adach opieki zdrowotnej mo˝e byç rozmieszczana jedynie w poczekalniach dla pacjentów.
13. Reklam´, o której mowa w ust. 1, nale˝y przedstawiaç w taki sposób, aby nie dociera∏a do osób, dla których nie jest przeznaczona.
14. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomoÊci prowadzona w aptekach i zak∏adach opieki zdrowotnej nie mo˝e polegaç na stosowaniu form dêwi´kowych i audiowizualnych. Nie dotyczy to reklamy zawartej w programach radiowych i telewizyjnych.
15. Przepisy ust.1—4 stosuje si´ odpowiednio w: 1) miejscu wykonywania praktyki lekarskiej, lekarsko-weterynaryjnej, piel´gniarki lub po∏o˝nej; 2) w punktach aptecznych oraz placówkach obrotu pozaaptecznego. §
17. Reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub farmaceutów, z zastrze˝eniem ust. 2, zawiera w szczególnoÊci: 1) nazw´ produktu leczniczego i nazw´ powszechnie stosowanà; 2) sk∏ad jakoÊciowy i iloÊciowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, które majà istotne znaczenie dla w∏aÊciwego stosowania produktu leczniczego; 3) postaç farmaceutycznà; 4) wskazania terapeutyczne do stosowania; 5) dawkowanie i sposób podawania; 6) przeciwwskazania; 7) specjalne ostrze˝enia i Êrodki ostro˝noÊci dotyczàce stosowania; 8) dzia∏ania niepo˝àdane; 9) wskazanie podmiotu odpowiedzialnego; 10) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nazw´ organu, który je wyda∏.
18. Je˝eli reklama, o której mowa w ust. 1, dotyczy produktu leczniczego weterynaryjnego, dopuszczone- §
20. Dane naukowe, analizy, wyniki badaƒ zaczerpni´te z literatury fachowej lub czasopism naukowych w celu u∏atwienia weryfikacji i przyswojenia prezentowanych informacji przekazuje si´ w treÊci zgodnej z orygina∏em wraz z podaniem ich êród∏a oraz daty publikacji lub ostatniej aktualizacji.
21. Odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept oraz farmaceutów w celu reklamy produktu leczniczego nie mo˝e utrudniaç prowadzenia przez nich dzia∏alnoÊci i odbywa si´ po uprzednim uzgodnieniu terminu spotkania.
22. Termin spotkania,

ust. 2, ustala si´ zgodnie z zasadami przyj´tymi w danym zak∏adzie opieki zdrowotnej, aptece lub jednostce wymienionej w § 6 ust.

1. §
2. Podstawà wprowadzenia na polski obszar celny próbek produktów leczniczych przeznaczonych do dostarczenia w ramach reklamy jest oÊwiadczenie podmiotu odpowiedzialnego, którego wzór stanowi za∏àcznik do rozporzàdzenia. §
3. Reklama rozpocz´ta przed dniem wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia, a niespe∏niajàca wymogów w nim zawartych, mo˝e byç kontynuowana, nie d∏u˝ej jednak ni˝ do dnia 1 marca 2003 r. §
4. Tracà moc: 1) zarzàdzenie Ministra Zdrowia i Opieki Spo∏ecznej z dnia 21 lutego 1994 r. w sprawie zasad i form prowadzenia reklamy i przekazywania informacji o Êrodkach farmaceutycznych i materia∏ach medycznych (M.P. Nr 17, poz. 131); 2) zarzàdzenie Ministra Rolnictwa i Gospodarki ˚ywnoÊciowej z dnia 20 wrzeÊnia 1994 r. w sprawie zasad i form prowadzenia reklamy i przekazywania informacji o Êrodkach farmaceutycznych i materia∏ach medycznych stosowanych wy∏àcznie u zwierzàt (M.P. Nr 54, poz. 456). §
5. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem 1 stycznia 2003 r. Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski Dziennik Ustaw Nr 230 — 14655 — Poz. 1936 Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 r. (poz. 1936) WZÓR Imi´ i nazwisko/nazwa adres zamieszkania/siedziba podmiotu odpowiedzialnego OÂWIADCZENIE Niniejszym oÊwiadczam, ˝e (nazwa produktu leczniczego, nazwa powszechnie stosowana, postaç farmaceutyczna, dawka, wielkoÊç najmniejszego opakowania) dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia (nr pozwolenia) wydanego przez (nazwa organu) jest sprowadzany na polski obszar celny w liczbie (liczba) opakowaƒ w celu bezp∏atnego dostarczania jako reklamowe próbki produktu leczniczego oraz b´dzie rozdysponowany zgodnie z art. 54 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265). MiejscowoÊç, data Podpis — 14656 — Szanowni Paƒstwo! ZAK¸AD WYDAWNICTW I POLIGRAFII CENTRUM OBS¸UGI KANCELARII PREZESA RADY MINISTRÓW informuje, ˝e stosownie do art. 26 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o og∏aszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2000 r. Nr 62, poz. 718), urz´dy terenowe organów administracji rzàdowej oraz organów samorzàdu terytorialnego zobowiàzane sà do prowadzenia zbiorów Dziennika Ustaw, Monitora Polskiego oraz Monitora Polskiego B i udost´pniania nieodp∏atnie do powszechnego wglàdu w miejscach do tego przeznaczonych w siedzibach i godzinach pracy urz´dów. Prenumerat´ rocznà oraz egzemplarze bie˝àce i archiwalne mo˝na zamówiç listownie pod adresem: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa lub faksem pod numerem (0-prefix-22) 694-62-06, 694-67-03 Przy zakupie pojedynczych egzemplarzy prosimy o okreÊlenie formy p∏atnoÊci: przelew lub za zaliczeniem pocztowym. Ceny brutto prenumeraty*) na 2003 r. (w tym 7% VAT): DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ — 1225,00 z∏ DZIENNIK URZ¢DOWY RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ „MONITOR POLSKI” — 275,00 z∏ DZIENNIK URZ¢DOWY RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ „MONITOR POLSKI B” — 2320,00 z∏ Og∏oszenia sprawozdaƒ finansowych spó∏ek akcyjnych i innych podmiotów gospodarczych DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA ZDROWIA — 34,00 z∏ DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA FINANSÓW — 54,00 z∏ DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA SPRAWIEDLIWOÂCI — 20,00 z∏ DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA ÂRODOWISKA I G¸ÓWNEGO INSPEKTORA OCHRONY ÂRODOWISKA — 46,00 z∏ DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA SKARBU PA¡STWA — 26,00 z∏ PRZEGLÑD LEGISLACYJNY — 216,00 z∏ Dokumenty i informacje o dzia∏alnoÊci Rady Legislacyjnej przy Prezesie Rady Ministrów oraz artyku∏y i studia dotyczàce problemów legislacji, êróde∏ prawa, procedur i technik legislacyjnych BIULETYN ZAMÓWIE¡ PUBLICZNYCH — 1320,00 z∏ Og∏oszenia o przetargach i wynikach post´powaƒ Informujemy, ˝e nie przyjmujemy zarówno rezygnacji z prenumeraty, jak i zmniejszenia iloÊci prenumerowanych egzemplarzy. Wyjàtek stanowi likwidacja instytucji lub firmy oraz uzasadnione wydarzenie losowe osób fizycznych. *) Cena prenumeraty nie obejmuje za∏àczników. Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç: – w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 694-67-00, 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa); – w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´) – ul. Powsiƒska 69/71, tel. 694-62-96 – al. Szucha 2/4, tel. 629-61-73 (od 1997 r.) Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Zak∏adu Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Dziennik Ustaw i Monitor Polski dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52, 694-64-77; faks 694-62-06, 694-64-77 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl '8    Z\G    ! T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 800/W/C/2002 ISSN 0867-3411 Cena brutto 8,00 z∏