Obsah (5)

§ 2§ 1§ 3§ 4§ 7

Dziennik Ustaw Nr 234 — 14912 — Poz. 1977 1977 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie wzorów zg∏oszeƒ rejestrowych do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych oraz wysoko

ust. 1, w którego sk∏ad wchodzà wyroby medyczne, oznaczone znakiem zgodnoÊci CE, wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel podaje informacj´ o podstawie oznakowania znakiem zgodnoÊci CE. §

1. Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel dokonuje zg∏oszenia do rejestru wyrobu medycznego stosowanego w weterynarii na zg∏oszeniu, którego wzór okreÊla za∏àcznik nr 5 do rozporzàdzenia. §
2. Do zg∏oszenia do rejestru wyrobu medycznego,

§ 2—5, do∏àcza si´ wzór etykiety, ulotki informacyjnej oraz instrukcji u˝ywania.

§ 7. Zmiany danych obj´tych rejestrem zg∏aszane przez wytwórc´ albo autoryzowanego przedstawiciela ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). dokonywane sà na odpowiednich zg∏oszeniach,

§ 1—5.

§

2. Zg∏oszenia, o których mowa w § 1—5, podlegajà uzupe∏nieniu przez Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, o nast´pujàce dane: 1) wpisanie numeru nadanego w rejestrze; 2) terminu wa˝noÊci rejestracji, je˝eli ma to zastosowanie.
3. Zg∏oszenia, o których mowa w § 1—5, sà kompletne, je˝eli wpisano w nich numer nadany w rejestrze, podano dat´ dokonania czynnoÊci wpisu do rejestru oraz dokonano potwierdzenia poprzez przystawienie piecz´ci Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz z∏o˝enie podpisu osoby upowa˝nionej. §
5. Ustala si´ wysokoÊç op∏aty rejestrowej wnoszonej przez wytwórc´ wyrobu medycznego wykonywanego na zamówienie dokonujàcego zg∏oszenia,

§ 1, w wysoko

Êci 150 z∏. 2. Ustala si´ op∏aty rejestrowe wnoszone przez wytwórc´ albo autoryzowanego przedstawiciela dokonujàcego zg∏oszenia wyrobu medycznego do rejestru: 1) dla wyrobu medycznego oznaczonego znakiem zgodnoÊci CE, dla którego wystawiono deklaracj´ zgodnoÊci, sklasyfikowanego: a) do klasy I oraz wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro w wysokoÊci 350 z∏, b) do klasy IIa, IIb, III oraz aktywnego implantu w wysokoÊci 170 z∏; 2) dla wyrobu medycznego,

§ 3, w wysoko

Êci 350 z∏; 3) dla wyrobu medycznego,

§ 4lub § 5, w wysoko

Êci 170 z∏. 3. Op∏at´ rejestrowà wnoszonà przez wytwórc´ albo autoryzowanego przedstawiciela dokonujàcego zg∏oszenia,

§ 7, ustala si´ w wysoko

Êci op∏aty rejestrowej okreÊlonej dla odpowiedniego zg∏oszenia, o której mowa w ust. 1 i

1. §
2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 7 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski Dziennik Ustaw Nr 234 — 14913 — Poz. 1977 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. (poz. 1977) Za∏àcznik nr 1 WZÓR ZG¸OSZENIE DO REJESTRU WYTWÓRCY WYROBU MEDYCZNEGO WYKONYWANEGO NA ZAMÓWIENIE Dziennik Ustaw Nr 234 — 14914 — Poz. 1977 Dziennik Ustaw Nr 234 — 14915 — Poz. 1977 Dziennik Ustaw Nr 234 — 14916 — Poz. 1977 Za∏àcznik nr 2 WZÓR ZG¸OSZENIE DO REJESTRU WYROBU MEDYCZNEGO OZNACZONEGO ZNAKIEM ZGODNOÂCI CE, DLA KTÓREGO WYSTAWIONO DEKLARACJ¢ ZGODNOÂCI Dziennik Ustaw Nr 234 — 14917 — Poz. 1977 Dziennik Ustaw Nr 234 — 14918 — Poz. 1977 Dziennik Ustaw Nr 234 — 14919 — Poz. 1977 Dziennik Ustaw Nr 234 — 14920 — Poz. 1977 Dziennik Ustaw Nr 234 — 14921 — Poz. 1977 Za∏àcznik nr 3 WZÓR ZG¸OSZENIE DO REJESTRU WYROBU MEDYCZNEGO WPROWADZANEGO DO OBROTU I DO U˚YWANIA NA PODSTAWIE DOKUMENTÓW, O KTÓRYCH MOWA W ART. 5 UST. 3 USTAWY Z DNIA 27 LIPCA 2001 R. O WYROBACH MEDYCZNYCH Dziennik Ustaw Nr 234 — 14922 — Poz. 1977 Dziennik Ustaw Nr 234 — 14923 — Poz. 1977 Dziennik Ustaw Nr 234 — 14924 — Poz. 1977 Dziennik Ustaw Nr 234 — 14925 — Poz. 1977 Za∏àcznik nr 4 WZÓR ZG¸OSZENIE DO REJESTRU WYROBU MEDYCZNEGO B¢DÑCEGO SYSTEMEM LUB ZESTAWEM ZABIEGOWYM Dziennik Ustaw Nr 234 — 14926 — Poz. 1977 Dziennik Ustaw Nr 234 — 14927 — Poz. 1977 Dziennik Ustaw Nr 234 — 14928 — Poz. 1977 Dziennik Ustaw Nr 234 — 14929 — Poz. 1977 Za∏àcznik nr 5 WZÓR ZG¸OSZENIE DO REJESTRU WYROBU MEDYCZNEGO STOSOWANEGO W WETERYNARII Dziennik Ustaw Nr 234 — 14930 — Poz. 1977 Dziennik Ustaw Nr 234 — 14931 — Poz. 1977 Dziennik Ustaw Nr 234 — 14932 — Poz. 1977